31 Disember 2012 31 December 2012
P.U. (A) 500 PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN 2012 MEDICAL DEVICE REGULATIONS 2012 DISIARKAN OLEH/ PUBLISHED BY JABATAN PEGUAM NEGARA/ ATTORNEY GENERAL'S CHAMBERS Copyright of the Attorney General's Chambers of Malaysia Pendaftaran
(2. ) Fi yang kena dibayar bagi pendaftaran badan penilaian pematuhan hendaklah sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima.
(3. ) Pihak Berkuasa hendaklah mendaftarkan badan penilaian pematuhan dan menyimpan badan penilaian pematuhan itu dalam Daftar bagi tempoh tiga tahun dari tarikh pendaftaran melainkan jika pendaftaran itu dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya. Pembatalan pendaftaran
(2. ) Badan penilaian pematuhan berdaftar boleh mengemukakan, secara bertulis, suatu tunjuk sebab terhadap pembatalan itu dalam masa tiga puluh hari daripada tarikh penerimaan pemberitahuan.
(3. ) Badan penilaian pematuhan berdaftar boleh meminta bagi suatu pelanjutan masa untuk mengemukakan tunjuk sebab secara bertulis sebagaimana yang dikehendaki di bawah subperaturan (2. ).
(4. ) Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan bagi pelanjutan masa sebagaimana yang diminta oleh pemohon di bawah subperaturan (3. ) dan boleh meluluskan atau menolak permohonan bagi pelanjutan masa dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya.
(5. ) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa pendaftaran itu hendaklah dibatalkan, Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu, secara bertulis, badan penilaian pematuhan berdaftar keputusannya untuk membatalkan pendaftaran itu.
(6. ) Jika suatu pendaftaran dibatalkan oleh Pihak Berkuasa menurut subperaturan (1. ), badan penilaian pematuhan berdaftar itu hendaklah memulangkan. Saya memahami dan mengakui sepenuhnya bahawa adalah menjadi satu kesalahan di bawah Seksyen 76. Akta Peranti Perubatan 2012. [Akta 737. ] untuk membuat, menandatangani atau memberikan apa-apa perisytiharan, perakuan atau dokumen lain yang tidak benar, tidak tepat atau mengelirukan. Tandatangan Yang Diberi kuasa: __________________ __________________ Nama/Jawatan Tarikh Nota: Pengisytiharan Pematuhan, semua dokumen dan sijil dan perakuan hendaklah disahkan benar oleh Pemohon. LAMPIRAN 4. KEHENDAK SISTEM PENGURUSAN KUALITI | Jenis Establismen | Sistem pengurusan kualiti | |--------------------|---------------------------| | (a) Pembuat | ISO 13485. – Peranti Perubatan – Sistem pengurusan kualiti – Keperluan bagi tujuan | 100. regulatori (b) Wakil yang diberi kuasa Amalan Pengedaran Baik bagi Peranti Perubatan (APBPP) (c) Pengimport Amalan Pengedaran Baik bagi Peranti Perubatan (APBPP) (d) Pengedar Amalan Pengedaran Baik bagi Peranti Perubatan (APBPP)
JADUAL KEEMPAT KEHENDAK BAGI PENDAFTARAN BADAN PENILAIAN PEMATUHAN [Peraturan 8] BAHAGIAN I PERMULAAN Pemakaian 1. Jadual ini dibuat menurut peraturan 8 Peraturan-Peraturan ini untuk menyatakan kehendak-kehendak dan syarat-syarat bagi mana-mana orang yang memohon untuk didaftarkan sebagai badan penilaian pematuhan di bawah seksyen 10 Akta. Definisi 2. Dalam Jadual ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain— “juruaudit” ertinya orang yang diambil kerja oleh badan penilaian pematuhan bagi maksud untuk menjalankan penilaian pematuhan terhadap Peraturan-Peraturan ini; “klien” bagi suatu badan penilaian pematuhan ertinya mana-mana estabilismen yang melantik badan penilaian