Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) 위험물질 보호법 (화학물질관리법 - ChemG)

Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) 위험물질 보호법 (화학물질관리법 - ChemG)

Ausfertigungsdatum: 16.09.1980 발행일: 1980. 09. 16.

Vollzitat: "Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Artikel 115 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist" Stand: Neugefasst durch Bek. v. 28.8.2013 I 3498, 3991; Zuletzt geändert durch Art. 115 G v. 10.8.2021 I 3436 전문인용: "2021년 8월 10일 법률(연방법 률관보 제I부 3436면) 제115조의 내용과 같이 최종 개정된 2013년 8월 28일 고시 판 「화학물질관리법」(연방법률관보 제I부 3498면, 3991면)" 현황: 2013년 8월 28일 고시판(제I부 3498 면, 3991면)의 내용과 같이 전부 개정. 2021년 8월 10일 법률(제I부 3436면) 제 115조의 내용과 같이 최종 개정

Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes

Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Gemische zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen.

§ 2 Anwendungsbereich

(1) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, die §§ 16e, 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 Abs. 2 gelten nicht für

1. kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, und Tabakerzeugnisse und pflanzliche Raucherzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, 2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tiergesundheitsgesetz unterliegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung abgegeben werden, 2a. Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/ EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung; die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e gelten für Medizinprodukte mit Ausnahme von für den Endverbraucher bestimmten Fertigerzeugnissen, die invasiv oder unter Körperberührung angewendet werden, 3. Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Absatz 1 Satz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschaftsgesetzes, 4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, 5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen eingeleitet wird.

(2) Die Vorschriften des Dritten und Vierten Abschnitts, § 17 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a und b und § 23 Absatz 2 gelten nicht für

1. Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, 2. Einzelfuttermittel im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 79/373/EWG des Rates, 80/511/EWG der Kommission, 82/471/EWG des Rates, 83/228/EWG des Rates, 93/74/EWG des Rates, 93/113/EG des Rates und 96/25/EG des Rates und der Entscheidung 2004/217/EG der Kommission (ABl. L 229 vom 1.9.2009, S. 1; L 192 vom 22.7.2011, S. 71; L 296 vom 15.11.2019, S. 64), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1903 (ABl. L 310 vom 6.12.2018, S. 22) geändert worden ist, 3. Mischfuttermittel im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 und 4. Futtermittelzusatzstoffe im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29; L 192 vom 29.5.2004, S. 34; L 98 vom 13.4.2007, S. 29), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist. Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e gelten jedoch für 1. Lebensmittel, die aufgrund ihrer stofflichen Eigenschaften in unveränderter Form nicht zum unmittelbaren menschlichen Verzehr durch den Endverbraucher im Sinne des Artikels 3 Nummer 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 bestimmt sind, 2. Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem bearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu werden, sowie für Futtermittelzusatzstoffe.

(3) Die §§ 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe und Gemische,

1. die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tiergesundheitsgesetz oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemäß § 3 Nr. 2 und 8 in Verbindung mit Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden oder 2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach pflanzenschutzrechtlichen Regelungen unterliegen. § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Gemische nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden können.

(4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die §§ 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Gemischen nach Anhang I Teil 2 mit Ausnahme der Abschnitte 2.1, 2.8 Typ A und B und des Abschnitts 2.15 Typ A und B der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; L 16 vom 20.1.2011, S. 1; L 94 vom 10.4.2015, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2017/542 (ABl. L 78 vom 23.3.2017, S. 1) geändert worden ist, in ihrer jeweils geltenden Fassung, und § 3a Absatz 1 Nummer 2 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für

1. Regelungen und Anordnungen a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen, b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung, 2. umweltgefährliche Stoffe oder Gemische, wenn Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit getroffen werden, und 3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid- Produkte.

(5) Die Vorschriften des Ersten, Dritten und Vierten Abschnitts, die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche Beförderung.

§ 3 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes sind 1. Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können; 2. (weggefallen) 3. (weggefallen) 4. Gemische: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen; 5. Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt; 6. Einstufung: eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal; 7. Hersteller: eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis herstellt oder gewinnt; 8. Einführer: eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein Einführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr unter zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt; 9. Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; das Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es sich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach Nummer 8 zweiter Halbsatz handelt; 10. Verwenden: Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Befördern; 11. Biozid-Produkt: ein Biozidprodukt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung; 12. Biozid-Wirkstoff: Wirkstoff im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Bestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union (EG- oder EU- Verordnungen) bleiben unberührt.

§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Gemische

(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe oder Gemische, die

1. die in Anhang I Teil 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren oder Gesundheitsgefahren erfüllen oder 2. umweltgefährlich sind, indem sie a) die in Anhang I Teil 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Kriterien für Umweltgefahren und weitere Gefahren erfüllen oder b) selbst oder deren Umwandlungsprodukte sonst geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden können.

(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1 genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.

§ 3b (weggefallen)

Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008

§ 4 Beteiligte Bundesbehörden

(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/ EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wirken nach Maßgabe dieses Abschnitts mit:

1. die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit unterliegt, als Bundesstelle für Chemikalien, 2. das Umweltbundesamt als Bewertungsstelle Umwelt, 3. das Bundesinstitut für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit unterliegt, als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz und 4. die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales unterliegt, als Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten.

(2) Die Bundesstelle für Chemikalien beteiligt im Einzelfall weitere Bundesoberbehörden, sofern bei diesen besondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der Bewertung von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen zu Zwecken der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorhanden sind und die betreffende Fragestellung von den in Absatz 1 genannten Behörden nicht abschließend beurteilt werden kann.

§ 5 Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien

(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2, für die die Bundesstelle für Chemikalien zuständig ist:

1. Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Europäischen Chemikalienagentur nach Artikel 9 Absatz 8 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 2. die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates bei der Bewertung nach Titel VI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 3. die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Absatz 3 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 4. die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 6, der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ferner die folgenden Aufgaben wahr:

1. Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Beschränkungsverfahren nach Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 2. Vorbereitung von Vorschlägen zur Überprüfung von bestehenden Beschränkungen nach Artikel 69 Absatz 5 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 3. Unterstützung der deutschen Mitglieder in den Ausschüssen und dem Forum der Europäischen Chemikalienagentur in allen von diesen in den Ausschüssen und im Forum zu beurteilenden Fragen, 4. Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, der Europäischen Chemikalienagentur und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 121 und 122 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, 5. Information der Öffentlichkeit nach Artikel 123 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über Risiken im Zusammenhang mit Stoffen, 6. Übermittlung nach Artikel 124 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aller ihr vorliegenden Informationen über registrierte Stoffe, deren Registrierungsdossiers nicht alle Informationen nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten, an die Europäische Chemikalienagentur, 7. Wahrnehmung der Funktion der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 124 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, 8. Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten.

§ 6 Aufgaben der Bewertungsstellen

(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 5 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 und Absatz 2 Nummer 1 bis 3 durch die eigenverantwortliche und abschließende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Bei den Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 2 Nummer 4 bis 8 wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.

(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist die gesundheitsbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

§ 7 Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 4 genannten Bundesoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit der Gesamtposition hin. Sie entscheidet über die Gesamtposition, sofern im Einzelfall deren Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht erreicht werden kann und die Abgabe einer Stellungnahme keinen Aufschub duldet. Entscheidungen nach Satz 2, in denen die Bundesstelle für Chemikalien von der Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Absatz 1 Satz 1 abweicht, bedürfen einer eingehenden Begründung, die aktenkundig zu machen und den Bewertungsstellen zuzuleiten ist.

(2) Die Bundesstelle für Chemikalien vertritt die Gesamtposition nach außen. Sie zieht dabei Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es verlangen.

§ 8 Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle

Die Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre Tätigkeit als nationale Auskunftsstelle nach Artikel 124 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nach Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 keine Gebühren.

§ 9 Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden insbesondere über Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über

1. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung nach Artikel 9 Absatz 3 Satz 3 sowie Entscheidungsentwürfe nach Artikel 9 Absatz 8 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 2. als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 3. Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Absatz 4 Satz 1, 4 und 5 sowie nach Artikel 22 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 4. die Dossierbewertung nach Artikel 41 Absatz 2, Artikel 42 Absatz 2 Satz 1 und Artikel 43 Absatz 3 und über Folgemaßnahmen der Stoffbewertung nach Artikel 48 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 5. die Prüfung von Zwischenprodukten in anderen Mitgliedstaaten nach Artikel 49 Satz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 6. die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produktion nach Artikel 50 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 7. die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Absatz 2 Satz 3 und Artikel 59 Absatz 3 Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren nach Artikel 64 Absatz 5 Satz 4 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, 8. das Ergebnis von Anträgen auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

(2) Die zuständigen Landesbehörden informieren die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über

1. Erkenntnisse über die Verwendung von standortinternen isolierten Zwischenprodukten, aus denen sich ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nach Artikel 49 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ergeben kann, 2. im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse im Sinne von Artikel 124 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, aus denen sich ein Risikoverdacht ergibt, 3. die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 Absatz 2 unter Vorlage der nach Artikel 129 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Artikel 52 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlichen Unterlagen.

(3) § 22 bleibt unberührt.

§ 10 Vorläufige Maßnahmen

(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vorläufige Maßnahme im Sinne des Artikels 129 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder im Sinne des Artikels 52 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erlassen wurde, unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien unverzüglich die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Angabe der Gründe über die getroffene Entscheidung und legt die wissenschaftlichen oder technischen Informationen vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme beruht.

(2) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden über die Entscheidung der Europäischen Kommission nach Artikel 129 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Artikel 52 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

§ 11 (weggefallen)

§ 12 (weggefallen)

Abschnitt IIa Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 12a Beteiligte Bundesbehörden

(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wirken die in § 4 Absatz 1 genannten Stellen nach Maßgabe dieses Abschnitts mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz unterliegt insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft.

(2) Soweit bei den in § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 genannten Behörden, beim Julius Kühn-Institut, bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit sowie der unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen vorliegen, kann die Bundesstelle für Chemikalien zur Entscheidung über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme bei diesen Behörden einholen. Ferner beteiligt die Bundesstelle für Chemikalien die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der Bewertung der physikalischen Gefahren gemäß Anhang I Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, der sicherheitstechnischen Eigenschaften und der Beständigkeit von Behältern und Verpackungsmaterial, sofern die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der betreffenden Fragestellung aufgrund weiterer gesetzlicher Zuständigkeiten besondere Fachkenntnisse besitzt und die betreffende Fragestellung von der Bundesstelle für Chemikalien nicht abschließend beurteilt werden kann.

(3) Abweichend von Absatz 1 sind für die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren die folgenden Behörden zuständig:

1. das Robert Koch-Institut in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei behördlich angeordneten Entseuchungen verwendet werden dürfen, 2. das Umweltbundesamt in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei behördlich angeordneten Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen oder Krätzmilben verwendet werden dürfen, 3. das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach einer Rechtsverordnung auf Grund des § 7 des Tiergesundheitsgesetzes bei einer tiergesundheitsrechtlich vorgeschriebenen Desinfektion, Bekämpfung von Schadnagern oder von sonstigen Schadorganismen oder bei einer sonstigen Entwesung verwendet werden dürfen.

§ 12b Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien

(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2:

1. die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde a) bei der Genehmigung eines Wirkstoffs und bei der Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs nach den Kapiteln II, III und XI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, b) bei der Erteilung und Verlängerung sowie der Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Unionszulassungen nach den Kapiteln VIII und IX der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 2. die Mitwirkung im Rahmen des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 3. die Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe nach Artikel 35 und im Ausschuss für Biozidprodukte nach Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ferner die folgenden Aufgaben wahr:

1. die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 2. die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 26, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 3. die Entgegennahme der Unterrichtung des Zulassungsinhabers nach Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 und Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 27 Absatz 2 und Artikel 28 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 4. die Aufgaben der befassten zuständigen Behörde bei der Erteilung, Verlängerung und Überprüfung nationaler Zulassungen nach Kapitel VI, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 5. die Aufgaben der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats oder des Referenzmitgliedstaats im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Kapitel VII, auch in Verbindung mit Kapitel IX, sowie die Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 6. die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 7. die Aufgaben der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats in Bezug auf den Parallelhandel nach Kapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 8. die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind, 9. die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats nach Artikel 56 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 10. die Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten.

§ 12c Aufgaben der Bewertungsstellen

(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 12b Absatz 1 und 2 Nummer 1 bis 9 durch die eigenverantwortliche und abschließende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Im Übrigen wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.

(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist

1. die Risikobewertung in Bezug auf die Gesundheit von Menschen und von Haus- und Nutztieren, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen, sowie 2. die Erarbeitung von Vorschlägen für die Festsetzung von Höchstmengen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die Risikobewertung in Bezug auf den Arbeitsschutz, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

§ 12d Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 12a genannten Bundesoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit der Entscheidungen und Stellungnahmen als Ganzes hin.

(2) Soweit die Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen ihrer Tätigkeiten nach § 12b das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu beurteilen hat, entscheidet sie hinsichtlich der Voraussetzungen

1. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Umwelt, 2. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bezüglich der Wirkungen auf die Gesundheit von Beschäftigten im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten und 3. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Übrigen, auch in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hinsichtlich eines Vorschlags zur Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten für Lebens- oder Futtermittel, im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz. Die Bundesstelle für Chemikalien entscheidet ferner im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen, soweit deren Zuständigkeitsbereich nach § 12c Absatz 2 bis 4 betroffen ist, über 1. die Erforderlichkeit von Risikominderungsmaßnahmen, 2. das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 3. das Ergebnis einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 4. die Erteilung einer Zulassung nach Artikel 26 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 5. Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind, sowie 6. Stellungnahmen und Entscheidungen nach Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(3) Mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Fälle vertritt die Bundesstelle für Chemikalien die Gesamtposition nach außen. Sie zieht Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es verlangen.

(4) Entscheidungen der in § 12a Absatz 3 genannten Bundesoberbehörden über Zulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden von der Behörde nach außen vertreten, die jeweils für die Entscheidung verantwortlich ist. Diese Behörde unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien jeweils unverzüglich über den Beginn der betreffenden Entscheidungsverfahren und über die von ihr getroffenen Maßnahmen.

§ 12e Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien richtet eine Auskunftsstelle zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 81 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Die Auskunftsstelle ist im Verbund mit der Auskunftsstelle nach § 5 Absatz 2 Nummer 7 zu führen. § 8 ist entsprechend anzuwenden.

(2) Die Bundesstelle für Chemikalien unterrichtet gemäß Artikel 17 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Öffentlichkeit über

1. Nutzen und Risiken des Einsatzes von Biozid-Produkten, 2. physikalische, biologische, chemische und sonstige Maßnahmen als Alternative zum Einsatz von Biozid- Produkten oder als Möglichkeit, den Einsatz von Biozid- Produkten zu minimieren, sowie 3. die sachkundige, ordnungsgemäße und nachhaltige Verwendung von Biozid- Produkten.

(3) Die übrigen in § 12a genannten Bundesoberbehörden unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2.

§ 12f Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden

(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden insbesondere über

1. die folgenden von ihr getroffenen Entscheidungen oder entgegengenommenen Meldungen: a) Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 1 und Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, b) Maßnahmen nach Artikel 27 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, c) die Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer nationalen Zulassung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, d) die Anerkennung einer Zulassung nach Kapitel VII der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, e) die Erteilung oder Aufhebung einer Parallelhandelsgenehmigung nach Kapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, f) die Erteilung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, g) die Untersagung von Experimenten oder Versuchen oder die Erteilung von Auflagen nach Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, h) Anordnungen nach § 12g Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3, 2. Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über die folgenden von dieser oder der Europäischen Kommission getroffenen Entscheidungen oder entgegengenommenen Meldungen: a) die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf Genehmigung oder auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs sowie das Ergebnis des Genehmigungsverfahrens nach den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, b) die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer Unionszulassung eines Biozid-Produkts sowie das Ergebnis des Zulassungsverfahrens sowie c) Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Die in § 12a Absatz 3 bezeichneten Bundesoberbehörden unterrichten die zuständigen Landesbehörden über ihre Entscheidungen sowie über Verlängerungsentscheidungen der Kommission nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(3) Die zuständigen Landesbehörden informieren die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über

1. im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse, die für Entscheidungen nach Artikel 27 Absatz 2, Artikel 48 Absatz 1 oder Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach § 12g Absatz 1 Satz 1 von Bedeutung sein können, 2. Überwachungsmaßnahmen nach § 12g Absatz 1 Satz 3, 3. die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 Absatz 2 unter Vorlage der Unterlagen, die nach Artikel 88 Unterabsatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich sind.

(4) Die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3 umfassen auch die Unterrichtung darüber, ob Rechtsmittel eingelegt wurden und zu welchem Ergebnis sie geführt haben.

(5) § 22 bleibt unberührt.

§ 12g Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen

(1) Bestehen auf der Grundlage neuer Tatsachen berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozid- Produkt, obwohl es nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen wurde, dennoch ein unmittelbares oder langfristiges gravierendes Risiko für die Gesundheit von Menschen oder Tieren, insbesondere für gefährdete Gruppen, oder für die Umwelt darstellt, so kann die Bundesstelle für Chemikalien im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen geeignete vorläufige Maßnahmen treffen, insbesondere die Bereitstellung des Biozid- Produkts auf dem Markt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorläufig untersagen oder von der Einhaltung bestimmter Voraussetzungen abhängig machen. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung. Die Anordnungen der Bundesstelle für Chemikalien nach Satz 1 werden von der jeweils zuständigen Landesbehörde nach den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsvollstreckungsverfahren vollstreckt. § 23 Absatz 2 bleibt unberührt.

(2) Für das unionsrechtliche Entscheidungsverfahren nach Artikel 88 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über vorläufige Maßnahmen, die auf der Grundlage des Absatzes 1 oder sonstiger Vorschriften dieses Gesetzes erlassen wurden, ist § 10 entsprechend anzuwenden.

(3) Die Bundesstelle für Chemikalien kann im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen ein Biozid-Produkt zulassen für wesentliche Verwendungszwecke gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; L 198 vom 28.7.2015, S. 28), sofern die Europäische Kommission für den betreffenden Biozid-Wirkstoff eine Entscheidung nach Artikel 22 Absatz 4 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, auch in Verbindung mit Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, getroffen hat und die dort genannten Voraussetzungen eingehalten werden.

§ 12h Verordnungsermächtigungen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der Entscheidungen oder Mitwirkungsakte der in § 12a genannten Bundesoberbehörden im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 näher zu regeln, insbesondere zu bestimmen,

1. dass bestimmte Biozid-Produkte a) nicht zulassungsfähig sind oder b) nur für bestimmte Verwendungszwecke, Verwendungsarten oder Einsatzorte, für die Abgabe an bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden dürfen, 2. dass bestimmte inhaltliche oder verfahrensmäßige Anforderungen einzuhalten sind bei a) der Beantragung und Erteilung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und b) der Meldung und behördlichen Prüfung von Experimenten und Versuchen nach Artikel 56 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Die Bundesregierung wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozid-Produkten festzulegen, insbesondere zu bestimmen,

1. dass Geräte, die zur Verwendung von Biozid-Produkten genutzt werden, bestimmten Kontrollverfahren unterliegen, 2. wie Art und Umfang der Verwendung von Biozid-Produkten wirksam ermittelt werden können; dies kann auch die Einführung von Mitteilungspflichten über in Verkehr gebrachte und verwendete Mengen von Biozid-Produkten und die Festlegung von Rahmenbedingungen für ein bundesweites Monitoring-Programm umfassen, 3. dass und in welcher Form Personen, die bei der Behandlung oder Beurteilung akuter und chronischer Vergiftungsfälle von Nicht-Zielorganismen durch Biozid- Produkte hinzugezogen wurden, der Bundesstelle für Chemikalien oder einer anderen geeigneten Bundesoberbehörde derartige Fälle zu melden haben.

Abschnitt IIb Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 517/2014

§ 12i Ergänzende Pflichten zu Kapitel III der Verordnung (EU) Nr. 517/2014

(1) Es ist verboten,

1. Erzeugnisse und Einrichtungen, die unter Verstoß gegen Artikel 11 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über fluorierte Treibhausgase und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 842/2006 (ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 195) in Verkehr gebracht wurden, für Dritte bereitzustellen, an Dritte abzugeben oder zu erwerben, oder 2. Behälter, die dem Verbot nach Artikel 11 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang III Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 unterliegen, zu lagern oder zu entleeren. Satz 1 gilt nicht, wenn die betreffenden Handlungen zur Rückgabe oder Entsorgung erfolgen.

(2) Wer Erzeugnisse oder Einrichtungen, die einem Verbot nach Artikel 11 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 nicht unterliegen, weil sie bereits vor dem in Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 genannten Verbotsdatum in den Verkehr gebracht wurden, an Dritte abgibt, hat bei der Lieferung schriftlich oder elektronisch dem Erwerber eine Erklärung mit folgenden Angaben zu übermitteln:

1. Name und Anschrift des Abgebenden, 2. eine Bestätigung, dass das Erzeugnis oder die Einrichtung bereits vor dem in Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 genannten Verbotsdatum erstmals in den Verkehr gebracht wurde, und 3. Identifikationsmerkmale des Erzeugnisses oder der Einrichtung, die eine eindeutige Zuordnung des Erzeugnisses oder der Einrichtung zu der Erklärung ermöglichen.

(3) Absatz 2 gilt nicht, wenn aufgrund der Umstände, insbesondere aufgrund

1. der Bauart und des Zustandes des Erzeugnisses oder der Einrichtung oder 2. von Herstellerkennzeichnungen auf dem Erzeugnis oder der Einrichtung, offensichtlich ist, dass das erstmalige Inverkehrbringen vor dem Verbotsdatum erfolgte.

(4) Die Erklärung nach Absatz 2 ist vom Abgebenden und vom Erwerber für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Übermittlung aufzubewahren.

(5) Die Vorlage der Erklärung nach Absatz 2 gegenüber der zuständigen Behörde begründet die Vermutung, dass kein Verstoß gegen Absatz 1 Satz 1 vorliegt.

(6) Wer Erzeugnisse oder Einrichtungen, die einer Kennzeichnungspflicht nach Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 unterliegen, erneut für Dritte bereitstellt oder an Dritte abgibt, hat sicherzustellen, dass die nach Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 beim Inverkehrbringen anzubringende Kennzeichnung erhalten geblieben ist oder neu angebracht wird, wenn er nicht bereits aufgrund anderer Rechtsvorschriften zur Anbringung einer derartigen Kennzeichnung verpflichtet ist.

