동물약품 관리조례

동물약품 관리조례

국 가 중국 원 법 률 명 兽药管理条例 제 정 2004.04.09 国务院令 第404号 수 록 자 료 중국 농업법령 연구, pp.464-480 발 행 사 항 농림부, 2006

동물약품 관리조례 (2004.3.24국무원 제45차 상무회의 통과,2004.4.9국무원령 제404호 공포)

제1장 총칙

제1조 동물약품의 관리강화,동물약품의 품질보장,동물질병의 예방과 치료,양 식업발전의 촉진 및 사람들의 신체건강을 지키기 위하여 본 조례를 제정하였다.

제2조 중화인민공화국 국내에서 이루어지는 동물약품 연구제조,생산, 경영,수 출입,사용과 감독관리 시 본 조례를 준수한다.

제3조 국무원 수의행정관리부문은 전국 동물약품을 감독관리한다.

현급이상 지방인민정부 수의행정관리부문은 당해 행정구역 내 동물약품을 감독관리한다.

제4조 국가는 동물용 처방약과 비처방약으로 분리하여 관리한다.동물용 처방약 과 비처방약으로 분리하여 관리하는 방법과 구체적인 실시절차는 국무원 수의행 정관리부문에서 규정한다.

제5조 국가는 동물약품 비축제도를 실시한다.

중대한 동물전염병의 발생,재해 또는 기타 돌발사건 발생 시,국무원 수 의행정관리부문은 국가비축 동물약품을 사용할 수 있다.또한,필요시 국가 비축 약품 이외의 동물약품을 사용할 수 있다.

제2장 신 동물약품 연구제조

제6조 국가는 신 동물약품(이하 신약이라 한다)연구제조를 고무하며,연구제조 자의 합법적인 권익을 보호한다.

제7조 신약 연구제조는 연구제조에 적정한 장소․기기설비․전문기술인력․안 전관리규범 및 조치가 있어야 한다.

신약 연구조제에는 안전성평가를 하여야 한다.동물약품 안전성 평가기 구는 국무원 수의행정관리부서의 인정을 받아야 하며 ‘동물약품 비 임상연구 품 질관리규범’과 ‘동물약품 임상시험 품질관리규범’을 준수하여야 한다.

제8조 신약 연구제조는 임상시험 전,성․자치구․직할시 인민정부 수의행정관 리부문에 신청하고,신약 실험단계 안전성평가보고와 기타 임상시험 전 연구자 료를 첨부한다.성․자치구․직할시 인민정부 수의행정관리부문은 신청서 접수 일부터 60일(근무일)이내에 심사하고,심사결과는 신청인에게 서면으로 통지한 다.

연구제조 신약이 생물제품인 경우에는 임상시험 전,국무원 수의행정관리 부문에 신청하여야 하며,국무원 수의행정관리부문은 신청서 접수일부터 60일 이내에 심사하고,심사결과는 신청인에게 서면으로 통지한다. 신약 연구제조에 1급 병원성 미생물을 사용하는 경우 국무원 수의행정관 리부문이 규정한 조건을 구비해야 하며,실험 전 국무원수의행정관리부문의 비 준을 받아야 한다.

제9조 임상시험 종료 후,신약연구제조자가 국무원수의행정관리부문에 신약을 등록신고할 때에는 신약 표본과 아래 자료를 제출해야 한다.

(1)명칭,주요성분,이화학적 성질

(2)연구제조법,생산공정,품질표준 및 검측방법

(3)약효와 독성 시험결과,임상시험보고와 안정성 시험보고

(4)환경영향보고와 오염방지조치

연구 제조한 신약이 생물제품인 경우 균(독․충)종․세포 등 관련 재료와 서류를 제출하여야 한다.균(독․충)종․세포는 국무원수의 행정관리부문이 지정 한 기구에서 보관한다. 식용동물에 사용하는 신약을 연구 제조할 경우,국무원 수의행정관리부문 의 규정에 따라 동물약품 잔류량을 측정하고,투약중지기․최고 잔류한도 표 준․잔류검사방법 및 작성근거 등 자료를 제출한다. 국무원 수의행정관리부문은 신청서류 접수일로부터 10일(근무일)이내에 접수받은 신약자료를 동물약품평가심사기구로 송부하여 심사하고,신약표본은 지정된 검사기구로 보내 재점검한다.심사와 검증결과는 접수일부터 60일(근무 일)이내에 마친다.심사에 합격된 것은 신약등록증을 발급하고,품질기준을 발 표한다.불합격품은 서면으로 신청인에게 통지한다.

제10조 국가는 법률로 등록한 자․신물질 함유 동물약품 신청인이 제출한 미공 개 시험데이터와 기타 데이터를 보호한다.

