Diario Oficial No. 45.610, de 15 de julio de 2004
(julio 15)
Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los
Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo. Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos. Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas. Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta libre o bajo fórmula médica. Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada. Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos. Estabilidad: Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física. Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos: Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local. Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos. Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas. Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta. Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica. Nombre de marca: Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica: Es aquella preparación farmacéutica con base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa. Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico. Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterap éutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. 2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. 3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. 4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente. 5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento: 1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente. 2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabri-cación. 3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social. 4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. 5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto. 6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. 7. El que no esté amparado con Registro Sanitario. 8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Producto fitoterapéutico tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad terapéutica. Registro sanitario: Es el Documento Público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoterapéuticos. Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de los productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación si se dispone de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparación constituyen la sustancia activa. Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia. Vademécum colombiano de plantas medicinales: Es el documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos fitoterapéuticos elaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el cual será actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora del Invima.
Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.
Sin perjuicio de los textos enunciados en el presente artículo y del Vademécum Colombiano que será utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la Protección Social, podrá señalar otros textos de referencia. Notas de Vigencia - Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y q ue en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Notas de Vigencia - Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoterapéutico tradicional.
El Ministerio de la Protección Social será el responsable de la expedición del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboración de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto y su actualización, conforme a los lineamientos del Ministerio, será de competencia de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.
Vencido(s) el (los) plazo(s) aquí señalado(s) para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos fitoterapéuticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto.
Durante el (los) plazo(s) aquí señalado(s), la autoridad sanitaria, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se elaboran. Así mismo, los establecimientos fabricantes se visitarán con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorgó el Certificado de Capacidad de Producción.
Los laboratorios farmacéuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrán fabricar productos fitoterapéuticos, siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricación se señalan en la presente norma y sean elaborados en áreas independientes o por campañas, pudiendo en consecuencia, solicitar la ampliación de dicho certificado, en tal sentido.
Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de la Protección Social. Notas de Vigencia - Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 4927 de 2009, publicado en el Diario Oficial No. 47.566 de 17 de diciembre de 2009. - Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
El Invima previo estudio técnico del plan gradual de cumplimento, concederá a los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres (3) años.
El Invima concederá a los establecimientos fabricantes para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura un plazo máximo de tres (3) años, previo estudio técnico del Plan para el cumplimiento del mismo.
Para efectos de la expedición de la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, el interesado directamente o a través de su representante legal, deberá solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para lo cual allegará los documentos que se señalan a continuación:
Las disposiciones aquí contenidas también serán aplicables a los laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen productos fitoterapéuticos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto deberán cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento señalado en este decreto.
Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artículo o la información es insuficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, para que la complemente dentro del término de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicación
Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el presente artículo no da respuesta en el término de dos (2) meses. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima.
Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto evaluará la documentación y determinará si es procedente efectuar la visita de Certificación de BPM. De ser procedente, programará la visita dentro de noventa (90) días calendario siguientes, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificación en las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento fabricante. En caso de no ser procedente la visita, se le informará al interesado por escrito.
Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de productos naturales de uso terapéutico cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, el Invima hará constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima expedirá dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación, la resolución donde conste el cumplimiento.
Contra el acto que niegue o conceda la certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, procederán los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo.
La Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para los productos naturales de uso terapéutico objeto del presente decreto, se otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de producción y/o tipo de producto o productos.
La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.
La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto.
La autorización de productos, áreas de manufactura y procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricación de productos naturales de uso terapéutico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, requerirá de la respectiva Certificación, para lo cual se surtirá el procedimiento dispuesto en el presente decreto.
La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se concede en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la Cancelación de la Certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio.
El laboratorio fabricante de productos fitoterapéuticos producidos en el país que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima, no podrá continuar la fabricación de estos productos. En el caso de productos importados estos no podrán ingresar al país.
13.1.2 Ensayo físico-químico:
Para los ensayos físicos y físico-químicos, se tendrán en cuenta los demás ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido en ellas. 13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. 13.2. El control de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 13.2.1 Inspección y muestreo. 13.2.2 Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. 13.2.3 Ensayos físico-químicos: Perfil cromatográfico o análisis fotoquímic os. 13.2.4 Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales 13.2.1 y 13.2.2 del presente artículo.
Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de partícula.
El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad.