pematuhan untuk menjalankan penilaian pematuhan di bawah peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini; "prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu" ertinya kehendak bagi pendaftaran peranti perubatan sebagaimana yang ditetapkan dalam LAMPIRAN 1 Jadual Ketiga tentang Prinsip-Prinsip Keselamatan dan Prestasi Yang Perlu bagi Peranti Perubatan yang dibuat menurut perenggan 4(a) Akta dan peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini. BAHAGIAN II AM Kehendak am 3. (1) Mana-mana orang yang berhasrat untuk didaftarkan sebagai suatu badan penilaian pematuhan di bawah seksyen 10 Akta dan BAHAGIAN IV Peraturan-Peraturan ini hendaklah merupakan sebuah organisasi yang kukuh bagi membolehkannya menjalankan penilaian pematuhan di bawah peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini dan hendaklah mematuhi, jika berkenaan,— (a) kehendak organisasi; (b) kehendak sumber dan kompetensi teknikal; (c) kehendak kebebasan dan kesaksamaan; dan (d) kehendak sistem pengurusan kualiti. BAHAGIAN III KEHENDAK ORGANISASI Struktur organisasi 4. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah merupakan sebuah entiti yang ditentukan di sisi undang-undang yang didaftarkan di Malaysia dan hendaklah berdaftar dengan Pihak Berkuasa untuk beroperasi sebagai sebuah badan penilaian pematuhan di Malaysia. (2) Orang yang bertanggungjawab bagi pengurusan dan operasi badan penilaian pematuhan hendaklah seorang warganegara Malaysia. (3) Badan penilaian pematuhan hendaklah mengenal pasti dan mendokumenkan struktur organisasinya yang menunjukkan kewajipan, tanggungjawab, barisan autoriti, hubungan dan struktur pelaporan dalam organisasinya, termasuk jawatankuasa yang ditubuhkan oleh organisasi itu. (4) Jika suatu badan penilaian pematuhan adalah sebahagian daripada suatu organisasi yang lebih besar, rangkaian dan hubungan antara suatu badan penilaian pematuhan dengan organisasi yang lebih besar itu hendaklah ditentukan dan didokumenkan dengan jelas. Tanggungjawab 5. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah mengambil tanggungjawab sepenuhnya dan hendaklah mengekalkan autoriti bagi semua tugasan yang dikehendaki berhubung dengan skop tugasan yang baginya ia didaftarkan. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah menjalankan penilaian pematuhan ke atas kliennya terhadap tatacara yang diisytiharkan dan yang dikehendaki oleh Peraturan-Peraturan ini. (3) Badan penilaian pematuhan hendaklah— (a) membuat perkiraan yang secukupnya untuk memastikan kerahsiaan maklumat yang diperoleh dalam penjalanan menjalankan tugasannya; dan (b) memastikan tiada butiran, rekod, keputusan atau maklumat dalam apa-apa bentuk didedahkan kepada mana-mana pihak kecuali Pihak Berkuasa. (4) Badan penilaian pematuhan hendaklah, tanpa kelengahan, memaklumkan Pihak Berkuasa mengenai apa-apa perubahan berhubung dengan kewujudan sumber, termasuk subkontraktor, dan kepatuhan kepada syarat-syarat pendaftaran yang ditetapkan yang boleh memberi impak ke atas penyelenggaraan penetapan dan penyerahan tugasan. BAHAGIAN IV KEHENDAK SUMBER DAN KOMPETENSI TEKNIKAL Kehendak sumber 6. Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah merupakan suatu organisasi yang kukuh dengan kakitangan yang kompeten yang mencukupi dan kemudahan yang bersesuaian, termasuk peralatan pengujian, jika berkenaan, bagi membolehkannya menjalankan penilaian pematuhan mengikut skop yang baginya ia didaftarkan. Kehendak kompetensi teknikal 7. (1) Badan penilaian pematuhan hendaklah menentukan kehendak kompetensi bagi mana-mana kakitangan untuk menjalankan apa-apa tugasan di bawah skop pendaftarannya dan hendaklah mewujudkan dan melaksanakan tatacara untuk memastikan tahap kompetensi kakitangannya. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah mempunyai kakitangan saintifik dan teknikal yang mencukupi dalam organisasinya mengikut bidang teknikal sebagaimana yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini, atau disokong oleh sekutunya yang mempunyai pengalaman dan pengetahuan yang secukupnya bagi membolehkannya mengendalikan tugasan teknikal dan pentadbiran seperti peruntukan kakitangan penilaian yang sesuai, penyemakan output penilaian dan untuk memberi nasihat tentang perakuan bagi tugasan dan produk spesifik yang ia telah ditetapkan untuk dirangkumi. (3) Bergantung kepada skop pendaftarannya, kelayakan dan pengalaman kakitangan teknikal badan penilaian pematuhan seperti yang dikehendaki dalam perenggan (2) hendaklah mengikut kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 2 Jadual ini. (4) Badan penilaian pematuhan hendaklah menyenggara rekod kelayakan dan pengalaman kakitangannya sebagaimana yang dinyatakan dalam subperenggan (3). (5) Badan penilaian pematuhan hendaklah memastikan bahawa apabila menjalankan audit sistem pengurusan kualiti, pasukan juruaudit yang terdiri daripada sekurang-kurangnya seorang anggota yang kompeten dan berpengalaman dalam penilaian teknologi digunakan oleh pembuat. (6) Apabila menjalankan suatu audit sistem pengurusan suatu estabilismen, badan penilaian pematuhan hendaklah memastikan bahawa ia dikendalikan oleh suatu pasukan yang termasuk sekurang-kurangnya seorang anggota yang kompeten dalam penyemakan bidang teknikal dan teknologi yang spesifik berkaitan dengan peranti perubatan yang estabilismen itu berurusan dengan, atau proses yang spesifik yang melibatkan pengeluaran atau pengendalian peranti perubatan. Kehendak bagi subkontraktor 8. Jika suatu badan penilaian pematuhan menggunakan perkhidmatan subkontraktor, badan penilaian pematuhan itu hendaklah— (a) bertanggungjawab atas semua tugasan yang dikontrakkan; (b) bertanggungjawab bagi subkontraktor seolah-olah badan penilaian pematuhan itu sendiri yang menjalankan tugasan itu; (c) memastikan yang subkontraktor dan kakitangannya memenuhi semua kehendak peraturan-peraturan yang terpakai sekiranya tugasan itu dilaksanakan oleh kakitangan badan penilaian pematuhan itu; (d) mewujudkan dan melaksanakan tatacara dan menyenggara rekod penilaian kelayakan subkontraktor dan tugasan yang dijalankan oleh subkontraktor bagi pihak badan penilaian pematuhan itu; (e) tidak mensubkontrak tanggungjawab keseluruhan bagi menyemak hasil aktiviti penilaian dan penentusahan, yang merupakan tugasan utama yang baginya ia didaftarkan; (f) mengehadkan subkontraktor untuk hanya menjalankan tugasan yang disubkontrakkan; (g) mengadakan suatu perjanjian yang didokumenkan antara badan penilaian pematuhan dengan subkontraktor yang menunjukkan kehendak tentang tugasan subkontraktor, termasuk kehendak tentang kerahsiaan, kesaksamaan, peruntukan akses oleh Pihak Berkuasa dan larangan bagi subkontraktor itu daripada selanjutnya mensubkontrak kewajipannya; (h) melarang subkontraktor daripada melanjutkan subkontrak bagi kewajipannya; (i) memastikan tugasan yang disubkontrakkan