의약품 화장품법, 1940 (1940년 제 23호) 1)
국 가 인도 원 법 률 명 The Drugs and Cosmetics Act, 1940 제 정 1940.04.10 Act No. 23 of 1940 개 정 2016.12.31 수 록 자 료 The Drugs and Cosmetics Act and Rule (As Amended Up to the 31st December 2016), pp.1-68 발 행 사 항 청주 : 식품의약품안전처, 2019 [1940년 4월 10일]
의약품 [및 화장품] 2) 의 수입, 제조, 유통 및 판매를 규제하기 위한 법으로, 의약품 2) [및 화장품]의 [수입, 제조, 유통 및 판매] 3) 의 규제 편의를 위함이며, 모든 지방정부의 입법기관에서는 인도 정부법, 1935(26 Geo. 5, c.2) 제103절에 따 라 상기 언급된 사항 및 관련 법률에 관한 일곱 번째 별표 목록 II에 열거된 사항 과 관련하여 결의안을 통과시켰다. 법의 내용은 다음과 같이 제정한다.
1) 목적과 이유의 기술은, 인도 관보 1940, 제5절 34페이지 참조, 선임 위원회의 보고는 ibid 143페이지 참조. 본 법은 오리사 주에서 부분적으로 제외된 모든 지역에 적용됨, 오리사 주정부 공고 제3358-LSG 참조 (1941년 8월 25일자)
2) 1962년 제21호법 제2절(1964년 7월 27일 발효) 삽입
3) 1950년 법률 수용에 관한 령으로 대체
4) 1972년 제19호법 제2절(1972년 5월 31일 발효에 의해 “잠무 카슈미르 주(State of Jammu and Kashmir) 제외” 구절 생략
5) 1947년 4월 1일; 공지 No.F. 28 (10)(3) 45-H (1), 1946년 9월 2일자 참고, 인도 관보, 1946 Pt. I. p.1349 제IV장은 1947년 4월 1일 델리, 아지메르, 그리고 쿠르크에서 발효됨, ibid. 참고, 제III장과 제IV장은 히마 찰, 파라데시, 빌라푸르, 쿠치, 보팔, 트리푸라, 빈디야 파라데시 그리고 마니푸르에서 발효됨, 공지 No. S.R.O. 663 참고, 1953년 3월 20일자, 인도 관보 Pt. II 제3절 p.451 제 IV장은 1968년 8월 1일 다드라 연장 직할령과 나가르 하벨리에서 발효되었다. 공지 No.ADM/법률 /117(74) 참고, 1968년 7월 20일자 인도 관보, Pt. III 제3절 p.128 이 법률은 1963년 Reg.6, s. 2 및 Sch.I에 따라 다드라와 나가르 하벨리로, 1963년 Reg. 7 s. 3 및 Sch. I에 따라 폰디체리로, 1963년 Reg,11 및 Sch. 에 따라 다만과 디우fh, 1965년 Reg. 8 및 Sch.에 따라 라카디브, 미니코이, 그리고 아민디비 섬으로 확장 되었다.
본 법의 조항은 효력이 발휘되는 동안 위험 의약품 법, 1930(1930년 제2호)(the Dangerous Drugs Act, 1930 (2 of 1930)) 및 기타 다른 법안 내용에 소급 적용된 다.
2) [(a) “3) [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품”에는 첫 번째 별표에 명시된바, 4) [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 (Unani) 티브(Tibb) 의학 체계]의 권위 있는 서적에 설명된 공식에 독점적으 로 5) [제조된 인간 또는 동물의 질병 또는 장애]의 진단, 치료, 완화 또는 예방 에 또는 이를 목적으로 내적 또는 외적으로 사용될 모든 의약품을 포함하며,] 5) [(aa) “위원회(the Board)”란 (i) 5 [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품에 관하 여, 제33C절에 의거하여 구성된 5 [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품 기술자문이사회] (ii) 기타 모든 의약품 또는 화장품에 관하여, 제5절에 의거하여 구성된 의약 품 기술자문이사회를 의미한다.] [1) 2) [(aaa)] “화장품”은 신체 또는 신체의 어떤 부위를 닦아 내거나, 아름답게 하 거나, 매력을 더하거나, 또는 외모를 바꾸기 위하여 바르거나, 따르거나, 뿌리거나 또는 분무하거나, 또는 넣거나, 또는 다른 방식으로 바르는 것을 의도한 모든 물 품을 포함하고, 화장품의 구성성분으로써 사용할 것을 의도한 모든 물품을 포함한 다.3) [***] ] 4) [(b) “의약품”은 이하를 포함한다. 5) [(i) 사람 또는 동물 내부 또는 외부 사용을 위한 모든 의약품과 모기와 같은 곤충들을 물리치기 위한 목적으로 인체에 바르도록 한 조제용 물질을 비 롯하여, 사람 또는 동물의 질병이나 장애를 진단, 치료, 경감 또는 예방 하는데 또는 그를 위하여 사용될 것을 의도한 모든 물질;] [(ii) 공식 관보 내 공지에 의하여 중앙정부가 때때로 명시하는 하는 바와 같 이, (식품을 제외하고) 인체의 구조 또는 기능에 영향을 미칠 의도로 만 든 물질이나 인간 또는 동물에게 질병을 야기하는 6) [해충] 또는 곤충을 죽이기 위해 사용할 의도로 만든 물질] 7) [(iii) 텅 빈 젤라틴 캡슐을 비롯하여 의약품의 구성성분으로써 사용할 의도 로 만든 모든 물질 (iv) 위원회(the Board)와 논의한 이후, 공식 관보 내 공지에 의하여 중앙정부 가 때때로 명시하는 바와 같이, 인간 또는 동물의 질병이나 장애를 진단, 치료, 경감 또는 예방하기 위한 목적으로 내부 또는 외부에 사용하기 위 해 만든 기기*] 1) [(c) “정부 분석가”는 이하를 의미한다. (i) 2) [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품과 관 련하여, 중앙정부 또는 주정부가 제33F절에 따라 지명한 정부 분석가 (ii) 기타 의약품이나 화장품과 관련하여, 중앙정부 또는 주정부가 제20절에 따라 지명한 정부 분석가] 3) [*****] 4) [(e) “실태조사원”은 이하를 의미한다. (i) 2) [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품과 관 련하여, 중앙정부 또는 주정부가 제33G절에 따라 지명한 실태조사원 (ii) 기타 의약품이나 화장품과 관련하여, 중앙정부 또는 주정부가 제21절에 따라 지명한 실태조사원] 5) [6) [(f)] “제조”는 의약품 7) [또는 화장품]과 관련하여 제조, 변경, 장식, 마감, 포 장, 라벨링, 분리 또는 기타 의약품 [또는 화장품]을 8) [판매 또는 유통]하기 위하여 처리하거나 다루는 과정이나 과정의 일부를 포함하지만 일반적인 소매 사업상에서 9) [어떤 의약품, 또는 의약품이나 화장품의 포장]을 합성하거나 나 누는 것은 포함하지 않는다. 또한, “제조하다”는 이에 따라 해석된다.] 10) [(g)] “수입하다” 및 그에 대한 다양한 문법적 변형 또는 어원 표현은 11)[인도] 내로 들어온 것을 의미한다. 1) [2) [(h)] “특허 또는 독점 의약품”은 이하를 의미한다. (i) 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 티브(Tibb) 의약 품 시스템과 관련하여 첫 번째 별표 내 명시된 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 티브(Tibb) 의약품 시스템에 대한 권위 가 있는 책 내에 설명된 화학식에 언급된 성분만을 포함하는 모든 제형 이 포함되지만, 비경구 경로로 투약된 의약품과 (a) 조항에 명시된 권위 가 있는 책에 포함된 제제는 포함되지 않는다. (ii) 의약품의 다른 시스템과 관련하여 사람 또는 동물의 내부 또는 외부를 통한 투여가 가능한 형식으로 제시된 치료법 또는 처방 의약품과 당분간 인도 약전 또는 제5절에 따라 구성된 의약품 기술 자문위원회와의 협의 이후 중앙정부에 의해 승인된 다른 약전에 포함되지 않은 의약품] 3) [[(i)] “처방됨”은 이 법률 하의 규칙에 따라 처방된 것을 의미한다.] 4) [*****]
1) 1972년 법률 19 s.2에 의해 추가됨
2) 1974년 8월 24일, 공지 no.S.O. 2185 참고, 1974년 8월 9일
3) 1964년 법률 3 s.2에 따라 Ins. (w.e.f. 15-9-1964)
4) 1982년 법률 68 s.2에 따라 Subs. 특정 단어를 위하여(w.e.f. 1-2-1983)
5) (a)조항은 1964년 법률 13 s.2 에 따라 (aa)조항으로 재명기함(w.e.f 15-9-1964)/
1) 1962년 법률 21 s. 4에 의해 Ins. (w.e.f 27-7-1964).
2) (aa)조항은 1964년 법률 13 s.2에 의해 재 명기됨(w.e.f 15-9-1964)
3) 1982년 법률 68 s.3에 의해 특정 단어가 삭제됨.
4) 1955년 법률 11 s.2에 의해 cl. (b)가 Subs.
5) 1982년 법률 68 s.3 (w.e.f 1-2-1983)에 의해 Subs.
6) 1964년 법률 13에 의해 “해충”이 Subs.(w.e.f. 15-9-1964).
7) 1982년 법률 68에 의해 Ins(w.e.f. 1-2-1983). 중앙정부는 신체 내부 또는 외부에 사용하기 위한 이하의 장비 또는 즉각적인 효과를 위한 의약품을 명시 했다(S.O. 1468(E), 2005년 10월 6일자 참고), 즉:- (i) 심장 스탠드 (ii) 약물 방출 스탠트 (iii)카테터 (iv)안구 내 렌즈 (v)I.V. 캐뉼라(vi)골 시멘트 (vii) 심장 밸브 (viii)뇌정맥 세트 (ix)교정 인플란트 (x)내부 보철 대체품
1) cl (c) 부분을 1964년 법률 13 s.2 에 의해 Subs(w.e.f 15-9-1964)
2) “(시다를 포함하는) 아유르베다(Ayurvedic) 또는 우나니(Unani)” 부분을 1982년 법률 68 s.2 에 의해 Subs(w.e.f 1-2-1983)
3) cl (d)는 1972년 법률 19 s.3에 의해 삭제됨
4) cl (e)부분을 1964년 법률 13 Subs (w.e.f 15-9-1964)
5) 1955년 법률 11 s.2에 의해 Ins.
6) (bbb)항목을 1960년 법률 35 s.2에 의하여 cl (f).로 재명기함 (w.e.f. 16-3-1961)
7) 1962년 법률 21 s.4에 의해 Ins.(w.e.f. 27-7-1964)
8) “판매 또는 유통” 부분을 1982년 법률 68 s.3 에 의해 Subs. (w.e,f 1-2-1983)
9) “또는 의약품의 포장“ 부분을 1962년 법률 21 s.4에 의해 Subs
10)1960년 법률 35 s.2에 따라 Cls. (c), (d), 그리고 (e)는 각각 cls. (g), (h), (i)로 재명기함(w.e.f. 16-3-1961).
11)“주“ 부분은 1951년 법률 3 s.3 Sch.에 의해 Subs
이 법률에 대해 잠무또는 카슈미르 주 내에 아직 발효되지 않은 법률 또는 존재 하지 않는 공무원을 참조하는 것은, 해당 주와 관련하여, 그에 상응하는 발효된 법에 대한 참고 또는 해당 주에 존재하는 상응하는 공무원에 대한 참고로 해석된 다.]
