Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Parágrafo único. Os produtos para alisar ou ondular os cabelos de que trata esta Resolução são aqueles que modificam a estrutura química capilar para alisar, reduzir o volume ou ondular os cabelos com duração de efeito após enxágue.
PROCEDIMENTOS E REQUISITOS PARA REGULARIZAÇÃO
Disposições Gerais
º Somente serão registrados produtos cosméticos para alisar ou ondular cabelos que contenham ativos ou combinação de ativos previstos no Anexo da Instrução Normativa - IN nº 220, de 13 de abril de 2023, e suas atualizações, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", com requisitos para seu uso.
º Serão indeferidas solicitações de registro, alterações de registro e revalidações de registro de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos que não atendam ao disposto no § 1º deste artigo.
I - métodos prescritos em regulamentos oficiais; II - métodos reconhecidos por organismos internacionais; III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou internacional; IV - métodos validados por estudos colaborativos; e V - métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório.
º Os métodos provenientes de regulamentos técnicos oficiais, compêndios e os métodos validados por estudos colaborativos devem ser verificados nas condições do laboratório.
º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório devem ser validados para demonstrar a adequação ao seu propósito.
Atualização da Lista de Ativos Permitidos em Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular os Cabelos
º A apresentação de justificativa técnica pelo requerente no Anexo desta Resolução poderá ser dispensada mediante apresentação de justificativa técnica pelo fabricante do ativo.
º As petições técnicas apresentadas serão avaliadas pela Anvisa.
Requisitos para Registro de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular os Cabelos
I - fórmula quali-quantitativa do(s) ativo(s) e do lote da amostra do produto submetido aos testes de segurança e eficácia; II - resultados dos testes de segurança e eficácia realizados com o produto; III - resumo do protocolo de estudo aprovado no âmbito do laboratório; IV - comprovação de que o produto não é nocivo para a pele; V - avaliação de irritação cutânea, primária e acumulada, do produto acabado; VI - avaliação de sensibilização do produto acabado; VII - comprovação de atendimento às condições estabelecidas para o ativo na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" de que trata o § 1º do art. 2º desta Resolução; VIII - comprovação de ausência de dano ao cabelo quando indicado na rotulagem o uso de piastra ("chapinha") em temperatura acima de 200°C.
Parágrafo único. O limite máximo não deve ser superior à concentração permitida para o(s) ingrediente(s) ativo(s).
Rotulagem de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular os Cabelos
I - a frase "ATIVO(S): ______" (nome do(s) ativo(s) utilizado(s) na Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos -INCI) em negrito e em caixa alta; II - as frases de advertência: a) "Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado."; b) "Manter fora do alcance das crianças."; c) "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO seu uso para qualquer outro fim ou área de aplicação"; d) "Evitar o contato com os olhos, mucosa nasal, couro cabeludo e outras regiões da pele. Caso ocorra, lavar imediatamente com água em abundância e, se necessário, procurar um médico."; e) "Não utilizar nos cílios e sobrancelhas."; f) "Não aplicar caso tenha tido alguma reação alérgica a esse tipo de produto."; g) "Realizar o teste de mecha antes do uso do produto."; h) "Usar luvas adequadas."; e i) as frases especificadas no campo "ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RÓTULO DO PRODUTO ACABADO" da "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", de que trata o § 1º do art. 2º desta Resolução; III - o seguinte quadro de advertências: ATENÇÃO ESTE PRODUTO PODE CAUSAR IRRITAÇÃO OU ALERGIA. Caso ocorra, suspender o uso e procurar o médico. NÃO USAR EM CRIANÇAS, GRÁVIDAS E LACTANTES. Eventos adversos relacionados ao produto devem ser informados à Anvisa.
º A frase da alínea g) do inciso II deve vir acompanhada da descrição do procedimento do teste de mecha, que deverá estar de acordo com o modo de uso do produto, e das condições que devem ser atendidas para que o produto possa ser aplicado em todo o cabelo.
º Se o modo de uso indicar o uso de piastra ("chapinha"), deverá ser indicada na rotulagem a sua temperatura máxima de uso.
º O tempo mínimo necessário entre as aplicações do produto deve estar descrito na rotulagem.
º Qualquer incompatibilidade entre o ativo alisante do produto e outras substâncias deverá constar na rotulagem.
º As advertências e informações obrigatórias na rotulagem de produtos para alisar ou ondular os cabelos de que trata o art. 9º desta Resolução deverão utilizar fonte com altura mínima de 1 (um) milímetro. RET., 04/12/2024 - Seção 1
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
º Estes ativos serão incluídos na próxima revisão da "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos".
º Os produtos acima mencionados não poderão ser comercializados caso a análise de segurança dos ativos seja desfavorável.
produto cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", protocoladas na Anvisa após a publicação desta Resolução, serão indeferidas.
º Os produtos fabricados antes de sua adequação a esta Resolução, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
º Em qualquer situação, o prazo de adequação do texto da frase de advertência prevista na alínea "c", do inciso II, do art. 9º desta Resolução, será até 3 de outubro de 2025, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 907, de 19 de setembro de 2024.
º A ausência de protocolo de petição de alteração de rotulagem nos prazos estabelecidos no caput do art. 14 desta Resolução, conforme o caso, ensejará o cancelamento do registro do produto.
Parágrafo único. O registro do produto também será cancelado na hipótese de indeferimento da petição de alteração de rotulagem e impossibilidade de novo peticionamento em razão do encerramento do respectivo prazo de adequação.