yang dijalankan oleh subkontraktor dijalankan mengikut tatacara yang didokumenkan yang terperinci yang sama seperti, atau dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu sebagai setara dengan yang diikuti oleh badan penilaian pematuhan itu sendiri; (j) memastikan subkontraktor memenuhi hanya suatu peranan objektif, iaitu, yang terhad kepada pelaporan kenyataan dan/atau syor yang disokong, atas dasar suatu badan penilaian pematuhan hendaklah membuat penilaian dan keputusan berhubung dengan kehendak peraturan; (k) memaklumkan Pihak Berkuasa tentang niatnya untuk mensubkontrakkan mana-mana kewajipannya berhubung dengan tugasan yang baginya ia telah didaftarkan; (l) menyenggara suatu daftar terkini bagi semua subkontraktornya, yang hendaklah diberikan kepada Pihak Berkuasa tanpa kelewatan apabila diminta; (m) menyenggara keterangan yang didokumenkan bahawa subkontraktor mempunyai kompetensi teknikal dan kemudahan yang perlu untuk menjalankan aktiviti yang disubkontrakkan; (n) menyenggara dokumen dan rekod yang relevan mengenai penilaian kelayakan subkontraktor berhubung dengan kerja yang disubkontrakkan kepada subkontraktor itu; (o) menyenggara daftar subkontraktor yang hendaklah termasuk maklumat yang berikut: (i) nama organisasi subkontraktor; (ii) status undang-undang dan perincian mengenai apa-apa perhubungan dengan syarikat induk, kumpulan syarikat, atau mana-mana organisasi lain yang subkontraktor itu adalah sebahagian daripadanya; (iii) nama kakitangan yang menjalankan tugasan yang disubkontrakkan dan keterangan yang ia kompeten untuk berbuat demikian; (iv) tugasan yang dilaksanakan oleh subkontraktor dan perincian mengenai tatacara yang digunakan dalam menjalankan tugasan yang disubkontrakkan. BAHAGIAN V KEHENDAK KEBEBASAN DAN KETAKBERSANDARAN Kebebasan dan kesaksamaan 9. (1) Badan penilaian pematuhan hendaklah bebas dan tidak terikat dengan kliennya dan hendaklah tidak terlibat dalam aktiviti berhubung dengan reka bentuk, pembuatan, pengimportan atau pengedaran kategori produk yang baginya badan penilaian pematuhan itu telah didaftarkan. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah bebas daripada semua tekanan dan dorongan, terutamanya kewangan, yang mungkin mempengaruhi keputusannya atau keputusan pemeriksaan, terutamanya daripada orang atau kumpulan orang yang mempunyai kepentingan dalam keputusan penilaian. (3) Badan penilaian pematuhan atau subsidiarinya hendaklah tidak— (a) terlibat dalam aktiviti perundingan berhubung dengan skop aktiviti yang ia didaftarkan; (b) memberi khidmat perundingan kepada establismen yang ingin mendapatkan perakuan di bawah bidang kuasanya. (4) Badan penilaian pematuhan hendaklah mewujudkan dan melaksanakan tatacara yang didokumenkan dan menyenggara rekod identifikasi, semakan dan penyelesaian bagi semua kes yang konflik kepentingan adalah disyaki atau telah terbukti. (5) Badan penilaian pematuhan boleh mengkehendaki semua kakitangan yang bertindak bagi pihaknya mengisytiharkan apa-apa potensi konflik kepentingan. (6) Badan penilaian pematuhan hendaklah menyenggara rekod perisytiharan itu yang dikehendaki di bawah subperenggan (5). (7) Badan penilaian pematuhan hendaklah memberi jaminan mengenai kesaksamaan semua kakitangan pemeriksaan dan penilaian dan memastikan saraan kakitangannya hendaklah tidak bergantung kepada bilangan kawalan dan penentusahan yang ia jalankan, atau kepada keputusan