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「제품 및 서비스 위생관리에 관한 시행령」 (제1조-제24조, 제187조-제196조의2)

• 국가‧지역: 멕시코 • 제 정 일: 1999년 8월 9일 • 개 정 일: 2022년 9월 8일

REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS ÚLTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN: 8 DE SEPTIEMBRE DE 2022. Reglamento publicado en la Segunda Sección del Diario Oficial de la Federación, el lunes 9 de agosto de 1999. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República. ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEÓN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere la fracción I del artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y 60, 132, 194, fracción I, 197, 198, 200 bis, 205, 210, 212, 213, 215, 217, 269, 270, 272 a 276, 283, 286 bis, 287 y 422 de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente: 제품 및 서비스 위생관리에 관한 시행령 연방관보 최종 개정 공포일 2022년 9월 8일 1999년 8월 9일 월요일 연방관보 제2부에 게재된 시행령 여백에 멕시코합중국 국장이 있는 인장: 공화 국 대통령 멕시코합중국 대통령 에르네스토 세디요 폰 세 데 레온은 멕시코합중국 「헌법」 제89조 제I항에 따라 부여된 권한을 행사하여 「연방 공공행정기본법 」 제39조 및 「 보건기본 법」 제60조, 제132조, 제194조, 제197조제 I항, 제198조, 제200조의2, 제205조, 제210 조, 제212조, 제213조, 제215조, 제217조, 제269조, 제270제, 제272조에서 제276조까 지, 제283조, 제286조의2, 제287조 및 제 422조에 따라 다음과 같이 공포하는 바이다.

REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

TÍTULO PRIMERO

Disposiciones generales

Capítulo Único

ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto la regulación, control y fomento sanitario del proceso, importación y exportación, así como de las actividades, servicios y establecimientos, relacionados con los productos siguientes:

I. Leche, sus productos y derivados;

II. Huevo y sus productos;

III. Carne y sus productos;

IV. Los de la pesca y derivados;

V. Frutas, hortalizas y sus derivados;

VI. Bebidas no alcohólicas, productos para prepararlas y congelados de las mismas;

VII. Cereales, leguminosas, sus productos y botanas;

VIII. Aceites y grasas comestibles;

IX. Cacao, café, té y sus derivados;

X. Alimentos preparados;

XI. Alimentos preparados listos para su consumo;

XII. Alimentos para lactantes y niños de corta edad;

XIII. Condimentos y aderezos;

XIV. Edulcorantes, sus derivados y productos de confitería;

XV. Alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición;

XVI. Los biotecnológicos;

XVII. Suplementos alimenticios;

XVIII. Bebidas alcohólicas;

XIX. Tabaco;

XX. Los de perfumería, belleza, aseo y repelentes de insectos;

XXI. Aditivos, y

XXII. Los demás que, por su naturaleza y características, sean considerados como alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza o aseo o tabaco, así como las sustancias asociadas con su proceso.

Asimismo, son materia del presente Reglamento el envase, envasado e irradiación de los productos antes precisados. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE PÁRRAFO, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO. (ADICIONADO, D.O.F. 24 DE ABRIL DE 2012) De igual modo, es objeto del presente ordenamiento, la regulación, control y fomento sanitario de la prestación de los servicios y prácticas de tatuajes, micropigmentaciones y perforaciones. Los productos, establecimientos, actividades y servicios regulados en el presente Reglamento se refieren a los de uso y consumo humano, excepto cuando expresamente se refiera a otros.

ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento se entiende por:

I. Anomalía sanitaria, a la irregularidad en relación con las especificaciones de carácter sanitario establecidas en este Reglamento y las normas aplicables y que representan un riesgo para la salud;

II. Apéndice, al documento que forma parte del presente Reglamento y que contiene especificaciones que deberán cumplir los productos, actividades, servicios y establecimientos objeto de este ordenamiento;

(ADICIONADA, D.O.F.14 DE FEBRERO DE 2014)

II Bis 1. Área frontal de exhibición, aquella superficie donde se encuentra, entre otra información, la denominación y la marca comercial del producto;

(ADICIONADA, D.O.F.14 DE FEBRERO DE 2014)

II Bis 2. Bebidas saborizadas, a los productos elaborados por la disolución en agua para uso y consumo humano, de azúcares y/o edulcorantes, con independencia de que contengan otros ingredientes y aditivos, y que pueden estar o no carbonatados;

(ADICIONADA, D.O.F.14 DE FEBRERO DE 2014)

II Bis 3. Botanas, a los productos de: pasta de harinas, cereales, leguminosas, tubérculos, féculas, granos, frutas, frutos, semillas o leguminosas con o sin cáscara o cutícula, piel de cerdo, así como productos nixtamalizados; que pueden estar fritos, horneados, explotados, cubiertos, extruidos o tostados; adicionados o no con sal, con independencia de que contengan otros ingredientes y aditivos para alimentos;

(ADICIONADA, D.O.F.14 DE FEBRERO DE 2014)

II Bis 4. Chocolate, al producto homogéneo elaborado a partir de la mezcla de dos o más de los siguientes ingredientes: pasta de cacao, manteca de cacao, cocoa adicionado de azúcares u otros edulcorantes, con independencia de que se utilicen otros ingredientes, tales como productos lácteos y aditivos para alimentos;

III. Condición sanitaria, a la situación en que se encuentra un establecimiento, producto o servicio que ha sido determinada por la verificación sanitaria;

IV. Dependencias, a las dependencias de la Administración Pública Federal;

(ADICIONADA, D.O.F.14 DE FEBRERO DE 2014)

IV Bis. Envase múltiple o colectivo, a cualquier empaque en el que se encuentren contenidos dos o más unidades de producto Preenvasado, iguales o diferentes, destinados para su venta al consumidor;

