「의료법」 (제3장)

「의료법」 (제3장)

• 국가‧지역: 일본 • 법률번호: 소화23<1948>년 법률 제205호 • 공 포 일: 1948년 7월 30일 • 개 정 일: 2019년 12월 11일

第三章 医療の安全の確保

第一節 医療の安全の確保のため の措置

第六条の九

国並びに都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、医療の安全に関する情報の提供、研修の実施、意識の啓発その他の医療の安全の確保に関し必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

第六条の十

病院、診療所又は助産所（以下この章において「病院等」 という。）の管理者は、医療事 故（当該病院等に勤務する医 療従事者が提供した医療に起 因し、又は起因すると疑われ る死亡又は死産であつて、当 該管理者が当該死亡又は死産 を予期しなかつたものとして 厚生労働省令で定めるものを いう。以下この章において同 じ。）が発生した場合には、厚 生労働省令で定めるところに より、遅滞なく、当該医療事 故の日時、場所及び状況その 他厚生労働省令で定める事項 を第六条の十五第一項の医療 事故調査・支援センターに報 告しなければならない。

２ 病院等の管理者は、前項の 規定による報告をするに当た つては、あらかじめ、医療事 故に係る死亡した者の遺族又 は医療事故に係る死産した胎 児の父母その他厚生労働省令 で定める者（以下この章にお いて単に「遺族」という。）に 対し、厚生労働省令で定める 事項を説明しなければならな い。ただし、遺族がないと き、又は遺族の所在が不明で あるときは、この限りでない。

第六条の十一

病院等の管理者は、医療事故 が発生した場合には、厚生労 働省令で定めるところによ り、速やかにその原因を明ら かにするために必要な調査 （以下この章において「医療 事故調査」という。）を行わな ければならない。

２ 病院等の管理者は、医学医術に関する学術団体その他の厚生労働大臣が定める団体（法人でない団体にあつて は、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。次項及び第六条の二十二において「医療事故調査等支援団体」とい う。）に対し、医療事故調査を行うために必要な支援を求めるものとする。

３ 医療事故調査等支援団体は、前項の規定により支援を求められたときは、医療事故調査に必要な支援を行うもの とする。

４ 病院等の管理者は、医療事 故調査を終了したときは、厚 生労働省令で定めるところに より、遅滞なく、その結果を第六条の十五第一項の医療事 故調査・支援センターに報告 しなければならない。

５ 病院等の管理者は、前項の 規定による報告をするに当た つては、あらかじめ、遺族に 対し、厚生労働省令で定める 事項を説明しなければならな い。ただし、遺族がないと き、又は遺族の所在が不明で あるときは、この限りでない。

第六条の十二

病院等の管理者は、前二条に規定するもののほか、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。

第六条の十三

都道府県、保健所を設置する市及び特別区（以下この条及び次条において「都道府県等」という。）は、第六条の九 に規定する措置を講ずるため、次に掲げる事務を実施する施設（以下「医療安全支援センター」という。）を設ける よう努めなければならない。

一 患者又はその家族からの当該都道府県等の区域内に所在する病院等における医療に関する苦情に対応し、又は相談に応ずるとともに、当該患者若しくはその家族又は当該病院等の管理者に対し、必要に応じ、助言を行うこと。 二 当該都道府県等の区域内に所在する病院等の開設者若しくは管理者若しくは従業者又は患者若しくはその家族若しくは住民に対し、医療の安全の確保に関し必要な情報の提供を行うこと。 三 当該都道府県等の区域内に所在する病院等の管理者又は従業者に対し、医療の安全に関する研修を実施すること。 四 前三号に掲げるもののほか、当該都道府県等の区域内における医療の安全の確保のために必要な支援を行うこと。

２ 都道府県等は、前項の規定により医療安全支援センター を設けたときは、その名称及 び所在地を公示しなければな らない。

３ 都道府県等は、一般社団法 人、一般財団法人その他の厚 生労働省令で定める者に対 し、医療安全支援センターに おける業務を委託することが できる。

４ 医療安全支援センターの業 務に従事する職員（前項の規 定により委託を受けた者（そ の者が法人である場合にあつ ては、その役員）及びその職 員を含む。）又はその職にあつ た者は、正当な理由がなく、 その業務に関して知り得た秘 密を漏らしてはならない。

第六条の十四

国は、医療安全支援センターにおける事務の適切な実施に資するため、都道府県等に対し、医療の安全に関する情報の提供を行うほか、医療安全支援センターの運営に関し必要な助言その他の援助を行うものとする。

