NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 의료기기 관리에 관한 의정
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế. 2015 년 6월 19일 「정부조직법」, 2019 년 11월 22일 「정부조직법 및 지방정부 조직법의 일부조항 개정·보완법」에 근거 하고 2020 년 6 월 17 일 「투자법」에 근거하여 보건부장관의 제안에 따라 정부는 「의료기기 관리에 관한 의정」을 공포한다.
a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật; c) Khí y tế; d) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế; đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế; b) Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. b) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra. c) Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành. b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành. b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: - Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi; - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh; - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có); - Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành. b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế: - Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan; - Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: - Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế; - Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế. b) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới. c) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu. b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, được quy định cụ thể như sau:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. b) Hồ sơ thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm: - Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng: tên, đặc tính kỹ thuật, công năng sử dụng và các thông tin liên quan khác); - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của trang thiết bị y tế cần nghiên cứu lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; - Tài liệu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế các giai đoạn trước (nếu đề nghị nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ở giai đoạn tiếp theo và trang thiết bị y tế không thuộc đối tượng được miễn nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn trước đó). c) Hồ sơ pháp lý của trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm: - Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế; - Tiêu chuẩn kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế của đơn vị có thẩm quyền; - Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các trang thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3; - Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam; - Hợp đồng hợp tác nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu và cơ sở kinh doanh dịch vụ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có). d) Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh bao gồm: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF). đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp. e) Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. g) Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. h) Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều 13 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu.
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi. c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; c) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; đ) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
a) Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt; b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia phải tổ chức họp để xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu. Trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do. Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do. Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi, bổ sung tối đa không quá 03 lần.
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng. Trường hợp kết quả nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ, kết quả nghiên cứu và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do. Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này; b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa; c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này; b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; d) Thay đổi quy cách đóng gói; đ) Thay đổi cơ sở bảo hành; e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất; g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành. b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: - Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị; - Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu); b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
a) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp; b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố; c) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố; d) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực; đ) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này; e) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này. d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT). g) Giấy chứng nhận hợp quy.
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Quyết định phê duyệt mẫu. c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này.
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này. d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này. đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau: - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu  u và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu  u và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. e) Hồ sơ CSDT.
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này. đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này. e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; - Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu  u (Health Security Committee - EUHSC) công bố. g) Hồ sơ CSDT.
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này. c) Kết quả thẩm định Hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo Hồ sơ CSDT. d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. c) Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. d) Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định Hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. đ) Đối với Hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp Hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự: a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận. b) Đối với giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định này phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành. b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 4 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành. b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều này. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều này. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế; c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; e) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ các tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều 30; g) Mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; d) Thay đổi quy cách đóng gói; đ) Thay đổi cơ sở bảo hành; e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này; b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa; b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp; c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này; d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó. b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi. d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm: - Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ; - - Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ; - Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ. b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm. c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác. d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.
a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi. Nội dung của quyết định thu hồi gồm: - Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi; - Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi; - Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi. b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi. c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế; b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố; c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố; d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
cố; b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố; c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi; b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế; c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng; d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy;
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện; b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định này.
a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế; b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan. b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản, - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm, - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; b) Bản kê khai nhân sự; c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; b) Nước sản xuất; c) Đơn vị tính; d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; đ) Lợi nhuận dự kiến; e) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính; g) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có); h) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có); i) Chi phí đào tạo (nếu có); k) Các chi phí khác (nếu có);
a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu; c) Đơn vị tính; d) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính; đ) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có); e) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có); g) Chi phí đào tạo (nếu có); h) Các chi phí khác (nếu có);
a) Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam; b) Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi; c) Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai; d) Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan; b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế; c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế; b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm; d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế; e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng: - Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị); - Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại. Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng; g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; h) Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; k) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; l) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu; m) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện; n) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây: - Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; - Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan. b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ. d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu. đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế; b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên; c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn; b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này; c) Bản xác nhận thời gian công tác.
a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế. b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. c) Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp. Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế; b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế; c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế. Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế. Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó. Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế; b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ; c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại; d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng; c) Tài liệu kỹ thuật.
a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế; b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở; c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh; d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất; b) Số lưu hành; c) Tính năng, tác dụng; d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền; đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành; b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế; c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật; c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế; d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:
a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị; b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
a) Giá trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kê khai; b) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc; c) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.
a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn tỉnh. b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh.
a) Thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại; Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này. b) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành; c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; d) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; đ) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này; e) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế; g) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó; h) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; i) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi; k) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị: - Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; - Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này; - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. l) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực; m) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này; n) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó; o) Kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế hoặc chỉ định một tổ chức thực hiện kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế; р) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
a) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; b) Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; с) Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) thì số lưu hành này có giá trị không thời hạn; b) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; c) Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022; d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan; đ) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022; e) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành; g) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu. Cơ quan Hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu với trường hợp này.
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành; b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này; c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
a) Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023. b) Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2022, hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này và các giấy tờ sau: - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. - Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. - Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. Các giấy tờ nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. - Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. - Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại điểm b Khoản này thực hiện như sau: - Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; - Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 70 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ; - Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều này. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
TM. CHÍNH PHỦ KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Vũ Đức Đam
NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 의료기기 관리에 관한 의정
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế. 2015 년 6월 19일 「정부조직법」, 2019 년 11월 22일 「정부조직법 및 지방정부 조직법의 일부조항 개정·보완법」에 근거 하고 2020 년 6 월 17 일 「투자법」에 근거하여 보건부장관의 제안에 따라 정부는 「의료기기 관리에 관한 의정」을 공포한다.
a) 마약 및 전구체 물질을 포함하는 원료를 제외한, 의료기기 제조를 위한 원재료 및 반 제품 b) 혈액, 혈청, 혈장, 소변, 대변, 인체 분비 물 및 그 밖의 시료인 의료기기 제조원료와 수출입 시 법률 규정에 따른 생물학적 안전 을 보장하여야 하는 그 밖의 시료 c) 의료용 가스 의료기기와 함께 사용하는 부속품 đ) 연구 목적의 의료용(Research Use Only – RUO) 제품, 실험실용(Laboratory Use Only – LUO) 제품
a) 다음 중 어느 하나 또는 그 이상을 목적 으로 인간에게 제공하고자 의료기기 소유자 가 지정한 대로 개별적 또는 서로 조합하여 사용된다. - 질병 진단, 예방, 추적, 치료 및 완화 또는 손상 및 외상 회복 - 해부학적 및 생리학적 과정 검사, 교체, 조정 또는 지원 - 생명 유지 또는 지원 - 임신 제어 - 의료기기의 소독 - 인체 유래 검체 검사를 통한 진단, 추적, 치료 정보 제공 b) 인체에 약리학적, 면역학적 또는 대사 메 커니즘을 사용하지 아니하며 이러한 메커니 즘이 사용되는 경우 이 항 제a호에 규정된 목적을 달성하기 위한 지원 형태로만 사용 된다.
a) 의료기기를 자체적인 명칭 또는 해당 사 람이나 단체가 소유하거나 관리하는 상표, 디자인, 상업명 또는 그 밖의 명칭 또는 코 드로 제공하는 단체·개인 b) 의료기기의 설계, 제조, 조립, 처리, 라벨 부착, 포장 또는 수리에 대한 책임을 지거나 해당 의료기기의 사용 목적을 결정하는 단 체·개인
a) 의료기기에 사용되는 소프트웨어 (software) b) 의료시설이 아닌 단체 또는 의료 종사자 가 아닌 사람을 위한 선물 및 증정품의 형태 로 수입되고 일반물품으로 매매되는 의료기 기
의료기기는 해당 의료기기의 기술적 설계 및 제조와 관련된 잠재적 위험등급에 따라 4 가지 종류로 분류된다.
체외진단용 의료기기에 대하여 검사과정에 참여하는 기기 및 기기시스템, 시약, 대조물 질, 표준물질, 보정물질, 제어물질인 경우 별도로 위험등급을 분류하되 그 분류 결과 는 결합된 의료기기 전체의 최종 용도에 대 한 가장 높은 위험등급에 근거하여야 한다. 검사과정 참여 또는 보조하는 그 밖의 제품 인 체외진단용 의료기기는 별도로 위험등급 분류가 적용된다.
a) 의료기기의 위험등급을 낮추는 오분류 결과가 발생하는 경우 b) 분류 결과지가 위조된 경우
a) 보건부는 이 조 제1항에 규정된 경우 중 하나에 분류된다는 결론을 내린 날부터 1근 무일 이내에 분류 결과 취소 문서를 공표할 책임이 있으며 위반행위(있는 경우)에 따르 는 시정조치를 이행하도록 분류업체에 요청 함과 동시에 의료기기관리포털에서 취소된 의료기기 분류 결과에 관한 정보를 삭제한 다. 분류결과 취소 문서는 의료기기 분류업체, 보건청, 관세총국 및 각 국경관문세관에 송 부되어야 하며 의료기기관리포털에 고시하 여야 한다. b) 분류업체는 분류결과 취소 문서를 접수 한 이후 취소 문서에 기록된 분류결과를 모 두 취소함과 동시에 법률 위반행위로 인하 여 발생한 문제를 해결할 책임이 있다. c) 분류결과 취소 문서를 접수한 이후 적용 표준 공표 서류 또는 유통등록 서류(이하 " 유통번호 발급 서류"라 한다)를 접수한 기 관은 해당 기관이 발급한 유통번호를 검토 할 책임이 있다. 보건부에 의하여 취소된 분 류결과를 이용하여 유통번호를 발급받은 의 료기기를 발견한 경우, 유통번호 발급기관 은 해당 의료기기에 대한 유통번호 취소 절 차를 이행할 책임이 있다.
a) 유통번호 발급신청 서류를 제출한 단체· 개인은 유통번호 발급 절차를 중단하기 위 하여 유통번호 발급신청 서류 접수기관에 서면으로 보고할 책임이 있다. b) 이 항 제a호에 규정된 단체·개인의 서면 신청을 접수한 이후 또는 의료기기 분류 취 소 문서를 접수한 이후 서류 접수기관은 유 통번호 발급을 거부할 책임이 있다.
