THE COSMETICS RULES, 2020 화장품 규칙 2020
WHEREAS a draft of the Cosmetics Rules, 2018, was published, with a view to codify separately and to update the rules relating to cosmetics, by the Central Government in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 1153(E), dated the 29th November, 2018, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub- section (i), inviting objections arid suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; AND WHEREAS copies of the Gazette were made available to the public on 30th November, 2018; AND WHEREAS, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; NOW, THEREFORE, in exercise of the powers conferred under section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules, namely:— 화장품 관련 규정을 별도로 성문화하고 실정에 맞게 개정하고자 중앙 정부에서는 「의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호) 제 12 조 및 제 33 조에 따라 부여된 권한을 행사하여 「화장품 규칙 2018」의 초안을 공표하여, 이에 2018 년 11 월 29 일자 인도 관보 특별판에 수록한 인도 정부 보건가족 복지부(보건가족복지과) 고시 G.S.R. 2018 년 11 월 29 일자 1153(E)번, 제 II 편제 3 조제(i)호를 참조하여 해당 고시가 포함된 관보 배포본을 대중에게 공개한 날로부터 45 일의 기간이 만료되기 전에 규칙에 영향을 받는 이해관계인의 이의 및 제안을 요청하는 바, 또한 관보 배포본은 2018 년 11 월 30 일에 공중에 공개한 바, 또한 상기 규칙에 대해 공중으로부터 수렴한 이의 및 제안을 중앙정부에서 고려한바, 이에 「의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호) 제 12 조 및 제 33 조에 따라 부여받은 권한을 행사하여 중앙 정부는 의약품 기술 자문 위원회와 협의한 후 다음과 같은 규정을 제정한다.
These rules shall be applicable to the cosmetic as defined in clause (aaa) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940).
(a) "Act" means the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940); (b) "Actual manufacturer" in relation to import of cosmetics, means a person who manufactures cosmetics at his own manufacturing site in a country other than India approved by National Regulatory Authority or any authorised competent authority in that country for that purpose, by whatever name called. Explanation.- for the purpose of this clause, person includes a company or a unit or a body corporate or any other establishment. (c) "Appendix" means the appendix appended to these rules; (d) "Authorised agent" means a person in India authorised by the manufacturer. The authorised agent shall be responsible for the business activities of the manufacturer in India including compliance to the provisions of the Act and rules made thereunder. Explanation. - for the purpose of this clause, person includes a company or a unit or a body corporate or any other establishment. (e) "Bureau of Indian Standards" means the Bureau of Indian Standards established under section 3 of the Bureau of Indian Standards Act, 2016 (11 of 2016); (f) "Central Licensing Authority" means the Drugs Controller General of India, appointed by the Central Government; (g) "Change in the constitution of a licensee" means in relation to,— (i) a firm, a change from proprietorship to partnership including Limited Liability Partnership or vice versa; (ii) a company,— (A) its conversion from a private to a public company, or from a public to a private company; or (B) any change in the ownership of shares of more than fifty per cent, of the voting capital in the body corporate or in case of a body corporate not having a share capital, any change in its membership; and where the managing agent, being a body corporate is a subsidiary of another body corporate, includes a change in the constitution of that other body corporate within the meaning of this clause; (h) "Director" means the Director of the Central Cosmetics Laboratory appointed by the Central Government under sub- rule 3 of rule 11; (i) "Form" means a Form set out in Appendix to these rules; (j) "Government Analyst" means, a Government Analyst appointed by the Central Government or the State Government under section 20 of the Act; (k) "Import registration certificate" means a certificate issued under rule 13 by the Central Licensing Authority for registration of cosmetics manufactured for import into and use in India; (l) "Inspector" means and includes an Inspector appointed by the Central Government or a State Government respectively under section 21 of the Act; (m) "Laboratory" means the Central Cosmetics Laboratory established or notified for carrying out analysis or test of cosmetics by the Central Government under rule 11; (n) "Legal manufacturer or brand owner" in relation to import of cosmetics, means a person, who authorise the other manufacturer from India or overseas countries for the manufacture of cosmetics, by way of an authorization referred under rule 12. Explanation.— For the purpose of this clause, person includes a company or a unit or a body corporate or any other establishment. (o) "Licence" means a licence granted by the State Licensing Authority under rule 25; (p) "Loan licence" means a licence granted by the State Licensing Authority under rule 25, for manufacturing a cosmetic, to a person who intends to utilize the manufacturing site of another licensee for manufacturing the cosmetic manufactured by the licensee at that site; (q) "Manufacturer" in relation to import of cosmetics means the actual manufacturer or the legal manufacturer; (r) "New cosmetic" means a cosmetic which contains a novel ingredient which has not been used anywhere in the world or is not recognised for use in cosmetics in any National or International literature; (s) "Schedule" means a Schedule appended to these rules; (t) State Government in relation to a Union Territory means the Administrator thereof; (u) "State Licensing Authority" means the state drugs controller by whatever name called and authorised by the Government of a State or a Union territory, as the case may be, to perform the duties of Licensing Authority under these rules in the State or Union territory and includes any person to whom powers of the Licensing Authority may be delegated by the Government of the State or Union territory; (v) "Subsidiary" means an entity in India owned by the manufacturer. (w) "Use before" or "date of expiry" means the date recorded on the container, label or wrapper as the date upto which the cosmetic shall retain its characteristics as per standards at proposed storage condition stated on label; (x) The words and expressions used in these rules and not defined herein but defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Drugs Rules, 1945 shall have the same meaning as assigned to them in that Act and rules respectively.
(i) import of all categories of cosmetics; (ii) co-ordination with the State Licensing Authorities.
(i) manufacture for sale or distribution of all categories of cosmetics; (ii) sale, stock, exhibit or offer for sale or distribution of all categories of cosmetics; (iii) grant of approval to the laboratory which applies for carrying out tests on cosmetics and their raw materials under Chapter VIII.
Any officer not below the rank of Assistant Drugs Controller, by whatever name called, shall be the controlling officer to supervise and give instructions to any officer subordinate to such controlling officer to exercise powers and functions under these rules for areas and purposes specified, by an order, of the Drugs Controller General of India or the Drugs Controller, by whatever name called, of the State respective.
The Central Government or a State Government may appoint by notification in the Official Gazette, the Government Analyst for the purpose of these rules as provided in section 20 of the Act and rules made thereunder.
Provided that where it is not possible to test or analyse the sample within the specified period, the Government Analyst shall seek extension of time from the concerned Government giving specific reasons for delay in such testing or analysis.
(i) to inspect not less than once in a three year, all premises licensed to manufacture cosmetics within the area allotted to him to satisfy himself that the conditions of the licence and provisions of the Act and Rules thereunder are being observed; (ii) to send a detailed report after each inspection to the controlling officer indicating the conditions of the licence and provisions of the Act and rules thereunder which are being observed and the conditions and provisions, if any, which are not being observed; (iii) to institute prosecution in respect of breach of the Act and Rules thereunder; (iv) take samples of cosmetics manufactured or imported for sale, or stocked or exhibited for sale in respect of which the inspector has reason to suspect contravention of the provisions of the Act or these rules and send them for test or evaluation; (v) maintain a record of all inspections undertaken, drawing of samples, seizure of stocks and action taken by inspector in exercise and performance of duties and to furnish copies of such record to the Central Licensing Authority or the state Licensing Authority, as the case may be; (vi) make such enquiries and inspections as may be necessary to detect the manufacture or sale of cosmetics in contravention of any provision of the Act and these rules; (vii) investigate any complaint made in writing relating to cosmetic to the inspector or any other senior officer in accordance with the direction of the controlling officer; (viii) review technical dossier of cosmetic furnished with the application under these rules or any other duties assigned by the Central Licensing Authority or state Licensing Authority, as the case may be, related to these rules.
Except for the purposes of official business or when required by a court of law, an Inspector shall not, without the sanction in writing of his official superior, disclose to any person any information acquired by him during the course of his official duties.
(a) to analyse or test such samples of cosmetics as may be sent to it under sub-section (2) of section 11, or under sub-section (4) of section 25 of the Act; or (b) functioning as an appellate laboratory; or (c) to carry out any other function as may be specifically assigned to it.
Provided that no Laboratory shall be so designated unless it has been duly accredited by the National Accreditation Body for Testing and Calibration Laboratories.
Provided also that in the event of application for import of bulk finished formulation ready to fill, the following additional documents shall also required to be furnished: (i) a valid manufacturing license for the finished formulation of the cosmetic ready to fill in finished form from the State Licensing Authority; and (ii) details of registered brand owner of the finished product in India;
Provided that the cosmetics are manufactured at one factory or more than one factory functioning conjointly as a single manufacturing unit for cosmetic intended for registration.
Provided that the existing registration shall be deemed to be valid till such time, fresh registration is issued or application is rejected by the Central Licensing Authority.
Provided that a person who is aggrieved by the order passed by the Central Licensing Authority may, within thirty days of the receipt of the order, appeal to the Central Government and that Government may, after such enquiry into the matter as it considers necessary and after giving the said appellant an opportunity of being heard, pass such orders as considered appropriate in the facts and circumstances of the case.
Before any cosmetics are imported, a declaration signed by manufacturer or on behalf of the manufacturer or by importer or on behalf of the importer that the cosmetics comply with the provisions of Chapter III of the Act, and the rules made thereunder, shall be supplied to the Commissioner of Customs.
Provided that if the importer gives an undertaking in writing not to dispose of the cosmetic without the consent of the Commissioner of Customs and to return the consignment or such portion thereof as may be required, the Commissioner of Customs may, make over the consignment to the importer.
Provided that the importer may, within thirty days of receipt of the report, make a representation against the report to the Commissioner of Customs who shall forward the representation with a fresh sample of the cosmetic to the Central Licensing Authority, who shall if necessary, after obtaining the report of the Director of the Central Cosmetics Laboratory, pass orders thereon which shall be final.
(i) The cosmetics shall form part of a passenger's baggage and shall be the property of and intended for, the bona fide use of the passenger; and (ii) The cosmetics shall be declared to the Customs authorities, if thev so direct.
No cosmetic shall be imported into India except through the points of entry as specified in rule 43A of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945.
Provided further that till such time the online portal is not operational for this purpose, offline application in Form COS- 5 for licence or in Form COS- 6 for loan licence may be made for manufacturing of cosmetic referred to in sub-rule (2)
Provided where the State Licensing Authority considers that the applicant has not fulfilled the requirement of the Act and these rules, the same shall be conveyed to the applicant within forty- five days from the date the application has been made.
Provided that where the State Licensing Authority is of the view that deficiencies can be removed, the said authority may issue the directions to the holder of the licence or loan licence to stop the manufacturing till the requirements are complied with, and when it is complied with, it shall be informed to Licensing Authority by the applicant and the Licensing Authority if satisfied may issue the directions to restart the manufacturing within five working days of receipt of such compliance.
If cosmetics are manufactured at more than one premises, a separate application for each of such premises shall be made and a separate license obtained for each such premises.
A license or loan licence to manufacture cosmetics for sale or distribution shall be granted in Form COS- 8 and loan licence in Form COS- 9.
(a) Manufacture of cosmetics shall be conducted under the direction and personal supervision of competent technical staff consisting at least one person who is a whole-time employee and who possesses any one of the following qualifications— (i) holds a Diploma in Pharmacy approved by the Pharmacy Council of India under the Pharmacy Act, 1948 (8 of 1948), or (ii) is registered under the Pharmacy Act, 1948 (8 of 1948), or (iii) has passed the Intermediate Examination with Chemistry as one of the subjects or an examination recognised by the Licensing Authority as equivalent to it. (iv) holds a bachelor degree in Cosmetic Technology from recognized university. (b) The factory premises shall comply with the requirements and conditions specified in the Seventh Schedule. (c) The manufacturer shall either— (i) provide and maintain adequate staff, premises and laboratory equipment for testing the cosmetics manufactured, and the raw materials used for manufacture in such cosmetics, or (ii) make arrangements with a laboratory approved by the Central Licensing Authority under Chapter VIII of the rules and accredited by National Accreditation Board for Testing & Calibration Laboratories (NABL) for carrying out such tests. (d) The applicant shall maintain documentary evidence for the following— (i) documents in respect of the ownership or occupation on rental or other basis of the premises, specified in the application for license or in the license granted, (ii) constitution of the firm, or (iii) any other document that may be required for verifying the correctness of the statements made by the applicant or the licensee, while applying for or after obtaining the license as the case may be. (e) The licensee shall comply with the provisions of the Act and the rules made thereunder and with such further requirements, if any, as may be specified in any rules to be made hereafter under Chapter IV of the Act. (f) The licensee shall keep record of the details of each batch of cosmetic manufactured by him and of the raw materials used therein as per particulars specified in the Eighth Schedule and such records shall be retained for a period of three years after the date of expiry of the batch. (g) A license in Form COS- 9 shall be deemed to have been cancelled or suspended, if the license issued, in Form COS- 8, in respect of manufacturing facilities is cancelled or suspended. (h) The licensee shall test each batch or lot of the raw materials used for manufacturing the cosmetics and also each batch of the final product and shall maintain records or registers showing the particulars in respect of such tests. The records or registers shall be retained for a period of three years from the date of manufacture. (i) The licensee shall allow an Inspector appointed under the Act to enter with or without prior notice any premises where the manufacture of a substance in respect of which the license is issued, is carried on, to inspect the premises and to take samples of the manufactured products for which a receipt shall be issued in Form COS- 10. (j) The licensee shall allow an Inspector to inspect all registers and records maintained under these rules and shall supply to the Inspector such information as he may have required for the purpose of ascertaining whether the provisions of the Act and rules made thereunder have been complied with. (k) The licensee shall maintain an Inspection book in Form COS- 11 to enable an Inspector to record his impression and the defects noticed; The manufacturer shall inform the Licensing Authority within thirty days, in writing, in the event of change in labelling or composition or testing, or specification or in documentation of any of the cosmetic pertaining to this license along with an undertaking that the products comply with standards laid down by the Bureau of Indian Standards as referred in the Ninth Schedule. (l) The licensee shall inform the Licensing Authority in writing in the event of any change in the constitution of the firm operating under the license. Where any change in the constitution of the firm takes place, the current license shall be deemed to be valid for a maximum period of six months from the date on which the change takes place unless, in the meantime, a fresh license has been taken from the Licensing Authority in the name of the firm with the changed constitution. (m) In case of change in name or address of a manufacturer, after grant of licence or loan licence under sub-rule (5) of rule 23, an application for amendment shall be made to state Government for prior approval from Licensing authorities for the said changes in manufacturing license within a period of sixty days from the date of such change: Provided that clauses (c) and (d) shall not apply to the manufacture of soap and the procedure for testing of raw materials and the records to be maintained by a manufacturer of soap shall be such as are approved by the "Licensing Authority":
If within a period of six months from the rejection of an application for a licence or loan licence, the applicant informs the State Licensing Authority that the requirements laid down in the Act and these rules have been fulfilled and deposits a fee as specified in the Third Schedule, the State Licensing Authority may, after causing further scrutiny, and on being satisfied that the requirements for grant of licence or loan licence have been complied with , issue a licence in Form COS- 8 or Form COS- 9.
Any person who is aggrieved by the order passed by the Licensing Authority refusing to grant a license under this Chapter may within ninety days from the date of receipt of such order, appeal to the State Government and the State Government may, after such enquiry as considered necessary, and after giving the said person an opportunity for representing the case, pass such order as it thinks fit.
Subject to the other provisions of the act and these rules, no person shall sell or distribute any cosmetic unless the cosmetic, if of Indian origin, is manufactured by a licensed manufacturer and labelled and packed in accordance with these rules.
(a) the name of the cosmetics, (b) the name of the manufacturer and complete address of the premises of the manufacturer where the cosmetic has been manufactured. If the product has not been manufactured in a factory owned by the manufacturer, the name and address of the actual manufacturer or the name of the country where it has actually been manufactured as "Made in (name of country)" should be there on the label:' Provided that if the cosmetic is contained in a very small size container as 30gm or less if the cosmetics are in solid or semi-solid state and 60 ml or less if the cosmetics is in liquid state, where the address of the manufacturer cannot be given, the name of the manufacturer and his principal place of manufacture shall be given along with pin code. (c) use before or date of expiry (month and year) or use by or expiry date or expiry XX months from manufactured or date of manufacturing or expiry date.
Provided that this clause shall not apply to any cosmetic containing 10 grams or less if the cosmetic is in solid or semi- solid state and 25 milliliters or less if the cosmetic is in a liquid state: Provided further that in the case of soaps, instead of the batch number, the month and year of manufacture of soap shall be given on the label. (b) Manufacturing licence number, the number being preceded by the letter 'M' or "M. L. No" or "Mfg. Lie. No." shall carry on the inner or outer labels: Provided that in case of imported products, if such provision is not mandatory in country of origin, such cosmetics may be allowed without mentioning manufacturing license number, subject to fulfilment of other import regulations.
Provided that this statement need not appear in case of a package of perfume, toilet water or the like, the net content of which does not exceed 60 ml or any package of solid or semi-solid cosmetic the net content of which does not exceed 30 grams.
(a) adequate directions for safe use, (b) any warning, caution or special direction required to be observed by the consumer, (c) a statement indicating the names and quantities of ingredients that are hazardous or poisonous.
Provided that this statement need not appear for packs of less than or equal to 60 ml of liquid and 30 gm of solid and semi-solids.
Provided further that in cases where the imported cosmetics require India specific labelling, the same shall be allowed to be stickered on the unit pack at the bonded warehouses.
(a) name of the cosmetic; (b) the distinctive batch number or lot number or serial number preceded by the word "Lot No." or "Lot" or "Batch No." or "B. No." or "Serial No." or "B"; (c) use before or date of expiry, if any; (d) the name and address of manufacturer and address of actual premises where the cosmetic has been manufactured; (e) licence number preceded by letters "Licence No. or Lie. No."; (f) internationally recognised symbols in lieu of text, wherever required: Provided that where a cosmetic is required by the consignee to be not labelled with the name and address of the manufacturer, the labels on packages or containers shall bear a code number as approved by the state Licensing Authority.
Provided that nothing in this rule shall apply to any alteration, inscription or mark made on the container, label or wrapper of any cosmetic at the instance or direction or with the permission of the Central Licensing Authority.
No cosmetic may purport or claim to purport or convey any idea which is false or misleading to the intending user.
"Caution.—This product contains ingredients which may cause skin irritation in certain cases and so a preliminary test according to the accompanying directions should first be made. This product should not be used for dyeing the eyelashes or eyebrows; as such a use may cause blindness." Each package shall also contain instructions in English and local languages on the following lines for carrying out the test: "This preparation may cause serious inflammation of the skin in some cases and so a preliminary test should always be carried out to determine whether or not special sensitivity exists. To make the test, cleanse a small area of skin behind the ear or upon the inner surface of the forearm, using either soap and water or alcohol. Apply a small quantity of the hair dye as prepared for use to the area and allow it to dry. After twenty-four hours, wash the area gently with soap and water. If no irritation or inflammation is apparent, it may be assumed that no hypersensitivity to the dye exists. The test should, however, be carried out before each and every application. This preparation should on no account be used for dyeing eyebrows or eyelashes as severe inflammation of the eye or even blindness may result."
(i) Fluoride content in toothpaste shall not be more than 1000 ppm and the content of fluoride in terms of ppm shall be mentioned on the tube and carton. (ii) Date of expiry should be mentioned on tube and carton.
The permitted Synthetic Organic colours and Natural Organic Colours used in the Cosmetic shall not contain more than:— (i) 2 parts per million of Arsenic calculated as Arsenic Trioxide. (ii) 20 parts per million of lead calculated as lead. (iii) 100 parts per million of Heavy Metals other than lead calculated as; the total of the respective metals.
Provided that in case of soaps, hexachlorophene may be used in concentrations not exceeding one per cent weight by weight: Provided further that the following cautionary note shall be printed and shall appear in a conspicuous manner on the wrapper of package of each soap, namely. "Contains hexachlorophene - not to be used on babies".
(a) in cosmetics intended for use only in the area of eye, the level of mercury not exceeding seventy parts per million (0.007 per cent.) of mercury, calculated as the metal, as a preservative; (b) in other finished cosmetic products, unintentional mercury shall not exceed one part per million (1 ppm).".
An application from a purchaser for test or analysis of a cosmetic under section 26 of the Act shall be made to the Government Analyst in Form COS- 13 and the report of the test or analysis of the cosmetics made on such application shall be supplied to the applicant in Form COS- 14.
The Inspector while exercising powers under section 22 of the Act shall follow the procedure provided in section 23 of the said Act.
A receipt for the stock of any cosmetic or for any record, register, document or any other material object seized by him under clause (c) or clause (cc) of sub- section (1) of section 22 of the Act shall be given in Form COS- 15.
The Inspector shall return the documents, seized by him under clause (cc) or produced before him under clause (cca), of sub-section (1) of section 22 of the Act within a period of twenty days of the date of such seizure or production to the person from whom they have been seized or as the case may be, the person who produced them, after copies thereof or extracts therefrom have been signed by the concerned Inspector and the person from whom they were seized or as the case may be, who produced such records.
An order in writing by an Inspector under clause (c) of section 22 of the Act requiring a person not to dispose of any stock in his possession shall be in Form COS- 18.
No person in possession of a cosmetic in respect of which an Inspector has made an order under clause (c) of sub-section (1) of section 22 of the Act shall, in contravention of that order, sell or otherwise dispose of any stock of such cosmetic.
On receipt of a package from an Inspector containing a sample for test or analysis, the Government Analyst shall compare the seals on the packet or on the portion of sample or container with the specimen impression received separately and shall note the condition of the seals on the packet or on portion of sample or container. After the test or analysis has been completed, he shall forthwith supply to the Inspector a report in triplicate of the result of the test or analysis in Form COS- 19, together with full protocols of the tests or analysis applied. Explanation.—It shall be deemed to be full and sufficient compliance of the requirement of the rule in respect of the supply of the "protocol of the tests or analysis applied", if— (1) for the category of cosmetics for which standards specified in the Ninth Schedule are applicable and followed, a reference to the specific tests or analysis carried out as per standards stipulated therein is given in the report. (2) For those cosmetics for which methods of test are not available and have been evolved by the Government Analyst, a description of tests applied is given in the report.
On receipt of the packet, it shall be opened by an officer authorised in writing in that behalf by the Director who shall record the condition of the seal on the packet.
After test or analysis, the result of the test or analysis, together with full protocols of the tests applied, shall be supplied immediately after completion of such tests or analysis to the sender in Form COS- 21.
Certificates issued under these Rules by the Laboratory shall be signed by the Director or by an officer authorised by the Central Government by Notification in the Official Gazette to sign such certificates.
Provided that the applicant shall furnish to the State Licensing Authority such additional information as may be required in Form COS- 22 in connection with the application.
(i) The premises where the tests are to be carried out, shall be well lighted and properly ventilated except where the nature of tests of any cosmetic warrants otherwise. Wherever necessary, the premises shall be air conditioned so as to maintain the accuracy and functioning of laboratory instruments or to enable the performance of special tests such as microbiological tests, etc. (ii) The applicant shall provide adequate space having regard to the nature and number of samples of cosmetics proposed to be tested: Provided that the approving authority shall determine from time to time whether the space provided continues to be adequate. (iii) The applicant shall provide and maintain suitable equipment having regard to the nature and number of samples of cosmetics intended to be tested which shall be adequate in the opinion of the State Licensing Authority. (iv) The testing of cosmetics, shall be under the active direction of a person whose qualifications and experience are considered adequate in the opinion of the approving authority and who shall be held responsible for the reports of test or analysis issued by the applicant. (v) The testing of cosmetics, shall be carried out by persons whose qualifications and experience of testing are adequate in the opinion of the State Licensing Authority. (vi) The applicant shall provide books of standards recognized under the provisions of the Act and the Rules made thereunder and such books of reference as may be required in connection with the testing or analysis of the products for the testing of which approval had been applied for.
If within a period of six months from the rejection of an application for approval, the applicant informs the State Licensing Authority that the conditions laid down have been satisfied and deposits inspection fee as specified in the Third Schedule, the State Licensing Authority may, after a further inspection being carried out and on being satisfied that the conditions for grant of approval have been complied with, grant the approval in Form COS- 23.
The premises licensed in the manner specified in these rules shall be inspected jointly by Inspector appointed by the Central Government and State Government to verify compliance with the conditions of licence and provisions of the Act and these rules at least once in three years based on risk based approach.
