11.1 El establecimiento debe contar con una buena documentación la cual es parte esencial del sistema de garantía de la calidad y por lo tanto debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales, materias primas, producto terminado y de los métodos de fabricación e inspección, igualmente asegurar que todo el personal relacionado en la fabricación de suplementos dietarios conozca lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; proporcionar a la auditoría de los medios necesarios para realizar la trazabilidad o investigación de la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto de calidad. 11.2 Todos los documentos editados como parte del sistema de calidad para el personal del laboratorio, deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edición. Debe ser establecida una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de la revisión actual y la distribución de los documentos en el sistema de calidad y deben estar disponibles en forma oportuna para evitar el uso de los documentos obsoletos. 11.3 Debe existir un procedimiento para la preparación, la revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos. 11.4 Los procedimientos adoptados deben garantizar que las ediciones autorizadas estén disponibles en las áreas donde sean necesarias para la ejecución de los procesos de fabricación y análisis de los productos. Los documentos deben ser periódicamente revisados y cuando sea necesario, actualizados para garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables. 11.5 Cada procedimiento escrito debe encontrarse debidamente codificado y llevar la fecha de su emisión y vigencia, el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada. 11.6 Los procedimientos deben estar escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte del operario. 11.7 La empresa debe verificar que las personas pertinentes conozcan y entiendan los procedimientos escritos. 11.8 Debe existir un procedimiento escrito que establezca cómo, cuándo y quién puede autorizar la codificación de un procedimiento establecido. 11.9 Los cambios en la documentación deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones que realizaron la revisión y aprobación original, a menos que se designe específicamente de otra manera. Donde sea aplicable, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en los anexos correspondientes. 11.10 Todos los registros, incluyendo los referentes a los procedimientos normalizados de operación, se deben mantener por un año, como mínimo, después de la fecha de caducidad del producto terminado.
DOCUMENTOS NECESARIOS
12.1 Etiquetas y empaques 12.1.1 Deben existir criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificación de defectos en las etiquetas y empaques, igualmente se debe contar con las especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptación o rechazo de las etiquetas y empaques. 12.1.2 Deben documentarse los resultados obtenidos en los controles realizados a las etiquetas y empaques. 12.1.3 Deben registrarse las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia, la cantidad recibida y la fecha de recibo. 12.1.4 Deben cerrarse, sellarse e identificarse debidamente las etiquetas y empaques que han sido muestreados. 12.2 Materias primas y material de envase primario 12.2.1 Deben existir procedimientos escritos para la clasificación de los defectos de material de envase y empaque primario. 12.2.2 Deben existir procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar los materiales de envase primario y materias primas que ingresan a la planta. 12.2.3 Debe existir un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados y calificados. 12.2.4 Deben tener escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o propios para la adquisición y análisis de materias primas. 12.2.5 Deben cerrarse, sellarse e identificarse debidamente los materiales de envase y materias primas que han sido muestreados. 12.2.6 Deben documentarse y archivarse adecuadamente los resultados de los ensayos. 12.2.7 Debe existir un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y materiales. 12.3 Productos intermedios y a granel 12.3.2 Deben existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos intermedios y a granel. 12.3.3 Se debe contar con procedimientos que definan los controles en proceso a realizar a los productos intermedios y a granel. 12.4 Producto terminado 12.4.1 Deben existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos terminados. 12.4.2 Se debe contar con las especificaciones y técnicas de análisis fisicoquímicas y microbiológicas a realizar al producto terminado. 