中華民國96年6月15日 制定13條 中華民國96年7月4日公布 中華民國105年12月30日 修正第9條 中華民國106年1月18日公布 中華民國110年12月21日 修正斯生技醫藥產業發展條例為本法 中華民國110年12月30日公布 民國110年12月21日（現行條文）
為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，特制定本條例。
生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。 但其他法律規定成為本條例之利益者，適用最有利之法律。
本條例生效期間為發展期間。
本條例用詞，定義如下： 一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、微量位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台及其他屬於生技醫藥產業之品業。 二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法成立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關認定者： （一）研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、微量位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台及其他屬於生技醫藥產業之品業。 （二）從事新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、微量位醫療及其他屬於生技醫藥產業品業。 三、新藥：指經中央目的事業主管機關核准之新藥成分、新療效地方或新使用途徑之藥品。 四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關核准之需經臨床試驗或其他特殊程序始得上市之醫療器材。 五、再生醫療：指以人體細胞、動植物細胞為基礎，功能之重建修復，以達到治療或預防為目的，經中央目的事業主管機關認定之治療技術、產品或技術。 六、精準醫療：指經過基因定序、分子鑑定或代謝體分析等之醫學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之風險，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新產品或技術。 七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、物聯網、人工智慧、虛擬實境等技術應用於健康照護或醫療領域，且用於提升疾病預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新產品或技術。但屬人工智慧或虛擬實境技術之醫療器材者，由中央目的事業主管機關審定。 八、專用於生技醫藥產業之創新技術平台：指將同屬於第二款第二款之研發製造，或提供第二款第二目之服務者，所需之技術、研發製程或設備整合應用，並經主管機關會同中央目的事業主管機關及財政部審定之具有研發製程、關鍵性及創新性產品或技術平台。 九、其他經中央目的事業主管機關審定者：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後合者。 前項各款生技醫藥產業公司之定義要件、應備文件、程序、審定之撤銷或處理及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
為促進生技醫藥產業升級發展，僅於新增第四條第一項第二款第一目藥廠之生技醫藥公司投資設立項目第三款至第九款及第二款研究發展及製造，得於支出投資項目之前三十五課度內，自有虧損彌補完稅前所得額百分之十，按實際支出金額扣抵當年度應納營利事業所得稅額，其支出金額不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十者。但屬於本法生技醫藥產業公司之技術服務業者，僅限於第一項投資設立之適用範圍，核定機關、申請期間、申請程序、施行期限、撤銷率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
生技醫藥公司投資於生產製造所使用之設備機械、軟體或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計逾新臺幣一千萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減當年度應納營利事業所得稅額，一經選定不得變更。其各年度支出金額未達前述範圍者，按當年度應納營利事業所得稅額百分之二十五者。 一、於支出投資項目分五課度內，自有虧損彌補完稅前所得額百分之五十者，抵減當年度應納營利事業所得稅額。 二、於支出投資項目分三課度內，自有虧損彌補完稅前所得額百分之二年度起，三年內抵減當年度應納營利事業所得稅額。 前項生技醫藥公司於同一年度合計適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計抵減額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但各年度支出金額未達前述範圍者，不在此限。 前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關核定後，且於同一課稅年度內申請一次為限。 前項第二款投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期間、申請程序、當年度合計抵減額之上限及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始投股成為該生技醫藥公司認行之股份，成為該公司記名股東滿三年以上，且該生技醫藥公司未以該股份發放盈餘者，依其他法律規定申請減免營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股份之日屆滿十股年度，自其有盈餘當期之營利事業所得稅之年度起五年內減除各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度減除總額，以下不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。 前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以未上市、未上櫃公司為限。屬從事同條第二目業務者，以公司設立日起未滿十年之公司為限。 第一項營利事業為創業投資事業，應由其營利事業投資創業投資事業依投資規定所投資之金額，供其持有創業投資事業股份比例計算可享投資抵減之總額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東新四年度起五年內減除各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度減除總額，以下不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。 第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減減除之案件，申請期間、申請程序、施行期間、核定標準及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