제3장 또는 제4장 6) [또는 제4A장]에 따른 규칙에 따라 독성이 있다고 명시된 물 질은, 해당하는 경우 제3장 또는 제4장 6) [또는 제4A장]의 목적상 독성 있는 물질 로 간주되어야 한다.
1) cl (h)를 위해 1982년 법률 68 s. 3에 의해 Subs
2) 1960년 법률 35 s. 2에 의해 cls (c), (d), 그리고 (e)는 각각 cls (g), (h), 그리고 (i)로 재 명기되었음(w.e.f 16-3-1961)
3) cl(e)를 1955년 법률 11, s.2에 따라 Ins.
4) 1950년 A.O.에 따라 cl (f)를 ins. 그리고 1951년 법률 3 s.3 및 Sch에 따라 삭제함
5) 1972년 법률 19 s.4에 따라 Ins. (w.e.f. 31-5-1972).
6) 1964년 법률 13 s.3에 따라 Ins. (w.e.f. 15-9-1964).
(i) 직무상, 보건소장이 이사장이 된다. (ii) 직무상, 인도 의약품 관리관 (iii) 직무상, 캘커타(Calcutta) 중앙 의약품 실험실장 (iv) 직무상, 카사울리(Kasauli) 중앙 연구기관장 (v) 직무상, 인도 수의연구기관장 (vi) 직무상, 인도 의학위원회장 (vii) 직무상, 인도 약학위원회장 (viii) 직무상, 루크나우(Lucknow) 중앙의약품연구위원회장 (ix) 주 내에 의약품 관리를 담당하는 사람 중 중앙정부가 지명한 두 명 (x) 인도 대학교 또는 그와 제휴한 전문대학의 직원인 약학 교수 또는 약화 학 또는 생약학 교수 중에서 인도 의약위원회(Pharmacy Council of India)의 집행위원회(Executive Committee)가 선출한 인물 (xi) 인도 대학교 또는 그와 제휴한 전문대학의 직원인 의학 또는 치료학 교 수 중에서 인도 의학 위원회(Medical Council of India)의 집행위원회 (Executive Committee)가 선출한 인물 (xii) 제약 산업에서 중앙정부가 지정한 인물 (xiii) 인도 의학연구위원회(Indian Council of Medical Research)의 이사회 (Governing Body)가 선출한 약리학자 (xiv) 인도 의학협회의 중앙위원회(Central Council of Indian Medical Association)가 선출한 인물 (xv) 인도 약학협회의 위원회(Council of Indian Pharmaceutical Association) 가 선출한 인물 (xvi) 중앙 정부가 지명한, 이 법률에 따라 정부 분석가로 지정된 두 명.]
1) 제(2)관의 경우, 1964년 법률 13에 의해 Subs (w.e.f 15-9-1964)
1) [제(2)항의 (ix) 또는 (x) 또는 (xi) 또는 (xvi)에 해당되는 경우, 위원회로 선정 되거나 선출된 인물은 위원회의 위원으로서 직무를 수행하는 동안 해당 직위를 유지해야 한다.]
만약 중앙정부가 지시하는 경우, 어떤 의약품 또는 의약품 분류 2) [또는 화장 품 또는 화장품 분류]와 관련된 중앙 의약품 실험실의 기능은 카사울리 (Kasauli) 중앙 연구위원회나 기타 달리 명시된 실험실이 수행하며, 또는 그러 한 의약품 또는 의약품 분류 2) [또는 화장품 또는 화장품 분류]와 관련된 중앙 의약품 실험실장의 직무는 관련 위원회장이나 기타 실험실장이 수행해야 한 다.
1) 단서를 위해 1964년 법률 13 s. 4에 의해 Subs(w.e.f 27-7-1964)
2) 1962년 법률 21 s.5에 의해 Ins (w.e.f 27-7-1964)
(a) 중앙 의약품 실험실의 기능 1) [*****] (d) 2) [제IV장 또는 제 IVA장에 따라] 분석 또는 테스트를 위해 의약품 3) [또 는 화장품]의 샘플을 상기한 실험실에게 제출하는 과정, 그에 대한 실험 실의 보고서 및 해당 보고서와 관련하여 지불해야 하는 수수료 (e) 상기한 실험실이 기능을 수행하기 위해 필요하거나 긴급한 경우 다른 문 제 (f) 제(1)관에 단서의 목적을 위하여 명시할 필요가 있는 문제
1) 1955년 법률 11. s4에 의해 Cls (b)와 (c)가 삭제됨
2) “제IV장에 따라” 부분은 1962년 법률 13 s.5 에 의해 Subs.(w.e.f 15-9-1964).
3) 1962년 법률 21 s.5에 의해 Ins (w.e.f 27-7-1964)
4) “주” 부분은 1951년 법률 3 s.3 Sch.에 의해 Subs
6) 특정 단어의 경우, 1982년 법률 68 s.2에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
(a) 의약품과 관련하여, 의약품이 3[두 번째 별표] 내에 명시된 기준을 준수 하였는지 여부 (b) 화장품과 관련하여, 화장품이 명시된 기준을 준수하였는지 여부
(a) 만약 색상, 코팅, 파우더 형식 또는또는 광택으로 손상을 숨기는 경우 또 는 실제또는 치료효과 보다 더 효능이 높고 우수한 것으로 과장한 경우 (b) 규정된 방법에 따라 라벨이 명시되지 않은 경우 (c) 라벨이나 용기 또는 의약품에 대한 허위사실이나 특정 사항에 대해 오도 할 수 있는문장, 디자인 또는 기기가또는 의약품과 동반된 경우.]
(a) 의약품의 일부나 전체가 불결, 부패 또는 변질된또는또는 물질로 구성된 경우 (b) 의약품이 비위생적인 상태로 조제, 포장 또는 보관되어 오염되었거나 건 강에 해로움을 끼치는또는 경우 (c) 의약품 용기의 전체나 일부가또는 건강에 해로운 독성이나 유해한 것으 로 구성된 경우 (d) 의약품의 코팅에서 명시된 색상 이외의 색상을 포함하고 있는 경우 (e) 의약품이 건강에 해로운 유해하거나 독성 물질을 포함하는 경우 (f) 어떤 물질이 혼입되어 의약품의 품질이나 효과를 감소시킬 수 있는 경우
1) “화장품의 수입“의 경우, 1982년 법률 68 s.4에 의해 Subs(w.e.f 1-2-1983)
2) 제(l)관의 경우, 1962년 법률 21 s.6에 의해 Subs(w.e.f 27-7-1964)
3) “별표“의 경우 법률 1964년 법률 13 s.7에 의해 Subs(w.e.f 15-9-1964)
4) s.9의 경우 1982년 법률 68에 의해 Subs(w.e.f 1-2-1983)
5) 1982년 법률 68 s.6에 의해 Subs(w.e.f. 1-2-1983)
(a) 의약품이 다른 의약품의 이름으로 수입된 경우 (b) 또는또는또는용기의약품이 해당하는 다른 의약품의 명칭 표시가 부족하 거나 실제 특성을 표시함에 대하여 분명하고 두드러지게 표시하지 않은 경우에는 다른 의약품 명칭의 용기나 라벨로 되어 있어서 실제인 것으로 확신을 주거나 기만하는 방법으로 다른 의약품과 유사하거나 대체되거나 또는 제한되어 있는 경우 (c) 라벨이나 용기에 의약품의 제조업체를 사칭하는 가명 또는 존재하지 않 는 개인 또는 회사의 명칭이 포함된 경우또는 (d) 의약품의 전체 또는 일부가또는 다른 의약품 또는 원료로 대체된 경우 (e) 해당 제품이 아닌 제조업체의 제품이 표시된 경우
(a) 만약 규정대로 색이 입혀지지 않은 경우 (b) 만약 규정된 바대로 표시되지 않은 경우 (c) 만약 라벨이나 용기 또는 화장품에 동봉될 설명문이 오도될 수 있는 문 장을 포함하는 경우
(a) 만약 다른 화장품의 이름으로 수입되는 경우 (b) 화장품이 다른 화장품을 위조하거나 대체하는 경우 또는 명백하게 그리 고 눈에 띠게 표시되어 해당 제품의 진정한 성격 및 다른 화장품의 성질 과 동일하지 않다는 사실을 드러내지 않는 한 속을 가능성이 높은 방식 으로 또는 화장품에 또는 다른 화장품의 라벨이나 용기 상에 표기하는 방식으로 다른 화장품과 유사해 보이게 한 경우 (c) 라벨이나 용기에 화장품의 제조업체를 사칭하는 개인 또는 회사의 명칭 이 포함된 경우, 그리고 그러한 개인 또는 회사가 가상의 것이거나 존재 하지 않는 경우 (d) 제품에 대한 진정한 제조업체가 아닌 다른 제조업체의 제품임을 사칭하 는 경우
(a) 품질 기준을 충족하지 못한 의약품 2) [또는 화장품] 1) [(b) 부정표시 의약품 2) [또는 잘못 명명되거나 위조된 화장품] 3) [(bb) 모든 4) [불량 또는 위조] 의약품] (c) 라이선스에 의해 수입되는또는 모든 의약품 5) [또는 화장품] 6) [(d) 라벨 또는 의약품의 용기 상 규정된 방식으로 표시되지 않은 특허 또는 독점 의약품. 7) [의약품 내에 포함된 유효성분의 함량, 유효성분의 조성 또는 목록] (e) 의약품에 동봉된 설명문, 디자인 또는 기기에 또는 어떠한 다른 방식으 로 처방된 것과 다른 질환에 대해또는 치료, 완화시키거나또는 다른 효 능을 가지고 있다고 주장하거나 표시하는 의약품 7) [(ee) 지시되거나 권장된 지시사항에 따라 사용하기에 안전하지 않거나 유해 성분을 포함하는 화장품] (f) 이 장에 따라 제정된 규칙에 의해 수입 금지된 모든 의약품 7) [또는 화장 품] 이 절에 해당하는 경우라도 검사, 시험또는, 분석 또는 개인적인 사용을 목적 으로 소량의 의약품을 수입하는 경우에는 이 절의 어떠한 조항도 적용되지 않 는다. 위원회와의 협의 이후 중앙정부가 공식 관보에 공고문으로 허가한 경우, 품질 기준에 미달하는 어떤 의약품이나 의약품 분류의 수입을 공고문에 명시한 조 건에 따라 허용할 수 있다. 8) [*****]
1) Cls (a), (b), (c), (d), (e) 그리고 (f)의 경우에는 1947년 4월 1일 그리고 cl.(d)의 경우에는 1949년 4월 1일. 공지 No. 18-12/46-D(I) 참고, 1947년 2월 11일자, 인도 관보, 1947, Pt. 1 P.189 1948년 9월 29일자 공지 No.F. 1-2/48-D(1)에 의해 수정됨. 히마찰 프라데시, 발라스푸르, 쿠치, 보팔, 트라이푸라, 빈디야 프라데시 그리고 마니푸르의 경우 1953년 4 월 1일. 공지 No. S.R.O 666 참고, 1953년 3월 30일자, 인도 관보, 1953. Pt. II 제3절 p.451
2) 1962년 법률 21 s. 8에 의해 Ins(w.e.f 27-7-1964)
1) cl (b)의 경우 1962년 법률 21에 따라 Subs. (w.e.f 27-7-1964)
2) “또는 잘못 명명된 부분“의 경우 1982년 법률 68에 의해 Subs(w.e.f 1-2-1983).
3) 1964년 법률 13 s. 9에 의해 인써트(w.e.f 15-9-1964)
4) “불순물이 섞인” 부분의 경우 1982년 법률 68 s. 7에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
5) 1962년 법률 21 s. 8에 의해 인써트(w.e.f 27-7-1964)
6) cl,(d)경우, 1955년 법률 11 s. 5에 의해 Subs.
