TITEL I ALLGEMEINES
Artikel 1 Zweck und Geltungsbereich
(1) Zweck dieser Verordnung ist es, ein
hohes Schutzniveau für die menschliche
Gesundheit und für die Umwelt sowie
den freien Verkehr von in Artikel 4
Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen
und Erzeugnissen durch folgende
Maßnahmen zu gewährleisten:
a) Harmonisierung der Kriterien für
die Einstufung von Stoffen und
Gemischen sowie der Vorschriften
für die Kennzeichnung und
Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;
b) Verpflichtung der
i) Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender zur
Einstufung von in Verkehr
gebrachten Stoffen und
Gemischen;
ii) Lieferanten eines Stoffes oder
Gemisches zur Kennzeichnung
und Verpackung von in Verkehr
gebrachten Stoffen und
Gemischen;
iii) Hersteller, Produzenten von
Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr
gebrachten Stoffen, die der
Registrierung oder Meldung nach
der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 unterliegen;
c) Verpflichtung der Hersteller und
Importeure von Stoffen, der
Agentur derartige Einstufungen
und Kennzeichnungselemente zu
melden, wenn diese der Agentur
nicht im Rahmen einer
Registrierung nach der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt
wurden;
d) Aufbau einer Liste von Stoffen
mit ihren harmonisierten
Einstufungen und
Kennzeichnungselementen auf
Gemeinschaftsebene in Anhang VI
Teil 3;
e) Aufbau eines Einstufungs- und
Kennzeichnungsverzeichnisses für
Stoffe, das aus allen Meldungen,
Vorlagen, harmonisierten
Einstufungen und
Kennzeichnungselementen nach
den Buchstaben c und d besteht.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
a) radioaktive Stoffe und Gemische
im Anwendungsbereich der
Richtlinie 96/29/Euratom des Rates
vom 13. Mai 1996 zur Festlegung
der grundlegenden
Sicherheitsnormen für den Schutz
der Gesundheit der Arbeitskräfte
und der Bevölkerung gegen die
Gefahren durch ionisierende
Strahlungen;
b) Stoffe und Gemische, die der
zollamtlichen Überwachung
unterliegen, sofern sie weder
behandelt noch verarbeitet werden,
und die sich in vorübergehender
Verwahrung oder in Freizonen oder
in Freilagern zur Wiederausfuhr
oder im Transitverkehr befinden;
c) nichtisolierte Zwischenprodukte;
d) nicht in Verkehr gebrachte Stoffe
und Gemische für
wissenschaftliche Forschung und
Entwicklung, sofern sie unter
kontrollierten Bedingungen im
Einklang mit den Arbeits- und
Umweltschutzvorschriften der
Gemeinschaft verwendet werden.
(3) Abfall im Sinne der Richtlinie
2006/12/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April
2006 über Abfälle gilt nicht als Stoff
noch Gemisch oder Erzeugnis im Sinne
des Artikels 2 dieser Verordnung.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen in
besonderen Fällen für bestimmte Stoffe
oder Gemische Ausnahmen von dieser
Verordnung zulassen, wenn dies im
Interesse der Landesverteidigung
erforderlich ist.
(5) Diese Verordnung gilt nicht für die
folgenden für den Endverbraucher
bestimmten Stoffe und Gemische in
Form von Fertigerzeugnissen:
a) Arzneimittel im Sinne der
Richtlinie 2001/83/EG;
b) Tierarzneimittel im Sinne der
Richtlinie 2001/82/EG;
c) kosmetische Mittel im Sinne der
Richtlinie 76/768/EWG;
d) Medizinprodukte und
medizinische Geräte im Sinne der
Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG, die invasiv oder unter
Körperberührung verwendet
werden, sowie im Sinne der
Richtlinie 98/79/EG;
e) Lebensmittel oder Futtermittel
im Sinne der Verordnung (EG) Nr.
178/2002, einschließlich der
Verwendung
i) als Lebensmittelzusatzstoff im
Anwendungsbereich der
Richtlinie 89/107/EWG;
ii) als Aromastoff in
Lebensmitteln im
Anwendungsbereich der
Richtlinie 88/388/EWG und der
Entscheidung 1999/217/EG;
iii) als Zusatzstoff für die
Tierernährung im
Anwendungsbereich der
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
iv) in Tierfutter im
Anwendungsbereich der
Richtlinie 82/471/EWG
(6) Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die
Beförderung gefährlicher Güter im
Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn-
oder Binnenschiffsverkehr.
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung
bezeichnet der Ausdruck:
1. „Gefahrenklasse“: Art der
physikalischen Gefahr, der Gefahr für
die menschliche Gesundheit oder der
Gefahr für die Umwelt;
2. „Gefahrenkategorie“: die
Untergliederung nach Kriterien
innerhalb der einzelnen
Gefahrenklassen zur Angabe der
Schwere der Gefahr;
3. „Gefahrenpiktogramm“: eine
grafische Darstellung, die aus einem
Symbol sowie weiteren grafischen
Elementen, wie etwa einer
Umrandung, einem
Hintergrundmuster oder einer
Hintergrundfarbe, besteht und der
Vermittlung einer bestimmten
Information über die betreffende
Gefahr dient;
4. „Signalwort“: ein Wort, das das
Ausmaß der Gefahr angibt, um den
Leser auf eine potenzielle Gefahr
hinzuweisen; dabei wird zwischen
folgenden zwei
Gefahrenausmaßstufen unterschieden:
a) „Gefahr“: Signalwort für die
schwerwiegenden
Gefahrenkategorien;
b) „Achtung“: Signalwort für die
weniger schwerwiegenden
Gefahrenkategorien;
5. „Gefahrenhinweis“: Textaussage zu
einer bestimmten Gefahrenklasse
und Gefahrenkategorie, die die Art
und gegebenenfalls den Schweregrad
der von einem gefährlichen Stoff
oder Gemisch ausgehenden Gefahr
beschreibt;
6. „Sicherheitshinweis“: Textaussage,
die eine (oder mehrere) empfohlene
Maßnahme(n) beschreibt, um
schädliche Wirkungen aufgrund der
Exposition gegenüber einem
gefährlichen Stoff oder Gemisch bei
seiner Verwendung oder Beseitigung
zu begrenzen oder zu vermeiden;
7. „Stoff“: chemisches Element und
seine Verbindungen in natürlicher
Form oder gewonnen durch ein
Herstellungsverfahren, einschließlich
der zur Wahrung seiner Stabilität
notwendigen Zusatzstoffe und der
durch das angewandte Verfahren
bedingten Verunreinigungen, aber mit
Ausnahme von Lösungsmitteln, die
von dem Stoff ohne Beeinträchtigung
seiner Stabilität und ohne Änderung
seiner Zusammensetzung abgetrennt
werden können;
8. „Gemisch“: Gemische oder
Lösungen, die aus zwei oder mehr
Stoffen bestehen;
9. „Erzeugnis“: Gegenstand, der bei
der Herstellung eine spezifische
Form, Oberfläche oder Gestalt erhält,
die in größerem Maße als die
chemische Zusammensetzung seine
Funktion bestimmt;
10. „Produzent eines Erzeugnisses“:
eine natürliche oder juristische Person, die ein Erzeugnis in der
Gemeinschaft produziert oder
zusammensetzt;
11. „Polymer“: Stoff, der aus
Molekülen besteht, die durch eine
Kette einer oder mehrerer Arten von
Monomereinheiten gekennzeichnet
sind. Diese Moleküle müssen
innerhalb eines bestimmten
Molekulargewichtsbereichs liegen,
wobei die Unterschiede beim
Molekulargewicht im Wesentlichen
auf die Unterschiede in der Zahl der
Monomereinheiten zurückzuführen
sind. Ein Polymer enthält Folgendes:
a) eine einfache Gewichtsmehrheit
von Molekülen mit mindestens drei
Monomereinheiten, die zumindest
mit einer weiteren Monomereinheit
bzw. einem sonstigen Reaktanten
eine kovalente Bindung
eingegangen sind;
b) weniger als eine einfache
Gewichtsmehrheit von Molekülen
mit demselben Molekulargewicht.
Im Rahmen dieser Definition ist unter
einer „Monomereinheit“ die
gebundene Form eines
Monomerstoffs in einem Polymer zu
verstehen;
12. „Monomer“: ein Stoff, der unter
den Bedingungen der für den
jeweiligen Prozess verwendeten
relevanten polymerbildenden
Reaktion imstande ist, kovalente
Bindungen mit einer Sequenz
weiterer ähnlicher oder unähnlicher
Moleküle einzugehen;
13. „Registrant“: Hersteller oder
Importeur eines Stoffes oder
Produzent oder Importeur eines
Erzeugnisses, der ein
Registrierungsdossier für einen Stoff
gemäß der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 einreicht;
14. „Herstellung“: Produktion oder
Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;
15. „Hersteller“: natürliche oder
juristische Person mit Sitz in der
Gemeinschaft, die in der
Gemeinschaft einen Stoff herstellt;
16. „Einfuhr“: physisches Verbringen
in das Zollgebiet der Gemeinschaft;
17. „Importeur“: natürliche oder
juristische Person mit Sitz in der
Gemeinschaft, die für die Einfuhr
verantwortlich ist;
18. „Inverkehrbringen“: entgeltliche
oder unentgeltliche Abgabe an Dritte
oder Bereitstellung für Dritte. Die
Einfuhr gilt als Inverkehrbringen;
19. „nachgeschalteter Anwender“:
natürliche oder juristische Person
mit Sitz in der Gemeinschaft, die im
Rahmen ihrer industriellen oder
gewerblichen Tätigkeit einen Stoff
als solchen oder in einem Gemisch
verwendet, mit Ausnahme des
Herstellers oder Importeurs. Händler
oder Verbraucher sind keine
nachgeschalteten Anwender. Ein
aufgrund des Artikels 2 Absatz 7
Buchstabe c der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 ausgenommener
Reimporteur gilt als nachgeschalteter
Anwender;
20. „Händler“: natürliche oder
juristische Person mit Sitz in der
Gemeinschaft, die einen Stoff als
solchen oder in einem Gemisch
lediglich lagert und an Dritte in
Verkehr bringt; darunter fallen auch
Einzelhändler;
21. „Zwischenprodukt“: Stoff, der für
die chemische Weiterverarbeitung
hergestellt und hierbei verbraucht
oder verwendet wird, um in einen
anderen Stoff umgewandelt zu
werden (nachstehend
„Synthese“ genannt);
22. „nichtisoliertes Zwischenprodukt“:
Zwischenprodukt, das während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem
Gerät, in dem die Synthese
stattfindet, entfernt wird (außer für
Stichprobenzwecke). Derartiges
Gerät umfasst Reaktionsbehälter und
die dazugehörige Ausrüstung sowie
jegliches Gerät, das der Stoff/die
Stoffe in einem kontinuierlichen oder
diskontinuierlichen Prozess
durchläuft/durchlaufen, sowie
Rohrleitungen zum Verbringen von
einem Behälter in einen anderen für
den nächsten Reaktionsschritt; nicht
dazu gehören Tanks oder andere
Behälter, in denen der Stoff/die
Stoffe nach der Herstellung gelagert
wird/werden;
23. „Agentur“: die durch die
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
errichtete Europäische
Chemikalienagentur;
24. „zuständige Behörde“: die zur
Wahrnehmung der Aufgaben im
Rahmen der vorliegenden Verordnung
eingerichtete(n) Behörde(n) bzw.