(a) The laboratory that has been approved under this chapter for carrying out tests and analysis shall provide and maintain an adequate staff and adequate premises and equipment as specified in the Eleventh Schedule. (b) The approved institution shall provide proper facilities for storage so as to preserve the properties of the samples to be tested by it. (c) The approved institution shall maintain records of tests carried out on all samples of cosmetics and the results thereof together with the protocols of tests showing the readings and calculation in such form as to be available for inspection and such records shall be retained in case of substances for which an expiry date is assigned for a period of two years from the expiry of such date and in case of other substances, for a period of six years. (d) The approved institution shall allow the Inspector appointed under this Act to enter with or without prior notice the premises where the testing is carried on and to inspect the premises and the equipment used for test and the testing procedures employed. The institution shall allow the Inspectors to inspect the registers and records maintained under these rules and shall supply to such Inspectors such information as they may be required for ascertaining whether the provisions of the Act and Rules thereunder have been observed. (e) The approved institution shall from time to time report to the State Licensing Authority any changes in the person-in-charge of testing of cosmetics or in the expert staff responsible for testing and any material alteration in the premises or changes in the equipment used for the purposes of testing which have been made since the date of last inspection made on behalf of the State Licensing Authority before grant or renewal of approval. (f) The approved laboratory shall furnish reports of the results of test or analysis in Form COS- 24. (g) In case any sample of a cosmetic is found on test to be not of standard quality, the approved institution shall furnish to the Central Licensing Authority and the Licensing Authority of the State where the manufacturer or sender of the cosmetic is located with a copy of the test report on the sample with the protocols of tests applied. (h) The approved laboratory shall comply with the provisions of the Act and Rules thereunder and with any other requirement, if any, specified under Chapter IV of the Act. (i) The approved institution shall maintain an Inspection Book in Form COS- 11 to enable the Inspector to record his impression or defects noticed.
If there is any inconsistency between these rules and any other rules made under the Act, the provisions of these rules shall prevail over such other rules.
The Forms prescribed under these rules may be suitably modified by the Central Drugs Standard Control Organisation for the purpose of digitalisation and such conversion into digital forms modification shall be deemed legally valid for all purposes.
The Drugs Rules, 1945 is amended in the manner as specified in the Thirteenth Schedule.
(To be authenticated in India either by a Magistrate of First Class or by Indian Embassy in the country of origin or by an equivalent authority through apostille)
I......................working as...........................authorised to sign this Authorisation on behalf of manufacturer M/s (Full address or telephone number, e-mail) having manufacturing site at............................. (Full address, telephone no., e-mail), hereby delegate the Authorisation to M/s ,(full address, with telephone, fax and E- mail address), hereinafter to be known as authorised agent, intends to apply for registration certificate under the provisions of the Cosmetics Rules, 2020 to import into India for the following cosmetics manufactured at below manufacturing site. Following are the details of cosmetics proposed to be imported (A separate list may be annexed, if required in below given format).
(a) to act as the official representative for obtaining registration certificate for and on behalf of M/s. (Name and complete address of the overseas manufacturer/brand owner) in India. (b) to submit all necessary documents in the name of (Name and complete address of the overseas manufacturer or brand owner) for the registration certificate of cosmetics manufactured by (manufacturer's name).
Place: ................... Date: .................... Signature of the manufacturer (Name and Designation) Seal/Stamp Undertaking from the authorised agent I......................, age..........., working as...........................at M/s.....................(full address or telephone number, e-mail) agrees to act upon the Authorisation as the Authorised agent on behalf of manufacturer M/s (full address or telephone number, e-mail) having manufacturing site at. (full address, telephone number, e-mail). Place: .................... Date: .................... Signature of the authorised agent (Name and Designation) Seal/Stamp
Information and undertaking required to be furnished by the manufacturer or his authorised importer or distributor or agent with the application form for import registration certificate. The format shall be properly filled in for each application in Form COS- 1.
(a) Name and address of the manufacturer and manufacturing premises to be registered along with telephone numbers, Fax numbers and e- mail address. (b) Name(s) and address of the Partners or Directors. (c) Name and address of the authorized importer or distributor or agent in India, responsible for the business of the manufacturer including name(s) and address of its Partners or Directors. (d) A brief profile of the manufacturer's business activity, in domestic as well as global market. Note: In case the brand owner is a company registered in India, the name and registered office address of the company should be given.
(a) Names of cosmetics along with their brands name, category, pack sizes and variants to be registered and meant for import into and use in India. (b) Particulars of the manufacturing licenses or registration or product permission or marketing Authorisations or free sale certificate or (if any) under which the cosmetics are being manufactured in the country of origin along with the copy of the licenses or marketing Authorisation or free sale certificate or registration issued by the Regulatory Authority or any other competent authorities or associations of that country. (c) List of countries where marketing Authorisation or import permission for the said cosmetic has been granted.
(a) Name(s) of ingredients in the nomenclature of standard references, along with percentages contained in the cosmetic. (b) Specifications and testing method for testing of the cosmetic(s). (c) Manner of labelling as per the Cosmetics Rules, 2020. (d) Package insert (if any).
(a) I/We shall comply with all the conditions imposed on the registration certificate for the import of cosmetics as required under the provisions of the Cosmetics Rules, 2020. (b) I/We declare that we are carrying on the manufacture of the cosmetics mentioned in this Schedule, at the premises specified above, and we shall from time to time report any change of premises on which manufacture will be carried on and in cases where manufacture is carried on in more than one factory any change in the distribution of functions between the factories. (c) I/We shall comply with the provisions of Chapter III of the Cosmetics Rules, 2020. (d) Every cosmetic manufactured by us for import under the registration certificate into India shall conform to the standards laid down by the Bureau of Indian Standards as referred in the Ninth Schedule. (e) No cosmetic manufactured by us shall be imported into India which has been tested on animals. (f) I/We shall inform to Licensing Authority, in case of any change in respect of labelling or composition or testing of registered product or its specifications within thirty days along with an undertaking that products comply with the standards laid down by the Bureau of Indian Standards as referred in the Ninth Schedule. (g) I/We shall from time to time report for any administrative action taken due to adverse reaction, viz. market withdrawals/regulatory restriction, or cancellation of authorisation and/or "not of standard quality report" of any cosmetic pertaining to the registration certificate declared by any Regulatory Authority of any country where the cosmetic is marketed/sold or distributed. The dispatch and marketing of the cosmetic in such cases shall be stopped and the Licensing Authority shall be informed immediately. (h) I/We shall comply with such further requirements, if any, as may be specified, by the Government of India, under the Act and the Rules, made thereunder. (i) I/We shall allow the Licensing Authority or any person authorised by him in that behalf to take samples of the cosmetics for testing if considered necessary by the Licensing Authority. The information submitted above is true to the best of my/our knowledge and belief. Place: .................... Date: .................... Signature of the manufacturer or his Authorised agent Name and Designation: Seal/ Stamp
Information and undertaking required to be furnished by the manufacturer with the application form for grant of manufacturing licence or loan licence:—
(a) Receipt for the fees paid or challan, (the fees are as given in Third Schedule) as the case may be or their attested copies. (b) Copy of Approved layout plan of the manufacturing area. (c) Documents viz. rent receipt, purchase documents or its attested copies showing lawful possession of the premises. (d) List of machinery and equipment. (e) Documents relating to the constitution of the firm viz. partnership- deed, memorandum and article of association etc. (f) Full particulars of the competent technical staff employed for manufacturing and testing of cosmetics along with copies of their educational qualifications and experience certificates approval letter as competent staff. The competent technical staff is required to furnish consent letter for full time employment with the applicant firm. (g) List of Cosmetics along with their composition formula, manner of labelling in triplicate along-with undertaking to be submitted. (h) Documents relating to the ownership of the brand of cosmetic whether it is registered or under trademark, if any. (i) Full name of the proprietor or the partners, as the case may be shall be provided in the application. In case of private or public limited concerns, full name of the Directors who sign the application or the Authorised signatory, if any, shall be provided in the application. (j) Self-certificate of compliance of Good Manufacturing Practices (GMP) for manufacture of cosmetics as specified in Form COS- 7.
(a) I/We shall comply with all the conditions imposed on the license or loan license for the manufacture of cosmetics as required under the provisions of the Cosmetics Rules, 2020. (b) I/We declare that we are carrying on the manufacture of the cosmetics mentioned in this Schedule, at the premises specified above, and we shall from time to time report any change of premises on which manufacture will be carried on. (c) I/We shall comply with the provisions of Chapter IV of the Cosmetics Rules, 2020. (d) Every cosmetic manufactured by us for sale or for distribution in India shall conform to the standards laid down by the Bureau of Indian Standards as referred in the Ninth Schedule. (e) I/We declare that no cosmetic manufactured by us has been tested on animals. (f) I/We shall inform to Licensing Authority, in case of any change in respect of labelling or composition or testing of licensed product or its specifications within thirty days along with an undertaking that products comply with standards laid down by the Bureau of Indian Standards as referred in the Ninth Schedule. (g) I/We shall comply with such further requirements, if any, as may be specified, by the Government of India, under the Act and the Rules, made thereunder. (h) I/We shall allow the Licensing Authority or any person authorised by him in that behalf to take samples of the cosmetics for testing if considered necessary by the Licensing Authority. (i) I/We undertake that in case State Licensing Authority or any officer appointed by the authority found any deficiency during an inspection the State Licensing Authority have a full right to cancel or give any direction for improvement for Good Manufacturing Practice in the said premises in respect of the above said cosmetics. Further I will not claim any damages, etc. for any action of the State Licensing Authority in this regard. The information submitted above is true to the best of my or our knowledge and belief. Place: .................... Date: .................... Signature of the manufacturer/ applicant Name and Designation: Seal/ Stamp
Note.—For tests not listed in the Schedule, charges will be determined by the Director or the Government Analyst of the laboratory or institute as the case may be.
I/We..................................S/o or D/o having premises in the name of M/s at (address)................................................. ........................aged about do hereby undertake that,—
Place: ...................... Date: ...................... (Signature) Name: Address: IEC code: Seal:
(A) Location and surroundings.—The factory shall be located in a sanitary place any hygienic conditions shall be maintained in the premises. Premises shall not be used for residence or be interconnected with residential areas. It shall be well ventilated and clean. In the manufacture of cosmetic products overall control and monitoring is essential to ensure that the consumer receives products of specified quality. (B) Buildings.—The buildings used for the factory shall be constructed so as to permit production under hygienic conditions and not to permit entry of insects, rodents, flies, etc. Effective measures should be taken to avoid any contamination from the surrounding environment. The walls and floors of the room in which manufacturing operations are carried out, be free from cracks and open joints to avoid accumulation of dust. These shall be smooth, washable, coved and shall permit easy and effective cleaning and disinfection. Buildings should be adequately lit and properly ventilated appropriate to the operations. Testing laboratories should preferably be physically separated from the production areas. Storage areas should be of adequate space provided with suitable lighting, arranged and equipped to allow dry, clean and orderly placement of stored materials and products. The walls of the room in which manufacturing operations are carried out, shall be up to a height of above six feet from the floor. (C) Personnel.—There should be an adequate number of personnel having, experience and capabilities relevant to their assigned function. (D) Water supply.—The water used in manufacture shall be of potable quality. (E) Disposal of waste.—The disposal of sewage and effluents (solid, liquid and gas) from the manufacturing premises shall be in conformity with the requirements of Environment Pollution Control Board. (F) Health, clothing and sanitary requirements of the staff.—All workers shall be free from contagious or infectious diseases. They shall be provided with clean uniforms, masks, headgears and gloves wherever required. Washing facilities shall also be provided. (G) Medical services.—Adequate facilities for first-aid shall be provided. (H) Maintenance. —All equipment should be serviced and calibrated regularly, wherever required records should be maintained. (I) Testing and release of raw materials &and finished cosmetic products.- Quality control of raw materials & finished cosmetic products is an essential part of Good Manufacturing Practices. It provides assurance that cosmetic products will be of consistent quality appropriate to their intended use. A quality control system should be established to ensure that products contain the correct materials of specified quality and quantity and are manufactured under proper conditions according to standard operating procedures. Quality control involves sampling, inspecting and testing of raw or packaging materials, in process, intermediate, bulk, and finished products. Parametric release of raw material can be adopted provided vendors of raw materials are approved and such procedures are robust, validated, based on the trend of earlier testing experience for such purposes. Parametric release for finished product can also be adopted, provided such procedures are robust, validated, based on the trend of earlier testing experience for such purposes, except for the cosmetics in the category of eye products, lipstick, and dental products. Note: Each batch of raw material, finished product or in-process parameters need not required to be tested however it needs to be approved and released by quality control on the basis of standard operating procedure for parametric release. (J) Working benches shall be provided for carrying out operations such as filling, labelling, packing, etc. Such benches shall be fitted with smooth, impervious tops capable of being washed. (K) Adequate facilities shall be provided for washing and drying of glass containers if the same are to be used for packing the product.
List of categories of cosmetics for the purpose of grant of licence to manufacture for sale of cosmetic in the country
(A) Powders.—Face-powder, cake make-up, compacts, face-packs, masks ard rouges etc. Equipments: (a) Powder mixer of suitable type provided with a dust collector. (b) Perfume and colour blender. (c) Sifter with sieves of suitable mesh size. (d) Ball mill of suitable grinder. (e) Trays and scoops (stainless steel). (f) Filling and sealing equipment provided with dust extractor. (g) For compacts:— (i) a separate mixer (ii) Compact pressing machine. (h) Weighing and measuring devices. (i) Storage tanks. An area of 15 square metres is recommended. The section is to be provided with adequate exhaust fans. (B) Skin Powder for Infants.— Equipments: (a) Powder mixer of suitable type provided with a dust collector. (b) Perfume and colour blender. (c) Sifter with sieves of suitable mesh size. (d) Ball mill of suitable grinder. (e) Trays and scoops (stainless steel).Filling and sealing equipment provided with dust extractor. (f) Weighing and measuring devices. An area of 15 square metres is recommended. The section is to be provided with adequate exhaust fans. (C) Creams, lotions, emulsions, pastes, cleansing milks, shampoos, pomade, brilliantine, shaving-creams and hair- oils, etc.- Equipments: (a) Mixing and storage tanks of suitable materials. (b) Heating kettle — steam, gas or electrically heated. (c) Suitable agitator. (d) Colloidal mill or homogeniser (wherever necessary). (e) Triple roller mill (wherever necessary). (f) Filling and sealing equipment. (g) Weighing and measuring devices. An area of 25 square metres is recommended. (D) Nail Polishes and Nail Lacquers.- 1. Equipments: (a) A suitable mixer. (b) Storage tanks. (c) Filling machine - hand operated or power driven. (d) Weighing and measuring devices. An area of 15 square metres is recommended. The section shall be provided with flame proof exhaust system. 2. Premises.—The following are the special requirements related to Nail Polishes and Nail Lacquers : (a) It shall be situated in an industrial area. (b) It shall be separate from other cosmetic-manufacturing area by metal/brick partition up to ceiling. (c) Floors, walls, ceilings and doors shall be fireproof. (d) Smoking, cooking and dwelling shall not be permitted and no naked flame shall be brought in the premises. (e) All electrical wiring and connections shall be concealed and main electric switch shall be outside the manufacturing area. (f) All equipment, furniture and light fittings in the section shall be flameproof. (g) Fire extinguisher like foam and dry powder and sufficient number of buckets containing sand shall be provided. (h) All doors of the section shall open outwards. 3. Storage.—All explosive solvents and ingredients shall be stored in metal cupboards or in a separate enclosed area. 4. Manufacture.— (a) Manufacture of lacquer shall not be undertaken unless the above conditions are complied with. (b) Workers shall be asked to wear shoes with rubber soles in the section. 5. Other requirements.—No objection certificate from local Fire Brigade Authorities shall be furnished. (E) Lipsticks and Lipgloss.— Equipments: (a) Vertical mixer. (b) Jacketted kettle — steam, gas or electrically heated. (c) Mixing vessels (stainless steel). (d) Triple roller mill/Ball mill. (e) Moulds with refrigeration facility. (f) Weighing and measuring devices. An area of 15 square meters is recommended (F) Depilatories.— Equipments: (a) Mixing tanks. (b) Mixer. (c) Triple roller mill or homogeniser (where necessary). (d) Filling and sealing equipment. (e) Weighing and measuring devices. (f) Moulds (where necessary). An area of 10 square meters is recommended. (G) Preparations used for Eyes.—Such preparations shall be manufactured under strict hygienic conditions to ensure that these are safe for use. 1. Eyebrows, Eyelashes, Eyeliners.— Equipments: (a) Mixing tanks. (b) A suitable mixer. (c) Homogeniser (where necessary). (d) Filling and sealing equipment. (e) Weighing and measuring devices. An area of 10 square metres is recommended. 2. Kajal and surma.— Equipments: (a) Base steriliser. (b) Powder steriliser (dry heat oven). (c) Stainless steel tanks. (d) A suitable Mixer. (e) Stainless steel sieves. (f) Filling and sealing arrangements. (g) Weighing and measuring devices. (h) Homogeniser (where necessary). (i) Pestle and Mortar (for Surma). An area of 10 square metres with a separate area of 5 square metres for base sterilization is recommended. Other requirements for 1 and 2: (a) False ceiling shall be provided wherever required. (b) Manufacturing area shall be made fly proof. An airlock or an air curtain shall be provided. (c) Base used for Kajal shall be sterilised by heating the base at 150° C for required time in a separate enclosed area. (d) The vegetable carbon black powder shall be sterilised in a drying oven at 120° C for required time. (e) All utensils used for manufacture shall be of stainless steel and shall be washed with detergent water, antiseptic liquid and again with distilled water. (f) Containers employed for 'Kajal' shall be cleaned properly with bactericidal solution and dried. (g) Workers shall put on clean overalls and use hand gloves wherever necessary. (H) Aerosol: Equipments: (a) Air-compressor (wherever necessary). (b) Mixing tanks. (c) Suitable propellant filling and crimping equipments. (d) Liquid filling unit. (e) Leak testing equipment. (f) Fire extinguisher (wherever necessary). (g) Suitable filtration equipment. (h) Weighing and measuring devices. An area of 15 square meters is recommended. Other requirements.—No objection certificate from the Local Fire Brigade Authorities shall be furnished. (I) Alcoholic Fragrance solutions.— Equipments: (a) Mixing tanks with stirrer. (b) Filtering equipment. (c) Filling and sealing equipment. (d) Weighing and measuring devices. An area of 15 square meters is recommended. (J) Hair Dyes.— Equipments: (a) Stainless steel tanks. (b) Mixer. (c) Filling unit (d) Weighing and measuring devices. (e) Masks, gloves and goggles. An area of 15 square meters with proper exhaust is recommended. (K) Tooth-powders and toothpastes, etc.- 1. Tooth-powder in General. Equipments: (a) Weighing and measuring devices. (b) Dry mixer (powder blender). (c) Stainless steel sieves. (d) Powder filling and sealing equipments. An area of 15 square meters with proper exhaust is recommended. 2. Tooth pastes. Equipments: (a) Weighing and measuring devices. (b) Kettle—steam, gas or electrically heated (where necessary). (c) Planetary mixer with de-aerator system. (d) Stainless steel tanks. (e) Tube filling equipment. (f) Crimping machine. An additional area of 15 square meters with proper exhaust is recommended. 3. Tooth — Powder (Black). Equipments: (a) Weighing and measuring devices. (b) Dry mixer powder blender. (c) Stainless steel sieves. (d) Powder filling arrangements. An area of 15 square meters with proper exhaust is recommended. Areas for manufacturing "Black" and "White" tooth-powders should be separate. (L) Toilet Soaps.— Equipments: (a) Kettles or pans for saponification. (b) Boiler or any other suitable heating arrangement. (c) Suitable stirring arrangement. (d) Storage tanks or trays. (e) Driers. (f) Amalgamator or chipping machine. (g) Mixer. (h) Triple roller mill. (i) Granulator. (j) Plodder. (k) Cutter. (l) Pressing stamping and embossing machine. (m) Weighing and measuring devices. A minimum area of 100 square meters is recommended for the small-scale manufacture of toilet soaps. The areas recommended above are for basic manufacturing of different categories of cosmetics. In addition to that separate adequate space for storage of raw materials, finished products, packing materials shall be provided in factory premises. Note I: The above requirements of the Schedule are made subject to the modification at the discretion of the Licensing Authority, if he is of the opinion that having regard to the nature and extent of the manufacturing operations it is necessary to relax or alter them in the circumstances of a particular case. Note II : The above requirements do not include requirements of machinery, equipment and premises required for preparation of containers and closers of different categories of cosmetics. The Licensing Authority shall have the discretion to examine the suitability and adequacy of the machinery, equipment and premises for the purpose taking into consideration the requirements of the licensee. Note III: This schedule specifies equipment and space required for certain categories of cosmetics only. There are other cosmetics items, viz. Attars, perfumes, etc., which are not covered in the above categories. The Licensing Authority shall, in respect of such items or categories of cosmetics, have the discretion to examine the adequacy of factory premises, space, plant and machinery and other requisites having regard to the nature and extent of the manufacturing operations involved and direct the licensee to carry on necessary modification in them.
(1) Serial number. (2) Name of the product. (3) ' Lot or Batch size. (4) Lot or Batch number. (5) Date of commencement of manufacture and date when manufacture was completed. (6) Names of all ingredients, quantities required for the lot/batch size, quantities actually used. (7) Control reference numbers in respect of raw materials used in formulation. (8) Reference to analytical report numbers or unique code. (9) Actual production and packing particulars indicating the size and quantity of finished packings. (10) Date of release of finished packing for distribution or sale. (11) Signature of the expert staff responsible for the manufacture.
Notes: (1) The Licensing Authority may permit the licensee to maintain records in such manner as is considered satisfactory, provided the basic requirements laid down above are complied with. (2) The Licensing Authority may direct the licensee to maintain records for such additional particulars, as it may consider necessary in the circumstances of a particular case.
Standards for cosmetics in finished form.—The following cosmetics in finished form shall conform to the Indian Standards specifications laid down from time to time by the Bureau of Indian Standards (BIS). 1. Skin Powders IS :3959 2. Skin Powder for infants IS :5339 3. Tooth Powder IS :5383 4. Toothpaste IS :6356 5. Skin Creams IS :6608 6. Hair Oils IS :7123 7. Shampoo, Soap - based IS :7669 8. Shampoo Specification IS : 7884 9. Hair Creams IS :7679 10. Oxidation hair dyes, Liquid IS :8481 11. Cologne IS :8482 12. Nail Polish (Nail Enamel) IS :9245 13. Aftershave Lotion IS :9255 14. Pomades and Brilliantines IS :9339 15. Depilatories Chemicals IS :9636 16. Shaving Creams IS :9740 17. Cosmetic Pencils IS :9832 18. Lipstick IS :9875 19. Toilet Soap IS :2888 20. Liquid Toilet Soap IS : 4199 21. Baby Toilet Soap IS : 10523 22. Shaving Soap IS :5784 23. Transparent Toilet Soap IS :11303 24. Lipsalve IS: 10284 25. Powder Hair Dye IS: 10350 26. Bindi (Liquid) IS : 10998 27. KumKum Powder IS: 10999 28. Henna Powder IS : 11142 29. Bathing Bars IS:13498 30. Sindoor IS: 14649 31. Liquid foundation make-up IS 14318 32. Coldwax-Hair remover IS : 15152 33. Face pack IS: 15153 34. Kajal IS : 15154 35. Oxidation Hair Dyes (Emulsion type) IS: 15205 36. Cream Bleach IS:15608 37. Hair Shampoo for Babies- Specification IS:17117 Note.—In case of any new or amended standards published by the Bureau of Indian Standards, the new or amended standards shall be mandatory to the cosmetics after six months from the date of publication.
List of colourants allowed for use in cosmetic products as given under IS: 4707 (Part 1) as amended by the Bureau of Indian Standards from time to time.
Note.—(1) In case of any new or amended standards published by the Bureau of Indian Standards, the new or amended standards shall be mandatory to the cosmetics after six months from the date of publication. (2) This list of colour for use in soaps is in addition to those colours already given in Part I of the Tenth Schedule and are used for soaps.
(a) The laboratory or the organisation of which it is a part must be an entity that is legally authorised to function and can be held legally responsible. (b) It is the responsibility of the management to ensure that the laboratory carry out its testing, calibration, validation, and all other technical activities in such a way as to meet Good Laboratory Practices (GLP) requirements. (c) Laboratory management shall have a qualified individual to be known as quality manager or technical manager for carrying out all technical activities and for the implementation of documented quality system and shall report to the top management directly. (d) The quality manager shall prepare a schedule for technical audit of the laboratory for GLP compliance by an expert or experts appointed by the top-management other than the in-charge of the laboratory and shall ensure the maintenance of documented quality system as per quality manual.
(a) (i) the laboratories shall be designed, constructed and maintained so as to prevent entry of insects and rodents besides cross contamination; (ii) interior surface (walls, floor, and ceilings) shall be smooth and free from cracks, and permit easy cleaning and disinfection; (iii) adequate provision is made not only for space and equipment for carrying out necessary test but also for utilities like water, power and gas; (iv) air ventilation system shall ensure dust free environment. (b) The laboratories shall be provided with adequate lighting and ventilation and if necessary, air-conditioning to maintain satisfactory temperature and relative humidity that will not adversely affect the testing and storage of cosmetics or the accuracy of the functioning of the laboratory equipments or instruments. (c) The drainage system facilities shall be such as to facilitate proper maintenance and prevent water logging in the laboratory. (d) Tabletops shall be constructed with acid, alkali and solvent resistant material and shall be smooth and free from crevices as far as possible. (e) All bio-medical laboratory waste shall be destroyed as per the provisions of the Biomedical Waste Management Rules, 2016 as amended from time to time. (f) Bio-burden shall be routinely maintained in the controlled and uncontrolled area, (e.g. air locks)
(a) Staff in the laboratory shall possess necessary qualification, proper training and shall have adequate, experience for the assigned duties. (b) A training record of all the personnel shall be maintained. (c) Head of the laboratory must be of high professional standing with experience in cosmetics or drugs analysis and laboratory management who is responsible for. (i) ensuring the control and maintenance of documents including the quality system as per the requirements of regulatory authorities which involves all raw data, SOPs, documentation exhibits, protocols, training charts, etc; (ii) planning and organising the audit of the quality system and initiation as well as follow up action of the corrective actions, if any; (iii) investigation of technical complaints; (iv) taking final responsibilities for recommending any regulatory action in the event of noncompliance of tested samples.