a) 유통번호 보유자는 물품 통관절차의 이 행을 중단하고 물품 통관이 예정된 국경관 문세관에 서면으로 보고하여 통관절차를 중 단하게 하며 유통번호 발급기관이 유통번호 를 취소하게 할 책임이 있다. b) 유통번호 보유자의 서면신청서를 접수한 이후 또는 의료기기 분류서 취소 문서를 접 수한 이후 세관당국은 통관절차를 중단할 책임이 있으며 유통번호 발급기관은 유통번 호 중단절차를 진행할 책임이 있다.
a) 유통번호 보유자는 다음 사항을 책임진 다. - 의료기기의 유통을 중단하고 취소된 분 류결과 확인서를 이용하여 유통번호를 발급 받은 의료기기 회수 조치를 실시한다. - 물품통관이 완료된 의료기기의 수량을 명시하여 물품통관이 진행된 곳의 세관당국 에 서면으로 보고하며 조정된 분류결과에 따라 새로운 유통번호가 발급될 때까지 후 속 선적 관련 수입절차를 진행하지 아니한 다. - 유통번호 발급기관에 서면으로 보고하며 해당 문서에 통관된 의료기기의 수량 및 매 매계약에 대하여 명시하여야 한다(있는 경 우). - 새로운 유통번호 발급절차를 재시행한 다. b) 유통번호 보유자의 서면신청서를 접수한 이후 또는 의료기기 분류서 취소 문서를 접 수한 이후 - 세관당국은 통관절차를 진행하지 아니하 를을 책임이 있다. - 유통번호 발급기관은 유통번호 취소절차 를 진행할 책임이 있다.
a) 유통번호 보유자는 다음의 책임이 있다. - 유통번호 발급기관에 서면으로 보고하며 해당 문서에 의료시설에 판매한 의료기기 수량을 명시하여야 한다. - 의료기기를 사용하고 있는 의료시설에 서면으로 통지한다. b) 분류등급과 관련한 부정확한 결과 확인 서를 이용하여 유통번호를 발급받았으나 환 자의 건강에 영향을 미칠 가능성이 없는 의 료기기의 경우, 의료시설은 해당 의료기기 를 계속 사용할 수 있으며 유통번호 보유자 는 새로운 유통번호를 발급받은 이후 의료 시설 내 의료기기 유통서류를 보완할 책임 이 있다. c) 분류등급 관련 부정확한 결과 확인서를 이용하여 유통번호를 발급받았으며 환자의 건강에 영향을 미칠 가능성이 있는 의료기 기의 경우, 의료시설은 해당 의료기기를 계 속 사용할 수 없으며 유통번호 보유자는 의 료시설의 정상적인 운영을 보장하기 위한 조치를 취할 책임이 있다.
a) 마약 및 전구체 물질인 원료의 수출·수입 ·재고 및 사용 과정과 마약 및 전구체 물질 을 포함하는 원료 및 의료기기의 수출·수입 및 재고 과정을 추적관리한다. b) 마약 및 전구체 물질을 포함하는 원료 및 의료기기는 창고 내 별도의 구역 또는 별도 의 창고에 보관하여 안전을 보장하여야 한 다.
의료기기 제조 적격 공표 서류에는 다음의 서류가 포함된다.
a) 서류에 포함되는 자료는 이 의정 제9조 에 규정된 절차에 따라 명료하게 인쇄되고 정리되어야 하며 각 부분별로 분리되고 표 지 및 자료 목록이 있어야 한다. b) 자료가 영어 또는 베트남어로 작성되지 아니한 경우 베트남어로 번역하여야 한다. 번역본은 법률 규정에 따라 공증을 받아야 한다.
a) 품질관리시스템 표준 충족 증명서의 경 우 원본 또는 인증 사본 또는 제조 적격 공 표 신청업체가 확인한 사본이 필요하다. b) 이 의정 제8조제2항에 규정된 조건을 충족함을 증명하는 자료의 경우 제조 적격 공표 신청업체의 확인서 원본이 필요하다.
의료기기 임상연구를 수행하는 업체는 다음 의 요건을 충족하여야 한다.
a) 의료기기 임상연구 책임연구원은 연구 분야에 관한 충분한 자격 및 전문적 능력을 갖추고 임상시험 및 의료기기의 사용 경험 이 있어야 하며 의료기기 임상연구 수행 능 력을 지니고 기술과학 및 연구윤리 관리에 관한 규정에 익숙한 자여야 한다. b) 연구원은 연구 관련 요건에 적합한 자격 및 전문적 능력을 갖추고 있어야 하며 의료 기기 임상연구와 관련된 지식 및 기술 관련 교육을 받은 자여야 한다.
의료기기 임상연구 승인신청 서류를 포함한 의료기기 임상연구 서류, 의료기기 임상연 구 변경승인신청 서류, 의료기기 임상연구 결과 승인신청 서류는 다음과 같이 구체적 으로 규정된다.
a) 의료기기 임상연구 승인신청서 b) 임상연구용 의료기기에 관한 정보 서류 에는 다음의 서류가 포함된다. - 연구제품 정보 서류(임상연구용 의료기 기에 관한 일반 정보: 명칭, 기술특성, 유용 성 및 그 밖의 관련 정보) - 임상연구용 의료기기의 전임상연구 자 료: 안전성, 유효성, 사용방법 및 보관방법 에 관한 연구보고서 - 이전 단계의 의료기기 임상연구 자료(다 음 단계에서 의료기기 임상연구를 신청하고 해당 의료기기가 이전 단계의 임상연구 면 제 대상에 해당하지 아니하는 경우) c) 임상연구용 의료기기의 법적 서류에는 다음의 서류가 포함된다. - 의료기기 기술자료 - 기술표준 및 관할 부서의 의료기기 검정· 점검표 - 3단계 임상연구 신청 의료기기에 대한 유통허가를 받은 사용지침서 - 베트남의 다기관 연구에 대한 연구기관 의 참가확인서 - 연구용 의료기기를 소유한 기관, 단체·개 인과 의료기기 임상연구서비스 사업체 간의 의료기기 임상연구 협력 계약서, 연구지원 단체에 대한 임상용 의료기기를 소유한 단 체·개인 간의 협력 계약서(있는 경우) d) 다음을 포함하는 임상연구개요 및 설명 서: 의료기기 임상연구 설명 및 연구정보 수 집표 또는 증례기록서(Case Report Form – CRF) đ) 보건부 또는 우수 임상시험 관련 교육기 능을 갖춘 업체에서 발급한 책임연구원의 의료기기 임상연구 우수 실습과정 수료증 사본 및 과정 이력서 e) 의료기기 임상연구 참여자의 연구 참여 지원표 및 연구정보 제공서 g) 기초 생물학 연구윤리위원회의 연구 윤 리 및 과학 관련 심사보고서 h) 이 의정 제13조제3항에 따른 의료기 기 라벨 및 연구용 의료기기의 사용지침
a) 의료기기 임상연구 변경승인신청서 b) 이 조 제1항에 규정된 자료 중 변경이 발생한 갱신본 c) 의료기기 연구 참여자의 건강과 권익에 영향을 미치거나 연구 통계, 과정 및 절차에 영향을 미치는 의료기기 임상연구의 변경에 대한 기초 생물학 연구윤리위원회의 심사보 고서
a) 의료기기 임상연구결과 승인신청서 b) 승인된 연구개요 사본 c) 승인된 연구개요 승인결정 사본 d) 기초 생물학 연구윤리위원회의 의료기기 임상연구결과 심사보고서 đ) 의료기기 임상연구결과 보고서 전문
a) 의료기기 임상연구 서류는 베트남어로 작성되어야 한다. 베트남어로 표시할 수 없 는 경우에는 해당 자료의 베트남어 공증 번 역본이 추가되어야 한다. b) 외국관리기관에서 발급한 문서의 경우, 법률 규정에 따라 면제되는 경우를 제외하 고 영사 합법화에 관한 법률에 따라 영사 합 법화 인증을 받아야 한다.
의료기기 임상연구시설은 서면 통지를 받은 날부터 최대 60일 이내에 관련 서류를 보 완할 책임이 있다. 이 기간이 지나면, 연구 승인절차는 처음부터 재수행되어야 한다.
심사 요건을 충족하는 경우 국가윤리위원회 는 연구개요 승인서를 발급한다. 연구개요서가 승인되지 아니하거나 수정이 필요한 경우, 국가윤리위원회는 해당 사유 를 기재하여 연구시설에 서면으로 통지한 다. 의료기기 임상연구시설은 통지서를 받 은 날부터 90일 이내에 서류를 작성하여 국 가윤리위원회에 송부할 책임이 있다. 이 기 간이 지나면, 연구 승인절차는 처음부터 재 수행되어야 한다. 국가윤리위원회는 수정·보완된 구비서류를 접수한 날부터 7일 이내에 심의를 위한 회 의를 개최하여야 한다. 요건을 충족하는 경 우, 국가윤리위원회는 연구개요 승인서를 발급한다. 승인되지 아니하는 경우, 국가윤 리위원회는 해당 사유를 기재하여 임상연구 시설에 서면으로 통지한다. 17 서류는 최대 3회까지만 수정 및 보완이 검 토된다.
서류가 유효한 경우 보건부는 심사를 위하 여 2근무일 이내에 해당 서류를 국가윤리 위원회에 이관하여 의료기기 임상연구개요 변경심사보고서를 작성하도록 한다.
심사 요건을 충족하는 경우 국가윤리위원회 는 연구개요 변경승인서를 발급한다. 연구개요서가 승인되지 아니하거나 수정이 필요한 경우, 국가윤리위원회는 해당 사유 를 기재하여 연구시설에 서면으로 통지한 다. 의료기기 임상연구시설은 통지서를 받 은 날부터 60일 이내에 관련 서류를 작성 하여 국가윤리위원회에 송부할 책임이 있 다. 이 기간이 지나면, 연구개요 변경승인절 차는 처음부터 재수행되어야 한다. 국가윤리위원회는 수정·보완된 구비서류를 접수한 날부터 7일 이내에 검토를 실시한 다. 요건을 충족하는 경우 국가윤리위원회 는 연구개요 변경승인서를 발급하며, 승인 되지 아니한 경우 국가윤리위원회는 해당 사유를 기재하여 임상연구시설에 서면으로 통지한다. 서류는 최대 3회까지만 수정 및 보완이 검 토된다.