동물약품 등록기구는 등록일부터 6년 내,등록증을 취득한 신청인 허가없 이 상기 데이터를 사용하여 약품을 신청하는 경우 등록을 불허한다.그러나,자 체 취득 데이터를 제출하는 기타 신청인은 제외한다. 아래 상황 외,동물약품 등록기구는 본 조 첫째사항에서 규정한 데이터를 공개하여서는 아니된다.

(1)공공이익에 필요할 경우

(2)조치를 취하여 이러한 정보가 상업적으로 부정하게 사용되지 않을 것을 보 장할 경우

제3장 동물약품의 생산

제11조 동물약품 생산기업 설립은 국가 동물약품업 발전계획과 산업정책에 부 합되어야 하며,동시에 아래 조건이 구비되어야 한다.

(1)생산대상 동물약품 관련 수의학,약학 혹은 관련 전문분야의 기술인력이 있 을 것

(2)생산대상 동물약품 관련 공장,시설을 구비할 것

(3)생산대상 동물약품 관련 약품품질관리와 품질검사기구,인원,기기시설을 구 비할 것

(4)안전과 위생요구에 부합된 생산환경을 갖출 것

(5)동물약품 품질관리규범에서 규정한 기타 생산조건

상기 조건에 부합되는 업체는 성․자치구․직할시 인민정부 수의행정관리 부문에 신청하고,상기 규정조건에 부합되는 증명서류를 첨부하여 제출한다. 성․자치구․직할시 인민정부 수의행정관리부문은 요청서류를 접수일부터 20일 (근무일)내에 심사의견과 관련자료를 국무원 수의행정관리부문에 보고한다. 국무원 수의행정관리부문은 심사의견과 관련자료 접수일부터 40일 내에 심사한다.심사에 합격된 것은 신 동물약품 등록증서를 발급하고,불합격된 것은 서면으로 신청인에게 통지한다.신청인은 동물약품 생산허가증에 근거하여 공상 등기(사업자등록)수속을 밟는다.

제12조 동물약품 생산허가증에는 생산범위,생산장소,유효기간과 법인대표자 성명,주소 등 사항을 기재하여야 한다.

동물약품 생산허가증 유효기간은 5년이다.유효기간이 종료된 후 계속 동물약품을 생산하기 위하여서는 유효기간 종료 6개월 전에 이전(원)발급기구 에 생산허가증 재발급을 신청한다.

제13조 동물약품 생산기업이 생산범위,생산장소를 변경하고자 할 때에는 본 조 례 제11조 규정에 따라 동물약품 생산허가증 교환발급을 신청한다.신청인은 발 급된 생산허가증에 근거하여 공상등기 변경수속을 밟는다.기업명칭․법인 대표 명의를 변경하기 위하여서는 공상등록 변경등기 수속 후 15일 내에 이전 발급기 구에 생산허가증 교환발급 신청을 하여야 한다.

제14조 동물약품 생산기업은 국무원 수의행정관리부문이 제정한 동물약품 생산 품질관리규범에 따라 생산한다.

국무원 수의행정관리부문은 동물약품 생산기업의 약품생산 품질관리규범 요구 부합여부를 감독하고 검사결과는 공포한다.

제15조 동물약품 생산기업이 동물약품을 생산 할 경우 국무원 수의 행정관리부 문에서 발급한 제품승인번호를 받아야 한다.제품승인번호의 유효기간은 5년이 다.제품승인번호 발급방법은 국무원 수의행정관리부문에서 정한다.

제16조 동물약품 생산기업은 동물약품 국가표준과 국무원수의행정관리부문에서 허가한 생산프로세스에 따라 생산한다.약품생산기업이 약 품 품질에 영향을 미 치는 생산프로세스를 변경하기 위하여는 종전 허가기구에 보고하여 심사․허가 를 받아야 한다.

또한 동물약품 생산기업은 생산기록체제를 수립하여야 한다.

제17조 동물약품 생산에 필요한 원료․보조재료는 국가표준 혹은 동물약품생산 품질요구에 부합되어야 한다.

동물약품에 직접 접촉되는 포장재료와 용기는 약용 요구에 부합되어야 한다.

제18조 동물약품은 공장 출하 전,품질검사를 실시하고,품질기준에 부합되지 않는 제품을 출하해서는 아니된다.

공장에서 출하되는 동물약품에는 품질합격증서를 첨부한다. 가짜․저질 약품 생산을 금한다.

제19조 동물약품 생산기업이 생산한 동물용 생물제품은 공장 출하 전 국무원 수의행정관리부문이 지정한 검사기구의 심사와 확인을 받아야 하며,필요시 표 본검사한다.심사․확인을 거치지 않은 제품과 표본검사에서 불합격한 제품을 판매해서는 아니된다.

강제면역에 필요한 동물용 생물제품은 국무원수의행정관리부문에서 지정 한 업체에서 생산한다.