(a) The laboratory shall be furnished with all types of equipment as may be necessary for carrying out the different activities within the laboratory. (b) The analytical instruments shall be housed in dust-free environment and whenever required, conditions of temperature and humidity shall be maintained and periodic checks on temperature and humidity be made and recorded. (c) The instruments, instrument bench and surrounding areas shall be kept clean and tidy at all times. (d) Instruments requiring calibration shall be calibrated at regular intervals and records of such calibration or maintenance be maintained and there shall be written instructions in the form of Standard Operating Procedures for the operation, maintenance and calibration of instruments. (e) Equipment records shall be maintained and such records shall contain the following:— (i) name of equipment or machine or apparatus; (ii) manufacturer's name, model number and type of identification; (iii) serial number; (iv) date on which equipment was received in laboratory; (v) current location; (vi) condition when received (e.g. new, used, re-conditioned); (vii) copy of the manufacturer's operating instructions; (viii) frequency of calibration; (ix) frequency of maintenance; (x) log book (day to day entry including status of the equipment) (xi) staff responsible for monitoring the calibration and maintenance status of the equipment; (xii) calibrating records; (xiii) list of authorised users or operators, if any; (xiv) history of any damage, malfunction, modification or up gradation, repair and calibration; (xv) list of spares and accessories, if any. (f) A progress register for non- functional equipment and action for procurement of spares and accessories, monitoring thereof, shall be maintained. (g) A standard operating procedure for preventive maintenance of machine or equipment or apparatus shall be prepared by the laboratory. (h) Other equipment such as burettes, pipettes, volumetric flasks, weight boxes, thermometers, etc., shall be thoroughly checked for accuracy of calibration before acceptance for use. (i) Maintenance procedure in the form of standard operating procedures must be prepared and regular servicing must be performed by the maintenance engineer or specialist (j) Equipment, instruments giving anomalous results or defective must be labelled as 'out-of-order' till they are repaired and after instrument is repaired it should be calibrated before use. (k) The maintenance of equipment for services like electricity, gas, water, steam, and compressed gas shall be handled by competent person. (l) Autoclaves must meet the requirements described for operations, safety and validation procedures, and the validation carried out by the laboratory shall be recorded. (m) Fume Cupboards. Work involving the evolution of harmful and obnoxious vapours shall be carried out in a fume cupboard. The exhaust system of the fume cupboard shall be checked frequently to ensure that it is in order. Preferably, there should be a water drainage system inside the fume cupboard or near fume cupboard and shall be checked frequently to ensure that there is no water logging and it is in order.
(a) The storage and handling of chemicals and reagents shall be done in a manner considering the physicochemical properties of these substances and the hazards involved in their use. (b) All reagents and solutions in the laboratory shall be properly identified with a label. (c) A standardisation register shall be maintained by the laboratory along with its raw data and standard operating procedure for preparation and standardisation on stock solutions, standard solutions, volumetric solutions must be prepared for the guidance of staff. (e) Containers of stock solutions and of standard solutions shall bear the following details:— (i) name of analytical chemist who prepared the solution; (ii) date of preparation; (iii) Each volumetric solution shall have "use before date" depending upon the stability of the solution; and (iv) standardisation records. (e) The transfer of hazardous chemicals and regents from one container to another container shall be carried out with suitable equipment by taking the care of safety and no make-shift or hazardous methods must be resorted to.
(a) General and specific written down instructions for safety shall be circulated to each staff member and the instructions be revised periodically as appropriate (e.g., poster displays, audio-visual material and by seminars or conferences) (b) Standard operating procedure for safety, house-keeping and loss prevention shall be prepared in accordance with the various rules, and regulations of the Government of India and include the following requirements, namely:— (i) safety data sheets must be made available to staff before testing is carried out; (ii) drinking, eating and smoking shall not be permitted in the laboratories; food for human consumption shall not be kept in working or storage areas; food meant for test animals shall be handled by the workers under the guidance of a veterinary doctor or qualified person. In the animal house, the facilities for collection and disposal of animal waste or safe sanitary storage of waste before removal from testing be provided; (iii) staff must wear laboratory coats or other protective clothing including gloves and face masks and eye protection wherever required; (iv) the laboratories shall have adequate first aid kit and firefighting equipment located at the right places and the staff must be familiar and trained with the use of firefighting equipment including fire extinguishers, fire blankets and gas masks or any equivalent devices as approved under the Factory Act. (v) operators carrying out sterility tests shall wear sterilised garments including headgear, face masks and shoes; (vi) the staff must be educated in the first aid techniques, emergency care and use of antidotes; and (vii) safety rules in handling cylinders of compressed gases must be observed and staff must be familiar with relevant colour identification codes; (c) Protective precautions to be taken in laboratories: (i) water showers shall be installed at appropriate places in the laboratory; (ii) rubber suction bulbs must be used on manual pipettes and siphons; (iii) warnings, precautions, and written instructions must be given for work with violent, uncontrollable or dangerous reactions (e.g. mixing water and acids, biological such as infectious agents, etc.); (iv) appropriate facilities for the collection, storage, and disposal of wastes shall be made available; (v) staff must be aware of methods for safe disposal of corrosive or dangerous products by neutralisation or deactivation and of the need for complete disposal of mercury and its salts; (vi) staff must also be aware about the safety precautions to be adopted while handling potassium cyanide and cyanogen bromide; (vii) a standard operating procedure for handling, collection, disposal of chemical and biological wastes be prepared.
(a) All equipment, instruments and other devices used in the laboratory shall use appropriate methods and procedures for all tests or calibrations and they shall be regularly calibrated and validated. The frequency of calibration may differ from instrument to instrument. (b) The original equipment manufacturer's recommendations along with the experience of the laboratory staff and the use of equipment per day may also be considered while fixing the frequency of calibration. (c) For most of the equipment and instruments, Standard Operating Procedures for calibration and calibration schedule be prepared by the laboratory and a logbook shall also be prepared by each laboratory for proper documentation of calibration results.
(a) Reference materials, if any, are necessary for the testing and, or calibration, validation or verification of a equipment, instruments or other devices and all such materials shall be traceable to agency authorised by Government of India or any other International body. (b) Whenever, any new reference material is received by the laboratory, a code number shall be assigned and this code number shall be quoted on the laboratory note book and analytical work sheet. The working standard shall also be provided with identification code. (c) A register pertaining to reference and working materials must be maintained by the laboratory. The following details may be mentioned in the register: (i) source of supply; (ii) code number of the reference material; (iii) date of receipt; (iv) batch number or identification number of the supplying agency; (v) details like assay value, water content or any other information provided; (vi) storage condition of the material; and (vii) date of expiry, if any and date of manufacturing if possible (d) All working standards shall be checked at appropriate intervals or before use to ensure that it has not deteriorated or decomposed during storage. These observations be recorded in a register: All the reference and working standards shall be stored at appropriate storage condition; those requiring storage between 2-8°C shall be stored in a refrigerator. Wherever recommended the material may not be allowed to be frozen.
(a) Standard Operating Procedure for maintenance of microbial culture and subculture must be prepared by the laboratories. (b) If the cultures have become non- viable or mutant, proper procedure shall be followed to destroy these cultures by autoclaving under an authorised personnel for biological testing. Preferably not more than five passages may be prepared. (c) All activities be carried out in a aseptic area by authorised person. (d) The laboratories shall perform standard biochemical tests on the sub- culture as given in literature to ensure their viability.
The quality system shall be designed to ensure the following objectives:— (a) The measurements and calibrations shall fully conform to the compendial requirements and the methods demonstrably based on validation protocols are followed. (b) It shall be effective in providing necessary assurance that the activities or processes or techniques or practices comply with planned arrangements. (c) It helps in early detection and correction of non conformities. (d) Remedial action on the observations by internal and external audits are taken appropriately and (e) It shall have a documented quality policy for the organisation.
(a) Internal audits are done to assure the integrity of the analysis and such audits shall be conducted periodically with a predetermined schedule and procedure with appropriate checklist, to verify that the operations continue to comply with the requirements of quality system and requirements of regulatory authorities. Internal quality audits shall be carried out by trained and qualified personnel who are independent of the activity to be audited. (b) The periodicity of quality audit shall be fixed by the head of the laboratory so that each activity is audited at least once in a year. (c) Head of the laboratory will be responsible for initiation of the corrective action arising from audits and verification of corrective action. (d) Whenever any non-compliance or any diversion is noticed by the team in implementing quality policy or quality system, protocols, the same will be attended by the quality manager. The problem will be analysed and necessary actions will be taken with proper documentation. (e) The quality manager shall maintain all the records of the analysis being conducted which includes test system, the type of analysis, date on which analysis is done, etc and quality manager shall also maintain copies of all protocols pertaining to different activities being checked by the audit team.
Quality system reviews shall be conducted by the top management at least once in every twelve months and the agenda of review shall generally cover the following:— (i) report or input of internal audits; (ii) matter arising from previous reviews; (iii) report of external audits, if any; (iv) surveillance report, if any; (v) result of proficiency testing; (vi) complaints or feedback received from users of laboratory services; (vii) details of in-house quality control checks; (viii) need of amendment of the quality system and documentation;. (ix) induction training of new staff; and (x) any other requirements of the laboratory.
(a) Standard operating procedures are written procedures for different activities being conducted in a laboratory and shall include the following characteristics: (i) they shall be written in a chronological order listing different steps leading to an analysis of cosmetics or calibration of an instrument: (ii) testing laboratories shall have standard operating procedure manuals and have its periodic review; (iii) it shall be user friendly documents and shall include designation of the person responsible for intended activity. (b) Standard operating procedures in addition to those recommended under various activities shall also be prepared to the minimum in respect of the following: (i) sample handling and accountability; (ii) receipt identification, storage, mixing and method sampling of the test and control articles; (iii) record keeping, reporting, storage and retrieval of data; (iv) coding of different studies, handling of data including use data system of computerized data system (v) operation of technical audit personnel in performing and inspections and final report reviews; reporting audits, inspections and final report reviews; (vi) routine inspection of cleaning, maintenance, testing, calibration and standardisation of instruments; (vii) action to be taken in respect of equipment failure; (viii) analytical data methods; (ix) the raw data; (X) data handling and storage retrieval; (xi) health and safety protection; (xii) storage and maintenance of microbial cultures; (xiii) use and storage of reference standards; (xiv) procurement of stores and equipment; (xv) monitoring of testing of samples; (xvi) method of retention of unexpended samples, their location, maintenance and disposal; (xvii) document control; (xviii)redressal of technical complaints; (xix) housing-keeping; (XX) corrective and preventing action; (xxi) working procedure (test methods); (xxii) calibration manual; and (xxiii) training manual.
(a) Every laboratory shall have a specification archive and current versions of all necessary specifications shall be kept as per the requirements of the Act and the Rules made thereunder and the Bureau of Indian Standards.
(a) Raw data refers to the laboratory work sheet, note books or analysis sheet, records, and other activities and such raw data shall include hand written notes, photographs, software, drawings, computer printouts, spectral charts, dictated observations or recorded data from automated equipment. The raw' data also includes result of environmental monitoring, calibration, records of equipment, integrator output from analytical equipment, including work-sheet used to read a note, information from light emitting diode display of any equipment. (b) A single line shall strike through the data being changed; the correct information shall be recorded along with the old data and the reason of change. The analyst making the change shall be identified by his signature with date. In case of automated data collection system, the person responsible shall be identified at the time of data output. The original entry must be saved and the system have audit trial for all the data. (c) Data integrity and security shall be maintained and the data shall not be accessible to any unauthorised person. 16. Storage and archival: (a) The residual sample shall be retained in proper storage condition for a period of one year after the final report. (b) The laboratory must establish and maintain procedures for the identification collection, indexing, retrieval, storage, maintenance, and disposal of all quality documents. (c) All the raw data, documentation, standard operating procedures, protocols, and final reports are to be retained and there shall be archives for orderly storage and expeditious retrieval of all raw data, documentation, protocols, interim and final report. The archive shall provide a suitable environment that will prevent modification, damage, or deterioration and/or loss. (d) The condition under which the original documents are stored must ensure their security and confidentiality, (e) Paper documents shall not be kept for long periods under high humidity and raw data in the form of tape and discs are to be preserved with care, (f) In case of storage of only optical disc, the life of disc shall be longer than the storage time, (g) Raw data on thermal paper might fade away with time; therefore, a photocopy of the thermal paper shall also be retained in the archive. (h) Time for which records are retained shall be prescribed in the documents.
1. In the Drugs and Cosmetics Rules 1945 (hereinafter to be referred as said rules) in sub-rule (1) of rule 1 the words "and cosmetics" shall be omitted. 2. In the said rules, in sub-rule (1) of rule 45 the words "and cosmetics" shall be omitted. 3. In the said rules, in rule 48 the words "or cosmetic" shall be omitted. 4. In the said rules, in rule 52 the words "or cosmetics" shall be omitted. 5. In the said rules, in sub-rule (1) of rule 52 the words "or cosmetics" shall be omitted. 6. In the said rules, in sub-rule (4) of rule 52 the words "or cosmetics" shall be omitted. 7. In the said rules, in rule 54A the words "or cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 8. In the said rules, in rule 55 the words "cosmetic" and "or cosmetic" wherever they occur shall be omitted. 9. In the said rules, PART XIII, PART XIV and PART XV and rules contained therein shall be omitted. 10. In the said rules, in PART XV(A) the words "cosmetics" shall be omitted. 11. In the said rules, in rule 150C the words "or items of cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 12. In the said rules, in rule 150B the words "cosmetics", "or cosmetics" and "and cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 13. In the said rules, in rule 150C the words "cosmetics", "or cosmetics" and "or cosmetics as the case may be" wherever they occur shall be omitted. 14. In the said rules, in rule 150E the words "or cosmetics" and "or a cosmetic" wherever they occur shall be omitted. 15. In the said rules, in rule 150F the words "or cosmetics" and "or cosmetics as the case may be" wherever they occur shall be omitted. 16. In the said rules, in rule 150C the words "or items of cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 17. In the said rules, in SCHEDULE B the figures, brackets and words "III. Cosmetics Rupees 400-1500 (The exact amount of the fee shall be determined by the Director of Laboratory or the Government Analyst, as the case may be.)" wherever they occur shall be omitted. 18. In the said rules, in SCHEDULE B(l) the word "Cosmetics" shall be omitted. 19. In the said rules, in SCHEDULE D the word "and cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 20. In the said rules, the SCHEDULE D(III) shall be omitted. 21. In the said rules, in SCHEDULE K the figures, brackets and words "16. Cosmetics" and the portion beginning with the "The provisions and ending with manufacturers" shall be omitted. 22. In the said rules, the SCHEDULE M(II) shall be omitted. 23. In the said rules, the SCHEDULE Q shall be omitted. 24. In the said rules, the SCHEDULE S shall be omitted. 25. In the said rules, the SCHEDULE U (I) shall be omitted. 26. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 15 the words "cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 27. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 16 the words "or cosmetics" and "cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 28. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 17 the words "cosmetics" shall be omitted. 29. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 18 the words "cosmetics" shall be omitted. 30. In the said rules, in SCHEDULE A the Form 31, Form 31A Form 32, Form 32A Form 33, Form 33A, Form 34, Form 42 and Form 43 shall be omitted. 31. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 36 the words "cosmetics" and "items of cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 32. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 37 the words "cosmetics", "items of cosmetics" and "or items of cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 33. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 38 the words "cosmetics" and "items of cosmetics" wherever they occur shall be omitted. 34. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 39 the words "cosmetic" shall be omitted. 35. In the said rules, in rule 150K the words "or items of cosmetics" shall be omitted." 36. In the said rules, in SCHEDULE A in Form 17A the words "or cosmetics" shall be omitted.
I/We* (Name and full address) hereby apply for thegrant of registration certificate to the manufacturer, M/ s (full address with telephone number, fax and e-mail address of the foreign manufacturer) for his manufactured cosmetics meant for import into India. 1. Names of cosmetics along with their brand name and pack size(s) and variants for registration.
2. I/We* enclose herewith the information and undertaking specified in Part-I of Second Schedule duly signed by the manufacturer for grant of registration certificate for the premises stated below:— 3. A fee of.....................for registration of cosmetics for import as specified at serial number 2 above has been credited to the Central Government under the Head of Account "0210-Medical and Public Health, 04-Public Health, 104- Fees and Fines" under the Cosmetics Rules, 2020 - Central vide Challan No , dated , (attached in original). 4. Particulars of premises to be registered where manufacture is carried on: Address(s) :___ Telephone : ____________ Fax:_ E-mail : I/we undertake to comply with all the terms and conditions required to obtain registration certificate and to keep it valid during its validity period. Place: ................... Date: ................... Signature ___ Name ___ Designation ____ Seal/Stamp of manufacturer or his Authorised agent in India. (Note: In case the applicant is an Authorised agent of the manufacturer in India, an undertaking for the purpose of registration is to be enclosed as per Part-I of Second Schedule)
Registration Certificate No. Date M/s_(Name and full address of registered office) having factory premises at_(full address) has been registered under rule 13 as a manufacturer and is hereby issued this Registration Certificate. 2. Name (s) of cosmetics, along with their brand names and pack size(s) and variants which may be imported under this registration certificate.
3. This registration certificate shall be in force from_to unless it issooner suspended or cancelled under the rules. 4. This registration certificate is issued through the office of manufacturer or his authorised agent or importer in India or by the subsidiary in India authorised by the manufacturer, namely M/s (name and full address). who shall be responsible for the business activities of the manufacturer, in India in all respects. 5. This Registration Certificate is subject to the conditions, stated below and to such other conditions as may be specified in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the rules made thereunder, from time to time in this regard. Place: ....................... Date: ........................ CENTRAL LICENSING AUTHORITY Seal / Stamp
1. The registration certificate shall be produced by the authorised importer or distributer or agent as and when required by the Licensing Authority or regulatory authority. 2. The manufacturer or his authorised importer/distributor/agent in India shall inform the Licensing Authority forthwith in the event of any administrative action taken namely, market withdrawal, regulatory restrictions, or cancellation of authorisation, and not of standard quality report of any cosmetic pertaining to this registration certificate declared by the Regulatory Authority of the country of origin or by any Regulatory Authority of any other country, where the cosmetic is marketed/sold or distributed. The dispatch and marketing of the cosmetic in such cases shall be stopped and the Licensing Authority shall be informed immediately. Further action in respect of such stopped marketing of cosmetic shall be followed as per the direction of the Licensing Authority. In such cases, action equivalent to that taken with reference to the concerned cosmetic in the country of origin or in the country of marketing shall be followed in India also, in consultation with the Licensing Authority. The Licensing Authority may, however, direct any further modification to this course of action, including the withdrawal of the cosmetic from Indian market within 48 hours time period. 3. The manufacturer or his authorised agent or importer or distributor or subsidiary in India shall inform the Licensing Authority within thirty days, in writing, in the event of change in labelling or composition or testing, or specification or in documentation of any of the cosmetic pertaining to this Registration Certificate along with an undertaking that the products comply with standards laid down by the Bureau of Indian Standards as referred in the Ninth Schedule. 4. The manufacturer or his authorised agent in India shall inform the Licensing Authority immediately in writing, in the event, of any change in the constitution of the firm operating under this registration certificate. Where any such change in the constitution of the firm takes place, the current Registration Certificate shall be deemed to be valid for a maximum period of one hundred and eighty days from the date on which the change has taken place unless, in the meantime, a fresh registration certificate has been taken from the Licensing Authority in the name of the firm with the changed constitution of the firm. 5. In case of change in name or address of a registration holder or overseas manufacturer, operating under this registration certificate, an application for amendment shall be made in online portal of Central Government for prior approval from the Central Licensing Authority for the said changes in registration certificate within a period of sixty days from the date of such change. 6. The importer shall notify to the Licensing Authority immediately in writing, on the class of the cosmetic product which present a risk to the human health and the corrective measure taken.
Number of the permission and date of issue................M/s............................... having address is hereby permitted to import or manufacture the following new cosmetic under rule 32 of the Cosmetics Rules, 2020. 1. Name of the cosmetic 2. Category or intended use 3. Composition of the product 4. Any special instruction Dated: ..................... Signature: Name and Designation of Central Licensing Authority:
1. The cosmetic product shall conform to the specifications as permitted by the Central Licensing Authority 2. Name of the cosmetic shall be printed or written in indelible ink and shall appear in a conspicuous manner. 3. Any special instructions as permitted shall be printed on the label. 4. No claims other than those permitted shall be made on the label without the prior approval of the Central Licensing Authority
I/We* _(Name and full address of importer)hereby apply for the grant of registration number for Import of already registered cosmetics, meant for import into India. 1. Detail of cosmetics
2. I/We* enclose herewith the information and undertaking specified in Sixth Schedule duly signed. 3. I/we undertake to comply with all the terms and conditions required to obtain registration number and to keep it valid during its validity period. Address(s) :_ Telephone :_ Fax:_ E-mail : Place: Date: Signature_ Name_ Designation
Import Registration No.: ____ Date ____ 1. M/s (Name and full Address of importer)has been registered under rule 17 as an importer and is hereby issued this Import Registration Number for import of already registered cosmetics into India. 2. Detail of cosmetics
3. This Import Registration Number shall remain valid for three years unless it is sooner suspended or cancelled under the Cosmetics Rules, 2020. 4. This Import Registration Number is subject to the conditions stated below and to such other conditions as may be specified in the rules for the time being in force under the Cosmetics Rules, 2020. Place: Date:_ Central Licensing Authority Seal / Stamp
1. This Import Registration Number shall be produced by the importer as and when required by the Licensing Authority or regulatory authority. 2. The importer shall inform to the Licensing Authority forthwith in the event of any administrative action taken namely, market withdrawal, deletion of product from the original Registration Certificate holder's or any regulatory restrictions of any cosmetics pertaining to this registration. 3. The importer shall provide the statement of details of cosmetics imported by them annually to the Central Licensing Authority.
1. I/We...............................of....................... .......hereby apply for the grant of a License to manufacture on the premises situated at the following cosmetics: 2. Details of cosmetic products:
3. Names, qualifications and experience of technical staff employed for manufacture and testing.......................................... 4. A fee of rupees has been credited to Government under the head of account....................................... Date.............................. Signature................................................ Note: The application should be accompanied by a plan of the premises.
1. I/We ..................... of.........................................hereby apply for grant of a loan license to manufacture cosmetics, for sale, on the Premises situated at ...............C/o the following cosmetics: 2. Details of cosmetic products:
3. he names, qualifications and experience of the expert staff actually connected with the manufacture and testing of the specified products in the manufacturing premises. 4. I/We enclose (a) A true copy of a letter from me/us to the manufacturing concern whose manufacturing capacity is intended to be utilized by me/us. (b) A true copy of a letter from - the manufacturing concern that they agree to lend the services of their expert staff, equipment and premises for the manufacture of each item required by me / us and they will analyse every batch of and maintain the registers of raw materials, finished products and reports of analysis separately in this behalf. (c) Specimens of labels, cartons of the products proposed to be manufactured. 5. A fee of rupees...................... has been credited to Government under the head of Account............... Date......................................... Signature................................ Enter here the name and address of the manufacturing concern where the manufacture will be actually carried out and also their license number.
(To be given by the applicant along with Form COS- 5 or Form COS- 6 at the time of application for manufacturing licence or loan licence) 1. I/We...............................of....................... .......hereby applied for the grant of a License i:o manufacture at premises situated at the following cosmetics. 1. ............ 2. ............ 3. ............ 2. I/We hereby declare that the above premises having facilities of good manufacturing practices, requirements of premises, plants and equipment for manufacture of above cosmetics as per the Seventh Schedule of the Cosmetics Rules, 2020. 3. I/We undertake to provide facility to inspect the above premises as per the Cosmetics Rules, 2020 to the State Licensing Authority or any officer appointed by the authority. 4. I/We undertake that in case State Licensing Authority or any officer appointed by the authority found any deficiency during an inspection the State Licensing Authority have a full right to cancel or give any direction for improvement for Good Manufacturing Practice in the said premises in respect of the above said cosmetics. Further I will not claim any damages, etc. for any action of the State Licensing Authority in this regard. Date: Place: Name: Signature: Designation:
1..........................................is hereby licensed to manufacture on the premises situated at....................the following cosmetics under the supervision of the following technical staff. (a) Details of cosmetic products:
(b) Names of the technical staff.......................................................... ....... 2. The licence unless sooner suspended or cancelled shall continue to remain valid. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act and Rules shall be assessed at least once in a year. 3. The license is subject to the conditions stated below and to such other conditions as may be specified in the Cosmetics Rules, 2020. State Licensing Authority Signature...................................... Designation................................... Date of issue...............................