Stellen in den Mitgliedstaaten;
25. „Verwendung“: Verarbeiten,
Formulieren, Verbrauchen, Lagern,
Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in
Behältnisse, Umfüllen von einem
Behältnis in ein anderes, Mischen,
Herstellen eines Erzeugnisses oder
jeder andere Gebrauch;
26. „Lieferant“: Hersteller, Importeur,
nachgeschalteter Anwender oder
Händler, der einen Stoff als solchen
oder in einem Gemisch oder ein
Gemisch in Verkehr bringt;
27. „Legierung“: ein metallisches, in
makroskopischem Maßstab
homogenes Material, das aus zwei
oder mehr Elementen besteht, die so
verbunden sind, dass sie durch
mechanische Mittel nicht ohne
weiteres getrennt werden können;
Legierungen werden für die Zwecke
dieser Verordnung als Gemische
betrachtet;
28. „UN RTDG“: die Empfehlungen
der Vereinten Nationen für die
Beförderung gefährlicher Güter;
29. „Anmelder“: Hersteller oder
Importeur oder Gruppe von
Herstellern oder Importeuren, die
der Agentur Meldung erstatten;
30. „wissenschaftliche Forschung und
Entwicklung“: unter kontrollierten
Bedingungen durchgeführte
wissenschaftliche Versuche,
Analysen oder Forschungsarbeiten
mit chemischen Stoffen;
31. „Berücksichtigungsgrenzwert“:
Schwellenwert für eingestufte
Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder
einzelne Stoff- oder
Gemischbestandteile, bei dessen
Überschreitung diese
Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder
Bestandteile bei der Ermittlung, ob
der Stoff bzw. das Gemisch
eingestuft werden muss, zu
berücksichtigen sind;
32. „Konzentrationsgrenzwert“:
Schwellenwert für eingestufte
Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder
einzelne Stoff- oder
Gemischbestandteile, dessen
Erreichen eine Einstufung des
Stoffes bzw. Gemisches nach sich
ziehen kann;
33. „Differenzierung“: Unterteilung
einer Gefahrenklasse nach dem
Expositionsweg oder der Art der
Wirkungen;
34. „M-Faktor“: ein
Multiplikationsfaktor. Er wird auf die
Konzentration eines als akut
gewässergefährdend, Kategorie 1,
oder als chronisch
gewässergefährdend, Kategorie 1,
eingestuften Stoffes angewandt und
wird verwendet, damit anhand der
Summierungsmethode die Einstufung
eines Gemisches, in dem der Stoff
vorhanden ist, vorgenommen werden
kann;
35. „Versandstück“: das vollständige
Ergebnis des Verpackungsvorgangs,
bestehend aus der Verpackung und
dem Inhalt;
36. „Verpackung“: ein oder mehrere
Gefäß(e) und alle sonstigen
Bestandteile oder Werkstoffe, die
erforderlich sind, damit die Gefäße
ihre Umschließungsfunktion und
sonstige Sicherheitsfunktionen
erfüllen können;
37. „Zwischenverpackung“:
Verpackung, die sich zwischen einer
Innenverpackung oder Erzeugnissen
und einer Außenverpackung befindet.
Artikel 3 Gefährliche Stoffe und Gemische
und Bezeichnung der Gefahrenklassen
Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw.
das den in Anhang I Teile 2 bis 5
dargelegten Kriterien für physikalische
Gefahren, Gesundheitsgefahren oder
Umweltgefahren entspricht, ist
gefährlich und wird entsprechend den
Gefahrenklassen jenes Anhangs
eingestuft.
Werden in Anhang I Gefahrenklassen
nach dem Expositionsweg oder der Art
der Wirkungen differenziert, so wird der
Stoff oder das Gemisch entsprechend
dieser Differenzierung eingestuft.
Artikel 4 Allgemeine Einstufungs-,
Kennzeichnungs- und
Verpackungspflichten
(1) Vor dem Inverkehrbringen stufen
Hersteller, Importeure und
nachgeschaltete Anwender Stoffe oder
Gemische gemäß Titel II ein.
(2) Unbeschadet der Anforderungen des
Absatzes 1 stufen Hersteller,
Produzenten von Erzeugnissen und
Importeure die nicht in Verkehr
gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn
a) in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1
oder Absatz 5, Artikel 17 oder
Artikel 18 der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 die Registrierung
eines Stoffes vorgesehen ist;
b) in Artikel 7 Absatz 2 oder
Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr.
1907/ 2006 eine Meldung
vorgesehen ist.
(3) Unterliegt ein Stoff aufgrund eines
Eintrags in Anhang VI Teil 3 der
harmonisierten Einstufung und
Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird
dieser Stoff entsprechend diesem
Eintrag eingestuft, und es wird für die
von diesem Eintrag erfassten
Gefahrenklassen oder Differenzierungen
keine Einstufung dieses Stoffes gemäß
Titel II vorgenommen.
Fällt der Stoff jedoch auch unter eine
oder mehrere Gefahrenklassen oder
Differenzierungen, die nicht von einem
Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst
sind, so wird eine Einstufung für diese
Gefahrenklassen oder Differenzierungen
gemäß Titel II vorgenommen.
(4) Ist ein Stoff oder ein Gemisch als
gefährlich eingestuft, so gewährleisten
die Lieferanten dieses Stoffes oder
Gemisches, dass der Stoff oder das
Gemisch vor seinem Inverkehrbringen
gemäß den Titeln III und IV
gekennzeichnet und verpackt wird.
(5) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben
nach Absatz 4 können die Händler die
Einstufung für einen Stoff oder ein
Gemisch verwenden, die von einem
Akteur der Lieferkette gemäß Titel II
vorgenommen wurde.
(6) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben
nach den Absätzen 1 und 4 können die
nachgeschalteten Anwender die
Einstufung für einen Stoff oder ein
Gemisch verwenden, die von einem
Akteur in der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde, sofern sie die
Zusammensetzung des Stoffes oder
Gemisches nicht ändern.
(7) Ein in Anhang II Teil 2 genanntes
Gemisch, das einen als gefährlich
eingestuften Stoff enthält, wird nur
dann in Verkehr gebracht, wenn es
gemäß Titel III gekennzeichnet ist.
(8) Für die Zwecke dieser Verordnung
werden die in Anhang I Abschnitt 2.1
genannten Erzeugnisse vor ihrem
Inverkehrbringen gemäß den
Vorschriften für Stoffe und Gemische
eingestuft, gekennzeichnet und
verpackt.
(9) Die Lieferanten in einer Lieferkette
arbeiten zusammen, um die
Einstufungs-, Kennzeichnungs- und
Verpackungsanforderungen dieser
Verordnung zu erfüllen.
(10) Stoffe und Gemische werden erst
dann in Verkehr gebracht, wenn sie
dieser Verordnung entsprechen.
TITEL II GEFAHRENEINSTUFUNG
KAPITEL 1 Ermittlung und Prüfung von
Informationen
Artikel 5 Ermittlung und Prüfung
verfügbarer Informationen über Stoffe
(1) Um zu bestimmen, ob mit einem
Stoff eine physikalische Gefahr, eine
Gesundheitsgefahr oder eine
Umweltgefahr gemäß Anhang I
verbunden ist, ermitteln die Hersteller,
Importeure und nachgeschalteten
Anwender des Stoffes die relevanten
verfügbaren Informationen, und zwar
insbesondere:
a) Daten, die anhand einer der in
Artikel 8 Absatz 3 genannten
Methoden gewonnen wurden;
b) epidemiologische Daten und
Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen, wie z. B. Daten
über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;
c) alle anderen Informationen, die
gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
gewonnen wurden;
d) neue wissenschaftliche
Informationen;
e) alle anderen Informationen, die
im Rahmen international
anerkannter Programme zur
Chemikaliensicherheit gewonnen
wurden.
Die Informationen beziehen sich auf die
Formen oder Aggregatzustände, in
denen der Stoff in Verkehr gebracht und
aller Voraussicht nach verwendet wird.
(2) Die Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender prüfen die
in Absatz 1 genannten Informationen
und vergewissern sich, dass sie für die
Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2
des vorliegenden Titels geeignet,
zuverlässig und wissenschaftlich
fundiert sind.
Artikel 6 Ermittlung und Prüfung
verfügbarer Informationen über Gemische
(1) Um zu bestimmen, ob mit einem
Gemisch eine physikalische Gefahr, eine
Gesundheitsgefahr oder eine
Umweltgefahr gemäß Anhang I
verbunden ist, ermitteln Hersteller,
Importeure und nachgeschaltete
Anwender des Gemisches die relevanten
verfügbaren Informationen über das
Gemisch selbst oder die darin
enthaltenen Stoffe, und zwar
insbesondere
a) Daten, die anhand einer der in
Artikel 8 Absatz 3 genannten
Methoden zu dem Gemisch selbst
oder zu den darin enthaltenen
Stoffen gewonnen wurden;
b) epidemiologische Daten und
Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen zu dem Gemisch selbst oder zu den darin
enthaltenen Stoffen, wie z. B.
Daten über berufsbedingte
Exposition oder Daten aus
Unfalldatenbanken;
c) alle anderen Informationen, die
gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
zu dem Gemisch selbst oder zu den
darin enthaltenen Stoffen
gewonnen wurden;
d) alle anderen Informationen, die
im Rahmen international
anerkannter Programme zur
Chemikaliensicherheit über das
Gemisch selbst oder zu den darin
enthaltenen Stoffen gewonnen
wurden.