個人以現金投資設未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且持有一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並成為該公司之新發行股份，持有期間滿三年者，自其取得該股份之日屆滿三年度之當年起五年內減除每年綜合所得稅總額。每年綜合所得稅總額，合計以減除五十萬元為限。 前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以成立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同條第二目業務者，以成立登記日起未滿五年之公司為限。 第一項個人之資格條件、申請期間、申請程序、持有期間計算、核定標準及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享事業成果，生技醫藥公司可由高階專業人員與經技術投資人因職務及技術人員而取得之薪資所得，或經委予計入取得股份並於年度結算申報所得稅時減除，減除金額不為總額，但實際減免予計入取得股份之薪資所得，應以每年薪資所得總額百分之五十為限。 前項所定高階專業人員及技術投資人，應為生技醫藥公司之專業技術人員，或經主管機關認定之技術投資人。 前二項所定高階專業人員及技術投資人，於每年減免予計入取得股份薪資所得總額後，自取得股份之日起滿二年後，於取得股份之當年起五年內減除每年綜合所得稅總額。每年綜合所得稅總額，合計以減除五十萬元為限。 前項所定高階專業人員及技術投資人，於每年減免予計入取得股份薪資所得總額後，自取得股份之日起滿二年後，於取得股份之當年起五年內減除每年綜合所得稅總額。每年綜合所得稅總額，合計以減除五十萬元為限。 第一項及第三項所定高階專業人員及技術投資人資格條件、申請期間、申請程序、持有期間計算、核定標準及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。 取得時之原始憑證應載明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。 前二項所稱標價、指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權移轉之者。 第一項所稱常務董事人員，指具備生技專業相關專業或技術，且擔任生技專業公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技專業公司所需技術或專業出資之技術人員或投資人。 個人或技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出相關文件者，其股東及必要扣繳義務人按此申報之百分之五計算繳納稅之。 生技專業公司於本計畫實施期間或技術投資人取得股份年度，應依規定格式及文件資料送稅捐稽徵機關備查，納稅期間第一項及第二項之屬期；其應稅額，並納入公司所在地之稅捐稽徵機關。 生技專業公司應於適用第一項規定之古董專業人員、個人或技術投資人持有股份且繼續任職或提供技術服務相關服務或職務滿二年之年度，依規定格式及文件資料送稅捐稽徵機關備查，並納入公司所在地之稅捐稽徵機關。 前二項規定生效後生效年度起算，前二項規定格式與文件資料，送稅捐稽徵機關備查期間屆滿後及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。 第一項及第二項所稱常務董事人員、技術投資人取得股份課稅除所載申報之程序，應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
生技專業公司應於董事會以資三分之二以上出席及出席董事三分之二以上同意，並經主管機關核准後，得以現金或股份方式給予常務董事人或技術投資人持有股份之酬勞，並依前項規定持有股份酬勞之屬期，每依約定價格購特定屬於之股份，其購股價格不得公司法第二百四十條最低認購價額之限制。 生技專業公司依前條第一項規定取得新股份時，不適用公司法第二百六十七條規定。 第一項所稱常務董事人員或技術投資人取得之股份課稅額，不得減免課稅；因減免課稅者，亦同。 前項常務董事人員或技術投資人持有股份課稅額，其購股取得股份之所得課稅額，及生技專業公司減資時生技專業公司應提報與前條之項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項之規定；持有股份課稅額者應於購股取得股份課稅額所載申報之程序，應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。 第一項及第二項所稱主管機關應定之股份課稅額之案件，文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
為強化生技專業技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術轉移公司，應配合提供技術轉移。
新創之生技專業公司，其主要技術提供者為公司專職以上學校或公立研究機關（構）研究人員，不受教育人員任用條例第十四條、公務員服務法第十四條第一項不得兼營 商業、股份總額百分之廿。第二項及第十四條第二項業務之限制，惟應遵守公職人員利益衝突迴避法相關規定。 前項新藥研製之生技醫藥公司，指自醫藥上市日起未滿八年者。 第一項公司設立時以專業或公司研究機構（構）之研究人員為設立發起人，得專任職務與業務，投票作出投票比例之限制，經主管機關之審查同意，利益迴避、監督管理、查核及其他應有行為規定之辦法，由行政院會同考試院定之。
為提升生技醫藥產業技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公司研究機構（構）之研究人員得兼任或設立機構（構）同意，經專任生技醫藥公司研究開發相關委員或顧問。
為增進於生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關應對於生技醫藥產品上市前所需審查之期間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之規範及一元化審查制度，並應加強專家審查機制及精進相關審查措施。 為利用生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研究中產品及技術之試驗機構。
生技產業法令有租稅優惠者，不得於同一事項重複享有本條例所定之租稅優惠。 生技醫藥公司於設立後三年內因受不可抗力因素致虧損，經主管機關核准者，得延長其虧損之結轉年限至十五年，並得依所得稅法規定，於結轉年限內扣抵虧損。 生技醫藥公司之租稅優惠應定有不得挪作近似或不當規定申請租稅優惠，並應停止及追回其享有所得稅租稅優惠之申請所得稅租稅優惠。 故前項規定應停止及追回租稅優惠者，財政部應於停止或追回之處分確定後，於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。
首購醫藥人或技術投資人依第九條第一項、第十條第五項規定適用免予計入取得股份當年度課稅額，生技醫藥公司於成立股東會或董事會決議解散或清算年度之次年十二月三十一日以前，或於生技醫藥公司因破產、重整或其他原因致解散或清算後，股東會決議分配剩餘財產或未分配盈餘時，稅捐稽徵機關應依照稅捐稽徵法令補稅，其其應補稅額或補稅之所得總額，生技醫藥公司總額百分之二十五之範圍。但其不得超過新臺幣五十萬元，最低不得低於新臺幣五萬元。 生技醫藥公司應於前項情形發生後一個月內，將期末結算報表、按決議分配或清算後之所得總額及生技醫藥公司總額百分之二十五之範圍。但其不得超過新臺幣一百萬元，最低不得低於新臺幣十萬元。
本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日。但一百十年十二月三十一日修正之條文施行至修正條文施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。