En el control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, además de los ensayos para hongos y levaduras deberá realizarse la determinación del número más probable de coliformes totales que no será más de tres (3) por gramo y comprobando ausencia de coliformes fecales, además que se realizará la determinación de microorganismos patógenos cuando el producto lo requiera. Notas de Vigencia - Artículo modificado por el artículo 5 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
13.1 Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: 13.1.1 Ensayos físicos:
13.1.2 Ensayos químicos:
13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento 'Métodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales' de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. 13.2 El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 13.2.1 Inspección y muestreo. 13.2.2 Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. 13.2.3 Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos. 13.2.4 Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento 'Métodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales' de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.
Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su fabricación, producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedirá por producto.
El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades:
Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
El Invima a petición del interesado, podrá otorgar a favor de un mismo titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición (principio activo y excipientes) del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación nacional.
En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o adicione.
Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente infor-mación:
Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, para lo cual requerirá de la documentación técnica y legal de acuerdo a su categoría. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.
Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, segú n el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso.
Las modificaciones al registro sanitario requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos terapéuticos y en las condiciones de comercialización, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora. En estos casos, para la evaluación del uso terapéutico, se seguirá el procedimiento previsto en el presente decreto para preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales o para productos fitoterapéuticos tradicionales, según sea el caso. El plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en los artículos 30 ó 36 de este decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterapéutico. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6 de los citados artículos serán de veinte (20) días hábiles.
La vigencia del registro sanitario de los productos de que trata el presente decreto será de diez (10) años renovables por períodos iguales.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá los registros sanitarios para los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto.
El Invima podrá delegar en algunas entidades territoriales, la expedición de los registros sanitarios, conforme al resultado de la verificación que permita demostrar la correspondiente capacidad de recursos técnicos y humanos para el ejercicio de la delegación.
Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales:
Para efecto de registro sanitario, las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales se distinguen dos clases de preparaciones:
Las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos incluidas en las normas Farmacológicas Colombianas al igual que preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisión Revisora en su oportunidad, no requerirán ser evaluados nuevamente por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces siempre y cuando también esté aprobada la utilidad terapéutica, concentración, vía de administración y forma farmacéutica de los mismos.
La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, actualizará el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, como también el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista se revisará y modificará periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o modificación de uso, previo concepto de dicha Sala Especializada.
Para efectos de la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales se deberá anexar la siguiente información:
Para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, previo a la revisión de la documentación legal y farmacéutica conforme a la modalidad de registro, deberá cumplir con lo contemplado en los artículos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la correspondiente evaluación e in clusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá exceder un (1) año a la de la solicitud de registro.
El interesado deberá aportar la documentación legal, que a continuación se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro sanitario: 25.1 Fabricar y vender
25.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender además de los requisitos señalados en los literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artículo, los que a continuación se describen:
25.3 Importar, acondicionar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgará para aquellas preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:
El interesado deberá aportar la siguiente documentación técnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que está solicitando: 26.1 Fabricar y vender
1. Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas y similares. 2. Por cada 100 mL en composiciones líquidas. 3. Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas. 4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares;
Notas de Vigencia - Literal f) modificado por el artículo 8 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros;
análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deberán incluir ensayos de autenticidad (caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica), ensayos físicoquímicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiológicos y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos; Notas de Vigencia - Literal i) modificado por el artículo 8 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
metodología empleada incluida la validación del método;
1. Vía de administración. 2. Dosis y frecuencia de la administración. 3. Uso terapéutico. 4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
Notas de Vigencia - Literal p) modificado por el artículo 8 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad previsto en el literal p) del presente artículo, hasta tanto el Ministerio de la Protección Social expida la norma correspondiente, se deberá documentar la estabilidad del producto con los resultados de estudios de estabilidad a condiciones aceleradas a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento.
Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser utilizado en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. La evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos es función privativa de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta para ello la documentación que sustente las siguientes características del material de la planta medicinal:
Se establecen como criterios para la aprobación, de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales los siguientes:
1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica (si son para uso sistémico: cuadro hemático, glicemia y perfil lipídico, función renal y hepática, estudios post-mortem, estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico, etc.).
2.
La terminología empleada en los usos terapéuticos de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminología médica contemporánea.
El uso por tiempo prolongado de una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.
La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, adelantará la evaluación e inclusión de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, de acuerdo con el siguiente trámite: 1. El interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, acompañada de los documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional que permitan evaluar el uso terapéutico, conveniencia y seguridad de la preparación farmacéutica con base en recursos naturales. 2. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondrá de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente. 3. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora se incorporará mediante acta. 4. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su decisión mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima.