Die Informationen beziehen sich auf die
Formen oder Aggregatzustände, in
denen das Gemisch in Verkehr gebracht
und gegebenenfalls aller Voraussicht
nach verwendet wird.
(2) Liegen die in Absatz 1 genannten
Informationen für das Gemisch selbst
vor und hat sich der Hersteller, der
Importeur oder der nachgeschaltete
Anwender davon überzeugt, dass die
Informationen geeignet und zuverlässig
und gegebenenfalls wissenschaftlich
fundiert sind, so verwendet der
Hersteller, der Importeur oder der
nachgeschaltete Anwender diese
Informationen vorbehaltlich der Absätze
3 und 4 für die Zwecke der Bewertung
gemäß Kapitel 2 des vorliegenden
Titels.
(3) Zur Bewertung von Gemischen
gemäß Kapitel 2 des vorliegenden
Titels in Bezug auf die in Anhang I
Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1
genannten Gefahrenklassen
„Karzinogenität“,
„Keimzellmutagenität“ und
„Reproduktionstoxizität“ verwenden der
Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die in
dem Gemisch enthaltenen Stoffe
ausschließlich die relevanten
verfügbaren Informationen nach Absatz
1.
Außerdem werden in Fällen, in denen
die verfügbaren Prüfdaten über das
Gemisch selbst karzinogene,
keimzellmutagene oder
reproduktionstoxische Wirkungen
nachweisen, die nicht aus den
Informationen über die einzelnen Stoffe
hervorgegangen sind, diese Daten
ebenfalls berücksichtigt.
(4) Zur Bewertung von Gemischen
gemäß Kapitel 2 des vorliegenden
Titels in Bezug auf die Eigenschaften
„Bioabbaubarkeit“ und
„Bioakkumulierung“ innerhalb der in
Anhang I Abschnitten 4.1.2.8 und
4.1.2.9 genannten Gefahrenklasse
„gewässergefährdend“ verwenden der
Hersteller, der Importeur oder der
nachgeschaltete Anwender für die
Stoffe in dem Gemisch ausschließlich
die relevanten verfügbaren
Informationen nach Absatz 1.
(5) Sind über das Gemisch selbst keine
oder nur unzureichende Prüfdaten der in
Absatz 1 genannten Art verfügbar, so
verwendet der Hersteller, der Importeur
oder der nachgeschaltete Anwender
andere verfügbare Informationen über
einzelne Stoffe und ähnliche geprüfte
Gemische, die ebenfalls als für die
Bestimmung der Gefahreneigenschaften
des Gemisches relevant gelten können,
sofern der Hersteller, der Importeur
oder der nachgeschaltete Anwender sich
von der Eignung und Zuverlässigkeit der
Informationen für die Zwecke der
Bewertung gemäß Artikel 9 Absatz 4
überzeugt hat.
Artikel 7 Tierversuche und Versuche am
Menschen
(1) Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungen
durchgeführt, so werden Tierversuche
im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur
dann eingesetzt, wenn es keine
Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.
(2) Für die Zwecke dieser Verordnung
dürfen keine Versuche an
nichtmenschlichen Primaten
durchgeführt werden.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung
dürfen keine Versuche am Menschen
durchgeführt werden. Daten aus anderen
Quellen, wie klinischen Studien, können
jedoch zum Zwecke dieser Verordnung
verwendet werden.
Artikel 8 Gewinnung neuer Informationen
für Stoffe und Gemische
(1) Um zu bestimmen, ob mit einem
Stoff oder einem Gemisch eine
Gesundheits- oder Umweltgefahr nach
Anhang I der vorliegenden Verordnung
verbunden ist, können der Hersteller,
der Importeur oder der nachgeschaltete
Anwender neue Prüfungen durchführen,
sofern sie alle anderen Mittel zur
Gewinnung von Informationen
ausgeschöpft haben, wozu auch die
Anwendung der Regeln des Anhangs XI
Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 gehört.
(2) Um zu bestimmen, ob mit einem
Stoff oder einem Gemisch eine
physikalische Gefahr nach Anhang I Teil
2 verbunden ist, führen der Hersteller,
der Importeur oder der nachgeschaltete
Anwender die in jenem Teil
vorgeschriebenen Prüfungen durch,
sofern nicht bereits geeignete und
zuverlässige Informationen vorliegen.
(3) Die Prüfungen nach Absatz 1
werden gemäß einer der nachstehenden
Methoden durchgeführt:
a) in Artikel 13 Absatz 3 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
genannte Prüfmethoden oder b) erprobte wissenschaftliche
Grundsätze, die international
anerkannt sind, oder Methoden, die
anhand internationaler Verfahren
validiert wurden.
(4) Führen der Hersteller, der
Importeur oder der nachgeschaltete
Anwender neue ökotoxikologische oder
toxikologische Prüfungen und Analysen
durch, so geschieht dies in
Übereinstimmung mit Artikel 13 Absatz
4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
(5) Erfolgen neue Prüfungen in Bezug
auf physikalische Gefahren für die
Zwecke dieser Verordnung, so sind
diese spätestens ab 1. Januar 2014 im
Einklang mit einem einschlägigen
anerkannten Qualitätssicherungssystem
oder von Laboratorien, die einen
einschlägigen anerkannten Standard
erfüllen, durchzuführen.
(6) Prüfungen, die für die Zwecke
dieser Verordnung erfolgen, sind an dem
Stoff oder dem Gemisch in der Form
bzw. den Formen oder dem
Aggregatzustand bzw. den
Aggregatzuständen durchzuführen, in
der dieser bzw. dieses in Verkehr
gebracht und aller Voraussicht nach
verwendet wird.
KAPITEL 2 Bewertung der
Gefahreneigenschaften und Entscheidung
über die Einstufung
Artikel 9 Bewertung der
Gefahreneigenschaften für Stoffe und
Gemische
(1) Die Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender eines
Stoffes oder eines Gemisches bewerten
die gemäß Kapitel 1 des vorliegenden
Titels ermittelten Informationen, indem
sie sie mit den Kriterien für die
Einstufung in die einzelnen
Gefahrenklassen oder Differenzierungen n Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5
abgleichen, um festzustellen, welche
Gefahren mit dem Stoff oder dem
Gemisch verbunden sind.
(2) Bei der Bewertung von für einen
Stoff oder ein Gemisch verfügbaren
Prüfdaten, die sich aus anderen als den
in Artikel 8 Absatz 3 genannten
Prüfmethoden ergeben haben,
vergleichen die Hersteller, Importeure
und nachgeschalteten Anwender die
verwendeten Prüfmethoden mit den in
jenem Artikel genannten Methoden, um
festzustellen, ob die Verwendung dieser
Prüfmethoden die in Absatz 1 des
vorliegenden Artikels genannte
Bewertung berührt.
(3) Lassen sich die Kriterien nicht
unmittelbar auf die verfügbaren
ermittelten Informationen anwenden,
führen die Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender eine
Bewertung anhand der Ermittlung der
Beweiskraft dieser Informationen mit
Hilfe einer Beurteilung durch Experten
gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der
vorliegenden Verordnung und Anhang XI
Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 durch, indem sie alle
verfügbaren Informationen, die für die
Bestimmung der Gefahreneigenschaften
des Stoffes oder Gemisches relevant
sind, gegeneinander abwägen.
(4) Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5
genannten Informationen verfügbar,
wenden die Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender für die
Zwecke der Bewertung die in Anhang I
Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen
Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und
4 genannten Übertragungsgrundsätze an.
Erlauben diese Informationen jedoch
weder die Anwendung der
Übertragungsgrundsätze noch die
Anwendung der Grundsätze bezüglich einer Beurteilung durch Experten und
der Ermittlung der Beweiskraft gemäß
Anhang I, so bewerten die Hersteller,
Importeure und nachgeschalteten
Anwender die Informationen, indem sie
die in den einzelnen Abschnitten des
Anhangs I Teile 3 und 4
beschriebene(n) andere(n) Methode(n)
anwenden.
(5) Bei der Bewertung der verfügbaren
Informationen zu Einstufungszwecken
beziehen sich die Hersteller, Importeure
und nachgeschalteten Anwender auf die
Formen oder Aggregatzustände, in
denen der Stoff oder das Gemisch in
Verkehr gebracht und aller Voraussicht
nach verwendet wird.
Artikel 10 Konzentrationsgrenzwerte und
M-Faktoren für die Einstufung von
Stoffen und Gemischen
(1) Spezifische
Konzentrationsgrenzwerte und
allgemeine Konzentrationsgrenzwerte
sind einem Stoff zugeordnete
Grenzwerte, die einen Schwellenwert
festlegen, bei dem oder oberhalb dessen
das Vorhandensein dieses Stoffes in
einem anderen Stoff oder in einem
Gemisch als identifizierte
Verunreinigung, Zusatzstoff oder
einzelner Bestandteil zu einer
Einstufung des Stoffes oder Gemisches
als gefährlich führt.
Der Hersteller, der Importeur oder der
nachgeschaltete Anwender legen
spezifische Konzentrationsgrenzwerte
fest, wenn geeignete und zuverlässige
wissenschaftliche Informationen zeigen,
dass die mit einem Stoff verbundene
Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn
dieser Stoff in einer Konzentration
vorhanden ist, die unter den für die
einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I
Teil 2 festgelegten Konzentrationen
oder unter den für die einzelnen
Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4
und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.
Der Hersteller, der Importeur oder der
nachgeschaltete Anwender kann in
Ausnahmefällen spezifische
Konzentrationsgrenzwerte festlegen,
wenn ihnen geeignete, zuverlässige und
schlüssige wissenschaftliche
Informationen vorliegen, wonach eine
mit einem als gefährlich eingestuften
Stoff verbundene Gefahr in einer
Konzentration, die über den für die
entsprechende Gefahrenklasse in
Anhang I Teil 2 festgelegten
Konzentrationen oder über den für die
entsprechende Gefahrenklasse in
Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten
allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten
liegt, eindeutig nicht gegeben ist.
(2) Die Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender legen M
Faktoren für als akut
gewässergefährdend, Kategorie 1, oder
als chronisch gewässergefährdend,
Kategorie 1, eingestufte Stoffe fest.
(3) Unbeschadet des Absatzes 1
werden spezifische
Konzentrationsgrenzwerte nicht für
harmonisierte Gefahrenklassen oder
Differenzierungen für Stoffe festgelegt,
die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.