의료기기 임상연구시설은 서면 통지를 받은 날부터 최대 60일 이내에 서류를 보완할 책 임이 있다. 이 기간이 지나면, 연구결과 승 인절차는 처음부터 재수행되어야 한다.
심사 요건을 충족하는 경우 국가윤리위원회 는 임상 의료기기 연구결과 승인서를 발급 한다. 연구결과가 승인되지 아니하거나 수정이 필 요한 경우, 국가윤리위원회는 해당 사유를 기재하여 연구시설에 서면 통지한다. 의료 기기 임상연구시설은 통지서를 받은 날부터 60 일 이내에 서류를 작성하여 국가윤리위 원회에 송부할 책임이 있다. 이 기간이 지나 면 연구결과 승인절차는 처음부터 재수행되 어야 한다. 국가윤리위원회는 수정·보완된 구비서류를 접수한 날부터 7일 이내에 검토를 실시한 다. 요건을 충족하는 경우, 국가윤리위원회 는 연구결과 승인서를 발급한다. 승인되지 아니한 경우, 국가윤리위원회는 해당 사유 를 기재하여 임상연구시설에 서면으로 통지 한다. 20 서류는 최대 3회까지만 수정 및 보완이 검 토된다.
a) A 등급, B등급에 해당하는 의료기기의 경우 적용표준 공표번호 b) C 등급, D등급에 해당하는 의료기기의 경우 유통등록증명서 번호
보건부장관은 긴 급 유통번호 발급신청을 한 의료기기의 실 제 서류를 바탕으로 유통번호의 구체적인 기한을 정한다.
a) 이 의정 제3조제8항 및 제24조에서 규정하는 경우를 제외하고 이 의정에 따른 유통번호 또는 수입허가증을 가진 경우 b) 제품표시사항에 관한 법률에 따른 충분 한 정보가 포함된 라벨을 갖춘 경우 c) 베트남어로 된 의료기기 사용지침이 있 는 경우 d) 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기이거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료 가 있는 경우를 제외하고 보증업체, 보증조 건 및 보증기간에 대한 정보가 있는 경우
a) 국내 제조 의료기기의 경우 제조 적격 공 표 제조업체에서 생산된 것이어야 한다. b) 수입의료기기의 경우 ISO 13485 품질관 리시스템 표준 충족 증명서를 발급받은 제 조업체에서 생산된 것이어야 하며 세계 어 느 국가에서든지 유통될 수 있어야 한다. 23 c) 제조사가 적용 공표한 표준 또는 국가기 술규정을 준수하여야 한다.
a) 이 의정 제37조제1항에서 규정하는 경 우에 해당하는 의료기기 b) 이 의정 제38조제1항 및 제3항에서 규정하는 경우에 해당하는 회수된 의료기기
a) 의료기기 소유자인 베트남 기업, 협동조 합 및 가계 b) 의료기기 소유자로부터 위임을 받은 베 트남 기업, 협동조합 및 가계 c) 의료기기 소유자인 외국 상인 또는 의료 기기 소유자가 권한을 위임한 외국 상인의 베트남 상주 대표사무소
적용표준 공표 또는 유통등록을 행하는 단 체가 이 조 제1항제c호에 해당하는 경우, 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기기이 거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료가 있는 경우를 제외하고 베트남 내 보증업체 가 있거나 의료기기 보증 능력이 있는 단체 와 계약을 체결하여야 한다. 보증업체는 의료기기 소유자로부터 제품을 보증할 능력이 있음을 입증하여야 한다.
A등급, B등급에 해당하는 의료기기에 대 한 적용표준 공표 서류는 다음과 같다.
특히 시약, 보정물질, 체외제어물질의 경우, 원재료에 관한 자료, 제품 안전 및 제조과정 관련 자료가 첨부된 베트남어로 된 기술자 료, 안전성 보고서가 포함된 임상 및 전임상 연구보고서
특히 국내 제조 의료기기의 경우, 적합성 평 가에 관한 법률에 따라 적격시설에서 실시 한 화학적, 물리적, 미생물학적 및 그 밖의 지표에 대한 평가 결과, 또는 체외진단용 의 료기기에 대한 베트남 관할당국에서 발급한 품질평가증명서를 갖추어야 한다. 평가 결 과는 의료기기 소유자가 공표한 표준에 부 합하여야 한다.
a) 품질관리시스템 표준 충족 증명서의 경 우, 원본 또는 인증 사본 또는 적용표준 공 표를 담당하는 단체의 확인을 받은 사본을 제출하여야 한다. 품질관리시스템 표준 충족 증명서가 영어 또는 베트남어로 작성되지 아니한 경우에는 베트남어로 번역하여야 한다. 번역본은 법 률에 따라 공증을 받아야 한다. b) 의료기기 소유자의 권한 위임장 및 보증 적격시설확인서에 대한 요건은 다음과 같 다. - 국내 제조의료기기의 경우, 원본 또는 인 증 사본을 제출하여야 한다. - 수입 의료기기의 경우, 영사 합법화 서류 또는 영사 합법화 서류 인증 사본을 제출하 여야 한다. c) 적합성 인문서 또는 의료기기 소유자가 적용을 공표한 표준 문서의 경우, 원본 또는 적용표준 공표를 담당하는 단체의 확인을 받은 사본을 제출하여야 한다. 표준 문서가 영어 또는 베트남어로 작성되 지 아니한 경우에는 베트남어로 번역하여야 한다. 번역본은 법률에 따라 공증을 받아야 한다. d) 의료기기 사용지침에 대하여 수입 의료 기기는 의료기기 소유자가 발행한 영문 원 본을 첨부하여 적용표준 공표를 담당하는 단체의 확인을 받은 베트남어본을 제출하여 야 한다. 사용지침 자료가 영어 또는 베트남 어로 작성되지 아니한 경우에는 베트남어로 번역하여야 한다. 번역본은 법률에 따라 공 증을 받아야 한다. đ) 라벨 양식의 경우, 해당 적용표준 공표를 담당하는 단체가 확인한 라벨 양식 문서를 제출한다. 라벨 양식은 물품표시사항에 관 한 법률에 따른 요건을 충족하여야 한다. e) 자유판매증명서의 경우, 영사 합법화 서 류 또는 영사 합법화 서류 인증 사본을 제출 하여야 한다. 자유판매증명서가 영어 또는 베트남어로 작 성되지 아니한 경우에는 베트남어로 번역하 여야 한다. 번역본은 법률에 따라 공증을 받 아야 한다. g) 체외진단용 의료기기에 대하여 적합성 평가에 관한 법률에 따라 적격 시설에서 실 시하는 화학적, 물리적, 미생물학적 및 그 밖의 지표에 대한 평가 결과 확인서 또는 베 트남 관할당국에서 발급한 품질평가증명서 의 경우, 원본 또는 인증 사본을 제출하여야 한다.
a) 의료기기 소유자의 주소 또는 의료기기 유통번호 보유자가 변경되는 경우 b) 유통번호 보유자의 명칭 또는 의료기기 소유자의 명칭이 변경되는 경우 c) 의료기기 제조업체의 명칭 및 주소에 관 한 정보 중 하나가 변경되는 경우 d) 포장규격이 변경되는 경우 đ) 보증업체가 변경되는 경우 e) 라벨 또는 사용지침이 변경되었으나 사 용 목적 및 사용안내에 관한 내용이 변경되 지 아니한 경우. 다만, 적용표준 공표번호 보유자가 라벨 변경을 통지하기 전에 제조 된 의료기기는 제조 시점에 공표된 정보에 따라 유통된다. g) 제조업체, 종류 및 제품코드가 축소되는 경우
a) 유통번호 발급을 최초로 신청한 의료기 기 b) 유통번호가 발급되었으나 다음 중 어느 하나가 변경된 의료기기 - 의료기기 소유자, 의료기기 분류, 종류· 사용 목적 및 사용안내, 품질표준, 제품시설 및 제품코드의 추가, 체외진단용 의료기기 및 일회용 의료기기의 성능에 영향을 미치 는 제조원료, 치료목적 보조 역할을 하는 의 료기기에 결합되는 의약품 원료의 농도·함 량 및 성분 - 이 의정 제32조제7항에 해당하지 아니 하는 경우
a) 다음의 기관 또는 국가 중 한 곳의 자유 판매증명서(Certificate of Free Sale) 또는 시판허가(Market Authorization)(이하 "유 통증명서"라 한다)를 발급받은 의료기기: 미국 식품의약국(FDA), 호주 의약품관리 국(TGA), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW) 또는 의약품 및 의료기기관리청(PMDA), 유럽연합 체약 국, 영국, 스위스, 중국 국가의약품관리국 (National Medical Products Administration – NMPA), 한국 식품의약품 안전처(Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) 또는 베트남 관할당국이 인증한 유 통증명서 발급 단체 명단에 속하는 국가(이 하 "참조국가"라 한다) b) 이 의정의 효력 발생일 이전에 취소되는 경우를 제외하고 베트남에서 수입허가서, 유통번호 또는 상업적 목적의 유통등록증명 서를 부여받은 경우
a) 참조국가 중 한 곳에서 유통 또는 긴급사 용 허가를 받은 경우 b) 세계보건기구(WHO)에서 공표한 긴급 사용 제품 목록에 해당하는 경우 c) 유럽연합 건강보장위원회(Health Security Committee – EUHSC)에서 공표 한 일반 제품 목록에 해당하는 경우 d) 이 의정의 효력 발생일 이전에 취소된 경 우를 제외하고 베트남에서 유통번호 또는 상업적 목적의 수입허가증을 발급받은 경우 đ) 이 항 제a호, 제b호, 제c호 및 제d호 에 규정된 경우 중 하나에 해당하는 의료기 기에 대하여 기술이전 형태로 국내에서 제 조되는 경우 e) 이 항 제a호, 제b호, 제c호 및 제d호 에 규정된 경우 중 하나에 해당하는 의료기 기에 대하여 가공 형태로 국내에서 제조되 는 경우
