「 의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령 」
[명령 제 150/1992호, 2014.11.12, 제정]
El presente Decreto se aplicará el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos. A los fines del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones: a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra. b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana. c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud. d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estaría sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada: a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código - si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio; b) información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto; c) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº; d) proyectos de prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones; e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los Países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país. Nota Por art. 1º del Decreto 1528/04, publicado en el B.O. No. 30.519 de fecha 03.11.04, se derogó la expresión "...Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales...". A partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4º y 5º del presente decreto. En el caso de solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artículo será comprensivo para: I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria. El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo al artículo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
Nota Artículo sustituido por el art. 2º del Decreto Nº 1890/92 publicado en el B.O. Nº 27.496 de fecha 20.10.1992. Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso c) y d) del artículo precedente, los datos referido a la biodisponibilidad. Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales. El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el ARTICULO 3º del presente decreto.
Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para: a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto Nº 150/92; b) importarse de un País del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional; c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92; Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto.
El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará: a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido y composición dentro de los CUARENTA Y CINCO (45) días de la publicación del presente Decreto. b) El listado de especialidades medicinales, registradas, agrupadas según el listado de genéricos autorizados, dentro de los SESENTA (60) días de la publicación del presente. En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL determinaría las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán: a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos. b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar. c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos. e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento. f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos. g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá: a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que reúnan las cualidades exigibles. b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados. c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos: a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos; b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional. Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombre genérico o la marca comercial del producto.
Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del Artículo 6º, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.
En los rótulos de los medicamentos registrados ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se deberá, dentro del plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con el nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce.
Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de estas para su expendio comercial.
Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional. El importador deberá contar laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurara las condiciones higiénicosanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria. El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables. La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con las Disposición Nº 38 del 8 de noviembre de 1990 de la ex SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACION DE SERVICIOS Y PROGRAMAS DE SALUD y la Resolución Nº 3329/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Liberase la exportación de especialidades medicinales y otros productos de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto Nº 32.128/44.
Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme lo previsto en la Ley Nº 16.463.
Deróganse el decreto Nº 908/91 y los artículos 3º, 9º, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36 y 40 del decreto Nº 9763/64.
Nota Artículo sustituido por el art. 5º del Decreto Nº 1890/92, publicado en el B.O. Nº 27.496 de fecha 20.10.1992. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, sin perjuicio de las atribuciones propias de la SECRETARIA DE SALUS en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.
El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente Decreto seria condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463.
El presente decreto entrará en vigencia a los TREINTA días (30) corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de la salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
「 의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령 」
[명령 제 150/1992호, 2014.11.12, 제정]
이 영은 의약품의 등록, 제 조, 분할, 처방, 소매, 상용화, 수 출입에 관하여 적용한다. 이 영의 목적에 따라 다음 각 항 에 따른 정의를 사용한다. a) 의약품: 질병 또는 병리학 적 상태의 예방, 진단 또는 치료를 위한 모든 제품 조 제품 또는 약리학적 제품 b) 활성성분 또는 약물: 특정 한 약리학적 효과를 지니 며 자연 또는 합성 유래의 모든 화학 물질 또는 관련 물질의 혼합체로 인체 의 료에 사용한다. c) 일반명: 활성성분, 약물, 경 우에 따라 국가 보건당국 이 인정한 정량에 따른 활 성성분의 조합물의 명칭 또는 명칭이 부재할 경우 세계보건기구가 권고하는 활성성분의 국제일반명 d) 전문의약품: 전통적 명칭으 로 명명되는 모든 의약품 으로 상표명, 성분 및 소매 에 따른 일반명, 확정 정량 비 및 확인된 치료 효과
국내시장에서 전문의약품의 상용화는 국가 보건당국의 사전 승인 대상이다. 이 영과 관계 규 칙에 따라 승인된 전문의약품의 판매를 위해서는 보건사회보장부 (MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL)의 특별대장에 등록하여 야 한다. 보건당국이 정하는 규칙 에 따른 예외사항을 제외하고 국 가 전역에서 미등록 전문의약품 을 판매 또는 전달하는 것을 금 지한다.