제20조 동물약품 포장에는 라벨이 있어야 하며,설명서를 첨부하고 뚜렷한 위치 에 “獸用”이란 문자를 밝혀야 한다.

동물약품 라벨과 설명서는 국무원 수의행정관리부문의 허가를 거쳐 공포 한 후 사용할 수 있다. 동물약품 라벨․설명서에는 中文으로 명칭․성분 및 함량․규격 ․생산 업체․제품승인번호(수입등록번호)․제품생산번호․생산일자․유효기간․적용증 상 혹은 효능․사용법․사용량․투약중지기간․금기사항․부작용․주의사항․운 송보관조건 및 기타 설명해야 할 내용을 기재한다.또한,상품명칭이 있는 것은 명칭을 기재한다. 상기 조례 규정 외,동물약품 처방약 라벨․설명서에는 국무원 수의행정 관리부문에서 규정한 경고내용이 찍혀져 있어야 한다.그 중 獸用으로 하는 마 취약품․신경약품․독성약품과 방사성 약품은 국무원 수의행정관리부문에서 규 정한 특수표지가 있어야 한다.獸用 비 처방약 라벨․설명서는 국무원 수의행정 관리부문에서 규정한 비 처방약 표지가 있어야 한다.

제21조 국무원 수의행정관리부문은 동물제품 품질안전과 인체건강을 위해 신 동물약품에 대하여 5년 이내의 감시기간을 정하고,감시기간 내에 다른 업체가 같은 신약을 생산․수입하는 것을 금지한다.생산기업은 감시기간 내 신약의 효 능․부작용 등 자료를 수집하여 즉시 국무원 수의행정관리부문에 보고한다.

제22조 동물약품 경영업체 조건

(1)경영하는 동물약품 해당 기술인력이 있을 것

(2)경영하는 동물약품 해당 영업장․장비․창고시설이 있을 것

(3)경영하는 동물약품 해당 품질관리기구 혹은 인원이 있을 것

(4)동물약품경영 품질관리규범에서 규정한 기타 경영조건 구비

상기 조건에 부합되는 업체는 시․현 인민정부 수의행정관리부문에 동물 약품 경영을 신청하고,상기 규정에 부합되는 증명서류를 첨부하여 제출한다.獸 用 생물제품 경영업체는 성․자치구․직할시 인민정부 수의행정관리부문에 신청 하고,상기 규정에 부합되는 증명서류를 첨부하여 제출한다. 현 급 이상 지방인민정부 수의행정관리부문은 신청서 접수일부터 30일(근 무일)내에 심사한다.심사에 합격된 것은 경영허가증을 발급하고,불합격된 것은 서면으로 신청인에게 통지한다.신청인은 경영허가증에 근거하여 공상등기(사업 자등록)수속을 한다.

제23조 동물약품 경영허가증에는 경영범위․경영장소․유효기간과 법인대표자 성명․주소 등을 명확히 기재하여야 한다.

경영허가증 유효기간은 5년이다.유효기간 이후 계속 경영하기 위하여서 는 허가증 유효기간 만료 6개월 전에 종전(원)발급기구에 경영허가증 재발급 신청을 한다.

제24조 동물약품 경영업체가 경영범위․경영장소를 변경하기 위하여 는 본 조 례 제22조 규정에 따라 동물약품 경영허가증 교환발급을 신청한다.신청인은 발 급받은 경영허가증에 근거하여 공상등록 변경수속을 한다.기업명칭․법인명을 변경하기 위하여서는 공상등록 변경수속을 한 후 15일(근무일)내에 종전 발급기 구에 생산허가증 교환을 신청한다.

제25조 동물약품 경영업체는 국무원 수의행정관리부문이 제정한 동물약품경영 품질관리규범을 준수하여야 한다.

현 급 이상 지방인민정부 수의행정관리부문은 동물약품 경영업체에 대하 여 동물약품 품질관리규범 요구 부합여부를 감독검사하고 결과를 공포한다.

제26조 동물약품 경영업체는 동물약품 구입 시,제품과 제품라벨 혹은 설명서, 제품 품질합격증을 확인한 후 구입한다.

제27조 동물약품 경영업체는 구입자에게 약품의 효능․사용법․사용량과 주의 사항을 설명하여야 하고,獸用 처방약 판매업체는 獸用 처방약 관리방법을 준수 하여야 한다.

동물약품 경영업체에서 獸用 한약재 판매 시,생산지를 명확히 기재하여 야 한다. 동물약품 경영업체에서 인체용 약재,가짜․저질약품 판매를 금한다.

제28조 동물약품 경영업체가 약품 구매 시,구매기록을 작성한다.구매기록에는 제품명칭․일반명칭․제조유형․규격․승인번호․유효기간․ 생산업체․구매기 관․구매량․구매일자 및 국무원 수의행정관리부문에서 규정한 기타 사항을 정 확히 기재한다.