a) 유통번호 신규발급신청서 b) 서류 제출 시점에 유효한 ISO 13845 품 질관리시스템 표준 충족 증명서 c) 이 의정 제25조제1항제a호에서 규정 하는 경우를 제외하고, 서류 제출 시점에 유 효한 유통등록 수행업체에 대한 의료기기 소유자의 권한 위임장 d) 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기이거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료 가 있는 경우를 제외한, 의료기기 소유주가 발행한 보증적격확인서 đ) 수입 의료기기의 경우, 서류 제출 시점에 유효한 유통증명서 e) 동남아시아국가연합(ASEAN)의 규정 에 따른 의료기기에 관한 공통적 기술 문서 (이하 "공통제출서류양식"이라 한다) g) 적격증명서
a) 유통번호 신규발급신청서 b) 양식 승인결정서 c) 이 조 제1항제b호, 제c호, 제d호, 제 đ 호 및 제e호의 규정에 따른 문서
a) 유통번호 신규발급신청서 b) 이 조 제1항제b호, 제c호 및 제d호 의 규정에 따른 문서 c) 이 의정 제29조제2항제a호에 규정된 경우에 대하여 참조국가 중 하나에서 발급 된 유통증명서 d) 이 의정 제29조제2항제b호에 해당하 는 경우, 수입 의료기기 유통증명서와 유통 번호 또는 수입허가서 또는 유통등록증명서 đ) 다음의 경우를 제외한, 체외진단용 의료 기기에 대하여 베트남 관할당국이 발급한 품질평가증명서 - 유럽의 체외진단용 의료기기에 관한 협 정 부록2의 A, B 목록에 포함되고 유럽연 합 체약국, 영국, 스위스 중 하나의 자유판 매증명서(Certificate of Free Sale)를 발급 받은 경우 - 유럽의 체외진단용 의료기기에 관한 협 정 부록2의 A, B 목록에 포함되고 참조국 가 중 하나의 시판허가(Market Authorization)를 발급받은 경우 - 유럽의 체외진단용 의료기기에 관한 협 정 부록 2의 A, B 목록에 포함되지 아니하 였으나 참조국가 중 하나의 시판허가 (Market Authorization)를 발급받은 경우 - 보건부장관이 공표한 명단에 속하는 경 우 e) 공통제출서류양식 서류
a) 유통번호 신규발급신청서 b) 이 조 제1항제b호, 제c호 및 제d호 의 규정에 따른 문서 c) 수입 의료기기의 경우, 유통증명서 또는 긴급 사용허가서 d) 이 의정 제29조제3항제đ호에 규정된 경우에 대한 기술이전계약 đ) 이 의정 제29조제3항제e호에 규정된 경우에 대한 가공계약 e) 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우, 보 건부의 포털에 공표된 명단에 속하는 단위 중 하나에 대한 제품품질 평가 또는 검정증 명서 - 국내 제조 의료기기 - 의료기기가 유럽연합 체약국, 영국 및 스 위스 관할당국에서 긴급사용 및 유통허가를 받았으나, 유럽연합 건강보장위원회 (Health Security Committee – EUHSC)에 서 공표한 일반 제품 목록에 해당하지 아니 하는 경우 g) 공통제출서류양식 서류
a) 유통번호 신규발급신청서 b) 이 조 제1항제b호, 제c호, 제d호 및 제đ호의 규정에 따른 문서 c) 공통제출서류양식 서류가 첨부된 보건부 장관이 지정한 단체의 공통제출서류양식 서 류 심사 결과 d) 시약, 보정물질, 제어물질인 체외진단용 의료기기의 경우 베트남 관할당국이 발급한 품질증명서 또한 있어야 한다. đ) 의료기기 살균의 단일 목적만으로 사용 되는 화학물질 및 제품의 경우, 가정 및 보 건의료 부문에서 사용하는 화학물질, 살충 제 및 살균제 관리에 관한 법률 규정에 따라 검사 수행 적격성을 공표한 단체의 소독 활 성화 물질의 추가 성분 및 함량 검사표가 있 어야 하며 가정 및 보건의료 부문에서 사용 하는 화학물질, 살충제 및 살균제 관리에 관 한 법률 규정에 따라 점검 수행 적격성을 공 표한 단체의 시험 참가자를 대상으로 한 제 품의 효능 및 제품의 생물학적 효능 평가 점 검표
a) 품질관리시스템 표준 충족 증명서의 경 우, 원본 또는 인증 사본 또는 유통번호 발 급 신청단체의 확인을 받은 사본을 제출하 여야 한다. 품질관리시스템 표준 충족 증명서가 영어 또는 베트남어로 작성되지 아니한 경우에는 베트남어로 번역하여야 한다. 번역본은 법 률 규정에 따라 공증을 받아야 한다. b) 의료기기 소유자의 권한 위임장 및 보증 적격시설확인서에 대한 요건은 다음과 같 다. - 국내 제조의료기기의 경우, 원본 또는 인 증 사본을 제출하여야 한다. - 수입 의료기기의 경우, 영사 합법화 서류 또는 영사 합법화 서류 인증 사본을 제출하 여야 한다. c) 유통증명서의 경우, 영사 합법화 서류 또 는 영사 합법화 서류 인증 사본을 제출하여 야 한다. 유통증명서가 영어 또는 베트남어로 작성되 지 아니한 경우에는 베트남어로 번역하여야 한다. 번역본은 법률 규정에 따라 공증을 받 아야 한다. d) 품질평가증명서, 점검확인서, 검정확인 서, 공통제출서류양식 서류 심사 결과 확인 서의 경우, 원본 또는 인증 사본 또는 유통 번호 발급신청 서류 확인 사본을 제출하여 야 한다. đ) 공통제출서류양식 서류의 경우, 유통번 호 발급을 신청하는 단체의 확인본을 제출 하여야 한다. 공통제출서류양식 서류가 영 어 또는 베트남어로 작성되지 아니한 경우 에는 베트남어로 번역하여야 한다. 번역본 은 법률 규정에 따라 공증을 받아야 한다.
외국에서 발급된 문서가 영사 합법화 인증 을 받지 아니한 경우 영사 합법화 인증을 받 아야 한다. a) 위임장의 경우, 확인 정보가 포함된 원본 을 제공하여야 한다. b) 이 의정 제30조제4항제c호에 규정된 문서의 경우, 유통번호 발급을 신청하는 단 체의 웹주소 관련 문서를 첨부하고 허가기 관의 웹사이트상에 의료기기의 사용허가 및 유통에 관한 검색경로를 제공하여야 한다. 웹사이트상의 유통허가서 발급정보 검색 결 과에는 적어도 영어로 된 명칭, 종류, 상표 및 제조국 정보를 포함하여야 한다.
a) 유통등록 서류에 대한 수정 및 보완 요구 가 없는 경우, 보건부장관은 다음의 책임이 있다. 적격 구비서류(재무부 규정에 따른 유 통허가서 발급 심사 수수료 납부완료 확인 문서를 포함한다)를 접수한 날부터 30일 이내에 유통번호 발급신청을 심사한다. 유 통번호를 발급하지 아니하는 경우 해당 사 유를 서면으로 회신하여야 한다. b) 유통등록 서류가 미비된 경우, 보건부는 유통등록 서류를 수정·보완하기 위하여 유 통번호 발급을 신청하는 단체에 통지하여야 하며, 적격 서류를 접수한 날부터 25일 이 내에 수정이 필요한 자료 및 내용을 보완하 도록 구체적으로 명시하여야 한다. c) 유통번호 발급신청 서류의 수정·보완 요 청을 받은 경우 유통번호 발급신청업체는 통지된 내용에 따라 수정·보완하여 보건부 에 송부하여야 한다. 유통번호 발급신청업체가 서류를 수정·보 완하였으나 요건에 부합하지 아니하는 경우 보건부는 이 조 제2항제b호의 규정에 따 라 서류를 계속 보완하도록 업체에 통지하 여야 한다. 보건부가 통지한 날부터 90일이 경과하였 으나 업체가 서류를 수정·보완하지 아니하 거나 보건부가 최초로 수정·보완을 요청한 날부터 5회의 수정·보완을 거쳐도 여전히 요건을 충족하지 못하는 경우 유통번호 발 급신청절차를 처음부터 다시 진행하여야 한 다.
a) 유통등록 서류에 대한 수정 및 보완 요구 가 없는 경우, 보건부장관은 다음의 책임이 있다. 적격 구비서류(재무부 규정에 따른 유 통허가서 발급 심사 수수료 납부완료 확인 문서를 포함한다)를 접수한 날부터 10근무 일 이내에 유통번호 발급신청을 심사한다. 유통번호를 발급하지 아니하는 경우 해당 사유를 서면으로 회신하여야 한다. 보건부는 이 의정 제30조제1항제b호, 제 c 호, 제d호 및 제đ호에 규정된 법적 자료 만을 심사한다. 그 밖의 내용의 경우, 유통 번호를 발급을 신청하는 단체는 이 자료의 정확성과 합법성에 대한 책임을 지며 보건 부는 이러한 내용을 사후에 점검한다. b) 유통등록 서류가 미비된 경우, 보건부는 유통등록 서류를 수정·보완하기 위하여 유 통번호 발급을 신청하는 단체에 통지하여야 하며, 적격 서류를 접수한 날부터 10근무일 이내에 수정이 필요한 자료 및 내용을 보완 하도록 구체적으로 명시하여야 한다. c) 유통번호 발급신청 서류의 수정·보완 요 청을 받은 경우 유통번호 발급신청업체는 통지된 내용에 따라 수정·보완하여 보건부 에 송부하여야 한다. 유통번호 발급신청업체가 서류를 수정·보 완하였으나 요건에 부합하지 아니하는 경우 보건부는 이 조 제3항제b호의 규정에 따 라 서류를 계속 보완하도록 업체에 통지하 여야 한다. 보건부가 통지한 날부터 90일이 경과하였 으나 업체가 서류를 수정·보완하지 아니하 거나 보건부가 최초로 수정·보완을 요청한 날부터 5회의 수정·보완을 거쳐도 여전히 요건을 충족하지 못하는 경우 유통번호 발 급신청절차를 처음부터 다시 진행하여야 한 다.