V. Etiqueta, al marbete, rótulo, inscripción, marca, imagen gráfica u otra forma descriptiva que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve o en hueco, grabado, adherido, precintado o anexado al empaque o envase del producto;

VI. Ley, a la Ley General de Salud;

VII. Lote, a la cantidad de un producto, elaborado en un mismo ciclo, integrado por unidades homogéneas;

VIII. Normas, a las normas oficiales mexicanas;

(REFORMADA [N.DE E. ADICIONADA], D.O.F.8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

VIII Bis. Nutrimentos críticos, aquellos nutrimentos que cuando son ingeridos por arriba de los valores nutrimentales de referencia son considerados como factores de riesgo asociados con enfermedades no transmisibles; estos son: azúcares libres, grasas saturadas, grasas trans y sodio;

(ADICIONADA, D.O.F.8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

VIII Bis 1. Porción, cantidad de producto que se sugiere consumir o generalmente se consume en una ingestión, expresada en unidades de medida del Sistema General de Unidades de Medida;

(ADICIONADA [N.DE E. REFORMADA], D.O.F.8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

VIII Bis 2. Preenvasado o envasado, a la colocación de productos en un envase de cualquier naturaleza, en ausencia del consumidor, que permita que la cantidad de producto contenido en él no pueda ser alterada, a menos que el envase sea abierto o modificado perceptiblemente;

IX. Producto, a cualquiera de aquéllos a que se refiere el artículo 1o. de este Reglamento;

IX Bis. (DEROGADA, D.O.F.8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

X. Riesgo, a la probabilidad de que se desarrolle cualquier propiedad biológica, química o física que cause daño a la salud del consumidor;

(REFORMADA, D.O.F.12 DE FEBRERO DE 2016)

XI. Secretaría, a la Secretaría de Salud;

(ADICIONADA, D.O.F.12 DE FEBRERO DE 2016)

XI Bis. Sucedáneo de la leche materna o humana, a las fórmulas comercializadas presentadas como sustitutos parciales o totales de la leche materna o humana, y

(ADICIONADA, D.O.F.8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

XI Bis 1. Sistema de etiquetado frontal, sistema de información situado en la superficie principal de exhibición, el cual advierte de manera veraz, directa, clara, sencilla y visible, cuando un producto preenvasado presenta un contenido en exceso de energía, nutrimentos críticos e ingredientes que representen un riesgo a la salud en un consumo excesivo, conforme a la norma correspondiente, y

XIII. Tercero autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.

ARTÍCULO 3o. La Secretaría, en coordinación con las instituciones de investigación y de enseñanza superior, tanto públicas como privadas, promoverá el ejercicio de acciones tendientes a mejorar las condiciones sanitarias de los productos, de su proceso y los servicios a que se refiere el presente Reglamento.

ARTÍCULO 4o. La Secretaría establecerá y actualizará en las normas, en términos de la ley de la materia, la clasificación, disposiciones o especificaciones sanitarias sobre los productos, servicios, actividades y establecimientos objeto de este Reglamento.

ARTÍCULO 5o. La Secretaría, en el marco del Sistema Nacional de Salud, llevará a cabo programas y campañas de control y fomento sanitario, e invitará a participar en éstas a la comunidad, productores, profesionales de la salud y prestadores de servicios.

ARTÍCULO 6o. La acción popular a que se refiere el artículo 60 de la Ley, podrá ejercitarla cualquier persona, para lo cual deberá:

I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal;

II. Señalar el hecho, acto u omisión que a su juicio represente un riesgo o provoque un daño a la salud de la población, y

III. Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa del riesgo o daño sanitario y, en su caso, a las personas involucradas.

Cuando la denuncia se haga de manera verbal, la autoridad sanitaria hará constar ésta por escrito, con base en las declaraciones del denunciante, quien deberá firmarla, a fin de proceder al trámite respectivo. En ningún caso se dará trámite a denuncia anónima. La autoridad sanitaria informará al denunciante la atención que le dé a la denuncia. Los resultados de la denuncia y las medidas que, en su caso, aplique la Secretaría únicamente serán informadas por requerimiento de autoridad judicial.

ARTÍCULO 7o. La aplicación del presente Reglamento corresponde a la Secretaría, así como a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, de conformidad con los acuerdos de coordinación que, en su caso, se suscriban.

TÍTULO SEGUNDO Productos

Capítulo I Características y condiciones sanitarias

ARTÍCULO 8o. Los productos y sustancias deberán sujetarse a las disposiciones de este Reglamento y a las normas correspondientes conforme a sus características.

ARTÍCULO 9o. La identificación de los productos para fines de aplicación del presente Reglamento, podrá atender a cualquiera de los siguientes criterios:

I. Denominaciones genérica y, en su caso, específica;

II. Descripción del producto;

III. Ingredientes básicos y opcionales, o

(REFORMADA, D.O.F. 8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

IV. Características físicas, químicas, nutrimentales y biológicas, en su caso.

ARTÍCULO 10. Las denominaciones genérica y específica de los productos deberán corresponder a las características básicas de su composición, de acuerdo con las normas correspondientes.

Cuando por su naturaleza, los productos carezcan de denominación genérica o específica, incluirán en la descripción del producto el nombre del ingrediente o ingredientes que los caractericen.

ARTÍCULO 11. Los productos y sustancias no deberán generar riesgos o daños a la salud, con excepción de aquéllos para los que la Ley establece condiciones especiales de control sanitario.

Para efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior, la Secretaría podrá analizar y emitir el dictamen correspondiente para cada producto, para lo cual podrá apoyarse en la opinión de expertos. El dictamen a que se refiere el párrafo anterior será sin perjuicio de que si la Secretaría tiene conocimiento posterior de que un producto representa riesgo para la salud podrá prohibir su elaboración, almacenamiento, importación, distribución o venta. (ADICIONADO, D.O.F. 8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

ARTÍCULO 11 Bis. Aquellos productos en los que, conforme a las normas correspondientes, sus componentes, materias primas, ingredientes y aditivos, puedan representar un riesgo mediato o inmediato para la salud de los consumidores, ya sea por ingestión, aplicación o manipulación del producto, deberán advertir su presencia en la etiqueta, a través de las leyendas precautorias necesarias.