제29조 동물약품 경영업체는 약품 보관제도를 갖추어,냉장․해동방지 ․방습․ 방충․방서 등 조치로 약품품질을 보장한다.

동물약품 입․출고 시,점검제도를 실시하고 기록한다.

제30조 강제면역에 필요한 獸用 생물제품 경영은 국무원 수의행정관리부문의 규정에 부합되어야 한다.

제31조 동물약품 홍보내용은 약품 설명서 기재내용과 일치하여야 하며,전국단 위 중요매체가 약품을 홍보하기 위하여서는 국무원 수의행정관리부문 심사와 허 가를 받고,홍보 심사승인번호를 득하여야 한다.지방매체에서 홍보할 경우, 성․자치구․직할시 인민정부 수의행정관리부문의 심사허가를 받고 심사 승인번 호를 득하여야 한다.불허되는 경우,홍보내용을 발포해서는 아니된다.

제5장 동물약품 수출입규정

제32조 중국으로 동물약품을 처음 수출하는 경우,수출국가의 주중사무기관 혹 은 위탁한 중국국내대리기관을 통하여 국무원 수의행정관리부문에 등록 신청을 하는 한편,아래 자료와 물품을 제출하여야 한다.

(1)생산업체 소재국가 동물약품 관리부문에서 발급한 생산․판매 허가 증명서 류

(2)생산업체 소재국가 동물약품 관리부문에서 발급한 생산품질관리규범 부합 증명서류

(3) 약품 조제방법․생산프로세스․품질기준․검사방법․약효와 독성시험 결 과․임상시험보고․안정성시험보고 및 기타 관련자료,식용동물의 약품 투 약 중지기간․최고 잔류물기준․잔류물 점검방법 및 기타 작성 근거자료

(4)라벨과 설명서 양식

(5)표본․대조용 약품․표준약품.

(6)환경영향보고와 오염방지조치

(7)약품 안전에 필요한 기타 자료.

중국으로 獸用 생물제품을 수출할 경우,균(독,충)종․세포 등 관련재료와 자료를 제공하여야 한다.

제33조 국무원 수의행정관리부문은 신청서류를 접수한 날부터 10일(근무일)내에 1차 심사한다.1차 심사에 합격한 것은 자료를 국무원 수의행정관리부문 평가기 관으로 보내 평가하고,표본은 지정 검사기관으로 보내 검사하며,평가결과와 검 사결과를 접수한 날부터 60일 내에 심사한다.심사에 합격한 것은 수입등록증서 를 발급하고 품질기준을 발포한다.불합격품은 서면으로 신청인에게 통지한다.

국무원 수의행정관리부문은 심사 중 중국 수출 동물약품 생산업체의 약품 생산 품질관리규범요구 부합여부를 점검할 수 있으며,당해 업체로 하여금 지정 기관에서 약품의 안정성과 유효성시험 실시를 요구할 수 있다. 중국 국내에서 긴급히 필요로 하는 동물약품․소량의 연구용 동물약품․ 동물약품 표본․대조용 약품․표준약품 수입은 국무원 수의행정관리부문 규정에 따라 처리한다.

제34조 동물약품 수입등록증서 유효기간은 5년이다.유효기간 종료 후 계속 중 국으로 수출을 원하는 경우,유효기간 만료 6개월 전에 종전 발급기관에 등록을 재신청 하여야 한다.

제35조 해외기업은 중국으로 동물약품을 직접 판매하지 못한다.해외기업이 중 국에서 약품을 판매할 경우,법률로 중국국내 판매기관을 설립하거나 중국국내 조건에 부합된 대리기관에 위탁하여야 한다.

중국에서 등록증서를 기 취득한 獸用 생물제품을 수입할 경우,중국 국 내 대리기관은 국무원 수의행정관리부문에 獸用 생물제품 수입허가증서를 신청 하고 獸用 생물제품 수입허가증서를 갖고 항만 소재지 인민정부 수의행정관리부 문에서 약품수입통관 신청수속을 밟는다.중국에서 이미 동물약품 등록증서를 취득한 기타 약품을 수입할 경우,약품수입등록증서를 갖고 항만 소재지 인민정 부 수의행정관리부문에서 통관신청수속을 밟는다.세관은 동물약품 통관신청서 에 따라 통관시킨다.약품수입관리방법은 국무원 수의행정관리부문과 해관총서 에서 작성한다. 獸用 생물제품 수입 후,본 조례 제19조 규정에 따라 심사확인과 추출검사 를 실시한다.