7) 특정 단어의 경우, 1982년 법률 68에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
8) s. 7에 의해 설명이 삭제됨. ibid(w.e.f 1-2-1983)
또는또는또는또는또는또는이 장에 수록한 어떤 다른 규정을 침해하지 않고, 어떤 의약품이나 화장품의 사용 시 인간이나 동물에 위험을 내포할 가능성이 높 거나 또는 의약품이 주장하는 치료 효과효과를 가지고 있지 않거나, 또는 치료적 확증이 없는 성분이나 그 함량을 포함하고 있으며, 공익을 위하여 필수적이고 이 에 대한 조치를 취해야 한다고 중앙 정부가 인정한 경우에는, 중앙 정부가 관보의 공고문으로 해당 의약품이나 화장품의 수입을 금지한다.]
1) Ins. by s. 8, Act 68 of 1982. (w.e.f. 1-2-1983).
3) [만약 중앙정부가 위원회와의 협의 없이 규칙을 만들 필요가 있다고 간주하 는 경우 협의는 생략될 수 있지만, 제정 6개월 이내에 위원회와 협의해야 하 며, 중앙정부는 위원회가 상기 규칙의 개정과 관련하여 제공하는 제안을 고려 해야 한다.]
(a) 수입을 위해 허가증이 필요한 의약품 또는 의약품 분류 4) [또는 화장품 또는 화장품의 분류]를 지정하고, 5) [그러한 허가증의 서식과 조건, 동일 하게 발행되도록 권한 부여, 이에 따라 지불해야 하는 수수료를 명시하 고, 이 장의 조항 또는 그에 따라 제정된 규칙에서 발행된 허가증에 따 른 조건에 위배되거나또는 준수하지 않은 경우에 라이선스의 취소 또는 일시적 정지를 규정할 수 있다]; (b) 의약품 4) [또는 화장품]이 품질 기준을 만족하는지를 결정하기 위해 수행 하는 시험 또는 분석 방법을 규정할 수 있다. (c) 생물학적 화합물 또는 유기금속 화합물과 관련하여 기준 단위 또는 방법 을 규정할 수 있다. 1) [(cc) 2) [제9A절]의 (d)항에 따라 의약품 착색의 목적상 가지거나 포함해야 하는 색상을 규정할 수 있다.] (d) 수입 의약품이 3)[예방, 치료, 완화] 할 수 없는 질병에 대해 의약품이 효 과가 있다고 주장할 수 없도록 질병을 명시할 수 있다. (e) 이 장에 따라 수입이 금지된 의약품에 대해또는 검사, 시험또는, 분석 또 는 개인적으로 이용하기 위한 목적으로 소량 수입할 수 있는 조건을 규 정할 수 있다. (f) 의약품 4) [또는 화장품]을 수입하는 장소에 대해 규정하고, 다른 장소로 수입되는 것을 금지할 수 있다. (g) 또는또는또는제조일자로부터 명시한 기간의 만료일 후에는 명시한 수입 의약품 또는 이 의약품 종류의 수입이 금지되며, 해당 의약품 종류나 명 시한 수입 의약품의 용기 또는 라벨에 효능 만료일자 및 제조 일자를 실 제로 명확하게 명시토록 할 수 있다. (h) 수입업자의 제출 및 중앙 의약품 실험실의 검사, 시험, 또는 분석을 위한 의약품 4) [또는 화장품] 샘플 확보를 규제하고, 존재하는 경우, 그러한 검 사, 시험 또는 분석을 위해 지불해야 하는 수수료를 규정한다. (i) 또는수입되는 의약품 4) [또는 화장품]의 품질에 대한 증거, 그러한 증거를 처리했다는 세관 공무원의 절차, 그리고 승인이 지연되어 압류된 의약품 4) [또는 화장품]이 수입된 장소에서의 보관 방법에 대하여 동봉한 문서나 다른 자료를 제공하는 증거를 규정할 수 있다. (j) 또는또는또는 1) [인도로부터의] 수출 또는 경유만을 목적으로 수입되는 의 약품 2) [또는 화장품]에 대해 이 장의 모든 또는 일부 조항 및 그에 따라 제정된 규칙을 면제할 수 있다. (k) 3) [의약품과 직접 접촉하는 포장 재료의 사용을 포함하여] 수입 의약품 2) [또는 화장품]의 병, 포장 또는 다른 용기로 포장 시 준수해야 하는 조 건을 규정할 수 있다. (l) 판매를 위해 수입되는 의약품 2)[또는 화장품] 포장의 라벨링 방법을 규 제하고, 특정한 라벨에 포함되어야 하는 또는 포함되어서는 안 되는 내 용을 규정할 수 있다. (m) 수입 의약품에 첨가하거나 포함될 수 있는 독성 물질의 최대 비율을 규 정하고, 비율이 초과된 의약품의 수입을 금지하며, 이 장의 목적과 이 장 에 따라 제정된 규칙에서 독성으로 간주하는 물질을 규정할 수 있다. (n) 규정된 의약품에 대해 수용된 과학적 명칭은 해당 의약품을 포함하는 특 허 또는 독점 수입 의약품의 라벨 또는 포장지에 규정하는 방식으로 표 시되어야 한다. (o) 규정된 의약품 또는 의약품 분류 2) [또는 화장품 또는 화장품 분류]에 대 하여 조건부로 또는 다른 방식으로, 이 장의 특정 조항 또는 이 장에 따 라 제정된 규칙에 대한 면제를 제공할 수 있다.
1) 제(2)관의 경우 1955년 법률 11 s. 6에 의해 Subs.
2) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
3) 1955년 법률 11 s. 7에 의해 Ins.
4) 1962년 법률 21 s. 10에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
5) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 9에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
1) 1964년 법률 13 s. 10에 의해 Ins.(w.e.f 15-9-1964)
2) “제9B절”의 경우, 1982년 법률 68 s. 9에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
3) “치료하거나 경감할 수 있다고” 부분의 경우 1955년 법률 11 s. 7에 의해 Subs.
4) 1962년 법률 21 s. 10에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
(a) 제9A절에 따른 불량의약품 또는 제9B절에 따른 위조의약품 또는 제9D 절에 따른 위조화장품 또는 제10절 (ee)항에 언급된 천연화장품은 3년 이하의 구금 또는 오천 루피 이하의 벌금을 부과할 수 있다. (b) 상기(a)항에 언급한 의약품 또는 화장품 이외의 의약품이나 화장품, 제10 절이나 이 장에 따라 제정된 규칙에 의해 수입이 금지된 제품을 수입할 경우 6개월 이하의 구금, 또는 500루피 이하의 벌금, 또는 양 형벌을 모 두 부과할 수 있다. (c) 제10A절에 따라 공지된 공고문에 위반하는 의약품이나 화장품은 3년 이 하의 구금, 또는 오천 루피 이하의 벌금형, 또는 양 형벌 모두에 처해질 수 있다.
1) “주”의 경우 1951년 법률 3 s. 3 별표에 의해 Subs.
2) 1962년 법률 21 s. 10에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
3) 1982년 법률 68 s. 9에 의해 Ins.(w.e.f 102-1983)
4) s. 13의 경우, 1982년 법률 69 s. 10에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
(a) 제(1)항의 (a) 또는 (c)를 위반한 자가 상기 조항을 재위반 시 5년 이하 의 구금 또는 일만 루피 이하의 벌금, 또는 양 형벌 모두를 처벌 받을 수 있다. (b) 제(1)항의 (b)를 위반한 자가 이를 재위반 시 1년 이하의 구금 또는 일만 루피 이하의 벌금, 또는 양 형벌을 모두 처벌 받을 수 있다.
1) 1962년 법률 21 s. 11에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
2) 특정 단어의 경우, 1982년 법률 68 s. 11에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
(a) 의약품과 관련하여 3) [두 번째 별표]에 제시된 기준을 만족하는 의약품 (b) 화장품과 관련하여 규정된 기준을 준수하는 화장품]
(a) 의약품이 강렬한 색상, 코팅, 파우더 또는 광택으로 손상을 숨겼거나 또 는 실제 치료 효과보다 효과가 더 높다고 과장한 의약품. (b) 만약 규정된 방법으로 라벨이 부착되지 않은 경우 (c) 라벨이나 용기 또는 의약품에 동봉한 어떤 것이 설명문, 디자인 또는 기 기에 의약품의 의료비 허위청구 사항이 있거나 또는 어떤 특정 사항의 허위 또는 오인할 수 있는 의약품
(a) 의약품이 부분 또는 전체적으로 불결하거나, 부패 또는 변질된 물질로 구성된 경우 (b) 의약품이 비위생적인 상태로 조제, 포장 또는 보관되어, 이에 따라서 불 결한 물질로 오염되었거나 또는 건강에 해로운 경우 (c) 의약품 용기가 전체나 부분으로 독성 또는 유해한 물질로 제조되어, 건 강에 해로운 성분을 제공하는 경우 (d) 의약품이 코팅용의 목적으로 규정된 하나 이상의 다른 색상을 지니거나 포함하는 경우 (e) 의약품에 유해하거나 독성의 물질이 함유되어 인체에 해로운 물질을 제 공하는 경우 (f) 어떤 물질이 혼합되어 이에 따라서 의약품의 품질이나 효과를 감소시키 는 경우
1) “의약품”의 경우 1982년 법률 68에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
2) 제(1)관의 경우 1962년 법률 21 s. 12에 의해 Subs.(w.e.f 27-7-1964)
3) “별표”의 경우, 1964년 법률 13 s. 11에 의해 Subs. (w.e.f 15-9-1964)
4) “주 정부”의 경우 1955년 법률 11 s. 8에 의해 Subs.