(4) Unbeschadet des Absatzes 2
werden M-Faktoren nicht für
harmonisierte Gefahrenklassen oder
Differenzierungen für Stoffe festgelegt,
die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind
und für die in dem genannten Teil ein
M-Faktor festgelegt wurde.
Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M
Faktor für als akut gewässergefährdend,
Kategorie 1, oder als chronisch
gewässergefährdend, Kategorie 1,
eingestufte Stoffe festgelegt, so legen
die Hersteller, Importeure oder
nachgeschalteten Anwender anhand der
für den betreffenden Stoff verfügbaren
Daten einen M-Faktor fest. Wird ein
Gemisch, das den betreffenden Stoff
enthält, vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender anhand der
Summierungsmethode eingestuft, so
wird dieser M-Faktor angewendet.
(5) Bei der Festlegung des spezifischen
Konzentrationsgrenzwerts oder des M
Faktors berücksichtigen die Hersteller,
Importeure und nachgeschalteten
Anwender die spezifischen
Konzentrationsgrenzwerte oder M
Faktoren für diesen Stoff, die in das
Einstufungs- und
Kennzeichnungsverzeichnis
aufgenommen wurden.
(6) Spezifische
Konzentrationsgrenzwerte gemäß
Absatz 1 haben Vorrang vor den
Konzentrationsgrenzwerten in den
jeweiligen Abschnitten des Anhangs I
Teil 2 oder den allgemeinen
Konzentrationsgrenzwerten für die
Einstufung in den jeweiligen
Abschnitten des Anhangs I Teile 3, 4
und 5.
(7) Die Agentur stellt zur Anwendung
der Absätze 1 und 2 weitere Leitlinien
zur Verfügung.
Artikel 11 Berücksichtigungsgrenzwerte
(1) Enthält ein Stoff einen anderen, für
sich genommen als gefährlich
eingestuften Stoff in Form einer
identifizierten Verunreinigung, eines
Zusatzstoffs oder eines einzelnen
Bestandteils, so wird dies für die
Zwecke der Einstufung berücksichtigt,
wenn die Konzentration der
identifizierten Verunreinigung, des
Zusatzstoffs oder des einzelnen
Bestandteils den geltenden
Berücksichtigungsgrenzwert nach
Absatz 3 erreicht oder übersteigt.
(2) Enthält ein Gemisch einen als
gefährlich eingestuften Stoff entweder
als Bestandteil oder in Form einer
identifizierten Verunreinigung oder eines Zusatzstoffs, so wird diese
Information für die Zwecke der
Einstufung berücksichtigt, wenn die
Konzentration dieses Stoffes den Berücksichtigungsgrenzwert nach
Absatz 3 erreicht oder übersteigt.
(3) Der in den Absätzen 1 und 2
genannte Berücksichtigungsgrenzwert
wird gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.2.2
festgelegt.
Artikel 12 Eine weitere Bewertung
erfordernde Sonderfälle
Werden im Zuge einer Bewertung nach
Artikel 9 die nachstehenden
Eigenschaften oder Wirkungen
festgestellt, so berücksichtigen die
Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender diese für
die Zwecke der Einstufung,
a) wenn anhand geeigneter und
zuverlässiger Informationen
nachgewiesen wird, dass die
physikalischen Gefahren eines
Stoffes oder eines Gemisches in
der Praxis von den bei Prüfungen
festgestellten Gefahren abweichen;
b) wenn schlüssige
wissenschaftliche Versuchsdaten
zeigen, dass der Stoff oder das
Gemisch nicht bioverfügbar ist und
diese Daten auf ihre Eignung und
Zuverlässigkeit geprüft wurden;
c) wenn anhand geeigneter und
zuverlässiger wissenschaftlicher
Informationen nachgewiesen wird,
dass potenzielle Synergismus-
oder Antagonismuseffekte
zwischen den Stoffen eines
Gemisches auftreten, dessen
Bewertung auf der Grundlage der
Informationen über die in dem
Gemisch enthaltenen Stoffe
erfolgte.
Artikel 13 Entscheidung über die
Einstufung von Stoffen und Gemischen
Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die
Gefahreneigenschaften eines Stoffes
oder Gemisches den Kriterien für die
Einstufung in eine oder mehrere
Gefahrenklassen oder Differenzierungen
des Anhangs I Teile 2 bis 5
entsprechen, so stufen die Hersteller,
Importeure und nachgeschalteten
Anwender den Stoff oder das Gemisch
in die betreffende/-n Gefahrenklasse/
n oder Differenzierungen ein und ordnen
Folgendes zu:
a) eine oder mehrere
Gefahrenkategorien für jede
relevante Gefahrenklasse oder
Differenzierung;
b) vorbehaltlich des Artikels 21
einen oder mehrere
Gefahrenhinweise, die den
einzelnen gemäß Buchstabe a
zugeordneten Gefahrenkategorien
entsprechen.
Artikel 14 Sondervorschriften für die
Einstufung von Gemischen
(1) Die Einstufung eines Gemisches
bleibt unverändert, wenn die Bewertung
der Informationen auf einen der
folgenden Fälle schließen lässt:
a) dass die Stoffe in dem Gemisch
langsam mit atmosphärischen
Gasen, insbesondere Sauerstoff,
Kohlendioxid und Wasserdampf,
reagieren und weitere Stoffe in
niedrigen Konzentrationen bilden;
b) dass die Stoffe in dem Gemisch
sehr langsam mit anderen Stoffen
in dem Gemisch reagieren und
weitere Stoffe in niedrigen
Konzentrationen bilden;
c) dass die Stoffe in dem Gemisch
spontan polymerisieren können und
Oligomere oder Polymere in
niedrigen Konzentrationen bilden.
(2) Ein Gemisch muss nicht in Bezug
auf seine explosiven, oxidierenden oder
entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang I Teil 2 eingestuft werden,
wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
a) Keiner der Stoffe in dem
Gemisch hat eine dieser
Eigenschaften, und es ist aufgrund
der Informationen, über die der
Lieferant verfügt,
unwahrscheinlich, dass das
Gemisch solche Gefahren aufweist.
b) Im Fall einer Änderung der
Zusammensetzung eines
Gemisches kann nach
wissenschaftlicher Erkenntnis
angenommen werden, dass eine
Bewertung der Informationen über
das Gemisch keine Änderung der
Einstufung zur Folge hat.
Artikel 15 Überprüfung der Einstufung von
Stoffen und Gemischen
(1) Die Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender ergreifen
alle verfügbaren angemessenen
Maßnahmen, um sich über neue
wissenschaftliche oder technische
Informationen zu informieren, die sich
auf die Einstufung der Stoffe oder
Gemische, die sie in Verkehr bringen,
auswirken können. Werden einem
Hersteller, Importeur oder
nachgeschalteten Anwender derartige
Informationen bekannt und betrachtet er
diese als geeignet und zuverlässig, so
führt der Hersteller, der Importeur oder
der nachgeschaltete Anwender
unverzüglich eine Neubewertung gemäß
diesem Kapitel durch.
(2) Ändert der Hersteller, Importeur
oder nachgeschaltete Anwender die
Zusammensetzung eines Gemisches, das
als gefährlich eingestuft worden ist, so
führt der Hersteller, der Importeur oder
der nachgeschaltete Anwender eine
erneute Bewertung gemäß diesem
Kapitel durch, wenn es sich um
Änderungen folgender Art handelt:
a) eine Änderung der ursprünglichen
Konzentration eines oder mehrerer
der gefährlichen Bestandteile in
der Zusammensetzung in
Konzentrationen, die den
Grenzwerten des Anhangs I Teil 1
Tabelle 1.2 entsprechen oder
darüber liegen;
b) eine Änderung in der
Zusammensetzung durch Ersetzen
oder Hinzufügen eines oder
mehrerer Bestandteile in
Konzentrationen, die den
Berücksichtigungsgrenzwerten
nach Artikel 11 Absatz 3
entsprechen oder darüber liegen.
(3) Eine erneute Bewertung gemäß den
Absätzen 1 und 2 ist nicht erforderlich,
wenn sich wissenschaftlich stichhaltig
begründen lässt, dass diese keine
Änderung der Einstufung zur Folge hat.
(4) Die Hersteller, Importeure und
nachgeschalteten Anwender passen die
Einstufung des Stoffes oder Gemisches
den Ergebnissen der erneuten
Bewertung an; davon ausgenommen sind
harmonisierte Gefahrenklassen oder
Differenzierungen für Stoffe, die in
Anhang VI Teil 3 enthalten sind.
(5) In Bezug auf die Absätze 1 bis 4
des vorliegenden Artikels gelten für den
Fall, dass der betreffende Stoff oder das
betreffende Gemisch unter die Richtlinie
91/414/EWG oder die Richtlinie
98/8/EG fällt, auch die Anforderungen
dieser Richtlinien.
Artikel 16 Einstufung von in das
Einstufungs- und
Kennzeichnungsverzeichnis
aufgenommenen Stoffen
(1) Hersteller und Importeure können
einen Stoff abweichend von der bereits
in das Einstufungs- und
Kennzeichnungsverzeichnis
aufgenommenen Einstufung einstufen,
sofern sie der Agentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit der
Meldung gemäß Artikel 40 vorlegen.
(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei
der in das Einstufungs- und
Kennzeichnungsverzeichnis
aufgenommenen Einstufung um eine
harmonisierte Einstufung handelt, die in
Anhang VI Teil 3 aufgenommen wurde.
TITEL III GEFAHRENKOMMUNIKATION
DURCH KENNZEICHNUNG
KAPITEL 1 Inhalt des
Kennzeichnungsetiketts
Artikel 17 Allgemeine Vorschriften
(1) Ein Stoff oder Gemisch, der bzw.
das als gefährlich eingestuft und
verpackt ist, trägt ein
Kennzeichnungsetikett mit folgenden
Elementen:
a) Name, Anschrift und
Telefonnummer des bzw. der
Lieferanten;
b) Nennmenge des Stoffes oder
Gemisches in der Verpackung, die
der breiten Öffentlichkeit
zugänglich gemacht wird, sofern
diese Menge nicht auf der
Verpackung anderweitig angegeben
ist;
c) Produktidentifikatoren gemäß
Artikel 18;
d) wo zutreffend
Gefahrenpiktogramme gemäß
Artikel 19;
e) wo zutreffend Signalwörter
gemäß Artikel 20;
f) wo zutreffend Gefahrenhinweise
gemäß Artikel 21;
g) wo zutreffend geeignete
Sicherheitshinweise gemäß Artikel
22;
h) wo zutreffend ein Abschnitt für
ergänzende Informationen gemäß
Artikel 25.