a) 유통등록 서류에 대한 수정 및 보완 요구 가 없는 경우, 보건부장관은 다음의 책임이 있다. 적격 구비서류(재무부 규정에 따른 유 통허가서 발급 심사 수수료 납부완료 확인 문서를 포함한다)를 접수한 날부터 10근무 일 이내에 유통번호 발급신청을 심사한다. 유통번호를 발급하지 아니하는 경우 해당 사유를 서면으로 회신하여야 한다. 보건부는 이 의정 제30조제4항제b호, 제 c 호, 제d호, 제đ호 및 제e호에 규정된 법 적 자료만을 심사한다. 그 밖의 내용의 경 우, 유통번호를 발급을 신청하는 단체는 이 자료의 정확성과 합법성에 대한 책임을 지 며 보건부는 이러한 내용을 사후에 점검한 다. b) 유통등록 서류가 미비된 경우, 보건부는 유통등록 서류를 수정·보완하기 위하여 유 통번호 발급을 신청하는 단체에 통지하여야 하며 적격 서류를 접수한 날부터 8근무일 이내에 수정이 필요한 자료 및 내용을 보완 하도록 구체적으로 명시하여야 한다. c) 유통번호 발급신청 서류의 수정·보완 요 청을 받은 경우 유통번호 발급신청업체는 통지된 내용에 따라 수정·보완하여 보건부 에 송부하여야 한다. 유통번호 발급신청업체가 서류를 수정·보 완하였으나 요건에 부합하지 아니하는 경우 보건부는 이 조 제4항제b호의 규정에 따 라 서류를 계속 보완하도록 업체에 통지하 여야 한다. 보건부가 통지한 날부터 90일이 경과하였 으나 업체가 서류를 수정·보완하지 아니하 는 경우 유통번호 발급신청절차를 처음부터 다시 진행하여야 한다.
a) 유통등록 서류에 대한 수정 및 보완 요구 가 없는 경우, 보건부장관은 다음의 책임이 있다. 적격 구비서류(재무부 규정에 따른 유 통허가서 발급 심사 수수료 납부완료 확인 문서를 포함한다)를 접수한 날부터 45일 이내에 유통번호 발급신청을 심사한다. 유 통번호를 발급하지 아니하는 경우 해당 사 유를 서면으로 회신하여야 한다. b) 유통등록 서류가 미비된 경우, 보건부는 유통등록 서류를 수정·보완하기 위하여 유 통번호 발급을 신청하는 단체에 통지하여야 하며 적격 서류를 접수한 날부터 40일 이 내에 수정이 필요한 자료 및 내용을 보완하 도록 구체적으로 명시하여야 한다. c) 유통번호 발급신청 서류의 수정·보완 요 청을 받은 경우 유통번호 발급신청업체는 통지된 내용에 따라 수정·보완하여 보건부 에 송부하여야 한다. 유통번호 발급신청업체가 서류를 수정·보 완하였으나 요건에 부합하지 아니하는 경우 보건부는 이 조 제5항제b호의 규정에 따 라 서류를 계속 보완하도록 업체에 통지하 여야 한다. 보건부가 통지한 날부터 90일이 경과하였 으나 업체가 서류를 수정·보완하지 아니하 거나 보건부가 최초로 수정·보완을 요청한 날부터 5회의 수정·보완을 거쳐도 여전히 요건을 충족하지 못하는 경우 유통번호 발 급신청절차를 처음부터 다시 진행하여야 한 다.
a) 의료기기의 명칭, 분류, 제조업체, 제조 국 b) 의료기기의 유통번호 c) 의료기기 소유자의 명칭, 주소 d) 유통번호 보유자의 명칭, 주소 đ) 의료기기 보증업체의 명칭, 주소 e) 제 30 조제1항제e호 및 제5항제c호 에 규정된 자료를 제외한, 의료기기의 유통 등록 서류 관련 자료 g) 의료기기의 사용 목적
a) 의료기기 유통번호 보유자 또는 의료기 기 소유자의 주소가 변경되는 경우 b) 유통번호 보유자의 명칭 또는 의료기기 소유자의 명칭이 변경되는 경우 c) 의료기기 제조업체의 명칭 및 주소에 관 한 정보 중 하나가 변경되는 경우 d) 포장규격이 변경되는 경우 đ) 보증업체가 변경되는 경우 e) 라벨 변경이나 사용지침이 변경되었으나 의료기기의 사용 목적, 사용안내, 성능 및 효능에 관한 내용이 변경되지 아니한 경우. 다만, 유통번호 보유자가 라벨 변경을 통지 하기 전에 제조된 의료기기의 경우 제조 시 점에 등록 및 갱신된 정보에 따라 유통된다.
유통번호 보유자는 시장의 의료기기 이력 추적 업무를 정립, 조직 및 관리하고 최소한 다음의 의료기기 관리 서류를 보관하여야 한다.
a) 이 의정 제25조제1항제a호에서 규정 하는 경우를 제외하고, 유통등록 수행업체 에 대한 의료기기 소유자의 권한 위임장 b) 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기이거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료 가 있는 경우를 제외한, 의료기기 소유자가 발행한 보증적격확인서 c) 자유판매증명서 또는 유통증명서
a) 물품표시사항에 관한 법률 규정에 따라 이행하는 원산지증명서 b) 의료기기 소유자에 의한 각 배치별 품질 증명서 또는 제조업체의 명칭이 기재된 의 료기기 유통등록 서류 c) 이 의정 제55조제1항에 규정된 경우 에 해당하는 의료기기에 대한 의료기기 검 사결과 d) 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기이거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료 가 있는 경우를 제외한, 의료기기 수리 및 유지보수를 위한 기술자료 đ) 베트남어로 작성된 의료기기의 사용지침 관련 정보 e) 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기이거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료 가 있는 경우를 제외한, 보증업체, 보증 조 건 및 기간에 관한 정보
a) 해당 배치의 의료기기 유통을 임시 중단 한다. b) 보건부와 해당 의료기기를 유통·사용하 는 단체 및 개인에게 서면으로 통지한다. 서 면 통지서에는 제조 배치, 사용자의 건강에 악영향을 미치는 결함요소 그리고 해당 요 소의 시정 여부를 명시하여야 한다. c) 결함이 있는 배치의 의료기기의 처리, 시 정 및 회수 계획을 수립한다. d) 의료기기에 대한 시정 및 회수를 완료한 이후에 보건부에 보고한다.
a) 보건부는 의료기기 유통번호 보유자로부 터 통지를 받은 날부터 3근무일 이내에 해 당 배치의 의료기기에 대한 유통 중지 결정 을 내릴 책임이 있다. 유통 중지 결정 내용은 다음 사항을 포함한 다. - 정지된 의료기기의 명칭 - 정지된 의료기기의 배치번호 - 정지된 의료기기의 유통번호 b) 유통번호 보유자는 해당 의료기기 배치 의 유통 중지 결정이 내려진 이후 제품 사용 자 건강에 영향을 미치는 결함요소를 시정 할 책임이 있다. c) 유통번호 보유자는 사용자의 건강에 영 향을 미치는 결함요소의 시정을 완료한 이 후 이 의정 제55조제1항의 규정에 해당 하는 의료기기의 경우에 대하여 검정결과를 첨부하여 보고서를 보건부에 송부하거나, 그 밖의 의료기기의 경우 보고서 내에서 의 료기기의 결함 시정 이후 품질보장에 대한 확약내용을 기재할 책임이 있다. d) 보건부는 유통번호 보유자가 송부한 의 료기기 배치의 사용자 건강에 영향을 미치 는 결함요소에 대한 시정 보고서를 접수한 날부터 20일 이내에 의료기기 배치의 유통 중지 종료 결정을 내릴 책임이 있다. 보건부 는 유통 중지 종료를 허락하지 아니하는 경 우 해당 사유를 명시하여 서면 회신하여야 한다.
a) 보건부는 결함이 있는 의료기기 배치 전 체를 회수하는 결정을 내릴 책임이 있다. - 회수된 의료기기의 명칭 - 회수된 의료기기의 배치 수 - 회수된 의료기기의 유통번호 b) 유통번호 보유자는 관할 국가기관에서 결정한 기간 내에 결함이 있는 의료기기 배 치 전체를 회수하고 결함이 있는 의료기기 회수비용을 부담할 책임이 있다. c) 관할 국가기관에 결정한 기한이 지났음 에도 결함이 있는 의료기기 배치를 회수하 지 아니하는 경우 행정위반처리에 관한 법 률 규정에 따라 강제 회수된다.
a) 유통번호 보유자의 홈페이지(있는 경우) 에 게재함과 동시에 의료기기 배치 매매·사 용시설와 보건부에 사고 관련 통지서를 송 부한다. b) 사고와 관련된 의료기기 배치의 유통을 임시 중단한다. c) 조사를 진행하고 사고 원인을 확인한다. d) 조사 및 확인 결과가 확정된 이후 보건부 에 보고한다. 의료기기의 결함에 의한 사고 임이 확정되는 경우, 결함요소와 해당 요소 의 시정 여부에 대하여 명시하여야 한다. 결 함이 있는 의료기기의 시정 및 회수를 진행 하고 의료기기 배치의 회수를 완료한 이후 보건부에 보고한다.
a) 보건부에 사고에 관하여 서면 통보한다. b) 조사를 진행하고 사고 원인을 확인한다. c) 조사 및 확인 결과가 확정된 이후 보건부 에 보고한다. 의료기기의 결함에 의한 사고 임이 확정되는 경우, 결함요소와 해당 요소 의 시정 여부에 대하여 명시하여야 한다. 결 함이 있는 의료기기의 시정 및 회수를 진행 하고 의료기기 배치의 회수를 완료한 이후 보건부에 보고한다.
a) 결함 시정조치에 대하여 안내한다. b) 의료기기의 결함을 시정한다. c) 결함이 있는 의료기기를 상응하는 의료 기기로 교체한다. d) 재수출 또는 폐기를 위하여 회수한다.
a) 유통번호 보유자가 의료기기를 자발적으 로 회수조치를 한다. b) 이 의정 제39조에 규정된 경우에 대해 서는 해당 의료기기를 강제로 회수한다.