§ 12j Ergänzende Pflichten zu Kapitel IV der Verordnung (EU) Nr. 517/2014

(1) Es ist verboten, teilfluorierte Kohlenwasserstoffe im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014, die unter Verstoß gegen die Anforderungen des Artikels 15 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 in den Verkehr gebracht wurden, für Dritte bereitzustellen, an Dritte abzugeben oder zu erwerben. Satz 1 gilt nicht, wenn die betreffenden Handlungen zur Rückgabe oder Entsorgung erfolgen. Liegt ein Verstoß gegen Satz 1 vor, soll die zuständige Behörde die Verwendung des Stoffes oder Gemisches untersagen und kann die Vernichtung des Stoffes oder Gemisches anordnen.

(2) Wer als Hersteller oder Einführer teilfluorierte Kohlenwasserstoffe im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 an Dritte abgibt, hat bei jeder Lieferung schriftlich oder elektronisch dem Erwerber eine Erklärung mit folgenden Angaben zu übermitteln:

1. der Name und die Anschrift des Herstellers oder Einführers, 2. eine Bestätigung, a) dass und für welches Kalenderjahr oder welche Kalenderjahre ihm für die gelieferten Stoffe oder Gemische nach Artikel 16 oder 18 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 eine Quote für das Inverkehrbringen zugeteilt oder übertragen wurde, b) dass für die Stoffe oder Gemische eine konkret anzugebende Ausnahme von der Quotenpflicht für das Inverkehrbringen nach Artikel 15 Absatz 2 oder 4 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 vorliegt oder c) dass die Stoffe oder Gemische bereits vor dem 1. Januar 2015 in den Verkehr gebracht wurden und 3. Identifikationsmerkmale, die eine eindeutige Zuordnung der Stoffe, Gemische oder ihrer Behälter zu der Erklärung ermöglichen.

(3) Wer teilfluorierte Kohlenwasserstoffe im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 zur eigenen Verwendung oder zur Abgabe an Dritte von einem Lieferanten aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bezieht, ohne von diesem eine Erklärung nach Absatz 2 zu erhalten, hat die in Absatz 2 genannten Angaben zu ermitteln. Bei Abgabe an Dritte hat er bei jeder Lieferung schriftlich oder elektronisch dem Erwerber eine Erklärung zu übermitteln, aus der sich die in Absatz 2 genannten Angaben sowie sein eigener Name und seine eigene Anschrift ergibt. Können Angaben nach Absatz 2 nicht ermittelt werden, gilt Satz 2 mit den folgenden Maßgaben: In der Erklärung

1. ist für jede nicht ermittelbare Angabe glaubhaft darzulegen, warum diese nicht ermittelt werden konnte; 2. sind anstelle einer nicht ermittelbaren Angabe nach Absatz 2 Nummer 1 Name und Anschrift des Lieferanten aus dem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union anzugeben.

(4) Bei jeder weiteren Abgabe des Stoffes oder Gemisches in der Lieferkette hat der jeweilige Abgebende die die Lieferung betreffenden Angaben nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 oder Absatz 3 sowie seinen eigenen Namen und seine eigene Anschrift schriftlich oder elektronisch dem Erwerber zu übermitteln.

(5) Die Absätze 2 bis 4 gelten nicht für die Abgabe zur Rückgabe oder Entsorgung sowie die Abgabe aufgearbeiteter oder recycelter Stoffe oder Gemische, die mit den Angaben nach Artikel 12 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 gekennzeichnet sind. Für die Abgabe von Gemischen, die aus aufgearbeiteten oder recycelten Stoffen oder Gemischen sowie ungebrauchten Stoffen oder Gemischen bestehen, gelten die Absätze 2 bis 4 mit den folgenden Maßgaben:

1. für die ungebrauchten Anteile des Gemisches sind die Angaben nach den Absätzen 2 bis 4 zu übermitteln; 2. für die aufgearbeiteten oder recycelten Anteile des Gemisches genügen die Angaben nach Artikel 12 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014.

(6) Die Angaben nach den Absätzen 2 bis 4, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 5, sind sowohl vom Abgebenden als auch vom Erwerber für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Übermittlung aufzubewahren.

(7) Die Vorlage der Angaben nach den Absätzen 2 bis 4, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 5, gegenüber der zuständigen Behörde begründet die Vermutung, dass kein Verstoß gegen Absatz 1 vorliegt. Wenn die Angaben nicht vorgelegt werden und auch nicht anderweitig glaubhaft gemacht wird, dass beim Inverkehrbringen des Stoffes oder Gemisches die Anforderungen des Artikels 15 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 beachtet wurden, soll die zuständige Behörde die weitere Abgabe oder Verwendung des Stoffes oder Gemisches untersagen und kann die Vernichtung des Stoffes oder Gemisches anordnen.

§ 12k Verordnungsermächtigungen

Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. nähere Regelungen zu Inhalt, Form und Übermittlung der Erklärung und der Angaben nach § 12i Absatz 2 und § 12j Absatz 2 und 3 sowie zur Aufbewahrung nach § 12i Absatz 4 und § 12j Absatz 6 zu treffen, 2. vorzusehen, dass, von wem und in welcher Form die Angaben nach § 12i Absatz 2 und § 12j Absatz 2 und 3 ganz oder teilweise als Kennzeichnung auf Behältnissen, Erzeugnissen oder Einrichtungen angebracht werden müssen, 3. die Herstellung von fluorierten Treibhausgasen, für die Reduktionspflichten nach dem Montrealer Protokoll vom 16. September 1987 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen (BGBl. 1988 II S. 1014, 1015; 2002 II S. 921, 923; 2017 II S. 1138, 1139) bestehen, mengenmäßig zu begrenzen, soweit dies erforderlich ist, um die Einhaltung der Reduktionspflichten sicherzustellen.

Dritter Abschnitt Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung

§ 13 Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten

(1) Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen richten sich nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

(2) Wer als Hersteller oder Einführer Stoffe oder Gemische in den Verkehr bringt, hat diese zusätzlich nach der Rechtsverordnung gemäß § 14 einzustufen, soweit die Rechtsverordnung Regelungen zur Einstufung enthält.

(3) Wer als Lieferant im Sinne des Artikels 2 Nummer 26 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Stoffe oder Gemische in den Verkehr bringt, hat diese zusätzlich nach der Rechtsverordnung gemäß § 14 zu kennzeichnen und zu verpacken, soweit die Rechtsverordnung Regelungen zur Kennzeichnung und Verpackung enthält.

(4) Weitergehende Anforderungen über die Kennzeichnung und Verpackung nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.

§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Stoffe oder Gemische als gefährlich einzustufen, 2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen bestimmte Gemische aufgrund der Einstufung derjenigen Stoffe, die in dem Gemisch enthalten sind, einzustufen sind, 3. zu bestimmen, a) wie gefährliche Stoffe und Gemische und dass und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen können oder enthalten, zu verpacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Verwendung Gefahren für Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt vermieden werden, b) dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche Stoffe und Gemische oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe und Gemische freisetzen können oder enthalten, einschließlich Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von demjenigen, der die Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem neuesten Stand gehalten werden müssen, c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einführer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Absatz 2 mindestens zu beachten hat, d) wer die gefährlichen Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kennzeichnungs- oder Verpackungspflicht begründenden Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht worden sind, e) dass und wie bestimmte Gemische und Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen sind oder gekennzeichnet werden können, f) dass und von wem die Kennzeichnung bestimmter Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse nach dem Inverkehrbringen zu erhalten oder erneut anzubringen ist und g) dass andere als die in § 13 Absatz 2 und 3 genannten Personen für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung verantwortlich sind.

(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der Schutzzweck nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a nicht beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die entsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise mitzuliefern sind.

(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Gemische im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach § 19 Absatz 2 getroffen werden.

§ 15 (weggefallen)

§ 15a (weggefallen)

Vierter Abschnitt Mitteilungspflichten

§ 16 (weggefallen)

§ 16a (weggefallen)

§ 16b (weggefallen)

§ 16c (weggefallen)

§ 16d Mitteilungspflichten bei Gemischen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Gemischen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Gemischen den Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten Gemischen zu verpflichten,

1. die Bezeichnung dieser Gemische und ihre Handelsnamen, 2. deren Kennzeichnung, 3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Gemische, 4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge dieser Gemische, 5. deren Verwendungsgebiete, 6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand beschaffbare Prüfnachweise nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften dieser Gemische erforderlich sind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie 7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern der Bundesstelle für Chemikalien innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen Gemischen schädliche Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt ausgehen.

(2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben über die Zusammensetzung beschränkt, von der hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zusammensetzung erstreckt werden. In der Rechtsverordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen ist.

§ 16e Mitteilungen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen

(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung nimmt als benannte Stelle nach Artikel 45 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, auch in Verbindung mit Artikel 73 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die Aufgaben nach Artikel 45 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wahr.

(2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Gemische, von Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung den Stoff oder das Gemisch, Alter und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen. § 8 Absatz 1 Nummer 1 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) gilt entsprechend. Satz 1 gilt nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser hat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Risikobewertung weiterzuleiten.

(3) Das Bundesinstitut für Risikobewertung übermittelt die in den Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthaltenen Informationen den von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Gemische sammeln und auswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen durch Beratung Hilfe leisten (Informationszentren für Vergiftungen). Die Informationszentren für Vergiftungen berichten dem Bundesinstitut für Risikobewertung

1. über im Rahmen ihrer Tätigkeit gewonnene Erkenntnisse, die für die Beratung bei stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Bedeutung sind, sowie 2. auf Anforderung des Bundesinstituts für Risikobewertung über Einzelfälle aufgetretener stoffbezogener Erkrankungen oder Verdachtsfälle zur Ermittlung von gesundheitsbezogenen Risiken für die Allgemeinheit. In den Berichten müssen Angaben zur Person des Patienten anonymisiert sein.

(3a) Das Bundesinstitut für Risikobewertung stellt den nach § 21 für die Überwachung zuständigen Landesbehörden aus den bei ihm eingegangenen Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 folgende Informationen zur Verfügung:

1. die Namen und Kontaktinformationen der Mitteilungspflichtigen, 2. die Handelsnamen der Gemische und 3. die eindeutigen Rezepturidentifikatoren der Gemische.

(4) Die in den Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthaltenen Informationen und die Angaben nach Absatz 2 sind vertraulich zu behandeln. Die in den Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthaltenen Informationen dürfen nur verwendet werden, um

1. Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten oder 2. auf Anforderung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln. Die Überwachungsbefugnisse der zuständigen Landesbehörden nach § 21 bleiben unberührt.

(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten, 2. ergänzende Regelungen zu den Mitteilungspflichten nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu treffen, einschließlich der Erstreckung der Mitteilungspflichten auf weitere Gemische oder auf Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Gemische vorhersehbar freisetzen können, soweit dies für die Zwecke der gesundheitlichen Notversorgung und der Entwicklung vorbeugender Maßnahmen erforderlich und unionsrechtlich zulässig ist, und 3. nähere Bestimmungen über die Informationspflichten nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Behandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu treffen.

§ 16f Informationspflicht der Lieferanten

(1) Wer als Lieferant im Sinne des Artikels 3 Nummer 33 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Erzeugnisse im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Verkehr bringt, hat ab dem 5. Januar 2021 die Informationen gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 der Europäischen Chemikalienagentur nach Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2008/98/EG zur Verfügung zu stellen. Satz 1 gilt nicht für Erzeugnisse mit militärischer Zweckbestimmung.

(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates näher zu bestimmen, auf welche Art und Weise und mit welchen Maßgaben die Verpflichtung nach Absatz 1 unter Berücksichtigung der auf Unionsebene entwickelten Vorgaben für die Datenbank zu erfüllen ist.

Fünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen sowie zu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten

§ 17 Verbote und Beschränkungen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich und unionsrechtlich zulässig ist,

1. vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Gemische oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder ein solches Gemisch freisetzen können oder enthalten, a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen, b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden dürfen oder c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen abgegeben oder nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur bestimmten Personen angeboten werden dürfen, 2. vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Gemische oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder ein solches Gemisch freisetzen können oder enthalten, herstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet, a) dies anzuzeigen hat, b) dazu einer Erlaubnis bedarf, c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässigkeit und Gesundheit genügen muss oder d) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden Verfahren nachzuweisen hat, 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbieten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen.

(2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der Entwicklung von Stoffen, Gemischen, Erzeugnissen oder Verfahren, deren Herstellung, Verwendung, Entsorgung oder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.

(3) Absatz 1 gilt auch für Biozid- Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Gemische im Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach § 19 Absatz 2 sowie für Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, deren Umwandlungsprodukte gefährlich im Sinne des Anhangs I Teil 2 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sind. Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid- Produkten erlassen werden.

(4) Absatz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür bestehen, dass der Stoff, das Gemisch oder das Erzeugnis gefährlich ist.

(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnungen nach Absatz 1 auch Regelungen zum Verfahren sowie Methoden zur Überprüfung ihrer Einhaltung festlegen. Dabei können insbesondere auch die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwendenden Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren geregelt werden.

(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 1 und 3 ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätestens zwölf Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.

(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucherschutzverbände, der Gewerkschaften und Berufsgenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheitswesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutzverbände.

§ 18 Giftige Tiere und Pflanzen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es zum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen unter Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tierschutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Exemplare

1. bestimmter giftiger Tierarten a) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen, b) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfehlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten werden, oder c) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird, 2. bestimmter giftiger Pflanzenarten a) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder b) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis auf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen. Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b und c kann mit Auflagen verbunden werden.

(2) Absatz 1 Nummer 1 gilt entsprechend für tote Exemplare giftiger Tierarten oder für Teile von diesen. Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges Pflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.

(3) § 17 Absatz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe c und d gilt entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tierkörper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger Samen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.

§ 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen sowie bei Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der in Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entsprechende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bundes- Immissionsschutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz bestehen.

(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind

1. gefährliche Stoffe und Gemische nach § 3a Absatz 1, 2. Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die explosionsfähig sind, 3. Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, aus denen bei der Herstellung oder Verwendung Stoffe nach Nummer 1 oder Nummer 2 entstehen oder freigesetzt werden, 4. Stoffe und Gemische, die die Kriterien nach den Nummern 1 bis 3 nicht erfüllen, aber aufgrund ihrer physikalisch-chemischen, chemischen oder toxischen Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie am Arbeitsplatz vorhanden sind oder verwendet werden, die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten gefährden können, 5. alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugewiesen ist.

(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbesondere bestimmt werden,

1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es sich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung oder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt, soweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vorschriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist, 2. dass derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, verpflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwendungsverfahren mit einem geringeren Risiko für die menschliche Gesundheit verfügbar sind und dass er diese verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit es ihm zumutbar ist, 2a. dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und, falls solche noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen für einzuhaltende Stoffkonzentrationen und die von den Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu ergreifenden Maßnahmen mitzuteilen hat, 3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder betrieben werden müssen, damit sie dem Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie den gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, die zum Schutz der Beschäftigten zu beachten sind, 4. wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere a) dass Stoffe und Gemische bezeichnet und wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt, gekennzeichnet und erfasst sein müssen, damit die Beschäftigten durch eine ungeeignete Verpackung nicht gefährdet und durch eine Kennzeichnung über die von ihnen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden, b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren gestaltet sein muss, damit die Beschäftigten nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richtwerte über die Konzentration gefährlicher Stoffe oder Gemische am Arbeitsplatz nach dem Stand der Technik unterschritten werden, c) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen, damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter gelangen oder sonst abhanden kommen, d) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur Verfügung gestellt und von den Beschäftigten bestimmungsgemäß benutzt werden müssen, e) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen ausgesetzt werden, beschränkt und wie die Dauer einer solchen Beschäftigung begrenzt sein muss, f) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen, damit sie sich selbst und andere nicht gefährden, und welche Voraussetzungen hierfür zu treffen sind, insbesondere welche Kenntnisse und Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und welche Nachweise hierüber zu erbringen sind, g) unter welchen Umständen Zugangs- und Beschäftigungsbeschränkungen zum Schutz der Beschäftigten vorgesehen werden müssen, h) dass ein Projektleiter für bestimmte Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu bestellen ist, welche Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen sind und welche Sachkunde dieser nachzuweisen hat, 5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind und in welchen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren und die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist, 6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen für die Beschäftigten und welche Maßnahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind, 7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befugnisse ihnen übertragen werden müssen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können, 8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche Unterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese werden müssen, h) dass ein Projektleiter für bestimmte Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu bestellen ist, welche Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen sind und welche Sachkunde dieser nachzuweisen hat, 5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind und in welchen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren und die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist, 6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen für die Beschäftigten und welche Maßnahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind, 7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befugnisse ihnen übertragen werden müssen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können, 8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche Unterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese Unterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurteilung von der zuständigen Landesbehörde der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zugeleitet werden können, 9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für die Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige Landesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen vorzulegen sind, 10. dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren, bei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten bestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen Landesbehörde angezeigt oder von der zuständigen Landesbehörde erlaubt sein muss, 11. dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe oder Gemische freigesetzt werden können, nur von dafür behördlich anerkannten Betrieben durchgeführt werden dürfen, 12. dass die Beschäftigten gesundheitlich zu überwachen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind und zu diesem Zweck a) derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, insbesondere verpflichtet werden kann, die Beschäftigten ärztlich untersuchen zu lassen, b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung und der Unterrichtung und Beratung über das Ergebnis der Untersuchung, c) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Feststellungen des Arztes für unzutreffend gehalten werden, d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten übermittelt werden, 13. dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muss, um seine Aufgaben erfüllen zu können, 14. dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt werden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen, insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte, 15. dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder verwendet werden, durch einen Sachkundigen oder einen Sachverständigen geprüft werden müssen, 16. dass und welche Informations- und Mitwirkungspflichten derjenige hat, der Tätigkeiten an Erzeugnissen oder Bauwerken veranlasst, welche Gefahrstoffe enthalten, die durch diese Tätigkeiten freigesetzt werden können und zu besonderen Gesundheitsgefahren führen können.

(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverständiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist

1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu bezeichnen, 2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin archivmäßig gesichert niederzulegen und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.

Sechster Abschnitt Gute Laborpraxis

§ 19a Gute Laborpraxis (GLP)

(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen, soweit gemeinschaftsrechtlich oder unionsrechtlich nichts anderes bestimmt ist.

(2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1 Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die den Prüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen den Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nachweis ist zu erbringen durch

1. die Bescheinigung nach § 19b und 2. die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit die Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt worden ist. Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergebnisse als nicht vorgelegt.

(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1 durchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem Aufgabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.

(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen sind, übertragen werden.

(5) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf vor dem 1. August 1990 begonnene und bis zum 1. Januar 1995 abgeschlossene Prüfungen, wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festgestellt hat, dass die Prüfung auch unter Berücksichtigung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch verwertbar ist.

§ 19b GLP-Bescheinigung

(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prüfungen nach § 19a Absatz 1 durchführt, auf Antrag nach Durchführung eines Inspektionsverfahrens eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung oder sein Prüfstandort und die von ihm durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu Prüfungen nach § 19a Absatz 1 verpflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall des § 19a Absatz 3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung von ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen. Über einen Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu entscheiden; § 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet mit der Maßgabe Anwendung, dass die Frist nicht vor Abschluss des vorgeschriebenen Inspektionsverfahrens nach Satz 1 beginnt. Das Antragsverfahren zur Erteilung der Bescheinigung kann über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden. Bei der Prüfung des Antrags auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1 stehen Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass der Antragsteller die betreffenden Anforderungen des Satzes 1 oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaats erfüllt.

(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen gleich:

1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28), 2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind, wenn die gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen gewährleistet ist, 3. eine Bestätigung des Bundesinstitutes für Risikobewertung, dass eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union ist und die gegenseitige Anerkennung von GLP- Bescheinigungen nicht gewährleistet, nach den dem Bundesinstitut für Risikobewertung vorliegenden Erkenntnissen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchführt.

(3) Stellt eine zuständige Behörde bei einem Inspektionsverfahren nach Absatz 1 Satz 1 oder im Rahmen der Überwachung nach § 21 Absatz 1 fest, dass jemand zu Unrecht behauptet, die Grundsätze der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 zu befolgen, so dass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der von ihm durchgeführten Prüfungen und Phasen von Prüfungen nach Absatz 1 infrage gestellt werden könnte, so unterrichtet sie hierüber unter Angabe der von dieser Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen das Bundesinstitut für Risikobewertung.

§ 19c Berichterstattung

(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Europäischen Kommission Bericht über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen. Die obersten Landesbehörden wirken bei der Erstellung des Berichts mit und übersenden ihre Beiträge bis zum 15. Februar für das vergangene Kalenderjahr dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.

(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger veröffentlichen.

§ 19d Ergänzende Vorschriften

(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat, zusätzlich zu den Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:

1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeichnisses nach § 19c Absatz 2, 2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Länder, insbesondere bei der Konkretisierung der Anforderungen an a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der Durchführung der Prüfungen betrauten Personen, b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, c) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der Prüfproben, die Durchführung und Qualitätskontrolle der Prüfungen und Phasen von Prüfungen, d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten, e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis, 3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen von Konsultationsverfahren mit der Europäischen Kommission und anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union, 4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind, 5. die Weiterleitung von Informationen nach § 19b Absatz 3 an die Europäische Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2004/9/EG.

(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2 zu ändern.

(3) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das Verfahren der behördlichen Überwachung. In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Übertragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundesinstitut für Risikobewertung geregelt werden.

Siebter Abschnitt Allgemeine Vorschriften

§ 20 Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Inhalt und Form von Antrags- oder Mitteilungsunterlagen, die bei der Bundesstelle für Chemikalien oder einer anderen Bundesbehörde nach diesem Gesetz, einer auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnung oder einer der in § 21 Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnung einzureichen sind, näher zu bestimmen, 2. zu regeln, dass und für welchen Zeitraum derjenige, der derartige Antrags- oder Mitteilungsunterlagen bei der Bundesstelle für Chemikalien oder einer anderen Bundesbehörde einreicht, ein Doppel dieser Unterlagen zur Einsichtnahme aufzubewahren hat.

(2) Die Bundesstelle für Chemikalien kann für Anträge oder Unterlagen, die bei ihr eingereicht werden,

1. die Verwendung von ihr bestimmter Vordrucke oder Formate sonstiger Datenträger verlangen, 2. die Übermittlung der Angaben auf einem anderen Datenträger zulassen, 3. die Übermittlung weiterer Kopien vorgelegter Unterlagen verlangen, soweit dies im Hinblick auf die Beteiligung der in den §§ 4 und 12a genannten weiteren Bundesbehörden erforderlich ist.