(2) Das Kennzeichnungsetikett wird in
der/den Amtssprache(n) des
Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten
beschriftet, in dem der Stoff oder das
Gemisch in Verkehr gebracht wird, es
sei denn, der betreffende Mitgliedstaat
oder die betreffenden Mitgliedstaaten
bestimmen etwas anderes.
Lieferanten können mehr Sprachen auf
ihren Kennzeichnungsetiketten
verwenden, als von den Mitgliedstaaten
verlangt wird, sofern dieselben Angaben
in sämtlichen verwendeten Sprachen
erscheinen.
Artikel 18 Produktidentifikatoren
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält
Angaben, die die Identifizierung des
Stoffes oder Gemisches ermöglichen
(nachstehend als
„Produktidentifikatoren“ bezeichnet).
Der zur Identifizierung des Stoffes oder
Gemisches verwendete Begriff
entspricht dem im Sicherheitsdatenblatt
nach Artikel 31 der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 (nachstehend als
„Sicherheitsdatenblatt“ bezeichnet)
verwendeten Begriff unbeschadet des
Artikels 17 Absatz 2 dieser Verordnung.
(2) Der Produktidentifikator für einen
Stoff enthält mindestens folgende
Angaben:
a) falls der Stoff in Anhang VI Teil
3 aufgeführt ist: Namen und
Identifikationsnummer, wie dort
verwendet,
b) falls der Stoff nicht in Anhang VI
Teil 3, jedoch im Einstufungsund
Kennzeichnungsverzeichnis
aufgeführt ist: Namen und
Identifikationsnummer, wie dort
verwendet,
c) falls der Stoff weder in Anhang
VI Teil 3 noch im Einstufungs-
und Kennzeichnungsverzeichnis
aufgeführt ist: die vom Chemical
Abstracts Service ausgegebene
Nummer (nachstehend als „CAS
Nummer“ bezeichnet), zusammen
mit dem nach der Nomenklatur der
Internationalen Union für reine und
angewandte Chemie (nachstehend
als „IUPAC
Nomenklatur“ bezeichnet),
bestimmten Namen, oder die
CAS-Nummer zusammen mit einer
anderen internationalen
chemischen Bezeichnung oder d) falls keine CAS-Nummer
verfügbar ist: den in der IUPAC
Nomenklatur angegebenen Namen
oder eine andere internationale
chemische Bezeichnung.
Besteht der Name der IUPAC
Nomenklatur aus mehr als 100 Zeichen,
darf ein anderer in Anhang VI Abschnitt
2.1.2 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 genannter Name (allgemeine
Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung)
verwendet werden, sofern die Meldung
gemäß Artikel 40 sowohl den in der
IUPAC-Nomenklatur aufgeführten
Namen als auch den verwendeten
anderen Namen beinhaltet.
(3) Der Produktidentifikator für ein
Gemisch enthält mindestens folgende
Angaben:
a) den Handelsnamen oder die
Bezeichnung des Gemisches und
b) die Identität aller in dem
Gemisch enthaltenen Stoffe, die
zur Einstufung des Gemisches in
Bezug auf die akute Toxizität, die
Ätzwirkung auf die Haut oder die
Verursachung schwerer
Augenschäden, die
Keimzellmutagenität,
Karzinogenität,
Reproduktionstoxizität, die
Sensibilisierung der Haut oder der
Atemwege, die Zielorgan
Toxizität oder die
Aspirationsgefahr beitragen.
Sind aufgrund dieser Vorschrift in dem
in Buchstabe b genannten Fall mehrere
chemische Bezeichnungen anzugeben, so
reichen maximal vier aus, sofern die Art
und die Schwere der Gefahren nicht
mehr Bezeichnungen erfordert.Die ausgewählten chemischen
Bezeichnungen identifizieren jene
Stoffe, von denen die hauptsächlichen
Gesundheitsgefahren überwiegend
ausgehen, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden
Gefahrenhinweise ausschlaggebend
waren.
Artikel 19 Gefahrenpiktogramme
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält
das/die relevante/-n
Gefahrenpiktogramm/-e zur
Vermittlung einer bestimmten
Information über die betreffende
Gefahr.
(2) Vorbehaltlich des Artikels 33
entsprechen Gefahrenpiktogramme den
Anforderungen des Anhangs I Abschnitt
1.2.1 und des Anhangs V.
(3) Das den jeweiligen Einstufungen
entsprechende Gefahrenpiktogramm ist
in den Tabellen in Anhang I angegeben,
in denen die für die einzelnen
Gefahrenklassen erforderlichen
Kennzeichnungselemente aufgeführt
sind.
Artikel 20 Signalwörte
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält
das relevante Signalwort entsprechend
der Einstufung des gefährlichen Stoffes
oder Gemisches.
(2) Welches Signalwort der jeweiligen
Einstufung entspricht, ist in den
Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5
angegeben, in denen die für die
einzelnen Gefahrenklassen
erforderlichen Kennzeichnungselemente
aufgeführt sind.
Artikel 21 Gefahrenhinweise
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält
die relevanten Gefahrenhinweise
entsprechend der Einstufung des
gefährlichen Stoffes oder Gemisches.
(2) Welcher Gefahrenhinweis der
jeweiligen Einstufung entspricht, ist in
den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5
angegeben, in denen die für die
einzelnen Gefahrenklassen
erforderlichen Kennzeichnungselemente
aufgeführt sind.
(3) Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3
aufgeführt, wird auf dem
Kennzeichnungsetikett der
Gefahrenhinweis für jede einzelne von
dem Eintrag in diesem Teil erfasste
Einstufung zusammen mit den
Gefahrenhinweisen nach Absatz 2 des
vorliegenden Artikels für alle anderen
nicht von diesem Eintrag erfassten
Einstufungen verwendet.
(4) Die Gefahrenhinweise lauten wie in
Anhang III angegeben.
Artikel 22 Sicherheitshinweise
(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält
die relevanten Sicherheitshinweise.
(2) Die Sicherheitshinweise werden aus
den Sicherheitshinweisen in den
Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5
ausgewählt, in denen die für die
einzelnen Gefahrenklassen
erforderlichen Kennzeichnungselemente
aufgeführt sind.
(3) Die Sicherheitshinweise werden
gemäß den in Anhang IV Teil 1
festgelegten Kriterien ausgewählt,
wobei die Gefahrenhinweise und die
beabsichtigte(n) oder ermittelte(n)
Verwendung(en) des Stoffes oder
Gemisches berücksichtigt werden.
(4) Die Sicherheitshinweise lauten wie
in Anhang IV Teil 2 angegeben.
Artikel 23 In besonderen Fällen geltende Ausnahmen von den
Kennzeichnungsanforderungen
Die besonderen
Kennzeichnungsvorschriften in Anhang I
Abschnitt 1.3 gelten für:
a) ortsbewegliche Gasflaschen;
b) Gasbehälter für Propan, Butan
oder Flüssiggas;
c) Aerosolpackungen und Behälter
mit einer versiegelten
Sprühvorrichtung, die Stoffe oder
Gemische enthalten, welche als
aspirationsgefährlich eingestuft
wurden;
d) Metalle in kompakter Form,
Legierungen, polymerhaltige
Gemische, elastomerhaltige
Gemische; e) explosive Stoffe/Gemische und
Erzeugnisse mit Explosivstoff nach
Anhang I Abschnitt 2.1, die in
Verkehr gebracht werden, um eine
praktische Wirkung durch
Explosion oder eine pyrotechnische
Wirkung hervorzurufen;
f) Stoffe oder Gemische, die als
korrosiv gegenüber Metallen, aber
nicht als hautätzend oder schwer
augenschädigend (Kategorie 1)
eingestuft wurden.
Artikel 24 Antrag auf Verwendung einer
alternativen chemischen Bezeichnung
(1) Der Hersteller, Importeur oder
nachgeschaltete Anwender eines Stoffes
in einem Gemisch kann bei der Agentur
die Verwendung einer alternativen
chemischen Bezeichnung beantragen, die
diesen Stoff in einem Gemisch entweder
mit einem Namen bezeichnet, der die
wichtigsten funktionellen chemischen
Gruppen nennt, oder mit einer
Ersatzbezeichnung, wenn der Stoff den
Kriterien in Anhang I Teil 1 entspricht
und er nachweisen kann, dass die
Offenlegung der chemischen Identität
dieses Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett oder dem
Sicherheitsdatenblatt seine Betriebs-
und Geschäftsgeheimnisse,
insbesondere sein geistiges Eigentum,
gefährden würde.
(2) Anträge nach Absatz 1 des
vorliegenden Artikels werden in dem in
Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 genannten Format
eingereicht, und gleichzeitig wird die
entsprechende Gebühr entrichtet.
Die Höhe der Gebühr wird von der
Kommission nach dem in Artikel 54
Absatz 2 der vorliegenden Verordnung
genannten Verfahren festgelegt.
Für KMU wird eine ermäßigte Gebühr
festgesetzt.
(3) Die Agentur kann von dem
Hersteller, Importeur oder
nachgeschalteten Anwender, der den
Antrag stellt, weitere Informationen
verlangen, falls sie für die
Entscheidungsfindung erforderlich sind.
Erhebt die Agentur innerhalb von sechs
Wochen nach Antragstellung oder nach
Eingang der verlangten weiteren
Informationen keine Einwände, gilt die
Verwendung des beantragten Namens
als genehmigt.
(4) Lehnt die Agentur den Antrag ab, so
gelangen die in Artikel 118 Absatz 3 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
genannten Durchführungsbestimmungen
zur Anwendung.
(5) Die Agentur unterrichtet die
zuständigen Behörden über das Ergebnis
der Behandlung von Anträgen gemäß
Absatz 3 oder 4 und legt die vom
Hersteller, Importeur oder
nachgeschalteten Anwender
übermittelten Informationen vor.
(6) Ergibt sich aus neuen
Informationen, dass eine verwendete
alternative chemische Bezeichnung nicht
genügend Informationen enthält, damit die erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen am
Arbeitsplatz getroffen werden können
und damit gewährleistet ist, dass die
Risiken beim Umgang mit dem Gemisch
beherrscht werden können, überprüft
die Agentur ihre Entscheidung über die
Verwendung dieser alternativen
chemischen Bezeichnung. Die Agentur
kann ihre Entscheidung zurückziehen
oder durch eine Entscheidung ändern, in
der angegeben wird, welche alternative
chemische Bezeichnung verwendet
werden darf. Zieht die Agentur ihre
Entscheidung zurück oder ändert sie
diese, so gelangen die in Artikel 118
Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 genannten
Durchführungsbestimmungen zur
Anwendung.