1. This license shall be kept on the approved premises and shall be produced at the request of an Inspector appointed under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 2. Any change in the technical staff shall be forthwith reported to the Licensing Authority. 3. If the licensee wants to manufacture for sale additional items he should apply to the Licensing Authority for the necessary endorsement to the license as provided in rule 23. This license shall be deemed to extend to the cosmetics so endorsed. 4. The licensee shall inform the Licensing Authority in writing in the event of any change in the constitution of the firm operating under the license. Where any change in the constitution of the firm takes place, the current license shall be deemed to be valid for a maximum period of six-months from the date on which the change takes place unless, in the meantime, a fresh license has been taken from the Licensing Authority in the name of the firm with the changed constitution.
1. Number of license and date of issue............................ 2. ........................of.................................. .. here by granted a loan license to manufacture the following cosmetics on the premises situated at....................................C/o..................... u nder the direction and personal supervision of the following technical staff : a. Names of the technical staff............................ b. Details of cosmetic products
3. The licence unless sooner suspended or cancelled shall continue to remain valid. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act and Rules shall be assessed at least once in a year. 4. The license is subject to the conditions stated below and to such other conditions as are specified in the rules for the time being in force under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. State Licensing Authority Date........................ Signature................... Designation..............
1. The license shall be kept on the approved premises and shall be produced at the request of an Inspector appointed under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. 2. Any change in the technical staff shall be forthwith reported to the Licensing Authority. 3. If the licensee wants to manufacture for sale additional items he should apply to the Licensing Authority for necessary endorsement to the license as provided in rule 23. This license shall be deemed to extend to the cosmetics so endorsed. 4. The licensee shall inform the Licensing Authority in writing in the event of any change in the constitution of the firm operating under the license. Where any change in the constitution of the firm takes place, the current license shall be deemed to be valid for a maximum period of six months from the date on which the change takes place unless, in the meantime, a fresh license has been taken from the Licensing Authority in the name of the firm with the changed constitution.
I have this day taken from the premises of......................situated at....................... ....................samples of the cosmetics specified below for the purpose of test or analysis. Date.......... .................. Inspector............ Details of samples taken Date....................................... Inspector............
A. The cover of the Inspection Book shall contain the following particulars, namely : 1. The name and address of the licensee............................... 2. License number and the date up to which the license is valid............... B. (i) The pages of the Inspection Book shall be serially numbered and duly stamped by the Licensing Authority. The pages, other than the first and the last pages, shall have the following particulars:- Name and designation of the Inspector who inspects the premises of the licensee:— Date of Inspection ............................... Observations of the Inspector............................... Signature of the Inspector (ii) The first and last pages of the Inspection Book shall be endorsed by the Licensing Authority with the following word, namely :- 'Inspection Book maintained by M/s situated at...............................for license number......................in Form under the Cosmetics Rules, 2020. Seal and signature of the Licensing Authority. Notes: (i) Printed copy of the Inspection Book may be obtained by the licensee from the Licensing Authority on payment. (ii) The Inspection Book shall be maintained at the premises of the licensee. (iii) The observations made by the Inspector shall be in triplicate. The original copy shall be retained in the inspection Book to be maintained in the premises of the licensee. The duplicate copy shall be sent to the Licensing Authority. The triplicate copy shall be taken as record by the Inspector.
1. Particulars of new cosmetic:— a. Name of the cosmetic b. Category of cosmetic/intended use c. Composition of the product d. Test protocols/specification of the raw materials and finished product 2. Assessment of the safety for human health of the finished product, its ingredients, their chemical structure and level of exposure 3. Existing data on undesirable effects on human health resulting from use of the cosmetic product 4. Supporting data for the claimed benefits of cosmetic products should be made available to justify the nature of its effect 5. Draft of the product label and carton 6. Whether the product is marketed in any other country; list thereto 7. Any other data generated on safety, efficacy and quality parameters 8. A total fees of ........ USD............... (in words). has been credited to the Government under the head of account (photocopy of receipt is enclosed) Signature of the Manufacturer/Importer/Authorised agent Name: Designation: Stamp/Seal Place: Date: .
1. Full name and address of the applicant............................................... 2. Occupation..................................... 3. Name of cosmetic purporting to be contained in the sample.............................. 4. Name and full address of the concern where the cosmetic was purchased............... 5. Date on which purchased................................................. ..................... 6. Reasons why the cosmetic is being submitted for test or analysis........................ A fee of ..................has been credited to Government under the Head of Account "02.10- Medical and Public Health, 04- Public Health, 104-Fees and Fines" under the Drugs and Cosmetic Rules 1945, - Central vide Challan No.........................dated................ (attached in original) I hereby declare that the cosmetic being submitted for test was purchased by or for me. I further declare that the sample of the cosmetic being sent for test or analysis is exactly as it was purchased and has not been tampered with in any way. Date:....................... Signed......................
1. Name of person from whom sample received........................................... 2. Date of receipt...................................................... ............................... 3. Name of cosmetic purporting to be contained in the sample.............................. 4. Opinion of the Government Analyst— The sample referred to above is/is not of standard quality as defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules thereunder. Date :.......................... Government Analyst.............
The stock of cosmetics for records, registers, documents or material objects detailed below has / have this day been seized by me under the provisions of clause (c) or clause (cc) of sub-section (1) of section 22 of the Drugs and Cosmetics Act. 1940 (23 of 1940) from the premises of.................................. situated at............................................ Date......................... Inspector............ Details of cosmetics, records, registers, documents or material objects seized. Date....................................... Inspector............
To................................... Whereas I, this............. day of.........20..........., have taken from the premises of situated at samples of cosmetics as specified below:- Details of Samples.............................. And whereas I had offered to pay you rupees ...................... as the fair price of the samples of cosmetics taken: And whereas, you have refused to accept the fair price tendered thereof. Now, therefore, I give you the receipt as the fair price tendered for the samples of the cosmetics- taken by me. Date........................................ Inspector............
Serial No. of Memorandum ........................................... ........................................ From: To The Government Analyst, The portion of sample or container described below is sent herewith for test or analysis under the provisions of clause (i) of sub-section (4) of Section 23 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. The portion of sample/'container has been marked by me with the following mark. Details of portion of sample or container with name of cosmetic which it purports to contain— Date.................................................... Inspector..................
Whereas, I have reasons to believe that the stocks of cosmetics in your possession, detailed below contravene the provisions of section 18 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940; Now, therefore, I hereby require you under clause (c) of sub-section (1) of section 22 of the said Act not to dispose of the said stock for a period of. days from the date of this order. Date.................................................... Inspector. Details of stock of cosmetics Date.................................................... Inspector.
1. Name of the officer or Inspector from whom received.................................. 2. Serial number and date of the Officer's/Inspector's memorandum........................ 3. Number of sample............................... 4. Date of receipt............................... 5. Name of the cosmetic purporting to be contained in the sample......................... 6. Condition of seals on the packet or on portion of sample or container... 7. Results of test or analysis:— The sample of cosmetics— (a) contain a prescribed colour only or does not contain a prescribed colour. (b) does not contain harmful ingredients or contains harmful ingredients. (c) conforms to claims made on the label as to the nature and quality of or does not conform to claims made on the label as to the nature and quality of the cosmetic. (d) contains not more than................................ parts per million of lead and parts per million of Arsenic .......................................... contains more than.................................. parts per million of Lead and parts per million of Arsenic. Date.......................... Government Analyst.
Serial Number.................................. To the Director, Central Cosmetic Laboratory................................................ ...... From...................................... 1 send herewith, under the provisions of section 25 (4) of the Drugs and Cosmetics Act,1940, sample(s) of a cosmetic purporting to be.........................for test or analysis and request that a report of the result of the test or analysis may be supplied to this Court. 2. The distinguishing number on the packet is............................................ 3. Particulars of offence alleged...................................................... ............. 4. Matter on which opinion is required ....................................... 5. A fee of Rs. has been deposited in Court. Date.................... Magistrate
Certified that the sample bearing number .................................................... ....... purporting to be a sample of................................................... received on...........with memorandum No ........................................................... .dated................................................... from has been tested or analysed and that the result of such test or analysis is as stated below. 2. The condition of the seals on the packet on receipt was as follows: — *3. In the opinion of the undersigned the sample is of standard quality is not of standard quality as defined in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules thereunder for the reasons given below:— Director, Date...........Central cosmetic laboratory or other authorized officer Details of results of test or analysis with protocols of test applied Director, Date..............Central cosmetic laboratory or other authorized officer *If opinion is required on any other matter, the paragraph should be suitably amended.
1. *I/We.........................................of. hereby apply for the grant of approval for carrying out tests on the following items of cosmetics or raw materials used in the manufacture thereof on behalf of licensees for manufacture for sale of cosmetics. 2. Items of cosmetics: (1) ................................ (2) ................................ (3) ................................ 3. Name, qualifications and experience of expert staff employed for testing and the person-in-charge of testing. 4. List of testing equipments provided. 5. I/We enclose a plan of the testing premises showing the location and area of the different sections thereof. 6. An application fee of rupees.................................. or an inspection fee (in case of further application after rejection) of rupees has been credited to Government under the Head of Account................................................... Date.................................................... Signature................
1. Number of approval and date of issue:............... 2. Approval is hereby granted to for carrying out tests for identity, purity and quality on the following items of cosmetics and the raw materials used in the manufacture thereof on the premises situated.................................................... ...................... Items of cosmetics (1) ................................ (2) ................................ (3) ................................ 3. Names of competent technical staff employed for testing and the person- in-charge of testing. 4. The approval shall be in force from.............................to....................... 5. The approval is subject to the conditions stated below and such other conditions as may be specified in the rules for the time being in force under the Act. Date............. ....Signature State Licensing Authority
1. This approval shall be kept in the approved premises and shall be produced at the request of the Inspectors appointed under the Act. 2. If the approved institution wishes to undertake during the currency of the approval the testing of any other items of cosmetics it should apply to the State Licensing Authority for necessary endorsement as provided in rule 56.This approval will be deemed to extend to the item so endorsed. 3. Any change in the analytical staff or in the person-in-charge of the testing shall be forth with reported to the State Licensing Authority. 4. The approved institution shall inform the State Licensing Authority in writing in the event of any change of the constitution of the institution operating under this Form. Where any change in the constitution of the institution takes place, the current approval shall be deemed to be valid for a maximum period of three months from the date on which the change takes place unless in the mean time, a fresh approval has been taken from the State Licensing Authority in the name of the institution with the changed constitution.
1. Name of manufacturer from whom sample received together with his manufacturing licence number under the Act and under the rules made thereunder. 2. Reference number and date of the letter from the manufacturer under which the sample was forwarded 3. Date of receipt of the sample. 4. Name of cosmetic/raw material purporting to be contained in the sample. 5. Details of raw material/final product in bulk/final product (in finished pack) as obtained from the manufacturer: (a) Original manufacturer's name in the case of raw materials repacked. (b) Batch number. (c) Batch size as represented by sample. (d) Date of manufacture, if any. (e) Date of expiry, if any. 6. Results of test or analysis with protocols of test or analysis applied. In the opinion of the undersigned, the sample referred to above is of standard quality/ is 7iot of standard quality as defined in the Act and the rules made thereunder for the reasons given below. Date.... Signature of Person-in-charge of testing Note-Final product includes repacked material.
REFERENCE 1 Vide G.S.R. 763E), dated 15th Dec., 2020, published in the Gazette of India, Extra., Pt. II, Sec. 3(i), No. 632, dated 15th Dec., 2020. 참조 1 G.S.R 763E 번), 2020 년 12 월 15 일자, 인도 관보 추가본 제 II 편 게재, 제 3 조제(i)호, 제 632 호 참조.
THE COSMETICS RULES, 2020 화장품 규칙 2020
WHEREAS a draft of the Cosmetics Rules, 2018, was published, with a view to codify separately and to update the rules relating to cosmetics, by the Central Government in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 1153(E), dated the 29th November, 2018, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub- section (i), inviting objections arid suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; AND WHEREAS copies of the Gazette were made available to the public on 30th November, 2018; AND WHEREAS, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; NOW, THEREFORE, in exercise of the powers conferred under section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules, namely:— 화장품 관련 규정을 별도로 성문화하고 실정에 맞게 개정하고자 중앙 정부에서는 「의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호) 제 12 조 및 제 33 조에 따라 부여된 권한을 행사하여 「화장품 규칙 2018」의 초안을 공표하여, 이에 2018 년 11 월 29 일자 인도 관보 특별판에 수록한 인도 정부 보건가족 복지부(보건가족복지과) 고시 G.S.R. 2018 년 11 월 29 일자 1153(E)번, 제 II 편제 3 조제(i)호를 참조하여 해당 고시가 포함된 관보 배포본을 대중에게 공개한 날로부터 45 일의 기간이 만료되기 전에 규칙에 영향을 받는 이해관계인의 이의 및 제안을 요청하는 바, 또한 관보 배포본은 2018 년 11 월 30 일에 공중에 공개한 바, 또한 상기 규칙에 대해 공중으로부터 수렴한 이의 및 제안을 중앙정부에서 고려한바, 이에 「의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호) 제 12 조 및 제 33 조에 따라 부여받은 권한을 행사하여 중앙 정부는 의약품 기술 자문 위원회와 협의한 후 다음과 같은 규정을 제정한다.
이 규칙은 「의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호) 제 3 조제(aaa)호에 정의된 화장품에 적용된다.
(a) "법"이란 「의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호)을 말한다. (b) 화장품 수입에 관하여 "실제 제조업체"란 명칭과 무관하게 국가 규제 당국 또는 해당 권한이 있는 국가 관할 당국의 승인을 받아 인도 이외의 국가에 소재한 자체 제조소에서 화장품을 제조하는 자를 말한다. 설명 - 이 규정의 목적상 ‘자’란 회사, 단위, 법인 그 밖의 사업장을 포함한다. (c) "부록"이란 이 규칙에 첨부한 부록을 말한다. (d) "인증 대리인"이란 제조업체가 승인한 인도 소재 자로서, 법 및 그에 따라 제정한 규칙 준수를 포함하여 인도 내 제조업체의 사업 활동에 책임을 진다. 설명 - 이 규정의 목적상 ‘자’란 회사, 단위, 법인 그 밖의 사업장을 포함한다. (e) "인도 표준국"이란 「 인도 표준국법 2016」(2016 년 법률 제 11 호) 제 3 조에 따라 설립된 인도 표준국을 말한다. (f) "중앙 면허 당국"이란 중앙 정부에서 임명한 인도의약품청장을 말한다. (g) "면허 소지자의 구성 변경"이란 각 경우 다음 각 목과 같은 변경을 말한다. (i) 회사의 경우, 개인사업체에서 유한 책임 조합을 포함한 조합으로의 변경 또는 그 반대의 경우를 말한다. (ii) 회사의 경우 다음의 어느 하나를 말한다. (A) 비상장 회사에서 상장 회사로, 또는 상장 회사에서 비상장 회사로 전환. (B) 50%를 초과하는 주식 소유권 변경, 법인의 의결 자본금 변경, 또는 자본 지분이 없는 법인의 경우 구성원의 변경, 법인인 경영 대리인이 다른 법인의 자회사인 경우 이 규정의 의미 내에서 해당 모회사의 구성 변경을 포함한다. (h) "실험연구소의 장"이란 규칙 제 11 조제 3 항에 따라 중앙 정부가 임명한 중앙 화장품 실험연구소의 장을 말한다. (i) "서식"이란 이 규칙의 부록에 명시된 서식을 말한다. (j) "정부 분석가"란 법 제 20 조에 따라 중앙 정부 또는 주 정부에서 임명한 정부 분석가를 말한다. (k) "수입등록증"이란 인도 내에 수입하여 사용하기 위하여 제조한 화장품의 등록을 위하여 중앙 면허 당국이 규칙 제 13 조에 따라 발급한 등록증을 말한다. (l) "조사원"은 법 제 21 조에 따라 중앙 정부 또는 주 정부가 각각 임명한 조사원 말한다. (m) "실험연구소"이란 규칙 제 11 조에 따라 중앙 정부가 화장품 분석 또는 시험 수행하기 위해 설립하거나 고시한 중앙 화장품 실험연구소를 말한다. (n) 화장품 수입과 관련하여 "법적 제조업체 또는 브랜드 소유자"란 인도 또는 해외의 다른 제조업체에게 규칙 제 12 조에 언급한 화장품 제조를 위임하 자를 말한다. 설명 - 이 규정의 목적상 ‘자’란 회사, 단위, 법인 그 밖의 사업장을 포함한다. (o) "면허"란 규칙 제 25 조에 따라 주 면허 당국에서 발급한 면허를 말한다. (p) "대여 면허"란 다른 면허 소지자의 제조소를 이용하여 면허 소지자가 해당 현장에서 제조하는 화장품을 제조하려는 자에게 주 면허 당국이 규칙 제 25 조에 따라 발급하는 화장품 제조 면허를 말한다. (q) 화장품 수입과 관련하여 "제조업체"란 실제 제조업체 또는 법적 제조업체를 말한다. (r) "신규 화장품"이란 세계 어느 곳에서도 사용한 적이 없거나 국내 또는 국제 문헌에서 화장품 원료 용도로 인정한 적 없는 새로운 성분을 함유한 화장품을 말한다. (s) "별표"란 이 규칙에 첨부한 각 별표를 말한다. (t) 연방직할지와 관련하여 주 정부는 주 정부 행정관을 의미한다. (u) "주 면허 당국"이란 명칭과 무관하게 주 또는 연방직할지 정부가 이 규칙에 따라 주 또는 연방직할지 내에서 면허 당국의 임무를 수행하도록 위촉하고 승인한 주 의약품청을 의미하며, 주 정부 또는 연방직할지 정부가 면허 당국의 권한을 위임할 수 있는 자를 포함한다. (v) "자회사"란 제조업체가 소유한 인도 소재 법인을 말한다. (w) "사용 기한" 또는 "소비 기한"이란 라벨에 명시한 권장 보관 조건에서 화장품이 표준에 따라 그 특성을 유지하는 날짜로서 용기, 라벨이나 포장에 기록된 날짜를 말한다. (x) 이 규칙에 사용한 단어와 표현 중 여기에 정의하지 않았지만 「 의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호) 및 「의약품 규칙 1945」에 정의한 것은 해당 법 및 규칙에서 각 정의한 바와 동일한 의미이다.
(i) 모든 분류의 화장품 수입 (ii) 주 면허 당국과의 협업
(i) 모든 분류의 판매 및 유통용 화장품을 제조 (ii) 모든 분류의 화장품 판매, 재고, 전시 및 판매·유통을 위한 제공 (iii) 제 VIII 장에 따라 화장품 및 그 원료에 대한 시험 수행을 신청하는 실험연구소를 승인
명칭과 무관하게 의약품 부청장 이상 직급의 공무원은 해당 감독관 휘하의 공무원에게 인도의약품청 또는 해당 주 의약품청의 명령에 따라 지정한 영역과 목적으로 이 규칙에 따라 권한과 기능을 행사하도록 감독하고 지시하는 감독관이 된다.
중앙 정부 또는 주 정부는 관보 고시를 통해 법 제 20 조 및 이에 따라 제정한 규칙에 규정한 대로 이 규칙의 목적상 정부 분석가를 임명할 수 있다.
단, 지정 기간 내에 표본을 시험하거나 분석하는 것이 불가능한 경우, 정부 분석가는 해당 시험 또는 분석이 지연되는 구체적인 이유를 제시하여 관련 정부에 기간 연장을 요청하여야 한다.
(i) 3 년에 1 회 이상 자신에게 할당된 지역 내에서 화장품 제조 면허를 받은 모든 시설을 조사하여 면허 조건과 법 및 그에 따른 규칙을 준수 중인지 확인하여야 한다. (ii) 준수되고 있는 면허 조건, 법 및 그에 따른 규칙을 기재하고, 위반되고 있는 조건 및 규정이 있는 경우 위반 조건 및 규정을 기재하는 세부 보고서를 감독관에게 송부한다. (iii) 법 및 그에 따른 규칙 위반에 관한 제재 절차를 개시한다. (iv) 법 또는 이 규칙을 위반하였다고 조사원이 의심할 만한 근거가 있는, 판매용으로 제조 또는 수입하거나 판매용으로 보관 또는 전시한 화장품 표본을 채취하여 시험 또는 평가를 의뢰한다. (v) 수행한 모든 조사, 시료 채취, 재고 압수, 그 밖에 조사원이 업무 수행 및 이행 중에 취한 조치 기록을 유지하고 해당 기록 사본을 중앙 면허 당국 또는 주 면허 당국에 제출한다. (vi) 법 및 이 규칙을 위반하여 화장품을 제조하거나 판매하는 것을 적발하는 데 필요한 조사 및 검사를 수행한다. (vii) 조사원이나 그 밖에 선임 담당관에게 화장품에 관하여 서면으로 제기된 민원을 감독관의 지시에 따라 조사한다. (viii) 이 규칙에 따른 신청과 함께 제출한 화장품의 기술 서류 심사, 그 밖에 이 규칙과 관련하여 중앙 면허 당국 또는 주 면허 당국에서 배정한 직무를 수행한다.
조사원은 공무 목적이나 법원에서 명령하는 경우를 제외하고, 공무 수행 중에 취득한 정보를 직속 상관의 서면 승인 없이 타인에게 공개하여서는 아니 된다.
(a) 법 제 11 조제(2)항 또는 법 제 25 조제(4)항에 따라 중앙 화장품 실험연구소에 전달된 화장품 시료를 분석하거나 시험 (b) 이의 처리 실험연구소로서의 직무 수행 (c) 특별히 배정한 그 밖의 직무를 수행
단, 이러한 지정은 시험 및 교정 실험연구소 국가 인증 기관의 정식 인증을 거친 실험연구소에 대하여서만 가능하다.
단, 충전 준비가 완료된 대량 완제 제제의 수입을 신청하는 경우 다음 각 목의 추가 서류도 제출하여야 한다. (i) 최종 제형으로 충전 준비가 된 화장품의 완제 제제에 대한 주 면허 당국의 유효한 제조 허가증 (ii) 인도 내에 등록된 완제품 브랜드 소유자 세부 정보
단, 화장품은 하나의 공장에서 제조하거나, 등록하려는 화장품을 제조하는 단일 제조 단위로서 공동으로 기능하는 둘 이상의 공장에서 제조하여야 한다.
단, 기존 등록은 새로운 등록을 발급하거나 중앙 면허 당국이 신청을 거부할 때까지 유효한 것으로 간주한다.
단, 중앙 면허 당국이 내린 명령에 불복하는 자는 명령을 받은 날로부터 30 일 이내에 중앙 정부에 이의를 제기할 수 있으며, 해당 정부는 해당 사안에 관하여 필요하다고 판단하는 조사를 하고, 이의를 제기하는 자에게 진술 기회를 준 후 사건의 사실과 정황에 따라 적절하다고 판단하는 명령을 내릴 수 있다.
화장품을 수입하기 전에 해당 화장품이 법 제 III 장의 규정 및 이에 따라 제정한 규칙을 준수한다는 제조업체, 그 제조업체를 대신하는 자, 수입업자 또는 수입업자를 대신하는 자가 서명한 신고서를 관세청장에게 제출하여야 한다.
단, 수입업자가 관세청장의 동의 없이 화장품을 처분하지 않고 화물 또는 그 중 반송하여야 하는 부분을 반송하겠다고 서면으로 약정한 경우, 관세청장은 해당 화물을 수입업자에게 인도할 수 있다.
단, 수입업자는 보고서를 받은 날로부터 30 일 이내에 관세청장에게 보고서를 반박하는 진술을 할 수 있으며, 관세청장은 새로운 화장품 시료와 함께 진술서를 중앙 면허 당국에 전달하여야 한다. 중앙 면허 당국은 필요시 중앙 화장품 실험연구소의 장의 보고서를 받아 이에 관한 최종 명령을 내린다.
(i) 화장품은 승객 수하물의 일부로서 승객의 실제 사용을 위한 승객 재산이어야 한다. (ii) 관세 당국에서 지시할 경우 관세 당국에 화장품을 신고하여야 한다.
인도로 수입하는 화장품은 반드시 「의약품 및 화장품 규칙 1945」 제 43A 조에 명시한 입국항을 통과하여야 한다.
단, 이러한 목적으로 온라인 포털이 운영 가능할 때까지는 위 제(2)항에 언급한 화장품 제조 면허 신청은 COS-5 서식, 대여 면허 신청은 COS-6 서식으로 오프라인 신청을 할 수 있다.
단, 신청인이 법과 이 규칙의 요건을 충족하지 못하였다고 주 면허 당국에서 판단하는 경우, 신청일로부터 45 일 이내에 이러한 판단을 신청인에게 통보하여야 한다.