Para efectos de obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, además de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente: Presentar la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el listado de Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de las normas farmacológicas Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisión Revisora, se deberá radicar primero la solicitud de Evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos ante la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 a 29 del presente decreto. Con el concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante deberá radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada anteriormente. El Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podrá tomar muestras para análisis y control de calidad.
Los productos fitoterapéuticos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones: 1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas). 2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deberán estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas. 3. Su alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de ingredientes y marcadores. 4. No contendrá en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica. 5. No combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas. 6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico tradicional.
El interesado deberá presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluación y aprobación por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompañada de los documentos de carácter científico y/o de conocimiento tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan evidenciar el uso terapéutico, conveniencia y seguridad del producto fitoterapéutico tradicional. La Sala Especializada de Productos Naturales dispondrá de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora se incorporará mediante acta. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondrá los argumentos de su decisión mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima.
Se establecen como criterios para la evaluación de los productos fitoterapéuticos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora los que se enuncian a continuación: 33.1 Para los productos fitoterapéuticos tradicionales cuyo(s) material(es) de planta(s) medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia. 1. Uso permitido por cuatro (4) o más décadas y con tradición escrita. 2. Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha venido usando el material vegetal, en qué población, en qué patologías, en qué dosis, cuál ha sido su preparación tradicional, cuál es la forma de preparación y presentación propuesta por los interesados. Si la información anterior no está disponible, deben darse las razones del porqué. 3. Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales mínimas, período de uso y el país o región donde hay experiencia con la especie y variedad. 4. Preferencialmente un solo uso terapéutico o varios relacionados. 5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisión bibliográfica) 6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sinérgico o complementario. 7. Para aquellos productos fitoterapéuticos tradicionales en los que la seguridad no esté satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
En el evento de que cuente con evidencia de tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos o a grupos indígenas que mantengan dicha historia.
El uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapéutico tradicional no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.
Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos tradicionales, se requerirá: 1. Documentación legal. 2. Documentación farmacéutica. 3. Documentación para la evaluación e inclusión en el vademécum, de los productos fitoterapéuticos que no se encuentran incluidos.
Para los productos fitoterapéuticos tradicionales incluidos en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales, no requerirá adelantar el procedimiento consignado en los artículos 32 y 33 .
Para efectos de obtención del Registro Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos fitoterapéuticos tradicionales, el interesado deberá aportar la siguiente documentación e información: 35.1 Documentación legal
35.2 Documentación farmacéutica establecida
Notas de Vigencia - Literal e) modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
caso;
los ensayos microbiológicos; Notas de Vigencia - Literal h) modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico;
sustente la metodología empleada incluida la validación del método;
1. Vía de administración. 2. Dosis y frecuencia de la administración. 3. Uso tradicional. 4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;
Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta medicinal o su preparación se considera como la sustancia activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la OMS en el documento de Buenas Prácticas de Manufactura para productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no deberá ser superior a cuatro (4) años. Notas de Vigencia - Literal O) modificado por el artículo 10 del Decreto 3553 de 2004, publicada en el Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004 Legislación Anterior
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar, a su costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.
Para efectos de obtención del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos tradicionales, el interesado, además de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente: Presentar la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada o el producto fitoterapéutico tradicional no se encuentra incluido en el Vademécum de Plantas Medicinales Colombianas o no ha sido aceptado por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora, radicar primero la solicitud de Evaluación para aprobación e inclusión en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora en los términos y condiciones enunciados en los artículos 34 y 35 del presente decreto y posteriormente, una vez con el concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada anteriormente. El Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, si se estima necesario se podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podrá tomar muestras para análisis y control de calidad.
En lo referente a la presentación de muestras, comercialización, retiro de los productos del mercado y de la importación de materia prima se seguirá lo establecido en el Título IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente.
Para efectos de toma, recepción, clasificación y distribución de muestras se seguirán las normas generales establecidas en la Guía Técnica de Análisis de Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan.
Los titulares de registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, deberán solicitarlo expresamente ante el Invima, el cual evaluará la solicitud y podrá negarlo por motivos de salud pública. Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda. Normograma de la Administradora Colombiana de Pensiones - Colpensiones ISSN 2256-1633 Última actualización: 17 de Marzo de 2016