제36조 동물약품 수입금지 조건

(1)약효가 미 확정되고,부작용이 크며,양식업과 신체건강에 위해 혹은 위험이 잠재되어 있을 경우

(2)전염병 발생지역에서 수입되고,중국 국내에서 전염병 전파 가능성이 있는 獸用 생물제품

(3)고찰 결과,생산조건이 규정에 적합하지 않는 것

(4)국무원 수의행정관리부문에서 생산․경영․사용을 금하는 것

제37조 중국 국외로 동물약품을 수출할 시,수입국에서 동물약품 수출증명서류 제공을 요청할 경우,국무원 수의행정관리부문 혹은 기업 소재지 성․자치구․ 직할시 인민정부 수의행정관리부문은 동물약품 수출증명서류를 제공해야 한다.

국내 전염병 방지에 급히 필요한 왁친에 대하여,국무원 수의행정관리부 문은 수출을 제한하거나 금지할 권한이 있다.

제6장 동물약품의 사용

제38조 동물약품을 사용하는 기관은,국무원 수의행정관리부문에서 제정한 동물 약품 안전사용규정을 준수하여야 하며,투약기록을 작성한다.

제39조 가짜․저질약품 및 국무원 수의행정관리부문에서 사용을 금지하는 약품 과 기타 화합물의 사용을 금한다.사용금지약품과 기타 화합물 목록은 국무원 수의행정관리부문에서 정하여 공포한다.

제40조 투약 중지기가 규정된 동물약품을 식용동물에 사용할 경우,사육사는 구 매인 혹은 도축업자에게 정확한 투약기록을 제공하여야 한다.구매인 혹은 도축 업자는 동물 및 기타제품이 투약시기 혹은 투약 중지기 내에 식용으로 소비되지 않을 것을 보장하여야 한다.

제41조 국무원 수의행정관리부문은 사료첨가제로 사용이 가능한 약물사료 첨가 제품종 목록을 정하여 공포한다.

사료와 동물 음용수에 호르몬 유형 약품과 국무원 수의행정관리부문이 정한 약품 첨가를 금한다. 심사를 거쳐 사료첨가가능 동물약품은 약품 생산업체에서 사료 약물첨가 제로 조제한 후 첨가할 수 있다.원료약품을 사료 및 동물 음용수에 직접 첨가 하지 못한다. 인체용 약품을 동물에 사용하는 것을 금한다.

제42조 국무원 수의행정관리부문은 국가 동물 및 동물제품 잔류물 감시계획을 수립하고 조직하여 실시한다.

현 급 이상 인민정부 수의행정관리부문은 동물제품 중의 동물약품 잔류 검사를 실시한다.잔류검사결과는 국무원 수의행정관리부문 혹은 성․자치구․ 직할시 인민정부 수의행정관리부문에서 권한에 따라 공포한다. 동물제품 생산자․판매자가 검사결과에 이의가 있을 경우,검사결과 통 보받은 날로부터 7일 내(근무일)에 검사기관 또는 상급 기관에 신고할 수 있다. 신고접수 수의행정관리부문은 지정한 검사기관에서 재검사한다. 동물약품 잔류기준과 검사방법은 국무원 수의행정관리부문에서 제정하고 발포한다.

제43조 금지대상 약품이 함유되었거나 잔류기준을 초과한 식용동물제품의 판매 를 금한다.

제7장 동물약품 감독관리

제44조 현 급 이상 인민정부 수의행정관리부문은 동물약품을 감독관리한다.

동물약품검사는 국무원 수의행정관리부문과 성․자치구․직할시 인민정 부 수의행정관리부문에서 설립한 검사기관에서 실시한다.국무원 수의행정관리 부문은 필요시,기타 검사기관이 검사토록 지정한다. 동물약품 생산업체가 검사결과에 이의가 있을 경우,검사결과 접수일부 터 7일 내(근무일)에 검사기관 혹은 상급 수의행정관리부문에서 설립한 검사기 관에 재검사를 요청할 수 있다.

제45조 동물약품은 동물약품 국가기준에 부합되어야 한다.

국가수의약전(國家獸藥典）위원회에서 제정하고 국무원 수의행정관리부 문에서 발포한《중화인민공화국수의약전》과 국무원 수의행정관리부문에서 발포 한 기타 품질기준을 국가기준으로 한다. 국무원 수의행정관리부문에서 설립한 검사기관에서 국가기준 표준 규격 품과 대조약품을 정한다.

제46조 수의행정관리부문의 감독 점검 중 증거가 있는 가짜․저질약품에 대하 여서는 봉인․차압 등 강제조치를 취하며 행정강제조치를 취한 날부터 7일(근무 일)내에 입안 여부를 결정한다.점검이 필요한 것은 검사보고 제출일부터 15일 내에 입안여부를 결정한다.입안 조건에 부합되지 않을 경우,행정강제조치를 취 소하고,생산․경영․사용을 임시 중지할 경우에는 국무원 수의행정부문 혹은 성․자치구․직할시 인민정부 수의행정관리부문에서 권한에 따라 결정한다.

