食品安全国家标准 婴儿配方食品

中华人民共和国国家标准 GB 10765—2021

2021-02-22 发布

前 言 本标准代替 GB 10765—2010《食品安全国家标准 婴儿配方食品》。 本标准与 GB 10765—2010 相比，主要变化如下： ——修改了范围的描述； ——修改了术语和定义； ——修改和增加了部分营养素的最小值或最大值； ——增加了豆基婴儿配方食品中铁、锌和硒的含量要求； ——将胆碱由可选择成分修改为必需成分； ——修改了附录 A 和附录 B 的内容； ——更新了检测方法。

1 范围 本标准适用于0～6月龄婴儿食用的配方食品。

2 术语和定义

2.1 婴儿配方食品 适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足0～6月龄婴儿正常营养需要的配方食品。

2.1.1 乳基婴儿配方食品 以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

2.1.2 豆基婴儿配方食品 以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

3 技术要求

3.1 原料要求

3.1.1 产品中所使用的原料应符合相应的安全标准和（或）相关规定，应保证婴儿的安全，满足其营养需要，不应使用危害婴儿营养与健康的物质。

3.1.2 所使用的原料和食品添加剂不应含有被污染的有毒有害物质。

3.1.3 不应使用食品化制剂。

3.1.4 不应使用经辐照处理过的原料。

3.2 感官要求 婴儿配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。

3.3 必需成分

3.3.1 产品中所有必需成分对婴儿的生长和发育是必需的。

3.3.2 产品在即食状态下每100 mL所含的能量应在250 kJ（60 kcal）～295 kJ（70 kcal）范围。能量的计算按每100 mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量，分别乘以能量系数17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g。 (膳食纤维的能量系数为 8 kJ/g)，所得之和为千焦/100 毫升(kJ/100 mL)值,再除以 4.184 为千卡/100 毫升(kcal/100 mL)值。

3.3.3 产品每 100 kJ(100 kcal)所含蛋白质、脂肪和碳水化合物的量应符合表 1 的规定。

3.3.4 婴儿配方食品不得使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源，可适当添加葡萄糖聚合物(其中淀粉经预糊化后方可加入)。对乳基婴儿配方食品,碳水化合物的来源应首选乳糖(乳糖占碳水化合物含量应>90%)。 表 1 蛋白质、脂肪和碳水化合物指标

| 营养素 | 指标 | 检测方法 | |--------------|--------------------|---------------| | | 每 100 kJ | 每 100 kcal | | | | 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | | | 蛋白质a/ g | | | | | 乳基婴儿配方食品/ g | 0.43 | 0.72 | 1.8 | 3.0 | GB 5009.5 | | 豆基婴儿配方食品/ g | 0.53 | 0.72 | 2.2 | 3.0 | | | 脂肪b/ g | 1.05 | 1.43 | 4.4 | 6.0 | GB 5009.6 | | 其中:亚油酸/ g | 0.07 | 0.33 | 0.3 | 1.4 | | | α-亚麻酸/ mg | 12 | 50 | N.S.c | N.S.c | GB 5009.168 | | 亚油酸与 α-亚麻酸比值 | 5:1 | 15:1 | 5:1 | 15:1 | | | 碳水化合物d/ g | 2.2 | 3.3 | 9.0 | 14.0 | | a 蛋白质含量的计算,应按氮(N)×6.25 计算。乳基婴儿配方食品申乳清蛋白含量应≥60%(可按原料将乳清蛋白计算)。为婴基婴儿配方食品的蛋白质质量最接近其真实营养价值，可参考附录 A 中必需氨基酸模式的含量添加上限作系数规定,未满足应符合本标准的规定。 b 婴儿配方食品中使用棕榈油(中棕榈酸)量不总脂肪酸的 20%;反式脂肪酸含量不总脂肪酸的 3%;拆脂含量总脂肪酸的 1%;总脂肪酸链 C4~C24 脂肪酸的总和。 c N.S.为没有给出说明。 d 碳水化合物的含量 A1 按式(1)计算: A1 = 100 − (A2 + A3 + A4 + A5 + A6) ………………………………(1) 式中: A1 碳水化合物的含量,单位为克每 100 克(g/100 g); A2 蛋白质的含量,单位为克每 100 克(g/100 g); A3 脂肪的含量,单位为克每 100 克(g/100 g); A4 水分的含量,单位为克每 100 克(g/100 g); A5 灰分的含量,单位为克每 100 克(g/100 g); A6 酸性或非酸性食品(可按核酸酶和(或)聚核苷的添加量计),单位为克每 100 克(g/100 g)。