5) s. 17, 17A, 17B의 경우 1982년 법률 68 s. 13에 의해 Subs. (w.e.f 1-2-1983)
(a) 다른 의약품의 이름으로 제조되는 경우 (b) 의약품이 해당하는 다른 의약품의 명칭 표시가 부족하거나 실제 특성을 표시함에 대하여 분명하고 두드러지게 표시하지 않은 경우에는 다른 의 약품 명칭의 용기나 라벨로 되어 있어서 실제인 것으로 확신을 주거나 기만하는 방법으로 다른 의약품과 유사하거나 대체되거나 또는 제한되어 있는 경우 (c) 라벨이나 용기(상자)에 개인이나 회사의 가명 또는 존재하지 않는 제조업체로 표시하는 개인이사 회사의 경우 (d) 의약품이 전부나 부분으로 다른 의약품 또는 원료로 대체된 경우 (e) 제조업체의 해당 제품이 아닌 제품이 표시된 경우
(a) 규정되지 않은 색을 포함하고 있는 경우 (b) 규정된 방식으로 라벨이 부착되지 않은 경우 (c) 만약 라벨 또는 용기 또는 화장품에 동반되는 어떤 물품에 특정 부분이 잘못되거나 오해를 살 수 있는 설명이 포함된 경우
(a) 다른 화장품에 속해있는 이름으로 제조하는 경우 (b) 만약 다른 화장품을 모사한 또는 그를 대체하는 화장품이거나 다른 화장 품의 진짜 성질 및 그러한 화장품에 비해 부족한 성분을 나타낼 수 있을 정도로 명백하고 눈에 띄는 방식으로 표시하지 않은 한, 라벨 또는 용기 상에 기재하거나 또는 해당 화장품에 다른 화장품의 이름을 포함시키거 나 속기 쉬운 방식으로 다른 화장품과 비슷해 보이도록 한 경우 (c) 만약 라벨 또는 용기에 화장품을 제조했다고 주장하는, 그러나 허구이거 나 실제로는 존재하지 않는 개인 또는 회사 이름을 포함시키는 경우 (d) 실제가 아닌 제조업체를 제품의 제조업체로 주장하는 경우
(a) 만약 전체적으로 또는 부분적으로 더럽거나, 악취가 나거나, 부패한 물질 로 구성된 경우 (b) 만약 더러운 물질로 오염될 수 있거나 또는 위생에 해가 될 수 있다고 생각되는 비위생적인 환경에서 준비되거나, 포장되거나 또는 저장되는 경우 (c) 만약 용기가, 전체적으로 또는 부분적으로, 위생에 해가 될 수 있는 내용 으로 생각되는 독성 있는 또는 유해한 물질로 구성된 경우 (d) 만약 오직 도색만을 목적으로 규정된 색상 이외의 색을 가지거나 함유하 는 경우 (e) 위생에 좋지 않을 것이라 생각되는 유해하거나 독성 있는 물질을 포함하 는 경우 (f) 품질 또는 성분을 감소시킬 수 있도록 어떤 물질과 혼합되는 물질인 경 우
1) 2008년 법률 26 s. 2에 의해 Ins.(w.e.f 10-8-2009)
(a) 2) [판매 또는 유통하기 위한 제조, 또는 판매, 또는 보관 또는 전시 또는 공급] 또는 유통 [(i) 품질 기준을 만족하지 못하거나, 부정표시, 불량 또는 위조 의약품 [(ii) 품질 기준을 만족하지 못하거나, 부정표시, 위조 화장품] 3) [(iii) 수량과 함께 의약품에 함유된 유효성분 목록이나 조제]에 관하여 라벨이나 용기에 규정된 방법으로 표시되지 않은 어떤 특허 또는 독 점 의약품 (iv)의약품에 동봉된 어떤 설명서, 디자인 또는 기구의 방법으로 또는 해 당 질병이나 질환을 4) [예방, 치료, 완화] 또는 규정된 바와 다른 효 과를 가진다고 주장하는 의약품 1) (v) 표시서 또는 권고 지시에 따라 사용할 때 위험 또는 위해성을 제공 할 수 있는어떤성분이 포함된 모든 화장품 (vi)이 장의 조항 또는 그에 따라 제정된 규칙을 위반하는 의약품 또는 화장품] (b) 이 법률 또는 이에 따라 제정된 규칙을 위반하여 생산되거나 수입된 의 약품 2) [또는 화장품]을 유통하거나 또는 3) [판매하거나, 보관하거나, 전시 하거나 또는 판매를 위하여 제공하기 (c) 이 장의 목적상 발행된 라이선스의 조건에 따라 해당 조건을 면제받는 어떤 의약품 4) [또는 화장품의] 유통 또는 5) [판매 또는 유통하기 위한 제 조, 판매, 또는 보관 또는 전시 또는 공급을 위한 제조 만약 규정된 조건에 따라 검사, 시험 또는 분석을 목적으로 소량의 의약품을 제조 하는 경우에는 이 절의 어떠한 조항도 적용되지 않는다. 5) [중앙정부]가, 위원회와의 협의 이후, 관보에 공고문으로 허가한 경우, 공고문에 명시한 조건에 따라, 품질 기준을 충족하지 못하는 어떤 의약품 또는 의약품 분류 의 유통 또는 5) [판매를 위한 제조 또는 유통, 판매, 보관, 또는 전시 또는 공급을 위해 제조하는 것]을 허가할 수 있다. 6) [*****]
1) (a), (b) 그리고 (c) 조항의 하위 조항 (i), (ii), (iv)의 경우 1947년 4월 1일; 그리고 (v); 델리, 아지메르, 그 리고 쿠르그에서 발효되는 한 (a) 조항의 하위조항 (iii)의 경우 1949년 4월 1일. 공지 No. 18-12/46-D II 참고. 인도 관보 1947년 2월 11일자, 1947, Pt, I. p.189; 공지 No. F. 1-2/48/D(II)에 의해 수정된 바와 같은. 1948년 9월 29일; 히마찰 파라데시, 빌라스푸르, 쿠치, 보팔, 트라이푸라, 빈디야 프라데시와 마니푸르의 경 우, 1953년 4월 1일, 공지 No. S.R,O 664 참고, 1953년 3월 30일자, 인도 관보, 1953년, Pt. II. Sec. 3 p. 451
2) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 14에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
3) 하위조항 (iii)의 경우, 1955년 법률 11 s. 9에 의해 Subs.
4) “치료하거나 경감시키기 위한” 부분의 경우, 1966년 법률 11 s. 9에 의해 Subs.
1) 하위조항 (v)의 경우, 1962년 법률 21 s. 14에 의해 Subs. (w.e.f 27-7-1964)
2) 1962년 법률 21 s. 14에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
3) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 14에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
4) 1962년 법률 21 s. 14에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
5) “주 정부” 부분의 경우 1955년 법률 11 s. 9에 의해 Subs.
6) 1982년 법률 68 s. 14에 의해 설명이 삭제됨(w.e.f 1-2-1983)
7) 1964년 법률 13 s. 14에 의해 Ins.(w.e.f 15-9-1964)
(a) 운송 또는 소비에 적합한 상태이며, 그러나 의약품 5) [또는 화장품]의 부 피, 중량 또는 용적을 증가시키거나 미흡한 품질이나 다른 결함을 감추 기 위한 것이 아닌 상태인 판매용 상품으로써 의약품 [또는 화장품]의 제조 또는 준비에 필요하여 무해한 원료 또는 성분이 추가되는 경우 6) [*****] (b) 제조, 준비 또는 운송 과정에서 외부 물질이 불가피하게 혼입되는 경우: 만약 혼입에 대해 판매업자 또는 유통업자가 알고 난 이후에 발생하는 의약품 7) [또는 화장품]의 판매 또는 유통에 대해서는 이 조항이 적용되 어서는 안 된다.
(a) 공식적으로 허가된 제조업체, 유통업체 또는 판매자의 의약품 또는 화장 품을 요청한 경우 (b) 의약품이나 화장품이 이 절의 조항에 위반된다는 사실을 알지 못하였거 나, 합리적인 주의를 가지고, 확신하지 못한 경우 (c) 의약품 또는 화장품을 소유하고 있는 도안, 적합하게 보관되고, 그가 이 를 획득한 때와 같은 상태로 유지되는 경우.]
1) 1982년 법률 68 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
2) 하위조항 (ii)의 경우, 2008년 법률 26 s. 2에 의해 Subs. (w.e.f 10-8-2009), 대체 이전에는 다음과 같이 서 술됨 “품질 기준을 만족하지 못하거나 잘못 명명되거나 독성이 있는 모든 화장품”
3) 1962년 법률 21 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
4) 특정 단어의 경우, 1964년 법률 13 s. 15에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
5) “불순물이 섞인” 부분의 경우, 1982년 법률 68에 의해 Subs.(w.e.f1-2-1983)
6) 1955년 법률 11에 의해 cl(aa) Ins. 1964년 법률 13 s. 15에 의해 삭제됨(w.e.f 15-9-1964)
7) 1962년 법률 21 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
8) 제(3)관의 경우 1964년 법률 13 s. 15에 의해 Subs.(w.e.f 15-9-1964)
1) ss 22와 21의 경우, 1960년 법률 35 s. 4에 의해 Subs.(w.e.f 16-3-1961)
2) “의약품 분류”의 경우, 1962년 법률 21 s. 16에 의해 Subs. (w.e.f 27-7-1964)
3) 1982년 법률 68, s. 17에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
5) [(a) 실태조사 대상은 아래와 같다. (i) 어떤 의약품 또는 화장품이 제조되는데 이용하였거나 의약품이나 화 장품을 표준화 및 시험하는 건물 (ii) 어떤 의약품이나 화장품이 판매, 보관, 전시, 공급, 또는 유통되는 건 물 (b) 아래와 같은 의약품이나 화장품의 검체을 채취한다. (i) 제조 판매, 보관, 전시, 공급, 또는 유통된 의약품이나 화장품 (ii) 그러한 의약품 또는 화장품을 판매업체 또는 수탁업체에게 전달, 배 송 또는 이를 준비 중인 자로부터 채취한 의약품이나 화장품 (c) 적합한 때에, 필요 시 지원을 받아, (i) 이 장에 대한 위반하였거나 위반하고 있는 의약품 또는 화장품, 또는 이와 관련된 사실을 숨길 근거가 있는 자에 대하여 조사할 수 있다. (ii) 이 장에 대하여 위반 하였거나, 위반 중이라고 간주할 근거가 있는 건물에 진입하여 조사할 수 있다. (iii)이 장에 대한 위반하였거나 위반하고 있는 의약품 또는 화장품을 취 급하기 위해 사용하는 자동차, 선박 또는 다른 이동수단을 중지하고 조사할 수 있다. 그리고 위반하였거나 위반 중인 의약품. 또는 화장품을 소지하고 있는 사람에 게 서면으로 20일을 초과하지 않는 특정 기간 동안 해당 의약품 또는 화장품 을 처분하지 말라고 명령하거나, 또는 위반하였다고 주장되는 의약품 또는 화 장품의 소유자가 결함을 제거할 수 있지 않은 경우, 그러한 의약품 또는 화장 품과 위반이 발생하도록 했거나, 위반 중이게 한, 또는 그러한 위반을 위해 사 용될 수 있는 물질이나 물품을 압수한다.] 1) [(cc) 2) [(c)항에서 언급된 자, 또는 건물, 자동차, 선박 또는 다른 운반수단]에 서 찾은 기록, 등록, 서류 또는 다른 문서를 조사하고, 만약 이 법률 또 는 이에 따른 규칙 하에 처벌할 수 있는 위반에 대한 증거로 채택될 수 있는 경우 그것을 압수한다.] 2) [(cca) 이 항에 의거하여 위반하였거나 위반하고 있다고 의심되는 자의 의약 품이나 화장품 유통 또는 판매를 위한 공급, 판매를 위한 전시, 비축, 유 통 또는 판매를 위한 제조와 관련된 기록, 등록 또는 문서를 생성하는 모든 사람을 요청한다.] (d) 이 장 또는 이에 따른 규칙의 목적을 수행하기 위해 필요한 경우 그러한 기타 권한을 행사할 수 있다.
1) “의약품 분류”의 경우, 1982년 법률 68 s. 17에 의해 Subs. (w.e.f 27-7-1964)
2) “의약품의 제조, 수입 또는 판매”의 경우 1962년 법률 21 s. 17에 의해 Subs.(w.e.f 27-7-1964)
3) 1982년 법률 68 s. 18에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
4) s. 22의 경우, 1955년 법률 11 s. 11에 의해 Subs.
5) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 19에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
1) 1960년 법률 35 s. 5에 의해 Ins.(w.e.f 16-3-1961)
2) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 19에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
만약 의약품 2) [또는 화장품] 제조하는 곳에서 샘플을 채취한 경우, 샘플을 세 부분으로 나누어야 한다. 의약품 2) [또는 화장품]이 앞에서 언급한 바와 같이 샘플로 나누어지는 대신, 소형 용기로 제작되는 경우, 의약품 2) [또는 화장품]이 노출로 인해 기능이 저 하되거나 또는 그 이외에 손상될 가능성이 높은 경우에 조사원은 기존 용기에 세 개 또는 네 개의 샘플을 채취한 후 적합한 방식으로 동일함을 표시하고, 필요 시 밀봉할 수 있다.