행정강제조치 결정기관 혹은 그 상급기관 허가없이 봉인하거나 차압한 약 품 및 관련자료를 무단 이전․사용․파손․판매하지 못한다.

제47조 아래 상황에 해당하는 경우,가짜 약품으로 정한다.

(1)동물약품이 아니면서 동물약품으로 가장하거나 기타 종류 약품으로 가장하 는 경우

(2)동물약품에 함유된 성분의 종류․명칭과 동물약품 국가기준에 부합되지 않 은 것

아래 상황일 경우,가짜 동물약품으로 처리한다.

(1)국무원 수의행정관리부문에서 사용을 금하는 약품

(2)본 조례 규정에 따라 심사 허가를 받지 않은 경우,즉 생산․수출 혹은 본 조례의 규정에 따라 추출검사․심사확인을 거치지 않고 판매․수출한 약품.

(3)변질품

(4)오염된 약품

(5)명시한 적용증상 혹은 효능이 제한범위를 벗어난 경우

제48조 아래 상황일 경우,저질 동물약품으로 규정한다.

(1)성분함량이 국가동물약품기준에 부합되지 않았거나 유효성분을 명시하지 않 은 경우.

(2)유효기간이 명시되지 않았거나 변경했을 경우 혹은 유효기간을 넘었을 경우

(3)제품승인번호를 명시하지 않았거나 변경했을 경우

(4)기타 국가동물약품기준에 부합되지 않았으나 가짜 약품에는 속하지 않을 경 우

제49조 獸用 원료약품을 소매하거나 동물약품 생산업체 외 기관과 개인에게 판 매하는 것을 금한다.

수의사가 제출한 처방 없이 국무원 수의행정관리부문에서 처방으로 관리 하는 수의 약을 판매 .구입 .사용하는 것을 금한다.

제50조 국가는 동물약품 부작용 보고제도를 실시한다.

동물약품 생산업체․경영업체․사용기관과 처방을 제출한 수의사가 동물 약품을 사용한 결과 심각한 부작용이 있을 경우,즉시 소재지 인민정부 수의행 정관리부문에 보고하여야 한다.

제51조 동물약품 생산업체․경영업체에서 6개월 간 생산․경영을 중지한 경우, 종전 증서발급기관은 동물약품 생산허가증․경영허가증 반환을 명하는 한편,공 상행정관리부문은 공상등기 기록을 변경하거나 취소한다.

제52조 동물약품 생산허가증․경영허가증과 약품허가증명서류를 매매 ․임대․ 임차하는 것을 금한다.

제53조 동물약품 평가 점검에 관련된 비용 항목과 기준은 국무원재정부문과 국 무원가격관리부문에서 제정하고 공포한다.

제54조 각 급 수의행정관리부문․약품 검사기관 및 종사자는 동물약품 생산․ 경영에 참여하지 못하며,상기 기관명의로 약품을 추천․조제 또는 판매를 감 시․관리할 수 없다.

제8장 법률책임

제55조 수의행정관리부문 및 종사자는 직무를 이용하여 타인의 재물 또는 이익 을 편취하거나,법률요건에 부합되지 않은 기관과 개인에게 허가증을 발급하고, 심사 통과의견을 제출하며,감독직책을 수행하지 않거나,불법행위를 발견했음에 도 불구하고 처분하지 않아 심각한 결과를 초래하여 범죄를 행한 자에 대하여는 형사처벌한다.범법요건에 해당하지 않는 경우 행정처벌한다.

제56조 본 조례 규정을 위반하여 동물약품 생산허가증과 경영허가증 없이 약품 을 생산․경영하고,생산허가증과 경영허가증이 있으나 가짜 ․저질 약품을 생 산․경영하며,동물약품 경영체에서 인체약품을 취급하는 자에 대하여는,생산․ 경영 중지를 명하고,불법생산에 사용되는 원료․보조재료․포장재료 및 생산 경영 불법소득은 몰수한다.

동시에,불법으로 생산 경영한 약품(이미 판매하였거나 아직 판매하지 않은 약 품 포함)에 대하여는 제품가격의 2배이상,5배 이하 벌금을 부과한다.제품가격 을 확인할 수 없을 경우에는 10만위엔이상 20만위엔 이하의 벌금을 부과한다. 동물약품 생산허가증 없이 약품을 생산하여 상황이 심각한 경우,생산장비를 몰 수한다.가짜․저질약품을 생산 경영하여 상황이 심각한 경우,생산허가증과 경 영허가증을 취소한다.범죄를 행한 자에 대하여는 형사처벌하고,타인에게 손해 를 끼친 경우 배상책임을 지도록 하며,생산 경영기업 주요 책임자와 직접적으 로 주관한 자는 동물약품 생산 경영활동에 평생 종사할 수 없다. 강제면역에 필요한 獸用 생물제품을 함부로 생산한 경우,생산허가증이 없 이 생산한 결과에 따라 처벌한다.