12.5 Envasado 12.5.1 Deben existir procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes. 13 GARANTÍA DE CALIDAD 13.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de garantía de calidad adecuado al alcance de sus actividades (fabricación de suplementos dietarios). El laboratorio debe documentar todo lo referente a sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones necesarias para asegurar la calidad de los productos y sus análisis. La documentación usada en este sistema de gestión de la calidad debe comunicarse, ser entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado. 13.2 Debe existir una persona responsable del programa de garantía de calidad, el cual reportará directamente a la Dirección de la Empresa. 13.3 Las funciones y responsabilidades de Garantía de Calidad deben estar claramente definidas y escritas. 13.4 Debe evaluarse su comprensión del sistema de garantía de calidad por parte de todos los involucrados. 13.5 Debe implementarse la actualización o modificación de los procesos de fabricación y de los procedimientos operativos después de una completa evaluación y aprobación. 13.6 El establecimiento debe periódicamente, y de acuerdo con una programación y procedimientos predefinidos, realizar auditorías internas de los diferentes procesos para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de las normas sanitarias vigentes. El programa de auditorías internas o autoinspecciones debe incluir todos los elementos del sistema de calidad. Debe existir una persona responsable de planificar y organizar las auditorías tal como lo defina la programación y los requisitos de la dirección. 13.7 Las autoinspecciones deben ser conducidas por personal capacitado y calificado, quienes en la medida que los recursos lo permitan, sean independientes de la actividad auditada. El ciclo de la auditoría interna, normalmente debe completarse en un año. 13.8 Deben documentarse las autoinspecciones. 13.9 Debe efectuarse un seguimiento de los resultados de las autoinspecciones. 13.10 Deben realizarse las acciones correctivas pertinentes. 14 CONTROL DE CALIDAD 14.1 Debe contarse dentro de esta área con los equipos e implementos de seguridad necesarios: Extintores, Duchas de seguridad, Campanas de extracción, Duchas lavaojos, Máscaras de seguridad, entre otros. 14.2 El laboratorio de control de calidad debe estar separado de las áreas de producción. A su vez, las áreas donde se realicen análisis de pruebas microbiológicas, deben estar separadas entre sí. 14.3 El sistema de ventilación del área de microbiología debe ser independiente de las demás áreas de fabricación. 14.4 El laboratorio debe contar con áreas definidas para el almacenamiento adecuado de muestras, patrones de referencias, soluciones preparadas y reactivos. 14.5 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser adecuados a los procedimientos de análisis previstos. 14.6 El Jefe de Control de Calidad debe tener autonomía en sus decisiones y el personal de control de calidad debe recibir capacitación periódica. Debe documentarse esta capacitación. 14.7 Debe contarse con un sitio adecuado para guardar los documentos maestros, métodos analíticos, procedimientos estándar de Operación y Registros de Lotes. 14.8 Deben existir especificaciones claras y escritas para Materias primas, Material de Envase y Empaque, Producto en Proceso (cuando sea requerido), Producto a Granel y Producto terminado. Deben tenerse en cuenta estas especificaciones. 14.9 Deben utilizarse patrones primarios o secundarios certificados. 14.10 Deben existir procedimientos para el Análisis de Materias primas, Material de Envase y Empaque, Producto a Granel, Producto Terminado, Agua, Aire, otros. Deben registrarse estos análisis. 14.11 Deben existir procedimientos para el Manejo de los equipos de análisis y su programa de calibración. 14.12 Debe contarse con procedimientos para el almacenamiento y manejo de reactivos y patrones de referencia. 14.13 Debe contarse con procedimientos para el Manejo de Muestras de retención. Debe tenerse un área definida para su almacenamiento. 14.14 Debe contarse con procedimientos para la Validación de métodos analíticos. Deben aplicarse y registrarse estos procedimientos. 14.15 Deben registrarse todos los datos y resultados de los ensayos analíticos. 14.16 Los resultados de los análisis realizados deben ser firmados por las personas responsables (Quién los efectuó y quién los revisó). 14.17 Los reactivos hechos en el laboratorio deben prepararse de conformidad con procedimientos escritos y deben etiquetarse adecuadamente. En la etiqueta se debe indicar la concentración, el factor de normalización, el tiempo de conservación, fecha de renormalización, y las condiciones de almacenamiento, la etiqueta debe estar firmada y fechada por la persona que haya preparado el reactivo. 