하자를 시정할 수 있다고 주 면허 당국에서 판단하는 경우, 해당 당국은 면허 또는 대여 면허 소지자에게 요건을 충족할 때까지 제조를 중단하라는 지시를 내릴 수 있으며, 요건 준수를 달성하면 신청인은 면허 당국에 통보하여야 하며, 면허 당국은 준수 사실을 확인한 경우 준수 고시를 받은 날로부터 5 영업일 이내에 제조를 재개하라는 지시를 내릴 수 있다.
둘 이상의 시설에서 화장품을 제조하는 경우, 시설 각각에 대하여 별도의 신청을 하고 별도의 면허를 받아야 한다.
판매 또는 유통을 위한 화장품 제조에 대한 면허는 COS-8 서식, 대여 면허는 COS-9 서식으로 발급하여야 한다.
(a) 화장품 제조는 다음 각 목의 어느 하나의 자격을 갖춘 정규직 근로자 1 명 이상으로 구성한 전문 기술진의 지휘와 감독 하에 수행하여야 한다. (i) 「약국법 1948」(1948 년 법률 제 8 호)에 따라 인도 약사회에서 승인한 약학 학위를 보유한 자 (ii) 「약국법 1948」(1948 년 법률 제 8 호)에 따라 등록된 자 (iii) 화학을 과목 중 하나로 하여 중등 시험에 합격하였거나 면허 당국에서 이와 동등한 것으로 인정한 시험에 합격한 자 (iv) 공인 대학에서 화장품 기술 학사 학위를 취득한 자 (b) 공장 시설은 별표 7 에 명시한 요건 조건을 준수하여야 한다. (c) 제조업체는 다음 각 목의 어느 하나를 수행하여야 한다. (i) 제조 화장품과 해당 화장품 제조에 사용하는 원료를 시험할 적절한 직원, 시설 및 실험연구소 장비를 제공하고 유지 (ii) 해당 시험을 수행하도록 이 규칙 제 VIII 장에 따라 중앙 면허 당국에서 승인하고 시험 및 교정 실험연구소 국가 인증 기관에서 인증한 실험연구소와 합의 (d) 신청인은 다음 각 목의 사항에 관한 증빙 서류를 유지하여야 한다. (i) 면허 신청서 또는 발급 면허에 명시한 시설의 소유권, 임차인 점유 등에 대한 문서 (ii) 회사 정관 (iii) 기타 경우에 따라 면허를 신청하는 동안 또는 취득한 후에 신청인 또는 면허 소지자 진술의 정확성을 확인하기 위하여 필요할 수 있는 문서 (e) 면허 소지자는 법과 그에 따라 제정한 규칙을 비롯하여 법 제 IV 장에 따라 차후 제정하는 규칙에 규정한 추가 요건이 있다면 해당 추가 요건을 준수하여야 한다. (f) 면허 소지자는 별표 8 에 명시한 세부 사항에 따라 제조한 각 화장품 일괄 제조분의 세부사항과 사용한 원료에 대한 기록을 보관하여야 하며, 해당 기록은 일괄 제조분의 유효 기간 만료일로부터 3 년 동안 보관하여야 한다. (g) 제조 설비와 관련하여 COS-8 서식으로 발급한 면허를 취소하거나 정지한 경우 COS-9 서식으로 발급한 면허는 취소하거나 정지하였다고 간주한다. (h) 면허 보유자는 화장품 제조에 사용하는 원료의 각 일괄 제조분 또는 1 회분과 완제품의 각 일괄 제조분을 시험하여야 하며, 해당 시험의 세부사항을 명시하는 기록이나 등록부를 유지하여야 한다. 기록이나 등록부는 제조일로부터 3 년 동안 보관하여야 한다. (i) 면허 소지자는 면허가 발급된 성분의 제조를 수행하는 시설에 법에 따라 임명된 조사원이 사전 통지 유무에 관계없이 출입하여 검사하고 제조된 제품의 시료를 채취하도록 허용하여야 하며, 시료 영수증은 COS-10 서식으로 발급한다. (j) 면허 소지자는 이 규칙에 따라 유지하는 모든 등록부와 기록을 조사원이 검사하도록 허용하여야 하며, 법과 그에 따라 제정한 규칙 준수 여부 확인에 필요한 정보를 조사원에게 제공하여야 한다. (k) 면허 소지자는 조사원이 자신의 의견과 발견한 하자를 기록하도록 COS- 11 서식의 검사 장부를 유지하여야 한다. 제조업체는 본 면허와 관련된 화장품의 라벨링, 구성, 시험, 규격 또는 문서가 변경되는 경우 별표 9 에 언급한 대로 제품이 인도 표준국이 명시한 표준을 준수한다는 약정과 함께 서면으로 30 일 이내에 면허 당국에 통보하여야 한다. (l) 면허 소지자는 해당 면허를 받아 운영하는 회사의 구성에 변경이 있는 경우 면허 당국에 서면으로 알려야 한다. 회사의 구성이 변경된 경우, 해당 기간 내에 구성이 변경된 회사의 이름으로 면허 당국으로부터 신규 면허를 취득하지 않으면 현재 면허는 변경이 발생한 날로부터 최대 6 개월 동안 유효한 것으로 간주된다. (m) 이 규칙 제 23 조제(5)항에 따라 면허 또는 대여 면허 발급 후 제조업체의 이름이나 주소가 변경된 경우 제조 면허의 해당 변경에 관한 면허 당국의 사전 승인을 받기 위하여 주 정부에 변경일로부터 60 일 이내에 변경 신청을 하여야 한다. 단, 제(c)호 및 제(d)호는 비누 제조에는 적용하지 않으며, 비누 제조업체가 유지하여야 하는 원료 시험 절차와 기록은 면허 당국이 승인한 것과 같아야 한다.
면허 또는 대여 면허 신청 거부 후 6 개월 이내에 신청인이 법과 이 규칙에 명시한 요건 충족 사실을 주 면허 당국에 알리고 별표 3 에 명시한 대로 수수료를 예치하는 경우, 주 면허 당국은 추가 조사를 실시하고 면허 또는 대여 면허 발급 요건 준수를 확인한 후 COS-8 서식 또는 COS-9 서식으로 면허를 발급할 수 있다.
이 장에 따른 면허 부여를 거부하는 면허 당국의 명령에 불복하는 자는 해당 명령을 받은 날로부터 90 일 이내에 주 정부에 이의를 제기할 수 있으며, 주 정부는 필요하다고 판단하는 조사를 하고 이의를 제기한 자에게 변론할 기회를 준 후 적절하다고 판단하는 명령을 내린다.
법의 기타 규정과 이 규칙을 적용한다는 전제 하에, 인도산 화장품은 면허를 보유한 제조업체가 제조하고 이 규칙에 따라 라벨링 및 포장한 것만 판매 및 배포를 허용한다.
(a) 화장품명 (b) 제조업체의 이름 및 화장품을 제조한 제조업체 시설의 전체 주소. 해당 제품을 제조업체 소유가 아닌 공장에서 제조한 경우에는 실제 제조업체의 명칭과 주소 또는 실제 제조 국가명을 "원산지 (국가명)" 형태로 라벨에 기재한다. 단, 고체 또는 반고형 화장품은 30g 이하, 액상 화장품은 60ml 이하의 초소형 용기에 담아 제조업체의 주소를 표기할 수 없는 경우, 제조업체의 이름과 주요 제조원을 핀 코드와 함께 표기하여야 한다. (c) 사용 기한 또는 소비 기한(월 및 연도), 유효일 또는 유통기한, 제조일로부터 XX 개월 또는 만료일
단, 이 규정은 화장품이 고체 또는 반고형 상태인 경우 10g 이하, 액체 상태인 경우 25ml 이하를 함유하는 화장품에는 적용하지 아니한다. 또한 비누의 경우 일괄 제조분 번호 대신 비누 제조 월과 연도를 라벨에 표기하여야 한다. (b) 제조 면허 번호. 앞에 문자 'M', 'M. L. No' 또는 'Mfg. Lie. No.'가 붙은 숫자를 내부 또는 외부 라벨에 표기하여야 한다. 단, 수입품의 경우 원산지에서 해당 규정이 의무적이지 않으며 기타 수입 규정을 충족한다면 제조면허 번호를 기재하지 아니하고도 해당 화장품을 허용할 수 있다.
단, 순함량이 60ml 이하인 향수, 화장수 등의 포장 또는 순함량이 30g 이하인 고체 또는 반고형 화장품 포장에는 이 문구를 표기할 필요가 없다.
(a) 안전한 사용을 위한 적절한 지침 (b) 소비자가 준수하여야 하는 모든 경고, 주의 또는 특별 지시사항 (c) 위험하거나 유독한 성분의 이름과 양 표기
단, 액체 60ml 이하, 고체 및 반고형 30g 이하 포장에는 이 문구를 표기할 필요가 없다.
또한, 수입 화장품에 인도 특유의 라벨링이 필요한 경우 보세창고에서 단위 포장에 해당 라벨을 부착하는 것도 허용한다.
(a) 화장품명 (b) "Lot No.", "Lot", "Batch No.", "B. No.", "Serial No." 또는 "B" 표기 뒤에 오는 고유한 일괄 제조분 번호, 1 회분 번호 또는 일련 번호 (c) 사용 기한 또는 소비 기한(있는 경우) (d) 화장품을 제조한 제조업체의 이름과 주소, 실제 화장품을 제조한 시설의 주소 (e) "Licence No." 또는 "Lie. No." 뒤에 면허 번호 (f) 필요한 경우 문자 대신 국제적으로 인정되는 기호 단, 수탁인이 화장품에 제조업체의 이름과 주소를 표기하지 아니할 것을 요구하는 경우, 포장이나 용기의 라벨에는 주 면허 당국에서 승인한 코드 번호를 표기하여야 한다.
단, 이 규칙의 어떠한 내용도 중앙 면허 당국에서 제시한 예시 또는 내린 지시, 또는 허가에 따라 화장품의 용기, 라벨 또는 포장에 한 변경, 문구 또는 표기에는 적용하지 아니한다.
화장품은 허위이거나 의도한 사용자에게 오해를 유발하는 사상을 표상하여서는 아니 되며, 이러한 사상을 표상하거나 전달한다고 주장하여서도 아니 된다.
"주의 - 본 제품은 특정한 상황에 피부 자극을 유발할 수 있는 성분을 함유하고 있으므로, 첨부 사용설명서에 따라 사전 시험을 먼저 진행하시기 바랍니다. 본 제품을 속눈썹이나 눈썹 염색용으로 사용하지 마십시오. 이는 실명을 유발할 수 있습니다." 각 포장에는 다음과 같이 영어와 현지 언어로 시험 수행 지침도 포함하여야 한다. "이 제제는 경우에 따라 피부에 심각한 염증을 일으킬 수 있으므로 특별한 민감성 여부를 확인하는 사전 시험을 반드시 수행하여야 합니다. 시험을 하려면 비누와 물 또는 알코올로 귀 뒤 또는 팔 안쪽 피부의 국소 부위를 세척하십시오. 사용 준비된 소량의 염색약을 해당 부위에 바르고 건조시킨 후, 24 시간 후에 해당 부위를 비누와 물로 부드럽게 세척하십시오. 자극이나 염증이 나타나지 않으면 염료에 대한 과민반응이 없다고 볼 수 있으나, 매번 도포하기 전에 시험을 수행하여야 합니다. 눈에 심각한 염증이나 심지어 실명까지 초래할 수 있으므로 어떤 경우에도 이 제제를 눈썹이나 속눈썹 염색에 사용하여서는 아니 됩니다."
(i) 치약의 불소 함량은 1000ppm 을 초과하여서는 아니 되며, 튜브와 상자에는 불소 함량을 ppm 단위로 표기하여야 한다. (ii) 사용 기한은 튜브와 상자에 표기하여야 한다.
화장품에 사용이 허용된 합성 유기 색소와 천연 유기농 색소는 다음 각 목의 함량을 초과하여서는 아니 된다. (i) 삼산화비소로 계산한 비소 2ppm (ii) 납으로 계산한 납 20ppm (iii) 납을 제외한 중금속으로서 각 금속의 총합으로 계산한 것 100ppm
단, 비누의 경우 중량 기준으로 1%를 초과하지 아니하는 농도의 헥사클로로펜을 사용할 수 있다. 또한 다음 주의사항을 인쇄하여 비누 개별 포장지에 눈에 잘 띄도록 표기하여야 한다. "헥사클로로펜을 함유하였으므로 영유아에게 사용하지 마시오."
(a) 오직 눈 부위 사용 용도의 화장품 방부제 수은 함량은 금속으로 계산하여 70 ppm(0.007%)을 초과하여서는 아니 된다. (b) 기타 화장품 완제품의 의도하지 아니한 수은 함량은 백만분의 일(1ppm)을 초과하여서는 아니 된다.
법 제 26 조에 따라 구매자가 화장품 시험이나 분석을 신청하는 경우 COS-13 서식으로 정부 분석가에게 제출하여야 하며, 해당 신청에 따라 작성한 COS-14 서식의 화장품 시험 또는 분석 보고서를 신청인에게 교부하여야 한다.
조사원은 법 제 22 조에 따라 권한을 행사하는 동안 동법 제 23 조에 규정한 절차를 따라야 한다.
법 제 22 조제(1)항제(c)호 또는 제(cc)호에 따라 압수한 화장품 재고, 기록, 등록부, 문서 기타 물건에 대한 영수증은 COS-15 서식으로 제공하여야 한다.
조사원은 법 제 22 조제 1 항제(cc)호에 따라 압수하였거나 제(cca)호에 따라 자신에게 제출된 문서를 압수일 또는 제출일로부터 20 일 이내에 피압수인, 경우에 따라서는 제출인에게 반환하여야 한다. 이때 반환에 앞서 해당 조사원과 피압수인, 경우에 따라서는 제출인이 사본이나 발췌문에 서명하여야 한다.
보유 중인 재고 처분을 법 제 22 조제(c)호에 따라 금지하는 조사원의 서면 명령은 COS-18 서식으로 한다.
화장품을 보유한 자로서 법 제 22 조제 1 항제(c)호에 따라 조사원이 내린 명령을 받은 자는 해당 명령을 위반하여 재고를 판매 기타 처분하여서는 아니 된다.
조사원으로부터 시험 또는 분석용 시료가 담긴 소포를 받은 정부 분석가는 소포나 시료·용기 분량의 봉인을 별도로 받은 인감 견본과 비교하고 소포나 시료·용기 분량의 봉인 상태를 기록하여야 한다. 시험 또는 분석을 완료한 후 정부 분석가는 검사관에게 시험 또는 분석 결과를 COS- 19 서식으로 3 부 작성하고 적용한 시험 또는 분석 절차 전체를 첨부하여 즉시 제공하여야 한다. 설명 - 다음과 같은 경우 "적용한 시험 또는 분석 절차" 제공에 관한 이 규칙 규정의 요건을 완전하고 충분하게 준수하였다고 본다. (1) 별표 9 에 명시한 표준이 적용되고 이를 준수하는 화장품 분류의 경우, 해당 별표에 명시한 표준에 따라 수행한 특정 시험 또는 분석을 보고서에서 참조하였다. (2) 공인 시험 방법이 없어서 정부 분석가가 이를 개발한 화장품의 경우, 적용한 시험을 보고서에 설명하였다.
소포를 받으면 실험연구소의 장에게 서면으로 권한을 위임 받은 직원이 이를 개봉하고 소포의 봉인 상태를 기록하여야 한다.
시험 또는 분석 완료 후 그 결과는 즉시 COS-21 서식으로 작성하여 적용된 전체 시험 절차와 함께 발송인에게 교부하여야 한다.
이 규칙에 따라 실험연구소에서 발급한 인증서에는 실험연구소의 장, 또는 해당 인증서 서명 권한을 관보 고시로써 중앙 정부에게 위임 받은 직원이 서명하여야 한다.
단, 신청인은 신청과 관련하여 COS-22 서식에서 추가 정보를 요구할 경우 해당 추가 정보를 주 면허 당국에 제출하여야 한다.
(i) 시험을 수행할 실험연구소는 특정 화장품 시험의 특성상 다른 조건을 요구하는 경우 외에는 조명이 충분하고 환기가 적절하여야 한다. 필요한 경우 실험연구소 장비의 정확성과 기능을 유지하거나 미생물 시험 등 특수 시험을 수행하도록 시설에 공조 기기를 설치하여야 한다. (ii) 신청인은 시험할 화장품 시료의 특성과 수량을 고려하여 충분한 공간을 제공하여야 한다. 단, 승인 당국은 제공한 공간이 계속하여 적절 수시로 재결정하여야 한다. (iii) 신청인은 시험하려는 화장품 시료의 특성과 수량을 고려하여 국가 면허 당국에서 충분하다고 판단하는 적절한 장비를 구비하고 유지하여야 한다. (iv) 화장품 시험은 승인 당국에서 충분하다고 판단하는 자격과 경험을 갖추고, 신청인이 발급하는 시험 또는 분석 보고서에 관하여 책임을 지는 자의 현장 지휘 하에 수행하여야 한다. (v) 화장품 시험은 주 면허 당국에서 충분하다고 판단하는 시험 자격과 경험을 갖춘 자가 수행하여야 한다. (vi) 신청인은 법 및 그에 따라 제정한 규칙에 따라 공인한 표준서를 비롯하여, 시험 수행 승인을 신청한 제품의 시험 또는 분석과 관련하여 필요할 수 있는 참고 서적을 제공하여야 한다.
승인 신청 거부 후 6 개월 이내에 신청인이 주 면허 당국에서 명시한 조건을 충족했음을 알리고 별표 3 에 명시한 조사 수수료를 예치하는 경우 주 면허 당국은 추가 검사를 수행하고 승인 조건을 준수하였다고 판단 시 COS-23 서식에 따라 승인을 내릴 수 있다.
이 규칙에 명시한 방식으로 면허를 받은 시설은 중앙 정부와 주 정부가 임명한 조사원이 위험 기반 접근법에 따라 3년에 1 회 이상 공동으로 조사하여 면허 조건과 법 및 이 규칙을 준수하는지 여부를 확인하여야 한다.
(a) 이 장에 따라 시험 및 분석 수행 승인을 받은 실험연구소는 별표 11에 명시한 대로 충분한 직원과 시설 및 장비를 갖추고 유지하여야 한다. (b) 승인을 받은 기관은 검사할 시료의 특성을 보존하도록 적절한 보관 설비를 제공하여야 한다. (c) 승인을 받은 기관은 모든 화장품 시료에 실시한 시험 기록 및 그 결과를 비롯하여, 측정치 및 계산을 표기하는 시험 절차를 조사 가능한 형태로 유지하여야 하며, 해당 기록은 소비 기한 표기대상인 성분의 경우 해당 날짜 만료일로부터 2년 동안, 기타 물질의 경우 6년 동안 보유하여야 한다. (d) 승인을 받은 기관은 법에 따라 임명된 조사원이 사전 통지 유무에 관계없이 시험을 수행하는 시설에 출입하고, 시험에 사용하는 시설, 장비 및 시험 방식을 검사하도록 허용하여야 한다. 해당 기관은 이 규칙에 따라 유지하는 등록부 및 기록을 검사하도록 허용하여야 하며, 법 및 규칙준수 여부를 확인하기 위하여 조사원이 정보를 요구하는 경우 해당 정보를 제출하여야 한다. (e) 승인을 받은 기관은 승인 또는 갱신에 앞서 주 면허 당국을 대신한 최근 조사일 이후 화장품 시험 담당자 또는 시험을 수행하는 전문 직원, 시험 목적으로 사용하는 시설이나 장비의 중대한 변경 사항을 주 면허 당국에 수시로 보고하여야 한다. (f) 승인을 받은 실험연구소는 시험 또는 분석 결과 보고서를 COS-14 서식으로 제공하여야 한다. (g) 시험 결과 화장품 시료가 표준 품질을 준수하지 아니한다고 밝혀진 경우, 승인을 받은 기관은 중앙 면허 당국 및 화장품 제조업체 또는 발송인이 위치한 주의 면허 당국에 시험 보고서 사본을 제출하며, 이때 적용한 시험 절차를 첨부하여야 한다. (h) 승인을 받은 실험연구소는 법 및 그에 따른 규칙 규정을 비롯하여 법 제 IV 장에 명시한 기타 요건이 있는 경우 해당 요건을 준수하여야 한다. (i) 승인을 받은 기관은 조사원이 자신의 의견 및 발견된 하자를 기록하도록 COS- 11 서식의 조사 장부를 유지하여야 한다.
이 규칙과 법에 따라 제정한 다른 규칙이 불일치하는 경우, 이 규칙이 다른 규칙보다 우선한다.
중앙 의약품 표준 관리 기관에서는 이 규칙에서 규정한 서식을 전산화 목적으로 적절하게 수정할 수 있으며, 이러한 전산 서식 전환 및 수정은 모든 목적상 법적으로 유효한 것으로 간주된다.
「의약품 규칙 1945」는 별표 13 에 명시한 방식으로 개정한다.
(인도에서 1급 치안판사 또는 원산지 국가의 인도 대사관 또는 아포스티유를 통해 이에 상응하는 당국이 인증하여야 함)
본인 ..........................(은/는) .................. ............... 업에 종사 중이며, ........................(전체 주소, 전화번호, 이메일)에 제조소가 소재한 제조업체인 M/s(전체 주소 또는 전화번호와 이메일)(을/를) 대신하여 본 인증서에 서명할 권한을 위임받았다. 이에 M/s(전체 주소를 비롯하여 전화, 팩스 및 이메일 주소)에게 승인을 위임하여 인증 대리인으로 지정하는 바, 인증 대리인은 다음 제조소에서 제조하는 다음 화장품에 관하여 「화장품 규칙 2020」 규정에 따라 인도 내 수입 등록 인증서를 신청할 예정이다. 수입을 제안하는 화장품의 세부사항은 다음과 같다. (필요한 경우 아래 형식에 따라 별도의 목록을 첨부할 수 있음.)
(a) M/s(해외 제조업체/브랜드 소유자의 이름과 전체 주소)를 대신하여 인도에서 등록증을 받는 공식 대표자 역할을 한다. (b) (해외 제조업체 또는 브랜드 소유자의 이름과 전체 주소)의 이름으로 (제조업체명)에서 제조한 화장품 등록증 발급에 필요한 모든 서류를 제출하여야 한다.
장소: ................... 날짜: .................... 제조업체의 서명 (이름 및 직책) 날인/인장 인증 대리인의 약정 본인은 이름 ..........., 나이 ...........세로서, M/s..........................(전체 주소 또는 전화번호, 이메일)에서 ............ 업에 종사하는 자로서, 제조소가 ..........................(전체 주소, 전화번호, 이메일)에 소재한 제조업체 M/s..........................(전체 주소 또는 전화번호, 이메일)(을/를) 대신하여 인증 대리인으로서 인증에 따라 행동하는 데 동의한다. 장소: ................... 날짜: .................... 인증 대리인의 서명 (이름 및 직책) 인감/인장
제조업체, 인증 수입업자·유통업체·대리인이 수입등록증 신청서와 함께 제출하여야 하는 정보 및 약정 각 신청서는 COS-1 서식으로 적절하게 기입하여야 한다.
(a) 등록할 제조업체 및 제조 시설의 이름과 주소를 비롯하여 전화번호, 팩스 번호, 이메일 주소 (b) 각 파트너 또는 이사의 이름과 주소 (c) 제조업체의 사업에 책임을 지는 인도 내 공인 수입업자·유통업체·대리인의 이름과 주소를 비롯하여 각 파트너 또는 이사의 이름과 주소 (d) 국내 및 세계 시장에서 제조업체의 사업 활동에 대한 간략한 개요 주: 브랜드 소유자가 인도 내 등록한 회사인 경우 회사의 상호와 사무실로 등록한 주소를 기재하여야 한다.