§ 20a (weggefallen)

§ 20b Ausschüsse

Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse zu bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann, 1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundesministerien zu beraten, insbesondere a) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnachweise nach diesem Gesetz, b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach den §§ 14 und 19, c) bei der Benennung von Stoffen und Gemischen, für die eine Mitteilungspflicht nach § 16d begründet werden sollte, d) beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und e) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis sowie 2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln, b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlungen zu erarbeiten sowie c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefährliche Stoffe, Gemische, Erzeugnisse und Verfahren vorzuschlagen, die das zuständige Bundesministerium amtlich bekannt machen kann.

§ 21 Überwachung

(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durchführung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.

(2) Absatz 1 gilt auch für EG- oder EU- Verordnungen, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die Überwachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt. Sind für die Durchführung von EG- oder EU- Verordnungen im Sinne des Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten erforderlich, ist hierfür die Bundesstelle für Chemikalien zuständig, soweit dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.

(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen

1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und Einvernehmenserklärungen abweichend von den Absätzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu übertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einvernehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraussetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständigkeitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie 2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere Bundesoberbehörde zu bestimmen.

(3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle zur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen. In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse der dort bezeichneten, in den Fällen des Absatzes 2a der in der Rechtsverordnung bezeichneten Bundesoberbehörde zu.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,

1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu besichtigen, Proben von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen des Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen, 2. die Vorlage der Unterlagen über Anträge, Mitteilungen, Notifizierungen, Registrierungen und Zulassungen sowie sonstiger Unterlagen nach diesem Gesetz, den auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und den in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen zu verlangen, 3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prüfen, 4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu untersuchen und insbesondere das Vorhandensein und die Konzentration gefährlicher Stoffe und Gemische festzustellen und zu messen. Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunftspflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung beauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen. Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt.

(5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen würde.

(6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und Umfang der bei der Herstellung oder Verwendung der in § 19 Absatz 2 genannten Stoffe, Gemische und Erzeugnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwirkungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu vom Hersteller oder Verwender verlangen, dass er durch einen von der Behörde zu bestimmenden Sachverständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten lässt und ihr eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1 gilt nicht, soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrieben oder die Voraussetzungen für die Anordnung von Prüfungen festgelegt sind.

(6a) Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes aufgrund dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen beanstandet, so können sie zur Rückgabe an den ausländischen Lieferanten aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, sofern die zuständige Landesbehörde nicht etwas anderes bestimmt hat. Unberührt bleiben zwischenstaatliche Vereinbarungen, denen die gesetzgebenden Körperschaften in der Form eines Bundesgesetzes zugestimmt haben, sowie Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

(7) Die Bundesstelle für Chemikalien und die in § 12a genannten Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von ihnen aufgrund dieses Gesetzes, der auf Grundlage dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen erhoben und gespeichert werden, den Behörden des Arbeitsschutzes, des allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16e Absatz 4 bleibt unberührt.

§ 21a Mitwirkung von Zollstellen

(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Gemische und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung oder einer der in § 21 Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen unterliegen. Soweit dies zur Überwachung der Durchführung dieses Gesetzes, der aufgrund dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen erforderlich ist, können sie Informationen, die sie im Rahmen ihrer zollamtlichen Tätigkeit gewonnen haben, den zuständigen Behörden mitteilen.

(2) Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen die in Absatz 1 genannten Vorschriften, unterrichten die Zollstellen die zuständigen Behörden. Sie können die Stoffe, Gemische und Erzeugnisse sowie deren Beförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder bis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur Entscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.

§ 22 Informationspflichten

Die Bundesstelle für Chemikalien und die zuständigen Landesbehörden unterrichten sich gegenseitig über alle Erkenntnisse, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, den aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder den in § 21 Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen einschließlich der Erfüllung darin enthaltener Berichtspflichten gegenüber der Europäischen Kommission erforderlich sind. Die Bundesstelle für Chemikalien hat die zuständigen Landesbehörden auf Verlangen zu beraten. Soweit nach § 21 Absatz 2a Nummer 2 eine andere Bundesoberbehörde bestimmt ist, bestehen die in den Sätzen 1 und 2 genannten Pflichten zwischen dieser Behörde und den zuständigen Landesbehörden.

§ 23 Behördliche Anordnungen

(1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Absatz 2 Satz 1 genannte EG- oder EU-Verordnung notwendig sind.

(1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von Leben oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.

(2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten anordnen, dass ein gefährlicher Stoff, ein gefährliches Gemisch oder ein Erzeugnis, das einen gefährlichen Stoff oder ein gefährliches Gemisch freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von dem Stoff, dem Gemisch oder dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die zuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme bestehen, dass ein Stoff oder ein Gemisch gefährlich ist. Anordnungen nach Satz 1 und 2 können nur ergehen, soweit dies unionsrechtlich zulässig ist.

(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Absätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.

§ 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr

(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und der in § 21 Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen dem Bundesministerium der Verteidigung und den von ihm bestimmten Stellen.

(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für bestimmte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse Ausnahmen von den in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich und unionsrechtlich zulässig ist.

§ 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht oder Unionsrecht

Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder Europäischen Union, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.

§ 25a Aufwendungen des Auskunftspflichtigen

Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme von Proben von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen oder durch Messungen entstehenden eigenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen.

§ 26 Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. (weggefallen) 1a. (weggefallen) 1b. (weggefallen) 2. (weggefallen) 3. (weggefallen) 4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12g Absatz 1 Satz 1 zuwiderhandelt, 4a. entgegen § 12i Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder § 12j Absatz 1 Satz 1 eine Einrichtung, ein Erzeugnis oder einen teilfluorierten Kohlenwasserstoff für Dritte bereitstellt, an Dritte abgibt oder erwirbt, 4b. entgegen § 12i Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Behälter lagert oder entleert, 4c. entgegen § 12i Absatz 2 oder § 12j Absatz 2, Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Absatz 4, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 5 Satz 2, eine dort genannte Erklärung oder Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt, 4d. entgegen § 12i Absatz 4 oder § 12j Absatz 6 eine dort genannte Erklärung oder Angabe nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt, 4e. entgegen § 12i Absatz 6 nicht sicherstellt, dass eine Kennzeichnung erhalten geblieben ist oder neu angebracht wird, 4f. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12j Absatz 1 Satz 3 oder Absatz 7 Satz 2 zuwiderhandelt, 5. a) entgegen § 13 Absatz 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 Buchstabe c, jeweils auch in Verbindung mit § 14 Absatz 3, einen Stoff oder ein Gemisch nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig einstuft, b) entgegen § 13 Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, d oder Buchstabe e, jeweils auch in Verbindung mit § 14 Absatz 3, einen Stoff oder ein Gemisch nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig kennzeichnet oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig verpackt oder c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, b, d, e oder Buchstabe f oder Absatz 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 5a. (weggefallen) 6. einer Rechtsverordnung nach § 16d zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 6a. (weggefallen) 6b. (weggefallen) 7. einer Rechtsverordnung nach a) § 17 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b oder Nummer 2 Buchstabe a, c oder d, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1, b) § 17 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1, oder c) § 17 Absatz 5 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 8. einer Rechtsverordnung nach a) § 18 Absatz 1 über giftige Tiere und Pflanzen, b) § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 3 über Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 8a. (weggefallen) 9. entgegen § 21 Absatz 3 eine Auskunft trotz Anmahnung nicht erteilt, entgegen § 21 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21 Absatz 4 Satz 3 nicht nachkommt, 10. einer vollziehbaren Anordnung a) nach § 23 Absatz 1 oder b) nach § 23 Absatz 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen zuwiderhandelt, 10a. einer Rechtsverordnung nach § 28 Absatz 11 über Zulassungs- oder Meldepflichten für bestimmte Biozid- Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, oder 11. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27 Absatz 1 Nummer 3 oder Absatz 2 als Straftat geahndet werden kann. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die einzelnen Tatbestände der Rechtsakte, die nach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße geahndet werden können, zu bezeichnen, soweit dies zur Durchführung der Rechtsakte erforderlich ist.

(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 4a, 4b und 7 Buchstabe b mit einer Geldbuße bis zu zweihunderttausend Euro, in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 4, 4c, 4f, 5, 6, 7 Buchstabe a, Nummer 8 Buchstabe b, Nummer 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro und in den übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden.

(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist

1. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 9 in Verbindung mit § 21 Absatz 3 Satz 2 a) die Bundesstelle für Chemikalien für ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Absatz 2 Satz 2 oder b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Absatz 2a bezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in § 21 Absatz 3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zustehen, 2. (weggefallen) 3. im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Behörde.

§ 27 Strafvorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 2 Buchstabe b oder Nummer 3, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 oder 6 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort bezeichneter Stoffe, Gemische, Erzeugnisse, Biozid- Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist, 2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Absatz 2 Satz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden gefährlicher Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse zuwiderhandelt oder 3. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in Nummer 1 genannten Vorschriften ermächtigen, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu ahnden sind.

(1a) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 3 Satzteil vor Satz 2 bezeichnete Handlung dadurch begeht, dass er einen Bedarfsgegenstand im Sinne des § 2 Absatz 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches herstellt oder in Verkehr bringt.

(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder Absatz 1a oder eine in § 26 Absatz 1 Nummer 4, 5, 7 Buchstabe b, Nummer 8 Buchstabe b, Nummer 10 oder Nummer 11 bezeichnete vorsätzliche Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.

(3) Der Versuch ist strafbar.

(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe

1. in den Fällen des Absatzes 1 oder Absatzes 1a Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe, 2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe.

(5) Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 absehen, wenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet, bevor ein erheblicher Schaden entsteht. Unter denselben Voraussetzungen wird der Täter nicht nach Absatz 4 Nummer 2 bestraft. Wird ohne Zutun des Täters die Gefahr abgewendet, so genügt sein freiwilliges und ernsthaftes Bemühen, dieses Ziel zu erreichen.

(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat nach den §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetzbuches mit gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist.

§ 27a Unwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen der GLP-Bescheinigung

(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung nach § 19a Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 der Wahrheit zuwider abgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.

(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit eine unwahre Bescheinigung nach § 19b Absatz 1 oder eine unwahre Bestätigung nach § 19b Absatz 2 Nummer 3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.

(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung oder Bestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine solche Bescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung im Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.

(4) Der Versuch ist strafbar.

§ 27b Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/ EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) verstößt, indem er

1. entgegen Artikel 5 einen Stoff als solchen, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis herstellt oder in Verkehr bringt, 2. in einem Registrierungsdossier nach Artikel 6 Absatz 1 oder Absatz 3 oder Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 5 Satz 1 oder in einem Zulassungsantrag nach Artikel 62 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 4 eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig macht, 3. entgegen Artikel 37 Absatz 4 in Verbindung mit Artikel 39 Absatz 1 einen Stoffsicherheitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder 4. entgegen Artikel 56 Absatz 1 einen dort genannten Stoff zur Verwendung in Verkehr bringt oder selbst verwendet.

(2) Der Versuch ist strafbar.

(3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.

(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 4 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.

(5) Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend Euro geahndet werden.

§ 27c Zuwiderhandlungen gegen Abgabevorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in § 26 Absatz 1 Nummer 7 Buchstabe b bezeichnete vorsätzliche Handlung begeht, obwohl er weiß, dass der gefährliche Stoff, das gefährliche Gemisch oder das Erzeugnis für eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet werden soll.

(2) Erkennt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 leichtfertig nicht, dass der gefährliche Stoff, das gefährliche Gemisch oder das Erzeugnis für eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet werden soll, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.

§ 27d Einziehung

Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach den §§ 27, 27b Absatz 1 bis 4 oder § 27c oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Absatz 1 Nummer 4, 5, 7 Buchstabe a oder Buchstabe b, Nummer 10 oder Nummer 11 oder § 27b Absatz 5 Satz 1 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.

Achter Abschnitt Schlussvorschriften

§ 28 Übergangsregelung

(1) (weggefallen)

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Im Geltungsbereich dieses Gesetzes darf ein Biozid-Produkt abweichend von Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach Maßgabe des Satzes 2 auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, wenn es ausschließlich aus Biozid-Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt,

1. die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 oder der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 bewertet wurden, 2. die sich noch im dortigen Bewertungsverfahren befinden, 3. die unter Artikel 15 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 fallen oder 4. für die die Europäische Chemikalienagentur eine Veröffentlichung gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 vorgenommen hat. Für ein Biozid-Produkt nach Satz 1 gelten für das Bereitstellen auf dem Markt und für das Verwenden die folgenden Fristen: 1. zwölf Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 18 Monate für das Verwenden jeweils ab Veröffentlichung des Durchführungsbeschlusses gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union, mit dem ein in dem Biozid-Produkt enthaltener Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart nicht genehmigt wurde, es sei denn, in dem Durchführungsbeschluss der Kommission ist etwas anderes bestimmt, 2. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden jeweils ab dem in der Durchführungsverordnung nach Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, wenn einer der folgenden Anträge nicht oder nicht innerhalb der Frist von Artikel 89 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gestellt wurde: a) ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 3. bis zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Zulassung oder die Anerkennung, wenn einer der folgenden Anträge gestellt wurde: a) ein Antrag auf Zulassung des Biozid- Produkts nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozid- Produkts nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 4. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden ab a) dem Zeitpunkt der Ablehnung eines Antrags auf Zulassung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Biozid- Produkts oder eines Antrags auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung nach Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder b) dem Zeitpunkt, in dem die Zulassung des Biozid-Produkts an Bedingungen geknüpft worden ist, die eine Änderung des Biozid-Produkts erfordern würden, 5. 24 Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 30 Monate für das Verwenden in den Fällen des Artikels 15 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 jeweils ab dem späteren der folgenden Zeitpunkte: a) der Notifizierung gemäß Artikel 17 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 oder b) der Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, 6. zwölf Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 18 Monate für das Verwenden in den Fällen des Artikels 15 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 jeweils ab dem Zeitpunkt, in dem die Europäische Chemikalienagentur nach Artikel 19 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 für den betreffenden Wirkstoff die Information veröffentlicht hat, dass sie a) innerhalb der in Artikel 16 Absatz 5 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 genannten Frist keine Notifizierung erhalten hat oder b) die Notifizierung gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 abgelehnt hat.

(9) Im Falle des Absatzes 8 Nummer 3 kann die Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen des unionsrechtlich Zulässigen für Bestände des Biozid-Produkts, die bereits vor Erteilung der Zulassung oder parallelen Anerkennung auf dem Markt bereitgestellt wurden und den Maßgaben der Zulassungs- oder Anerkennungsentscheidung oder den auf die Zulassung oder Anerkennung bezogenen Kennzeichnungsvorschriften nicht oder nicht vollständig entsprechen, Aufbrauchfristen für die weitere Bereitstellung auf dem Markt und die weitere Verwendung festlegen.

(10) Soweit in Artikel 91 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nichts anderes bestimmt ist, sind für Anträge auf Zulassung oder gegenseitige Anerkennung von Biozid-Produkten, die vor dem 1. September 2013 vollständig bei der Zulassungsstelle eingegangen sind, die Vorschriften dieses Gesetzes in der bis zum Inkrafttreten des Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geltenden Fassung weiter anzuwenden.

(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu dem in § 1 genannten Zweck bis zu dem durch delegierten Rechtsakt der Europäischen Kommission nach Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Zeitpunkt des Endes des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mindestens aber bis zum 31. Dezember 2024, vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im Sinne des Absatzes 8 erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der Bundesstelle für Chemikalien zugelassen worden sind. In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Rahmen des unionsrechtlich Zulässigen abgewichen werden. Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.

(11a) Im Geltungsbereich dieses Gesetzes darf ein Biozid-Produkt abweichend von Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, wenn es

1. unter die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt und nicht unter die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1) fiel und 2. nur aus Wirkstoffen besteht, die bereits am 1. September 2013 auf dem Markt waren oder in Biozid- Produkten verwendet wurden, oder nur diese Wirkstoffe enthält oder erzeugt. Für ein Biozid-Produkt nach Satz 1, für das bis zum 1. September 2016 ein Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Behörde für alle Wirkstoffe der Produktart gestellt wurde, gelten für das Bereitstellen auf dem Markt und für das Verwenden die folgenden Fristen: 1. zwölf Monate für das Bereitstellen auf dem Markt und 18 Monate für das Verwenden jeweils ab Veröffentlichung eines Durchführungsbeschlusses gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union, mit dem ein in dem Biozid-Produkt enthaltener Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart nicht genehmigt wurde, es sei denn, in dem Durchführungsbeschluss der Kommission ist etwas anderes bestimmt, 2. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden jeweils ab dem in der Durchführungsverordnung nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffs, wenn einer der folgenden Anträge nicht oder nicht innerhalb der Frist von Artikel 89 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gestellt wurde: a) ein Antrag auf Zulassung des Biozid- Produkts gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 3. bis zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Zulassung oder die Anerkennung, wenn einer der folgenden Anträge gestellt wurde: a) ein Antrag auf Zulassung des Biozid- Produkts gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder b) ein Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozid- Produkts nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 4. 180 Tage für das Bereitstellen auf dem Markt und 365 Tage für das Verwenden ab a) dem Zeitpunkt der Ablehnung eines Antrags auf Zulassung eines bereits in Verkehr gebrachten Biozid-Produkts oder eines Antrags auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung oder b) dem Zeitpunkt, in dem die Zulassung des Biozid-Produkts an Bedingungen geknüpft worden ist, die eine Änderung des Biozid-Produkts erfordern würden. Im Übrigen kann ein Biozid-Produkt nach Satz 1 bis zum 1. September 2017 auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden.

(12) Auf Gemische im Sinne des Anhangs VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sind § 16e Absatz 1 und § 26 Absatz 1 Nummer 6a dieses Gesetzes in der bis zum 31. Dezember 2019 geltenden Fassung bis zu den folgenden Zeitpunkten anzuwenden:

1. im Fall des Anhangs VIII Teil A Abschnitt 1.1. und 1.2 bis einschließlich des 31. Dezember 2020 und 2. im Fall des Anhangs VIII Teil A Abschnitt 1.3 bis einschließlich des 31. Dezember 2023. Satz 1 gilt nicht für Gemische, die nicht in eine der Gefahrenklassen nach Anhang I Abschnitt 3.1 Kategorie 1, 2 und 3, Abschnitt 3.2 Kategorie 1 Unterkategorie 1 A, 1 B und 1 C, Abschnitt 3.4, 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einzustufen sind oder die nicht für den Verbraucher bestimmt sind, sofern es sich bei dem Gemisch nicht um ein Biozid-Produkt handelt und sofern für das betreffende Gemisch Folgendes in einer von dem jeweiligen Institut vorgegebenen Form elektronisch übermittelt wurde und für die in § 16e Absatz 4 genannten Zwecke zur Verfügung steht: 1. im Falle von Wasch- und Reinigungsmitteln im Sinne des Wasch- und Reinigungsmittelgesetzes dem Bundesinstitut für Risikobewertung ein jeweils aktuelles Datenblatt nach Anhang VII Abschnitt C der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 259/2012 (ABl. L 94 vom 30.3.2012, S. 16) geändert worden ist, 2. im Falle sonstiger Gemische dem Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung ein jeweils aktuelles Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Mitteilungen nach Satz 2 oder § 28 Absatz 12 dieses Gesetzes in der bis zum 31. Dezember 2019 geltenden Fassung gelten nicht als frühere Informationen im Sinne des Anhangs VIII Teil A Abschnitt 1.4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

(13) § 12j Absatz 2 bis 7 gilt nicht für Stoffe und Gemische, die vom Hersteller oder Einführer oder von demjenigen, der sie aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bezieht, bereits vor dem 1. August 2021 an einen Dritten abgegeben worden sind.

§ 29 (Außerkrafttreten)

§ 30 Berlin-Klausel

(gegenstandslos)

§ 31 (Inkrafttreten)

Anlage

Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) 위험물질 보호법 (화학물질관리법 - ChemG)

Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) 위험물질 보호법 (화학물질관리법 - ChemG)

Ausfertigungsdatum: 16.09.1980 발행일: 1980. 09. 16.

Vollzitat: "Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Artikel 115 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist" Stand: Neugefasst durch Bek. v. 28.8.2013 I 3498, 3991; Zuletzt geändert durch Art. 115 G v. 10.8.2021 I 3436 전문인용: "2021년 8월 10일 법률(연방법 률관보 제I부 3436면) 제115조의 내용과 같이 최종 개정된 2013년 8월 28일 고시 판 「화학물질관리법」(연방법률관보 제I부 3498면, 3991면)" 현황: 2013년 8월 28일 고시판(제I부 3498 면, 3991면)의 내용과 같이 전부 개정. 2021년 8월 10일 법률(제I부 3436면) 제 115조의 내용과 같이 최종 개정

제1절 목적, 적용범위 및 정의

제1조(목적)

이 법은 위험물질과 위험혼합물의 유해한 영향으로부터 인간과 환경을 보호하고 특히 위험물질과 위험혼합물을 식별할 수 있도록 하여 이를 회피하고 그 발생을 예방하는 것 을 목적으로 한다.

제2조(적용범위)

(1) 다음에 대하여는 제3절의 규정, 제16e 조, 제17조제1항제2호a목, b목 및 제23조 제2항을 적용하지 아니한다.

1. 규정(EU) 제2019/1966호(2019년 11월 28일 관보 제L307호 15면)의 내용과 같이 최종 개정된 「 화장품에 관한 2009년 11 월 30일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정 (EC) 제1223/2009호 」 (2009년 12월 22일 관보 제L342호 59면, 2012년 11월 15일 관보 제L318호 74면, 2013년 3월 15일 관 보 제L72호 16면, 2013년 5월 29일 관보 제L142호 10면, 2014년 8월 28일 관보 제 L254호 39면, 2017년 1월 21일 관보 제 L17호 52면, 2017년 12월 9일 관보 제 L326호 55면, 2018년 7월 19일 관보 제 L183호 27면, 2019년 12월 13일 관보 제 L324호 80면, 2020년 3월 12일 관보 제 L76호 36면) 제2항과 결부된 제2조제1항a 목에서 의미하는 화장품과 「 담배제품법 」제2조제1호에서 의미하는 담배제품 및 식 물성 흡연제품 2. 「의약품법」 또는 「동물보건법」에 따 른 허가절차나 등록절차를 거쳐야 하는 의 약품과 「 의약품법 」 제21조제2항에 따라 허가가 필요하지 아니하거나 소비자 교부용 으로 지정된 포장재에 포장되어 인도되는 그 밖의 의약품 2a. 규정(EU) 제2020/561호(2020년 4월 24일 관보 제L130호 18면)의 내용과 같이 개정된 「 의료기기 및 지침 제2001/83/EC 호, 규정(EC) 제178/2002호 및 규정(EC) 제1223/2009호의 개정과 이사회 지침 제 90/385/EEC호 및 제93/42/EEC호의 폐지 에 관한 2017년 4월 5일 유럽의회 및 유 럽연합이사회 규정(EU) 제2017/745호 」(2017년 5월 5일 관보 제L117호 1면, 2019년 5월 3일 관보 제L117호 9면, 2019년 12월 27일 관보 제L334호 165면) 및 그 수시 개정본의 제2조제1호 및 제2호 와 「 체외진단의료기기 및 집행위원회 지침 제98/79/EC호 및 결정 제2010/227/EU호 의 폐지에 관한 2017년 4월 5일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EU) 제2017/746 호 」 (2017년 5월 5일 관보 제L117호 176 면, 2019년 5월 3일 관보 제L117호 11면, 2019년 12월 27일 관보 제L334호 167면) 및 그 수시 개정본의 제2조제2호 및 제4호 에서 의미하는 의료기기와 그 부속품으로서 침습적 방식이나 신체와 접촉하는 방식으로 사용하는 최종소비자용 완제품을 제외한 의 료기기의 경우에는 제3절의 규정과 제16e 조를 적용한다. 3. 「 순환경제법 」 제3조제1항제2문 후단 에서 의미하는 처리대상 폐기물 4. 「원자력법」에서 의미하는 방사성 폐기물 5. 「폐수부과금법」에서 의미하는 폐수로 서, 수역 또는 폐수시설로 유입되는 폐수

(2) 다음에 대하여는 제3절 및 제4절의 규 정과 제17조제1항제2호a목, b목 및 제23조 제2항을 적용하지 아니한다.