다만, 유통번호 보유자가 의료기기 소유자 인 외국인 상인으로 베트남 상주 대표사무 소인 경우를 제외한다.
a) 의료기기의 사용을 위한 보증, 유지보수 및 소모품 공급 책임 약정서 b) 의료기기 소유자 또는 유통번호 소유자 가 제조 중단, 파산 또는 해산을 공표한 업 체에서 보관 중인 유통번호가 있는 의료기 기 목록
a) 유통번호 발급기관의 포털에 유통번호 취소 결정서를 게재함과 동시에 유통번호 보유자에게 보건부, 성 및 중앙직할시 보건 청 및 세관당국에 유통번호 취소 결정서를 송부한다. b) 유통번호 발급기관의 포털에 공시된 의 료기기 관련 정보를 삭제한다.
a) 보관창고 - 보관하는 의료기기의 종류 및 수량에 적 합한 면적을 보유한다. - 통풍이 잘되고, 건조하며 깨끗하고 오염 원 근처에 있지 아니하도록 보장한다. - 사용지침에 따라 의료기기의 그 밖의 보 관 요건을 충족한다. b) 매매업체에서 인도장소까지의 의료기기 운송수단은 매매업체가 매매하는 의료기기 종류에 적합하여야 한다. 의료기기 보관창고 또는 운송수단이 없는 경우 의료기기의 보관 및 운송 능력을 갖춘 업체와 계약을 체결하여야 한다.
a) 전문 담당자는 의료기기, 의학, 약학, 약 화학, 생물학 전공 중 학사학위를 보유하여 야 한다. b) 「2001 년 11월 5일 국내 마약 관련 활 동 통제지침에 관한 정부 의정 제 80/2001/NĐ-CP 호」 제7조의 규정에 부 합하는 보관창고를 보유하여야 한다. c) 마약 및 전구체 물질을 포함하는 의료기 기의 수출·수입 및 재고 과정 추적관리시스 템을 갖추어야 한다.
a) 의료기기 매매 적격공표서 b) 인사신고서 c) 매매 적격 공표 업체의 확인을 받은 문서 로, 이 의정 제40조제2항의 규정의 요건 을 충족하는 의료기기 보관창고 및 운송수 단 증명서 d) 마약 및 전구체 물질을 포함하는 의료기 기의 매매 적격 공표업체의 확인을 받고 이 의정 제40조제3항에 규정된 요건을 충족 하는 마약 및 전구체 물질이 포함된 의료기 기의 수출·수입 및 재고 과정 추적관리시스 템 및 보관창고 증명서
a) 의료기기 매매업체는 의료기기 매매를 실시하기 전에 매매장소를 관할하는 보건청 에 공표 서류를 제출할 책임이 있다. b) 의료기기 매매업체 소재지를 관할하는 보건청은 서류(재무부 규정에 따른 수수료 납부 확인서를 포함한다) 접수 시 의료기기 매매 적격 공표 서류 및 제반 정보를 의료기 기관리포털에 공시한다. c) 운영 과정에서 매매업체는 공표 서류 중 하나의 정보가 변경된 날부터 3근무일 이 내에 의료기기관리포털에 공시한 공표 서류 에 해당 자료의 변경 및 갱신과 관련된 자료 를 첨부하여 변경통지서를 작성할 책임이 있다.
a) 의료기기의 명칭, 종류 b) 제조국 c) 책정 단위 d) 수입 의료기기의 수입원가 또는 국내 제 조 의료기기의 제조비용 đ) 예상이익 e) 책정 단위에 따른 기술적 성능 및 구성별 의료기기의 최고 판매가격 g) 부분품 및 부속품 가격(있는 경우) h) 보증 및 유지보수 비용(있는 경우) i) 교육비용(있는 경우) k) 그 밖의 비용(있는 경우)
a) 의료기기의 명칭, 종류 b) 제조국 및 제조업체, 소유자의 국가 및 업체 c) 책정 단위 d) 책정 단위에 따른 기술적 성능 및 구성별 의료기기의 최고 판매가격 đ) 부분품 및 부속품 가격(있는 경우) e) 보증 및 유지보수 비용(있는 경우) g) 교육비용(있는 경우) h) 그 밖의 비용(있는 경우)
a) 의료기기가 베트남 시장에서 유통되기 전에 이 조 제1항에 규정된 제반 정보를 신 고하고 보건부의 포털에 해당 정보를 게시 한다. b) 변경사항이 있는 경우 의료기기 가격을 갱신한다. c) 이 의정 제25조제1항제c호에 규정된 경우 이 조 제a호 및 제b호의 규정을 이행 하도록 유통업체를 지정한다. 하나의 품목 을 유통하는 업체가 다수인 경우, 의료기기 유통번호 보유자는 가격신고를 할 유통업체 를 지정하여야 한다. 다른 유통업체는 가격 신고를 할 필요가 없으나 지정된 유통업체 가 신고한 가격보다 높게 판매해서는 아니 된다. d) 조세당국 또는 국가관리당국의 신청에 따라 가격 구성요소를 신고하고 설명한다.
a) 유통번호 보유자이거나 유통번호 보유자 의 위임장을 가지고 있어야 한다. 유통번호 보유자는 의료기기 수입업체에 수입을 위임 할 때 해당 위임장을 유통번호 발급기관과 관세당국에 동시에 송부하여야 한다. b) 이 의정 제40조제2항 규정의 요건을 충족하는 창고 및 운송수단을 보유하거나 의료기기를 보관 및 운송할 능력을 갖춘 시 설과 계약을 체결하여야 한다. c) 이 의정 제40조제3항에 규정된 요건 을 충족하는 마약 및 전구체 물질을 포함하 는 의료기기의 수출입, 재고 과정 추적관리 시스템과 보관창고를 갖추어야 한다.
a) 과학연구, 품질 검정, 점검, 조사 및 평가 또는 의료기기의 사용 및 수리지침 교육을 목적으로 수입하는 유통번호가 없는 의료기 기 b) 전염병 방지 및 예방을 위한 긴급 수요를 충족하고 자연재해 및 재난의 피해를 극복 하기 위하여 수입되는 유통번호가 없는 의 료기기 c) 원조 및 인도적 지원, 의료시설용 선물 및 증정품, 전시회·박람회에서 제품 전시 또 는 소개 목적으로 수입되는 유통번호가 없 는 의료기기 d) 인도주의적 질병 진료 및 치료를 위하여 수입되는 유통번호가 없는 의료기기 đ) 개인 맞춤형 의료기기를 포함한 개인 질 병 치료 목적 또는 의료시설의 특수 진단 필 요에 따라 사용하기 위하여 수입되는 유통 번호가 없는 의료기기 e) 중고 의료기기의 경우 - 연구 및 교육 목적으로 수입되는 의료기 기(인체에 사용하지 아니하고 진단 및 치료 목적으로 이러한 의료기기를 사용하지 아니 한다) - 상업 전시회 및 박람회 참가, 전시 및 소 개를 위하여 재수출조건부로 임시수입하는 의료기기 의료기기의 수입, 재수출조건부 임시수입에 대한 서류, 순서와 절차는 대외무역관리에 관한 법률 규정에 따른다.
a) 수입허가증 발급신청서 b) 베트남어로 작성된 의료기기 기술 요약 설명자료 c) 수입허가증 발급을 신청하는 단체·개인 의 확인을 받은 해당 의료기기 제조업체의 품질관리시스템 표준 충족 증명서 d) 연구 목적으로 수입하는 경우 연구 주제 통과 확인서의 사본, 의료기기가 수입허가 증 발급신청 단체·개인의 확인을 받고 관할 기관의 유통허가를 받았음을 증명하는 자료 또한 있어야 한다. đ) 교육 목적으로 수입하는 경우, 교육 프로 그램 관련 문서 원본, 의료기기가 수입허가 증 발급신청 단체·개인의 확인을 받고 관할 기관의 유통허가를 받았음을 증명하는 자료 또한 있어야 한다. e) 품질 검정, 점검, 조사 및 평가를 목적으 로 수입하는 경우, 품질 검정, 검사, 조사 및 평가 수행 권한이 있는 단체의 확인서 또한 있어야 하며, 이에 수량을 명확하게 기재하 여야 한다. g) 원조를 목적으로 수입하는 경우, 관할기 관의 원조수용 승인 결정서의 사본, 의료기 기가 수입허가증 발급신청 단체·개인의 확 인을 받고 관할기관의 유통허가를 받았음을 증명하는 자료 또한 있어야 한다. h) 의료시설용 선물 및 증정품으로 수입하 는 경우, 선물 및 증정용임을 입증하는 자료 사본, 의료기기가 수입허가증 발급신청 단 체·개인의 확인을 받고 관할기관의 유통허 가를 받았음을 증명하는 자료 또한 있어야 한다. i) 인도주의적 질병 진료 및 치료활동 목적 으로 수입하는 경우, 의료기기가 수입허가 증 발급신청 단체·개인의 확인을 받고 관할 기관의 유통허가를 받았음을 증명하는 자료 또한 있어야 한다. k) 의료시설의 특수 진단 필요에 따라 수입 하는 경우, 의료기기가 수입허가증 발급신 청 단체·개인의 확인을 받고 관할기관의 유 통허가를 받았음을 증명하는 자료 또한 있 어야 한다. l) 개인 맞춤형 의료기기를 포함한 개인 질 병 치료 목적으로 사용하기 위하여 수입하 는 경우, 수입을 신청하는 개인의 질병에 대 한 의사의 소견서 사본 또한 있어야 한다. m) 전시회·박람회에서의 제품 전시 또는 소 개 목적으로 수입하는 경우, 프로그램 관련 자료, 초청장 및 공연 계약서 사본 또한 있 어야 한다. n) 전염병 방지 및 예방을 위한 긴급수요에 응하고 자연재해 및 재난의 피해를 극복하 기 위하여 수입하는 경우, 다음의 자료를 구 비하여야 한다. - 전염병 방지 및 예방을 위한 긴급 수요 및 자연재해 및 재난의 피해 극복에 대한 관할 기관의 승인서 - 의료기기가 긴급유통 및 사용을 위하여 수입허가증 발급신청 단체·개인의 확인을 받고 관할기관의 허가를 받았음을 증명하는 자료
a) 의료기기 수입허가증 발급신청서에 대한 수정 및 보완 요청이 없는 경우, 보건부는 적격 구비서류(재무부 규정에 따른 수입허 가증 심사비용 납부 확인서를 포함한다)를 접수한 날부터 15근무일, 전염병 방지 및 예방을 위한 긴급 수요 및 자연재해 및 재난 의 피해 극복을 위하여 수입하는 의료기기 중 유통번호가 없는 의료기기에 대하여 2근 무일 이내에 수입허가증 발급 심사업무를 진행할 책임이 있다. 수입허가증을 발급하 지 아니하는 경우에는 서면으로 회신하고 해당 사유를 기재하여야 한다. 수입허가증은 수입을 신청한 단체·개인과 세관당국에 송부된다. b) 의료기기 수입허가증 신청 서류가 미비 된 경우, 보건부는 적격 구비서류를 접수한 날부터 10일, 전염병 방지 및 예방을 위한 긴급 수요 및 자연재해 및 재난의 피해 극복 을 위하여 수입하는 의료기기 중 유통번호 가 없는 의료기기에 대하여 2근무일 이내 에 수정이 필요한 자료 및 내용의 수정사항 을 구체적으로 명시하여 의료기기 수입허가 증을 신청한 단체·개인이 해당 서류를 수정 하도록 통지하여야 한다. c) 수입허가증을 신청한 단체는 수입 서류 의 수정 및 보완 요청 문서를 받은 경우 문 서상 기재된 내용에 따라 수정 및 보완하고 보건부에 송부하여야 한다. 수입허가증을 신청한 단체·개인이 서류를 수정 및 보완하였음에도 요건에 부합하지 아니하는 경우 보건부는 해당 단체·개인에 게 서류를 계속 보완하도록 통지한다. d) 보건부의 서면 요청일부터 30일 이후에 도 수입허가증을 신청한 단체·개인이 서류 를 수정 및 보완하지 아니하는 경우에는 처 음부터 절차를 다시 진행하여야 한다. đ) 추가 요건, 수정 및 보완 사항이 없는 경 우 보건부는 이 항 제a호의 규정에 따라 수 입허가증을 발급할 책임이 있다. 수입허가 증은 수입을 신청한 단체·개인과 세관당국 에 송부된다.