3.3.5 维生素应符合表 2 的规定。 表 2 维生素指标

| 营养素 | 指标 | 检测方法 | |--------------|-------------------------------|-------------------| | | 每 100 kJ | 每 100 kcal | | | | 最小值 最大值 | 最小值 最大值 | | | 维生素 A/μg RE* | 14 36 | 60 150 | GB 5009.82 | | 维生素 D/μg** | 0.48 1.20 | 2.0 5.0 | GB 5009.82 | | 维生素 E/mg α-TE*** | 0.12 1.20 | 0.5 5.0 | GB 5009.82 | | 维生素 K₁/μg | 0.96 6.45 | 4.0 27.0 | GB 5009.158 | | 维生素 B₁/μg | 14 72 | 60 300 | GB 5009.84 | | 维生素 B₂/μg | 19 120 | 80 500 | GB 5009.85 | | 维生素 B₆/μg | 8.4 41.8 | 35 175 | GB 5009.154 | | 维生素 B₁₂/μg | 0.024 0.359 | 0.10 1.50 | GB 5413.14 | | 烟酸(烟酰胺)/μg | 96 359 | 400 1 500 | GB 5009.89 | | 叶酸/μg | 2.9 12.0 | 12 50 | GB 5009.211 | | 泛酸/μg | 96 478 | 400 2 000 | GB 5009.210 | | 维生素 C/mg | 2.4 16.7 | 10 70 | GB 5413.18 | | 生物素/μg | 0.36 2.39 | 1.5 10.0 | GB 5009.259 | | 胆碱/mg | 4.8 23.9 | 20 100 | GB 5413.20 | * RE 为视黄醇当量。1 μg RE = 1 μg 全反式视黄醇(维生素 A) = 3.33 IU 维生素 A。维生素 A 只包括预形成的视黄醇，在计算和标示维生素 A 活性时不包括任何类胡萝卜素组分。 ** 每 1 μg 维生素 D = 40 IU 维生素 D。 *** 1 mg α-TE = 1 mg α-生育酚当量；1 mg dl-α-生育酚 = 0.74 mg α-TE(α-生育酚当量)。 **** 胆碱不包括前体形式。 ---

3.3.6 矿物质应符合表 3 的规定。 表 3 矿物质指标

| 营养素 | 指标 | 检测方法 | |--------------|-------------------------------|-------------------| | | 每 100 kJ | 每 100 kcal | | | | 最小值 最大值 | 最小值 最大值 | | | 钙/mg | 7 14 | 30 59 | GB 5009.91 | | 铜/μg | 17 43 | 70 180 | GB 5009.91 | 表 3（续） | 营养素 | 指标 | 检测方法 | |--------------|--------------------------|------------------| | | 每 100 kJ | 每 100 kcal | | | | 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | | | 铜/μg | 14.3 | 28.7 | 60 | 120 | GB 5009.13 | | 铁/mg | 1.2 | 3.6 | 5.0 | 15.0 | GB 5009.241 | | 锌/mg | | | | | | | 乳基 | 0.10 | 0.36 | 0.42 | 1.50 | GB 5009.90 | | 豆基 | 0.15 | 0.36 | 0.63 | 1.50 | | | 锰/mg | | | | | | | 乳基 | 0.12 | 0.36 | 0.50 | 1.50 | GB 5009.14 | | 豆基 | 0.18 | 0.36 | 0.75 | 1.50 | | | 硒/μg | 0.72 | 23.90 | 3.0 | 100.0 | GB 5009.242 | | 镁/mg | 12 | 35 | 50 | 146 | GB 5009.92 | | 磷/mg | | | | | | | 乳基 | 6 | 24 | 25 | 100 | GB 5009.87 | | 豆基 | 7 | 24 | 30 | 100 | | | 钠限量值 | 2 * 1 | | 2 * 1 | | | | 碘/μg | 3.6 | 14.1 | 15 | 59 | GB 5009.267 | | 氯/mg | 12 | 38 | 50 | 159 | GB 5009.44 | | 氟/μg | 0.72 | 2.06 | 3.0 | 8.6 | GB 5009.93 | ---