1) “형사소송법, 1898년”의 경우 1982년 법률 68 s. 19에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
2) 1982년 법률 68 s. 19에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
3) 1982년 법률 68 s. 19에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
4) 1862년 법률 21 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
(i) 샘플의 한 부분이나 하나의 용기를 시험 또는 분석을 위해 정부 분 석가에게 송부해야 한다. (ii) 두 번째로 의약품 1) [또는 화장품]과 관련하여 소송절차가 제도화되 기 전에 법원에 제출해야 한다. 2) [(iii) 세 번째로 샘플을 수집한 경우, 제18A절에 따라 성명, 주소 그 리고 기타 세부정보들을 보내야 한다.]
(a) 조사원은 의약품 1) [또는 화장품]이 제18절 조항을 위반하는지 여부를 확 인하기 위하여 모든 공문서를 사용해야 한다, 또한 의약품 1) [또는 화장 품이] 해당 조항을 위반하지 않은 경우 즉각적으로 해당 조항에 따라 통 과된 명령을 취소하거나 또는, 해당되는 경우, 압수한 재고품의 반환을 위해 필요한 조치를 취해야 한다. (b) 만약 조사원이 의약품 1) [또는 화장품]의 재고품을 압수하는 경우, 즉각적 으로 3) [사법 치안판사]에게 이를 알리고, 그에 대한 관습법에 관한 판사 의 명령을 따라야 한다. (c) 검찰 기관의 권한을 침해하지 않고, 의약품 1) [또는 화장품]의 위반이 소 유자에 의해 결함이 회복될 수 있는 경우, 결함이 회복되면 조사원은 앞 의 조항에 따른 명령을 즉각 취소해야 한다.
1) 1862년 법률 21 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
2) cl.(iii)의 경우, 1964년 법률 13 s. 16에 의해 Subs.(w.e.f 15-9-1964)
3) “치안판사”의 경우 1982년 법률 68 s. 20에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
1) 1960년 법률 35 s. 6에 의해 Ins.(w.e.f 16-3-1971)
2) “치안판사”의 경우 1982년 법률 68 s. 20에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
의약품 1) [또는 화장품]의 제조나 유통을 위해 의약품을 보관하는 장소의 책임자는 , 조사원이 요청에 따라, 법적으로 조사원에게 의약품 1) [또는 화장품]이 제조되거 나 보관되는 장소를 공개할 의무를 지닌다.
1) 1962년 법률 21 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
2) 특정 단어의 경우 1965년 법률 13 s. 17에 의해 Subs.(w.e.f 15-9-1964)
3) “상기 보증인”의 경우, 1964년 법률 13 s. 17에 의해 Subs.(w.e.f 15-9-1964)
4) [설명- 이 절과 제32절의 목적상, “공인된 소비자협회”는 회사법 1956(1/1956) 또는 현재 시행되고 있는 다른 법에 따라 등록된 임의의 소비자협회를 뜻한다.]
1) 1962년 법률 21 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
2) 1986년 법률 71 s. 2에 의해 Ins.(w.e.f 15-9-1987)
3) “그가 구매한”의 경우, 1986년 법률 71 s. 2에 의해 Subs.(w.e.f 15-9-1987)
4) 1986년 법률 71 s. 2에 의해 추가됨(w.e.f 15-9-1987)
5) 1982년 법률 68 s. 21에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
6) “금지하다”의 경우, 2008년 법률 26 s. 4에 의해 Sub.(w.e.f 10-8-2009)
7) 2008년 법률 26 sec 5에 의해 Ins(w.e.f 10-8-2009)
(a) 제17A절에 따른 불량 의약품 또는 2) [제17B절에 따른 ] 의약품을 질병이나 장 애의 진단, 치료, 완화 또는 예방에 사용한 경우, 위조의약품, 불량의약품, 품 질 기준에 미치지 않은 의약품을 사용하여, 환자를 사망에 이르게 하였거나 그의 신체에 인도 형법전(45/1860) 제320절의 해석으로 중대한 손상에 이르는 상해를 입힌 경우, 경우에 따라, 3) [10년 이상에서 무기징역까지 구금에 처할 수 있으며 백만 루피 이상 또는 압류된 의약품의 가치의 3배에 이르는 금액 중 더 큰금액의벌금형에 처해질 수 있다.] 4) [만약 벌금이 부과되는 경우, 피고인은 불량의약품 또는 위조의약품이 사용 된 인물에게 벌금을 지불해야 한다. 이 조항에 언급된 불량 의약품이나 위조 의약품의 사용이 의약품을 사용한 사 람을 죽음에 이르게 한 경우에 벌금형에 처해질 경우, 피고인은 불량 또는 위 조의약품의 사용으로 인해 사망에 이른 인물의 친척에게 벌금을 지불해야 한 다. 설명- 두 번째 단서조항의 목적상, “친척”이라는 표현은 이하를 의미한다. (i) 사망한 자의 부인 (ii) 미성년의 아들, 미혼 상태인 딸, 그리고 남편을 여읜 엄마 (iii) 미성년자 피해자의 부모 (iv) 만약 사망 당시 사망한 자가 전적으로 생계를 책임지고 있었던 경우, 18 살 이상의 아들 또는 딸 (v) 사망 당시 사망한 자가 전체적으로나 부분적으로나 생계를 책임지고 있 던 인물 (a) 부모 (b) 미성년자 형/동생 또는 미혼의 누나/여동생 (c) 남편을 여읜 며느리 (d) 남편을 여읜 누나/여동생 (e) 먼저 사망한 아들의 미성년자 아이들 (f) 아이의 어떠한 부모도 살아있지 않은 경우, 먼저 사망한 딸의 미성년 자 아이들 (g) 만약 구성원 중 어떤 부모도 살아있지 않은 경우 조부모] (b) 어떤 의약품이- (i) 제17A절에 따라 불량의약품으로 간주되지만, (a)항에 언급된 의약품이 아니거나, 또는 (ii) 제18절 (c)항에 따라 필요한 유효한 라이선스가 없는 경우에는 1) [3년 이상 5년 이하의 구금에 처해지며 10만 루피 이상 또는 압류된 의약품 가치의 3배 중 더 큰 금액의 벌금형에 처해진다.] 적합하고 특수한 사유에 의해 법원이 판결문에 명시한 경우, 2) [3년 이하의 구 금 및 10만 루피 이하의 벌금형을 선고할 수 있다.] (c) 제17B절에 따라 위조의약품으로 간주되지만 (a)항에 언급되지 않은 의약품은 3) [7년 이상 무기징역 이하의 구금에 처해지며, 30만 루피 이상 또는 압류된 의약품의 가치의 3배 중 더 큰 금액의 벌금형에 처해진다.] 적합하고 특수한 사유에 의해 법원이 판결문에 명시한 경우 4) [3년 이상 7년 이하의 구금, 그리고 10만루피의 벌금형에 처할 수 있다.] (d) (a)항 또는 (b)항 또는 (c)항에 언급되지 않은 의약품이 이 장의 다른 조항 또 는 이에 따른 규칙에 위반하는 경우, 1년 이상 2년 이하의 구금 1) [및 2000 루 피 이상의 벌금형에 처해진다.] 적합하고 특수한 사유에 의해 법원이 판결문에 명시한 경우 1년 이하의 구금 에 처할 수있다.
1) s. 27의 경우, 1982년 법률 68 s.22에 의해 Subs(w.e.f. 1-2-1983)
2) “17B 또는”의 부분은 2008년 법률 26 s. 6(i)(A)에 따라 Subs.(w.e.f 10-8-2009)
3) “단기 5년형에서 장기 무기징역형에 처해지고 최소 1만 루피의 벌금형에 처해진다.”의 부분의 경우 2008년 법률 26 s.6(i)(B)에 의해 Subs.(w.e.f 10-8-2009)
4) 2008년 법률 26 s.6(i)(C)에 의해 Ins.(w.e.f 10-8-2009)
1) “단기 1년형에서 장기 3년형에 처해지고 최소 5000루피의 벌금형에 처해진다.”의 경우 2008년 법률 26 s.6(ii)(A)에 의해 Sub(w.e.f 10-8-2009)
2) “최소 1년형 그리고 최소 5000루피의 벌금형“ 의 경우, 2008년 법률 26 s.6(ii)(B)에 의하여 Sub(w.e.f 10-8-2009)
3) 2008년 법률 26 s.6(iii)(A)에 의하여 Sub(w.e.f 10-8-2009)
4) 2008년 법률 26 s.6(iii)(B)에 의하여 Sub(w.e.f 10-8-2009)
3) [(i) 제17D절에 따라 위조화장품으로 간주되거나 제17E에 따라 불량화장품으로 간주되는 경우 3년 이하의 구금에 처해질 수 있고 5000 루피 이상 또는 압류 된 화장품 가치의 3배 중 더 높은 금액의 벌금형에 처해질 수 있다. (ii) 이 장의 조항 또는 이에 따른 규칙에 위반하며 (i)항에 언급된 화장품 이외의 경우 1년 이하의 구금 또는 2만 루피 이상의 벌금형 또는 양 형벌 모두에 처 해질 수 있다.]
1) “벌금과 함께” 부분의 경우 2008년 법률 26 s6(iv)에 의해 Sub.(w.e.f 10-8-2009).
2) s. 27A의 경우 1982년 법률 68 s. 22에 의해 Subs. 보다 이전 시기에 1962년 법률 21 s. 19에 의하여 27A 가 삽입됨(w.e.f 27-7-1964)
3) (i)조항과 (ii)조항의 경우, 2008년 법률 26 s. 7에 의해 Subs.(w.e.f 10-8-2009)
4) s. 28의 경우 1964년 법률 13 s. 19에 의해 Subs.(w.e.f 15-9-1964)
5) 1982년 법률 68 s. 23에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
6) 2008년 법률 26 s. 7에 의해 Subs. 보다 이른 시기에 1982년 법률 68 s. 23에 의해 Subs.
7) 1982년 법률 68 s. 24에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
8) “최대 1만 루피의 벌금형 또는 양 형벌 모두”의 경우, 2008년 법률 26 s. 7에 의해 Subs.(w.e.f 10-8-2009)
(a) 제27절 (b)항을 재위반 한 경우, 4) [7년 이상 10년 이하의 구금에 처해지 며, 20만 루피 이상의 벌금형을 선고받는다] 적합하고 특수한 사유에 대하여 법원이 판결문에 명시한 경우, 법원은 5) [7년 이하의 구금 그리고 10만 루피 이하의 벌금형을 선고할 수 잇다.] (b) 제27절 (c)항을 재위반 하는 경우, 6) [10년 이상 무기징역 이하의 구금에 처해지며, 30만 루피 이상의 벌금형]에 처해진다. (c) 제27절 (d)항을 재위반 하는 경우, 2년 이상 4년 이사의 구금에 처해지 며, 7) [5만 루피 이상의 벌금형]에 처해지거나 양 형벌 모두에 처해진다.] 8) [(1A) 제27A절에 따라 위반을 선고받은 누구든지 해당 절에 대한 재위반을 선고를 받는 경우, 2년 이하의 구금에 처해지거나 9) [2000루피] 이하의 벌금형에 처해지거나, 양 형벌 모두에 처해진다.]
1) 1962년 법률 21 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
2) s. 30의 경우, 1962년 법률 11에 의해 Subs.