(a) 등록하여 인도 내에 수입 및 사용하려는 화장품 이름을 비롯하여 브랜드명, 분류, 포장 크기 및 변형 (b) 원산지 국가에서 화장품을 제조하는 제조 면허, 등록, 제품 허가, 시판 인증, 자유 판매 인증서(있는 경우)의 세부사항을 비롯하여 해당 국가의 규제 당국, 기타 유관 당국이나 협회에서 발급한 면허증, 시판 면허, 자유판매증 또는 등록증 사본 (c) 해당 화장품에 대한 시판 허가 또는 수입 허가를 한 국가 목록
(a) 참조표준 명칭의 성분명과 화장품 함유 비율 (b) 화장품 시험 규격 및 시험 방식 (c) 「화장품 규칙 2020」에 따른 라벨링 방식 (d) 포장 삽입물(있는 경우)
(a) 본인/당사는 (은) 「 화장품 규칙 2020」에 따라 화장품 수입등록증에 부과된 모든 조건을 준수하기로 한다. (b) 본인/당사(은/는) 위에 명시한 시설에서 본 별표에서 언급한 화장품 제조를 수행하고 있다고 선언하며, 제조를 수행할 시설의 변경사항 및 2 개 이상 공장에서 제조를 진행하는 경우 공장 간 직무 분배 변경사항을 수시로 보고하기로 한다. (c) 본인/당사(은/는) 「화장품 규칙 2020」 제 III 장의 규정을 준수하기로 한다. (d) 등록증에 따라 인도 내 수입용으로 당사가 제조한 모든 화장품은 인도 표준국이 정한 별표 9 에 명시된 표준을 준수하기로 한다. (e) 당사가 제조한 화장품 중 동물 실험을 거친 것은 일체 인도로 수입하지 않는다. (f) 본인/당사(은/는) 등록한 제품의 라벨링이나 구성, 시험 또는 규격과 관련하여 변경 사항이 발생하는 경우 제품이 인도 표준국에서 제정하고 별표 9 에서 언급한 표준을 준수한다는 약정과 함께 30 일 이내에 면허 당국에 알리기로 한다. (g) 본인/당사(은/는) 화장품을 시판·판매·유통하는 어느 국가이든 규제 당국에서 등록증과 관련하여 불리한 행정 조치, 즉 화장품의 시장으로부터의 회수/규제 제한, 인증 취소 및 "표준 비준수 보고서"에 대하여 수시로 보고하기로 한다. 이 경우 해당 화장품의 발송 및 시판을 중단하여야 하며, 면허 당국에 즉시 통보하기로 한다. (h) 본인/당사(은/는) 법과 그에 따라 제정한 규칙에 따라 인도 정부가 명시한 추가 요건이 있을 경우 해당 요건을 준수하기로 한다. (i) 본인/당사(은/는) 면허 당국에서 필요하다고 판단하는 경우, 면허 당국 또는 이를 대신하여 권한을 위임 받은 자가 시험용으로 화장품 시료를 채취하도록 허용하기로 한다. 위에 제출한 정보는 본인/당사의 지식과 신념상 진실하다고 진술한다. 장소: ................... 날짜: .................... 제조업체 또는 인증 대리인의 서명 이름 및 직책: 인감/인장
제조 면허 또는 대여 면허 신청서와 함께 제조업체가 제출할 정보 및 약정
(a) 경우에 따라 지불한 수수료 및 찰란에 대한 영수증(수수료는 별표 3 에 명시) (b) 제조 구역의 승인 배치도 및 사본 (c) 시설의 합법적 점유를 증명하는 문서, 즉 임대료 영수증, 구매 문서 또는 그 공증 사본 (d) 기계 및 장비 목록 (e) 조합 증서, 각서, 정관 등 회사의 구성 관련 문서 (f) 화장품 제조 및 시험을 수행하는 전문 기술 직원의 전체 세부사항과 교육 자격 및 전문 직원으로서의 경력 증명서 승인서 사본. 전문 기술 직원은 신청 회사에 정규직 고용 동의서를 제출하여야 한다. (g) 화장품 목록과 함께 화학 공식, 라벨링 방식을 3 부 작성하여 약정과 함께 제출하여야 한다. (h) 등록 또는 상표 여부에 무관하게 화장품 브랜드의 소유권 관련 문서(있는 경우) (i) 소유자 또는 파트너(경우에 따라)의 성명을 신청서에 기재하여야 한다. 비상장 또는 상장 유한회사의 경우 신청서에 서명한 각 이사 또는 인증 서명인(있는 경우)의 정식 성명을 신청서에 기재하여야 한다. (j) COS-7 서식에 명시한, 화장품 제조 우수제조관리기준(GMP) 준수에 관한 자체 인증서
(a) 본인/당사(은/는) 「 화장품 규칙 2020」 규정에 따라 화장품 제조 면허 또는 대여 면허에 부과된 모든 조건을 준수하기로 한다. (b) 본인/당사(은/는) 위에 명시한 장소에서 본 별표에 언급한 화장품 제조를 수행하고 있다고 선언하며, 제조를 수행할 시설의 변경사항을 수시로 보고하기로 한다. (c) 본인/당사(은/는) 「화장품 규칙 2020」 제 IV 장의 규정을 준수하기로 한다. (d) 인도 내 판매 또는 유통용으로 당사가 제조한 모든 화장품은 인도 표준국이 정한 별표 9 에 명시된 표준을 준수하기로 한다. (e) 본인/당사(은/는) 당사가 제조한 어떠한 화장품도 동물실험을 하지 않았다고 선언한다. (f) 본인/당사(은/는) 면허 제품의 라벨링, 구성, 시험 또는 규격과 관련하여 변경 사항이 발생하는 경우, 제품이 인도 표준국에서 정한 별표 9 에 명시된 표준을 준수한다는 약정과 함께 30 일 이내에 면허 당국에 통보하기로 한다. (g) 본인/당사(은/는) 법과 그에 따라 제정한 규칙에 따라 인도 정부가 명시한 추가 요건이 있을 경우 해당 요건을 준수하기로 한다. (h) 본인/당사(은/는)면허 당국에서 필요하다고 판단하는 경우, 면허 당국 또는 이를 대신하여 권한을 위임 받은 자가 시험용으로 화장품 시료를 채취하도록 허용하기로 한다. (i) 본인/당사(은/는) 주 면허 당국 또는 해당 당국에서 임명한 담당관이 조사 중에 하자를 발견한 경우 주 면허 당국이 위 화장품과 관련하여 해당 시설의 우수제조관리기준(GMP) 인증을 취소하거나 개선 지시를 내릴 완전한 권한을 보유한다고 인정한다. 나아가 본인은 이와 관련하여 주 면허 당국의 조치에 관하여 어떠한 손해 배상 등도 청구하지 아니하기로 한다. 위에 제출한 정보는 본인/당사의 지식과 신념상 진실하다고 진술한다. 장소: ................... 날짜: .................... 제조업체/신청인 서명 이름 및 직책: 인감/인장
주 - 별표에 나열하지 아니한 시험의 경우 비용은 경우에 따라 실험연구소 또는 기관의 실험연구소의 장 또는 정부 분석가가 결정한다.
본인/당사.............................S/o 또는 D/o.............................는 약 ............세의 M/s............................. 명의로 (주소).......................................... 에 설비가 소재한 자로서 다음 각 사항을 약정하는 바이다.
장소: ................... 날짜: ...................... (서명) 이름: 주소: IEC 코드: 날인:
(A) 위치 및 주변 환경 - 공장은 위생적인 장소에 위치하여야 하며, 시설 내에서 모든 위생 조건을 유지하여야 한다. 건물을 주거용으로 사용하거나 주거 지역과 상호 연결하여서는 아니 된다. 통풍이 충분하고 청결하여야 한다. 화장품 제조 시 소비자에게 지정 품질의 제품을 공급하도록 전반적인 관리 및 모니터링이 필수적이다. (B) 건물 – 공장 용도로 사용하는 건물은 위생적인 조건에서 생산이 가능하고 곤충, 설치류, 파리 등이 들어가지 않도록 건축하여야 한다. 주변 환경으로부터의 오염을 방지하는 효과적인 조치를 취하여야 한다. 제조 작업을 수행하는 공간의 벽과 바닥에는 먼지가 쌓이지 않도록 균열이나 열린 이음매가 없어야 한다. 이는 매끄럽고, 세척 가능하고, 덮개를 씌워야 하며, 청소와 소독이 용이하여야 한다. 건물은 작업에 적합한 충분한 조명과 적절한 환기가 이루어져야 한다. 시험을 수행하는 실험연구소는 생산 영역과 물리적으로 분리하는 것이 바람직하다. 적절한 조명을 갖춘 충분한 공간을 보관 구역으로 확보하여야 하며, 보관한 자재와 제품을 건조하고 깨끗하며 질서 있게 배치할 수 있도록 배치 및 장비를 갖추어야 한다. 제조 작업을 수행하는 공간의 벽 높이는 바닥에서 최대 6 피트여야 한다. (C) 인원 - 배정한 직무와 관련성 깊은 경험과 능력을 갖춘 인원을 충분히 확보하여야 한다. (D) 물 공급 - 제조에 이용하는 물은 음용에 적합한 품질이어야 한다. (E) 폐기물 처리 - 제조 시설에서 발생하는 하수 및 오물(고체, 액체 및 기체) 처리는 환경오염관리위원회의 요건을 준수하여야 한다. (F) 직원의 건강, 의복 및 위생 요건 - 모든 근로자는 전염성 및 감염성 질병이 없어야 한다. 필요한 경우 깨끗한 제복, 마스크, 보호 모자 및 장갑을 제공하여야 한다. 세척 설비 역시 제공하여야 한다. (G) 의료 서비스 - 충분한 응급처치 설비를 제공하여야 한다. (H) 유지보수 — 모든 장비는 정기적으로 유지보수 및 교정하여야 하며 관련 기록을 유지하여야 한다. (I) 원료 및 화장품 완제품 시험 및 출시 - 원료 및 화장품 완제품 품질 관리는 우수제조관리기준(GMP)의 중요한 일부이다. 이는 화장품이 의도한 용도에 적합한 품질을 일관적으로 유지한다고 보증한다. 지정한 품질과 수량의 올바른 재료를 함유한 제품, 표준작업절차서에 따라 적절한 조건에서의 제조를 보장하는 품질 관리 체계를 확립하여야 한다. 품질 관리는 가공 중인 제품, 중간 제품, 대량 생산 제품 및 완제품의 원료 및 포장 재료에 대한 시료 채취, 검사 및 시험을 포함한다. 원자재 공급업체가 승인을 거쳤으며, 절차가 해당 목적을 위한 이전 시험 경험의 추세를 근거로 하여 오류 내성을 갖추고, 검증을 거친 경우 원자재의 매개변수기반 출하를 채택할 수 있다. 절차가 해당 목적을 위한 이전 시험 경험의 추세를 기반으로 오류 내성을 갖추고 검증을 거친 경우 완제품의 매개변수적 출하를 채택할 수 있다. 단, 눈화장 제품, 립스틱, 치아 제품 분류의 화장품에는 이를 적용하지 아니한다. 주: 원료, 완제품 또는 공정 중 매개변수의 일괄 제조분을 모두 시험할 필요는 없지만, 매개변수기반 출하 표준 작업 절차를 기반으로 품질 관리팀이 승인 및 출하하여야 한다. (J) 충전, 라벨링, 포장 등의 작업을 수행할 작업대를 제공하여야 한다. 이러한 작업대에는 세척 가능한 표면이 매끄럽고 불침투성 상단을 장착하여야 한다. (K) 제품 포장에 유리 용기를 사용하는 경우 해당 용기를 세척 및 건조하는 충분한 설비을 제공하여야 한다.
국내 판매용 화장품 제조 허가 목적의 화장품 분류 목록
(A) 분말 - 페이스 파우더, 케이크 파운데이션, 콤팩트, 페이스 팩, 마스크, 루즈 등 장비: (a) 집진기를 장착한 적합한 유형의 분말 혼합기 (b) 향수 및 색 혼합기 (c) 적당한 망 크기의 체망을 장착한 체 (d) 적합한 연삭기를 갖춘 볼밀 (e) 트레이와 스쿠프(스테인리스강) (f) 분진 추출기와 함께 제공하는 충전 및 밀봉 장비 (g) 컴팩트의 경우: (i) 별도의 믹서 (ii) 컴팩트 압축기 (h) 계량 및 측정 장치 (i) 저장 탱크 권장 면적 15 제곱미터. 해당 구역에는 충분한 배기 송풍기를 갖추어야 한다. (B) 유아용 스킨 파우더 - 장비: (a) 집진기를 장착한 적합한 유형의 분말 혼합기 (b) 향수 및 색 혼합기 (c) 적당한 망 크기의 체망을 장착한 체 (d) 적합한 연삭기를 갖춘 볼밀 (e) 트레이 및 스쿠프(스테인리스강). 분진 추출기와 함께 제공하는 충전 및 밀봉 장비 (f) 계량 및 측정 장치 권장 면적 15 제곱미터. 해당 구역에는 충분한 배기 송풍기를 갖추어야 한다. (C) 크림, 로션, 에멀션, 페이스트, 클렌징 밀크, 샴푸, 포마드, 브릴리언틴, 면도 크림, 헤어 오일 등 장비: (a) 적합한 재질의 혼합 및 저장 탱크 (b) 가열 케틀 - 증기, 가스 또는 전기 가열 (c) 적합한 교반기 (d) 콜로이드 분쇄기 또는 균질화기(필요한 경우) (e) 3 중 롤러 제분기(필요한 경우) (f) 충전 및 밀봉 장비 (g) 계량 및 측정 장치 권장 면적 25 제곱미터 (D) 매니큐어 및 네일 래커 - 1. 장비: (a) 적합한 믹서 (b) 저장 탱크 (c) 충전 기기 - 수동또는 동력 구동 (d) 계량 및 측정 장치 권장 면적 15 제곱미터. 해당 구역에는 방염 배기 시스템을 장착하여야 한다. 2. 시설 – 다음 각 호는 매니큐어 및 네일 래커와 관련된 특별 요건이다. (a) 공업지역에 위치하여야 한다. (b) 천장까지 금속/벽돌 칸막이로 다른 화장품 제조 구역과 분리하여야 한다. (c) 바닥, 벽, 천장 및 문은 내화성을 갖추어야 한다. (d) 흡연, 요리, 주거는 허용하지 않으며, 시설 내로 화기를 반입하여서는 아니 된다. (e) 모든 전기 배선 및 연결은 은폐하여야 하며, 주 전원 스위치는 제조 구역 외부에 위치하여야 한다. (f) 해당 구역의 모든 장비, 가구 및 조명 설비는 방염 처리하여야 한다. (g) 포말, 건조분말 등의 소화기와 모래를 담은 충분한 수의 양동이를 제공하여야 한다. (h) 구역 내 모든 문은 바깥쪽으로 열려야 한다. 3. 보관 - 모든 폭발성 용매와 성분은 금속 찬장이나 별도의 밀폐된 공간에 보관하여야 한다. 4. 제조 (a) 위의 조건을 준수하지 않은 경우 래커 제조를 행할 수 없다. (b) 근로자는 해당 구역에서 고무 밑창 신발을 착용하여야 한다. 5. 기타 요건 - 지역 소방대의 이의 증명서 제출이 없어야 한다. (E) 립스틱과 립글로스 장비: (a) 수직 믹서 (b) 피복 케틀 - 증기, 가스 또는 가열식 (c) 혼합 용기(스테인리스강) (d) 3 중 롤러 제분기 /볼 밀 (e) 냉장 시설을 갖춘 금형 (f) 계량 및 측정 장치 권장 면적 15 제곱미터 (F) 제모제 장비: (a) 혼합 탱크 (b) 믹서 (c) 3 중 롤러 제분기 또는 균질화기(필요한 경우) (d) 충전 및 밀봉 장비 (e) 계량 및 측정 장치 (f) 금형(필요한 경우) 권장 면적 10 제곱미터 (G) 눈 부위에 사용하는 제제 - 이러한 제제는 사용하기에 안전한지 여부를 확인하기 위하여 엄격한 위생 조건 하에서 제조하여야 한다. 1. 눈썹, 속눈썹, 아이라이너 장비: (a) 혼합 탱크 (b) 적합한 믹서 (c) 균질화기(필요한 경우) (d) 충전 및 밀봉 장비 (e) 계량 및 측정 장치 권장 면적 10 제곱미터 2. 카잘과 수르마 장비: (a) 기본 소독기 (b) 분말 소독기(건열오븐) (c) 스테인레스강 탱크 (d) 적합한 믹서 (e) 스테인레스강 체 (f) 충전 및 밀봉 장치 (g) 계량 및 측정 장치 (h) 균질화기(필요한 경우) (i) 절구공이와 절구통(수르마용) 권장 면적 10 제곱미터, 기본 살균을 위한 별도의 5 제곱미터 권장. 1 과 2 에 관한 기타 요건은 다음 각 호와 같다. (a) 필요한 곳이라면 어디든 이중 천장을 설치하여야 한다. (b) 제조 구역은 파리 방지 설비를 갖추어야 한다. 공기 잠금장치나 에어 커튼을 설치하여야 한다. (c) 카잘에 사용하는 염기는 별도의 밀폐 공간에서 요구되는 시간 동안 150°C 로 가열하여 멸균하여야 한다. (d) 식물성 카본블랙 분말은 120°C 의 건열오븐에서 요구되는 시간 동안 멸균하여야 한다. (e) 제조에 사용하는 모든 기구는 스테인리스강이어야 하며, 세제수, 소독액으로 세척한 후 다시 증류수로 세척하여야 한다. (f) '카잘'에 사용하는 용기는 살균용액으로 깨끗이 세척하고 건조하여야 한다. (g) 근로자는 깨끗한 작업복을 착용하고 필요한 경우 손장갑을 착용하여야 한다. (H) 에어로졸: 장비: (a) 공기 압축기(필요한 경우) (b) 혼합 탱크 (c) 적합한 추진제 충전 및 압착 장비 (d) 액체 충전 장치 (e) 누출 시험 장비 (f) 소화기(필요한 곳에) (g) 적합한 여과 장비 (h) 계량 및 측정 장치 권장 면적 15 제곱미터 기타 요건 - 지역 소방대의 이의 증명서 제출이 없어야 한다. (I) 알코올 향료 용액 장비: (a) 교반기를 갖춘 혼합 탱크 (b) 여과 장비 (c) 충전 및 밀봉 장비 (d) 계량 및 측정 장치 권장 면적 15 제곱미터 (J) 머리염색제 장비: (a) 스테인레스강 탱크 (b) 믹서 (c) 충전 장치 (d) 계량 및 측정 장치 (e) 마스크, 장갑, 고글 권장 면적: 적절한 배기가 가능한 15 제곱미터 구역 (K) 가루 치약, 치약 등 1. 치약 일반 장비: (a) 계량 및 측정 장치 (b) 건식 믹서(분말 혼합기) (c) 스테인레스강 체 (d) 분말 충전 및 밀봉 장비 권장 면적: 적절한 배기가 가능한 15 제곱미터 구역 2. 치약 장비: (a) 계량 및 측정 장치 (b) 케틀 - 증기, 가스 또는 전기 가열(필요한 경우) (c) 탈기기 계통을 갖춘 유성식 혼합기 (d) 스테인레스강 탱크 (e) 튜브 충전 장비 (f) 압착기 권장 추가 공간: 적절한 배기 시설을 갖춘 15 제곱미터의 추가 공간 3. 치아 - 가루형(검은색) 장비: (a) 계량 및 측정 장치 (b) 건식 믹서 분말 혼합기 (c) 스테인레스강 체 (d) 분말 충전 장치 권장 면적: 적절한 배기가 가능한 15 제곱미터 구역. "검은색"과 "백색" 가루 치약 제조 구역은 분리하여야 한다. (L) 화장비누 — 장비: (a) 비누화 케틀 또는 팬 (b) 보일러 기타 적절한 가열 장치 (c) 적절한 교반 장치 (d) 저장 탱크 또는 트레이 (e) 건조기 (f) 혼합기 또는 분쇄기 (g) 믹서 (h) 3 중 롤러 제분기 (i) 과립기 (j) 압축기 (k) 절단기 (l) 압착 스탬핑 및 엠보싱 기계 (m) 계량 및 측정 장치 권장 면적: 소규모 화장비누 제조에는 최소 100 제곱미터 위 권장 영역은 다양한 분류의 화장품 기본 제조를 염두에 둔 것으로, 그 밖에도 원자재, 완제품, 포장재를 보관할 별도의 적절한 공간을 공장 구내에 갖추어야 한다. 주 I: 별표의 위 요건은 면허 당국이 판단하기에 제조 작업의 성격과 범위를 고려하여 특정한 상황에는 정황상 요건을 완화하거나 기타 수정할 필요를 인정하는 경우 면허 당국의 재량에 따라 변경할 수 있다. 주 II: 위 요건은 다양한 분류의 화장품에 사용하는 용기 및 덮개 준비 작업용 기계, 장비 및 시설 요건을 포함하지 아니한다. 면허 당국은 면허 소지자에게 요구되는 사항을 고려하여 해당 용도의 기계, 장비 및 시설의 적합성 및 적절성을 검토할 재량권을 행사한다. 주 III: 이 별표에는 특정 분류의 화장품에 필요한 장비와 공간만을 명시하였다. 향유, 향수 등 위 분류에 속하지 아니한 기타 화장품 품목과 관련하여 면허 당국은 제조 작업의 성격과 규모를 고려하여 공장 시설, 공간, 설비, 기계 기타 필수 요건의 적절성을 검토할 재량권을 행사하며, 필요한 변경을 면허 소지자에게 지시할 수 있다.
(1) 일련번호 (2) 제품명 (3) 1 회분 또는 일괄제조분 규모 (4) 1 회분 또는 일괄제조분 번호 (5) 제조 개시 날짜 및 제조 완료 날짜 (6) 모든 성분의 이름, 1 회분/일괄제조분 규모에 필요한 수량, 실제로 사용한 수량 (7) 제제에 사용한 각 원료 관련 관리 참조 번호 (8) 분석 보고서 번호 또는 고유 코드 참조 (9) 완성한 포장의 규모와 수량을 나타내는 실제 생산 및 포장 세부 사항 (10) 유통 또는 판매용 포장 완제품 출시일 (11) 제조를 담당한 전문 직원의 서명
주: (1) 면허 당국은 위에 규정한 기본 요건을 준수하는 한 적절하다고 판단하는 방식으로 기록을 유지하도록 허용할 수 있다. (2) 면허 당국은 면허 소지자에게 특정한 경우에 상황상 필요하다고 판단하는 추가 세부사항에 관한 기록을 유지하도록 지시할 수 있다.
화장품 완제품 표준 - 다음 각 화장품 완제품은 인도 표준국(BIS)에서 수시로 정하는 인도 표준 규격을 준수하여야 한다. 1. 스킨 파우더 IS :3959 2. 유아용 스킨 파우더 IS :5339 3. 가루 치약 IS :5383 4. 치약 IS :6356 5. 스킨 크림 IS :6608 6. 헤어 오일 IS :7123 7. 샴푸, 비누 염기 IS :7669 8. 샴푸 규격 IS : 7884 9. 헤어 크림 IS :7679 10. 산화염모제, 액체형 IS :8481 11. 콜론 IS :8482 12. 매니큐어(네일 에나멜) IS :9245 13. 애프터쉐이브 로션 IS :9255 14. 포마드와 브릴리언틴 IS :9339 15. 제모제 화학제품 IS:9636 16. 면도 크림 IS :9740 17. 화장 펜슬 IS :9832 18. 립스틱 IS :9875 19. 화장비누 IS : 2888 20. 액체 화장비누 IS : 4199 21. 유아용 화장비누 IS : 10523 22. 면도비누 IS :5784 23. 투명 화장비누 IS :11303 24. 입술 크림 IS: 10284 25. 가루형 헤어 염료 IS: 10350 26. 빈디(액체) IS : 10998 27. 쿰쿰 분말 IS: 10999 28. 헤나 분말 IS : 11142 29. 목욕바 IS:13498 30. 신두르 IS: 14649 31. 리퀴드 파운데이션 메이크업 IS 14318 32. 콜드왁스-제모 IS : 15152 33. 페이스 팩 IS: 15153 34. 카잘 IS : 15154 35. 산화염모제(에멀션형) IS: 15205 36. 크림 탈색제 IS:15608 37. 영아용 헤어 샴푸 - 규격 IS:17117 주 - 인도 표준국에서 신규 또는 개정 표준을 공표하는 경우, 신규 또는 개정 표준은 공급일로부터 6 개월 후에 화장품에 의무적으로 적용하여야 한다.
인도 표준국에서 수시로 개정하는 IS: 4707(제 1 편)에 따라 화장품에 사용이 허용되는 착색제 목록
주-(1) 인도 표준국에서 공표한 신규 또는 개정 표준의 경우, 신규 또는 개정 표준은 공표일로부터 6개월 후에 화장품에 의무적으로 적용하여야 한다. (2) 비누에 사용하는 이 색상 목록은 별표 10 제I편에 이미 제시하여 비누에 사용하는 색상에 추가한다.
(a) 해당 실험연구소 또는 실험연구소가 속한 조직은 직무를 수행할 법적 권한을 위임받고 법적 책임을 질 수 있는 실체여야 한다. (b) 경영진은 실험연구소가 우수실험연구소관리기준 요건을 충족하는 방식으로 시험, 교정, 확인 기타 모든 기술 활동을 수행하는지 확인할 책임을 진다. (c) 실험연구소 경영진은 모든 기술 활동을 수행하고 문서화된 품질 체계를 이행하기 위하여 자격을 갖춘 자를 최고경영진에게 직접 보고하는 품질관리자 또는 기술관리자로 고용하여야 한다. (d) 품질관리자는 해당 실험연구소의 책임자가 아닌 최고경영진이 임명한 전문가 또는 전문가단의 우수실험연구소관리기준 준수 여부를 확인받기 위하여 해당 연구실의 기술 감사 일정을 준비하고 품질 매뉴얼에 따라 문서화된 품질 체계를 유지하도록 보장하여야 한다.