1. 규정(EU) 제2019/1381호(2019년 9월 6일 관보 제L231호 1면)의 내용과 같이 최 종 개정된 「 식품법의 일반원칙 및 요건의 규정, 유럽식품안전청의 설치와 식품안전 절차의 규정에 관한 2002년 1월 28일 유 럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) 제 178/2002호 」 (2002년 2월 1일 관보 제 L31호 1면) 제2조에서 의미하는 식품 2. 규정(EU) 제2018/1903호(2018년 12월 6일 관보 제L310호 22면)의 내용과 같이 최종 개정된 「 사료의 유통 및 사용 및 유 럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) 제 1831/2003호의 개정과 이사회 지침 제79/373/EEC호, 집행위원회 지침 제80/511/EEC호, 이사회 지침 제 82/471/EEC호, 제83/228/EEC호, 제93/74/EEC호, 제93/113/EC호, 제96/25/EC호 및 집행위원회 결정 제2004/217/EC호의 폐지에 관한 2009년 7월 13일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정 (EC) 제767/2009호 」 (2009년 9월 1일 관 보 제L229호 1면, 2011년 7월 22일 관보 제L192호 71면, 2019년 11월 15일 관보 제L296호 64면) 제3조제2항g목에서 의미 하는 단일사료 3. 규정(EC) 제767/2009호 제3조제2항h목 에서 의미하는 혼합사료 4. 규정(EU) 제2019/1381호(2019년 9월 6일 관보 제L231호 1면)의 내용과 같이 최 종 개정된 「 동물 영양제 용도의 첨가제에 관한 2003년 9월 22일 유럽의회 및 유럽 연합이사회 규정(EC) 제1831/2003호 」(2003년 10월 18일 관보 제L268호 29면, 2004년 5월 29일 관보 제L192호 34면, 2007년 4월 13일 관보 제L98호 29면) 제2조제2항a목에서 의미하는 사료 첨가제 다만 다음에 대하여는 제3절의 규정과 제16e조를 적용한다. 1. 그 물질적 특성으로 인하여 비변형 형태 로는 규정(EC) 제178/2002호 제3조제18호 에서 의미하는 최종소비자가 직접적으로 섭 취할 수 없는 식품 2. 조제되어 처리 또는 가공된 상태로 급여 하는 단일사료 및 혼합사료와 사료 첨가제

(3) 다음 중 어느 하나에 해당하는 물질과 혼합물에는 제16d조 및 제23조제2항을 적 용하지 아니한다.

1. 「의약품법」 및 「동물보건법」에 따라 허가의무 또는 등록의무가 있는 의약품의 활성물질이나 「 의료기기법 」 제3조제2호 및 제2호와 결부된 제8호에 따른 의료기기 의 활성물질로만 사용하는 물질과 혼합물 2. 식물보호법상의 규정에 따른 허가절차의 적용 대상인 물질과 혼합물 「식물보호법」에 근거하여 대응되는 규정 을 제정할 수 있을 경우에는 제1문제2호에 따른 물질과 혼합물에 대하여 제17조제1항 제1호 및 제3호를 적용하지 아니한다.)

(4) 규정(EU) 제2017/542호(2017년 3월 23일 관보 제L78호 1면)의 내용과 같이 최 종 개정된 「물질과 혼합물의 분류, 라벨표 시, 포장 및 지침 제67/548/EEC호 및 제 1999/45/EC호의 개정 및 폐지와 규정(EC) 제1907/2006호의 개정에 관한 2008년 12 월 16일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정 (EC) 제1272/2008호」(2008년 12월 31일 관보 제L353호 1면, 2011년 1월 20일 관 보 제L16호 1면, 2015년 4월 10일 관보 제L94호 9면) 및 그 수시 개정본의 부속서 I 제2부 제2.1절, 제2.8절의 유형 A와 유형 B, 제2.15절의 유형 A와 유형 B 제외)와 제3a조제1항제2호에 따른 물질이나 혼합물 의 제조, 유통 또는 사용과 그러한 물질이 나 혼합물을 방출할 수 있거나 함유하고 있 는 제품의 제조, 유통 또는 사용에 대하여 는 제3절의 규정, 제16d조, 제17조 및 제 23조를 적용하되, 해당 활동을 다른 사업의 일환으로 또는 근로자를 고용하여 영업으로 써 행하는 경우에만 적용한다. 다음에 대하 여는 해당 제한을 적용하지 아니한다.

1. 다음에 관한 규정 및 요건 a) 생활필수품의 거래 b) 폐기물 처리와 대기환경 보전 2. 사람의 건강을 보호하기 위한 조치를 취 한 경우, 환경에 유해한 물질이나 혼합물 3. 살생물 활성물질과 살생물제

(5) 사업장 내부적인 운송을 제외하고, 철 도, 도로, 내선, 해선 및 항공을 통하여 이 루어지는 위험물의 운송에 대하여는 제1절, 제3절 및 제4절의 규정과 제17조, 제18조, 제7절 및 제8절의 규정을 적용하지 아니한 다.

제3조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같 다. 1. 물질 자연 상태이거나 제조절차를 통해 취득한 화학 원소와 그 화합물을 말하며 이에는 그 안정성을 보존하는 데 필요한 첨가물과 사 용된 절차에서 발생하는 불순물이 포함되 나, 안정성을 저해하거나 조성을 변화시키 지 아니하고 물질과 분리될 수 있는 용매는 제외한다. 2. (삭제) 3. (삭제) 3a. (삭제) 4. 혼합물 두 개 이상의 물질로 구성된 혼합물이나 용 액을 말한다. 5. 제품 화학적 조성보다 기능의 결정에 더 큰 영향 을 미치는 특정 형태, 표면 또는 모양을 제 조 과정에서 획득하는 물체를 말한다. 6. 분류 위험특성 항목에 할당하는 행위를 말한다. 7. 제조자 물질, 혼합물 또는 제품을 제조하거나 취득 하는 자연인, 법인 또는 권리능력 없는 사 단을 말한다. 8. 수입자 이 법의 적용 지역 내로 물질, 혼합물 또는 제품을 반입하는 자연인, 법인 또는 권리능 력 없는 사단을 말하며 처리 또는 가공 작 업 없이 세관의 감시 아래 단순히 통과운송 만을 하는 자는 수입자로 보지 아니한다. 9. 유통 제3자에게 양도하거나 제공하는 행위를 말하며 이 법의 적용 지역 내에 반입하는 행 위가 단순히 제8호 후단에 따른 통과운송 에 해당할 경우에는 해당 행위를 유통으로 본다. 10. 사용 이용, 소비, 저장, 보관, 처리 및 가공, 충 전, 다른 용기에 옮기는 행위, 혼합, 격리, 폐기 및 사업장 내부적으로 운송하는 행위 를 말한다. 11. 살생물제 「 살생물제의 시장 공급 및 사용에 관한 2012년 5월 22일 유럽의회 및 유럽연합이 사회 규정(EU) 제528/2012호 」 (2012년 6 월 27일 관보 제L167호 1면) 및 그 수시 개정본의 제3조제1항a목에서 의미하는 살 생물제를 말한다. 12. 살생물 활성물질 규정(EU) 제528/2012호 제3조제1항c목에 서 의미하는 활성물질을 말한다. 제1문에 열거된 용어에 대하여 유럽공동체 또는 유럽연합 규정(EC 규정 또는 EU 규 정)에 명시된 정의는 영향을 받지 아니한 다.

제3a조(위험물질과 위험혼합물)

(1) 이 법에서 의미하는 위험물질 또는 위 험혼합물은 다음 중 어느 하나에 해당하는 물질 또는 혼합물을 말한다.

1. 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 I 제2 부 및 제3부에 명시된 물리적 위험 또는 건강 위험의 기준을 충족하는 물질 또는 혼 합물 2. 다음 중 어느 하나와 같이 환경에 유해 한 물질 또는 혼합물 a) 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 I 제4 부 및 제5부에 명시된 환경위험 및 그 밖 의 위험 기준을 충족하는 경우 b) 그 자체 또는 변형제품이 즉시 또는 나 중에 환경에 위험을 유발할 수 있을 정도로 생태계, 물, 토양, 공기, 기후 동물, 식물, 미생물의 성상( 性 狀 )을 변화시킬 수 있는 경우

(2) 연방정부는 유럽연합 법령상 허용되는 경우, 연방참사원의 동의를 받은 법규명령 으로 제1항에 언급된 위험특성의 결정에 관한 상세규정을 제정할 권한이 있다.

제3b조 (삭제)

제2절 규정(EC) 제1907/2006호 및 규정(EC) 제1272/2008호의 시행

제4조(참여 연방관청)

(1) 다음과 같이 「 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한(REACH)과 유럽화학물질청의 설치, 지침 제1999/45/EC호의 개정과 이사 회 규정(EEC) 제793/93호, 집행위원회 규 정(EC) 제1488/94호, 이사회 지침 제 76/769/EEC호, 집행위원회 지침 제 91/155/EEC호, 제93/67/EEC호, 제 93/105/EC호 및 제2000/21/EC호의 폐지 에 관한 2006년 12월 18일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) 제1907/2006 호 」 (관보 제L396호 1면, 2007년 제L136 호 3면) 및 그 수시 개정본의 시행 및 규정 (EC) 제1272/2008호의 시행과 관련하여 이 절의 규정에 따라 협조한다.

1. 연방산업안전보건청은 해당 사안과 관련 하여 연방환경자연보호원자력안전부의 전문 감독을 받을 경우, 연방화학물질관리국으로 서 협력 2. 연방환경청은 환경 평가기관으로서 협력 3. 연방위해평가원은 해당 사안과 관련하여 연방환경자연보호원자력안전부의 전문감독 을 받을 경우, 건강·소비자보호 평가기관으 로서 협력 4. 연방산업안전보건청은 해당 사안과 관련 하여 연방노동사회부의 전문감독을 받을 경 우, 근로자안전보건 평가기관으로서 협력

(2) 연방화학물질관리국은 제1항에 언급된 관청이 관련 사안에 대하여 확정적으로 평 가할 수 없는 경우, 규정(EC) 제 1907/2006호와 규정(EC) 제1272/2008호 의 목적에 따라 물질, 혼합물 또는 제품을 평가하는 개별 항목에 관하여 특수한 전문 지식을 갖춘 다른 연방상급관청을 개별적인 경우에 참여시켜야 한다.

제5조(연방화학물질관리국의 업무)

(1) 규정(EC) 제1907/2006호 및 규정(EC) 제1272/2008호의 시행과 관련하여 특히 다음과 같은 업무는 제21조제2항제2문에 따라 연방화학물질관리국이 담당하는 협력 행위로 본다.

1. 규정(EC) 제1907/2006호 제9조제8항제 2문에 따른 유럽화학물질청의 결정안에 관 한 의견 표명 2. 규정(EC) 제1907/2006호 제VI편에 따 른 평가와 관련하여 회원국의 관할관청이 행하는 업무 3. 규정(EC) 제1907/2006호 제59조제3항 및 제5항에 따라 제57조에 언급된 물질을 대상으로 행하는 조사 시의 협조 4. 규정(EC) 제1272/2008호 제37조제6항 과 결부된 제37조제1항에 따라 조정된 분 류 및 라벨표시 시의 협조

(2) 연방화학물질관리국은 이 법으로 부여 받은 업무 외에도 규정(EC) 제1907/2006 호 및 규정(EC) 제1272/2008호의 시행과 관련하여 다음의 업무를 수행한다.

1. 규정(EC) 제1907/2006호 제69조제4항 에 따른 제한절차를 개시하기 위한 서류의 준비 2. 규정(EC) 제1907/2006호 제69조제5항 제3문에 따른 기존의 제한을 검토하기 위 한 제안서의 준비 3. 유럽화학물질청의 위원회와 토론회에서 판단할 모든 사안과 관련하여 해당 위원회 및 토론회 내의 독일 위원 지원 4. 유럽집행위원회, 유럽화학물질청 및 규 정(EC) 제1907/2006호 제121조 및 제122 조에 따른 다른 회원국의 관할관청과의 협 력 및 규정(EC) 제1272/2008호 제43조에 따른 다른 회원국의 관할관청과의 협력 5. 물질과 관련한 위해요인에 관하여 규정 (EC) 제1907/2006호 제123조에 따른 정 보 공개 6. 등록서류에 규정(EC) 제1907/2006호 부속서 VII에 따른 모든 정보가 포함되어 있지 않은 등록 물질에 대하여 보유하고 있 는 정보를 모두 규정(EC) 제1907/2006호 제124조제1항에 따라 유럽화학물질청에 전 송 7. 규정(EC) 제1907/2006호 제124조제2 항에 따른 국가 정보센터와 규정(EC) 제 1272/2008호 제44조에 따른 국가 정보센 터의 기능 수행 8. 규정(EC) 제1907/2006호, 규정(EC) 제 1272/2008호 및 그 추가 개발에 관한 사 안과 관련하여 연방정부의 자문에 대한 답 변

제6조(평가기관의 업무)

(1) 평가기관은 각각의 관할 영역에 해당되 는 평가 업무를 독자적이고 확정적으로 수 행함으로써 제5조제1항제2호부터 제4호 및 제2항제1호부터 제3호에 따른 연방화학물 질관리국의 업무를 지원한다. 평가기관은 각각의 관할 영역에 해당하는 사안과 관련 하여 제5조제1항제1호 및 제2항제4호부터 제8호에 따른 연방화학물질관리국의 업무 에 협조한다. 평가기관은 업무 수행에 필요 한 경우, 전문 의견을 표명하여 상호 지원 한다.

(2) 환경 평가기관의 전문 관할 영역은 위 해완화조치의 평가를 포함하여 환경과 관련 한 위해평가로 한다.

(3) 건강·소비자보호 평가기관의 전문 관할 영역은 위해완화조치를 포함하여 건강과 관 련한 위해평가로 한다.

(4) 근로자안전보건 평가기관의 전문 관할 영역은 위해완화조치를 포함하여 산업안전 보건과 관련한 위해평가로 한다.

제7조(연방화학물질관리국과 다른 참여 연 방상급관청의 협력)

(1) 연방화학물질관리국은 제4조에 언급된 연방상급관청의 협업을 조율하고 전체적인 입장이 논리적 일관성을 갖추고 모순이 없 도록 노력한다. 개별 사례에서 다른 방법으 로는 논리적 일관성과 무모순성을 갖출 수 없고 의견서의 제출을 연기할 수 없을 경우 에는 연방화학물질관리국이 전체 입장을 정 한다. 연방화학물질관리국이 제6조제1항제 1문에 따른 평가기관의 평가와 다르게 제2 문에 따른 결정을 내릴 시에는 그 이유를 상세히 명시하여야 하며 이를 뒷받침할 수 있는 서류를 작성하여 평가기관에 전달하여야 한다.

(2) 연방화학물질관리국은 대외적으로 전체 입장을 대변한다. 이와 관련하여 연방화학 물질관리국은 필요한 것으로 판단되거나 요 청이 있을 시 다른 참여 연방상급관청의 대 리인으로부터 조력을 받는다.

제8조(국가 정보센터의 수수료 면제)

연방화학물질관리국은 당국이 규정(EC) 제 1907/2006호 제124조제2항과 규정(EC) 제1272/2008호 제44조에 따른 국가 정보 센터로서 하는 활동에 대하여 수수료를 부 과하지 아니한다.

제9조(연방관청과 주관청 간의 정보교환)

(1) 연방화학물질관리국은 주의 관할관청에 특히 다음에 관한 유럽화학물질청의 통지사 항을 알린다.

1. 규정(EC) 제1907/2006호 제9조제3항제 3문에 따른 절차 중심적 연구·개발과 같은 규정 제9조제8항제1문에 따른 결정안 2. 규정(EC) 제1907/2006호 제16조제1항 제2문에 따라 등록된 대상으로 간주할 물 질 3. 규정(EC) 제1907/2006호 제20조제4항 제1문, 제4문과 제5문과 제22조제1항제2문 과 제2항제2문에 따른 등록서류 4. 규정(EC) 제1907/2006호 제41조제2항, 제42조제2항제1문과 제43조제3항에 따른 서류 평가와 제48조제3항에 따른 물질 평 가의 후속 조치 5. 규정(EC) 제1907/2006호 제49조제4문 에 따른 다른 회원국에서의 중간 생산물 검 사 6. 규정(EC) 제1907/2006호 제50조제2항 제2문과 제3항제3문에 따른 제조, 수입 또 는 생산의 중단 7. 규정(EC) 제1907/2006호 제59조제2항 제3문, 제59조제3항제1문과 제3문에 따라 제57조에 언급된 물질을 대상으로 행하는 조사와 같은 규정 제64조제5항제4문과 제7 문에 따른 허가절차 8. 규정(EC) 제1272/2008호 제24조제5항 에 따른 대체 화학물질명의 사용 신청에 관한 결과

(2) 주의 관할관청은 연방화학물질관리국에 특히 다음에 관하여 고지한다.

1. 규정(EC) 제1907/2006호 제49조에 따 른 사람의 건강 또는 환경에 위해를 가할 수 있는 중간 생산물로서 부지 내부에 격리 한 생산물의 사용에 관하여 알게 된 사실 2. 규정(EC) 제1907/2006호 제124조제1 항제1문에서 의미하는 집행 및 감시 활동 과정에서 알게 된 사실로서, 위해 가능성이 의심되는 사항 3. 제23조제2항에 따른 임시조치 명령으로 서 규정(EC) 제1907/2006호 제129조제1 항 또는 규정(EC) 제1272/2008호 제52조 제1항에 따라 필요한 자료를 제출하여 고 지

(3) 제22조는 이에 영향을 받지 아니한다.

제10조(임시조치)

(1) 이 법에 근거하여 규정(EC) 제 1907/2006호 제129조 또는 규정(EC) 제 1272/2008호 제52조에서 의미하는 임시조치를 한 경우, 연방화학물질관리국은 해당 결정의 사유를 명시하여 유럽집행위원회와 다른 유럽연합 회원국에 지체 없이 고지하 고 임시조치의 근거가 된 과학적 또는 기술 적 정보를 제출한다.

(2) 연방화학물질관리국은 주의 관할관청에 규정(EC) 제1907/2006호 제129조제2항 또는 규정(EC) 제1272/2008호 제52조제2 항에 따른 유럽집행위원회의 결정에 관하여 고지한다.

제11조 (삭제)

제12조 (삭제)

제IIa절 규정(EU) 제528/2012호의 시행

제12a조(참여 연방관청)

(1) 제4조제1항에 언급된 기관은 이 절의 규정에 따라 규정(EU) 제528/2012호의 시 행에 협조한다. 이와 관련하여 연방위해평 가원은 건강·소비자보호 평가기관으로서 연 방식품농업부의 전문감독을 받는다.

(2) 제4조제1항제2호부터 제4호에 언급된 관청, 율리우스퀸연구소(Julius Kühn- Institut), 연방원료연구·검사청 또는 로버트 코흐연구소(Robert Koch-Institut)가 효능 및 표적 생물체에 미치는 허용 불가한 영향 을 평가함에 있어 특별한 전문지식을 보유 하고 있는 경우, 연방화학물질관리국은 규 정(EU) 제528/2012호 제19조제1항b목i단 및 ii단에 따른 허가조건의 해당 여부를 결 정하기 위하여 해당 관청의 의견을 요청할 수 있다. 또한 연방화학물질관리국은 규정 (EC) 제1272/2008호 부속서 I 제2부에 따 른 물리적 위험, 안전기술적 특성 및 용기 와 포장재의 내구성에 대한 평가와 관련하 여 연방원료연구·검사청이 다른 법적 관할 권에 근거하여 특수한 전문지식을 갖추었으 며 연방화학물질관리국이 해당 사안에 대하 여 확정적인 판단을 내릴 수 없는 경우, 연 방원료연구·검사청이 해당 평가에 참여하도 록 하여야 한다.

(3) 제1항에도 불구하고, 집행위원회의 관 련 절차에 대한 제청을 포함하여 규정(EU) 제528/2012호 제55조제1항에 따른 예외적 허가의 부여, 연장, 검토 및 취소를 관할하 는 관청은 다음과 같이 정한다.

1. 「 감염병예방법 」 제18조에 따라 관청 에서 명한 오염제거 작업 시에 사용할 수 있는 살생물제와 관련된 경우, 로버트코흐 연구소 2. 「 감염병예방법 」 제18조에 따라 관청 에서 명한 유해 해충 및 옴벌레의 퇴치조치 에 사용할 수 있는 살생물제와 관련된 경 우, 연방환경청 3. 「 동물보건법 」 제7조에 근거한 법규명 령에 따라 동물보건법적으로 규정된 소독, 유해 설치류 및 그 밖의 유해 생물 퇴치 또 는 그 밖의 해충 구제 시에 사용할 수 있는 살생물제와 관련된 경우, 연방소비자보호식 품안전청

제12b조(연방화학물질관리국의 업무)

(1) 규정(EU) 제528/2012호의 시행과 관 련하여 특히 다음과 같은 업무는 제21조제 2항제2문에 따른 협력행위로 본다.