ARTÍCULO 12. La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como alimento, suplemento alimenticio, producto biotecnológico, de tratamiento cosmético o de cualquier otra clasificación, conforme a lo que establezcan la Ley, este Reglamento y las normas correspondientes.

(REFORMADO, D.O.F. 8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

ARTÍCULO 13. Para efectos de control sanitario de los productos y materias primas, la Secretaría, por escrito, podrá requerir a los interesados las especificaciones biológicas, químicas, físicas y nutrimentales de aquéllos, así como las técnicas de carácter general del proceso, las cuales podrán ser corroboradas por la propia Secretaría, la que garantizará la confidencialidad de los datos.

ARTÍCULO 14. Los alimentos y bebidas no alcohólicas que sean modificados en su composición, se sujetarán a las disposiciones de este Reglamento y a las normas que correspondan a sus nuevas características, en cuanto a denominación, composición, especificaciones y etiquetado.

(REFORMADO, D.O.F.8 DE SEPTIEMBRE DE 2022)

ARTÍCULO 15. Las normas establecerán las especificaciones microbiológicas, toxicológicas, nutrimentales o de riesgo a la salud de los productos, así como las técnicas sanitarias de producción para asegurar dichas especificaciones y los métodos de muestreo, prueba y análisis correspondientes.

ARTÍCULO 16. El agua que se utilice en la elaboración, mezclado o acondicionamiento de los productos deberá ser potable, salvo para aquellos casos en los que se establezca, en este Reglamento o en las normas correspondientes, que tenga que ser purificada, destilada o con otras características.

ARTÍCULO 17. Los materiales, equipos, utensilios y envases que se empleen en la fabricación de los productos objeto de este Reglamento, no deberán contener sustancias tóxicas, y necesariamente serán inocuos y resistentes a la corrosión.

ARTÍCULO 18. Para efectos de este Reglamento las imitaciones serán los productos elaborados con ingredientes o procedimientos diversos a los usados en la producción de aquél que pretende imitar y cuyo aspecto sea semejante a este último.

ARTÍCULO 19. Las imitaciones de alimentos o bebidas deberán cumplir con las disposiciones y especificaciones sanitarias y de etiquetado establecidas por este Reglamento y las demás disposiciones aplicables para aquéllos a los que imitan, a menos que los ingredientes que constituyen la imitación presenten características sanitarias diferentes.

ARTÍCULO 20. Los lotes de los productos se deberán identificar en relación con su fecha de proceso y conforme a los demás lineamientos establecidos en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 21. No se podrán importar ni comercializar productos que presenten fecha de caducidad vencida. La Secretaría determinará el destino de los productos que se aseguren a través de un dictamen por escrito.

ARTÍCULO 22. La composición y, en su caso, denominación de los productos objeto de este Reglamento deberá ajustarse a los ingredientes, aditivos, coadyuvantes de elaboración y plantas que, mediante Acuerdo, determine el Secretario de Salud como permitidas, restringidas o prohibidas.

El Acuerdo a que se refiere el párrafo anterior, así como sus modificaciones deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación.

ARTÍCULO 23. Cuando para efectos de promoción o de información al consumidor se empleen tintas, solventes, sustancias o cualquier otro medio que entre en contacto con los productos objeto de este Reglamento, se deberá demostrar la inocuidad de los mismos ante la autoridad sanitaria correspondiente, cuando ésta lo solicite.

ARTÍCULO 24. Los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportación, no estarán sujetos a las disposiciones de este Reglamento, a excepción de aquéllos que representen un riesgo para la salud.

(…)

TÍTULO VIGÉSIMO SEGUNDO Productos de perfumería, belleza y aseo

Capítulo I Productos de perfumería y belleza

ARTÍCULO 187. Para efectos de este Reglamento, dentro de los productos de perfumería y belleza quedan comprendidos los siguientes:

I. Productos destinados a modificar el olor del cuerpo humano:

a. Antitranspirante, b. Desodorante y c. Perfume;

III. Productos o preparaciones de uso externo, destinados a preservar, mejorar o modificar la apariencia personal:

1. Para el cabello: a. Acondicionador, b. Alaciador, c. Decolorante, d. Enjuague, e. Fijador, f. Producto para permanente, g. Tinte y h. Tratamiento capilar; 2. Para uso facial o corporal: a. Aceite, b. Autobronceador, c. Bloqueador solar, d. Bronceador, e. Crema, f. Corrector, g. Depilatorio, h. Desmaquillante, i. Epilatorio, j. Gel, k. Loción, l. Maquillaje, m. Maquillaje para ojos, n. Mascarilla, ñ. Producto para labios, o. Protector o filtro solar y p. Rubor y 3. Para manos y uñas: a. Para el cuidado de las uñas, b. Para la limpieza de las manos, c. Removedor de cutícula y d. Removedor o quita esmalte;

III. Productos o preparados destinados al aseo de las personas:

a. Champú (Shampoo), b. Dermolimpiador, c. Jabón de tocador, d. Para el baño: sales y burbujas, e. Preparaciones para antes y después del afeitado y f. Toallitas limpiadoras, y

IV. Otros productos:

a. Adhesivos para pestañas y uñas postizas.

ARTÍCULO 188. Los fabricantes de productos de perfumería y belleza son responsables de la calidad sanitaria de los productos que elaboran.