aktivitinya. Liabiliti 10. Badan penilaian pematuhan hendaklah mempunyai jaminan liabiliti awam yang bersepadan dengan skop perkhidmatannya. Kerahsiaan 11. (1) Badan penilaian pematuhan hendaklah mematuhi kerahsiaan profesional yang ketat berkaitan dengan semua maklumat yang diperoleh dalam menjalankan tugasannya. (2) Kerahsiaan profesional yang perlu dipatuhi oleh badan penilaian pematuhan hendaklah tidak menjejaskan obligasi badan penilaian pematuhan berkaitan dengan pelaporan yang dikehendaki dari segi perundangan dan penyebaran amaran, atau obligasinya untuk memberikan maklumat di bawah undang-undang jenayah dan/atau sivil. (3) Badan penilaian pematuhan hendaklah membuat perkiraan yang sesuai untuk memastikan tiada perincian, rekod, keputusan atau maklumat dalam apa-apa bentuk didedahkan kepada mana-mana pihak kecuali Pihak Berkuasa. BAHAGIAN VI SISTEM PENGURUSAN KUALITI Dokumen 12. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah mewujudkan, menyenggara dan melaksanakan dalam organisasinya suatu sistem pengurusan kualiti yang bersesuaian berkaitan dengan pengurusan dan operasinya. (2) Sistem pengurusan kualiti sebagaimana yang dikehendaki dalam subperenggan (1) hendaklah termasuk elemen yang berikut: (a) perihalan status undang-undang badan penilaian pematuhan, termasuk rangkaian dan hubungan dengan organisasi induk, jika berkaitan; (b) orang yang bertanggungjawab; (c) autoriti, tanggungjawab dan struktur pelaporan dalam badan penilaian pematuhan; (d) skop perkhidmatan yang diberikan dan fi bagi pelaksanaan penilaian pematuhan; (e) butir-butir mengenai kakitangan penilaian dalaman dan yang disubkontrakkan, termasuk— (i) tanggungjawab penilaian; (ii) rekod latihan dan pengalaman yang berkaitan; dan perakuan kepada Pihak Berkuasa dalam masa empat belas hari selepas diberitahu secara bertulis pembatalan itu. (7) Mana-mana badan penilaian pematuhan berdaftar yang melanggar subperaturan (6) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi sepuluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi enam bulan atau kedua-duanya. BAHAGIAN V LESEN ESTABLISMEN Permohonan bagi lesen estabilismen 11. (1) Apa-apa permohonan bagi lesen estabilismen hendaklah mematuhi semua kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga. (2) Permohonan bagi lesen estabilismen hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. (3) Permohonan lesen estabilismen hendaklah disertakan dengan yang berikut— (a) fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima; (b) apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan (c) perakuan dan laporan penilaian pematuhan. (4) Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa hendaklah disediakan oleh pemohon dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa. Pemberian dan keengganan pemberian lesen estabilismen 12. (1) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa semua kehendak bagi suatu lesen estabilismen telah dipenuhi, Pihak Berkuasa hendaklah menimbang permohonan dan boleh meluluskan atau menolak permohonan itu dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya. (iii) justifikasi/rasional bagi skop tanggungjawab penilaian yang ditentukan; (f) tatacara untuk menjalankan penilaian dan penentusahan semasa penilaian pematuhan ke atas klien, yang hendaklah termasuk— (i) penyemakan mengenai kesempurnaan permohonan terhadap perincian yang diperuntukkan yang di bawahnya penilaian pematuhan telah