1. 다음에 관한 평가 관할관청의 업무 a) 규정(EU) 제528/2012호 제II장, 제III장 및 제XI장에 따른 활성물질의 인가와 해당 인가의 연장 및 검토 b) 규정(EU) 제528/2012호 제VIII장 및 제 IX장에 따른 EU허가의 부여 및 연장과 취 소, 검토 및 변경 2. 규정(EU) 제528/2012호 제89조제1항에 따라 기존의 모든 활성물질을 체계적으로 검사하기 위한 작업 프로그램의 틀 내에서 의 협조 3. 규정(EU) 제528/2012호 제35조에 따른 조정기구와 제75조에 따른 살생물제 위원 회 내에서의 협조

(2) 연방화학물질관리국은 이 법으로 부여 받은 업무 외에도 규정(EU) 제528/2012호 의 시행과 관련하여 다음의 업무를 수행한 다.

1. 규정(EU) 제528/2012호 제3조제3항 및 제15조제1항제1호에 따른 집행위원회에 대 한 신청 제기 2. 규정(EU) 제528/2012호 제IX장과도 결 부하여 제26조에 따른 간소화된 허가절차 에서 평가주체인 관할관청이 행하는 업무 3. 규정(EU) 제528/2012호 제27조제1항제 2문에 따른 허가 소유자로부터의 통지 수 령과 같은 규정 제27조제2항 및 제28조제 4항제1호에 따른 회원국의 권한 행사 4. 규정(EU) 제528/2012호 제IX장과도 결 부하여 제VI장에 따른 국가허가의 부여, 연 장 및 검토와 관련한 관할관청의 업무 5. 규정(EU) 제528/2012호 제IX장과도 결 부하여 제VII장에 따른 상호 인정절차에서 해당 회원국 또는 참조 회원국의 관할관청 이 행하는 업무와 제37조에 따른 회원국의 권한 행사 6. 규정(EU) 제528/2012호 제44조제5항제 2호에 따른 집행위원회에 대한 신청 제기 7. 규정(EU) 제528/2012호 제X장에 따른 병행거래와 관련하여 수입 회원국의 관할관 청이 행하는 업무 8. 제12a조제3항에 언급된 관청이 관할하 지 아니할 경우, 집행위원회의 관련 절차에 대한 제청을 포함하여 규정(EU) 제 528/2012호 제55조에 따른 예외적 허가의 부여, 연장, 검토 및 취소 9. 규정(EU) 제528/2012호 제56조에 따른 회원국에 소속된 관할관청의 업무 10. 규정(EU) 제528/2012호 및 그 추가 개발과 관련한 모든 사안에 대하여 연방정 부의 자문에 답변하는 것

제12c조(평가기관의 업무)

(1) 평가기관은 각각의 관할 영역에 해당되 는 평가 업무를 독자적이고 확정적으로 수행함으로써 제12b조제1항 및 제2항제1호 부터 제9호에 따른 연방화학물질관리국의 업무를 지원한다. 그 밖에 평가기관은 각각 의 관할 영역에 해당하는 사안과 관련하여 협조한다. 평가기관은 업무 수행에 필요한 경우, 전문 의견을 표명하여 상호 지원한 다.

(2) 환경 평가기관의 전문 관할 영역은 위 해완화조치의 평가를 포함하여 환경과 관련 한 위해평가로 한다.

(3) 건강·소비자보호 평가기관의 전문 관할 영역은 다음으로 한다.

1. 위해완화조치의 평가를 포함하여 인간과 가축 및 경제동물의 건강에 관한 위해평가 2. 규정(EU) 제528/2012호 제19조제1항e 목에 따른 최대량의 책정을 위한 제안서의 작성

(4) 근로자안전보건 평가기관의 전문 관할 영역은 위해완화조치의 평가를 포함하여 산업안전보건과 관련한 위해평가로 한다.

제12d조(연방화학물질관리국과 다른 참여 연방상급관청의 협력)

(1) 연방화학물질관리국은 제12a조에 명시 된 연방상급관청과의 협업을 조율하고 전체 로서의 결정과 의견이 논리적 일관성을 갖 추고 모순이 없도록 노력한다.

(2) 연방화학물질관리국은 제12b조에 따른 활동의 일환으로 규정(EU) 제528/2012호 제19조제1항에 따른 허가조건의 해당 여부 를 판단하여야 할 경우, 다음과 같이 결정 을 내린다.

1. 규정(EU) 제528/2012호 제19조제1항b 목의 iv호에 따른 조건의 경우, 환경 평가 기관과 합의하여 결정한다. 2. 근로자의 건강에 대한 영향과 관련하여 규정(EU) 제528/2012호 제19조제1항b목iii 단에 따른 조건의 경우, 근로자안전보건 평 가기관과 합의하여 결정한다. 3. 식품 또는 사료의 최대 잔류물 함유량 책정에 관한 제안과 관련해 규정(EU) 제 528/2012호 제19조제1항e목과도 결부하여 규정(EU) 제528/2012호 제19조제1항b목iii 단에 따른 그 밖의 조건의 경우, 건강·소비 자보호 평가기관과 합의하여 결정한다. 또한 연방화학물질관리국은 제12c조제2항 부터 제4항까지의 규정에 따른 영역을 관 할하는 평가기관과 합의하여 다음에 관하여 결정을 내린다. 1. 위해완화조치의 필요성 2. 규정(EU) 제528/2012호 제19조제5항에 따른 허가조건의 해당 여부 3. 규정(EU) 제528/2012호 제23조에 따른 비교 평가의 결과 4. 규정(EU) 제528/2012호 제26조제3항에 따른 허가의 부여 5. 제12a조제3항에 언급된 관청이 관할하 지 않는 경우, 규정(EU) 제528/2012호 제 55조에 따른 예외적 허가 6. 규정(EU) 제528/2012호 제56조제2항제 2호 및 제3항에 따른 의견 표명과 결정

(3) 제4항에 언급된 경우는 제외하고, 연방 화학물질관리국은 대외적으로 전체 입장을 대변한다. 연방화학물질관리국은 이와 관련 하여 필요한 것으로 판단되거나 요청이 있 을 시 다른 참여 연방상급관청의 대리인으 로부터 조력을 받는다.

(4) 규정(EU) 제528/2012호 제55조제1항 에 따른 허가에 관하여 제12a조제3항에 언 급된 연방상급관청이 내린 결정에 대하여는 각각의 경우에 결정의 책임을 지는 관청이 대외적으로 대변한다. 해당 관청은 각각의 경우에 관련 결정절차의 개시 및 취한 조치 를 연방화학물질관리국에 지체 없이 알려야 한다.

제12e조(정보센터, 공공 고지)

(1) 연방화학물질관리국은 규정(EU) 제 528/2012호 제81조제2항에 따른 업무를 이행하기 위하여 정보센터를 설치한다. 정 보센터는 제5조제2항제7호에 따른 정보센 터와 연계하여 운영할 수 있다. 제8조를 준 용한다.

(2) 연방화학물질관리국은 규정(EU) 제 528/2012호 제17조제5항제3호에 따라 다 음 사항에 관하여 일반 대중에게 고지한다.

1. 살생물제의 사용에 수반되는 편익과 위 해 2. 살생물제 사용의 대안 또는 사용을 최소 화할 수 있는 방법으로서의 물리적 조치, 생물학적 조치, 화학적 조치 및 그 밖의 조 치 3. 전문적이며 적법하고 지속 가능한 살생 물제 사용

(3) 제12a조에 언급된 그 밖의 연방상급관 청은 제1항과 제2항에 따른 연방화학물질 관리국의 업무 수행을 지원한다.

제12f조(연방관청과 주관청 간의 정보교환)

(1) 연방화학물질관리국은 주의 관할관청에 특히 다음 사항을 알린다.

1. 당국이 내린 결정이나 수령한 신고로서 다음 사항 a) 규정(EU) 제528/2012호 제17조제6항제 1문과 제27조제1항제2문에 따른 신고 b) 규정(EU) 제528/2012호 제27조제2항제 2호에 따른 조치 c) 규정(EU) 제528/2012호 제VI장에 따른 국가 허가의 부여, 연장 또는 취소 d) 규정(EU) 제528/2012호 제VII장에 따 른 허가의 인정 e) 규정(EU) 제528/2012호 제X장에 따른 병행거래에 대한 인가의 부여 또는 취소 f) 규정(EU) 제528/2012호 제55조에 따른 예외적 허가의 부여 g) 규정(EU) 제528/2012호 제56조제3항에 따른 실험 또는 시험의 금지나 부담의 부과 h) 제12g조제1항제1문과 제3항에 따른 요 건 2. 유럽화학물질청 또는 유럽집행위원회가 내린 결정이나 수령한 신고로서 다음 사항 에 관한 유럽화학물질청의 통지 a) 규정(EU) 제528/2012호 제II장 및 제III 장에 따른 활성물질의 인가 신청이나 인가 연장 신청의 승인 또는 기각 사실과 인가절 차의 결과 b) 살생물제에 대한 EU허가의 부여, 연장 또는 취소에 관한 신청의 승인 또는 기각 사실과 허가절차의 결과 c) 규정(EU) 제528/2012호 제17조제6항제 3문에 따른 신고

(2) 제12a조제3항에 명시된 연방상급관청 은 그 결정과 규정(EU) 제528/2012호에 따른 집행위원회의 연장 결정을 주의 관할 관청에 알려야 한다.

(3) 주의 관할관청은 연방화학물질관리국에 특히 다음을 고지한다.

1. 규정(EU) 제528/2012호 제27조제2항, 제48조제1항 또는 제56조제3항에 따르거 나 제12g조제1항제1문에 따른 결정에 주요 한 영향을 미칠 수 있는 사실로서 집행 및 감시 활동의 과정에서 알게 된 정보 2. 제12g조제1항제3문에 따른 감시조치 3. 제23조제3항에 따른 임시조치 명령으로 서 규정(EU) 제528/2012호 제88조제1호 제2문에 따라 필요한 자료를 제출하여 고 지

(4) 제1항부터 제3항에 따른 정보에는 제 기된 상소의 유무와 해당 상소의 결과에 관 한 고지사항도 포함된다.

(5) 제22조는 이에 영향을 받지 아니한다.

제12g조(연방화학물질관리국의 명령권한, 임시조치)

(1) 새로운 사실에 근거하여 살생물제가 규 정(EU) 제528/2012호에 따라 허가를 받았 음에도 불구하고, 사람 또는 동물의 건강 특히 취약 집단이나 환경에 직접적이거나 장기적인 중대한 위해를 가할 수 있다고 판 단할 만한 정당한 이유가 있는 경우, 연방 화학물질관리국은 평가기관과 합의하여 특 히 규정(EU) 제528/2012호 제3조제1항i목 에서 의미하는 살생물제의 시장 공급을 일 시적으로 금지하거나 특정 조건의 충족을 공급의 조건으로 부과하는 등의 적합한 임 시조치를 취할 수 있다. 제1문에 따른 명령 에 대한 권리구제는 정지효력을 갖지 아니 한다. 제1문에 따른 연방화학물질관리국의 명령은 각 주의 관할관청이 행정집행절차에 관한 각 주법상의 규정에 따라 집행한다. 제23조제3항은 이에 영향을 받지 아니한 다.

(2) 제1항 또는 이 법의 다른 규정에 근거 하여 발한 임시조치에 관하여 규정(EU) 제 528/2012호 제88조에 따른 유럽연합 법령 상의 결정절차에 대하여는 제10조를 준용 한다.

(3) 연방화학물질관리국은 평가기관과 합의 하여 「 유럽연합 및 유럽연합이사회 규정 (EU) 제528/2012호에 따라 살생물제에 함 유된 기존의 모든 활성물질을 체계적으로 검사하기 위한 작업 프로그램에 관한 2014 년 8월 4일 집행위원회 위임규정(EU) 제 1062/2014호 」 (2014년 10월 10일 관보 제L294호 1면, 2015년 7월 28일 관보 제 L198호 28면) 제22조제1항에 따른 주요 용도로 살생물제를 허가할 수 있으며 유럽 집행위원회가 해당 살생물 활성물질에 대하 여 규정(EU) 제528/2012호 제89조제1항과 결부된 위임규정(EU) 제1062/2014호 제22조제4항에 따른 결정을 내렸으며 해당 결정에 명시된 조건이 충족되었을 때로 그 경우를 한정한다.

제12h조(명령위임)

(1) 연방정부는 유럽연합 법령상 허용되는 경우, 연방참사원의 동의를 받은 법규명령 으로 제12a조에 언급된 연방상급관청의 결 정이나 협력행위의 조건, 내용 및 절차를 정(EU) 제528/2012호의 시행과 관련하여 상세히 규정할 권한을 가지며 특히 다음을 정할 권한이 있다.

1. 특정 살생물제와 관련하여 다음 중 어느 하나의 사항 a) 허가 불가 대상 b) 특정 사용 목적, 사용 유형 또는 사용 장소나 특정 사용자 집단에 대한 교부 또는 그 밖에 허가가 허용되는 특정 제한 조건 2. 다음의 행위 시, 특정 내용 요건 또는 절차 요건을 충족하여야 한다는 사실 a) 규정(EU) 제528/2012호 제55조에 따른 예외적 허가의 신청 및 부여 b) 규정(EU) 제528/2012호 제56조에 따른 실험·시험에 관한 신고와 관청의 심사

(2) 아울러 연방정부는 연방참사원의 동의 를 받은 법규명령으로 살생물제의 지속 가 능한 사용을 위한 조치를 정할 권한으로서 특히 다음을 정할 권한이 있다.

1. 살생물제의 사용 시 이용하는 장비에 대 하여 특정 점검절차를 거칠 것 2. 살생물제의 사용 유형과 범위를 효과적 으로 판정할 수 있는 방법. 이에는 유통 및 사용된 살생물제 양에 관한 통지의무의 도 입과 연방 차원의 추적·감시계획을 위한 기 본조건의 수립도 포함될 수 있다. 3. 살생물제로 인한 비표적 생물체의 급성 및 만성 중독 사례에 관한 처지 또는 판단 에 관여한 자는 연방화학물질관리국이나 다른 적절한 연방상급관청에 해당 사례에 관 하여 신고하여야 한다는 것과 신고의 형식

제IIb절 규정(EU) 제517/2014호의 시행

제12i조(규정(EU) 제517/2014호 제III장에 대한 보충적 의무)

(1) 다음 중 어느 하나를 금지한다.

1. 「 불소화 온실가스 및 규정(EC) 제 842/2006호의 폐지에 관한 2014년 4월 16일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정 (EU) 제517/2014호」(2014년 5월 20일 관보 제L150호 195면) 부속서 III과 결부 해 제11조제1항을 위반하여 유통한 제품 및 설비를 제3자에게 제공 또는 양도·양수 하는 행위 2. 규정(EU) 제517/2014호 부속서 III 제1 호와 결부된 제11조제1항에 따른 금지 대 상에 해당하는 용기를 저장하거나 비우는 행위 해당 행위의 목적이 대상물의 반환 또는 처 분인 경우에는 제1문을 적용하지 아니한다.

(2) 규정(EU) 제517/2014호 부속서 III에 언급된 금지일 이전에 이미 유통되어 규정 (EU) 제517/2014호 부속서 III과 결부해 제11조제1항에 따른 금지 대상에 해당하지 아니하는 제품 또는 설비를 제3자에게 양 도하는 자는 그 인도 시 양수인에게 서면 또는 전자 방식으로 다음의 정보를 포함한 신고서를 전달하여야 한다.

1. 양도자의 성명과 주소 2. 해당 제품 또는 설비의 최초 유통일이 규정(EU) 제517/2014호 부속서 III에 언급 된 금지일 이전이라는 사실의 확인 3. 신고서에 해당되는 제품 또는 설비를 명 확하게 확인할 수 있는 제품 또는 설비의 식별표지

(3) 특히 다음 중 어느 하나와 같은 정황에 근거하여 최초의 유통이 금지일 이전에 이 루어졌다는 사실이 명백한 경우에는 제2항 을 적용하지 아니한다.

1. 제품 또는 설비의 형식 및 상태 2. 제품 또는 설비에 표시된 제조업체의 라벨

(4) 양도인과 양수인은 제2항에 따른 신고 서를 전달 후 최소 5년간 보관하여야 한다.

(5) 제2항에 따른 신고서를 관할관청에 제 출할 경우, 제1항제1문의 위반사항이 존재 하지 않는 것으로 추정한다.

(6) 규정(EU) 제517/2014호 제12조에 따 른 라벨표시의 의무가 적용되는 제품이나 설비를 다시 제3자에게 제공하거나 양도하 는 자는 다른 법규에 근거하여 이미 그러한 라벨을 표시할 의무가 있는 경우를 제외하 고, 규정(EU) 제517/2014호 제12조에 따 라 유통 시에 부착하여야 하는 라벨을 유지 하거나 새로이 부착할 것을 보장하여야 한 다.

제12j조(규정(EU) 제517/2014호 제IV장에 대한 보충적 의무)

(1) 규정(EU) 제517/2014호 제15조제1항 제2호의 요건을 위반하여 유통하였으며 규 정(EU) 제517/2014호 제2조제2항에서 의 미하는 부분 불소화 탄화수소를 제3자에게 제공 또는 양도·양수하는 행위를 금지한다. 해당 행위의 목적이 대상물의 반환 또는 처 분인 경우에는 제1문을 적용하지 아니한다. 제1문을 위반할 경우, 관할관청은 해당 물 질 또는 혼합물의 사용을 금지하여야 하며 그 폐기를 명령할 수 있다.

(2) 제조자 또는 수입자로서 규정(EU) 제 517/2014호 제2조제2항에서 의미하는 부 분 불소화 탄화수소를 제3자에게 양도하는 자는 매 인도 시 양수인에게 서면 또는 전 자 방식으로 다음의 정보를 포함한 신고서 를 전달하여야 한다.

1. 제조자 또는 수입자의 성명과 주소 2. 다음 중 어느 하나의 사실에 관한 확인 a) 제조자 또는 수입자가 규정(EU) 제 517/2014호 제16조 또는 제18조에 따라 인도한 물질 또는 혼합물에 대하여 유통 할 당량을 배정받았거나 이전받았다는 사실과 해당되는 연도 b) 물질 또는 혼합물이 규정(EU) 제517/2014호 제15조제2항 또는 제4항에 따 른 유통 할당량 의무의 특정 예외 대상이라 는 사실 c) 물질 또는 혼합물이 이미 2015년 1월 1 일 이전에 유통되었다는 사실 3. 신고서에 해당되는 물질, 혼합물 또는 그 용기를 명확하게 확인할 수 있는 식별표 지

(3) 규정(EU) 제517/2014호 제2조제2항에 서 의미하는 부분 불소화 탄화수소를 자체 적으로 사용하거나 제3자에게 양도하기 위 하여 다른 유럽연합 회원국의 공급자로부터 제2항에 따른 신고서를 수령하지 아니하고 구매하는 자는 제2항에 언급된 정보를 파 악하여야 한다. 제3자에게 양도하는 경우, 해당인은 매 인도 시 제2항에 언급된 정보 와 자신의 성명 및 주소가 명시된 신고서를 서면 또는 전자 방식으로 양수인에게 전달 하여야 한다. 제2항에 따른 정보를 파악할 수 없을 경우에는 다음을 조건으로 제2문 을 적용한다.

1. 파악할 수 없는 모든 정보에 대하여 그 사유를 신고서에 소명한다. 2. 제2항제1호에 따른 정보를 파악할 수 없을 경우에는 해당 정보의 주체를 다른 유 럽연합 회원국의 공급자로 갈음하여 공급자 의 성명과 주소를 명시한다.

(4) 공급망 내에서 물질 또는 혼합물을 추 가로 양도할 때마다 각 양도인은 제2항제2 호 및 제3호 또는 제3항에 따른 공급 관련 정보와 자신의 성명 및 주소를 서면 또는 전자 방식으로 양수인에게 전달하여야 한 다.

(5) 대상물의 반환 또는 처분을 목적으로 하는 양도와 재처리·재활용되어 규정(EU) 제517/2014호 제12조제6항에 따른 정보가 포함된 라벨이 표시된 물질 또는 혼합물의 양도에 대하여는 제2항부터 제4항을 적용 하지 아니한다. 재처리·재활용된 물질, 혼합 물과 미사용 물질 또는 혼합물로 구성된 혼 합물의 양도 시에는 다음을 조건으로 제2 항부터 제4항을 적용한다.

1. 혼합물의 미사용 부분에 대하여 제2항부 터 제4항에 따른 정보를 전달하여야 한다. 2. 혼합물의 재처리·재활용된 부분의 경우에는 규정(EU) 제517/2014호 제12조제6 항에 따른 정보로 충분하다.

(6) 양도인과 양수인은 각각 제5항과 결부 된 제2항부터 제4항에 따른 정보를 전달 후 최소 5년간 보관하여야 한다.

(7) 각각 제5항과 결부된 제2항부터 제4항 에 따른 정보를 관할관청에 제출할 경우에 는 제1항에 대한 위반사항이 존재하지 않 는 것으로 추정한다. 정보를 제출하지 않았 으며 다른 방식으로도 물질 또는 혼합물의 유통 시 규정(EU) 제517/2014호 제15조제 1항제2호의 요건을 준수하였다는 사실을 소명하지 아니할 경우, 관할관청은 해당 물 질 또는 혼합물의 추가적인 양도나 사용을 금지하여야 하며 그 폐기를 명령할 수 있 다.

제12k조(규정 제정권한)

연방정부는 유럽연합 법령상 허용되는 경 우, 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으 로 다음을 이행할 권한이 있다. 1. 제12i조제2항, 제12j조제2항 및 제3항에 따른 신고서와 정보의 내용, 형식 및 전달 과 제12i조제4항 및 제12j조제6항에 따른 보관에 관한 상세규정 마련 2. 제12i조제2항, 제12j조제2항 및 제3항에 따른 정보의 전부 또는 일부를 라벨로서 용 기, 제품 또는 설비에 부착하여야 한다는 것과 해당 행위의 주체와 정보의 형식 3. 1987년 9월 16일 오존층 파괴 물질에 관한 몬트리올 의정서(연방법률관보 1988 년 제II부 1014면 및 1015면, 2002년 제II 부 921면 및 923면, 2017년 제II부 1138 면 및 1139면)에 따른 감축의무의 준수를 보장하는 데 필요한 경우, 해당 감축의무가 적용되는 불소화 온실가스의 생산에 대하여 정량적 제한 부과

제3절 분류, 라벨표시 및 포장

제13조(분류의무, 라벨표시의무 및 포장의 무)

(1) 물질과 혼합물의 분류, 라벨표시 및 포 장에 관하여는 규정(EC) 제1272/2008호의 규정에 따른다.

(2) 제조자 또는 수입자로서 물질 또는 혼 합물을 유통하는 자는 제14조에 따른 법규 명령에 분류 규정이 포함되어 있는 경우, 해당 물질 또는 혼합물을 법규명령에 따라 추가로 분류하여야 한다.