3) 제(1)관의 경우 1982년 법률 68 s. 25에 의 해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
4) “단기 2년형에서 장기 6년형 그리고 최소 1만 루피의 벌금형”의 경우, 2008년 법률 26 sec. 11(a)(i)(A)에 의하여 Subs.;(w.e.f 10-8-2009)
5) “최대 2년형 그리고 최대 1만 루피의 벌금형”의 경우,2008년 법률 26 sec. 11(a)(i)(B)에 의하여 Subs.;(w.e.f 10-8-2009)
6) “최대 1만 루피 또는 양 형벌 모두“의 경우, 2008년 법률 26 s. 7에 의해 Subs.(w.e.f 10-8-2009)
7) “오천 루피의 벌금형”의 경우, 2008년 법률 26 sec. 11(a)(iii)에 의해 Subs.; (w.e.f 10-8-2009)
8) 1962년 법률 21 s. 20에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
9) “1000루피”의 경우, 1982년 법률 68 s. 25에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
10) “제28절 또는”이라는 단어와 수치는 1964년 법률 13 s. 26에 의해 삭제됨(w.e.f 15-9-1964)
11) “10년 또는 벌금형 또는 둘 다”의 경우 2008년 법률 26 sec. 11에 의해 Subs.
4) [(i) 제17절에 따라 부정표시의약품, 제17A절에 따라 불량의약품 또는 제17B 절에 위조의약품으로 간주되는 의약품의 제조 (ii) 제18절 (c)항에 따라 필요한 유효한 라이선스 없이 의약품을 유통하거나, 5) [판매 또는 유통하기 위하여 제조하거나, 판매하거나, 보관하거나, 또는 전시하거나, 공급하는 경우] 이러한 제조, 판매 또는 유통에 사용된 도구 또는 기기 그리고 그러한 의약품 의 용기, 포장 또는 덮개 그리고 그러한 의약품을 운송하는데 사용되는 동물, 자동차, 선박 또는 기타 운송수단 또한 압수되어야 한다.]
1) s. 31은 10960년 법률 35 s. 9에 의해 제(1)관으로 재 명기됨
2) 1964년 법률 13 s. 21에 의해 Ins.(w.e.f 15-9-1964)
3) 1962년 법률 21 s. 21에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
4) cl(i)의 경우, 1982년 법률 68 s. 26에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
5) 특정 단어의 경우, s. 26에 의해, ibid, Subs.(w.e.f 1-2-1983)
6) “단기 6년형에서 장기 10년형 그리고 최대 1만 루피의 벌금형”의 경우 2008년 법률 26 sec 11(a)(ii)에 의 해 Subs.(w.e.f 10-8-2009)
7) 특정 단어의 경우, s. 26에 의해, ibid, Subs.(w.e.f 1-2-1983)
8) 1964년 법률 13 s. 22에 의해 Ins.(w.e.f 15-9-1964)
(a) 조사원 (b) 중앙정보의 관보 담당자 또는 중앙정부를 대신하는 서면으로 승인받은 주 정부 또는 정부에 의해 이를 대신하기 위해 생성된 일반 명령 또는 특별 명령에 의한 주 정부 (c) 피해자 (d) 위에 해당하는 자가 협회의 구성원인지 여부와 관계없이 공인된 소비자 협회
의약품 또는 화장품의 제조업체 또는 의약품 및 화장품을 유통 대리인이 아닌 자 가 이 장에 대한 위반을 했다고 주장함에 따라, 법원은 법원에 제출된 증거에 따 라 그러한 제조업체 또는 대리인도 위반에 관련이 있으며, 그러므로 법원은 3) [형 사소송법 1973년(2/1974) 제319절 제(1)항, 제(2)항, 그리고 (3)항 해당하는지 여부 와 관계없이, 해당 기소가 제32절에 따라 기소된 바와 같이 기소를 지속할 수 있 다.]
그러한 벌금은, 각각의 위반에 적용되는 법에 따라 부과될 수 있는 최대 벌금 을 초과하지 않을 것을 조건으로 한다. 재범의 경우에, 같은 조항을 위반하는 것은 이 절에 해당되지 않는다.
1) 제(1)관과 (2)관의 경우, 2008년 법률 26에 의해 Subs.(w.e.f 10-8-2009)
2) 1964년 법률 13 s. 23에 의해 Ins.(w.e.f 15-9-1964)
3) 2008년 법률 26 s. 13에 의해 Ins.(w.e.f 10-8-2009)
4) 2008년 법률 26 s. 13에 의해 Ins.(w.e.f 10-8-2009)
만약 중앙정부가 위원회와 협의 없이 규칙을 제정할 필요가 있다고 간주하는 경우, 위원회와의 협의를 생략할 수 있지만, 이러한 경우에 위원회는 규칙 제 정 6개월 동안 조언을 줄 수 있으며 중앙정부는 위원회가 제시한 사항에 따라 규칙을 개정 하는 것을 고려해야 한다.]
(a) 의약품 3) [또는 화장품]을 시험하고 분석하기 위한 실험실의 설립을 규정 한다. (b) 정부 분석가의 자격과 임무 그리고 실태조사원의 자격을 규정할 수 있 다. (c) 의약품 3) [또는 화장품]이 품질 기준을 만족하는지 여부를 결정하는 데 사용하기 위한 시험 또는 분석 방법을 규정할 수 있다. (d) 생물학적 혼합물과 유기금속 혼합물과 관련하여, 기준 단위 또는 표준화 방법을 규정할 수 있다. 1) [(dd)2)[제17A절] (d)항에 따라 의약품에 착색의 목적으로 제공되거나 포함되 는 색(들)을 규정할 수 있다.] 3) [(dda) [제17E절] (d)항에 따라 화장품이 가질 수 있거나 도색을 목적으로 포함하는 색을 규정할 수 있다.] (e) 명시한 의약품 또는 의약품 분류 4) [또는 명시한 화장품 또는 화장품 분 류의] 5) [판매 또는 유통을 위해 제조], 판매를 위한, 또는 유통을 위한 라이선스의 서식, 그러한 라이선스를 신청서, 그러한 라이선스가 발행되 는 조건, 해당 라이선스를 부여할 수 있는 기관, 2) [그러한 기관의 자격] 그리고 그에 따라 지불해야 하는 수수료를 규정하고, 2) [그리고 이 장의 조항에 따라 또는 이에 따른 규칙에 위반하거나 부여한 조건이 준수되지 않는 경우 그러한 라이선스를 취소 또는 일시 중지할 수 있다.] 2) [(ee) 제18B절에 따라 기록되거나 유지되어야 하는 기록, 장부 또는 기타 문 서들을 규정할 수 있다. (eea) (라이선스 승인 또는 갱신을 목적으로)의약품 또는 화장품이 제조되고 있는 또는 제조된다고 제시된 건물의 실태조사를 위한 수수료를 규정할 수 있다. (eeb) 제22절 제(2A)항에 따라 사본이 승인되는 방법을 규정할 수 있다. (f) 의약품이 6) [예방, 치료, 완화할 수 있다고] 주장하지 않는 질병이나 질환 을 명시하고 그러한 의약품이 효능을 가질 수 있다고 주장할 수 없는 다 른 효과를 명시할 수 있다. (g) 검사, 시험 또는 분석을 목적으로 제조되는 소량의 의약품의 대상으로 하는 조건을 규정할 수 있다. (h) 효능 만료 일자 이후 또는 제조일자로부터 명시한 기간의 만료일 후에는 명시한 의약품 또는 이 의약품 등급의 유통 또는 판매를 위한 전시나 보 관, 판매가 금지되며, 명시한 의약품 등급이나 의약품의 용기 또는 라벨 에 효능의 만료일자 및 제조 일자를 실제로 명확하게 명시해야 한다. (i) 1) [의약품과 직접 접촉하는 포장 재료의 사용을 비롯하여] 병, 포장, 그리 고 의약품 2) [또는 화장품]의 기타 용기에서 준수해야 하는 조건에 대해 명시하고 그러한 조건에 위반하는 포장된 의약품 2)[또는 화장품]의 판매, 보관 또는 판매를 위한 전시 또는 유통을 금지할 수 있다. (j) 포장된 의약품 2) [또는 화장품]의 라벨링 방법을 규제하고, 해당 라벨에 포함되어야 하거나 포함되지 않아야 하는 사실에 대해 규정한다. (k) 의약품에 첨가되거나 포함될 수 있는 독성 물질의 최대 비율을 규정하 고, 그러한 비율을 초과하는 의약품의 제조, 판매, 또는 보관 또는 판매 를 위한 전시 또는 유통을 금지, 이 장과 이 장에 따른 규칙의 목적상 독성물질을 명시한다. (l) 명시한 의약품에서 허용된(수락된) 과학적 명칭은 해당 의약품을 함유하 는 전매특허 의약이나 특허 또는 포장지나 라벨에 처방법으로 표시해야 한다. 3) [****] 4) [(n) 실태조사원의 권한과 의무 그리고 5) [그러한 조사원의 권위에 요구되는 자격요건]을 규정하고 그리고 그와 관련된 6) [의약품 또는 의약품 분류 또는 화장품 또는 화장품 분류를 명시하며] [그러한 권한과 의무를 행사 하거나 수행하는 조건, 제약 또는 한도를 규정할 수 있다.] (o) 정부 분석관이 작성해야 하는 보고서의 서식, 그리고 제26절에 따른 시 험 또는 분석을 위한 신청 방법 그리고 그에 따라 지불해야 하는 수수료 를 규정할 수 있다. 1) [(p) 제31절에 따른 압수 명령과 이 장 또는 관련된 규칙에 따라 위반되는 범죄를 명시할 수 있다.2) [****]] (q) 명시한 의약품 또는 의약품 분류 [또는 화장품 또는 화장품 분류]에 대 하여 이에 따라 제정된 규칙이나 이 장 전체 또는 일부 조항에 대한 조 건부나 그 이외의 방법으로 면제 사항을 제공할 수 있다. 3) [그리고] 4) [(r) 제32-B절에 따라 중앙정부가 명시할 수 있는 것들의 총합.] 5) [****]
1) 제(1)관의 경우, 1955년 법률 11 s. 15에 의해 Subs.
2) 특정 단어의 경우, 1982년 법률 68 s. 29에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
3) 1962년 법률 21 s. 22에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
1) 1964년 법률 13 s. 24에 의해 Ins.(w.e.f 15-9-1964)
2) 1982년 법률 68 s. 29에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
3) 2008년 법률 68 s. 14(i)에 의해 Ins.(w.e.f 10-8-2009)
4) 1962년 법률 21 s. 22에 의해 Ins.(w.e.f 27-7-1964)
5) 1982년 법률 68 s. 29에 의해 Subs (w.e.f 1-2-1983)
6) “치료하거나 경감할 수 있다고” 부분은 1955년 법률 11 s. 15에 의해 Subs.
1) 1982년 법률 68 s. 29(w.e.f. 1-2-1983).
2) 1962년 법률 21 s. 22(w.e.f. 27-7-1964).
3) 1964년 법률 13 s. 24에 의해 cl(m)은 삭제됨(w.e.f. 15-8-1965)
4) cl(n)의 경우, 1960년 법률 35 s. 10에 의해 Subs.(w.e.f. 16-3-1961)
5) 1982년 법률 68 s. 29.에 의해 Ins.(w.e.f. 16-3-1961)
6) “의약품 또는 의약품 분류”의 경우, 1962년 법률 21 s. 22에 의해 Subs.(w.e.f. 27-7-1964)
1) cl(p)의 경우, 1964년 법률 13 s. 24에 의해 Subs.(w.e.f. 15-9-1964)
2) “그리고”라는 단어는 2008년 법률 26 sec14(ii)에 의해 삭제됨(w.e.f. 10-8-2009)
3) 2008년 법률 26 Sec. 14(iii)에 의해 Ins.(w.e.f. 10-8-2009_
4) 2008년 법률 26 Sec. 14(iv)에 의해 Ins.(w.e.f. 10-8-2009_
5) 1960년 법률 35에 의해 제(3)관이 ins 그리고 1964년 법률 13 s. 24에 의해 삭제됨(w.e.f. 15-9-1964)
6) 1964년 법률 13, s. 25에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1969)
7) “(시다를 포함하는) 아유르베다(Ayurvedic) 또는 우나니(Unani)”의 경우 1982년 법률 68 s. 2에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983).