a) 자유판매증명서 발급신청서 b) 법률 규정에 따른 적합성 평가기관에서 발급한 서류 제출 시점에 유효한 품질 충족 증명서 인증 사본
a) 의료기기 사용지침, 의료기기의 안전, 보 관, 교정, 검정 및 유지보수를 보장하기 위 한 조건 b) 결함이 있는 의료기기 관련 정보
a) 기술 또는 의학·약학 전공 학사학위 이상 을 보유하여야 한다. b) 5 년 이상 의료시설에서 의료기기 기술 과 관련된 업무를 직접 수행하였어야 한다. c) 보건부에서 공표한 교육프로그램에 따라 의료기기 기술에 대한 충분한 자문 능력을 교육시설로부터 인증받아야 한다.
a) 자문 적격 공표신청서 b) 이 의정 제53조제2항제a호 및 제c호 의 규정에 따른 졸업장 및 증명서 인증 사본 c) 경력증명서
a) 의료기기 기술 관련 자문 적격 공표를 신 청하는 자는 의료기기 기술 관련 자문을 수 행하기 전에 공표 서류를 보건부에 제출할 책임이 있다. b) 보건부는 서류(재무부 규정에 따른 수수 료 납부 확인서를 포함한다) 접수 시 의료 기기 기술 관련 자문 적격 공표 서류 및 정 보를 의료기기관리포털에 공시한다. c) 운영 과정에서 공표 서류의 정보가 변경 된 경우, 자문인은 변경 관련 자료를 첨부하 여 변경사항을 서면으로 통지할 책임이 있 으며 변경일 3일 이내에 의료기기관리포털 에 해당 자료를 갱신한다.
부대시설 및 인력기준, 증명서 발급 신청서 류, 서류 제출형식, 의료기기 검정활동 등록 증명서의 신규 발급, 보완, 재발급 및 취소 절차는 적합성 평가서비스 제공을 위한 요 건에 관한 현행 법률 규정에 따른다. 특히 의료기기 검정 분야의 전문요건 충족 여부는 다음과 같이 규정한다. 검정단체가 등록을 수행하기 위한 각 검정과정에는 해 당 검정 과정에 관한 교육을 이수한 최소 2 명의 검정원이 있어야 한다.
의료기기는 다음 각 항 중 어느 하나에 해당 하는 경우 사용 전 최초 검정이 면제된다.
a) 의료시설은 의료기기를 수령하거나 접수 해서는 아니 된다. b) 검정단체는 충족기준에 미달된 검정결과 에 대한 통지서를 보건부에 송부한다. c) 동일한 배치 내 3개의 의료기기 검정결 과가 안전 및 성능 측면에서 요건 불충족에 해당하는 경우, 보건부는 유통등록번호 보 유자에게 의료시설에서 사용 중이고 시장에 서 유통 중인 의료기기의 수량을 보고하도 록 서면으로 요청한다. 보건부는 소유자의 보고서 및 불충족 검정 결과를 바탕으로 재검정 여부를 결정하고 재검정이 필요한 견본 수량 또는 의료기기 의 임시 사용중단 여부를 결정한다. 보건부는 재검정 결과를 바탕으로 재검정의 지속 여부, 재검정이 필요한 추가 견본 수량 을 결정하거나 유통등록번호 보유자에게 해 당 배치 번호의 의료기기를 모두 회수하도 록 요구한다. 유통번호가 유효한 기간 내에 회수된 의료 기기 배치가 3개일 경우 해당 의료기기의 유통번호는 취소된다. 유통번호 취소 결정 시점 이전에 의료시설에서 사용된 의료기기 는 검사결과가 요건을 충족하는 경우 계속 사용할 수 있다.
a) 의료시설에서는 의료기기를 계속 사용해 서는 아니 된다. b) 이전의 검정상태 표지를 제거한다. c) 시정 및 재검정 조치를 진행하기 위하여 유통번호 보유자와 협조한다. d) 결과가 요건을 충족하는 경우에만 의료 기기의 사용이 가능하다.
a) 의료기기 제조 원료, 마약 및 전구체 물 질을 포함하는 외부 통제물질 공표서 b) 품질관리증명서 c) 기술자료
a) 수입업체는 의료기기 제조 원료, 마약 및 전구체 물질을 포함하는 외부 통제물질을 수입하기 전에 의료기기관리포털에 이 조 제1항의 규정에 따른 적격 공표 서류를 온 전히 등록할 책임이 있다. b) 보건부는 구비서류를 접수한 이후 의료 기기 제조 원료, 마약 및 전구체 물질을 포 함하는 외부 통제물질에 대한 공표 서류 및 정보를 의료기기관리포털에 공개적으로 게 시한다.
a) 유통번호 보유자 및 의료기기 매매업체 는 의료기기 사용 관련 정보 및 위험등급에 관한 정보를 공개할 책임이 있다. b) 의료시설은 시설 내 의료기기에 관한 정 보를 알릴 책임이 있다. c) 의료진 및 종사자는 C등급, D등급에 해 당하는 의료기기의 사용 위험등급 관련 정 보를 환자에게 제공할 책임이 있다. d) 의료기기 관리기관은 의료기기에 관한 정보를 공개할 책임이 있다.
a) A 등급, B등급에 해당하는 의료기기에 적용되는 표준 공표 서류 b) C 등급, D등급에 해당하는 의료기기에 대한 유통등록 서류
a) 의료기기 명칭, 종류, 제조 일련번호, 제 조사, 제조국 b) 유통번호 c) 성능, 효능 d) 의료기기 유통번호 보유자 또는 유통번 호 보유자가 권한을 위임한 단체의 명칭 및 주소 đ) 사용자의 건강 및 보관조건 관련 경고(있 는 경우)
노동안전위생에 관한 엄격한 요건이 있는 의료기기에 대하여 이 의정의 규정에 따른 품질 보증 관련 규정을 준수하는 것 이외에 도 노동안전위생에 관한 법률 규정을 준수 하여야 한다.
국가 의료시설은 이 의정 제63조에서 규정 하는 의료기기의 관리 및 사용 이외에도 다 음의 의료기기를 관리하여야 한다.
a) 유통번호 보유자 또는 의료기기 소유자 가 인증한 보증업체가 보증기간 동안 정기 적인 유지보수를 실시하도록 요청한다. b) 판매자 측에 의료기기의 기술자료를 제 공하도록 요청한다. c) 과학연구 목적의 중고의료기기를 접수하 고 의료기기의 사용 및 수리를 안내한다.
a) 의료기기 소유자의 지침에 따라 의료기 기를 사용 및 운용한다. b) 의료기기 소유자의 지침 또는 법률 규정 에 따라 정기 유지보수, 검정 및 교정한다. c) 의료기기의 품질 시험 및 평가에 참여한 다. d) 관할 국가기관의 신청에 따라 결함이 있 는 의료기기 및 그 밖의 정보에 대하여 보고 한다.
공표, 등록, 허가 신청 및 온라인 자유판매 증명서 발급신청에 관한 서류(이하 "등록 서류"라 한다)는 다음의 요건을 충족 시 유 효한 것으로 간주한다.
a) 포털에 게시된 의료기기 제조업체, 의료 기기 매매업체, 의료기기 기술자문인, 마약 및 전구체 물질을 포함하는 외부 통제물질, 의료기기 검정업체, 기기의 유통번호와 관 련된 정보를 삭제한다. b) 유통번호 및 의료기기 수입허가를 취소 한다.