ARTÍCULO 189. No se podrán utilizar en la elaboración de los productos de este capítulo los estupefacientes y psicotrópicos contenidos en los artículos 234 y 245 de la Ley, fármacos, preparados farmacéuticos y los que se establezcan en las listas correspondientes.

ARTÍCULO 190. Para comprobar que los productos de perfumería y belleza no causen daño a la salud, deberán llevarse a cabo las siguientes pruebas:

I. Índice de irritación primaria dérmica para:

a. Acondicionadores, enjuagues, lociones capilares y fijadores, b. Decolorantes, tintes temporales y tintes progresivos, c. Depilatorios, d. Desodorantes y antitranspirantes, e. Jabones, champús (shampoos) para niños, f. Jabones de tocador, dermolimpiadores, champú (shampoo) y productos para el baño, g. Lociones, aceites, cremas, maquillajes y correctores, h. Lociones, aceites y cremas para niños, i. Máscaras o rímel, delineadores, sombras, adhesivos para pestañas postizas y cremas para el contorno de los ojos, j. Perfumes, colonias y extractos, k. Polvos y talcos para niños y adultos, l. Preparaciones para antes y después del afeitado, m. Productos para labios y rubores, n. Productos para la limpieza de las manos, ñ. Protectores o filtros y bloqueadores solares, bronceadores y autobronceadores, o. Removedores de cutícula, endurecedores, prolongadores, reparadores y adhesivos para uñas postizas y p. Tintes permanentes, productos para permanentes y alaciadores;

II. Índice de sensibilización para:

a. Decolorantes, tintes temporales y tintes progresivos, b. Depilatorios, c. Desodorantes y antitranspirantes, d. ones y champús (shampoos) para niños, e. Lápices de labios y rubores, f. Lociones, aceites y cremas para niños, g. Perfumes, colonias y extractos (fotosensibilización), h. Preparaciones para antes y después del afeitado, i. Protectores o filtros solares, bronceadores, autobronceadores (fotosensibilización) y bloqueadores solares y j. Tintes permanentes, productos para permanentes y alaciadores, y

III. Índice de irritación ocular:

a. Jabones, champús (shampoos) para niños, b. Jabones de tocador, dermolimpiadores, champús (shampoos) y productos para el baño y c. Máscaras o rímel, delineadores, sombras, adhesivos para pestañas postizas, cremas para el contorno de los ojos y desmaquillantes.

ARTÍCULO 191. Los productos de perfumería y belleza hipoalergénicos deberán someterse previamente a pruebas biológicas de sensibilización dérmica para comprobar su condición de hipoalergenicidad.

ARTÍCULO 192. Se deberán efectuar controles microbiológicos en la fabricación de los siguientes productos:

I. Productos para la piel: cremas, lociones crema, talcos y polvos, maquillajes, lápices labiales, bronceadores, autobronceadores, protectores o filtros y bloqueadores solares;

II. Productos para el área de los ojos:

sombras, delineadores, rímel o máscara para pestañas y desmaquillantes, y

III. Productos para niños:

talcos, polvos, aceites, cremas y lociones crema.

ARTÍCULO 193. No se podrán vender a granel los tintes, productos para permanentes, alaciadores, decolorantes, depilatorios y productos de tratamiento de belleza que contengan como principios activos: vitaminas, proteínas, lecitina, hidroquinona, liposomas y las demás que se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 194. La venta a granel de los productos a que se refiere este capítulo, deberá efectuarse en envases cerrados herméticamente, para evitar su contaminación y, para su despacho al público, se deberán utilizar recipientes limpios y emplear utensilios perfectamente lavados para cada producto.

ARTÍCULO 195. Los productos de tratamiento cosmético deberán ajustarse a las disposiciones que para cada uno de ellos se establezcan en las normas correspondientes.

ARTÍCULO 196. Las listas de los ingredientes, aditivos, coadyuvantes de elaboración y plantas permitidos, restringidos o prohibidos para la formulación de los productos a que se refiere este título, también se podrán modificar a petición de cualquier interesado, para lo cual deberá proporcionar a la Secretaría la siguiente información, según corresponda:

I. Nombre genérico y sinónimo más conocido, si se trata de una sustancia química, o género y especie, si se trata de un producto derivado de un vegetal o animal;

II. Cuando proceda, fórmula química condensada y estructural, si se conoce; II. 알려진 경우 해당되는 축소 및 구조 화 학식 III. Justificación de su función en el producto;

III. Justificación de su función en el producto;

IV. DL50 aguda oral, irritación primaria dérmica, irritación ocular y sensibilización, en su caso;

V. Los métodos analíticos para determinar su identidad, concentración y contaminantes;

VI. Productos en los que se propone su empleo y, en su caso, límites de concentración máxima a emplear, y

VII. Para el caso de las denominaciones: la composición cualitativa, propiedades fisicoquímicas, proceso de elaboración, presentación final del producto, uso, función y efectos, en su caso.

(ADICIONADO, D.O.F. 26 DE ENERO DE 2011)

ARTÍCULO 196 Bis. La información contenida en la etiqueta de los productos objeto de este Título, deberá aparecer en idioma español a excepción de la lista de ingredientes que podrá declararse con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).

Las leyendas precautorias asociadas a ingredientes que conforme a las disposiciones que emita la Secretaría representen riesgos a la salud, deberán estar escritas en idioma español, incluyendo el nombre de dichos ingredientes. Cuando los ingredientes se hayan declarado conforme a la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), las leyendas precautorias a que hace referencia el párrafo anterior deberán incluir también dicha denominación.