dipohon; (ii) penyemakan dan penentusahan kepatuhan klien kepada kehendak kawal selia; (iii) kesimpulan bagi penilaian kepatuhan klien dengan skop yang dinilai; (iv) pengeluaran, keengganan, penggantungan dan penarikan atau pengehadan yang dikenakan ke atas perakuan; (v) komunikasi dengan organisasi lain, termasuk Pihak Berkuasa berhubung dengan pengeluaran, keengganan, penggantungan dan penarikan atau pengehadan yang dikenakan ke atas perakuan, termasuk rekod semua komunikasi dan tindakan yang diambil akibat daripada komunikasi itu; (vi) penilaian dan pemantauan subkontraktor, jika digunakan; (vii) penyenggaraan rekod, termasuk cara untuk memastikan keselamatan dan kerahsiaannya; (viii) pertimbangan rayuan terhadap keputusan yang dibuat, termasuk rujukan kepada Pihak Berkuasa jika perlu; (ix) cara yang melaluinya perkhidmatan penilaian dan perundingan diasingkan, sama ada perkhidmatan itu dijalankan oleh badan penilaian pematuhan atau mana-mana bahagian daripada suatu rangkaian organisasi yang lebih besar, atau subkontraktornya; (g) rekod berkaitan dengan kesimpulan bagi penilaian termasuk penilaian yang beralasan tentang kepatuhan pembuat kepada standard yang ditetapkan; (h) badan penilaian pematuhan hendaklah— (i) mewujudkan dan melaksanakan satu sistem untuk mengawal semua dokumen sistem pengurusan kualitinya dan memastikan isu terkini bagi tatacara tersedia di semua lokasi yang berkaitan; dan (ii) memastikan bahawa sistem pengurusan kualiti yang ditetapkan dilaksanakan dengan efektif. Pengujian produk 13. (1) Jika skop badan penilaian pematuhan meliputi pengujian produk, pengujian peralatan yang relevan dan protokol pengujian, kemudahan dalaman standard yang digunakan dan mana-mana subkontraktor pemohon bercadang untuk menggunakan, termasuk akreditasi yang relevan yang dipegang oleh badan penilaian pematuhan itu atau subkontraktornya. (2) Jika pengujian disubkontrakkan, badan penilaian pematuhan hendaklah memastikan kehendak subkontraktor sebagaimana yang ditetapkan dalam perenggan 8 dipatuhi. Proses penilaian pematuhan 14. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah mewujudkan yang berikut: (a) Apa-apa dokumen, termasuk terma dan syarat umum, bahan-bahan pemasaran, borang permohonan dan kontrak yang akan digunakan oleh bakal kliennya jika ia telah berdaftar; (b) Tatacara untuk menilai pematuhan kliennya kepada kehendak penilaian pematuhan yang sesuai dan prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu, termasuk jika berkenaan, tatacara yang spesifik bagi— (i) penyemakan dossier reka bentuk; (ii) penilaian data klinikal dan bioserasi; (iii) peranti perubatan mengandungi tisu haiwan; (iv) peranti perubatan steril; (v) teknologi-teknologi khusus lain; dan (vi) aspek patologi klinikal bagi diagnostik in-vitro, dsb.; (c) Tatacara bagaimana hendak mengambil kira perakuan dan pendaftaran sedia ada yang diterima pemohon daripada badan penilaian pematuhan atau pihak berkuasa kawal selia yang lain; (d) Tatacara untuk memastikan perakuan penilaian pematuhan hanya dikeluarkan selepas penilaian sepenuhnya semua maklumat yang relevan dan penilaian itu tertakluk kepada pemeriksaan bebas; (e) Tatacara yang bertujuan menentukan kebebasan dan kesaksamaan keputusan penilaian dan perakuan. LAMPIRAN 1 BIDANG TEKNIKAL PERANTI PERUBATAN Bidang teknikal peranti perubatan yang disenaraikan dalam daftar di bawah hendaklah dirujuk oleh badan penilaian pematuhan apabila