(3) 규정(EC) 제1272/2008호 제2조제26호 에서 의미하는 공급자로서 물질 또는 혼합 물을 유통하는 자는 제14조에 따른 법규명 령에 라벨표시와 포장에 관한 규정이 포함 되어 있는 경우, 법규명령에 따라 해당 물 질 또는 혼합물에 대하여 추가로 라벨표시 와 포장을 하여야 한다.

(4) 다른 법규명령에 따른 라벨표시와 포장 에 관한 그 밖의 요건은 영향을 받지 아니 한다.

제14조(분류, 라벨표시 및 포장에 관한 규 정의 제정권한)

(1) 연방정부는 유럽연합 법령상 허용되는 경우, 연방참사원의 동의를 받은 법규명령 으로 다음을 이행할 권한이 있다.

1. 물질 또는 혼합물을 위험 대상으로 분류 할 권한 2. 혼합물에 함유된 물질의 분류에 따라 특정 혼합물을 분류하는 산정 절차를 정할 권 한 3. 다음을 정할 권한 a) 해당 대상의 예측 가능한 사용 사례에서 사람의 생명 및 건강과 환경에 위험이 발생 하는 것을 피하기 위하여 위험물질 및 위험 혼합물의 포장 및 라벨표시 방법을 정하고 특정 위험물질 또는 위험혼합물을 방출할 가능성이 있거나 함유하고 있는 특정 제품 에 대하여 포장 및 라벨표시를 할 것과 포 장 및 라벨표시의 방법을 정할 권한 b) 사용 시의 예방조치 또는 사고 발생 시 의 긴급조치에 관한 권고를 포함하여 위험 물질과 위험혼합물 또는 그러한 물질 및 혼 합물을 방출할 가능성이 있거나 함유하고 있는 제품에 관한 특정 정보를 해당 물질, 혼합물 또는 제품의 유통자가 특히 안전보 건자료 또는 사용지침의 형태로 함께 제공 하고 해당 정보를 최신 상태로 유지하여야 한다는 것과 제공 및 유지의 방법을 정할 권한 c) 제13조제2항에 따른 물질의 분류 시 제 조자 또는 수입자가 최소한 유의하여야 하 는 사항을 정할 권한 d) 위험물질, 위험혼합물 또는 위험제품이 라벨표시의무 또는 포장의무의 근거가 되는 법규명령의 시행일 이전에 이미 유통된 경 우, 포장과 라벨표시를 하여야 하는 주체를 정할 권한 e) 상세히 명시한 특정 위험물질을 함유하 지 않은 특정 혼합물과 제품에 라벨을 표시 하여야 하거나 표시할 수 있다는 것과 표시 방법을 정할 권한 f) 특정 물질, 혼합물 또는 제품의 유통 이 후 라벨을 유지하거나 새로이 부착할 것과 해당 행위의 주체를 정할 권한 g) 제13조제2항 및 제3항에 언급된 대상 외의 분류, 라벨표시 및 포장에 관한 책임 자를 정할 권한

(2) 제1항제3호a목에 따른 보호목적을 저 해하지 아니하는 경우에는 제1항에 따른 법규명령으로 포장 및 라벨표시의무의 예외 도 규정할 수 있다. 또한 해당 법규명령으 로 라벨 대신 이에 대응되는 정보를 다른 적합한 방식으로 제공할 수 있도록 정할 수 있다.

(3) 제3a조에서 의미하는 위험물질이나 위 험혼합물에 해당하지 아니하는 살생물 활성 물질 및 살생물제와 제19조제2항에 따른 물질, 혼합물 및 제품에 대해서도 제1항과 제2항에 따른 규정을 제정할 수 있다.

제15조 (삭제)

제15a조 (삭제)

제4절 통지의무

제16조 (삭제)

제16a조 (삭제)

제16b조 (삭제)

제16c조 (삭제)

제16d조(혼합물에 관한 통지의무)

(1) 연방정부는 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으로 혼합물로 인하여 발생할 수 있는 위험과 혼합물 내 위험물질의 사용 유 형 및 범위를 판정할 목적으로 특정 혼합물 의 제조자, 수입자 또는 사용자에 대하여 다음을 적정 기간 내에 서면으로 연방화학 물질관리국에 통지할 의무를 부여할 권한이 있다.

1. 해당 혼합물의 명칭 및 제품명 2. 라벨 3. 해당 혼합물의 조성에 관한 정보 4. 해당 혼합물의 연간 제조량, 수입량 또 는 사용량 5. 사용 영역 6. 이 법에 따르거나 근거하여 정한 산정절 차로는 정할 수 없는 혼합물의 위험 특성을 판정하는 데 필요한 경우, 보유하고 있거나 규정(EC) 제440/2008호에 따라 합리적인 비용으로 취득할 수 있는 검사증명서 7. 안전보건자료의 내용 다만 현재의 과학적 지식 수준에 비추어 해 당 혼합물이 사람 또는 환경에 유해한 영향 을 미칠 것이라고 의심할 만한 합리적인 근 거가 있을 때로 그 경우를 한정한다.

(2) 통지의무는 조성에 관한 특정 정보로 그 적용 대상을 제한할 수 있으며 제조량, 수입량 또는 사용량에 따라 적용 여부를 결 정할 수 있고 조성의 사후적 변경사항까지 그 적용범위를 확대할 수 있다. 통지의무자 의 요청이 있는 경우에는 통지대상 정보의 기밀성을 보장할 것과 보장 방법을 법규명 령으로 정할 수 있다.

제16e조(건강응급조치와 예방조치에 관한 통지)

(1) 연방위해평가원은 규정(EU) 제 528/2012호 제73조와 결부된 규정(EC) 제 1272/2008호 제45조제1항에 언급된 기관 으로서 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 VIII과 결부된 제45조제1항에 따른 업무를 수행한다.

(2) 적어도 위험물질이나 위험혼합물, 이러 한 물질 또는 혼합물을 방출하거나 함유한 제품 또는 살생물제의 영향으로 발생하였다 고 의심되는 질병의 결과를 치료하거나 진 찰하기 위하여 의사로서 조력하는 자는 해 당 물질 또는 혼합물, 환자의 연령 및 성 별, 노출 경로, 섭취량 및 확인된 증상을 연방위해평가원에 통지하여야 한다. 해당 통지는 환자의 일신과 관련한 사항을 익명 화한 형식으로 행하여야 한다. 2000년 7월 20일 「감염병예방법」(연방법률관보 제I부 1045면) 제8조제1항제1호 후단을 준용한 다. 해당 정보를 법정재해보험기관에 전송 하여야 하는 경우에는 제1문을 적용하지 아니하며 해당 기관은 제1문에 따른 정보 를 연방위해평가원에 전달하여야 한다.

(3) 연방위해평가원은, 건강에 대한 위험물 질 또는 위험혼합물의 영향에 관한 정보를 수집하고 평가하며 물질과 관련된 질병에 관하여는 자문을 제공하는 방식으로 지원하 는 주 지정 의료시설(중독정보센터)에 규정 (EC) 제1272/2008호 부속서 VIII에 따른 통지에 포함된 정보를 전송한다. 중독정보 센터는 연방위해평가원에 다음에 관하여 보 고한다.

1. 센터의 활동 과정에서 알게 된 정보로서 물질 관련 질병에 대한 자문 응답에 전반적 으로 중요한 정보 2. 연방위해평가원의 요청이 있는 경우, 물 질 관련 질병의 개별적 발생 사례 또는 일 반 대중에 대한 건강상 위해를 파악하기 위 한 의심사례 보고서에 포함되는 환자의 일신에 관한 정 보는 익명처리를 하여야 한다.

(3a) 연방위해평가원은 규정(EC) 제 1272/2008호 부속서 VIII에 따라 수령한 통지 내용에서 다음의 정보를 제21조에 따 라 감시업무를 담당하는 주의 관청에 제공 한다.

1. 통지의무자의 성명 및 연락정보 2. 혼합물의 제품명 3. 혼합물의 고유 배합 식별번호

(4) 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 VIII 에 따른 통지에 포함된 정보와 제2항에 따 른 정보는 기밀로 취급하여야 한다. 규정 (EC) 제1272/2008호 부속서 VIII에 따른 통지에 포함된 정보는 다음을 목적으로 할 경우에만 사용할 수 있다.

1. 특히 응급상황에서의 예방조치 및 치료 조치에 관한 정보가 포함된 의료 관련 문의 에 응답할 목적 2. 연방환경자연보호원자력안전부의 최고 ( 催 告 )에 따라 통계학적 분석을 기반으로 위해관리조치의 개선에 대한 수요를 파악할 목적

(5) 연방정부는 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으로 다음을 이행할 권한이 있다.

1. 예방조치 및 치료조치에 관한 정보가 포 함된 의료 관련 문의에 대한 응답을 업무로 하는 그 밖의 기관으로 제3항에 따른 의무 의 적용 대상을 확대할 권한 2. 응급건강관리와 예방조치의 개발을 위해 필요하고 유럽연합 법령상 허용되는 경우, 다른 혼합물이나 위험물질 또는 위험혼합물 을 방출할 수 있을 것으로 예상되는 제품으 로 통지의무의 적용 대상을 확대하는 것을 포함하여 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 VIII에 따른 통지의무에 관하여 보충적 규 정을 제정할 권한 3. 제2항 및 제3항에 따른 정보제공의무와 제4항에 따른 기밀 취급 및 목적 구속성에 관한 상세규정을 제정할 권한

제16f조(공급자의 정보제공의무)

(1) 규정(EC) 제1907/2006호 제3조제33호 에서 의미하는 공급자로서 규정(EC) 제 1907/2006호에서 의미하는 제품을 유통하 는 자는 2021년 1월 5일부터 규정(EC) 제 1907/2006호 제33조제1항에 따른 정보를 지침 제2008/98/EC호 제9조제2항에 따라 유럽화학물질청에 제공하여야 한다. 군사용 으로 지정된 제품에 대하여는 제1문을 적 용하지 아니한다.

(2) 연방정부는 데이터베이스에 관하여 유 럽연합 차원에서 개발한 기준을 고려하여 제1항에 따른 의무를 이행하는 방식과 조 건을 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으 로 상세히 정할 권한이 있다.

제5절 금지 및 제한과 근로자 보호조치의 결정 권한

제17조(금지 및 제한)

(1) 제1조에 언급된 목적을 위해 필요하며 유럽연합 법령상 허용될 경우, 연방정부는 참여 집단의 의견을 청취한 후 연방참사원 의 동의를 받은 법규명령으로 다음을 이행 할 권한이 있다.

1. 특정 위험물질, 특정 위험혼합물 또는 그러한 물질이나 혼합물을 방출할 수 있거 나 함유한 제품에 대하여 다음 중 어느 하 나와 같이 규정할 권한 a) 해당 대상의 제조, 유통 또는 사용을 금 지하거나 특정 성상 또는 특정 목적으로만 제조, 유통 또는 사용할 수 있도록 규정 b) 특정 방식으로만 사용할 수 있도록 규정 c) 특정 조건 아래만 양도 또는 제공할 수 있도록 하거나 특정인에게만 양도 또는 제 공할 수 있도록 규정 2. 특정 위험물질, 특정 위험혼합물 또는 그러한 물질이나 혼합물을 방출할 수 있거 나 함유한 제품을 제조하거나 유통하거나 사용한 자에 대하여 다음 중 어느 하나와 같이 규정할 권한 a) 제조, 유통 또는 사용의 사실을 신고하 게 하는 규정 b) 제조, 유통 또는 사용 시 허가의 필요 c) 해당인의 신뢰성에 관한 특정 요건과 건 강에 관한 특정 요건을 충족하여야 한다는 것 d) 상세히 규정된 절차를 통해 자신의 전문 성을 입증할 것 3. 특정 위험물질이 발생하는 제조절차 또 는 사용절차를 금지할 권한

(2) 제1항에 따른 명령으로 제조, 사용, 처 분 또는 적용 시 수반되는 인간 또는 환경 에 대한 위해가 비교적 적은 물질, 혼합물, 제품 또는 절차의 개발을 고려한 금지 및 제한 사항도 규정할 수 있다.

(3) 제3a조에서 의미하는 위험물질이나 위 험혼합물에 해당하지 않는 살생물 활성물질 과 살생물제, 제19조제2항에 따른 물질, 혼 합물 및 제품과 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 I 제2부부터 제5부에서 의미하는 것으로서, 그 변형제품이 위험 대상에 해당 되는 물질, 혼합물 또는 제품의 경우에도 제1항을 적용한다. 제1문과 결부된 제1항 에 따른 명령으로 살생물제 사용의 모범적 인 전문적 실무 형태에 관한 규정도 제정할 수 있다.

(4) 특히 현재의 과학적 지식 수준에 비추 어 그 위험성을 의심할 만한 합리적인 근거 가 존재하는 물질, 혼합물 또는 제품에 대 해서도 제1항제1호 및 제2호를 적용한다.

(5) 연방정부는 제1항에 따른 법규명령으로 해당 명령의 준수 여부를 확인하기 위한 절 차와 방법에 관한 규정도 수립할 수 있다. 이 경우에는 특히 시료의 채취, 채취 시 사 용할 절차 및 개별 물질 또는 물질군의 지 정에 필요한 분석절차도 규정할 수 있다.

(6) 급박한 위험이 있을 경우, 연방정부는 제1항제1호 및 제3호에 따른 법규명령을 연방참사원의 동의와 참여 집단의 의견 청 취 없이 제정할 수 있다. 해당 법규명령의 효력은 늦어도 그 시행 후 12개월 이내에 만료된다. 법규명령의 유효기간은 연방참사 원의 동의가 있을 경우에만 연장할 수 있다.

(7) 참여 집단은 학계, 소비자보호 단체, 노 동조합과 동업조합, 관련 업계, 보건 부문 과 환경, 동물보호 및 자연보호 단체에서 각각 선정한 대표자로 구성한다.

제18조(독성 동식물)

(1) 연방정부는 자연 및 동물 보호의 이해 관계를 고려하여 사람의 생명 또는 건강을 보호하는 데 필요한 경우, 연방참사원의 동 의를 받은 법규명령으로 다음을 규정할 권 한이 있다.

1. 특정 독성 동물종의 표본에 대하여 다음 중 어느 하나를 규정할 권한 a) 수입 또는 사육의 금지 b) 수입자 또는 사육자가 적절한 해독제와 치료 권고를 제공하는 경우로 한정한 수입 또는 사육의 허용 c) 관할관청에 사전 신고를 한 경우로 한정한 수입 또는 사육의 허용 2. 특정 독성 식물종의 표본에 대하여 다음 중 어느 하나를 규정할 권한 a) 특정 부지에서의 재배 금지 b) 카탈로그 및 상품목록에 해당 식물종의 독성에 관한 안내가 포함된 경우로 한정한 제공의 허용. 제1문제1호b목 및 c목에 따른 사육의 허가 시에는 부담을 부과할 수 있다.

(2) 독성 동물종의 사체 표본이나 그 일부 에 대하여는 제1항제1호를 준용한다. 독성 종자, 독성 식물재 및 번식재와 독성 식물 종의 죽은 표본 또는 그 일부에 대하여는 제1항제2호b목을 준용한다.

(3) 제2항제1문에 언급된 동물의 시신 또 는 그 일부와 특정 유형의 독성 종자 및 독 성 식물종의 죽은 표본 또는 그 일부에 대 하여는 제17조제1항제1호, 제2호c목 및 d 목을 준용한다.

제19조(근로자보호조치)

(1) 연방정부는 근로자의 보호와 인간다운 노동의 형성을 포함하여 사람의 생명과 건 강을 보호하는 데 필요한 경우, 연방참사원 의 동의를 받은 법규명령으로 물질, 혼합 물, 제품의 제조 및 사용 및 해당 위험구역 에서의 활동과 관련하여 제3항에 명시된 유형의 조치를 정할 권한이 있다. 「 원자력 법」, 「연방공해방지법」, 「식물보호법」및 「 폭발물법 」 에 따라 대응되는 규정이 있을 경우에는 제3항에 따른 조치에 제1문 을 적용하지 아니한다.

(2) 이 규정에서 의미하는 유해물질이란 다음을 말한다.

1. 제3a조제1항에 따른 위험물질과 위험혼 합물 2. 폭발성의 물질, 혼합물 및 제품 3. 제1호 또는 제2호에 따른 물질이 제조 또는 사용 시에 발생하거나 방출되는 물질, 혼합물 및 제품 4. 제1호부터 제3호에 따른 기준을 충족하 지 않지만 물리화학적, 화학적 또는 독물학 적 특성상의 이유와 작업장에 존재하거나 사용되는 방식으로 인하여 근로자의 건강과 안전을 위협할 수 있는 물질과 혼합물 5. 제1항에 따른 법규명령에서 의미하는 작 업장 한계치가 정해진 모든 물질

(3) 제1항에 따른 법규명령으로 특히 다음을 정할 수 있다.

1. 제3절의 규정에 따른 분류가 아직 이루 어지지 아니한 경우에 물질, 혼합물 또는 제품의 제조 또는 사용 작업에 다른 사람을 고용하는 자가 예정된 제조 또는 사용 작업 에 비추어 해당 작업 대상이 유해물질에 해 당하는지 여부를 판단하는 방법 2. 유해물질의 제조 또는 사용 작업에 다른 사람을 고용하는 자에 대하여 사람의 건강 에 대한 위해가 비교적 적은 물질, 혼합물 또는 제품이나 제조 또는 사용 절차를 이용 할 수 있는지 여부를 확인할 의무를 부여하 고 그 이용이 수인 가능한 경우, 그러한 이 용을 권장하거나 의무적으로 이용하게 하는 규정 2a. 제조자 또는 수입자는 요청이 있는 경우, 고용주에게 유해물질의 위험 성분과 유 효 한계치를 통지하고 그러한 정보가 아직 존재하지 않을 경우에는 준수하여야 할 물 질 농도에 관한 권고와 유해물질로 발생할 수 있는 위험 또는 취해야 할 조치에 관하 여 통지하게 하는 규정 3. 최신 기술, 산업의학 및 위생학적 수준 과 근로자를 보호하기 위하여 준수하여야 하는 안전기술, 산업의학, 위생학 및 그 밖 의 노동학적 확립 지식에 부합하도록 기술 설비를 포함한 작업장, 기술적 작업도구 및 작업절차를 구성, 설치 또는 운영하는 방식 4. 사업장의 규율 방법으로서 특히 다음에 대한 규정 a) 물질 및 혼합물에 명칭을 표시할 것과 부적합한 포장으로 인하여 근로자에게 위해 가 발생하는 경우를 방지하고 라벨을 표시 하여 발생 가능한 위험을 알 수 있도록 사 업장 내부적으로 유해물질을 포장하고 라벨 을 표시하며 기록을 작성하는 방법 b) 근로자에게 위해가 발생하거나 작업장 내 위험물질 또는 위험혼합물의 농도에 관 하여 최신기술수준에 따른 한계치나 기준치 가 초과되는 경우를 방지하기 위하여 따라 야 할 제조 또는 사용 절차의 구성 방식 c) 비권한자가 유해물질을 입수하거나 다른 방식으로 유해물질이 분실되는 경우를 방지 하기 위하여 취하여야 할 예방조치 d) 근로자가 제공받아 규정에 따라 사용하 여야 할 개인보호장비 e) 유해물질에 노출되는 근로자의 수와 그 러한 근로기간을 제한하는 방식 f) 근로자가 자신의 자신과 다른 사람에게 위해를 가하지 않기 위해 따라야 하는 행동 방식과 이에 관하여 충족하여야 할 요건, 특히 근로자가 갖추어야 할 지식 및 능력과 이에 관하여 제출하여야 할 증명서 g) 근로자의 보호를 위해 접근 및 근로를 제한하여야 할 경우 h) 특정 제조 또는 사용 절차에 대하여 프 로젝트 관리자를 임명할 것과 해당 관리자 에게 부여할 책임 및 해당 관리자가 입증하 여야 할 전문성 5. 업무와 관련한 사업장 지침의 적용 대상 규정을 근로자에게 지속적으로 안내하는 방 법과 발생 가능 위험 및 필요한 보호조치를 사업장 지침을 통해 알려야 할 시간 간격 6. 작동장애를 방지하고 근로자에 대한 해 당 장애의 영향을 제한하기 위하여 취하여 야 할 예방조치와 응급처치 체계를 수립하 기 위하여 취하여야 할 조치 7. 근로자가 특별히 위험에 노출되는 영역 에 대하여 책임 감독자를 임명하여야 할 것 과 어떤 책임 감독자를 임명하여야 하는지, 해당인이 산업안전보건 관련 업무를 이행할 수 있도록 어떤 권한을 위임하여야 하는지 여부 8. 근로자 보호와 관련해 위험성 분석을 실 시할 것과 이를 위해 작성하여야 할 서류 및 위험성 분석의 검토를 위해 주의 관할관 청이 해당 서류를 연방산업안전보건청에 전달할 수 있다는 사실 9. 근로자에 대한 위험을 방지하기 위하여 주의 관할관청이 열람할 수 있도록 준비하 고 요청 시 제출하여야 할 서류 10. 근로자에 대한 특별한 위험이 존재하거 나 그러한 위험이 우려되는 제조 또는 사용 절차의 경우에는 주의 관할관청에 신고하거 나 해당 관청으로부터 허가를 받아야 한다 는 것 11. 그 과정에서 특정 위험물질 또는 위험 혼합물이 방출될 수 있는 작업의 경우에는 해당 작업에 대하여 관청의 인정을 받은 사 업장만이 실시할 수 있다는 것 12. 근로자의 건강을 추적·감시하고 이에 관한 기록을 작성할 것과 이를 목적으로 한 다음 사항 a) 위험물질의 제조 또는 사용 작업에 다른 사람을 고용하는 자에게 특히 근로자가 의 사의 진찰을 받도록 조치할 의무를 부여할 수 있다는 것 b) 예방 검진을 위탁받은 의사는 검사소견 특히 자신이 발급한 확인서의 내용과 검진 결과의 고지 및 상담과 관련하여 특정 의무 를 이행하여야 한다는 것 c) 의사의 소견이 부적절한 것으로 판단되 는 경우, 관할관청이 결정할 것 d) 기록에 수록한 자료를 근로로 인한 건강 상의 위험이나 직업병을 조사할 목적으로 담당 법정재해보험기관이나 해당 기관의 위 탁을 받은 기관에 전달할 것 13. 고용주는 경영협의회 또는 공공 부문 경영협의회에 업무 이행을 위해 갖추어야 할 경력에 관하여 통지하여야 한다는 것 14. 주의 관할관청은 법규명령의 시행을 위 하여 개별적인 경우에 특정 명령 특히 급박 한 위험이 있을 시 감독 인력과 그 밖의 근 로자에 대한 명령을 제정할 권한을 가진다 는 것 15. 특정 유해물질을 제조하거나 사용하는 사업시설 및 작업절차의 경우에는 전문가 또는 감정인의 검사를 받아야 한다는 것 16. 특별히 건강 위험을 초래할 수 있는 유 해물질을 함유한 제품 또는 구조물을 대상 으로 한 활동으로 인하여 위험물질이 방출 될 수 있는 경우, 해당 활동을 추진하는 자 에 대한 정보제공의무 및 통지의무의 적용 사실과 그러한 의무의 종류

(4) 제3항에 따른 요건을 이유로 하여 누구 든지 열람할 수 있는 전문기관의 공시문을 원용할 수 있으며 이 경우에는 다음에 따른 다.