보건부는 정부에 우선적으로 의료기기에 관 한 국가적 관리를 수행할 책임이 있으며 다 음과 같은 임무와 권한이 있다.
a) 기업이 신고한 의료기기 가격 b) 전국 국가의료시설에 대한 의료기기 조 달 낙찰가격 c) 유통번호가 취소된 의료기기 목록
a) 성 지역에서 국가 의료시설의 의료기기 조달 낙찰가격 b) 성 지역에서 유통번호가 취소된 의료기 기 명단
a) 의료기기의 분류를 수행하고 보건부의 포털에 게시하며 분류한 의료기기의 분류결 과에 대한 법적 책임을 진다. 의료기기의 위험등급을 낮추는 허위 분류결 과의 발표 또는 이 의정에 규정된 권한에 위 배되는 허위 분류결과 발표에 대한 시정조 치를 취한다. b) 이 의정의 규정에 따라 적용표준을 공표 하거나 의료기기 유통등록을 실시한다. 유 통번호 발급신청 서류의 정확성 및 신뢰성 에 대한 법적 책임을 진다. c) 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기이거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료 가 있는 경우를 제외하고, 의료기기 보증업 체를 설립 및 유지하거나 의료기기 보증업 체와 계약을 체결한다. d) 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기를 제외하고 이 의정의 규정에 따라 의료 기기 점검 서류를 작성 및 유지하고 의료기 기의 이력을 추적하며 마약 및 전구체 물질 을 포함하는 의료기기 또는 마약 및 전구체 물질을 포함하는 의료기기 제조원료의 분실 사실을 발견하는 경우 공안 관서에 신고한 다. đ) 물품표시사항에 관한 법률 규정 및 이 의 정에서 규정하는 바에 따라 의료기기에 동 봉된 자료 및 라벨에 제품에 관한 정확하고 충분한 정보를 기재한다. e) 사용자의 건강과 환경에 악영향을 미칠 수 있는 위험에 대하여 제때에 정확히 경고 하고 판매자와 소비자를 위한 예방조치를 안내하며 의료기기의 운송, 저장, 보관 및 사용에 대한 요건 관련 정보를 제공한다. g) 이 의정에서 규정하는 바에 따라 의료기 기의 유통을 중단하고 관련자에게 통보하며 결함이 있는 의료기기의 처리, 개선 및 회수 조치를 취한다. 의료기기를 폐기하는 경우 환경 보호에 관한 법률 규정을 준수하여야 하며 관련 폐기 비용을 전액 부담하여야 한 다. h) 법률 규정과 관할 국가기관의 감사 및 검 사에 관한 결정을 준수한다. i) 결함이 있는 의료기기에 대하여 법률 규 정에 따라 손해배상을 한다. k) 유통번호가 유효한 기간 동안 다음의 문 서가 항상 유효하도록 보장할 책임이 있다. - 수입 의료기기의 유통문서 - 이 의정 제25조제1항에서 규정하는 경 우를 제외한 위임장 - 의료기기 소유자가 정한 일회용 의료기 기이거나 보증제도가 없음을 증명하는 자료 가 있는 경우를 제외한 보증적격확인서 l) 제조업체의 품질관리시스템 표준 충족 증 명서가 유효한 기간 동안에만 의료기기 제 조되도록 보장할 책임이 있다. m) 이 의정의 각 절차 수행 시 게시한 문서 의 합법성 및 정확성에 대한 법적 책임을 진 다. n) 이 의정 제33조제4항에 규정된 의료 기기 관리서류 1부를 의료기기 구입처인 의 료시설에 제공한다. o) 의료기기 판매가격을 신고 및 갱신하거 나 의료기기 판매가격을 신고 및 갱신할 대 행사를 지정한다. p) 법률 규정에 따른 그 밖의 의무를 이행한 다.
a) 「2016 년 5월 15일 의료기기 관리에 관한 정부 의정」 제36/2016/NĐ-CP호 b) 「2016 년 5월 15일 의료기기 관리에 관한 정부 의정 제36/2016/NĐ-CP 호의 일부 조항을 수정·보완하기 위한 2018 년 12 월 31일 정부 의정」 제169/2018/NĐ CP 호 c) 「2016 년 5월 15일 의료기기 관리에 관한 정부 의정 제36/2016/NĐ-CP 호의 일부 조항을 수정·보완하기 위한 2018 년 12 월 31일 정부 의정 제169/2018/NĐ CP 호에 따라 수정·보완된 2016년 5월 15 일 의료기기 관리에 관한 정부 의정 제 36/2016/NĐ-CP 호 제68조를 수정·보완 하기 위한 2020년 1월 1일 정부 의정」 제03/2020/NĐ-CP호
a) 의정 제169/2018/NĐ-CP 호 및 의정 제 03/2020/NĐ-CP 호에 따라 수정·보완된 「2016년 5월 15일 의료기기 관리에 관 한 정부 의정 제36/2016/NĐ-CP호」(이 하 "의정 제36/2016/NĐ-CP호"라 한다) 규정에 따라 유통번호 발급을 받은 의료기 기의 유통번호는 무기한 유효하다. b) 유통등록증명서가 발급된 국산 제조의료 기기의 경우 유통등록증명서는 유통등록증 명서상 기재된 기한까지 유효하다. c) 2018 년 1월 1일부터 수입허가를 받은 체외진단기기가 아닌 의료기기는 2022년 12 월 31일까지 유효하다. d) 수입허가증을 발급하여야 하는 목록에 속하지 아니하는 의료기기(의료기기 살균 의 단일 목적만으로 가정 및 보건의료 부문 에서 사용되는 화학물질, 살충제 및 살균제 는 제외한다) 및 C등급, D등급 의료기기로 분류된 보건부 포털에 공표된 의료기기는 수요에 따라 2022년 12월 31일까지 통관 시 보건부의 의료기기 확인서 없이도 수량 제한 없이 계속 수입할 수 있다. đ) 2014 년 1월 1일부터 2017년 12월 31 일까지 유통등록번호를 발급받은 체외진단 용 의료기기의 경우, 유통등록번호는 2022 년 12월 31일까지 유효하다. e) 2018 년 1월 1일부터 유통등록번호를 발급받은 체외진단용 의료기기의 경우, 유 통등록번호는 유통등록 서류의 만료일까지 유효하다. g) 2018 년 1월 1일부터 수입허가를 받은 체외진단용 의료기기의 경우, 이 수입허가 증은 2022년 12월 31일까지 유효하며 수 입수량을 제한하지 아니한다. 이 경우 세관 당국은 수입수량을 통제하지 아니한다.
a) B 등급 의료기기 유통등록 서류의 경우, 보건부는 서류를 제출한 기업이 유통허가서 발급 심사비용을 다시 납부하지 아니하고 이 의정의 규정에 따른 적용표준 공표를 위 한 검토를 진행하도록 지도한다. b) C 등급, D등급 의료기기 유통등록 서류 의 경우, 이 의정 제30조 규정을 충족하는 경우 보건부는 이 의정 제32조에 규정된 절차에 따라 유통번호를 발급한다. c) 이 의정의 효력 발생일 이전에 의료기기 분류 적격 공표서류 접수표를 발급받은 분 류단체가 발급한 분류결과를 유통번호 발급 신청 서류에 사용한다.
a) 2023 년 1월 1일부터 의료기기에 관한 공통제출서류양식을 적용한다. b) 2022 년 12월 31일 이전에 제출한 유 통번호 신규 발급 서류 및 유통번호 신규 발 급 서류는 이 의정 제30조제1항제a호, 제b호, 제d호, 제đ호에 규정된 문서 및 다음의 문서를 포함한다. - 의료기기 소유자가 발행한 의료기기의 기능 및 기술사양을 설명하는 기술자료가 첨부된 베트남어로 된 의료기기 기술 요약 설명자료 특히 시약, 보정물질, 체외제어물질의 경우, 원재료에 관한 자료, 제품 안전, 제조과정 및 제품품질 관리에 관한 자료가 첨부된 베 트남어로 된 기술자료, 안전성 보고서가 포 함된 임상 및 전임상 연구보고서 - 의료기기의 사용지침 자료 - 의료기기의 베트남 내 유통 시 사용하기 위한 라벨 양식 상기 문서는 다음의 요건을 충족하여야 한 다. - 의료기기 기술자료의 경우, 유통번호 발 급을 신청하는 단체의 확인본을 제출하여야 한다. - 의료기기 사용지침 자료의 경우, 수입 의 료기기에 대해서는 의료기기의 소유자가 발 행한 영문 원본을 첨부한 유통번호 발급을 신청하는 단체의 베트남어로 된 확인본을 제출하여야 한다. - 라벨 양식의 경우, 유통번호 발급을 신청 하는 단체의 확인을 받은 라벨 양식본을 제 출한다. 라벨 양식은 물품표시사항에 관한 법률 규정에 따른 요건에 부합하여야 한다. c) 이 항 제b호에 규정된 의료기기 유통등 록 서류의 접수 및 심사를 다음과 같이 진행 한다. - 유통등록 서류에 대한 수정 및 보완 요구 가 없는 경우, 보건부장관은 다음의 책임이 있다. 기관은 적격 구비서류(재무부 규정에 따른 유통허가서 발급 심사 수수료 납부완 료 확인문서를 포함한다)를 접수한 날부터 90 일 이내에 유통번호 발급신청을 심사한 다. 유통번호를 발급하지 아니하는 경우 해 당 사유를 서면으로 회신하여야 한다. - 유통등록 서류가 미비된 경우, 보건부는 유통등록 서류를 수정·보완하기 위하여 유 통번호 발급을 신청하는 단체에 통지하여야 하며 적격 구비서류를 접수한 날부터 70일 이내에 수정이 필요한 자료 및 내용을 보완 하도록 구체적으로 명시하여야 한다. - 유통번호 발급신청 서류의 수정·보완 요 청을 받은 경우 유통번호 발급신청업체는 통지된 내용에 따라 수정·보완하여 보건부 에 송부하여야 한다. 유통번호 발급신청업체가 서류를 수정·보 완하였으나 요건에 부합하지 아니하는 경우 보건부는 이 조 제6항제b호의 규정에 따 라 서류를 계속 보완하도록 업체에 통지하 여야 한다. 보건부가 통지한 날부터 90일이 경과하였 으나 업체가 서류를 수정·보완하지 아니하 거나 보건부가 최초로 수정·보완을 요청한 날부터 5회의 수정·보완을 거쳐도 여전히 요건을 충족하지 못하는 경우 유통번호 발 급신청절차를 처음부터 다시 진행하여야 한 다.
정부 대표 총리 서명 대리 부총리 부 득 담