「제품 및 서비스 위생관리에 관한 시행령」 (제1조-제24조, 제187조-제196조의2)

• 국가‧지역: 멕시코 • 제 정 일: 1999년 8월 9일 • 개 정 일: 2022년 9월 8일

REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS ÚLTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN: 8 DE SEPTIEMBRE DE 2022. Reglamento publicado en la Segunda Sección del Diario Oficial de la Federación, el lunes 9 de agosto de 1999. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República. ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEÓN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere la fracción I del artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y 60, 132, 194, fracción I, 197, 198, 200 bis, 205, 210, 212, 213, 215, 217, 269, 270, 272 a 276, 283, 286 bis, 287 y 422 de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente: 제품 및 서비스 위생관리에 관한 시행령 연방관보 최종 개정 공포일 2022년 9월 8일 1999년 8월 9일 월요일 연방관보 제2부에 게재된 시행령 여백에 멕시코합중국 국장이 있는 인장: 공화 국 대통령 멕시코합중국 대통령 에르네스토 세디요 폰 세 데 레온은 멕시코합중국 「헌법」 제89조 제I항에 따라 부여된 권한을 행사하여 「연방 공공행정기본법 」 제39조 및 「 보건기본 법」 제60조, 제132조, 제194조, 제197조제 I항, 제198조, 제200조의2, 제205조, 제210 조, 제212조, 제213조, 제215조, 제217조, 제269조, 제270제, 제272조에서 제276조까 지, 제283조, 제286조의2, 제287조 및 제 422조에 따라 다음과 같이 공포하는 바이다.

제품 및 서비스 위생관리에 관한 시행령

제1편

총칙

단일장

제1조 이 규정은 다음 각 항에 해당하는 제품과 관련된 처리, 수입 및 수출, 활동, 서비스 및 시설에 대한 규제, 통제 및 위생 증진을 목적 으로 한다.

I. 우유, 가공유류 및 유함유가공품류

II. 알류 및 알가공품류

III. 육류 및 육가공품류

IV. 어육 및 어육가공품류

V. 과일, 채소 및 과・채가공품류

VI. 무알코올 음료, 그 조제 및 냉동 제품

VII. 곡물, 콩 및 시리얼류

VIII. 식용유 및 지방

IX. 코코아, 커피, 차 및 그 가공품류

X. 즉석식품

XI. 즉석섭취・편의식품류

XII. 영유아용 식품

XIII. 조미료 및 조미식품

XIV. 설탕류, 당류가공품 및 과자류

XV. 구성 성분을 변경한 식품 및 무알코올 음료

XVI. 유전자변형식품

XVII. 식품 보조제

XVIII. 알코올 음료

XIX. 담배

XX. 향수, 미용, 세정 용품 및 방충제

XXI. 첨가물

XXII. 그 성격 및 특성으로 인하여 식품, 음 료, 향수, 미용 또는 위생 제품, 담배 및 해 당 공정과 관련된 물질로 간주되는 그 밖의 물질

마찬가지로 앞서 규정된 제품의 용기, 포장 및 조사 또한 이 시행령을 따른다. 이 단락의 발효와 관련하여 이 시행령을 개정 하는 법령의 첫번째 경과조항을 참고 2012년 04월 24일 연방관보에 추가 마찬가지로 문신, 미용 문신 및 피어싱 서비 스 및 관행의 제공에 대한 규제, 통제 및 위생 증진 또한 이 시행령의 대상에 포함된다. 이 시행령에서 규정하는 제품, 시설, 활동 및 서비스는 명시적으로 다른 것을 지칭하는 경우를 제외하고는 사람이 사용 및 소비하는 것 을 의미한다.

제2조 이 시행령의 목적상 다음 각 항과 같이 이해한다.

I. 위생위반이란 이 시행령 및 적용 규정에 명시된 위생 사양과 관련하여 건강에 위험 을 초래할 수 있는 부정행위를 의미한다.

II. 부록이란 이 규정의 일부를 구성하며 이 규정의 적용을 받는 제품, 활동, 서비스 및 시설에서 충족해야 하는 사양이 포함된 문 서이다.

2014년 02월 14일 연방관보에 추가

II의2-1. 전면 표시 영역이란 그 밖의 정보, 제품명 및 상표가 표시되는 표면이다.

2014년 02월 14일 연방관보에 추가

II의2-2. 가향음료란 다른 성분이나 첨가물 및 탄산 함유 여부와 관계없이 사람이 사용 및 섭취할 수 있도록 설탕 및/또는 감미료 를 물에 녹여 만든 제품이다.

2014년 02월 14일 연방관보에 추가

II의2-3. 스낵류란 밀가루 반죽, 시리얼, 콩 류, 덩이뿌리, 전분, 곡물, 과일, 열매, 껍질 이 있거나 없는 씨앗 또는 콩류, 돼지 가죽 및 곡물 반죽 가공 식품(소금 함유 여부, 그 밖의 식품 성분 및 첨가물 함유 여부와 관 계없이 튀기거나 오븐에 굽거나 추출되거 나, 코팅 또는 압출되거나 구운 제품)을 의 미한다.

2014년 02월 14일 연방관보에 추가

II의2-4. 초콜릿이란 유제품 및 식품 첨가 물과 같은 다른 재료의 사용 여부와 관계없 이 코코아 매스, 코코아 버터, 설탕 또는 그 밖의 감미료가 첨가된 코코아 중 두 가지 이상의 재료를 혼합하여 만든 균질 제품을 의미한다.

III. 위생 상태란 위생 검증에 따라 결정된 시설, 제품 또는 서비스가 위치한 상황을 의미한다.

IV. 산하란 연방 공공 기관 산하를 의미한 다.

2014년 02월 14일 연방관보에 추가

IV의2. 다중 또는 집합 포장이란 소비자에 게 판매할 목적으로 동일하거나 다른 사전 포장된 제품을 2개 이상 포함하는 모든 포 장을 의미한다.