1. 법규명령에 공시일을 명시하고 그 출처 를 정확하게 기재하여야 한다. 2. 공시문을 연방산업안전보건청의 자료실 에 보관하고 법규명령에 해당 사실을 명시 하여야 한다.

제6절 비임상시험관리기준

제19a조(비임상시험관리기준(GLP))

(1) 허가, 승인, 등록, 신고 또는 통지절차 에서 사람 및 환경에 대한 잠재적 위험성을 평가하는 데 그 결과를 활용할 수 있도록 물질 또는 혼합물에 대하여 건강 및 환경과 관련해 실시하는 비임상 안전시험은 유럽공 동체법 또는 유럽연합 법령상 달리 규정된 바가 없을 경우, 이 법의 별표 1에 따른 비 임상시험관리기준의 원칙에 의거하여 실시 하여야 한다.

(2) 제1항에 따른 절차에서 시험의 결과를 제출하는 신청인, 신고의무자 또는 통지의 무자는 해당 결과의 기반이 되는 시험이 별 표 1에 따른 요건에 부합한다는 사실을 입 증하여야 한다. 입증은 다음으로 이행한다.

1. 제19b조에 따른 증명서 2. 비임상시험관리기준의 원칙에 따라 실시 한 시험의 범위에 관하여 시험 책임자가 작 성한 서면 진술서 입증을 이행하지 아니하는 경우에는 시험결 과를 제출하지 않은 것으로 본다.

(3) 제1항에 따른 시험을 실시하는 연방관 청은 해당 관청의 직무 영역 내에서 비임상 시험관리기준의 원칙을 준수할 책임을 진 다.

(4) 별표 1 제10.2호에 따른 보관의무의 경우에는 서류를 인도하고 위탁자 또는 제 3자와 서면으로 합의하여 해당 사실을 관 할관청에 통지하는 방식으로 이전할 수 있 다.

(5) 1990년 8월 1일 이전에 개시되어 1995년 1월 1일까지 완료한 시험이 비임 상시험관리기준의 원칙을 고려하더라도 아 직 활용 가능하다는 사실을 관할관청이 개 별 사례에서 확인한 경우에는 해당 시험에 대하여 제1항 및 제2항을 적용하지 아니한 다.

제19b조(비임상시험관리기준 준수 증명서)

(1) 제19a조제1항에 따른 시험을 실시하는 자의 시험시설 또는 시험장소와 실시한 시 험 또는 시험 단계가 별표 1에 따른 비임 상시험관리기준의 원칙에 부합할 경우, 관 할관청은 해당인의 신청을 받아 검사절차의 실시 후 비임상시험관리기준의 준수 증명서 를 교부하여야 한다. 제19a조제1항에 따른 시험의 실시 의무자가 아니더라도 정당한 이해관계를 소명한 자라면 제1문에 따른 신청을 제기할 수 있다. 제19a조제3항의 경우에는 감독관청 또는 감독관청이 지정한 기관이 연방관청에 해당 증명서를 교부한 다. 제1문과 제3문에 따른 증명서는 별표 2의 견본에 따라 발급하여야 한다. 제1문에 따른 증명서의 부여 신청에 관한 결정은 3 개월 이내에 내려야 하며 제1문에 따른 소 정의 검사절차가 완료되기 전에는 해당 기한을 개시하지 아니한다는 것을 조건으로 「행정절차법」 제42a조제2항제2문부터 제 4문을 적용한다. 증명서 부여 신청절차의 경우에는 단일 기관에서 처리할 수 있다. 유럽연합의 다른 회원국이나 유럽경제지역 협정의 다른 조인국에서 발급한 증명서를 통해 신청인이 제1문의 관련 요건을 충족 하거나 목적상 근본적으로 유사한 발급국의 요건을 충족한다는 사실을 알 수 있는 경우 에는 제1문에 따른 증명서 부여 신청의 심 사 시, 해당 증명서를 국내 발급 증명서와 동등한 것으로 본다.

(2) 다음은 제1항제1문에 따른 증명서와 동등한 것으로 본다.

1. 「 비임상시험관리기준(GLP)의 검사 및 검증에 관한 2004년 2월 11일 유럽의회 및 유럽연합이사회 지침 제2004/9/EC호 」(유럽연합 관보 제L50호 28면)에 근거하여 유럽연합의 다른 회원국이나 유럽경제지역 협정의 다른 조인국에서 발급한 비임상시험 관리기준 준수 증명서 2. 비임상시험관리기준 준수 증명서의 상호 인정이 보장되는 경우, 유럽연합 비회원국 에서 발급한 비임상시험관리기준 준수 증명 서 3. 비임상시험관리기준 준수 증명서의 상호 인정이 보장되지 아니하는 유럽연합 비회원 국에 위치한 시험시설이 연방위해평가원이 보유한 정보를 기반으로 비임상시험관리기 준의 원칙에 따라 시험을 실시한다는 연방 위해평가원의 확인서

(3) 제1항제1문에 따른 검사절차 또는 제 21조제1항에 따른 감시 과정에서 관할관청 이 어떠한 자가 별표 1에 따른 비임상시험 관리기준의 원칙 준수에 관하여 부당하게 주장하여 제1항에 따라 실시한 시험 및 시험 단계의 정확성이나 신뢰성에 의문이 제 기될 수 있다는 사실을 확인한 경우, 관할 관청은 해당 시험시설에서 실시한 시험을 명시하여 이 사실을 연방위해평가원에 통보 하여야 한다.

제19c조(보고)

(1) 연방정부는 매년 3월 31일까지 직전 연도에 대하여 유럽집행위원회에 이 법의 적용 지역 내 비임상시험관리기준 원칙의 적용에 관하여 보고한다. 해당 보고서에는 검사한 시험시설 및 시험장소의 목록, 검사 실시일 및 검사 결과의 요약본을 포함하여 야 한다. 주최고관청은 해당 보고서의 작성 에 협조하고 직전 연도에 대한 해당 청의 기고문을 2월 15일까지 연방환경자연보호 원자력안전부에 송부한다.

(2) 연방환경자연보호원자력안전부는 비임 상시험관리기준의 원칙을 준수하여 시험 또 는 시험 단계를 수행한 시험시설 및 시험장소의 목록을 연방관보에 고시한다.

제19d조(보충 규정)

(1) 연방위해평가원은 법률, 법규명령 또는 다른 법규로 부여받은 업무 외에도 비임상 시험기준과 관련하여 다음의 업무를 수행하 여야 한다.

1. 제19c조제2항에 따른 목록의 작성, 관리 및 갱신 2. 특히 다음에 관한 요건의 구체화와 관련 하여 연방정부 및 주에 전문적 상담 제공 a) 시험 실시를 위탁받은 자의 전문성과 신 뢰성 b) 시험시설 및 시험장소의 상태 및 설비 c) 시험 검체의 상태, 시험과 시험 단계의 실시 및 품질관리와 같은 비임상시험의 관 리 d) 자료의 취득과 문서화 e) 비임상시험관리기준의 원칙 준수에 대한 감시 3. 유럽집행위원회 및 다른 유럽연합 회원 국과의 협의절차 과정에서 연방정부에 전문 적 상담 제공 4. 유럽연합 비회원국과 비임상시험관리기 준에 관하여 체결한 협약의 집행 시 협조 5. 제19b조제3항에 따른 정보를 지침 제 2004/9/EC호 제5조제2항에 따라 유럽집행 위원회로 전달하는 행위

(2) 연방정부는 비임상시험관리기준의 추가 개발을 위해 연방참사원의 동의를 받은 법 규명령으로 별표 1 및 별표 2를 개정할 권 한이 있다.

(3) 연방정부는 연방참사원의 동의를 받아 관청의 감시절차에 관한 일반행정규칙을 제 정한다. 연방위해평가원으로의 공표권 이전 도 일반행정규칙으로 정할 수 있다.

제7절 일반규정

제20조(신청 및 통지자료, 규정 제정권한)

(1) 연방정부는 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으로 다음을 이행할 권한이 있다.

1. 연방화학물질관리국이나 이 법, 이 법에 근거한 법규명령 또는 제21조제2항제1문에 언급된 유럽공동체 규정이나 유럽연합 규정 에 따른 그 밖의 연방관청에 제출하여야 하 는 신청자료나 통지자료의 내용과 형식을 상세히 정할 권한 2. 상기와 같은 신청자료 또는 통지자료를 연방화학물질관리국이나 다른 관청에 제출 하는 자는 열람용으로 해당 자료의 부본을 보관하여야 한다는 것과 보관의 기간을 규 정할 권한

(2) 연방화학물질관리국은 제출받을 신청서 나 자료와 관련하여 다음을 이행할 수 있 다.

1. 연방화학물질관리국이 지정한 다른 자료 저장매체의 양식 또는 형식을 사용할 것을 요구 2. 다른 자료 저장매체를 통한 정보 전송을 허용 3. 제4조 및 제12a조에 언급된 다른 연방 관청의 참여와 관련하여 필요한 경우, 제출 받은 자료의 추가 사본을 전송할 것을 요구

제20a조 (삭제)

제20b조(위원회)

연방정부는 연방참사원의 동의를 받은 법규 명령으로 다음의 업무를 위임할 수 있는 위 원회를 구성할 권한이 있다. 1. 특히 다음과 관련하여 연방정부 또는 관 할 연방부처의 자문에 응하는 업무 a) 이 법에 따른 시험인증 방식의 개발 b) 제14조 및 제19조에 따른 분류, 라벨표 시 및 포장에 관한 규정안 작성 c) 제16d조에 따른 통지의무가 성립될 물 질과 혼합물의 지정 d) 제17조, 제18조 또는 제19조에 따른 금 지규정, 제한규정 또는 보호규정의 제정 e) 비임상시험관리기준의 추가 개발 2. a) 안전기술적, 산업의학적 및 위생학적 규칙과 그 밖의 노동학적 지식에 대한 판정 b) 해당인 및 환경의 보호를 위한 권고안 작성 c) 해당인 및 환경에 위험하지 아니하거나 비교적 위험도가 낮은 물질, 혼합물, 제품 및 절차의 제안 관할 연방부처는 해당 위원회를 공적으로 공시할 수 있다.

제21조(감시)

(1) 이 법에서 달리 규정하지 아니하는 경 우, 주의 관할관청은 이 법과 이 법에 근거 한 법규명령의 시행을 감독하여야 한다.

(2) 이 법의 주제 영역과 관련이 있는 유럽 공동체 규정 또는 유럽연합 규정의 시행에 대한 감시의 책임을 회원국이 지는 경우에 는 해당 규정에 대하여도 제1항을 적용한 다. 제1문에서 의미하는 유럽공동체 규정 또는 유럽연합 규정의 시행을 위해 회원국 의 정보 수령 및 전달이나 그 밖의 협력행 위가 필요한 경우에는, 이 법에서 달리 규 정하지 아니하면 해당 행위의 관할 주체를 연방화학물질관리국으로 한다.

(2a) 연방정부는 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으로 이 법, 이 법에 근거한 법규 명령 및 제2항제1문에 언급된 유럽공동체 규정 또는 유럽연합 규정의 시행을 위하여 다음을 이행할 권한이 있다.

1. 특정 인가 또는 합의선언이 연방 차원에 서 단일적으로 이루어져야 하거나 일반적으 로 한 주의 관할지역을 넘어서는 사실관계 에 대한 판단이 전제조건으로서 이루어져야 하는 경우, 제1항 및 제2항제1문에도 불구 하고, 해당 특정 인가 및 합의선언에 대한 관할권을 연방상급관청으로 이전할 권한 2. 제2항제2문의 경우에 다른 연방상급관 청을 지정할 권한

(3) 주의 관할관청은 자연인, 법인 및 권리 능력 없는 사단에 이 법, 이 법에 근거한 법규명령 및 제2항제1문에 언급된 유럽공 동체 규정 또는 유럽연합 규정의 시행에 필 요한 모든 정보를 요청할 권한이 있다. 제2 항제2문의 경우, 해당 권한은 제2항제2문 에 명시된 연방상급관청에 부여하고 제2a 항의 경우에는 법규명령에 명시된 연방상급 관청에 부여한다.

(4) 감시업무의 수임인은 다음을 이행할 권한이 있다.

1. 운영시간 및 영업시간 중에 토지, 영업 공간 및 사업장 공간에 출입하여 시찰하고 물질, 혼합물 및 제품의 시료를 임의로 요 청 및 채취하며 정보제공의무자의 영업자료 를 열람할 권한 2. 신청, 통지, 고지, 등록 및 허가에 관한 자료와 그 밖에 이 법, 이 법에 근거한 법 규명령 및 제2항제1문에 언급된 유럽공동 체 규정 또는 유럽연합 규정에 따른 자료의 제출을 요구할 권한 3. 작업설비와 작업 보호장비를 검사할 권 한 4. 제조 및 사용 절차를 조사하고 특히 위 험물질 및 혼합물의 존재 여부와 농도를 확 인하고 측정할 권한 공공안전 및 공공질서에 대한 긴급한 위험 의 방지를 목적으로 하는 경우에는 제1문 제1호, 제3호 및 제4호에 따른 조치를 주 거공간에서도 이행할 수 있으며 시간대와 상관없이 언제든지 행할 수 있다. 정보제공 의무자는 제1문제1호, 제3호, 제4호 및 제 2문에 따른 조치를 수인하여야 하며 특히 감시업무 수임자의 요청 시에 공간, 용기 및 컨테이너를 개방하고 시료를 채취할 수 있도록 하는 등, 수임자가 그 업무를 이행 하는 데 필요한 경우 해당인을 지원하여야 한다. 이 경우 「 기본법 」 제13조에 따른 주거의 불가침에 관한 기본권은 제한된다.

(5) 정보제공의무자는 그 응답으로 인하여 본인 또는 「 민사소송법 」 제383조제1항제 1호부터 제3호에 명시된 친족 중 어느 한 명이 범죄행위 또는 질서위반행위로 소추될 위험이 있는 질문에 대하여 정보 제공을 거 부할 수 있다.

(6) 주의 관할관청은 제19조제2항에 언급 된 물질, 혼합물 및 제품의 제조 또는 사용 시 발생하거나 발생할 우려가 있는 유해한 영향의 유형과 범위 또는 그러한 영향을 회 피하거나 예방하는 데 필요한 조치를 직접 판단할 수 없을 경우, 제조자 또는 사용자 가 비용을 부담하여 해당 청이 지정한 전문 가로부터 감정서를 받을 것과 해당 감정서 의 정본을 제출할 것을 요구할 수 있다. 이법으로 시험이 규정되어 있거나 시험 명령 의 조건이 규정되어 있는 경우에는 제1문 을 적용하지 아니한다.

(6a) 이 법에서 의미하는 국내에 반입한 물 질, 혼합물 및 제품에 대하여 이 법 또는 이 법에 근거하여 제정된 법규명령에 따라 이의가 제기되는 경우, 주의 관할관청에서 달리 규정하지 않은 이상 해당 물질, 혼합 물 및 제품은 외국 공급자로의 반환을 목적 으로 이 법의 적용 지역 밖으로 반출될 수 있다. 입법기관이 연방법의 형태로 동의한 국가 간 협정과 유럽공동체 또는 유럽연합 의 법령은 영향을 받지 아니한다.

(7) 연방화학물질관리국과 제12a조에 언급 된 기관은 이 법, 이 법에 근거하여 공포된 명령 및 제2항제1문에 언급된 유럽공동체 규정 또는 유럽연합 규정에 따라 수집 및 저장한 자료를 직무원조의 방식으로 주의 산업안전보건청, 일반건강보호청, 환경·자연 보호청, 일반위험예방청 및 방화·방재청과 법정재해보험기관에 제공할 의무가 있다. 제16e조제4항은 이에 영향을 받지 아니한 다.

제21a조(세관의 협조)

(1) 연방재무부와 연방재무부가 지정한 세 관은 이 법, 이 법에 근거하여 제정된 법규 명령 또는 제21조제2항제1문에 언급된 유 럽공동체 규정 또는 유럽연합 규정이 적용 되는 물질, 혼합물 및 제품의 수출입 감시 에 협조한다. 이 법, 이 법에 근거하여 공 포된 명령 및 제1문에 언급된 유럽공동체 규정 또는 유럽연합 규정의 시행 감시에 필 요한 경우, 연방재무부와 지정 세관은 세관 업무 과정에서 취득한 정보를 관할관청에 통지할 수 있다.

(2) 제1항에 언급된 규정의 위반 사실에 대 한 근거가 있는 경우, 세관은 관할관청에 해당 사실을 통보하여야 한다. 세관은 처분 권자가 비용과 위험을 부담하는 방식으로 물질, 혼합물 및 제품과 그 운송 및 포장 수단을 반송하거나 확인된 결함이 제거되거 나 관할관청이 결정을 내릴 때까지 영치할 수 있다.

제22조(정보제공의무)

연방화학물질관리국과 주의 관할관청은 이 법, 이 법에 근거하여 제정된 법규명령 또 는 제21조제2항제1문에 언급된 유럽공동체 규정 또는 유럽연합 규정에 따른 업무로서 해당 규정에 포함된 유럽집행위원회에 대한 보고의무의 이행을 포함한 업무를 수행하는 데 필요한 모든 정보를 상호 고지한다. 연 방화학물질관리국은 요청이 있는 경우, 주 관할관청의 자문에 응답하여야 한다. 제21 조제2a항제2호에 따라 다른 연방상급관청 이 지정된 경우, 제1문과 제2문에 언급된 의무의 주체는 해당 상급관청과 주의 관할 관청으로 한다.

제23조(관청의 명령)

(1) 주의 관할관청은 개별적인 경우에 이 법, 이 법에 따라 제정된 법규명령 또는 제 21조제2항제1문에 언급된 유럽공동체 규정 또는 유럽연합 규정에 대하여 확인된 위반 을 제거하거나 향후 위반의 발생을 방지하 는 데 필요한 명령을 내릴 수 있다.

(1a) 제1항에 따른 명령을 소정기한 내에 이행하지 아니하거나 즉시 이행을 명한 명 령을 바로 이행하지 아니하는 경우, 명령이 적용되는 작업의 중단이 근로자의 생명 또 는 건강상 필요한 경우 관할관청은 명령의 이행 시까지 해당 작업의 전부 또는 일부를 중단할 수 있다.

(2) 위험물질이나 위험혼합물 또는 그러한 물질이나 혼합물을 방출할 수 있거나 함유 하고 있는 제품으로 인하여 사람의 생명이 나 건강 또는 환경에 상당한 위험이 발생할 것으로 판단할 만한 근거 특히 현재의 과학 적 지식 수준에 근거한 합리적인 의심이 존 재하는 경우, 주의 관할관청은 명령으로 최 대 3개월간 해당 물질, 혼합물 또는 제품의 제조, 유통 또는 사용을 금지하거나 특정 조건, 특정 성상 또는 특정 목적 아래에서 만 허용할 수 있다. 주의 관할관청은 중대 한 사유가 있는 경우, 해당 명령의 기간을 최대 1년까지 추가로 연장할 수 있다. 물질 또는 혼합물이 위험한 것으로 판단할 만한 근거 특히 현재의 과학적 지식 수준에 근거한 합리적인 의심이 존재하는 경우에도 제 1문과 제2문을 적용한다. 제1문과 제2문에 따른 명령은 유럽연합 법령상 허용되는 경 우에만 공포할 수 있다.

(3) 제1a항 및 제2항에 따른 명령에 대한 권리구제는 정지효력을 갖지 아니한다.

제24조(연방방위 영역에서의 집행)

(1) 연방국방부의 업무 영역 내에서 이 법, 이 법에 근거한 법규명령 및 제21조제2항 제1문에 언급된 유럽공동체 규정 또는 유 럽연합 규정의 집행은 연방국방부와 연방국 방부가 지정한 기관의 소관으로 한다.

(2) 연방국방부는 국방의 이익상 필요하고 유럽연합의 법률상 허용될 시 개별적인 경 우에 따라 해당 부처의 업무 영역과 특정 물질, 혼합물 및 제품에 대하여 제1항에 언급된 법규의 예외를 허용할 수 있다.

제25조(유럽공동체법 또는 유럽연합 법령 과의 조화)

이 법의 주제 영역과 관련된 유럽공동체 또 는 유럽연합의 법령을 이행하는 데 필요한 경우에는 유럽연합 회원국의 법규 및 행정 규칙과의 조화를 목적으로도 이 법에 따른 법규명령을 제정할 수 있다.

제25a조(정보제공의무자 부담 비용)

물질, 혼합물 및 제품의 시료 채취와 측정 으로 정보제공의무자에게 발생하는 비용은 의무자가 직접 부담한다.

제26조(과태료규정)

(1) 고의나 과실로 다음 중 어느 하나를 한 경우, 해당 행위는 질서위반행위를 구성한 다.