3.4 可选择成分

3.4.1 除 3.3 中必需成分外，如果在产品中选择添加或标签中标示含有表 4 中的一种或多种成分，其含量应符合表 4 的规定。

3.4.2 如果在产品中添加除表 4 之外的其他物质，应符合国家相关规定。 表 4 可选择成分指标

| 可选择成分 | 指标 | 检测方法 | |--------------|--------------------------|------------------| | | 每 100 kJ | 每 100 kcal | | | | 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | | | 肌醇/mg | 1.0 | 9.6 | 4.0 | 40 | GB 5009.270 | | 牛磺酸/mg | 0.8 | 4.0 | 3.5 | 16.7 | GB 5009.169 | 表 4（续） | 可选择成分 | 指标 | 检测方法 | |---------------------------|--------------------------|-------------------| | | 每 100 kJ | 每 100 kcal | | | | 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | | | 左旋肉碱/mg | 0.3 | N.S.b | 1.3 | N.S.b | GB 29989 | | 二十二碳六烯酸(DHA)a/mg | 3.6 | 9.6 | 15 | 40 | GB 5009.168 | | 二十碳四烯酸(AA/ARA)/mg | N.S.b | 19.1 | N.S.b | 80 | GB 5009.168 | 注： a. 如果婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸 (22∶6n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸 (20∶4n-6)。二十碳五烯酸 (20∶5n-3) 的量不应超过二十二碳六烯酸的量。 b. N.S. 为没有特别说明。

3.5 其他指标 应符合表 5 的规定。

表 5 其他指标 | 项目 | 指标 | 检测方法 | |-----------------------------|------------|-------------------| | 水分/% | ≤ 5.0 | GB 5009.3 | | 灰分 | | | | 乳基固态产品/% | ≤ 4.0 | | | 乳基液态产品（按总干物质计）/% | ≤ 4.2 | GB 5009.4 | | 豆基固态产品/% | ≤ 5.0 | | | 豆基液态产品（按总干物质计）/% | ≤ 5.3 | | | 浓度限值（限乳基婴儿配方食品） | | | | 固态产品/(mg/kg) | ≤ 12 | | | 液态产品/(mg/8 L) | ≤ 2 | GB 5413.30 | 注：* 仅限干固态产品。

3.6 污染物限量 应符合 GB 2762 的规定。

3.7 真菌毒素限量 应符合 GB 2761 的规定。

3.8 微生物限量

3.8.1 固态产品的致病菌限量应符合GB 29921的规定,其他微生物指标应符合表6的要求。

3.8.2 液态产品应符合商业无菌的要求,按GB 4789.26规定的方法检验。 表6 微生物限量指标

| 项目 | 采样方案及限量(若非指定,均以CFU/g或CFU/mL表示) | 检测方法 | |------------|-----------------------------------------------|------------| | | n | c | m | M | | | 菌落总数 | 5 | 2 | 1 000 | 10 000 | GB 4789.2 | | 大肠菌群 | 5 | 2 | 10 | 100 | GB 4789.3,平板计数法 | 注: * 样品的分析及处理按GB 4789.1和GB 4789.18执行。 * 不适用于添加活性益生菌(如嗜酸乳杆菌)的产品,产品中的活菌数应≥10⁶ CFU/g(mL)。