V. 라벨이란 제품의 포장 또는 용기에 쓰거 나 인쇄, 전사, 표시, 양각, 각인, 음각, 부 착, 봉인 또는 부착하는 태그, 라벨, 고지, 비문, 마크, 그래픽 이미지 또는 그 밖의 설 명적인 형태를 의미한다.

VI. 법이란 보건기본법을 의미한다.

VII. 제조단위란 동일한 주기로 생산되는 균일한 단위로 구성된 제품의 수량을 의미 한다.

VIII. 표준이란 멕시코 공식 표준을 의미한다.

2022년 09월 08일 연방관보에 개정 및 추가

VIII의2. 결정적 영양소란 영양소 기준치 이상으로 섭취할 경우 비전염성 질병과 관 련된 위험 요인으로 간주되는 영양소로 유 리당, 포화 지방, 트랜스 지방, 나트륨 등이 포함된다.

2022년 09월 08일 연방관보에 추가

VIII의2-1. 섭취량이란 섭취하도록 권장되 거나 일반적으로 1회 섭취분량을 의미하며 일반계량법 측정 단위로 표시한다.

2022년 09월 08일 연방관보에 추가 및 개정

VIII의2-2. 사전 포장 또는 포장이란 소비 자가 부재한 상태에서 용기를 열거나 눈에 띄게 변경하지 아니하는 한 용기에 담긴 제 품의 양을 변경할 수 없는 방식으로 모든 종류의 용기에 제품을 배치하는 것을 의미 한다.

IX. 제품이란 이 시행령 제1조에 규정된 제 품 중 하나를 의미한다.

IX의2. 2022년 09월 08일 연방관보에 폐지

X. 위험이란 소비자의 건강에 해를 끼치는 생물학적, 화학적 또는 물리적 특성이 발생 할 가능성을 의미한다.

2016년 02월 12일 연방관보에 개정

XI. 사무국이란 보건부를 의미한다.

2014년 02월 14일 연방관보에 추가

XI의2. 조제유류란 모유를 부분적으로 또 는 전체적으로 대체할 수 있도록 판매되는 가공품을 의미한다.

2022년 09월 08일 연방관보에 추가

XI의2-1. 전면 라벨 체계란 주요 해당 표준 에 따라 사전 포장된 제품에 과도한 에너 지, 결정적 영양소 및 과다 섭취 시 건강 위 험을 초래하는 성분이 포함된 경우 바르고 직접적이며 명확하고 간단하며 눈에 잘 띄 는 방식으로 경고하는 표시 표면에 위치한 정보 체계를 의미한다.

XII. 공인된 제3자란 보건부 자체 또는 해 당 규정에서 정한 요건 준수에 관한 판단을 표명하거나 위생 절차 또는 승인을 목적으 로 연구를 수행할 수 있도록 보건부로부터 권한을 부여받은 사람을 의미한다.

제3조 보건부는 공공 및 민간 연구기관 및 고등 교육 기관과 협력하여 이 시행령에서 규정하 는 제품, 가공 및 서비스의 위생 상태를 개선 하기 위한 조치 실행을 장려하여야 한다.

제4조 보건부는 관련 법률에 따라 이 시행령의 적용을 받는 제품, 서비스, 활동 및 시설에 대 한 분류, 규정 또는 위생 사양을 표준으로 수 립하고 현행화 하여야 한다.

제5조 보건부는 국가 보건 체계의 범위 내에서 위생 관리 및 증진 프로그램과 캠페인을 수행 하고 지역사회, 생산자, 보건 전문가 및 서비 스 제공업체의 참여를 독려하여야 한다.

제6조 보건기본법 제60조에 규정된 사인소추 는 누구나 행사할 수 있으며 이를 위해 다음 각 호에 해당하는 행위를 수행하여야 한다.

I. 서면 또는 구두로 보건당국에 사건을 보고

II. 자신의 판단에 따라 공중의 건강에 위험 을 초래하거나 해를 끼치는 사건, 행위 또 는 누락을 보고

III. 건강 위험 또는 피해의 원인을 규명하 고 찾기 위한 자료를 제공하고 필요한 경우 에 관련자를 파악

구두로 고발이 제기된 경우, 보건 당국은 해 당 절차를 진행하기 위해 고발자의 진술에 따 라 이를 서면으로 기록하여야 하며 고발자는 서명하여야 한다. 어떠한 경우에도 익명의 고 발은 처리되지 아니한다. 보건 당국은 고발자에게 고발 사항에 대한 주 의 사항을 알려야 한다. 고발 처리 결과와 보건부가 취한 조치가 있는 경우 해당 조치는 사법 당국의 요청이 있는 경우에만 보고되어야 한다.

제7조 이 시행령은 필요한 경우 체결된 조정 협 정에 따라 보건부뿐만 아니라 각 관할에 있는 연방 기관 정부에도 적용된다.

제2편 제품

제1장 특성 및 위생상태

제8조 제품 및 물질은 그 특성에 따라 이 시행 령 및 관련 표준의 규정을 따른다.

제9조 이 시행령의 목적에 따른 제품 식별은 다 음 각 항에 해당하는 기준을 충족하여야 한다.

I. 일반 명칭 및 필요한 경우 특정 명칭

II. 제품 설명

III. 기본 및 선택 재료

2022년 09월 08일 연방관보에 개정

IV. 해당하는 경우 물리적, 화학적, 영양적, 생물학적 특성

제10조 제품의 일반 및 특정 명칭은 관련 표준 에 따라 구성의 기본 특성과 일치하여야 한 다.

제품의 특성상 일반 또는 특정 명칭이 없는 경우, 제품 설명에 성분명 또는 해당 제품을 특징짓는 성분명을 포함하여야 한다.

제11조 제품 및 물질은 보건기본법으로 특별 건강 관리 조건이 규정된 경우를 제외하고는 건강에 어떠한 위험이나 손상을 초래해서는 아니 된다.