승인 전문의약품대장 (Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas) 등재 신청서에는 다음 각 항에 해당하 는 기재사항을 신고하여야 한다. a) 제품: 제안하는 제품명, 제법 (formula) (확정 및 검증용), 제 형 또는 제형들, 코드번호-경우 에 따라 세계보건기구(WHO)의 국제의약품분류 및 판매 조건 b) 기술정보: 현행 제조방법에 적 절한 방법에 따른 통제방법, 유 효기간 및 제조방법 c) 표시(안)는 다음에 해당하는 기재사항을 포함하여야 한다. 실험실의 명칭 및 주소, 기술책 임자의 성명, 제품의 명칭과 동 일한 크기의 일반명 및 그 강조 효과, 제형 단위별 또는 백분율 표시 제법, 판매 단위의 용량 사용기한, 보관형태 및 판매 조 건, 품목번호 및 생산코드 및 문 자 “MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº (보건사회보장부 승인 의약품, 승인번호)” d) 생산 예정의 설명서(안) 표시상 고정 기재사항, 정확한 임상지표에 따라 제품에 부여된 약리•치료적 효과와 더불어 경우에 따라 길항작용•해독작용•약물 상호작용 및 그 밖에 발생할 수 있는 부작용에 대한 알림 및 경 고를 병기, 일반 투여량, 최대•최 소 투여량, 복용방법, 용기 및 포장 e) 이 영의 일부를 구성하는 별첨 2에 포함된 국가로부터 수입된 전문의료품 및 의약품의 경우 전 항이 요구하는 정보에 더하 여 원산국의 보건당국이 세계보 건총회(WHA)의 결정 「제W.H.A.41.18.1988호」 또는 이 에 상응하는 기준에 따라 발행 한 인증서를 첨부하여야 한다. 또한 전문의료품 또는 의약품의 제조는 「명령 제150/92호」 별 첨1 또는 보건사회보장부가 인 정하는 국가의 정부기관이 승인 한 시설을 구비한 제약실험실에 이행되어야 하며, 보건당국이 부과하는 제조 및 품질관리 법 규의 요구사항을 준수하여야 한 다. 보건사회보장부는 등록신청 서의 접수일로부터 육십(60)일 이내에 당해 시설을 확인한다. 이 영의 별첨2에 포함된 국가로 부터 수입예정인 의약품은 국가보건당국에 등록 또는 수입되기 이 전에 원산국에서 승인 및 상 용화되고 있어야 한다. 별첨2의 국가목록에 등재되는 사실이 아 르헨티나가 체결한 조약에서 명 시하는 최혜국대우 조항에 의거 하여 제3국가로 하여금 동일한 목록에 등재 신청을 허용하는 것을 의미하지는 아니한다. 참고 <관보 제30.519호(04.11.03.) 대통령령 제1528/04호 제1조에 따라 다음의 문장을 삭제한다. “보건사회 보장부는 전문의약품등록(Registrode Especialidades Medicinales) 요금에 상응하는 자금으로 설비 확인 에 필요한 비용의 전액을 부담한다...”> 보건사회보장부는 이 영의 제4 조 및 제5조에서 규정하는 경우 를 제외하고 전문의약품 등록신 청서의 접수일로부터 백이십 (120)일 이내에 처리하도록 한다. 이 영의 별첨2에 포함된 국가에 서 제조된 전문의약품의 수입을 위한 등록신청서의 경우에는 해 당 기간을 제조설비 확인일로부 터 기산한다. 이 조의 제도는 다음의 각 항에 해당하는 경우를 대상으로 한다. I) 아르헨티나에서 제조하 려는 전문의약품 또는 별첨2에 포함된 국가로 부터 이미 등록부에 등 록된 제품과 유사하다 고 간주되는 전문의약 품을 수입하려고 할 경 우의 등록신청 II) 아르헨티나에서 제조 예정이며 보건당국의 등록부 상에는 신규사 안이나 명령 제150/92 호의 별첨1의 목록 중 최소 1개 국가에서 대 중이 소비하도록 승인 된 전문의약품의 등록 신청 법률 제16.463호 제7조에 따라 승인의 유효기간 연장은 종료시점 에서 당사자의 신청을 통해 제품 이 재등록될 시에 가능하다.