8) Ins. by Act 13 of 1964, s. 26 (w.e.f. 1-2-1969).
(i) 직무상, 보건소장 (ii) 직무상, 인도 의약품 관리관 2) [(iii) 직무상, 보건부 내 인도 의약품 시스템을 담당하는 주요 담당자] (iv) 직무상, 캘커타 중앙 의약품 실험실장 (v) 제33F절에 따라 중앙 분석관으로 임명되어 직위를 유지하고 있는 인물 (vi) 중앙정부가 지명한 생약학자 (vii) 중앙정부가 지명한 식물화학자 3) [(viii) 중앙정부가 지명한 4명, 아유르베다(Ayurvedic) 약전위원회의 구성원 중 2명, 우나니(Unani) 약전위원회 구성원 중 1명, 그리고 시다 약전위원 회의 구성원 중 1명] (ix) 중앙정부가 지명한 드라브야구나와 바하이샤자야 칼파나 내 선생님 1명 (x) 중앙정부가 지명한 ILM-UL-ADVIA와 TAKLIS-WA_DAWA-SAZI 내 선생님 1명 4) [(xi) 중앙정부가 지명한 구나파담 내 선생님 1명 (xii) 중앙정부가 지명한 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha), 그리고 우나니 (Unani) 의약품 산업을 대표하는 인물 각 1명씩, 총 3명 (xiii) 중앙정부가 지명한 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 그리고 우나니 (Unani) 티브(Tibb) 시스템 내 의사 각 1명씩, 총 3명
1) 특정 단어의 경우, 1982년 법률 68 s. 30 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
2) cls (iii)의 경우, 1982년 법률 68애 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
3) cls (viii)의 경우, 1982년 법률 68애 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
4) cls (xi) 그리고 (xii)의 경우, 1982년 법률 68애 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
1) ss. 33D 그리고 33E의 경우, 1982년 법률 68애 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
(a) 만약 도색되거나, 코팅되거나, 파우더 처리되거나, 또는 윤을 내서 손상을 가 린 경우, 또는 실제보다 뛰어난 치료적 가치를 지니는 것처럼 보이도록 만드 는 경우 (b) 만약 규정된 방식으로 라벨을 달지 않은 경우 (c) 라벨이나 용기 또는 의약품에 동반된 어떤 물품이 의약품에 대한 잘못된 주장 을 하거나 어떤 특정 부분에 대해 옳지 않거나 오해를 살 수 있는 어떤 설명, 디자인, 또는 장비를 포함한 경우
(a) 만약 전체적으로 또는 부분적으로, 어떤 더럽거나, 악취가 나거나 또는 부패한 물질로 구성된 경우 (b) 약품이 더러운 것에 오염되거나 위생에 해가 될 수 있을 만하다고 간주할 수 있는 위생적이지 않은 조건에서 준비되거나, 포장되거나 또는 보관된 경우 (c) 의약품의 용기가, 전체적으로 또는 부분적으로, 위생에 해가 될 수 있는 물질 로 간주되는 어떤 독성 있거나 유해한 것으로 구성된 경우 (d) 의약품이 오직 색을 입히기 위한 목적으로 규정된 방식과는 다른 색을 함유하 고 있거나 포함하고 있는 경우 (e) 의약품이 위생에 해가 될 수 있는 해롭거나 독성 있는 물질을 함유한 경우 (f) 어떤 물질이 의약품과 혼합되어 의약품의 품질이나 함량을 감소시킬 수 있는 경우 설명- (a)조항의 목적상, 오직 부패한 물질이 의약품의 자연적인 부패의 과정이 라는 사실 때문에 의약품이 전체적으로 또는 부분적으로 어떠한 부패한 물질을 구성한다고 간주되어서는 안 된다. 그러한 부패가 의약품 제조업체 또는 의약품 딜러의 태만으로 발생한 것이 아니 며 위생에 해로운 의약품으로 간주되어서는 안 된다는 것을 조건으로 한다.
(a) 만약 다른 의약품에 속한 명칭으로 제조되는 경우 (b) 만약 다른 의약품을 모사한 또는 그를 대체하는 의약품이거나 다른 의약품의 진짜 성질 및 그러한 의약품에 비해 부족한 성분을 나타낼 수 있을 정도로 명 백하고 눈에 띄는 방식으로 표시하지 않은 한 라벨 또는 용기에 기재하거나 또는 해당 의약품에 다른 의약품의 명칭을 포함시키거나 속기 쉬운 방식으로 다른 의약품과 비슷해 보이도록 한 경우 (c) 만약 라벨 또는 용기에 의약품을 제조했다고 주장하는, 그러나 허구이거나 실 제로는 존재하지 않는 개인 또는 회사 명칭을 포함시키는 경우 (d) 만약 다른 의약품 또는 물질로 전체 또는 일부를 대체한 경우 (e) 실제가 아닌 제조업체를 제품의 제조업체로 주장하는 경우
(a) 판매 또는 유통을 위해 제조하는 경우 (i) 잘못 명명 되거나, 불순물이 섞이거나, 또는 위조된 아유르베다 (Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품 (ii)라벨 또는 의약품의 용기에 규정된 방식으로 배치되지 않고 의약품에 포 함된 모든 성분에 대한 진정한 목록을 제시하지 않는 한, 모든 특허 또 는 독점 의약품 (iii) 이 장의 조항 또는 그에 따른 규칙에 반하는 모든 아유르베다 (Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품 (b) 이 법률상 조항 또는 그에 따른 어떤 규칙에 반하여 제조된 아유르베다 (Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품의 판매, 보관 또는 전시 또는 판매를 위한 제공 또는 유통 (c) 지정된 기관에 의해 이 장에 따라 특정 목적으로 발행된 라이선스상의 조건에 따르는 경우를 제외하고, 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 (Unani) 의약품의 판매 또는 유통을 위한 제조 이는 이 절 내어떠한 사항도 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 (Unani) 의약품을 환자에게 사용하기 위하여 제조하는 바이드야와 하킴스에 대해 적용되지 않을 것을 조건으로 한다. 이는 이 절 내 어떠한 사항도, 규정된 사항을 조건으로 하여 검사, 시험, 또는 분석을 목적으로 소량의 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 (Unani) 의약품을 제조하는 것에 대해 적용되지 않을 것을 조건으로 한다.
1) 1982년 법률 68, s. 32에 의해 Ins.(w.e.f 1-2-1983)
제22, 23, 24 그리고 25절 조항과, 존재하는 경우, 그에 따라 만들어진 규칙은 제 IV장에 따라 임명된 검사관과 정부 분석가과 관련하여 적용되는 바와 같이, 상기 절 내 “의약품”에 대한 언급을 1) [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 (Unani)] 의약품이라 언급한 것과 동일하게 해석된다고 수정할 것을 조건으로 하 여, 이 장에 따라 임명된 검사관 또는 정부 분석가와 관련하여 적용된다.
3) [(a) 어떤 아유르베다(Ayurvedic), 시다, 또는 우나니(Unani) 의약품이 (i) 제33E절에 따라 잘못 명명된 것으로 간주되거나 (ii) 제33EE절에 따라 잘못 명명된 것으로 간주되거나 (iii) 제33EEC절 (c)조항에 따라 필요한 유효한 라이선스가 없는 경우 최대 1년형에 처해질 수 있고 최소 2만 루피의 벌금형 또는 압류된 의약 품 가치의 3배에 달하는 금액 중 더 많은 금액의 벌금형에 처해진다.] (b) 제33EEA에 따라 독성이 있다고 간주되는 아유르베다(Ayurvedic), 싯다 (Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품은 단기 1년형에서 장기 3년형에 처해 질 수 있고 최소 4) [5만 루피 또는 압류된 의약품 가치의 3배에 달하는 금액 중 더 높은금액의 벌금형]에 처해질 수 있다. 이는 법원이 판결에 언급할 수 있는 적절하고 특별한 이유가 있는 경우 1년 이하의 형이나 [5만 루피 이하 또는 압류된 의약품 가치의 3배에 달 하는 금액 중 더 높은 금액의 벌금형]을 선고할 수 있다는 것을 조건으 로 한다. 1) [(c)제33-EED절에 따라 발행된 공지의 조항에 반하는 아유르베다 (Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품은 최대 3년형에 처 해질 수 있으며 최대 5만 루피 또는 압류된 의약품 가치의 3배에 달하는 금액 중 더 높은금액의 벌금형에 처해질 수 있다.]
1) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 2에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
2) ss 33-I 그리고 33J의 경우 1982년 법률 68 s. 33에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
3) 조항(a)의 경우 15(a)(i)에 의해 Subs.(w.e.f. 10.08.2008), 대체하기 이전 (a)조항은 다음과 같다“(a) 아유르 베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품-(i)제33EE절에 따라 불순물이 섞였다고 간주되거 나, 또는 (ii) 제33EEC절에 따라 필요한 유효한 라이선스를 가지고 있지 않은 경우는 최대 1년 형에 처해 질 수 있고최소2000루피의 벌금형에 처해질 수 있다,”
4) "5000루피“의 경우, 2008년 법률 26에 의해 Sub. (w.e.f. 10.08.2008)
(a) 제33-I절 제(1)관의 (a)조에 따라 해당 조항의 위반을 재 선고 받은 경우, 최 대 2년 형 그리고 최소 4) [5만 루피 또는 압류된 의약품 가치의 3배에 달하는 금액 중 더 높은금액의 벌금형에 처해진다] (b) 제33-I절 제(1)관의 (b)조에 따라 해당 조항의 위반을 재선고 받은 경우 단기 2년형에서 장기 6년형에 처해지고 5) [10만 루피 이하 또는 압류된 의약품 가치 의 3배에 달하는 금액 중 더 높은 금액의 벌금형]에 처해진다.] 이는 법원이 판결에 언급할 수 있는 적절하고 특별한 이유가 있는 경우 2년 이하의 형이나 [10만 루피 이하 또는 압류된 의약품 가치의 3배에 달하는 금 액 중 더높은금액의벌금형]을 선고할 수 있다는 것을 조건으로 한다. (c) 제33-I절의 제(2)관에 따라 이 관의 위반을 재선고 받는 경우, 6) [최대 1년형에 처해지며, 최소 2만 루피 또는 압류된 의약품 가치의 3배에 달하는 금액 중 높은 금액에 대한 벌금형에 처해진다.]
1) 2008년 법률 26 s. 15에 의해 Ins.(w.e.f. 10.08.2008)
2) “3개월 형 그리고 500루피 이하의 벌금형”의 부분은 2008년 법률 26 s. 15(b)에 의해 Sub.(w.e.f. 10.08.2008)
3) 제33J절의 경우 1982년 법률 68 s. 33에 의해 Sub.(w.e.f. 01.02.1983)
4) “2000루피”의 경우, 2008년 법률 26 s. 16(a)에 의해 Sub.
5) "5000루피“의 경우 2008년 법률 26 s. 16(b)에 의해 Sub.(w.e.f. 10.08,2008)
6) “6개월 형 그리고 최소 1000루피”의 경우 2008년 법률 26 s. 16(c)에 의해 Sub.