전 단락의 목적상 보건부는 각 제품에 대하여 해당하는 진단을 분석하고 발행할 수 있으며, 이를 위해 전문가의 의견을 참고할 수 있다. 전 단락에 규정된 진단은 이후 보건부가 제품 이 건강에 위험을 초래한다는 사실을 알게 되 는 경우 해당 제품의 제조, 보관, 수입, 유통 또는 판매를 금지할 수 있다는 사실과 별개로 수행되어야 한다. 2022년 09월 08일 연방관보에 추가

제11조의2 해당 표준에 따라 물질, 원료, 성분 및 첨가물이 제품의 섭취, 적용 또는 취급으 로 인해 소비자의 건강에 매개적 또는 즉각적 인 위험을 초래할 수 있는 제품은 라벨에 필 요한 주의사항을 통해 해당 성분의 존재를 경 고하여야 한다.

제12조 보건부는 보건기본법, 이 시행령 및 표 준의 규정에 따라 식품, 식품 보조제, 유전자 조작 제품, 화장품 또는 그 밖의 제품으로 간 주되기 위해 제품이 충족해야 하는 특성을 설 정하여야 한다.

2022년 09월 08일 연방관보에 개정

제13조 제품 및 원료의 위생 관리를 위해 보건 부는 이해 당사자에게 생물학적, 화학적, 물 리적 및 영양학적 사양과 일반적인 공정 기술 을 서면으로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 이는 보건부 자체에서 확증할 수 있으며 보건 부는 자료의 기밀을 보장하여야 한다.

제14조 구성이 변경된 식품 및 무알코올 음료 는 명칭, 구성, 규격 및 표시와 관련하여 이 시행령의 조항 및 새로운 특성에 해당하는 표 준을 준수하여야 한다.

2022년 09월 08일 연방관보에 개정

제15조 표준은 제품의 미생물학적, 독성학적, 영양학적 또는 건강 위험 사양과 이러한 사양 을 보장하기 위한 위생 생산 기술 및 이에 상 응하는 표본 추출법, 실험 및 분석 방법을 규 정하여야 한다.

제16조 제품의 제조, 혼합 또는 조절에 사용되 는 물은 이 시행령 또는 관련 표준에서 정제, 증류 또는 그 밖의 특성을 요구하는 경우를 제외하고는 음용할 수 있는 품질이어야 한다.

제17조 이 시행령이 규정하는 제품의 제조에 사용되는 재료, 장비, 기구 및 포장에는 독성 물질이 포함되어서는 아니 되며 무해하고 부 식에 내구성이 있어야 한다.

제18조 이 시행령의 목적상 모조품은 모방하려 는 제품의 생산에 사용된 재료 또는 공정이 아닌 다른 재료 또는 공정으로 제조되고 모방 하려는 제품과 외관이 유사한 제품을 의미한 다.

제19조 모조 식품 또는 음료는 모조품을 구성 하는 성분에 다른 위생적 특성이 없는 한 이 시행령에서 정한 위생 및 표시 조항과 규격 및 모조 식품 또는 음료에 적용되는 그 밖의 조항을 준수하여야 한다.

제20조 제품 제조단위는 가공일과 관련 표준에 규정된 그 밖의 지침에 따라 식별되어야 한 다.

제21조 유통기한이 만료된 제품은 수입되거나 시중에 판매될 수 없다. 보건부는 서면 의견을 통해 보장되는 제품의 용도를 결정하여야 한다.

제22조 이 시행령의 적용을 받는 제품의 성분 및 제품명은 협약을 통해 보건부장관이 허용, 제한 또는 금지하기로 한 성분, 첨가제, 가공 보조제 및 식물을 준수하여야 한다.

전 단락에 규정된 협약 및 그 개정안은 연방 관보에 게시되어야 한다.

제23조 이 시행령의 적용을 받는 제품과 접촉 하는 염료, 용매, 물질 또는 그 밖의 수단을 홍보 또는 소비자 정보 제공을 목적으로 사용 하는 경우 요청 시 해당 보건 당국에 제품의 안전성을 입증하여야 한다.

제24조 국내 영토에서 가공되고 수출 목적으로 만 사용되는 제품에는 건강상의 위험을 초래 하는 경우를 제외하고는 이 시행령의 조항을 적용하지 아니한다.

(…)

제22편 향수, 미용 및 세정 제품

제1장 향수 및 미용 제품

제187조 이 규정의 목적상 향수 및 미용 제품 에는 다음 각 항에 해당하는 제품이 포함된 다.

I. 인체의 체취를 개선하기 위한 제품류

a. 발한억제제 b. 탈취제 c. 향수

II. 개인의 외모를 보존, 개선 또는 수정하 기 위한 외용 제품 또는 제제

1. 두발용 제품류 a. 헤어 컨디셔너 b. 헤어 스트레이트너 c. 헤어 탈색제 d. 헤어 린스 e. 헤어 스프레이 f. 퍼머넌트 제품 g. 헤어 염색제 h. 헤어 트리트먼트 2. 얼굴 또는 신체용 제품류 a. 오일 b. 셀프 태닝 c. 자외선 차단제 d. 태닝 로션 e. 크림 f. 컨실러 g. 제모제 h. 메이크업 리무버 i. 제모기 j. 젤 k. 로션 l. 메이크업 m. 아이 메이크업 n. 마스크 ñ. 입술용 제품 o. 자외선 차단제 또는 필터 p. 블러셔 3. 손 및 손톱용 제품 a. 손톱 관리 제품 b. 손 세정 제품 c. 큐티클 제거제 d. 매니큐어 리무버 또는 제거제

III. 개인 위생용 제품 또는 제제

a. 샴푸 b. 클렌저 c. 세면 비누 d. 목욕용 소금 및 거품 e. 면도 전후용 제품 f. 세정용 물티슈

IV. 그 밖의 제품

a. 속눈썹 및 인조 손톱용 접착제

제188조 향수 및 미용 제품 제조업체는 자신이 만든 제품의 위생 품질에 대한 책임이 있다.