(a) (i) 실험연구소는 교차 오염 외에도 곤충과 설치류의 침입을 방지하도록 설계, 건설 및 유지관리하여야 한다. (ii) 내부 표면(벽, 바닥, 천장)은 매끄럽고 균열이 없어야 하며 청소 및 소독이 용이하여야 한다. (iii) 필요한 시험을 수행하는 공간과 장비뿐만 아니라 물, 전력, 가스 등의 공급도 충분히 이루어져야 한다. (iv) 환기 계통은 무진 환경을 보장하여야 한다. (b) 실험연구소는 조명과 환기가 충분하여야 하며, 필요한 경우 화장품의 시험 및 보관이나 실험연구소 장비 및 도구의 정확한 기능 수행에 부정적인 영향을 미치지 않는 적정 온도 및 상대 습도를 유지하는 공조 계통을 제공하여야 한다. (c) 배수 설비는 적절한 유지관리를 용이하게 하고 실험연구소 침수를 방지하여야 한다. (d) 작업대 상판은 산, 알칼리 및 용제에 강한 재료로 제작한 것으로, 가능한 한 매끄럽고 틈이 없어야 한다. (e) 모든 생체의학 실험연구소 폐기물은 수시로 개정하는 「생체의학 폐기물 관리 규칙 2016」 규정에 따라 폐기하여야 한다. (f) 미생물부하는 통제된 구역과 비통제 구역(예: 공기 잠금장치) 모두에서 정기적으로 유지하여야 한다.
(a) 실험연구소 직원은 필요한 자격과 적절한 교육을 받아야 하며, 배정 받은 업무에 적절한 경험을 보유한 인원이어야 한다. (b) 모든 직원의 교육 기록을 유지하여야 한다. (c) 실험연구소의 장은 화장품이나 의약품 분석, 연구실 관리 경험을 보유한 고위급 전문 연구인력으로서 다음 각 목의 업무를 담당한다. (i) 모든 원시 자료, 표준작업절차서, 문서 증거, 절차, 교육 차트 등을 포함하여 규제 당국의 요건에 따라 품질 체계를 포함한 문서의 관리 및 유지를 보장한다. (ii) 품질 체계 감사 및 개시 계획을 비롯하여 시정 조치가 있을 경우 이에 관한 후속 조치를 계획하고 조직한다. (iii) 기술적 민원을 조사한다. (iv) 시험 시료에 관한 규정 비준수 시 규제 조치를 권고하는 최종 책임을 진다.
(a) 실험연구소는 다양한 활동 수행에 필요한 모든 장비를 내부에 갖추어야 한다. (b) 분석 장비는 먼지가 없는 무진 환경에 보관하며, 필요할 때마다 온도와 습도 조건을 유지하고, 온도와 습도를 정기적으로 확인하고 기록하여야 한다. (c) 기구, 기구 보관대 및 그 주변은 항상 청결 및 정돈 상태를 유지하여야 한다. (d) 교정이 필요한 장비는 정기적으로 교정하여야 하며, 해당 교정 또는 유지관리 기록을 유지하고 장비의 작동, 유지관리 및 교정에 관한 표준작업절차서 형식의 서면 지침을 두어야 한다. (e) 장비 기록을 유지하여야 하며, 해당 기록은 다음 각 목의 사항을 포함하여야 한다. (i) 장비, 기계 또는 장치 이름 (ii) 제조업체 이름, 모델 번호 및 식별 유형 (iii) 일련번호 (iv) 장비를 실험연구소에 인도한 날짜 (v) 현재 위치 (vi) 수령 당시 상태(예: 신품, 중고품, 수리 제품) (vii) 제조업체의 작동 설명서 사본 (viii) 교정 빈도 (ix) 유지보수 빈도 (x) 일지(장비 상태를 포함한 일일 항목) (xi) 장비의 교정 및 유지 관리 상태를 모니터링하는 직원 (xii) 교정 기록 (xiii) 권한이 있는 사용자 또는 작업자 목록(권한을 제한한 경우) (xiv) 손상, 오작동, 개조 또는 업그레이드, 수리 및 교정 이력 (xv) 예비품 및 부속품 목록(있는 경우) (f) 작동하지 않는 장비에 관한 진행 기록과 예비품 및 부속품 조달 조치, 모니터링을 유지하여야 한다. (g) 실험연구소에서는 기계, 장비 또는 기기의 예방적 유지보수를 위한 표준작업절차서를 준비하여야 한다. (h) 뷰렛, 피펫, 정량 플라스크, 분동 상자, 온도계 등 기타 장비는 사용 승인 전에 교정 정확성을 철저하게 점검하여야 한다. (i) 표준작업절차서 형태의 유지보수 절차를 마련하고, 유지보수 공학자나 전문가가 정기적으로 유지보수를 수행하여야 한다. (j) 비정상적인 결과를 도출하거나 결함이 있는 장비 및 기구는 수리할 때까지 '고장'으로 표기하며, 수리 후에는 사용하기 전에 교정하여야 한다. (k) 전기, 가스, 물, 증기 및 압축 가스와 같은 공급 장비의 유지보수는 자격을 갖춘 자가 담당하여야 한다. (l) 오토클레이브는 작동, 안전 및 확인 절차에 지정한 요건을 충족하여야 하며, 실험연구소에서 수행한 확인을 기록하여야 한다. (m) 환기통 유해하고 유독한 증기를 발생시키는 작업은 환기통에서 수행하며, 환기통의 배기 계통을 자주 점검하여 올바른 상태인지 확인하여야 한다. 환기통 내부 또는 근처에 배수 체계를 갖추는 것이 바람직하며, 침수 없는 올바른 작동 확인을 위하여 자주 점검하여야 한다.
(a) 화학물질 및 시약 보관과 취급은 해당 물질의 물리화학적 특성과 사용 시 위험을 고려하여 수행하여야 한다. (b) 실험연구소의 모든 시약과 용액은 라벨로 적절하게 식별하여야 한다. (c) 실험연구소에서는 직원 지침용으로 표준 등록부와 함께 모액, 표준 용액, 용량액 조제 및 표준화 원시 자료와 표준 작업 절차를 유지하여야 한다. (d) 모액 및 표준액 용기에는 다음 각 목의 세부사항을 기재하여야 한다. (i) 용액을 조제한 분석 화학자의 이름 (ii) 조제한 날짜 (iii) 각 용량액은 용액의 안정성에 따라 '사용 기한'을 표기하여야 한다. (iv) 표준화 기록 (e) 유해 화학물질 및 시약을 한 용기에서 다른 용기로 옮기는 작업은 안전에 유의하여 적절한 장비로 수행하여야 하며, 임시변통이나 위험한 방법을 동원하여서는 아니 된다.
(a) 일반적 및 구체적 서면 안전 지침은 각 직원에게 배포하여야 하며, 지침은 정기적으로 적절하게 개정하여야 한다(예: 포스터 게시, 시청각 자료, 세미나, 학회 등). (b) 안전, 시설관리 및 손실 방지 표준작업절차서는 인도 정부의 여러 규칙 및 규정에 따라 작성하여야 하며, 다음 각 목의 요건을 포함하여야 한다. (i) 시험을 수행하기 전에 안전 데이터 시트를 직원에게 제공하여야 한다. (ii) 각 실험연구소에서는 음주, 식사, 흡연을 허용하여서는 아니 된다. 인간이 섭취하는 식품은 작업장이나 보관 구역에 보관하여서는 아니 된다. 시험동물용 식품은 수의사 또는 유자격자의 지도 하에 작업자가 취급하여야 한다. 동물 사육장에는 동물 배설물을 수집 및 처리하거나 시험 절차에서 제거하기 전 배설물을 안전하게 위생적으로 보관하는 설비를 제공하여야 한다. (iii) 직원은 필요한 경우 항상 실험연구소 가운 및 장갑, 안면 마스크, 눈 보호구를 포함한 기타 보호복을 착용하여야 한다. (iv) 실험연구소에는 적절한 구급 상자와 소방 장비를 적절한 장소에 배치하여야 하며, 직원은 소화기, 방화 담요, 방독면, 기타 공장법에 따라 승인된 동등한 장비를 포함한 소방장비 사용에 숙련되고 교육을 받아야 한다. (v) 멸균 시험을 수행하는 작업자는 보호 모자, 안면 마스크, 신발 등 멸균한 의복을 착용하여야 한다. (vi) 직원은 응급처치 기술, 응급처치 및 해독제 사용 교육을 받아야 한다. (vii) 압축 가스 실린더 취급 시 안전 규칙을 준수하여야 하며, 직원은 관련 색상 식별 코드를 숙지하여야 한다. (c) 실험연구소에서 취할 보호 예방 조치는 다음 각 목과 같다. (i) 실험연구소 내 각 적절한 장소에 샤워기를 설치하여야 한다. (ii) 수동 피펫과 사이펀에는 고무 흡입구를 설치하여야 한다. (iii) 격렬하고 통제 불가능하거나 위험한 반응(예: 물과 산 혼합, 감염원과 같은 생물학적 반응 등)이 발생하는 작업에는 경고, 예방 조치 및 서면 지침을 제공하여야 한다. (iv) 적절한 폐기물 수집, 저장 및 처리 설비를 이용에 제공하여야 한다. (v) 직원은 부식성 또는 위험 제품을 중화 또는 비활성화하여 안전하게 폐기하는 방법을 비롯하여 수은 및 그 염류를 완전히 폐기하여야 한다는 사실을 숙지하여야 한다. (vi) 직원은 또한 시안화칼륨과 브롬화시안 취급 시 채택할 안전 예방조치를 숙지하여야 한다. (vii) 화학 및 생체 폐기물 취급, 수집, 폐기 표준작업절차서를 마련하여야 한다.
(a) 실험연구소에서 사용하는 모든 장비, 기기 기타 장치에는 모든 시험 또는 교정에 적절한 방법과 절차를 사용하여야 하며, 정기적으로 교정 및 검증하여야 한다. 교정 빈도는 장비마다 다를 수 있다. (b) 교정 빈도를 정할 때 실험연구소 직원의 경험 및 일일 장비 사용과 함께 장비 원제조업체의 권장사항도 고려할 수 있다. (c) 실험연구소에서는 대부분의 장비 및 기기 교정 및 교정 일정 표준작업절차서를 마련하여야 하며, 각 실험연구소에서 교정 결과를 적절하게 문서화할 목적으로 일지도 준비한다.
(a) 장비, 도구 기타 장치의 시험 및 교정, 확인 또는 확인 용 표준물질이 필요한 경우 이러한 모든 물질은 인도 정부 또는 국제 기관이 승인한 기관에서 추적할 수 있어야 한다. (b) 새로운 표준물질을 실험연구소에 접수할 때마다 코드 번호를 지정하여야 하며, 이 코드 번호는 실험연구소 일지와 분석 계산지에 인용하여야 한다. 작업 표준에는 식별 코드도 함께 기재하여야 한다. (c) 표준물질 및 작업물질 관련 기록은 실험연구소에서 유지 관리하여야 한다. 등록부에는 다음 각 목과 같은 세부 사항을 언급할 수 있다. (i) 공급원 (ii) 표준물질 코드 번호 (iii) 영수증 날짜 (iv) 공급 기관 배치 번호 또는 식별 번호 (v) 분석값, 수분 함량, 기타 제공 정보 등 세부 정보 (vi) 물질 보관 상태 (vii) 소비 기한(있는 경우) 및 제조일(가능한 경우) (d) 모든 작업 표준은 적절한 간격으로 또는 사용 전에 점검하여 보관 중에 품질이 저하되거나 분해되지 않았는지 확인하여야 한다. 이러한 사실은 기록부에 기록하여야 한다. 모든 표준물질 및 작업 표준은 적절한 조건에 보관하여야 한다. 2~8°C 사이에서 보관하여야 하는 제품은 냉장고에 보관한다. 권장사항인 경우 물질 냉동을 금지할 수 있다.
(a) 실험연구소에서는 미생물 배양 및 계대배양 유지 표준작업절차서를 마련하여야 한다. (b) 사멸하거나 변이한 배양물은 생물 시험 승인을 받은 직원의 지시 하에 가압멸균하여 파괴하는 적절한 절차를 따라야 한다. 이때 5 회 이하의 통과가 이루어지는 편이 바람직하다. (c) 모든 활동은 승인을 받은 인원이 무균 구역에서 수행하여야 한다. (d) 실험연구소는 생육력을 확보하기 위하여 문헌에 제시된 대로 계대배양에 관한 표준 생화학 시험을 수행하여야 한다.
품질 체계는 다음 각 호의 목표를 달성하도록 설계하여야 한다. (a) 측정 및 교정은 공정서 요건을 완전히 준수하여야 하며, 확인 절차를 기반으로 하였다고 입증 가능한 방법을 따라야 한다. (b) 이는 활동, 공정, 기술이나 관행의 계획한 방식 준수 확보에 효과적이어야 한다. (c) 부적합 사항 조기 발견 및 수정에 기여하여야 한다. (d) 내외부 감사의 발견에 관한 적절한 시정 조치를 취한다. (e) 조직의 품질 정책을 문서로 작성하여야 한다.
(a) 내부 감사는 분석의 무결성을 확보할 목적으로 수행하며, 이러한 감사는 사전에 정한 일정대로, 적절한 점검표를 갖춘 절차에 따라 주기적으로 수행하여 품질 체계 요건 및 각 규제 당국의 요건의 준수가 계속되는지 확인한다. 내부 품질 감사는 감사 대상 활동과 별도로 독립적인 지위에 있는, 교육을 받고 자격을 갖춘 인원이 수행하여야 한다. (b) 품질 감사의 주기는 모든 활동을 적어도 1 년에 한 번 감사하도록 실험연구소의 장이 정하여야 한다. (c) 실험연구소의 장은 감사로부터 발생하는 시정 조치 개시 및 시정조치 검증 책임을 진다. (d) 품질 정책이나 품질 체계, 절차를 이행 중 담당 팀이 위반 사항이나 부적합 사항을 발견할 때마다 품질 관리자가 이를 처리하여야 한다. 이때 문제를 분석하고 필요한 조치를 취하며, 그 과정을 적절히 문서로 남긴다. (e) 품질 관리자는 시험 체계, 분석 유형, 분석 수행 날짜 등을 포함하여 수행 중인 분석의 모든 기록을 유지하여야 하며, 감사팀에서 확인하는 다양한 활동과 관련된 모든 절차의 사본을 생성·유지하여야 한다.
최고경영진은 12 개월에 1 회 이상 품질 체계 검토를 실시하여야 하며, 검토 의제에는 일반적으로 다음 각 목의 사항을 포함한다. (i) 내부 감사 보고 또는 의견 (ii) 이전 검토에서 발생한 사안 (iii) 외부 감사 보고서(있는 경우) (iv) 감시 보고서(있는 경우) (v) 숙련도 시험 결과 (vi) 실험연구소 서비스 이용자가 보낸 불만사항 또는 의견 (vii) 내부 품질 관리 점검 세부사항 (viii) 품질 체계 및 문서화의 수정이 필요한 부분 (ix) 신규 직원 초기 교육 (x) 기타 실험연구소 요건
(a) 표준작업절차서는 실험연구소에서 수행하는 다양한 활동을 규정한 서면 절차로서 다음 각 목과 같이 작성하여야 한다. (i) 화장품 분석 또는 기기 교정 각 단계를 시간순으로 나열한다. (ii) 시험 수행 실험연구소는 표준운영절차 설명서를 보유하고 정기적으로 검토한다. (iii) 설명서는 사용자 친화적인 문서로 작성하여야 하며, 각 활동에 책임자를 지정한다. (b) 다양한 활동상 권장하는 표준작업절차서 외에 최소한 다음 각 목의 사항을 갖추어야 한다. (i) 시료 취급 및 책임 (ii) 시험 및 대조 품목의 영수 식별, 보관, 혼합 및 표집방법 (iii) 데이터 기록 보관, 보고, 저장 및 검색 (iv) 전산화된 데이터 계통의 데이터 계통 사용을 포함한 데이터 처리, 다양한 연구 코딩 (v) 기술 감사 인력의 수행·조사·최종 보고서 검토 실행, 감사·조사·최종 보고서 검토 보고 (vi) 계기 청소, 유지관리, 시험, 교정 및 표준화 현황 정기 검사 (vii) 장비 고장 시 취할 조치 (viii) 분석 데이터법 (ix) 원시 자료 (X) 데이터 처리 및 저장 검색 (xi) 건강 및 안전 보호 (xii) 미생물 배양 보관 및 유지 (xiii) 참조 표준 사용 및 보관 (xiv) 재고 및 장비 조달 (xv) 시료 시험 모니터링 (xvi) 소모하지 아니한 시료 보관 방법, 위치, 유지관리 및 폐기 (xvii) 문서 관리 (xviii) 기술 민원사항 시정 (xix) 시설관리 (XX) 시정 및 예방조치 (xxi) 작업 절차(시험 방법) (xxii) 교정 설명서 (xxiii) 교육 설명서
(a) 모든 실험연구소는 규격 기록 보관소를 두어야 하며, 필요한 모든 규격의 현행본은 법과 이에 따라 제정한 각 규칙 및 인도 표준국의 요건에 따라 보관하여야 한다.
(a) 원시 자료는 실험연구소 계산지, 일지 또는 분석 시트, 기록 기타 활동을 말하며 이러한 원시 자료는 수기 메모, 사진, 소프트웨어, 그림, 컴퓨터 인쇄물, 스펙트럼 차트, 구술한 관찰, 자동화 장비로 기록한 데이터를 포함한다. 원시 자료는 또한 환경 모니터링 결과, 교정, 장비 기록, 분석 장비의 적분기 출력, 메모를 판독에 사용하는 계산지, 모든 장비의 발광 다이오드 디스플레이 정보도 포함한다. (b) 변경하는 데이터에는 한 줄 취소선을 표시하고, 이전 데이터 및 변경 사유와 함께 시정 정보를 기록하여야 한다. 변경을 수행하는 분석가를 날짜와 서명으로 식별하여야 한다. 자동화 데이터 수집 체계의 경우, 데이터 출력 시 책임자를 명시한다. 원본 항목은 저장하며, 계통상의 모든 데이터에 대한 감사 시범을 거쳐야 한다. (c) 데이터 무결성과 보안을 확보하며, 무허가 인원의 데이터 접근을 차단하여야 한다. 16. 저장 및 보관: (a) 잔여 시료는 최종 보고서 이후 1 년 동안 적절한 환경에 보관하여야 한다. (b) 실험연구소에서는 모든 품질 문서 식별, 수집, 색인, 검색, 보관, 유지관리 및 폐기에 관한 절차를 확립하고 유지하여야 한다. (c) 모든 원시 자료, 문서, 표준작업절차서, 절차 및 최종 보고서를 보유하며 모든 원시 자료, 문서, 절차, 중간 및 최종 보고서를 정연하게 저장하고 신속하게 검색할 수 있는 기록 보관소를 두어야 한다. 기록 보관소는 수정, 훼손, 품질 저하 및 손실을 방지하는 적절한 환경이어야 한다. (d) 원본 문서는 보안과 기밀성을 보장하는 조건 하에 보관하여야 한다. (e) 종이 문서는 습도가 높은 조건에 장기간 보관하지 않으며, 테이프, 디스크 형태의 원시 자료는 신중하게 보관하여야 한다. (f) 광디스크만 보관하는 경우 디스크의 수명은 저장시간보다 길어야 한다. (g) 감열지상의 원시 자료는 시간이 지나면서 바랠 수 있으므로 감열지 사본도 기록 보관소에 보관하여야 한다. (h) 기록을 보관하는 기간은 문서상 규정하여야 한다.
1. 「의약품 및 화장품 규칙 1945」(이하 상기 규칙이라 함) 제 1 조제(1)항의 "및 화장품"을 생략한다. 2. 상기 규칙 제 45 조제(1)항의 "및 화장품"을 생략한다. 3. 상기 규칙 제 48 조의 "또는 화장품"을 생략한다. 4. 상기 규칙 제 52 의 "또는 화장품"을 생략한다. 5. 상기 규칙 제 52 조제(1)항의 "또는 화장품"을 생략한다. 6. 상기 규칙 제 52 조제(4)항의 "또는 화장품"을 생략한다. 7. 상기 규칙 제 54A 조의 "또는 화장품"을 모두 생략한다. 8. 상기 규칙 제 55 조의 "화장품" 및 "또는 화장품"을 모두 생략한다. 9. 상기 규칙 제 XIII 편, 제 XIV 편, 제 XV 편 및 이에 속한 규정은 생략한다. 10. 상기 규칙 제 XV(A)편의 "화장품"을 생략한다. 11. 상기 규칙 제 150C 조의 "또는 화장품 품목"을 모두 생략한다. 12. 상기 규칙 제 150B 조의 "화장품", "또는 화장품" 및 "및 화장품"을 모두 생략한다. 13. 상기 규칙 제 150C 조의 "화장품", "또는 화장품" 및 "또는 경우에 따라 화장품"을 모두 생략한다. 14. 상기 규칙 제 150E 조의 "또는 화장품" 및 "또는 어떠한 화장품"을 모두 생략한다. 15. 상기 규칙 제 150F 조의 "또는 화장품" 및 "또는 경우에 따라 화장품"을 모두 생략한다. 16. 상기 규칙 제 150C 조의 "또는 화장품 품목"을 모두 생략한다. 17. 상기 규칙 별표 B 의 숫자, 괄호 및 "III. 화장품 400~1500 루피(정확한 수수료 금액은 경우에 따라 실험연구소의 장 또는 정부 분석가가 결정함)"을 모두 생략한다. 18. 상기 규칙 별표 B(l)의 "화장품"을 생략한다. 19. 상기 규칙 별표 D 의 "및 화장품"을 생략한다. 20. 상기 규칙 별표 D(III)을 생략한다. 21. 상기 규칙 별표 K 의 숫자, 괄호, "16. 화장품"을 비롯하여 "규정"으로 시작하고 "제조자"로 끝나는 대목을 생략한다. 22. 상기 규칙 별표 M(II)를 생략한다. 23. 상기 규칙 별표 Q 를 생략한다. 24. 상기 규칙 별표 S 를 생략한다. 25. 상기 규칙 별표 U(I)을 생략한다. 26. 상기 규칙 서식 15 별표 A 의 "화장품"을 생략한다. 27. 상기 규칙 서식 16 별표 A 의 "또는 화장품" 및 "화장품"을 생략한다. 28. 상기 규칙 서식 17 별표 A 의 "화장품"을 생략한다. 29. 상기 규칙 서식 18 별표 A 의 "화장품"을 생략한다. 30. 상기 규칙 별표 A 의 서식 31, 서식 31A, 서식 32, 서식 32A, 서식 33, 서식 33A, 서식 34, 서식 42 및 서식 43 을 생략한다. 31. 상기 규칙 서식 36 별표 A 의 "화장품" 및 "화장품 품목"을 모두 생략한다. 32. 상기 규칙 서식 37 별표 A 의 "화장품", "화장품 품목" 및 "또는 화장품 품목"을 모두 생략한다. 33. 상기 규칙 서식 38 별표 A 의 "화장품" 및 "화장품 품목"을 모두 생략한다. 34. 상기 규칙 서식 39 별표 A 의 "화장품"을 생략한다. 35. 상기 규칙 제 150K 조의 "또는 화장품 품목"을 생략한다. 36. 상기 규칙 서식 17A 일정 A 의 "또는 화장품"을 생략한다.
본인/당사* __________ (이름 및 전체 주소)(은/는) 인도 내 수입용 제조 화장품에 대해 제조업체인 M/s _________(해외 제조업체의 전체 주소, 전화번호, 팩스 및 이메일 주소) 앞으로 등록증 발급을 신청하는 바이다. 1. 등록할 화장품명, 브랜드명, 각 포장 크기 및 변형
2. 본인/당사*(은/는) 아래 명시한 시설에 대한 등록증 발급을 위하여 제조업체가 정식으로 서명한 별표 2 제 I 편에 명시한 정보 및 약정을 동봉한다. 3. 위 일련번호 2 에 명시한 수입 화장품 등록 수수료...............는 「화장품 규칙 2020」에 따라 "0210-의학 및 보건, 04 – 공중보건, 104-수수료 및 벌금" 계정 책임자 하에 중앙 정부에 지급하였다.................. 일 중앙 찰란 ..............번 참조. (원본에 첨부) 4. 제조를 수행하는 등록 시설 세부사항: 주소 :__ 전화번호 : ____________ 팩스:_ 이메일: 본인/당사(은/는) 등록 인증서를 받고 유효 기간 동안 그 효력을 유지하는 데 필요한 모든 조건을 준수하기로 약정한다. 장소: ................... 날짜: ................... 서명 _______ 이름 _______ 직책: _______ 제조업체 또는 인도 내 공식대리점의 날인/인장 (주: 신청인이 제조업체의 인도 내 인증 대리인인 경우 별표 2 제 I 편에 따라 등록 목적상의 약정을 동봉하여야 한다.)