1) “(시다를 포함하는) 아유르베다(Ayurvedic)”의 경우, 1982년 법률68 s. 2에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
2) 2008 법률 26 s. 17에 의해 Ins.(w.e.f. 10.08.2008)
3) 1982년 법률 68 s. 34에 의해 Ins.(w.e.f. 1-2-1983)
4) 특정 단어의 경우, 1982년 법률 68 s. 11에 의해 Subs.(w.e.f 1-2-1983)
만약 중앙정부가 그러한 위원회와의 협의 없이 규칙을 만들 필요가 있다고 생 각하는 상황이 발생하는 경우, 위원회와의 협의는 생략될 수 있지만, 위원회는 규칙을 만드는 6개월 동안 조언을 제공해야 하고, 중앙정부는 상기 규칙의 수 정과 관련하여 위원회가 제공하는 제안을 고려해야 한다.
(a) 2) [아유르베다(Ayurvedic). 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품을 시 험하고 분석하기 위한 실험실의 설립을 제공할 수 있다. (b) 정부 분석가의 자격과 의무 그리고 검사관의 자격에 대해 규정할 수 있 다. (c) 2) [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품이 포 함하고 있다고 주장하는 성분의 진정한 목록에 대한 라벨이 부착되었는 지 여부를 결정하기 위해 사용되어야 하는 시험 또는 분석 방식을 규정 할 수 있다. (d) 어떤 물질을 독성 있는 물질로 규정할 수 있다. (e) 2) [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품의 판 매를 위한 제조, 그리고 3) [가공된 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품의 판매를 위한] 허가증의 서식, 그리고 그러한 허가증을 신청하는 서식, 그러한 허가증이 발행되는 조건, 이를 발행할 권한을 가진 기관 그리고 그에 따라 지불해야 하는 수수료를 규정할 수 있고 3) [또한 이 장의 조항이나 이 장에 따라 만들어지는 규칙에 반하는 경우 또는 허가증이 발급될 수 있는 조건을 준수하지 않은 경우에 그러 한 허가증을 취소하거나 유예할 수 있다.] 1) [(f) 의약품과 직접 접촉되는 포장 사용을 비롯하여 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani) 의약품 포장에서 관찰할 수 있는 조건에 대해 규정할 수 있고, 포장된 의약품 라벨링 방식을 규제하고 그러한 라 벨에 포함되어야 하거나 포함되지 말아야 하는 문제에 대해 규정할 수 있다.] (g) 검사, 시험 또는 분석을 목적으로 하는 소량의 [아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니(Unani)] 의약품 제조에 적용되는 조건을 규정할 수 있다. 2) [(gg) 제33EE절 (d)조항에 따라 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우 나니(Unani) 의약품이 가져야 하는 또는 도색의 목적상 포함해야 하는 색을 규정할 수 있다. (gga) 제33EEB절에 따라 아유르베다(Ayurvedic), 싯다(Siddha) 및 우나니 (Unani) 의약품에 대한 기준을 규정할 수 있다[***].3) ] 4 )[(ggb) 제33KB절에 따라 보관하고 유지해야 하는 기록, 등록부 또는 기타 서류 를 규정할 수 있다.] (h) 이 장에 따라 규정되어야 하거나 규정될 수 있는 기타 문제.
1) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 35에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
2) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 2.에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
3) 1982년 법률 68 s. 35에 의해 Ins.(w.e.f. 1-2-1968)
1) cl(f)의 경우, 2982년 법률 68에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1968)
2) 1982년 법률 68 s. 35에 의해 Ins.(w.e.f. 1-2-1968)
3) “그리고”라는 단어는 2008년 법률 26 sec18(i)에 의해 삭제됨(w.e.f. 10.08.2009)
4) 2008년 법률 26 s.18(ii)에 의해 Sub.(w.e.f. 10.08.2009)
5) “제V장”의 경우, 1955년 법률 11 s. 16에 의해 Subs.
이는 그러한 인물이 만약 이 법상 해당 위반이 그가 알지 못하는 사이에 발생 하였거나 또는 그러한 위반의 시작을 막기 위하여 상당한 주의를 기울였음을 증명할 수 있는 경우 해당 인물에게 이 관에 포함된 어떠한 점도 적용되지 않 는다.
설명- 이 절의 목적상 (a) “회사”는 기업을 의미하며, 회사 또는 개인 간의 다른 협회도 포함된다. (b) “이사”는 회사와 관련하여 회사 내 파트너를 의미한다.
경우에 따라, 만약 해당 기관이나 인물이 그러한 범죄가 기관 또는 그가 모르는 사이에 발생하였다거나 그러한 위반의 시작을 방지하기 위하여 기관 또는 그가 상당한 주의를 기울였음을 증명할 수 있는 경우, 이 절에 포함된 어떠한 점도 상 기 기관 또는 인물이 제1V장 또는 제1VA장에 제시된 처벌을 받는다는 것을 의 미하지 않는다.
1) 1960년 법률 35 s. 11에 의해 Ins.(w.e.f. 16-3-1961)
2) S. 33A는 1964년 법률 13 s. 27에 의해 s. 33P로 재 명기됨(w.e.f. 15-9-1964)
3) 1964년 법률 13 s. 28에 의해 Ins.(w.e.f. 15-9-1964)
(a) 합리적으로 의심할 수 있는 기반 없이 장소, 차량, 선박 또는 기타 운송수단을 검사하는 또는 (b) 어떤 인물을 성가시고 불필요하게 검사하는 또는 (c) 의약품 또는 화장품, 또는 어떤 물질 또는 기록, 등록부, 서류 또는 기타 실질 적인 물체를 성가시고 불필요하게 압수하는 또는 (d) 어떠한 행동이 그의 의무의 수행에 필요한지에 대한 타당한 이유 없이 어떠한 인물에 대해 상해를 입힐 수 있는 행위를 하는 최대 1000루피의 벌금형에 처해진다.]
1) 1982년 법률 68 s. 36에 의해 Ins.(w.e.f. 1-2-1983)
2) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 37에 의해 Subs.
이 절에 따라 약식재판에 의한 선고를 하는 경우, 치안판사가 1년을 초과하지 않 는 기간의 구금형을 선고하는 것은 적법하다. 이 절에 따른 약식재판을 시작하는 때, 또는 재판을 진행하는 경우 치안판사가, 어떠한 이유로, 해당 경우가 1년 이상의 구금형을 선고해야 하는 경우이며 약식으 로 진행할 수 없는 경우라고 판단하는 경우, 치안 판사는 당사자들의 의견을 청취 하고 이에 영향을 미치는 명령을 기록한 후, 심문을 받은 증인을 재 소환하여 상 기 절차법이 제공하는 방식대로 해당 경우에 대한 공판 또는 재공판을 속개할 수 있다.]
설명- 이 관에서, “고등법원”은 특별 법원 지정 직전에는 관련 주에서 민사법원 으로 기능했던 고등법원을 의미한다.
1) “-의 제32절”이라는 단어와 숫자는 1964년 법률 13 s. 29에 의해 삭제됨(w.e.f. 15-9-1964)
2) “형사절차법, 1898”의 경우, 1982년 법률 68 s. 38에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
3) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68 s. 38에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
4) 1982년 법률 68 s. 38에 의한 Ins.(w.e.f. 1-2-1983)
5) 모든 범죄의 경우 2008년 법률 26 s. 19에 의해 Sub.(w.e.f. 10.08.2009)
6) 2008년 법률 26 s. 20에 의해 Ins.(w.e.f. 10.08.2009)
(a) 불량 의약품 또는 위조된 의약품과 관련된 모든 범죄는 제13절 (1)관 (a) 조항과 (c)조항, 제13절 (2)관 (a)조항, 제22절 (3)관, 제27절 (a) 조항과 (c) 조항, 제28절, 제28A절, 제28B절 40 그리고 제30절 (1)관과 (2)관에 따라 처벌할 수 있는 범죄이며 불량 의약품 또는 위조된 의약품과 관련 된 기타 범죄는 심리될 수 있다. (b) 제13절 (1)관 (a)조항과 (c)조항, 제13절 (2)관 (a)조항, 제22절 (3)관, 제 27절 (a)조항과 (c)조항, 제28절, 제28A절, 제28B절 그리고 제30절의 (1) 관과 (2)관 에 따라 처벌될 수 있는 범죄 그리고 불량 의약품 또는 위조 된 의약품과 관련된 범죄로 기소된 어떠한 사람도 이하에 해당하지 않는 경우 보석으로 또는 자체적인 보석금을 납부한 이후 방면될 수 없다. (i) 공보관에게 그러한 방면 신청을 반대할 수 있는 기회가 제공된 경우 (ii) 공보관이 신청에 반대하는 경우, 법원은 그가 유죄가 아니라고 믿을 만한 합리적인 이유가 있는지와 그가 보석 기간 동안 그러한 범죄를 저지를 인물이 아닌지를 판단할 수 있다. 만약 특별 법원이 지시하는 경우, 16살 이하인 어떤 인물 또는 여성 또는 아 프거나 노쇠한 사람은 보석으로 방면될 수 있다.
1) 2008년 법률 26 s. 20에 의해 Ins.(w.e.f. 10.08.2009)
중앙정부 또는 주정부는, 어떠한 경우, 경우들, 또는 일련의 경우에 대해, 특별 공소관을 임명할 수 있다.
1) 2008년 법률 26 s. 20에 의해 Ins.(w.e.f. 10.08.2009)
[제3(a)절을 참고]
1) 1964년 법률 13 s. 30에 의해 Ins.(w.e.f. 15-9-1964)
2) 특정 단어의 경우 1982년 법률 68의 s. 40(w.e.f. 1-2-1983)
3) Sch.의 경우 1964년 법률 13 s. 31에 의해 Subs..첫 번째 별표는 1-2-1969에서 효력이 인정되었으며 두 번째 별표는 1964년 9월 15일에 효력이 인정되었다.
4) Subs. byAct 68of 1982, s. 41 (w.e.f. 1-2-1983).
(제8절 및 제16절 참고)
5) 2010년 4월 14일자에, G,S,R 337(E)에 의해 추가됨 (w.e.f. 20.4.2010)
6) 1987년 8월 28일자에 공지 No. G.S.R735(E)에 의해 Ins.
7) 2002년 6월 11일자에 공지 No. G.S.R423(E)에 의해 Ins.
8) 2010년 4월 15일자에 G.S.R 337(E)에 의해 Ins.(w.e.f. 20.4.2010)
9) 1994년 8월 31일자, 공지 No. G.S.R658(E)에 의해 Subs.
10) 2010년 4월 15일자 G,S.R 337(E)에 의해 Subs.(w.e.f. 20.4.2010)
11) 1987년 8월 28일자에 공지 No. G.S.R735(E)에 의해 Ins.
12) 1982년 법률 68 s. 41에 의해 Subs.(w.e.f. 1-2-1983)
13) G.S.R 780 (E), dt. 25.11. 20114에 의해 Ins.
14) G.S.R 780 (E), dt. 25.11. 2004에 의해 삭제됨
1) 별표의 경우 1964년 법률 13 s. 31에 의해 Subs.
2) 공지 No. S.O. 887에 의해 Ins., 1996년 3월 19일자. 인도 관보. Pt. II. Sec. 3(ii) p.819
3) 공지 No. G.S.R. 299(E)에 의해 Subs., 2984년 4월 23일자
4) 공지 No. G.S.R. 299(E)에 의해 3번째 항목이 삭제됨, 2984년 4월 23일자
5) 4A 항목의 경우, G.S,R 820(E)에 따라 Subs.. dt. 6-6-1978,보다 이른 시기에 공지 No. S.O. 887에 의해 Ins.. 1966년 3월 19일자 인도 관보, pt
6) 항목 5의 경우, 공지 No. G.S.R. 885에 의해 Subs.. 1973년 8월 4일,인도 관보 Pt. II s.3(i), p. 1643