제57조 본 조례 규정을 위반하여 허위 자료 표본을 제공하거나 기타 사기수단 으로 동물약품 생산허가증․경영허가증 또는 허가증명서류를 취득한 경우,당해 허가증명서류를 취소하고 5만위엔 이상 10만위엔 이하의 벌금을 부과한다.타인 에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 지며,주요 책임자와 직접적 주관인원은 동 물약품 생산 경영과 수출입 활동에 평생 종사할 수 없다.

제58조 동물약품 생산허가증․경영허가증과 허가증명서류를 매매․임대․임차 하는 행위에 대하여는,불법소득은 몰수하고,1만위엔 이상 10만위엔 이하 벌금 을 부과한다.상황이 심각한 경우 생산허가증․경영허가증 혹은 허가증명서류를 취소하고,범죄를 행한 자에 대하여는 형사처벌한다.이와 동시에 타인에게 손해 를 끼친 경우 배상책임을 진다.

제59조 동물약품 안전평가기관․임상시험기관․생산 경영기업이 본 조례 규정 을 위반하여 연구시험․생산․경영한 경우 경고처분하고,제한기일 내 시정을 명한다.기한 내 시정하지 않는 경우 연구시험․생산․경영활동을 강제로 정지 시키고,5만위엔 이하의 벌금을 부과한다.상황이 심각한 경우 생산허가증․경영 허가증을 취소하고,타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

본 조례 규정을 위반하여 신약 연구조제조건이 구비되지 않았음에도 불 구하고 병원미생물을 무단히 사용하거나 실험단계 전 허가를 받지 못한 경우, 실험을 강제로 정지시키고,5만위엔 이상 10만위엔 이하의 벌금을 부과한다.범 죄를 행한 자에 대하여는 형사처벌하고,타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

제60조 본 조례 규정을 위반하여 라벨과 설명서를 허가받지 않은 경우 제한기 일 내에 시정할 것을 명령하고,기한 내 시정하지 않은 경우 가짜 약품을 생 산․경영하는 행위로 처벌한다.약품승인번호가 있는 자에 대하여서는 제품승인 번호를 취소하고,타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

약품 포장에 라벨과 설명서가 없거나 허가 내용과 불일치할 경우 기일 내 시정을 명하고,상황이 심각한 경우 조례에 따라 처벌한다.

제61조 본 조례 규정을 위반하여 국외기업이 동물약품을 직접 중국에서 판매하 는 경우 시정을 명령하고,불법소득을 몰수하며,5만위엔 이상 10만위엔 이하의 벌금을 부과한다.상황이 심각한 경우 수입등록증을 취소하고,타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

제62조 본 조례 규정을 위반하여 국가동물약품 안전사용규정에 따라 약품을 사 용하지 않고,약품 사용기록을 작성하지 않았거나 기록이 불완전하고 진실하지 않거나 사용을 금하는 약품과 기타 화합물 또는 사람용 약품을 동물에 사용한 경우 기일 내 시정을 명령하고,사용을 금하는 약품 및 화합물을 먹인 동물과 동물제품에 대하여 위험요소를 제거한다.동시에 불법기관에 대하여 1만위엔 이 상 5만위엔 이하의 벌금을 부과하고,타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진 다.

제63조 본 조례 규정을 위반하여 투약기․투약 중지기 내의 동물 및 제품을 식 품소비로 판매하거나 금지 약품과 잔류량이 초과된 동물제품을 식품소비로 판매 하는 경우 기일 내 금지약품과 잔류물이 초과된 동물제품에 대하여 위험요소를 제거하고,불법소득을 몰수하며,범죄를 행한 자에 대하여는 형사처벌하고,타인 에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

제64조 본 조례 규정을 위반하여 봉인하였거나 차압한 동물약품과 관련재료를 무단히 전이․사용․소각․판매하는 경우 기일 내 불법행위 정지를 명하고,경 고처벌하는 동시에 5만위엔 이상 10만위엔 이하의 벌금을 부과한다.

제65조 본 조례 규정을 위반하여 생산업체․경영업체․약품 사용기관과 처방을 제출한 수의사가 약품을 사용하여 심각한 부작용증상이 있는 것을 발견하고도 소재지 인민정부 수의행정관리부문에 보고하지 않는 경우 경고처벌하고 5000위 엔 이상 1만위웬 이하 벌금을 부과한다.

신약의 약효와 부작용 등 자료를 신약 검증기간 내에 수집하지 않거나 즉시 보고하지 않은 생산업체에 대하여 기일 내 시정을 명하고,1만위엔 이상 5 만위엔 이하의 벌금을 부과한다.상황이 심각한 경우 당해 신약 제품 승인번호 를 취소한다.