1. (삭제) 1a. (삭제) 1b. (삭제) 2. (삭제) 3. (삭제) 4. 제12g조제1항제1문에 따른 집행 가능한 명령을 위반하는 경우 4a. 제12i조제1항제1문제1호 또는 제12j조 제1항제1문에 반하여 시설, 제품 또는 불소 화 탄화수소를 제3자에게 제공 또는 양도· 양수하는 경우 4b. 제12i조제1항제1문제2호에 반하여 해 당 규정에 언급된 용기를 저장하거나 비우 는 경우 4c. 제12i조제2항, 제12j조제2항, 제3문과 결부되고 각각 제5항제2문과도 결부된 제3 항제2문 또는 제4항에 반하여 해당 규정에 언급된 신고서나 정보를 전달하지 아니하거 나 정확히, 완전히, 규정된 방식으로 또는 제때에 전달하지 아니하는 경우 4d. 제12i조제4항 또는 제12j조제6항에 반 하여 해당 규정에 언급된 신고서나 정보를 보관하지 아니하거나 최소 5년간 보관하지 아니하는 경우 4e. 제12i조제6항에 반하여 라벨표시를 유 지하지 아니하거나 새로이 부착하지 아니하 는 경우 4f. 제12j조제1항제3문 또는 제7항제2문에 따른 집행 가능한 명령을 위반하는 경우 5. a) 각각 제14조제3항과 결부된 제14조 제1항제1호, 제2호 또는 제3호c목에 따른 법규명령과 결부된 제13조제2항에 반하여 물질 또는 혼합물을 분류하지 아니하거나 정확히, 완전히, 규정된 방식으로 또는 제 때에 분류하지 아니하는 경우 b) 각각 제14조제3항과 결부된 제14조제1 항제3호a목, d목 또는 e목에 따른 법규명령 과 결부된 제13조제3항제1문에 반하여 물 질 또는 혼합물에 라벨을 표시하지 아니하 거나 올바르게, 완전하게, 규정된 방식으로 또는 제때에 표시하지 아니하거나 물질 또 는 혼합물을 포장하지 아니하거나 올바르 게, 완전하게, 규정된 방식으로 또는 제때 에 포장하지 아니하는 경우 c) 제14조제1항제3호a목, b목, d목, e목, f목 또는 제2항제2문에 따른 법규명령을 위반 하는 경우로서, 해당 법규명령이 특정 구성 요건에 대하여 이 과태료규정을 참조하는 경우 5a. (삭제) 6. 제16d조에 따른 법규명령을 위반하는 경우로서, 해당 법규명령이 특정 구성요건 에 대하여 이 과태료규정을 참조하는 경우 6a. (삭제) 6b. (삭제) 7. 다음에 따른 법규명령을 위반할 경우 a) 각각 제3항제1문과 결부된 제17조제1항 제1호b목, 제2호a목, c목 또는 d목 b) 제3항제1문과 결부된 제17조제1항제1 호c목 c) 제17조제5항 다만 해당 법규명령이 특정 구성요건에 대 하여 이 과태료규정을 참조할 때로 그 경우 를 한정한다. 8. 다음과 같은 법규명령을 위반하는 경우 로서, 해당 법규명령이 특정 구성요건에 대 하여 이 과태료규정을 참조하는 경우 a) 독성 동식물에 관하여 제18조제1항에 따른 법규명령 b) 근로자 보호조치에 관하여 제3항과 결 부된 제19조제1항에 따른 법규명령 8a. (삭제) 9. 제21조제3항에 반하여 독촉에도 불구하 고 정보를 제공하지 아니하거나 제21조제4 항제1문제2호에 반하여 서류를 제출하지 아니하거나 제21조제4항제3문에 따른 의무 를 이행하지 아니하는 경우 10. 다음 중 어느 하나에 해당하는 집행 가 능한 명령을 위반하는 경우 a) 제23조제1항에 따른 집행가능 명령 b) 제1문과 결부된 제23조제2항제3문에 따 른 집행가능 명령으로서 물질, 혼합물 또는 제품의 제조, 유통 또는 사용에 관한 명령 10a. 특정 살생물제의 허가 또는 통지의무 에 관하여 제28조제11항에 따른 법규명령 을 위반하는 경우로서, 해당 법규명령이 특 정 구성요건에 대하여 이 과태료규정을 참 조하는 경우 11. 이 법의 주제 영역과 관련된 유럽공동 체 또는 유럽연합 법령의 직접적으로 적용 되는 규정을 위반하는 경우로서, 제2문에 따른 법규명령이 특정 구성요건에 대하여 이 과태료규정을 참조하고 제27조제1항제3 호 또는 제2항에 따라 해당 위반행위를 범 죄로서 처벌할 수 없을 시 이를 질서위반행 위로 본다. 연방정부는 법률행위의 시행을 위해 필요한 경우, 연방참사원의 동의를 받 은 법규명령으로 제1문에 따라 질서위반행 위로서 과태료가 부과될 수 있는 법률행위 의 개별 구성요건을 지정할 수 있는 권한이 있다.

(2) 제1항제4a호, 제4b호 및 제7호b목에 따른 질서위반행위의 경우에는 최대 200,000유로, 제1항제4호, 제4c호, 제4f호, 제5호, 제6호, 제7호a목, 제8호b목, 제10호 및 제11호의 경우에는 최대 50,000유로, 그 밖의 경우에는 최대 10,000유로의 과태 료를 부과할 수 있다.

(3) 「 질서위반에 관한 법률 」 제36조제1 항제1호에서 의미하는 행정관청은 다음과 같이 정한다.

1. 제21조제3항제2문과 결부된 제1항제9호 의 경우 a) 제21조제2항제2문에 따른 소관 업무 영 역의 경우, 연방화학물질관리국 b) 제21조제3항제1문에 명시된 권한을 보 유한 경우, 제21조제2a항에 따른 법규명령 으로 지정한 연방관청 2. (삭제) 3. 그 밖의 경우, 주법에 따른 관할관청

제27조(벌칙규정)

(1) 다음 중 어느 하나의 행위를 하는 자는 2년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한다.

1. 각각 제2항, 제3항제1문, 제4항 또는 제 6항과 결부된 제17조제1항제1호a목, 제2호 b목 또는 제3호에 따른 법규명령에 명시된 물질, 혼합물, 제품, 살생물 활성물질 또는 살생물제의 제조, 유통 또는 사용과 관련하 여 해당 법규명령을 위반하는 행위로서, 해 당 법규명령이 특정 구성요건에 대하여 이 벌칙규정을 참조하는 경우 2. 제23조제2항제1문에 따른 집행가능 명 령으로서 위험물질, 혼합물 또는 제품의 제 조, 유통 또는 사용에 관한 명령을 위반하 는 행위 3. 유럽공동체 또는 유럽연합 법령의 직접 적으로 적용되는 규정으로서 제1호에 언급 된 규정에 따라 제정권한이 부여된 규정과 내용상 대응되는 규정을 위반하는 행위로 서, 제2문에 따른 법규명령이 특정 구성요 건에 대하여 이 벌칙규정을 참조하는 경우. 연방정부는 유럽공동체 또는 유럽연합의 법 령을 이행하는 데 필요한 경우, 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으로 제1문에 따 른 범죄행위로 처벌할 수 있는 구성요건을 명시할 권한이 있다.

(1a) 「 식품·사료법전 」 제2조제6항에서 의 미하는 생활필수품을 제조하거나 유통하여 제1항제3호의 전단에 명시된 행위를 범하 는 자는 3년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한다.

(2) 제1항 또는 제1a항에 명시된 행위나 제26조제1항제4호, 제5호, 제7호b목, 제8 호b목, 제10호 또는 제11호에 명시된 행위 를 고의적으로 범하여 다른 사람의 생명이 나 건강 또는 상당한 가치 있는 다른 사람 의 물건에 위해를 가하는 자는 5년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한다.

(3) 미수범은 처벌한다.

(4) 과실로 행위한 경우에는 다음과 같이 처벌한다.

1. 제1항 또는 제1a항의 경우, 1년 이하의 자유형 또는 벌금형 2. 제2항의 경우, 2년 이하의 자유형 또는 벌금형

(5) 중대한 피해가 발생하기 전에 행위자가 자의적으로 위험을 방지한 경우, 법원은 제 2항에 따른 처벌을 면제할 수 있다. 같은 조건으로 행위자는 제4항제2호에 따른 처 벌을 받지 아니한다. 행위자의 조력 없이 위험을 방지한 경우에는 해당 목적을 달성 하기 위하여 행위자가 자발적이고 진지한 노력을 기울인 것으로 충분하다.

(6) 「 형법 」 제328조, 제330조 또는 제 330a조에 따라 행위를 동등하거나 그보다 중한 형벌로 처벌할 수 있는 경우에는 제1 항부터 제5항을 적용하지 아니한다.

제27a조(비임상시험관리기준의 허위 신고, 비임상시험관리기준 준수 증명서의 사취)

(1) 법적 거래에서의 기만을 목적으로 제 19a조제2항제2문제2호에 따른 신고를 진 실에 반하여 하거나 허위의 신고를 한 자는 5년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한다.

(2) 자신의 관할권 내에서 제19b조제1항에 따른 허위의 증명서나 제19b조제2항제3호 에 따른 허위의 확인서를 교부한 공무 수행 자의 경우에는 5년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한다.

(3) 제19b조에 따른 허위 증명서 또는 확 인서의 발급을 유도한 자 또는 법적 거래에 서의 기만을 목적으로 해당 증명서 또는 확 인서를 사용한 자는 1년 이하의 자유형 또 는 벌금형에 처한다.

(4) 미수범은 처벌한다.

제27b조(규정(EC) 제1907/2006호에 대한 위반행위)

(1) 다음 중 어느 하나의 행위를 행하여 「 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한 (REACH)과 유럽화학물질청의 설치, 지침 제1999/45/EC호의 개정과 이사회 규정 (EEC) 제793/93호, 집행위원회 규정(EC) 제1488/94호, 이사회 지침 제76/769/EEC 호, 집행위원회 지침 제91/155/EEC호, 제 93/67/EEC호, 제93/105/EC호 및 제 2000/21/EC호의 폐지에 관한 2006년 12 월 18일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정 (EC) 제1907/2006호」(유럽연합 관보 제 L396호 1면, 2007년 제L136호 3면)를 위 반하는 자는 2년 이하의 자유형 또는 벌금 형에 처한다.

1. 제5조에 반하여 물질을 그 자체적으로 제조 또는 유통하거나 혼합물이나 제품에 넣어 제조 또는 유통하는 행위 2. 제6조제1항, 제3항, 제7조제1항제1문 또는 제5항제1문에 따른 등록서류나 제4항 과 결부된 제62조제1항에 따른 허가 신청 서에 부정확하거나 불완전한 정보를 제공하 는 행위 3. 제39조제1항과 결부된 제37조제4항에 반하여 물질안전보고서를 작성하지 아니하 거나 정확히, 완전히 또는 제때에 작성하지 아니하는 행위 4. 제56조제1항에 반하여 해당 규정에 언 급된 물질을 사용 목적으로 유통하거나 자 체적으로 사용하는 행위

(2) 미수범은 처벌한다.

(3) 제1항에 명시된 행위로 다른 사람의 생 명이나 건강 또는 상당한 가치 있는 다른 사람의 물건에 위해를 가하는 자는 5년 이 하의 자유형 또는 벌금형에 처한다.

(4) 제1항제4호의 행위를 과실로 행한 자 는 1년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한 다.

(5) 제1항제1호, 제2호 또는 제3호에 명시 된 행위를 과실로 범한 경우에는 질서위반 행위로 본다. 해당 질서위반행위의 경우에 는 최대 100,000유로의 과태료가 부과될 수 있다.

제27c조(양도규정에 대한 위반행위)

(1) 위험물질, 위험혼합물 또는 제품이 형 법상의 구성요건을 성립시키는 위법한 행위 에 사용될 것을 알면서도 제26조제1항제7 호b목에 명시된 행위를 고의로 범하는 자 는 2년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한 다.

(2) 제1항의 경우에 행위자가 위험물질, 위 험혼합물 또는 제품이 형법상의 구성요건을 성립시키는 위법한 행위에 사용될 것임을 중과실로 인지하지 아니한 경우에는 1년 이하의 자유형 또는 벌금형에 처한다.

제27d조(몰수)

제27조, 제27b조제1항부터 제4항 또는 제 27c조에 따른 범죄행위나 제26조제1항제4 호, 제5호, 제7호a목, b목, 제10호, 제11호 또는 제27b조제5항제1문에 따른 질서위반 행위와 관련된 물건은 몰수될 수 있다. 「 형법 」 제74a조 및 「 질서위반에 관한 법률 」 제23조를 적용할 수 있다.

제8절 종결규정

제28조(경과규정)

(1) (삭제)

(2) (삭제)

(3) (삭제)

(4) (삭제)

(5) (삭제)

(6) (삭제)

(7) (삭제)

(8) 살생물제가 다음 중 어느 하나의 살생 물 활성물질로만 구성되어 있거나 해당 물 질을 함유하거나 생성하는 경우에는 규정 (EU) 제528/2012호 제17조제1항에도 불 구하고 제2문에 의거하여 이 법의 적용 지 역 내에서 해당 살생물제를 시장에 공급하 고 사용할 수 있다.

1. 규정(EC) 제1451/2007호 또는 위임규 정(EU) 제1062/2014호에 따라 평가를 받 은 살생물 활성물질 2. 상기의 평가절차가 아직 진행 중인 살생물 활성물질 3. 위임규정(EU) 제1062/2014호 제15조a 목의 적용 대상인 살생물 활성물질 4. 유럽화학물질청이 위임규정(EU) 제 1062/2014호 제16조제4항에 따라 공표한 살생물 활성물질 제1문에 따른 살생물제의 경우, 그 시장 공 급과 사용에 대하여 다음의 기한을 적용한 다. 1. 집행위원회의 시행결정에 달리 규정된 경우를 제외하고, 규정(EU) 제528/2012호 제89조제1항제3호에 따라 살생물제에 함유 된 살생물 활성물질을 해당 제품유형에 대 하여 인가하지 아니한 시행결정을 유럽연합 관보에 고시한 날을 기점으로 시장 공급의 경우에는 12개월의 기한을 적용하고 사용 의 경우에는 18개월의 기한 적용 2. 다음 중 어느 하나의 신청을 제기하지 아니하거나 규정(EU) 제528/2012호 제89 조제3항에 따른 기한 내에 제기하지 아니 한 경우, 하나 또는 복수의 활성물질에 대 하여 규정(EU) 제528/2012호 제89조제1 항제3호에 따른 시행령으로 확정된 인가일 을 기점으로 시장 공급의 경우 180일의 기 한을 적용하고 사용의 경우 365일의 기한 적용 a) 규정(EU) 제528/2012호 제17조제2항에 따른 허가 신청 b) 규정(EU) 제528/2012호 제34조에 따른 동시 상호 인정에 대한 신청 3. 다음 중 어느 하나의 신청을 한 경우, 허가결정일 또는 인정 결정일까지 a) 규정(EU) 제528/2012호 제89조제3항제 2호에 따른 살생물제의 허가 신청 b) 규정(EU) 제528/2012호 제89조제3항제 2호에 따른 살생물제의 동시 상호 인정에 대한 신청 4. 다음 중 어느 하나의 시점부터 시장 공 급의 경우에는 180일의 기한을 적용하고 사용의 경우에는 365일의 기한 적용 a) 이미 시장에 공급된 살생물제에 대하여 규정(EU) 제528/2012호 제89조제3항제2 호에 따른 허가 신청 또는 같은 규정에 따른 동시 상호 인정에 대한 신청의 기각 시 점 b) 살생물제의 변경이 필요한 조건에 허가 가 기속된 시점 5. 위임규정(EU) 제1062/2014호 제15조a 목의 경우, 다음 중 더 늦은 시점을 기점으 로 시장 공급에 대하여 24개월의 기한을 적용하고 사용에 대하여 30개월의 기한 적 용 a) 위임규정(EU) 제1062/2014호 제17조에 따른 고지 시점 b) 위임규정(EU) 제1062/2014호 제15조a 목에 따른 결정 또는 지침의 공표 시점 6. 위임규정(EU) 제1062/2014호 제15조의 경우, 같은 규정 제19조에 따라 유럽화학물 질청이 대상 활성물질에 대하여 다음의 정 보를 공표한 시점부터 시장 공급에 대하여 12개월의 기한을 적용하고 사용에 대하여 18개월의 기한 적용 a) 위임규정(EU) 제1062/2014호 제16조제 5항에 언급된 기한 내에 고지를 수령하지 않았다는 정보 b) 위임규정(EU) 제1062/2014호 제17조제 4항 또는 제5항에 따라 고지를 거부하였다 는 정보

(9) 제8항제3호의 경우, 연방화학물질관리 국은 유럽연합 법령에 따른 허가 대상의 범 위 내에서 허가 또는 동시 인정을 받기 전 에 이미 시장에 공급되었으며 허가 또는 인 정 결정의 조건이나 허가 또는 인정과 관련 된 라벨표시 규정에 부합하지 아니하거나 완전히 부합하지 아니하는 살생물제의 재고 품에 대해 그 추가적인 시장 공급과 사용을 위한 소진 기간을 정할 수 있다.

(10) 규정(EU) 제528/2012호 제91조에서 달리 규정하지 아니한 경우, 2013년 9월 1 일 이전에 허가기관에 완전한 접수를 마친 살생물제의 허가 또는 상호 인정 신청에 대 하여 2013년 7월 23일 규정(EU) 제 528/2012호의 시행을 위한 법률(연방법률 관보 제I부 2565면)의 시행일까지 적용되 는 이 법의 개정본 규정을 계속 적용한다.

(11) 참여 집단의 의견 청취 후 연방정부는 연방참사원의 동의를 받은 법규명령으로 제 1조에 언급된 목적상, 기존의 모든 활성물 질을 체계적으로 검사하기 위한 작업 프로 그램의 종료 시점으로서 규정(EU) 제 528/2012호 제89조제1항제2호에 따라 유 럽집행위원회의 위임 법률로 지정한 시점 (최대 2024년 12월 31일)까지 제8항에서 의미하는 특정 살생물제의 유통 및 사용 조 건을 연방화학물질관리국의 허가로 규정할 권한이 있다. 해당 법규명령의 경우에는 유 럽연합 법령에 따른 허가 대상의 범위 내에 서 규정(EU) 제528/2012호의 요건과 다르 게 정할 수 있다. 또한 허가를 갈음하는 신 고절차를 정할 수 있다.

(11a) 살생물제가 다음에 해당할 경우에는 규정(EU) 제528/2012호 제17조제1항에도 불구하고, 이 법의 적용 지역 내에서 제2문 과 제3문에 따라 시장에 공급하고 사용할 수 있다.

1. 규정(EU) 제528/2012호가 적용되며 「 살생물제의 유통에 관한 1998년 2월 16 일 유럽의회 및 유럽연합이사회 지침 제 98/9/EC호 」 (1998년 4월 24일 관보 제 L123호 1면)의 적용 대상이 아니었던 경우 2. 2013년 9월 1일을 기준으로 이미 시장 에 출시되었거나 살생물제에 사용되었던 활 성물질로만 구성되어 있거나 해당 활성물질 만을 함유하거나 생성하는 경우 2016년 9월 1일까지 해당 제품유형의 모 든 활성물질에 대하여 관할관청에 인가를 신청한 제1문에 따른 살생물제의 경우에는 그 시장 공급과 사용에 다음의 기한을 적용 한다. 1. 집행위원회의 시행결정에 달리 규정된 경우를 제외하고, 규정(EU) 제528/2012호 제9조제1항b목에 따라 살생물제에 함유된 살생물 활성물질을 해당 제품유형에 대하여 인가하지 아니한 시행결정을 유럽연합 관보 에 고시한 날을 기점으로 시장 공급의 경우 에는 12개월의 기한을 적용하고 사용의 경 우에는 18개월의 기한 적용 2. 다음 중 어느 하나의 신청을 제기하지 않았거나 규정(EU) 제528/2012호 제89조 제3항에 따른 기한 내에 제기하지 아니한 경우, 활성물질에 대하여 규정(EU) 제 528/2012호 제9조제1항a목에 따른 시행령 으로 확정한 인가일을 기점으로 시장 공급 의 경우 180일의 기한을 적용하고 사용의 경우 365일의 기한 적용 a) 규정(EU) 제528/2012호 제17조제2항에 따른 살생물제의 허가 신청 b) 규정(EU) 제528/2012호 제34조에 따른 동시 상호 인정에 대한 신청 3. 다음 중 어느 하나의 신청을 한 경우, 허가결정일 또는 인정 결정일까지 a) 규정(EU) 제528/2012호 제20조에 따른 살생물제의 허가 신청 b) 규정(EU) 제528/2012호 제34조에 따른 살생물제의 동시 상호 인정에 대한 신청 4. 다음 중 어느 하나의 시점부터 시장 공 급의 경우에는 180일의 기한을 적용하고 사용의 경우에는 365일의 기한 적용 a) 이미 유통된 살생물제의 허가 신청이나 동시 상호 인정에 대한 신청의 기각 시점 b) 살생물제의 변경이 필요한 조건에 허가 가 기속된 시점 그 밖의 경우에는 제1문에 따른 살생물제 를 2017년 9월 1일까지 시장에 공급하거 나 사용할 수 있다.

(12) 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 VIII 에서 의미하는 혼합물의 경우에는 2019년 12월 31일까지 적용되는 법률을 기준으로 이 법 제16e조제1항 및 제26조제1항제6a 호를 다음의 시점까지 적용한다.

1. 별표 VIII 제A부제1.1절 및 제1.2절의 경우 2020년 12월 31일까지 2. 별표 VIII 제A부제1.3절의 경우 2023년 12월 31일까지 혼합물이 살생물제에 해당하지 아니하는 경 우와 해당 혼합물에 대하여 각각의 기관이 지정한 양식을 사용해 다음을 전자 방식으 로 전송하였으며 제16e조제4항에 언급된 목적으로 제공하는 경우, 규정(EC) 제 1272/2008호 부속서 I 제3.1절의 범주1, 2 및 3과 제3.2절의 범주1 하위범주1A, 1B 및 1C와 제3.4절, 제3.5절, 제3.6절 및 제 3.7절에 따른 위험등급 중 하나로 분류되지 않았거나 소비자용으로 지정되지 아니한 혼 합물에 대하여는 제1문을 적용하지 아니한 다. 1. 「세척·세정제법」에서 의미하는 세척제 및 세정제의 경우, 규정(EU) 제259/2012 호(2012년 3월 30일 관보 제L94호 16면) 의 내용과 같이 최종 개정된 「 세제에 관한 2004년 3월 31일 유럽의회 및 유럽연합이 사회 규정(EC) 제648/2004호 」 (2004년 4 월 8일 관보 제L104호 1면) 부속서 VII 제 C절에 따른 최신 자료를 연방위해평가원에 전송 2. 그 밖의 혼합물의 경우, 규정(EC) 제 1907/2006호 제31조에 따른 최신 안전보 건자료를 독일재해보험조합 산업안전보건원 에 전송 2019년 12월 31일까지 적용되는 법률을 기준으로 이 법 제2문 또는 제28조제12항 에 따른 통지는 규정(EC) 제1272/2008호 부속서 VIII 제A부제1.4절에서 의미하는 종 전의 정보로 보지 아니한다.

(13) 제조자 또는 수입자나 다른 유럽연합 회원국으로부터 물질 및 혼합물을 입수한 자가 2021년 8월 1일 이전에 이미 제3자 에게 양도한 물질과 혼합물에 대하여는 제 12j조제2항부터 제7항을 적용하지 아니한 다.

제29조 (실효)

제30조(베를린조항)

(대상없음)

제31조 (시행)

부칙 생략