(7) In Fällen, in denen die Verwendung
der alternativen chemischen
Bezeichnung genehmigt wurde, aber die
Einstufung des Stoffes in einem
Gemisch, für das die alternative
chemische Bezeichnung verwendet wird,
nicht mehr den Kriterien gemäß Anhang
I Abschnitt 1.4.1 entspricht, verwendet
der Lieferant dieses Stoffes in einem
Gemisch auf dem Kennzeichnungsetikett
und im Sicherheitsdatenblatt für den
Stoff dessen Produktidentifikator nach
Artikel 18 und nicht die alternative
chemische Bezeichnung.
(8) Für Stoffe — als solche oder in
einem Gemisch —, für die die Agentur
eine Begründung nach Artikel 10
Buchstabe a Ziffer xi der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 betreffend
Informationen nach Artikel 119 Absatz
2 Buchstabe f oder g der genannten
Verordnung als stichhaltig akzeptiert
hat, kann der Hersteller, Importeur oder
nachgeschaltete Anwender auf dem
Kennzeichnungsetikett und im
Sicherheitsdatenblatt einen Namen
verwenden, der über das Internet öffentlich zugänglich gemacht wird. Für
die Stoffe in einem Gemisch, für die
Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g
der genannten Verordnung nicht mehr
gilt, kann der Hersteller, Importeur oder
nachgeschaltete Anwender bei der
Agentur die Verwendung einer
alternativen chemischen Bezeichnung
nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels
beantragen.
(9) Hat der Lieferant eines Gemisches
vor dem 1. Juni 2015 gemäß Artikel 15
der Richtlinie 1999/45/EG
nachgewiesen, dass die Offenlegung der
chemischen Identität eines Stoffes in
einem Gemisch seine Betriebs- oder
Geschäftsgeheimnisse gefährden
könnte, darf er den genehmigten
Alternativnamen für die Zwecke dieser
Verordnung weiterhin benutzen.
Artikel 25 Ergänzende Informationen auf
dem Kennzeichnungsetikett
(1) Besitzt ein Stoff oder Gemisch, der
bzw. das als gefährlich eingestuft ist,
die in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2
genannten physikalischen oder
gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,
so werden entsprechende Hinweise in
den Abschnitt für ergänzende
Informationen auf dem
Kennzeichnungsetikett aufgenommen.
Die Hinweise lauten wie in Anhang II
Abschnitte 1.1 und 1.2 sowie Anhang III
Teil 2 angegeben.
Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3
aufgeführt, sind alle darin enthaltenen
zusätzlichen Gefahrenhinweise für den
Stoff in den Abschnitt für ergänzende
Informationen auf dem
Kennzeichnungsetikett aufzunehmen.
(2) Fällt ein Stoff oder ein Gemisch,
der bzw. das als gefährlich eingestuft
ist, in den Anwendungsbereich der
Richtlinie 91/414/EWG, so wird ein
entsprechender Hinweis in den
Abschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett
aufgenommen.
Der Hinweis lautet wie in Anhang II
Teil 4 sowie Anhang III Teil 3 der
vorliegenden Verordnung angegeben.
(3) Der Lieferant kann — zusätzlich zu
den in den Absätzen 1 und 2 genannten
Informationen — weitere Informationen
in den Abschnitt für ergänzende
Informationen auf dem
Kennzeichnungsetikett aufnehmen,
sofern sie die in Artikel 17 Absatz 1
Buchstaben a bis g genannten
Kennzeichnungselemente nicht schwerer
erkennbar machen, weitere Einzelheiten
enthalten und den durch diese Elemente
vermittelten Informationen nicht
widersprechen oder diese fraglich
erscheinen lassen.
(4) Angaben wie „ungiftig“,
„unschädlich“, „umweltfreundlich“,
„ökologisch“ oder alle sonstigen
Hinweise, die auf das
Nichtvorhandensein von
Gefahreneigenschaften des Stoffes oder
Gemisches hinweisen oder nicht mit der
Einstufung des Stoffes oder Gemisches
im Einklang stehen, dürfen nicht auf dem Kennzeichnungsetikett oder der
Verpackung des Stoffes oder Gemisches
erscheinen. -
(6) Enthält ein Gemisch einen als
gefährlich eingestuften Stoff, so wird es
gemäß Anhang II Teil 2 gekennzeichnet.
Die Hinweise lauten wie in Anhang III
Teil 3 angegeben und werden in den
Abschnitt für ergänzende Informationen
auf dem Kennzeichnungsetikett
aufgenommen.
Das Kennzeichnungsetikett enthält auch
den Produktidentifikator nach Artikel 18
sowie Namen, Anschrift und
Telefonnummer des Lieferanten des
betreffenden Gemisches.
(7) Erstellt der Mitteilungspflichtige einen eindeutigen Rezepturidentifikator
gemäß Anhang VIII, ist dieser nach
Maßgabe von Teil A Abschnitt 5 dieses
Anhangs in den ergänzenden
Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzuführen.
(8) Im Fall einer nach Wunsch
formulierten Anstrichfarbe, für die
keine Vorlage gemäß Anhang VIII
erfolgt ist und kein entsprechender
eindeutiger Rezepturidentifikator
erstellt wurde, werden die eindeutigen
Rezepturidentifikatoren aller in der nach
Wunsch formulierten Anstrichfarbe
enthaltenen Gemische mit einer
Konzentration von mehr als 0,1 %, für
die ihrerseits eine Mitteilung gemäß
Artikel 45 einzureichen ist, in die
ergänzenden Informationen auf dem
Etikett der nach Wunsch formulierten
Anstrichfarbe aufgenommen, die
zusammen in absteigender Reihenfolge
der Konzentration der Gemische in der
nach Wunsch formulierten Anstrichfarbe
gemäß Anhang VIII Teil A Abschnitt 5
aufgeführt sind.
Sofern in einem von Unterabsatz 1
erfassten Fall die Konzentration eines
Gemisches mit einem eindeutigen
Rezepturidentifikator in der nach
Wunsch formulierten Anstrichfarbe
mehr als 5 % beträgt, wird die
Konzentration dieses Gemisches auch in
die ergänzenden Informationen auf dem
Etikett der nach Wunsch formulierten
Anstrichfarbe neben ihrem eindeutigen
Rezepturidentifikator gemäß Anhang
VIII Teil B Abschnitt 3.4 aufgenommen.
Für die Zwecke dieses Absatzes
bezeichnet „auf Wunsch formulierte
Anstrichfarbe“ eine Farbe, die in
begrenzten Mengen auf individuellen
Wunsch für einen einzelnen Verbraucher
oder gewerblichen Anwender in der
Verkaufsstelle durch Abtönen oder
Farbmischen formuliert wird.
Artikel 26 Rangfolgeregelung für
Gefahrenpiktogramme
(1) Würde die Einstufung eines Stoffes
oder Gemisches mehr als ein
Gefahrenpiktogramm auf dem
Kennzeichnungsetikett nach sich ziehen,
wird folgende Rangfolgeregelung
angewendet, um die Zahl der
erforderlichen Gefahrenpiktogramme zu
verringern:
a) Muss mit dem
Gefahrenpiktogramm
„GHS01“ gekennzeichnet werden,
so ist die Verwendung der
Gefahrenpiktogramme „GHS02“ und
„GHS03“ mit Ausnahme der Fälle,
in denen mehr als eines dieser
Gefahrenpiktogramme verbindlich
ist, fakultativ.
b) Muss mit dem
Gefahrenpiktogramm
„GHS06“ gekennzeichnet werden,
so erscheint das
Gefahrenpiktogramm
„GHS07“ nicht.
c) Muss mit dem
Gefahrenpiktogramm
„GHS05“ gekennzeichnet werden,
so erscheint das
Gefahrenpiktogramm
„GHS07“ nicht für Haut- oder
Augenreizung.
d) Muss mit dem
Gefahrenpiktogramm „GHS08“ für
Sensibilisierung der Atemwege
gekennzeichnet werden, so
erscheint das Gefahrenpiktogramm
„GHS07“ nicht für Sensibilisierung
der Haut oder Haut- und
Augenreizung.
e) Muss mit dem
Gefahrenpiktogramm „GHS02“ oder
„GHS06“ gekennzeichnet werden,
so ist die Verwendung des
Gefahrenpiktogramms „GHS04“ fakultativ.
(2) Würde die Einstufung eines Stoffes
oder Gemisches mehr als ein
Gefahrenpiktogramm für die gleiche
Gefahrenklasse nach sich ziehen, enthält
das Kennzeichnungsetikett für jede
betroffene Gefahrenklasse das
Gefahrenpiktogramm, das der
schwerwiegendsten Gefahrenkategorie
zugeordnet ist
Bei Stoffen, die in Anhang VI Teil 3
aufgeführt sind und zugleich der
Einstufung nach Titel II unterliegen,
enthält das Kennzeichnungsetikett für
jede betroffene Gefahrenklasse das
Gefahrenpiktogramm, das der
schwerwiegendsten Gefahrenkategorie
zugeordnet ist.
Artikel 27 Rangfolgeregelung für
Gefahrenhinweise
Ist ein Stoff oder Gemisch in mehreren
Gefahrenklassen oder Differenzierungen
einer Gefahrenklasse eingestuft, so
erscheinen alle aufgrund dieser
Einstufung erforderlichen
Gefahrenhinweise auf dem
Kennzeichnungsetikett, sofern keine
eindeutige Doppelung vorliegt oder sie
nicht eindeutig überflüssig sind.
Artikel 28 Rangfolgeregelung für
Sicherheitshinweise
(1) Führt die Auswahl der
Sicherheitshinweise dazu, dass
bestimmte Sicherheitshinweise aufgrund
des Stoffes, Gemisches oder seiner
Verpackung eindeutig überflüssig oder
unnötig sind, werden sie nicht in das
Kennzeichnungsetikett aufgenommen.
(2) Wird der Stoff oder das Gemisch an
die breite Öffentlichkeit abgegeben,
trägt das Kennzeichnungsetikett einen
Sicherheitshinweis zur Entsorgung des
Stoffes oder Gemisches sowie zur
Entsorgung der Verpackung, es sei
denn, dies ist nach Artikel 22 nicht
erforderlich.