참고 <관보 제27.496호(1992.10.20.) 에 고시된 명령 제1528/04호 제 2조에의거하여 개정> 이 영의 별첨1에 등재된 국가 중 최소 1개 국가의 내수시장에서 대 중이 소비하도록 승인된 전문의약 품은 수입을 목적으로 아르헨티나 보건당국의 등록부에 등록할 수 있다. 이러한 등록은 자동적으로 이루어지나, 당사자는 유효한 해 당 공인 인증서, 전 조의 제c)항 및 제d)항이 정하는 자료 및 생체 이용률 관련 자료를 제출해야 한 다. 이 조의 제도에 따라 이행하는 등 록은 아르헨티나로의 상기 전문의 약품의 수입과 상용화에만 적용된 다. 이 조에 따라 수입하여 지역에서 제조하고 전국에서 상용화를 원하 는 시밀러 또는 동등생물의약품의 등록은 이 영의 제3조에서 정하는 제도에 따르도록 한다.
이하를 목적으로 등록부에 등재신 청하는 전문의약품의 경우 그 수 속을 위하여 제3조에서 요구하는 자료와 용도에 따른 효과 및 무해 성을 입증하는 자료를 첨부하여야 한다. a) 지역 산업체를 통하여 제 조예정이며 아르헨티나에 서는 신규이나 「명령 제150/92호」에 등재된 국가 (들)에서 기승인된 전문의 약품에 관한 제3조가 명시 하는 예외사항은 제외한다. b) 이 영의 별첨2의 국가에서 수입하는 의약품으로 원산 국에서 승인되어 소비중일 지라도 아르헨티나 보건당 국의 등록부에 유사 등재 이력이 부재한 의약품 c) 「명령 제150/92호」의 별 첨1 또는 이 영의 별첨2에 미포함된 국가에서 제조되 지 않은 제품으로 「명령 제150/92호」 의 별첨1의 국가에서 소비될 목적으로 승인된 바 없는 의약품
보건사회보장부는 다음의 각 항에 해당하는 사항을 수립하여 고시한다. a) 이 영의 고시일로부터 사 십오(45)일 이내에 약리학 적으로 분류한 승인 일반 의약품목록과 각각의 제형, 용량 및 조성 b) 이 영의 고시일로부터 육 십(60)일 이내에 승인일반 의약품목록에 따라 분류된 기등록 전문의약품의 목록 다수의 성분 또는 약물을 조합하 는 의약품의 경우 보건사회보장부 가 그 각각에 대하여 일반명으로 명명하도록 한다.
조제용 의약품 및 약물의 생 산 및 분할에 종사하는 영업장은 다음 각 항에 해당하는 내용을 준수하여야 한다. a) 제품의 성격에 따라 관련 자격을 소지한 약학, 화학 또는 기타 전문분야의 학 사학위자의 기술지도하에 운영한다. b) 생산 또는 분할 대상 제품 의 성격에 적합한 장소 또 는 시설을 마련한다. c) 제품의 시험, 통제 및 보관 을 위하여 규격화된 장비 및 구성요소를 마련한다. e) 제조 및 분할 공정에서 요 구되는 위생보건 조건을 준수한다. f) 이 영의 시행규칙이 정하 는 약물에 대하여 각 품목 번호의 제조통제출하 관 련 자료 및 등록부를 보관 한다. g) 확인된 용도에 따라 요구 되는 주의사항에 신중을 기하여 약물 및 의약품의 이용, 소유, 대중에게 판매 하도록 허가받은 법인에 한하여 제품을 전달한다.
영업장의 명의자(들) 및 기 술책임자는 이 조에서 정하는 요 구조건의 준수에 대하여 연대하 여 동등한 책임을 진다.
조 이 장에 명시된 영업장의 기술책임자는 다음 각 항에 해당하는 의무를 진다. a) 품질 및 최적화 관련 책임자로서 제조 및 분할 공정에서 사용되는 제품의 순도 결정에 관한 시험 및 확인의 이행과 요구조건을 충족하지 못하는 제품에 대한 적부 판정 b) 승인된 제품의 규격 적합성 관련 책임자로서 제조된 제품의 시험 c) 제조•분할 된 약물•제품에 대한 적절한 보관 환경 마련
이하의 경우에 일반 명칭의 사용을 의무화 한다. a) 의약품의 제조, 분할, 상용화 또는 수입과 관련한 등록과 승인을 포함한 모든 법규문서 b) 라벨 및 설명서 또는 제약산업의 의학정보 제공이나 전문의약품의 판매에 이용되는 모든 문서 c) 국가 행정부의 주도로 또는 국가 행정부를 위한 구매 의약품 처방을 허가받은 전문가는 제품의 일반명 또는 상표명을 자유롭게 선택하여 사용할 수 있다.