第二節 医療事故調査・支援セン ター

第六条の十五

厚生労働大臣は、医療事故調 査を行うこと及び医療事故が 発生した病院等の管理者が行 う医療事故調査への支援を行 うことにより医療の安全の確 保に資することを目的とする 一般社団法人又は一般財団法 人であつて、次条に規定する 業務を適切かつ確実に行うこ とができると認められるもの を、その申請により、医療事 故調査・支援センターとして 指定することができる。

２ 厚生労働大臣は、前項の規 定による指定をしたときは、 当該医療事故調査・支援セン ターの名称、住所及び事務所 の所在地を公示しなければな らない。

３ 医療事故調査・支援センタ ーは、その名称、住所又は事 務所の所在地を変更しようと するときは、あらかじめ、そ の旨を厚生労働大臣に届け出 なければならない。

４ 厚生労働大臣は、前項の規 定による届出があつたときは、当該届出に係る事項を公 示しなければならない。

第六条の十六

医療事故調査・支援センターは、次に掲げる業務を行うものとする。

一 第六条の十一第四項の規 定による報告により収集し た情報の整理及び分析を行うこと。

二 第六条の十一第四項の規 定による報告をした病院等 の管理者に対し、前号の情 報の整理及び分析の結果の 報告を行うこと。

三 次条第一項の調査を行うとともに、その結果を同項の管理者及び遺族に報告すること。

四 医療事故調査に従事する 者に対し医療事故調査に係 る知識及び技能に関する研 修を行うこと。

五 医療事故調査の実施に関 する相談に応じ、必要な情 報の提供及び支援を行うこと。

六 医療事故の再発の防止に 関する普及啓発を行うこと。

七 前各号に掲げるもののほ か、医療の安全の確保を図 るために必要な業務を行うこと。

第六条の十七

医療事故調査・支援センター は、医療事故が発生した病院 等の管理者又は遺族から、当 該医療事故について調査の依 頼があつたときは、必要な調 査を行うことができる。

２ 医療事故調査・支援センタ ーは、前項の調査について必 要があると認めるときは、同 項の管理者に対し、文書若し くは口頭による説明を求め、 又は資料の提出その他必要な 協力を求めることができる。

３ 第一項の管理者は、医療事 故調査・支援センターから前 項の規定による求めがあつた ときは、これを拒んではならない。

４ 医療事故調査・支援センタ ーは、第一項の管理者が第二 項の規定による求めを拒んだ ときは、その旨を公表するこ とができる。

５ 医療事故調査・支援センタ ーは、第一項の調査を終了したときは、その調査の結果を 同項の管理者及び遺族に報告 しなければならない。

第六条の十八

医療事故調査・支援センター は、第六条の十六各号に掲げ る業務（以下「調査等業務」 という。）を行うときは、その 開始前に、調査等業務の実施 方法に関する事項その他の厚 生労働省令で定める事項につ いて調査等業務に関する規程 （次項及び第六条の二十六第 一項第三号において「業務規 程」という。）を定め、厚生労 働大臣の認可を受けなければ ならない。これを変更しよう とするときも、同様とする。

２ 厚生労働大臣は、前項の認 可をした業務規程が調査等業 務の適正かつ確実な実施上不 適当となつたと認めるとき は、当該業務規程を変更すべ きことを命ずることができる。

第六条の十九

医療事故調査・支援センター は、毎事業年度、厚生労働省 令で定めるところにより、調査等業務に関し事業計画書及 び収支予算書を作成し、厚生 労働大臣の認可を受けなけれ ばならない。これを変更しよ うとするときも、同様とする。

２ 医療事故調査・支援センタ ーは、厚生労働省令で定める ところにより、毎事業年度終 了後、調査等業務に関し事業 報告書及び収支決算書を作成 し、厚生労働大臣に提出しな ければならない。

第六条の二十

医療事故調査・支援センターは、厚生労働大臣の許可を受けなければ、調査等業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。

第六条の二十一

医療事故調査・支援センターの役員若しくは職員又はこれらの者であつた者は、正当な理由がなく、調査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

第六条の二十二

医療事故調査・支援センターは、調査等業務の一部を医療 事故調査等支援団体に委託す ることができる。

２ 前項の規定による委託を受 けた医療事故調査等支援団体 の役員若しくは職員又はこれ らの者であつた者は、正当な 理由がなく、当該委託に係る 業務に関して知り得た秘密を 漏らしてはならない。

第六条の二十三

医療事故調査・支援センターは、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え、調査等業務に関し厚生労働省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。