In allen anderen Fällen ist kein
Sicherheitshinweis zur Entsorgung
erforderlich, sofern klar ist, dass die
Entsorgung des Stoffes, des Gemisches
oder der Verpackung keine Gefahr für
die menschliche Gesundheit oder die
Umwelt darstellt.
(3) Auf dem Kennzeichnungsetikett
erscheinen nicht mehr als sechs
Sicherheitshinweise, es sei denn, die
Art und die Schwere der Gefahren
machen eine größere Anzahl
erforderlich.
Artikel 29 Ausnahmen von
Kennzeichnungs- und
Verpackungsvorschriften
(1) Ist die Verpackung eines Stoffes
oder Gemisches entweder so gestaltet
oder geformt oder aber so klein, dass es
nicht möglich ist, die Anforderungen von
Artikel 31 hinsichtlich eines
Kennzeichnungsetiketts in der/den
Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in
dem der Stoff oder das Gemisch in
Verkehr gebracht wird, zu erfüllen, so
erfolgt die Anbringung der
Kennzeichnungselemente nach Artikel
17 Absatz 2 Unterabsatz 1 gemäß
Anhang I Abschnitt 1.5.1.
(2) Ist es nicht möglich, die
Kennzeichnungsangaben vollständig in
der in Absatz 1 festgelegten Weise
anzubringen, so können diese Angaben
gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.2
reduziert werden.
(3) Wird ein gefährlicher Stoff oder ein
gefährliches Gemisch, der bzw. das in
Anhang II Teil 5 genannt ist, unverpackt
an die breite Öffentlichkeit abgegeben,
so ist ihm eine Kopie der
Kennzeichnungselemente gemäß Artikel
17 beizufügen.
(4) Für bestimmte als gefährlich für die
Umwelt eingestufte Gemische können
nach dem in Artikel 53 genannten
Verfahren Ausnahmen hinsichtlich bestimmter Vorschriften für die umweltbezogene Kennzeichnung oder
spezielle Vorschriften in Bezug auf
diese Kennzeichnung festgelegt werden,
sofern nachgewiesen werden kann, dass
die Auswirkungen auf die Umwelt
verringert wurden. Derartige
Ausnahmen bzw. spezielle Vorschriften
sind in Anhang II Teil 2 festgelegt.
4a. Erstellt der Mitteilungspflichtige
einen eindeutigen Rezepturidentifikator
gemäß Anhang VIII, kann der
Mitteilungspflichtige diesen auf eine
andere nach Teil A Abschnitt 5 dieses
Anhangs zulässige Weise darstellen
anstatt ihn in den ergänzenden
Informationen auf dem
Kennzeichnungsetikett aufzuführen.
(5) Die Kommission kann die Agentur
ersuchen, weitere Entwürfe für
Ausnahmen von den Kennzeichnungs-
und Verpackungsvorschriften
auszuarbeiten und der Kommission
vorzulegen.
Artikel 30 Aktualisierung der
Informationen auf den
Kennzeichnungsetiketten
(1) Der Lieferant sorgt dafür, dass das
Kennzeichnungsetikett bei jeder
Änderung der Einstufung oder
Kennzeichnung des Stoffes oder
Gemisches unverzüglich aktualisiert
wird, wenn die neue Gefahr größer ist
oder wenn neue zusätzliche
Kennzeichnungselemente nach Artikel
25 erforderlich sind, wobei die Art der
Änderung hinsichtlich des Schutzes der
menschlichen Gesundheit und der
Umwelt zu berücksichtigen ist. Die
Lieferanten arbeiten gemäß Artikel 4
Absatz 9 zusammen, um die
Kennzeichnung unverzüglich zu ändern.
(2) Sind andere als die in Absatz 1
genannten Änderungen der
Kennzeichnung erforderlich, so
gewährleistet der Lieferant, dass das
Kennzeichnungsetikett binnen 18 Monaten aktualisiert wird.
(3) Der Lieferant eines unter die
Richtlinie 91/414/EWG oder die
Richtlinie 98/8/EG fallenden Stoffes
oder Gemisches aktualisiert das Kennzeichnungsetikett gemäß diesen
Richtlinien.
KAPITEL 2 Anbringung der
Kennzeichnungsetiketten
Artikel 31 Allgemeine Vorschriften für die
Anbringung der Kennzeichnungsetiketten
(1) Ein Kennzeichnungsetikett wird fest
auf einer oder mehreren Flächen der
Verpackung angebracht, die den Stoff
oder das Gemisch unmittelbar enthält,
und ist waagerecht lesbar, wenn die
Verpackung in üblicher Weise abgestellt
wird.
(2) Farbe und Aufmachung eines
Kennzeichnungsetiketts sind so
gestaltet, dass sich das
Gefahrenpiktogramm deutlich abhebt.
(3) Die Kennzeichnungselemente nach
Artikel 17 Absatz 1 werden deutlich
lesbar und unverwischbar angebracht.
Sie heben sich deutlich vom Untergrund
ab, sind ausreichend dimensioniert und
so angeordnet, dass sie leicht lesbar
sind.
(4) Form, Farbe und Größe eines
Gefahrenpiktogramms sowie die
Abmessungen des
Kennzeichnungsetiketts entsprechen
Anhang I Abschnitt 1.2.1.
(5) Ein Kennzeichnungsetikett ist nicht
erforderlich, wenn die
Kennzeichnungselemente nach Artikel
17 Absatz 1 auf der Verpackung selbst
deutlich dargestellt sind. In solchen
Fällen gelten die Vorschriften dieses
Kapitels für Kennzeichnungsetiketten
für die auf der Verpackung angebrachten
Informationen.
Artikel 32 Anordnung der Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett
(1) Die Gefahrenpiktogramme,
Signalwörter, Gefahrenhinweise und
Sicherheitshinweise werden zusammen
auf dem Kennzeichnungsetikett
angeordnet.
(2) Der Lieferant kann über die
Reihenfolge der Gefahrenhinweise auf
dem Kennzeichnungsetikett entscheiden.
Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden
jedoch alle Gefahrenhinweise auf dem
Kennzeichnungsetikett nach Sprachen
gruppiert.
Der Lieferant kann über die Reihenfolge
der Sicherheitshinweise auf dem
Kennzeichnungsetikett entscheiden.
Vorbehaltlich des Absatzes 4 werden
jedoch alle Sicherheitshinweise auf dem
Kennzeichnungsetikett nach Sprachen
gruppiert.
(3) Die in Absatz 2 genannten Gruppen
von Gefahren- und
Sicherheitshinweisen werden zusammen
auf dem Kennzeichnungsetikett nach
Sprachen angeordnet.
(4) Die ergänzenden Informationen
werden in den in Artikel 25 genannten
Abschnitt für ergänzende Informationen
eingefügt und mit den anderen in Artikel
17 Absatz 1 Buchstaben a bis g
genannten Kennzeichnungselementen
angeordnet.
(5) Zusätzlich zu ihrer Verwendung in
Gefahrenpiktogrammen können Farben
auch in anderen Bereichen des
Kennzeichnungsetiketts verwendet
werden, um besondere
Kennzeichnungsvorschriften zu erfüllen.
(6) Kennzeichnungselemente aufgrund
der Vorschriften anderer
Gemeinschaftsrechtsakte werden in dem
in Artikel 25 genannten Abschnitt für
ergänzende Informationen auf dem
Kennzeichnungsetikett angeordnet.
Artikel 33 Besondere Vorschriften für die
Kennzeichnung von äußerer Verpackung,innerer Verpackung und Einzelverpackung
(1) Besteht ein Versandstück aus einer
äußeren und einer inneren Verpackung
sowie einer Zwischenverpackung und
entspricht die äußere Verpackung den
Kennzeichnungsbestimmungen gemäß
den Vorschriften für die Beförderung
gefährlicher Güter, so werden die innere
Verpackung und die
Zwischenverpackung gemäß dieser
Verordnung gekennzeichnet. Die äußere
Verpackung kann ebenfalls gemäß
dieser Verordnung gekennzeichnet
werden. Betreffen das/die gemäß dieser
Verordnung erforderliche(n)
Gefahrenpiktogramm(e) und die
Vorschriften für die Beförderung
gefährlicher Güter die gleiche Gefahr,
braucht/brauchen das/die gemäß dieser
Verordnung erforderliche(n)
Gefahrenpiktogramm(e) nicht auf der
äußeren Verpackung angebracht zu
werden.
(2) Muss die äußere Verpackung eines
Versandstücks nicht den
Kennzeichnungsbestimmungen gemäß
den Vorschriften für die Beförderung
gefährlicher Güter entsprechen, so
werden sowohl die äußere als auch alle
inneren Verpackungen einschließlich
aller Zwischenverpackungen gemäß
dieser Verordnung gekennzeichnet. Ist
jedoch die Kennzeichnung auf der
inneren Verpackung oder der
Zwischenverpackung trotz der äußeren
Verpackung deutlich erkennbar, braucht
die äußere Verpackung nicht
gekennzeichnet zu werden.
(3) Im Falle einer Einzelverpackung, die
den Kennzeichnungsbestimmungen
gemäß den Vorschriften für die
Beförderung gefährlicher Güter
entspricht, wird diese sowohl gemäß
dieser Verordnung als auch gemäß den
Vorschriften für die Beförderung
gefährlicher Güter gekennzeichnet. Betreffen das/die gemäß dieser
Verordnung erforderliche(n)
Gefahrenpiktogramm(e) und die
Vorschriften für die Beförderung
gefährlicher Güter die gleiche Gefahr,
braucht/brauchen das/die gemäß dieser
Verordnung erforderliche(n)
Gefahrenpiktogramm(e) nicht
angebracht zu werden.
Artikel 34 Bericht über die Information zur
sicheren Verwendung von Chemikalien
(1) Bis 20. Januar 2012 führt die
Agentur eine Studie über die
Information der Öffentlichkeit über die
sichere Verwendung von Stoffen und
Gemischen und über den etwaigen
Bedarf an zusätzlichen Informationen
auf den Kennzeichnungsetiketten durch.
Diese Studie wird in Konsultation mit
den zuständigen Behörden und den
interessierten Kreisen durchgeführt und
stützt sich gegebenenfalls auf
entsprechende bewährte Verfahren.