제189조 이 법 제234조 및 제245조에 규정된 마약 및 향정신성 의약품 및 약물, 조제품 및 해당 목록에 명시된 제품은 이 장에 규정된 제품을 제조하는 데 사용할 수 없다.

제190조 향수 및 미용 제품이 건강에 위해를 가하는지 확인하기 위하여 다음 각 항에 해당 하는 시험을 수행하여야 한다.

I. 다음 각 호에 해당하는 제품에 대한 1차 피부 자극 지수

a. 헤어 컨디셔너, 헤어 린스, 헤어 로션 및 헤어 스프레이 b. 헤어 탈색제, 임시 염색제 및 단계적 염색제 c. 제모제 d. 탈취제 및 발한억제제 e. 유아용 비누 및 샴푸 f. 세면비누, 클렌저, 샴푸 및 목용 제품 g. 로션, 오일, 크림, 메이크업 및 컨실러 h. 유아용 로션, 오일 및 크림 i. 마스카라, 아이라이너, 아이섀도우, 인 조 속눈썹 접착제 및 아이 크림 j. 향수, 화장수 및 추출물 k. 유아 및 성인용 파우더 및 분말 l. 면도 전후용 제품 m. 입술용 제품 및 블러셔 n. 손 세정 제품 ñ. 자외선 차단제 또는 필터 및 선블록, 태닝 로션 및 셀프태닝 제품 o. 인조 손톱용 큐티클 제거제, 경화제, 증량제, 수선제 및 접착제 p. 영구 염색제, 퍼머넌트 제품 및 헤어 스트레이너

II. 다음 각 호에 해당하는 제품에 대한 민 감화 지수

a. 헤어 탈색제, 임시 염색제 및 단계적 염색제 b. 제모제 c. 탈취제 및 발한억제제 d. 유아용 비누 및 샴푸 e. 립스틱 및 블러셔 f. 유아용 로션, 오일 및 크림 g. 향수, 화장수 및 추출물(광선민감화) h. 면도 전후용 제품 i. 자외선 차단제 또는 필터, 태닝 로션, 셀프태닝(광선민감화) 제품 및 선블록 j. 영구 염색제, 퍼머넌트 제품 및 헤어 스 트레이너

III. 눈 자극 지수

a. 유아용 비누 및 샴푸 b. 세면비누, 클렌저, 샴푸 및 목용 제품 c. 마스카라, 아이라이너, 아이섀도우, 인 조 속눈썹 접착제, 아이 크림 및 메이 크업 리무버

제191조 저자극성 향수 및 미용 제품은 사전에 생물학적 피부 민감성 시험을 통하여 저자극 성을 검증하여야 한다.

제192조 다음 각 항에 해당하는 제품을 제조하 는 경우에는 미생물 관리를 수행하여야 한다.

I. 피부용 제품: 크림, 크림 로션, 분말 및 파우더, 메이크업, 립스틱, 태닝로션, 셀프 태닝, 자외선 차단제 또는 필터 및 선블록

II. 눈화장용 제품:

아이섀도우, 아이라이 너, 속눈썹 마스카라 및 메이크업 제거제

III. 유아용 제품:

분말, 파우더, 오일, 크림 및 로션 크림

제193조 비타민, 단백질, 레시틴, 하이드로퀴 논, 리포솜 및 그 밖의 해당 규정에 명시된 물 질과 같은 활성 성분이 함유된 염색제, 퍼머 넌트 제품, 헤어 스트레이너, 탈색제, 제모제 및 미용 관리 제품은 대량으로 판매할 수 없 다.

제194조 이 장에서 규정하는 제품의 대량 판매 는 오염을 방지하기 위해 밀폐된 용기에 담아 판매하여야 하며, 대중에게 배송할 경우에는 깨끗한 용기를 사용하고 각 제품마다 완벽하 게 세척된 도구를 사용하여야 한다.

제195조 미용 관리 제품은 해당 표준에 명시된 각 제품에 대한 규정을 준수하여야 한다.

제196조 이 편에 규정된 제품의 제조에 허용, 제한 또는 금지된 성분, 첨가물, 가공 보조제 및 식물의 목록은 이해 당사자의 요청에 따라 수정될 수 있으며, 이 경우 다음 각 항에 해당하는 정보를 보건부에 제공하여야 한다.

I. 화학 물질의 경우 일반 명칭 및 가장 잘 알려져 있는 동의어 또는 식물이나 동물에 서 추출한 제품의 경우에는 속과 종

II. 알려진 경우 해당되는 축소 및 구조 화학식

III. 제품에서 그 역할에 대한 근거

IV. 해당되는 경우 급성 경구 LD50, 1차 피부 자극, 눈 자극 및 민감성

V. 식별 정보, 농도 및 오염 물질을 결정하 기 위한 분석 방법

VI. 사용이 제안된 제품 및 해당하는 경우 사용할 수 있는 최대 농도 제한

VII. 명칭의 경우: 질적 조성, 물리화학적 특성, 제조 공정, 제품의 최종 표시, 용도, 해당되는 경우 기능 및 효과

2011년 1월 26일 연방관보에 추가

제196조의2 이 편이 적용되는 제품의 라벨에 포함된 정보는 국제 화장품 성분 명명법 (INCI)으로 신고할 수 있는 성분 목록을 제외 하고 스페인어로 표시하여야 한다.

보건부가 발행한 규정에 따라 건강상의 위험 을 나타내는 성분과 관련된 주의사항은 해당 성분의 이름을 포함하여 스페인어로 작성하 여야 한다. 국제화장품성분명칭(INCI)에 따라 성분을 신고하는 경우, 이전 단락에 규정된 주의사항 범례에도 해당 명칭을 포함하여야 한다.