I - "2111 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem EXCLUSIVA para adequação aos arts. 9º e 10 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 906, de 19 de setembro de 2024", com a finalidade de inclusão exclusiva da advertência prevista nos arts. 9º e 10 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 906, de 19 de setembro de 2024. RET. 24/09/2024 - Seção 1 II - "289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado", para efetuar outros ajustes na arte além dos decorrentes dos arts. 9º e 10 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 906, de 19 de setembro de 2024. RET. 24/09/2024 - Seção 1
º A petição que trata o inciso I do caput deste artigo será deferida automaticamente, desde que tenha sido protocolada observando os prazos estabelecidos no art. 14 desta Resolução, conforme o caso.
º O deferimento automático mencionado no §1º deste artigo não suprime a posterior análise da petição pela ANVISA.
º A petição que trata o inciso II do caput deste artigo terá análise prévia ao seu deferimento ou indeferimento.
º As petições de que tratam os incisos I e II do caput deste artigo somente terão seus efeitos após publicação em Diário Oficial da União.
RET. 24/09/2024 - Seção 1
º A exigência de que trata o caput deste artigo deverá ser cumprida em até 10 (dez) dias corridos, a contar da ciência pela empresa.
º O não cumprimento da exigência dentro do prazo previsto no §1º do caput deste artigo ensejará o indeferimento da petição e cancelamento do registro do produto.
º A empresa poderá esgotar eventual estoque de produto fabricado no período entre o deferimento automático da petição e o cumprimento da exigência de que trata o caput deste artigo, pelo prazo estabelecido no art. 19 desta Resolução.
RET. 24/09/2024 - Seção 1
º São consideradas utilização indevida do código de assunto, as alterações na versão anterior da rotulagem como, por exemplo, o acréscimo ou alteração de alegações relacionadas à segurança e aos benefícios e/ou modificação de ingredientes do produto.
º Além do cancelamento do registro, os produtos fabricados e comercializados no período entre o deferimento automático e o indeferimento da petição poderão ser objeto de medidas preventivas ou cautelares, como proibição de fabricação, comercialização ou apreensão.
º A versão anterior da rotulagem poderá ser utilizada pelo prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da publicação do deferimento das petições de que trata o art. 16 desta Resolução.
DISPOSIÇÕES FINAIS
I - a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 409, de 27 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 67; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 765, de 8 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 12 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 1.
ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO INFORMAÇÕES PARA AVALIAÇÃO DE ATIVOS PARA ALISAR OU ONDULAR OS CABELOS I - Identificação do ativo para alisar ou ondular os cabelos: a) denominação INCI; b) sinonímia; c) denominação química (IUPAC); d) registro no CAS (nº); e) descrição química (natureza química, fórmula estrutural e empírica); f) peso molecular; g) composição isomérica; h) espectro de absorção UV-VIS com sua respectiva avaliação; i) indicação dos subprodutos de decomposição do ativo, incluindo aqueles liberados pela ação de calor; e j) outras informações relevantes. II - Especificação da matéria-prima que contém o ativo: a) nome comercial; b) composição quali-quantitativa; c) especificação físico-química contendo forma física, pH, solubilidade, coeficiente de partição (Log P - n-octanol/água), ensaios de pureza, identificação e teor das impurezas; d) certificado de análise comprovando atendimento às especificações estabelecidas pela empresa; e) dados de homogeneidade e estudo de estabilidade; e f) informações sobre o tamanho de partícula (em caso de nanomateriais). III - Avaliação de exposição: a) quantidade de produto utilizado em cada aplicação; b) concentração máxima do ativo no produto acabado; c) faixa de pH; d) indicação de uso; e) frequência de uso recomendada; f) modo de aplicação detalhado incluindo tempo, processo térmico envolvido (secador e/ou piastra), com a respectiva temperatura de exposição, e indicando se há enxágue após o tempo de permanência do produto no cabelo; e g) cálculo da margem de exposição. IV - Avaliação toxicológica do ativo: a) toxicidade oral aguda (cálculo teórico); b) irritação/corrosão cutânea; c) irritação/corrosão ocular; d) sensibilização cutânea; e) toxicidade de doses repetidas (oral e inalatória); f) toxicidade reprodutiva; g) carcinogenicidade; h) avaliação de potencial de disrupção endócrina; i) estudos em humanos (se disponível); e j) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra submetida aos testes de segurança. V - Avaliação toxicológica do produto acabado: a) toxicidade oral aguda (cálculo teórico); b) irritação/corrosão cutânea; c) irritação/corrosão ocular; d) sensibilização cutânea; e) efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fototoxicidade, fotosensibilização, fotomutagenicidade e fotogenotoxicidade); f) genotoxicidade; g) mutagenicidade (se genotóxico); h) toxicidade de doses repetidas (oral e inalatória); i) toxicidade reprodutiva; j) carcinogenicidade; k) avaliação de potencial de disrupção endócrina; l) estudos em humanos (se disponível); e m) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra submetida aos testes de segurança. VI - Avaliação de eficácia: a) estudos de eficácia in vitro e in vivo; b) resultados dos testes de eficácia da substância ativa e do produto acabado; e c) estudos de segurança e eficácia realizados em cabelos representativos das características capilares com suporte a alegações de alisamento ou ondulação. c) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da(s) amostra(s) submetida(s) aos testes de eficácia. VIII- Bibliografia científica e outras informações pertinentes.