3.9 食品添加剂和营养强化剂

3.9.1 食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB 2760和GB 14880的规定。

3.9.2 食品添加剂和营养强化剂的质量应符合相应的标准和(或)有关规定。

3.10 酵酶活性 豆基婴儿配方食品中酵酶活性应符合表7的规定。

表7 酵酶活性指标 | 项目 | 指标 | 检测方法 | |----------------|------|--------------| | 酵酶活性定性测定 | 阴性 | GB 5413.31* | 注: * 酵溶产物的取样量应根据干物质量含量进行折算。

4 其他

4.1 标签

4.1.1 产品标签应符合GB 13432和(或)有关规定,必须成分和可选择成分含量标识应增加“100千焦(100 kJ)”产品的标示。

4.1.2 标签中应注明产品的类别、属性(如乳基或豆基产品及产品状态)和适用年龄。

4.1.3 婴儿配方食品应标明:“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳,在母乳不足或无母乳时可食用本产品”。

4.1.4 标签上不能有婴儿和妇女的形象,不能使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表述。

4.2 使用说明

4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解,贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于 100 cm³ 或产品质量小于 100 g 时，可以不标示图解。

4.2.2 指导说明应对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。

4.3 包装 可以使用符合食品安全国家标准的二氧化碳和(或)氮气作为包装介质。

附录 A 推荐的婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸最低量值 A.1 参照已发表的有关数据的中国人乳中必需与半必需氨基酸含量数据及有关氮含量和(或)蛋白质含量的数据，并考虑一定的变异范围，计算出推荐的婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸含量低限值(mg/gN)。 A.2 根据我国人乳中每种氨基酸的低限值(mg/gN)，计算蛋白质含量最低值(1.8 g/100 kcal)婴儿配方食品每 100 kcal 相应的氨基酸含量，计算方法为人乳中氨基酸克数按氮克数换算系数 6.25 乘以 1.8，同时参考国际食品法典委员会相关标准中的规定，结果参见表 A.1。建议婴儿配方食品中所有的必需和半必需氨基酸含量值不低于表 A.1 中的推荐值。 A.3 在计算时，可以将酪氨酸和苯丙氨酸的浓度相加；如果蛋氨酸和半胱氨酸的比例不是 2:1 时，也可以将两者相加。 表 A.1 推荐的婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸含量值 | 氨基酸 | 指标 | | | mg/gN | mg/100 kcal | |--------------|-------|-------------| | 赖氨酸 | 380 | 38 | | 半胱氨酸 | 141 | 41 | | 组氨酸 | 141 | 41 | | 异亮氨酸 | 319 | 91 | | 亮氨酸 | 586 | 169 | | 赖氨酸 | 395 | 114 | | 蛋氨酸 | 85 | 24 | | 苯丙氨酸 | 282 | 81 | | 苏氨酸 | 268 | 77 | | 色氨酸 | 114 | 33 | | 酪氨酸 | 259 | 75 | | 缬氨酸 | 315 | 90 | 附录 B 可用于裂解方法中质粒的核苷酸提取 表 B.1 可用于裂解方法中质粒的核苷酸提取 | 序号 | 化学名称 | 化学来源 | 分子式 | 相对分子质量 | pH | 溶解度 (g/100 mL D) | |------|----------|----------|--------|--------------|----|--------------------| | 1 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 2 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 3 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 4 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 5 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 6 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 7 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 8 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 9 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 10 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 | | 11 | 上壬基酚聚氧乙烯醚-水溶液 | 上壬基酚聚氧乙烯醚 | C9H12O(C2H4O)n | 176.14 | 5.0~5.5 | 0.02 |