第六条の二十四

厚生労働大臣は、調査等業務 の適正な運営を確保するため に必要があると認めるとき は、医療事故調査・支援セン ターに対し、調査等業務若し くは資産の状況に関し必要な 報告を命じ、又は当該職員 に、医療事故調査・支援セン ターの事務所に立ち入り、調 査等業務の状況若しくは帳簿 書類その他の物件を検査させることができる。

２ 前項の規定により立入検査 をする職員は、その身分を示 す証明書を携帯し、かつ、関 係人にこれを提示しなければならない。

３ 第一項の規定による権限 は、犯罪捜査のために認めら れたものと解釈してはならない。

第六条の二十五

厚生労働大臣は、この節の規定を施行するために必要な限度において、医療事故調査・支援センターに対し、調査等業務に関し監督上必要な命令をすることができる。

第六条の二十六

厚生労働大臣は、医療事故調 査・支援センターが次の各号 のいずれかに該当するとき は、第六条の十五第一項の規 定による指定（以下この条に おいて「指定」という。）を取 り消すことができる。

一 調査等業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。 二 指定に関し不正の行為があつたとき。 三 この節の規定若しくは当該規定に基づく命令若しくは処分に違反したとき、又は第六条の十八第一項の認可を受けた業務規程によらないで調査等業務を行つたとき。

２ 厚生労働大臣は、前項の規 定により指定を取り消したと きは、その旨を公示しなけれ ばならない。

第六条の二十七

この節に規定するもののほか、医療事故調査・支援センターに関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

「의료법」 (제3장)

「의료법」 (제3장)

• 국가‧지역: 일본 • 법률번호: 소화23<1948>년 법률 제205호 • 공 포 일: 1948년 7월 30일 • 개 정 일: 2019년 12월 11일

1 이 번역본의 원문은 영화1<2019>년 법률 제71호(영화 1년 12월 11일 공포, 2021년 3월 1일 시행)에 따름

제3장 의료 안전 확보

제1절 의료 안전 확보를 위한 조치

제6조의9

국가, 광역자치단체, 보건소를 설치하는 시 및 특별구는 의료 안전에 관한 정보의 제공, 연수의 실시, 의식의 계발, 그 밖의 의료 안전 확보에 관하여 필요한 조치를 강구하도록 노력하여야 한다.

제6조의10

① 병원, 진료소 또는 조산소(이하 이 장에서 “병원 등”이라 한다)의 관리자는 의료사고(해당 병원 등에 근무하는 의료종사자가 제공한 의료가 원인이거나 원인으로 의심되는 사망 또는 사산으로서 해당 관리자가 해당 사망 또는 사산을 예상하지 못한 것으로서 후생노동성령으로 정하는 것을 말한다. 이하 이 장에서 같다)가 발생한 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 해당 의료사고의 일시, 장소 및 상황, 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 사항을 제6조의15 제1항의 의료사고조사·지원센터에 보고하여야 한다.

② 병원 등의 관리자는 제1항에 따른 보고를 하는 경우에는 사전에 의료사고와 관련된 사망한 자의 유족 또는 의료사고와 관련된 사산된 태아의 부모, 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 자(이하 이 장에서 “유족”이라 한다)에게 후생노동성령으로 정하는 사항을 설명하여야 한다. 다만, 유족이 없는 때 또는 유족의 소재가 불분명한 때에는 그러하지 아니하다.

제6조의11

① 병원 등의 관리자는 의료사고가 발생한 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 신속하게 그 원인을 밝히 기 위하여 필요한 조사(이하 이 장에서 “의료사고조사”라 한다)를 하여야 한다.

② 병원 등의 관리자는 의학 의술에 관한 학술단체, 그 밖의 후생노동대신이 정하는 단체(법인이 아닌 단체인 경우에는 대표자 또는 관리인이 정해진 것으로 한정한다. 제3항 및 제6조의22에서 “의료사고조사 등 지원단체”라 한다)에 의료사고를 조사하기 위하여 필요한 지원을 요청한다.

③ 의료사고조사 등 지원단체는 제2항에 따라 지원 요청을 받은 때에는 의료사고조사에 필요한 지원을 한다.

④ 병원 등의 관리자는 의료사고조사를 종료한 때에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 그 결과를 제6조의15 제1항의 의료사고조사·지원센터에 보고하여야 한다.

⑤ 병원 등의 관리자는 제4항에 따른 보고를 하는 경우에는 사전에 유족에게 후생노동성령으로 정하는 사항을 설명 하여야 한다. 다만, 유족이 없는 때 또는 유족의 소재가 불분명한 때에는 그러하지 아니하다.