______(전체 주소)에 공장 시설을 두었으며 규칙 제 13 조에 따라 제조업체로 등록한 등록증 번호 _______번 날짜 _________M/s_(등록 사무실 명칭 및 전체 주소)에게 본 등록증을 발급하는 바이다. 2. 이 등록 인증서에 따라 수입할 수 있는 화장품 및 그 브랜드명, 포장 크기 및 변형 제품
3. 본 등록증은 규칙에 따라 중도에 정지되거나 취소되지 않는 한 _______부터 ________까지 유효하다. 4. 본 등록증은 제조업체 사무소나 제조업체가 승인한 인도 내 인증 대리인, 수입업체 또는 인도 자회사, 즉 M/s. ....................(이름 및 전체 주소)................ (을/를) 통하여 발급하며, 이 자는 인도 내 제조업체의 사업 활동에 관하여 모든 면에서 책임을 진다. 5. 이 등록증에는 아래 명시한 조건을 비롯하여 이와 관련하여 「 의약품 및 화장품법 1940 」 및 이에 따라 수시로 제정하는 규칙에 기타 조건을 명시할 경우 해당 조건도 적용한다. 장소: ................... 날짜: ........................ 중앙 면허 당국 날인/인장
1. 면허 당국이나 규제 당국이 요구하는 경우 인증 수입업자, 유통업자 또는 대리인은 등록증을 제시하여야 한다. 2. 제조업체 또는 그의 인도 내 인증 수입업자·유통업자·대리인은 원산지 국가나 기타 해당 화장품을 시판·판매·유통하는 국가 규제 당국에서 이 등록증 관련 화장품에 관한 행정조치(예: 시장 회수, 규제에 따른 제한, 인증 취소, 표준 품질 위반 보고서)를 취한 경우 즉시 면허 당국에 알려야 한다. 이 경우 해당 화장품의 발송 및 시판을 중단하여야 하며, 면허 당국에 즉시 알리고 면허 당국의 지시에 따라 해당 화장품 시판 중지 관련 조치를 추가적으로 취하여야 한다. 이때 면허 당국과 협의하여 원산지 국가 또는 판매 국가에서 해당 화장품과 관련하여 취한 조치와 동등한 조치를 인도에서도 취하여야 한다. 단, 면허 당국은 48 시간 이내에 인도 시장에서 화장품을 철회시키는 것을 포함하여 이 조치에 대한 추가 변경을 지시할 수 있다. 3. 제조업체 또는 그의 인도 내 인증 대리인, 수입업체, 유통업체 또는 자회사는 본 등록증과 관련된 화장품의 라벨링, 구성, 시험, 규격 또는 문서가 변경된 경우 30 일 이내에 서면으로 면허 당국에 이를 알려야 하며, 이때 각 제품이 별표 9 에 언급한 인도 표준국이 정한 표준을 준수한다는 약정을 첨부하여야 한다. 4. 제조업체 또는 그의 인도 내 인증 대리인은 본 등록증에 따라 운영하는 회사의 구성에 변경사항이 발생한 경우 즉시 면허 당국에 서면으로 알려야 한다. 회사 구성에 그러한 변경이 발생한 경우, 해당 기간이 경과하기 전에 회사의 이름 및 변경된 구성으로 면허 당국으로부터 새로운 등록증을 받지 않는 한 현재 등록증은 변경이 발생한 날로부터 최대 180 일 동안 유효한 것으로 간주한다. 5. 본 등록증에 따라 운영하는 등록 소지자 또는 해외 제조업체의 이름이나 주소가 변경된 경우, 해당 변경일로부터 60 일 이내에 중앙정부 온라인 포털에 변경 신청을 하여 해당 등록증 변경에 관한 중앙 면허 당국의 사전 승인을 받아야 한다. 6. 수입업자는 인체 건강에 위험을 초래하는 화장품 구분 및 이와 관련하여 취한 시정 조치를 면허 당국에 즉시 서면으로 알려야 한다.
허가 번호 및 발급 날짜.................이에 「화장품 규칙 2020」 제 32 조에 따라.................에 주소를 둔 M/s..................................(이/가) 다음과 같은 신규 화장품을 수입하거나 제조하도록 허가한다. 1. 화장품 명 2. 분류 또는 용도 3. 제품 구성 4. 특별 지시사항 날짜: ..................... 서명: 중앙 면허 당국의 이름 및 직책:
1. 화장품은 중앙 면허 당국에서 허가한 규격을 준수하여야 한다. 2. 화장품 명은 지워지지 않는 잉크로 인쇄 또는 기재하며, 눈에 잘 띄게 표기하여야 한다. 3. 허가한 특별 지침이 있는 경우 라벨에 인쇄하여야 한다. 4. 허가한 주장 이외의 주장은 중앙 면허 당국의 사전 승인 없이는 라벨에 표기할 수 없다.
본인/당사* _____(수입업자 이름 및 전체 주소)(은/는) 등록을 완료한 인도 수입용 화장품 수입 등록 번호 발급을 신청하는 바이다. 1. 화장품 상세사항
2. 본인/당사*(은/는) 별표 6 에 명시된 정보와 약정에 정식으로 서명하여 이에 첨부한다. 3. 본인/당사(은/는) 등록 번호를 받고 유효 기간 동안 그 효력을 유지하는 데 필요한 모든 조건을 준수하기로 약정한다. 주소 :_ 전화번호 :_ 팩스:_ 이메일: 장소: ................... 날짜: 서명: 이름_ 직책: _______
수입 등록 번호: ____날짜____ 1. 등록을 완료한 화장품을 규칙 제 17 조에 따라 수입업자로 등록한 M/s _______ (수입업자 이름 및 전체 주소)(이/가) 인도 내로 수입할 수 있도록 이 수입 등록 번호를 이로써 발급한다. 2. 화장품 상세사항
3. 이 수입 등록 번호는 「화장품 규칙 2020 」 에 따라 중도에 정지되거나 취소되지 않는 한 3 년 동안 유효하다. 4. 이 수입 등록 번호는 아래 명시한 조건을 비롯하여 「화장품 규칙 2020」에 따라 현재 효력이 발생 중인 규정에서 기타 조건을 명시하는 경우 해당 조건의 적용을 받는다. 장소: ................... 날짜:_ 중앙 면허 당국 날인/인장
1. 면허 당국이나 규제 당국에서 이 수입 등록 번호를 요구하는 경우 수입업자는 이를 제시하여야 한다. 2. 시장 철회, 원래 등록증 소지자 제품 삭제, 규제 제한 등 본 등록과 관련된 화장품에 관한 행정 조치가 취해진 경우 수입업자는 즉시 면허 당국에 이를 알려야 한다. 3. 수입업자는 매년 자신이 수입하는 화장품 세부사항 명세서를 중앙 면허 당국에 제출하여야 한다.
1...............................................소속인 본인/당사.................................................. .........................(은/는)................에 위치한 시설에서의 다음 각 화장품 제조 면허를 이로써 신청한다. 2. 화장품 상세사항:
3. 제조 및 시험을 수행하는 각 기술 직원의 이름, 자격 및 경험.................................................. ..... 4. 수수료................................. 루피를 계정 책임자........................................... 하에 정부에 납부함. 날짜:.............................. 서명: 주: 신청서에는 해당 시설 도면을 첨부하여야 한다.
1..................... 소속인 본인/당사......................................................................(은/는)..................... 에 위치한 시설에서의 다음 각 화장품 제조 대여 면허를 이로써 신청한다.
3. 명시한 제품의 제조 시설에서의 실제 제조 및 시험을 담당하는 전문 직원의 이름, 자격 및 경험 4. 본인당사(은/는) 다음 각 호의 사항을 동봉한다. (a) 본인/당사(이/가) 제조 능력을 활용하기로 한 제조사에 보내는 편지의 정본 (b) 각 품목의 제조에 본인/당사(이/가) 요구하는 전문 직원 서비스, 장비 및 시설을 대여하는 데 동의하고 원자재 및 완제품의 모든 일괄 제조분을 분석하고 이와 관련하여 원자재 및 완제품 등록부 및 관련 분석 보고서를 별도로 유지하기로 동의하는 제조사 편지의 정본 (c) 제조를 제안하는 제품의 라벨, 상자 견본 5. 수수료 ......................... 루피를 계정 책임자........................................... 하에 정부에 납부함. 날짜:......................................... 서명: 실제로 제조를 수행할 제조사의 이름과 주소 및 해당 면허 번호를 여기에 기입하시오.
(제조 면허 또는 대여 면허 신청 시 COS- 5 또는 COS-6 서식과 함께 신청인이 제출할 것) 1...................................소속인 본인/당사.................................................. .........................(은/는) ..................에 위치한 시설에서 다음 각 화장품 제조 면허를 신청하였다. 1. ............ 2. ............ 3. ............ 2. 본인/당사(은/는) 위 시설이 「 화장품 규칙 2020 」 별표 7 에 따른 우수제조관리기준 설비, 위 화장품 제조 시설, 공장 및 장비 요건을 갖추었음을 선언한다. 3. 본인/당사(은/는) 「화장품 규칙 2020」에 따라 주 면허 당국 또는 해당 당국이 임명한 담당관에게 위 시설 조사 지원을 제공하기로 약정한다. 4. 본인/당사(은/는) 주 면허 당국 또는 해당 기관이 임명한 담당관이 조사 중 하자를 발견한 경우, 주 면허 당국은 취소 처분을 내리거나 위 해당 화장품과 관련하여 우수제조관리기준을 달성하기 위하여 해당 시설 개선을 지시할 완전한 권한을 인정한다. 나아가 본인은 이와 관련하여 주 면허 당국에서 취한 조치에 관하여 어떠한 손해 배상 등도 청구하지 않기로 한다. 날짜: 장소: ................... 이름: 서명: 지정:
1. 본인 ......................................................... .......(은/는)....................에 위치한 시설에서 다음 각 호의 화장품을 다음 각 기술 직원의 감독 하에 제조할 면허를 받은 바이다. (a) 화장품 상세사항:
(b) 각 기술 직원 이름.......................................................... .................... 2. 중도에 정지되거나 취소되지 않는 한 면허는 계속하여 효력을 유지한다. 단, 면허 조건 준수, 의약품 및 화장품법 및 규칙 준수 여부는 1 년에 1 회 이상 평가하여야 한다. 3. 면허에는 아래 명시한 조건을 비롯하여 「 화장품 규칙 2020 」 에 기타 조건을 명시하는 경우 해당 조건의 적용을 받는다. 주 면허 당국 서명: 직책: _______ 발급일...............................
1. 본 면허는 승인받은 시설에 보관하여야 하며, 「 의약품 및 화장품법 1940 」 에 따라 임명된 조사원이 요청할 경우 제출하여야 한다. 2. 기술 직원 관련 변경 사항은 즉시 면허 당국에 보고하여야 한다. 3. 면허 소지자가 추가 판매용 품목을 제조하려는 경우 규칙 제 23 조에 규정된 대로 면허에 필요한 승인을 면허 당국에 신청하여야 한다. 23. 이 면허는 이와 같이 승인한 화장품에도 적용된다고 본다. 4. 면허 소지자는 해당 면허를 받아 운영하는 회사의 구성에 변경이 있는 경우 면허 당국에 서면으로 알려야 한다. 회사의 구성이 변경된 경우, 해당 기간 내에 구성이 변경된 회사의 이름으로 면허 당국으로부터 신규 면허를 취득하지 않으면 현재 면허는 변경이 발생한 날로부터 최대 6 개월 동안 유효한 것으로 간주된다.
1. 면허 번호 및 발급일.................................. 2. ........................소속인 ......................... 에게 ..........C/o............ 에 위치한 시설에서 다음 각 기술 직원의 지시와 대인 감독 하에 다음 각 화장품 제조 대여 면허를 부여하는 바이다. a. 각 기술 직원 이름.................................. b. 화장품 상세사항
3. 중도에 정지되거나 취소되지 않는 한 면허는 계속하여 효력을 유지한다. 단, 면허 조건 준수, 의약품 및 화장품법 및 규칙 규정 준수 여부는 1 년에 1 회 이상 평가하여야 한다. 4. 면허는 아래 명시한 조건을 비롯하여 「의약품 및 화장품법 1940」에 따라 현재 효력이 발생 중인 규칙에 기타 조건을 명시하는 경우 해당 조건의 적용을 받는다. 주 면허 당국 날짜........................ 서명: 직책: ________
1. 면허는 승인받은 시설에 보관하여야 하며, 「의약품 및 화장품법 1940」에 따라 임명된 조사원이 요청할 경우 제출하여야 한다. 2. 기술 직원 변경 사항은 즉시 면허 당국에 보고하여야 한다. 3. 면허 소지자가 추가 판매용 추가 품목을 제조하려는 경우 규칙 제 23 조에 규정된 대로 면허에 필요한 허락을 면허 당국에 신청하여야 한다. 이 면허는 이와 같이 허락한 화장품에도 적용된다고 본다. 4. 면허 소지자는 해당 면허를 받아 운영하는 회사의 구성에 변경이 있는 경우 면허 당국에 서면으로 알려야 한다. 회사의 구성이 변경된 경우, 해당 기간 내에 구성이 변경된 회사의 이름으로 면허 당국으로부터 신규 면허를 취득하지 않으면 현재 면허는 변경이 발생한 날로부터 최대 6 개월 동안 유효한 것으로 간주된다.
본인은 오늘 ...............에 위치한 ............ 시설에서 시험 또는 분석 목적으로 아래에 명시한 화장품 시료...................(을/를) 채취하였다. 날짜.......... .................. 조사원........... 채취한 시료의 세부사항 날짜....................................... 조사원............
A. 조사 장부 표지에는 다음 각 사항을 포함하여야 한다. 1. 면허 소지자의 이름과 주소........................................... 2. 면허 번호 및 면허 유효기한....................... B. (i) 조사 장부 각 면에는 연속으로 번호를 매기고 면허 당국의 정식 인장을 찍어야 한다. 1 면과 최종면을 제외한 면에는 다음 각 세부사항을 포함하여야 한다. 면허 소지자의 시설을 검사하는 조사원의 이름과 직함: 조사일 ............................................. 조사원이 발견한 사항........................................... 조사원 서명 (ii) 조사 장부 1 면과 최종면에는 다음 문구로써 면허 당국의 승인을 받아야 한다. '.............. 에 위치한 M/s.................................(이/가) 관리하는 검사 장부 면허 번호.......「화장품 규칙 2020」에 따른 ................서식임. 면허 당국 인감 및 서명 주: (i) 검사 장부의 인쇄 사본은 면허 소지자가 면허 당국에 납부하여 받을 수 있다. (ii) 검사 장부는 면허 소지자의 시설에 보관하여야 한다. (iii) 조사원의 발견사항은 3 부로 작성하여야 한다. 원본은 조사 장부에 보유하여 면허 소지자의 시설 내에 보관하여야 한다. 2 번째 사본은 면허 당국에 송부하여야 한다.3 번째 사본은 조사원이 기록용으로 보관한다.
1. 신규 화장품의 세부사항: a. 화장품 명 b. 화장품 분류/용도 c. 제품 구성 d. 원자재 및 완제품의 시험 절차/규격 2. 완제품, 그 원료, 화학 구조 및 노출 수준을 감안한 인체 건강 안전성 평가 3. 화장품 사용이 인체 건강에 미치는 유해한 영향에 관한 기존 데이터 4. 효과의 성격을 정당화하도록 화장품의 주장 효능을 뒷받침하는 데이터를 제시하여야 한다. 5. 제품 라벨 및 상자 문구 초안 6. 다른 국가에서 제품 판매 여부, 해당 목록 7. 안전성, 효능 및 품질 관련하여 생성한 기타 데이터 8. 총 수수료는 ..........USD...........(문자)를 ....... ........ 계정 책임자 하에 정부에 납부하였음. (영수증 사본 첨부) 제조자/수입업자/인증 대리인의 서명 이름: 지정: 인장/날인 장소: ................... 날짜:
1. 신청인 이름과 주소.......................................................... ............. 2. 직업..................................... 3. 시료의 내용물이라고 주장하는 화장품 명.................................................. 4. 화장품을 구입한 업체명과 전체 주소................................ 5. 구입일........................................... ........... ............... 6. 시험 또는 분석용으로 화장품을 제출하는 이유.................................. 수수료 ..............................를 "02.10- 의료 및 보건, 04- 공중보건, 104- 수수료 및 벌금" 계정 책임자 하에 「의약품 규칙 1945」에 따라 납부 - 중앙 찰란 ...........................호 날짜.............. 참조. (원본 첨부) 본인은 시험용으로 제출한 화장품은 직접, 또는 본인을 위하여 구매한 것이었음을 선언한다. 나아가 시험 또는 분석용으로 보낸 화장품 시료가 구입한 것과 정확히 동일하며 어떠한 방식으로도 조작되지 않았다고 선언한다. 날짜:....................... 서명............
1. 시료를 보낸 자의 이름.......................................................... ...... 2. 영수증 날짜............................................... .......... ............................ 3. 시료의 내용물이라고 주장하는 화장품 명.................................................. 4. 정부 분석가의 의견 - 위에 명시한 시료는 「의약품 및 화장품법 1940」과 그에 따른 규칙에 정의한 표준 품질에 해당함/해당하지 않음. 날짜:.......................... 정부 분석가............
본인은 아래 상세사항을 기술한 기록, 등록부, 문서 또는 물건에 해당하는 화장품의 재고를 오늘 「의약품 및 화장품법 1940」(1940 년 법률 제 23 호) 제 22 조제(1)항제(c)호 또는 제(cc)호 규정에 따라 압수하였다. 압수 장소는................................에 위치한................................ 시설이다. 날짜......................... 조사원............ 압수한 화장품, 기록, 등록부, 문서 또는 물건 상세사항 날짜....................................... 조사원............
수신인................................... 본인은 이번 20............년 ..................일.............. 에 위치한 ................ 시설에서 아래에 명시한 화장품 시료를 채취하였다. 시료 세부사항.................................. 본인은 귀하에게 채취한 화장품 시료의 공정 가격으로.............. 루피를 제안하였으나, 귀하는 제시한 공정 가격을 거부한 바, 이에 본인이 가져간 화장품 시료의 대가로 제시한 공정 가격 영수증을 귀하에게 교부한다. 날짜........................................ 조사원............
메모 일련번호 .............................................. 발신자: 수신자 정부 분석가, 「의약품 및 화장품법 1940」 제 23 조제(4)항제(i)호 규정에 따라 아래 명시한 시료 또는 용기 분량을 이에 보내어 시험 또는 분석을 의뢰함. 시료/용기 분량에는 본인이 다음 표기를 하였음. 시료 또는 용기의 분량 세부사항을 비롯하여 내용물이라고 주장하는 화장품 이름: 날짜.................................................... 조사원..................
아래에 명시한 귀하가 보유 중인 화장품 재고가 「의약품 및 화장품법 1940」 제 18 조 규정을 위반한다고 의심할 근거가 있는 바, 귀하는 동법 제 22 조제(1)항제(c)호에 따라 해당 재고를 이 명령일로부터......................... 일 동안 처분하는 것을 금지함. 날짜.................................................... 조사원 화장품 재고 내역 날짜.................................................... 조사원
1. 발송한 담당관 또는 조사원 이름................................................ 2. 담당관/조사원 메모 일련번호 및 날짜.................................. 3. 시료 수........................................... 4. 영수증 날짜............................... 5. 시료의 내용물이라고 주장하는 화장품 이름.................................. 6. 포장 또는 시료·용기 분량 밀봉 상태... 7. 시험 또는 분석 결과: 화장품 시료 세부사항: (a) 규정 색상만 포함하거나 규정 색상을 포함하지 않는다. (b) 유해한 성분을 함유하지 않거나 함유한다. (c) 화장품의 특성 및 품질에 관하여 라벨에 표기한 주장과 부합하거나, 화장품의 특성 및 품질에 관하여 라벨에 표기한 주장과 부합하지 아니한다. (d) 납 함유량은 ................................................ 백만분율 이하이며.......비소 함유량은 .................................................. ..........백만분율 이하이다. 납 함유량은 ..........................................백만 분율을 초과하며 비소 함유량은 백만분율을 초과한다. 날짜.......................... 정부 분석가,
일련번호.................................. 중앙 화장품 실험연구소의 장......................................................귀하 발신인..................................... 1「의약품 및 화장품법 1940」제 25 조제(4)항에 따라 ...................라고 주장하는 화장품 시료를 시험 또는 분석용으로 보내며, 시험 또는 분석 결과 보고서를 이 법원에 제출해달라고 요청하는 바이다. 2. 포장 식별번호.................................................. . 3. 구체적인 혐의 내용.......................................................... ..................... 4. 의견을 요청하는 사항 .............................................. 5. 수수료 ...................루피를 법원에 기탁하였음. 날짜.................... 치안판사
............... 시료라고 하는 ......................................................... ... 번 시료를 ...............일에.....................로부터 .........일자 메모와 함께 받았으며, 이를 시험 또는 분석하였다고 인증한다. 해당 시험 또는 분석의 결과는 다음과 같다. 2. 수령 당시 포장 봉인 상태는 다음과 같다. *3. 아래 서명자의 의견으로는 시료는 다음에 제시한 이유로 「 의약품 및 화장품법 1940」및 그에 따른 규칙에 정의한 표준 품질임/ 표준 품질이 아님. 실험연구소의 장, ...........일 중앙 화장품 실험연구소 기타 권한을 위임 받은 담당자 시험 절차를 적용한 시험 또는 분석 결과의 세부사항 실험연구소의 장, ...........일 중앙 화장품 실험연구소 기타 권한을 위임 받은 담당자 *기타 사항에 관한 의견이 필요한 경우 해당 단락을 적절하게 수정할 것.
1.............................소속의 *본인/당사........................................(은 /는) 이에 화장품 판매용 제조 면허 소지자를 대행하여 다음 각 품목의 화장품 또는 그 제조에 사용되는 원자제 시험 실시 승인을 신청한다. 2. 각 화장품 품목: (1) ................................ (2) ................................ (3) ................................ 3. 시험에 종사하는 전문인력과 시험 담당자의 성명, 자격 및 경력 4. 제공하는 시험 장비 목록 5. 본인/당사(은/는) 시험 시설 내 다양한 구역의 위치와 면적을 표기한 시험장 도면을 첨부한다. 6. 신청 수수료................................................루피 또는 조사비(거부 후 추가 신청의 경우)...................루피를 계정 책임자.................................하에 정부에 납부하였다. 날짜.................................................... 서명................
1. 승인번호 및 발급일:........... 2. 다음 각 화장품 품목과 그 제조에 사용하는 원자재 식별, 순도 및 품질 시험을 에 위치한 시설에서 (이/가) 수행하도록 이에 승인한다. 화장품 품목 (1) ................................ (2) ................................ (3) ................................ 3. 시험을 수행하는 전문 기술 직원 및 시험 담당자 이름 4. 승인은 ................부터.........................까지 유효하다. 5. 승인은 아래 명시한 조건을 비롯하여 법에 따라 현재 효력이 발생 중인 규칙에 기타 조건을 명시하는 경우 해당 조건의 적용을 받는다. 날짜............. ....서명 주 면허 당국
1. 이 승인서는 승인받은 시설에 보관하여야 하며, 법에 따라 임명된 조사원이 요청할 경우 제출하여야 한다. 2. 승인받은 기관이 승인 기간 동안 다른 화장품 품목 시험을 수행하려는 경우 규칙 제 56 조에 규정된 대로 주 면허 당국에 필요한 허락을 신청하여야 한다. 이 승인은 이와 같이 허락한 품목에까지 확장 적용된다고 본다. 3. 분석 직원이나 시험 담당자의 변경사항이 발생하는 경우 주 면허 당국에 보고하여야 한다. 4. 승인받은 기관은 운영하는 기관의 구성이 변경되는 경우 본 서식에 따라 서면으로 주 면허 당국에 통보하여야 한다. 기관의 구성에 변경이 발생한 경우, 구성이 변경된 기관의 이름으로 주 면허 당국으로부터 새로운 승인을 받지 않는 한 현재 승인은 변경이 발생한 날로부터 최대 3 개월 동안 유효한 것으로 간주한다.
1. 시료를 보낸 제조업체 이름 및 법 및 그에 따라 제정한 규칙에 따른 제조 면허 번호 2. 전달한 시료에 첨부한 제조업체 공문 참조 번호 및 날짜 3. 시료 접수 날짜 4. 시료의 내용물이라고 하는 화장품/원자재 이름 5. 제조업체로부터 받은 대량생산/완제품(포장 완료)에 함유된 원자재/완제품 세부사항: (a) 재포장된 원자재의 경우 원 제조업체 이름 (b) 일괄 제조분 번호 (c) 시료가 대표하는 일괄 제조분 규모 (d) 제조일자(있는 경우) (e) 소비 기한(있는 경우) 6. 시험 또는 분석 절차를 적용한 시험 또는 분석 결과 아래 서명자의 의견으로는 위에 명시한 시료는 아래에 제시한 이유로 법과 이에 따라 제정한 규칙에 정의한 표준 품질임/표준 품질이 아님. 날짜.... 시험 담당자 서명 주 - 최종 제품은 재포장 물질을 포함한다.
REFERENCE 1 Vide G.S.R. 763E), dated 15th Dec., 2020, published in the Gazette of India, Extra., Pt. II, Sec. 3(i), No. 632, dated 15th Dec., 2020. 참조 1 G.S.R 763E 번), 2020 년 12 월 15 일자, 인도 관보 추가본 제 II 편 게재, 제 3 조제(i)호, 제 632 호 참조.