의약품의 판매처는 제6조제 b)항이 명시하는 목록에 따라 처 방된 각 일반명에 해당하는 전문 의약품을 대중에게 공급해야 하 며, 이 목록은 판매가격을 표시하 여 눈에 잘 띄는 곳에 게시한다.
상표명으로 상용화하는 경우 이 영의 고시일로부터 백팔십(180)일 이내에 보건사회보장부에 등록된 의약품의 라벨에 일반명을 동일한 크기와 강조효과로 표시한다.
의약품을 소분 또는 병원용 용기에 담아 보건당국이 인정하는 실험실을 구비한 약국에 판매 하거나 약국이 상업적 소매를 위 하여 제품을 분할하는 것을 승인 한다.
실험실, 드러그스토어, 약 국, 자체 약국을 구비한 근로사회 원(Obra social) 또는 신청하는 공공보건기관에 대하여 국가 보 건당국의 등록부에 등재된 전문 의약품 또는 의료품을 수입할 수 있도록 승인한다. 수입자는 적절한 장비를 갖춘 자 체 품질통제실험실 및 품질환경 조건을 확보하고 보건 당국이 요구하는 조건을 충족하 지 못하는 제품에 부적격 판정을 내리도록 적법한 자격을 갖춘 약 학 학사자격의 기술책임자 1명을 보유한다. 수입자 및 기술책임자는 연대하 여 동등한 책임을 진다. 전문의약품의 수입은 관세청(ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS)의 아르헨티나 수 도 대표부를 통해서 이루어 진다. 보건사회보장부 보건청은 이에 관하여 상기 기구의 그 밖의 대 표부를 승인할 수 있다.
수입자(들)는 재포장의 최 소단위가 원산지의 기밀성을 유 지한다는 조건으로 소매 및 판매 를 위하여 소분할 수 있다. 분할 은 현행법을 준수하는 실험실에 서 이행하여야 한다.
성질에 따라 향정신성제제 또는 마취제로 분류되는 의약품 의 수입은 「전보건서비스사업차 관령(SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACION DE SERVICIOS Y PROGRAMAS DE SALUD) 제38호(1990.11.8) 」 및 「 보건사회보장부령 제 3329/91호」를 준수하여야 한다.
전문의약품 및 약학산업의 기타 제품의 수출을 자유화한다. 「명령 제32.128/44호」를 폐지한다.
이 영과 이 영에 따른 법규의 위반은 「법률 제16463호」가정하는 바에 따라 제재한다.
「 명령 제908/91호 」 및 「명령 제9763/64호」 제3조·제9 조·제10조·제11조·제12조·제13조· 제14조·제15조·제16조·제17조·제 18조·제19조·제20조·제21조·제22 조·제23조·제24조·제25조·제26조· 제27조·제28조·제29조·제30조·제 31조·제32조·제33조·제34조·제36 조 및 제40조를 폐지한다.
참고 관보 제27.496 호(1992.10.20)의 「명령 제1890/92호」 제5조로 대체한다. 보건사회보장부 보건차관실이 이 영의 주무기관이 된다. 등록, 수출입 및 상용화 관련 사안에 대하여 이러한 권한을 경제공공사업서비스부 산업통산차관과 합동으로 행사하며 이 때 상기 활동에 포함되는 보건 통제 및 검사에 관한 보 건차관의 고유권한을 해치지 아니한다.
이 영에서 부과하는 요건의 준수는 법률 제16463호 제1조 에서 정하는 활동을 이행할 수 있는 조건을 충족한다
이 영은 관보(Boletín Oficial) 고시일로부터 삼십(30) 일에 발효된다. 이 기간동안 주무 당국은 국민의 건강과 시장의 정 상작동을 보호하기 위한 중차대 한 사항에 대한 규칙을 마련한다.
이 영의 공포 및 고시 그리고 국가기록원으로의 송부 및 보관을 명한다.