제6조의12

병원 등의 관리자는 제6조의10 및 제6조의11에 따른 것 외에 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 의료 안전 확보를 위한 지침의 책정, 종업원을 대상으로 한 연수의 실시, 그 밖의 해당 병원 등에서의 의료 안전 확보를 위한 조치를 강구하여야 한다.

제6조의13

① 광역자치단체, 보건소를 설치하는 시 및 특별구(이하 이 조 및 제6조의14에서 “광역자치단체 등”이라 한다)는 제6조의9에 따른 조치를 강구하기 위하여 다음의 사무를하는 시설(이하 “의료안전지원센터”라 한다)을 설치하도록 노력하여야 한다.

1. 해당 광역자치단체 등의 구역 내에 소재하는 병원 등에서 행해지는 의료에 관한 환자 또는 그 가족의 불평 민원 대응 또는 상담, 해당 환자나 그 가족 또는 해당 병원 등의 관리자를 대상으로 조언하는 일 2. 해당 광역자치단체 등의 구역 내에 소재하는 병원 등의 개설자, 관리자나 종업원 또는 환자, 그 가족이나 주민에게 의료 안전의 확보에 관하여 필요한 정보의 제공 3. 해당 광역자치단체 등의 구역 내에 소재하는 병원 등의 관리자 또는 종업원을 대상으로 의료 안전에 관한 연수 실시 4. 제1호부터 제3호까지에 해당하는 것 외에 해당 광역자치단체 등의 구역 내의 의료 안전 확보를 위하여 필요한 지원

② 광역자치단체 등은 제1항에 따라 의료안전지원센터를 설치한 때에는 그 명칭 및 주소지를 공개하여야 한다.

③ 광역자치단체 등은 일반사단법인, 일반재단법인, 그 밖의 후생노동성령으로 정하는 자에게 의료안전지원센터의 업무를 위탁할 수 있다.

④ 의료안전지원센터의 업무에 종사하는 직원[제3항에 따라 위탁을 받은 자(그 자가 법인인 경우에는 그 임원) 및 그 직원을 포함한다] 또는 그 직에 있었던 자는 정당한 이유 없이 그 업무에 관하여 알게 된 비밀을 누설해서는 아니 된다.

제6조의14

국가는 의료안전지원센터의 사무를 적절히 실시하는 데 기여하기 위하여 광역자치단체 등에 의료 안전에 관한 정보를 제공하는 등 의료안전지원센터의 운영에 관하여 필요한 조언, 그 밖의 지원을 한다.

제2절 의료사고조사·지원센터

제6조의15

① 후생노동대신은 의료사고조사 및 의료사고 발생 병원 등의 관리자가 실시하는 의료사고조사에 대한 지원을 통해 의료 안전 확보에 기여하는 것을 목적으로 하는 일반사단법인 또는 일반재단법인으로서 제6조의16에 따른 업무를 적절하고 확실히 수행할 수 있다고 판단되는 것을 그 신청에 따라 의료사고조사·지원센터로 지정할 수 있다.

② 후생노동대신은 제1항에 따른 지정을 한 때에는 해당 의료사고조사·지원센터의 명칭, 주소 및 사무소 소재지를 공개하여야 한다.

③ 의료사고조사·지원센터는 그 명칭, 주소 또는 사무소 소재지를 변경하려는 때에는 사전에 그 내용을 후생노동대신에게 신고하여야 한다.

④ 후생노동대신은 제3항에 따른 신고가 있은 때에는 해당 신고와 관련된 사항을 공개하여야 한다.

제6조의16

의료사고조사·지원센터는 다음의 업무를 한다.

1. 제6조의11 제4항에 따른 보고에 따라 수집한 정보의 정리 및 분석

2. 제6조의11 제4항에 따른 보고를 한 병원 등의 관리자를 대상으로 한 제1호의 정보의 정리 및 분석 결과 보고

3. 제6조의17 제1항의 조사, 같은 항의 관리자 및 유족에게 그 결과 보고

4. 의료사고조사에 종사하는 자를 대상으로 한 의료사고조사와 관련된 지식 및 기능에 관한 연수 실시

5. 의료사고조사의 실시에 관한 상담에 따라 필요한 정보의 제공 및 지원

6. 의료사고 재발 방지에 관한 보급·계발

7. 제1호부터 제6호까지 외에 의료 안전 확보를 위하여 필요한 업무

제6조의17

① 의료사고조사·지원센터는 의료사고가 발생한 병원 등의 관리자 또는 유족이 해당 의료사고에 대하여 조사를 의뢰한 때에는 필요한 조사를 할 수 있다.

② 의료사고조사·지원센터는 제1항의 조사에 대하여 필요하다고 판단한 때에는 같은 항의 관리자에게 문서나 구두로 설명을 요구하거나 자료의 제출, 그 밖에 필요한 협력을 요구할 수 있다.