menentukan skop pendaftaran dan bidang kepakaran kakitangan teknikalnya. | Kod | Ungkapan skop | |---------|-------------------------------------------------------------------------------| | (1) PERANTI PERUBATAN, TAK AKTIF | | MD 0100 | PERANTI PERUBATAN UMUM TAK-AKTIF, BUKAN-IMPLAN | | MD 0101 | Peranti tak-aktif untuk anaestesia, kecemasan dan jagaan intensif | | MD 0102 | Peranti tak-aktif untuk suntikan, infusi, transfusi dan dialisis | Kod | Ungkapan skop ---|--- MD 0103 | Peranti orthopaedik dan rehabilitasi tak-aktif MD 0104 | Peranti perubatan tak-aktif dengan fungsi pengukuran MD 0105 | Perantis ophthalmologi tak-aktif MD 0106 | Instrument tak-aktif MD 0107 | Peranti perubatan pencegahan kehamilan MD 0108 | Peranti perubatan tak-aktif untuk menyahjangkit, mencuci dan membilas MD 0109 | Peranti tak-aktif untuk in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) **MD 0200: IMPLAN TAK-AKTIF** MD 0201 | Implan kardiovaskular tak-aktif MD 0202 | Implan ortopaedik tak-aktif MD 0203 | Implan functional tak-aktif MD 0204 | Implan tisu lembut tak-aktif **MD 0300: PERANTI JAGAAN LUKA** MD 0301 | Pembalut dan dressing luka MD 0302 | Bahan sutur dan pengapit MD 0303 | Peranti perubatan lain untuk jagaan luka **MD 0400: PERANTI PERGIGIAN TAK-AKTIF DAN AKSESORI** MD 0401 | Peralatan dan instrumen pergigian tak-aktif MD 0402 | Bahan-bahan pergigian MD 0403 | Implan pergigian **(2) PERANTI PERUBATAN, AKTIF** **MD 1100: PERANTI PERUBATAN AKTIF UMUM** MD 1101 | Peranti untuk peredaran extra-corporal, infusi dan haemopheresis MD 1102 | Peranti respiratori, termasuk kebuk hiperbarik untuk terapi oksigen, inhalation anaesthesia MD 1103 | Peranti untuk stimulasi atau perencatan MD 1104 | Peranti pembedahan aktif MD 1105 | Peranti ophtalmologi aktif Kod | Ungkapan skop ---|--- MD 1106 | Peranti pergigian aktif MD 1107 | Peranti aktif untuk penyahjangkitan dan pensterilan MD 1108 | Peranti rehabilitasi aktif dan prosteses aktif MD 1109 | Peranti aktif untuk memposisi dan mengangkut pesakit MD 1110 | Peranti aktif untuk in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) MD 1111 | Perisian **MD 1200: PERANTI PENGIMEJAN** MD 1201 | Peranti pengimejan menggunakan radiasi mengion MD 1202 | Peranti pengimejan menggunakan radiasi tak-mengion **MD 1300: PERANTI PEMANTAUAN** MD 1301 | Peranti pemantauan parameter fisiologi tak-utama MD 1302 | Peranti pemantauan parameter fisiologi utama **MD 1400: PERANTI UNTUK TERAPI RADIASI DAN TERMO** MD 1401 | Peranti menggunakan radiasi mengion MD 1402 | Peranti menggunakan radiasi tak-mengion MD 1403 | Peranti untuk hipertermia/hipotermia MD 1404 | Peranti untuk (extracorporeal) shock-wave therapy (lithotripsy) **(3) PERANTI PERUBATAN IMPLAN AKTIF** **AIMD 0100: PERANTI PERUBATAN IMPLAN AKTIF UMUM** AIMD 0101 | Peranti perubatan implan aktif untuk stimulasi/perencatan AIMD 0102 | Peranti perubatan implan aktif untuk penghantaran ubat-ubatan atau bahan-bahan lain AIMD 0103 | Peranti perubatan implan aktif untuk menggantikan fungsi organ **(4) PERANTI PERUBATAN DIAGNOSTIK IN-VITRO (IVD)** **IVD 0100: LIST A REAGEN DAN PRODUK REAGEN, TERMASUK KALIBRATOR DAN BAHAN-BAHAN KAWALAN YANG BERKAITAN, UNTUK MENENTUKAN KUMPULAN-KUMPULAN** IVD 0101 | Sistem ABO IVD 0102 | Rhesus (C, c, D, E, e) IVD 0103 | Anti-Kell **IVD 0200: LIST A REAGEN DAN PRODUK REAGEN, TERMASUK KALIBRATOR DAN BAHAN-BAHAN** Kod | Ungkapan skop ---|--- KAWALAN YANG