14.18 Deben existir procedimientos escritos que establezcan los controles a seguir para que no se continúe un proceso crítico, sin haber sido autorizado por Control de Calidad. 15 ESTABILIDAD 15.1 Deben existir procedimientos escritos para definir las características de estabilidad de los productos. 15.2 Deben existir condiciones especiales de almacenamiento para las muestras de retención de materias primas y producto terminado. Deben ser adecuadas estas condiciones. 15.3 Debe llevarse un registro apropiado de las condiciones de humedad relativa y temperatura de esta área de almacenamiento. 15.4 Debe existir un protocolo escrito para el desarrollo de las pruebas de Estabilidad de cada producto. 15.5 Debe existir un procedimiento escrito para establecer la vida útil de los productos. 15.6 Debe existir un procedimiento escrito para establecer la fecha de expiración de los productos. 15.7 Deben contar con el área, los equipos, procedimientos y reactivos apropiados para el desarrollo de los estudios de estabilidad. 15.8 Deben realizarse nuevos estudios de estabilidad en caso de presentarse una modificación significativa del proceso de manufactura, de los equipos y de las condiciones del área de fabricación, un reprocesamiento, un cambio de proveedor de materias primas y material de envase, etc. 15.9 Deben documentarse apropiadamente estos nuevos estudios. 15.10 Deben realizarse evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de estabilidad. 16 VALIDACIONES 16.1 Deben existir programas y grupos responsables de Validación de equipos, procesos productivos, procedimientos operativos y procedimientos o métodos analíticos. 16.2 Deben tenerse procedimientos escritos establecidos sobre validación. 16.3 Los procesos de importancia crítica deben validarse. 16.4 Debe registrarse y validarse toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto y/o reproducibilidad del proceso. 16.5 Deben tenerse registrados, evaluados y archivados los resultados de las validaciones realizadas. 17 ANÁLISIS POR CONTRATO En el caso de que el establecimiento se dedique a la fabricación a terceros (Maquila) o no cuente con un laboratorio de control de calidad, los análisis fisicoquímicos y microbiológicos que requieran de materias primas, producto terminado y los análisis del agua usada en fabricación; al igual que los controles microbiológicos de ambientes pueden ser contratados con terceros, los cuales deben estar debidamente acreditados o certificados por las autoridades competentes. Para lo cual se debe contar con un contrato entre las partes el cual debe contener, como mínimo, lo siguiente: a) El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista; b) Que el contratista realice los análisis del producto terminado o de las materias primas con patrones de referencia certificados; c) Que el contratista debe contar con instalaciones, equipos, conocimiento y experiencia suficiente para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante. Para que un fabricante pueda llevar a cabo la fabricación contractual de suplementos dietarios, debe contar con la autorización respectiva; d) Que el contratista realice la fabricación y los análisis de acuerdo con las especificaciones dadas por el contratante; e) En el contrato se debe estipular claramente quiénes son las personas responsables de la adquisición, análisis, y expedición de los materiales; de la producción y el control de calidad, incluyendo el control durante el procesado; y del muestreo y análisis. En lo que respecta al análisis, debe establecerse en el contrato si el contratista habrá de obtener muestras dentro de las instalaciones del fabricante; f) En el contrato se debe estipular que los registros relacionados con la fabricación, análisis y distribución, como también las muestras de referencia, deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. En caso de que se reciban quejas o se alberguen sospechas de que existe defectos del producto, todo registro que guarde relación con la evaluación de la calidad del producto, debe estar especificado en los procedimientos del contratante relacionados con el retiro del producto del mercado por los defectos de fabricación y deberá ser accesible para las partes contratantes; g) En el contrato se debe definir el manejo de las materias primas y productos a granel, intermedios y acabados, en caso de que sean rechazados. Se debe describir igualmente el procedimiento de información, si por el análisis efectuado según contrato, se demuestra que el producto analizado es rechazado.