③ 제1항의 관리자는 의료사고조사·지원센터가 제2항에 따른 요구를 한 때에는 이를 거부해서는 아니 된다.

④ 의료사고조사·지원센터는 제1항의 관리자가 제2항에 따른 요구를 거부한 때에는 이를 공개할 수 있다.

⑤ 의료사고조사·지원센터는 제1항의 조사를 종료한 때에는 그 조사 결과를 같은 항의 관리자 및 유족에게 보고하야 한다.

제6조의18

① 의료사고조사·지원센터는 제6조의16 각 호의 업무(이하 “조사 등 업무”라 한다)를 하는 때에는 그 개시 전에 조사 등 업무의 실시 방법에 관한 사항, 그 밖의 후생노동성령으로 정하는 사항에 대하여 조사 등 업무에 관한 규정(제2항 및 제6조의26 제1항제3호에서 “업무규정”이라 한다)을 정하고 후생노동대신의 인가를 받아야 한다. 이를 변경하려는 때에도 같다.

② 후생노동대신은 제1항의 인가를 한 업무 규정이 조사 등 업무를 적정하고 확실하게 실시하는 데에 적당하지 아니 하게 되었다고 판단한 때에는 해당 업무 규정을 변경할 것을 명령할 수 있다.

제6조의19

① 의료사고조사·지원센터는 매 사업연도 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 조사 등업무에 관하여 사업계획서 및 수지예산서를 작성하고 후생노동대신의 인가를 받아야 한다. 이를 변경하려는 때에도 같다.

② 의료사고조사·지원센터는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 매 사업연도 종료 후 조사 등 업무에 관하여 사업보고서 및 수지결산서를 작성하고 후생노동대신에게 제출하여야 한다.

제6조의20

의료사고조사·지원센터는 후생노동대신의 허가를 받지 아니하면 조사 등 업무의 전부 또는 일부를 휴지하거나 폐지해서는 아니 된다.

제6조의21

의료사고조사·지원센터의 임직원 또는 임직원이었던 자는 정당한 이유 없이 조사 등 업무에 관하여 알게 된 비밀을 누설해서는 아니 된다.

제6조의22

① 의료사고조사·지원센터는 조사 등 업무의 일부를 의료사고조사 등 지원단체에 위탁할 수 있다.

② 제1항에 따른 위탁을 받은 의료사고조사 등 지원단체의 임직원 또는 임직원이었던 자는 정당한 이유 없이 해당 위 탁과 관련된 업무에 관하여 알게 된 비밀을 누설해서는 아니 된다.

제6조의23

의료사고조사·지원센터는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 장부를 비치하고 조사 등 업무에 관하여 후생노동성령으로 정하는 사항을 기재하고 이를 보존하여야 한다.

제6조의24

① 후생노동대신은 조사 등 업무의 적정한 운영을 확보하기 위하여 필요하다고 판단한 때에는 의료사고조사·지원센터에 조사 등 업무나 자산 상황에 관하여 필요한 보고를 명령하거나 해당 직원에게 의료사고조사·지원센터의 사무소에 출입하여 조사 등 업무 상황이나 장부 서류, 그 밖의 물건을 검사하도록 할 수 있다.

② 제1항에 따라 출입검사를 하는 직원은 그 신분을 나타 내는 증명서를 휴대하고 이를 관계인에게 제시하여야 한다.

③ 제1항에 따른 권한은 범죄수사를 위하여 인정된 것으로 해석해서는 아니 된다.

제6조의25

후생노동대신은 이 절 규정을 시행하기 위하여 필요한 한도에서 의료사고조사·지원센터에 조사 등 업무에 관하여 감독상 필요한 명령을 할 수 있다.

제6조의26

① 후생노동대신은 의료사고조사·지원센터가 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 때에는 제6조의15 제1항에 따른 지정(이하 이 조에서 “지정”이라 한다)을 취소할 수 있다.

1. 조사 등 업무를 적정하고 확실히 실시할 수 없다고 판단되는 때 2. 지정에 관하여 부정한행위가 있은 때 3. 이 절이나 해당 지정에 따른 명령이나 처분에 위반한 때 또는 제6조의18 제1항의 인가를 받은 업무 규정에 따르지 아니하고 조사 등 업무를 한 때

② 후생노동대신은 제1항에 따라 지정을 취소한 때에는 이를 공개하여야 한다.

제6조의27

이 절에 따른 것 외에 의료사고조사·지원센터에 관하여 필요한 사항은 후생노동성령으로 정한다.