제66조 본 조례 규정을 위반하여 수의사를 거쳐 처방을 취득하지 않고 獸用 처 방약을 판매․구매․사용하는 행위에 대하여 기일 내 시정을 명하고,불법소득 을 몰수하며,5만위엔 이하 벌금을 부과한다.타인에게 손해를 끼친 경우 배상책 임을 진다.

제67조 동물약품 생산․경영업체가 본 조례 규정을 위반하여 원재료 약품을 동 물약품 생산업체 외 기관과 개인에게 판매하거나,동물약품 경영업체가 동물약 품 원재료를 소매하는 행위에 대하여는 기일 내 시정을 명하고 경고처분하며 불 법소득을 몰수한다.이와 동시에 2만위엔 이상 5만위엔 이하의 벌금을 부과하고, 상황이 심각한 경우 생산허가증․경영허가증을 취소한다.타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

제68조 본 조례의 규정을 위반하여 사료와 동물 음용수에 호르몬유형의 약품과 국무원 수의행정관리부문에서 규정한 기타 사용을 금하는 약품을 첨가한 경우 《사료와 사료첨가제관리조례》관련규정에 따라 처벌한다.직접 원료약품을 사 료 및 동물 음요수에 첨가하거나 동물을 먹이는 행위에 대하여 기일 내 시정을 명하고,1만위엔 이상 3만위엔 이하의 벌금을 부과한다.타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

제69조 아래 상황의 경우 제품승인번호와 수입등록증서를 취소한다.

(1)추출 검사 결과,연속 2차례 불합격한 경우

(2)약효가 미 확정된 상태이고,부작용이 크며 양식업과 인체건강에 해를 끼치 거나 위험이 잠재되어 있을 경우

(3)국무원 수의행정관리부문이 생산․경영․사용을 금지하는 약품

제품승인번호 혹은 수입등록증서를 취소한 약품을 계속 생산․수입․경 영․사용하지 못한다.이미 생산․수입한 동물약품은 소재지 수의행정관리부문 에서 소각하고,관련비용은 불법행위자가 담당하며,타인에게 손해를 끼친 경우 배상책임을 진다.

제70조 본 조례에서 규정한 행정처벌은 현 급 이상 인민정부 수의행정관리부문 에서 행한다.그 중 생산허가증․경영허가증․허가증명서류를 취소하거나 연구 시험 중지 처벌은 종전증서발급부문과 승인부문에서 정한다.

상급 수의행정관리부문은 하급 수의행정관리부문에서 본 조례를 위반하 는 행정행위에 대하여 기일 내 시정을 명령하고,만기되었음에도 불구하고 시정 하지 않는 자에 대하여 변경 혹은 취소할 권한이 있다.

제71조 본 조례에서 규정한 벌금액수는 불법적으로 생산 경영한 약품 가격에 따라 계산한다.가격을 표기하지 않은 제품은 동일 제품의 시장가격에 따라 계 산한다.

제9장 부칙

제72조 본 조례에서 언급된 용어는 다음과 같이 해석한다.

(1)동물약품이란 동물질병을 예방․치료․진단하거나 계획적으로 동물생리기능 (약물사료첨가제를 포함)을 조절하는 물질을 말한다.

포함범위 :혈청제품,왁친,진단제품,미생태제품,한약재,(한방으로 된)제약,화 학약품,항생물질,생화학품,방사성 약품 및 외용살충제,소독제 등

(2)獸用 처방약이란,수의사가 제출한 처방으로만 동물약품을 구매 사용할 수 있는 동물약품을 말한다.

(3)獸用 비처방약이란,국무원 수의행정관리부문에서 공포한 수의사 처방이 필 요 없이 자체로 구매하고 설명서에 따라 사용하는 동물약품을 말한다.

(4)동물약품 생산기업이란,전문 동물약품을 생산하는 기업과 약품생산을 겸하 는 업체 및 포장종사 업체를 포함한다.

(5)동물약품 경영업체란,동물약품을 전문 경영하는 업체 혹은 겸영업체를 말한 다.

(6)신 동물약품(신약)이란,중국 국내 시장에서 판매한 적이 없는 獸用 약품을 말한다.

(7)동물약품 승인증명서류란,약품 승인번호,약품수입 등록증서,獸用 생물제품 수입허가증명서류,동물약품 수출증명서류,신약 등록증서 등 서류를 말한다.

제73조 獸用 마취약품,신경약품,독성약품 및 방사성 약품 등 특수약품은 국 가 관련규정에 따라 관리한다.

제74조 현 급 이상 인민정부 어업주관부문 및 그 소속기관인 어정감독관리기구 는 수산양식과정에서의 약품 사용과 잔류검사,감독관리 및 불법사용에 대하여 행정처벌한다.

제75조 본 조례는 2004년11월1일부터 시행한다.