(2) Unbeschadet der
Kennzeichnungsvorschriften dieses
Titels legt die Kommission auf der
Grundlage der in Absatz 1 genannten
Studie dem Europäischen Parlament und
dem Rat einen Bericht vor und
unterbreitet, sofern begründet, einen
Vorschlag für einen Rechtsakt zur
Änderung dieser Verordnung.
TITEL IV VERPACKUNG
Artikel 35 Verpackung
(1) Die Verpackung gefährlicher Stoffe
oder Gemische entspricht folgenden
Anforderungen:
a) Die Verpackung ist so ausgelegt
und beschaffen, dass der Inhalt
nicht austreten kann, soweit keine
anderen, spezifischeren
Sicherheitseinrichtungen
vorgeschrieben sind.
b) Die Materialien von Verpackung
und Verschlüssen dürfen nicht so
beschaffen sein, dass sie vom
Inhalt beschädigt werden oder mit
diesem zu gefährlichen
Verbindungen reagieren können.
c) Die Verpackungen und
Verschlüsse sind in allen Teilen so
fest und stark, dass sie sich nicht
lockern und allen bei der
Handhabung normalerweise
auftretenden Belastungen und
Verformungen zuverlässig
standhalten.
d) Verpackungen mit Verschlüssen,
welche nach Öffnung erneut
verwendbar sind, sind so
beschaffen, dass sie sich mehrfach
neu verschließen lassen, ohne dass
der Inhalt austreten kann.
(2) Verpackungen eines gefährlichen
Stoffes oder Gemisches, der/das an die
breite Öffentlichkeit abgegeben wird,
haben weder eine Form oder ein Design,
die/das die aktive Neugier von Kindern
wecken oder anziehen oder die
Verbraucher irreführen könnte, noch
weisen sie eine ähnliche Aufmachung
oder ein ähnliches Design auf, wie
sie/es für Lebensmittel, Futtermittel,
Arzneimittel oder Kosmetika verwendet
wird, wodurch die Verbraucher
irregeführt werden könnten.
Verpackungen, die einen Stoff oder ein
Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang
II Abschnitt 3.1.1 enthalten, werden mit
kindergesicherten Verschlüssen gemäß
Anhang II Abschnitte 3.1.2, 3.1.3 und
3.1.4.2 versehen.
Verpackungen, die einen Stoff oder ein
Gemisch gemäß den Kriterien in Anhang
II Abschnitt 3.2.1 enthalten, werden mit
einem tastbaren Gefahrenhinweis gemäß
Anhang II Abschnitt 3.2.2 versehen.
Flüssige für den Verbraucher bestimmte
Waschmittel gemäß Definition in Artikel
2 Absatz 1a der Verordnung (EG) Nr.
648/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates, die in einer auflösbaren
Verpackung für den einmaligen
Gebrauch enthalten sind, müssen
zusätzliche Anforderungen gemäß
Anhang II Abschnitt 3.3 erfüllen.
(3) Verpackungen von Stoffen und
Gemischen gelten als den
Anforderungen des Absatzes 1
Buchstaben a, b und c entsprechend,
wenn sie den Anforderungen für die
Beförderung gefährlicher Güter im
Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn-
oder Binnenschiffsverkehr genügen.
TITEL V HARMONISIERUNG DER
EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
VON STOFFEN UND DAS
EINSTUFUNGS- UND
KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS
KAPITEL 1 Schaffung einer
harmonisierten Einstufung und
Kennzeichnung von Stoffen
Artikel 36 Harmonisierung der Einstufung
und Kennzeichnung von Stoffen
(1) Ein Stoff, der den Kriterien nach
Anhang I in folgenden Punkten
entspricht, unterliegt in der Regel den
Bestimmungen betreffend die
harmonisierte Einstufung und
Kennzeichnung nach Artikel 37:
a) Sensibilisierung der Atemwege,
Kategorie 1 (Anhang I Abschnitt
3.4),
b) Keimzellmutagenität, Kategorien
1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt
3.5),
c) Karzinogenität, Kategorien 1A,
1B oder 2 (Anhang I Abschnitt
3.6),
d) Reproduktionstoxizität,
Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang
I Abschnitt 3.7).
(2) Stoffe, bei denen es sich um
Wirkstoffe im Sinne der Richtlinie
91/414/EWG oder der Richtlinie
98/8/EG handelt, unterliegen in der
Regel den Bestimmungen betreffend die
harmonisierte Einstufung und
Kennzeichnung. Auf diese Stoffe finden
die Verfahren nach Artikel 37 Absätze
1, 4, 5 und 6 Anwendung
(3) Entspricht ein Stoff, der nicht unter
Absatz 2 fällt, den Kriterien für andere
als die in Absatz 1 genannten
Gefahrenklassen oder
Differenzierungen, kann eine
harmonisierte Einstufung und
Kennzeichnung gemäß Artikel 37 im
Einzelfall in Anhang VI aufgenommen
werden, wenn eine Begründung für die
Notwendigkeit einer solchen Maßnahme
auf Gemeinschaftsebene vorgelegt wird.
Artikel 37 Verfahren zur Harmonisierung
der Einstufung und Kennzeichnung von
Stoffen
(1) Eine zuständige Behörde kann der
Agentur einen Vorschlag für eine
harmonisierte Einstufung und
Kennzeichnung von Stoffen und
gegebenenfalls für spezifische
Konzentrationsgrenzwerte oder M
Faktoren oder einen Vorschlag zu ihrer
Überprüfung vorlegen.
Der Vorschlag entspricht dem in Anhang
VI Teil 2 beschriebenen Format und
enthält die in Anhang VI Teil 1
vorgesehenen relevanten Informationen.
(2) Ein Hersteller, Importeur oder
nachgeschalteter Anwender eines
Stoffes kann der Agentur einen
Vorschlag für eine harmonisierte
Einstufung und Kennzeichnung dieses
Stoffes und gegebenenfalls für
spezifische Konzentrationsgrenzwerte
oder M-Faktoren vorlegen, sofern es
für einen derartigen Stoff keinen Eintrag in Anhang VI Teil 3 im
Zusammenhang mit der Gefahrenklasse
oder der Differenzierung gibt, auf die sich dieser Vorschlag bezieht.
Der Vorschlag wird gemäß den
einschlägigen Teilen von Anhang I
Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 abgefasst und
entspricht dem Format, das in Teil B
des Stoffsicherheitsberichts von
Abschnitt 7 des genannten Anhangs
festgelegt ist. Er enthält die in Anhang
VI Teil 1 der vorliegenden Verordnung
vorgesehenen relevanten Informationen.
Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 findet Anwendung.
(3) Betrifft der Vorschlag des
Herstellers, Importeurs oder
nachgeschalteten Anwenders die
harmonisierte Einstufung und
Kennzeichnung eines Stoffes nach
Artikel 36 Absatz 3, ist bei Einreichung
die von der Kommission gemäß dem
Regelungsverfahren des Artikels 54
Absatz 2 festgelegte Gebühr zu
entrichten.
(4) Der gemäß Artikel 76 Absatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 eingesetzte Ausschuss für
Risikobeurteilung der Agentur gibt zu
Vorschlägen gemäß den Absätzen 1
oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach
Eingang des Vorschlags eine
Stellungnahme ab und gibt den
Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu
äußern. Die Agentur leitet diese
Stellungnahme sowie etwaige
Bemerkungen an die Kommission
weiter.
(5) Gelangt die Kommission zu der
Auffassung, dass eine Harmonisierung
der Einstufung und Kennzeichnung des
betreffenden Stoffes angezeigt ist, so
erlässt sie gemäß Artikel 53a
unverzüglich delegierte Rechtsakte, um
Anhang VI durch die Aufnahme dieses
Stoffes zusammen mit den relevanten
Einstufungs- und
Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 und gegebenenfalls
den spezifischen
Konzentrationsgrenzwerten oder M
Faktoren zu ändern.
Bis zum 31. Mai 2015 erfolgt zu
denselben Bedingungen ein
entsprechender Eintrag in Anhang VI
Teil 3 Tabelle 3.2.
Ist dies im Falle der Harmonisierung der
Einstufung und Kennzeichnung von
Stoffen aus Gründen äußerster
Dringlichkeit erforderlich, so findet das
Verfahren gemäß Artikel 53b auf
delegierte Rechtsakte, die gemäß
diesem Absatz erlassen werden,
Anwendung.
(6) Hersteller, Importeure oder
nachgeschaltete Anwender, denen neue
Informationen vorliegen, die zu einer
Änderung der harmonisierten Einstufung
und Kennzeichnungselemente eines
Stoffes in Anhang VI Teil 3 führen
könnten, legen der zuständigen Behörde
eines der Mitgliedstaaten, in denen der
Stoff in Verkehr gebracht wird, einen
Vorschlag nach Absatz 2 Unterabsatz 2
des vorliegenden Artikels vor.
Artikel 38 Inhalt von Stellungnahmen und
Entscheidungen über die harmonisierte
Einstufung und Kennzeichnung in Anhang
VI Teil 3; Zugänglichkeit von
Informationen
(1) Stellungnahmen gemäß Artikel 37
Absatz 4 und Entscheidungen gemäß
Artikel 37 Absatz 5 enthalten für jeden
Stoff mindestens folgende Angaben:
a) die Identität des Stoffes gemäß
Anhang VI Abschnitte 2.1 bis 2.3.4
der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006;
b) die Einstufung des Stoffes
gemäß Artikel 36, einschließlich
einer Begründung;
c) gegebenenfalls die spezifischen
Konzentrationsgrenzwerte oder
M-Faktoren;
d) die in Artikel 17 Absatz 1
Buchstaben d, e und f genannten
Kennzeichnungselemente für den
Stoff zusammen mit zusätzlichen
Gefahrenhinweisen für den Stoff
gemäß Artikel 25 Absatz 1;
e) gegebenenfalls sonstige
Parameter, die eine Beurteilung
der Gesundheits- oder
Umweltgefahr von Gemischen, die
den betreffenden gefährlichen Stoff
enthalten, oder von Stoffen
ermöglichen, die solche
gefährlichen Stoffe in Form von
identifizierten Verunreinigungen,
Zusatzstoffen und einzelnen
Bestandteilen enthalten.
(2) Wird eine Stellungnahme oder eine
Entscheidung nach Artikel 37 Absätze 4
und 5 öffentlich zugänglich gemacht, so
finden Artikel 118 Absatz 2 und Artikel
119 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 Anwendung.