BERKAITAN, UNTUK MENGESAN, MENGESAHKAN DAN MENGKUANTIFIKASI PENANDA-PENANDA BERIKUT DALAM SPESIMEN MANUSIA IVD 0201 | HIV infection (HIV 1 dan 2) IVD 0202 | HTLV I and II IVD 0203 | Hepatitis B, C dan D IVD 0300: LIST B REAGEN, DAN PRODUK REAGEN DAN PERANTI UNTUK DIAGNOSIS-SENDIRI, TERMASUK KALIBRATOR DAN BAHAN-BAHAN KAWALAN YANG BERKAITAN, UNTUK MENENTUKAN, MENGESAN, MENGKUANTIFIKASI, MENDIAGNOSIS, MENILAI IVD 0301 | Anti-Duffy and anti-Kidd IVD 0302 | Irregular anti-erythrocytic antibodies IVD 0303 | Congenital infections: rubella, toxoplasmosis IVD 0304 | Penyakit keturunan: phenylketonuria IVD 0305 | Jangkitan manusia: cytomegalovirus, chlamydia IVD 0306 | Kumpulan tisu HLA: DR, A, B IVD 0307 | Penanda tumoral: PSA IVD 0308 | Risiko trisomy 21 (termasuk perisian) IVD 0309 | Peranti untuk diagnosis-sendiri: peranti untuk pengukuran gula darah IVD 0400: PERANTI UNTUK UJIAN-SENDIRI IVD 0401 | Kimia klinical IVD 0402 | Haematologi IVD 0403 | Immunologi IVD 0404 | Biologi molecular IVD 0405 | Kehamilan dan pengovulan IVD 0406 | Bekas spesimen (5) PERANTI PERUBATAN DAN PERANTI PERUBATAN AKTIF SPESIFIK MDS 7000: MD/AIMD SPESIFIK MDS 7001 | Peranti perubatan yang menggabungkan bahan ubat-ubatan, mengikut Directive 2001/83/EC MDS 7002 | Peranti perubatan menggunakan tisu yang berasal dari haiwan, termasuk Directive 2003/32/EC MDS 7003 | Peranti perubatan yang menggabungkan derivative darah Kod | Ungkapan skop ---|--- manusia, mengikut Directive 2000/70/EC, amended by Directive 2001/104/EC MDS 7004 | Peranti perubatan yang merujuk Directive 2006/42/EC tentang jentera MDS 7005 | Peranti perubatan yang merujuk Directive 89/686/EEC tentang peralatan perlindungan diri (PPE) (6) PERANTI PERUBATAN DIAGNOSTIK IN-VITRO (IVD) SPESIFIK MDS 7200: IVD SPECIFIK MDS 7206 | IVD dalam keadaan steril MDS 7207 | IVD menggunakan mikromekanik MDS 7208 | IVD menggunakan bahan nano MDS 7209 | IVD menggunakan salutan aktif biologi dan/atau bahan MDS 7210 | IVD menggunakan bahan yang berasal dari manusia LAMPIRAN 2 Kehandak Kelayakan dan Pengalaman Kakitangan Teknikal Badan Penilaian Pematuahan 1. Am Badan penilaian pematuhan hendaklah mengambil kerja kakitangan teknikal yang mempunyai kelayakan dan pengalaman yang relevan untuk menjalankan penilaian pematuhan dalam bidang teknikal seperti yang disenaraikan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini. 2. Kelayakan (1) Kakitangan teknikal yang terlibat dalam menjalankan tugasan penilaian pematuhan hendaklah mempunyai kelayakan yang berikut: (a) telah berjaya memperoleh ijazah universiti atau kolej teknikal atau kelayakan yang setaraf dalam satu atau lebih bidang-bidang berikut: (i) fizik perubatan, kejuruteraan biomedikal; (ii) biologi or mikrobiologi or bioteknologi; (iii) kimia atau biokimia; (iv) teknologi perisian atau komputer; (v) kejuruteraan elektrik, mekanik atau kejuruteraan bio; (vi) fisiologi manusia; (vii) perubatan, pergigian, bioperubatan; (viii) farmasi; (ix) fizik atau biofizik; atau (x) bidang-bidang lain yang relevan; (b) telah menghadiri latihan yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa tentang kehendak-kehendak undang-undang, termasuk pengemaskinian seterusnya sekiranya terdapat perubahan signifikan dalam undang-undang peranti perubatan; (c) telah dianugerahkan perakuan kecekapan, yang hendaklah sah bagi tempoh sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa, tentang kehendak-kehendak undang-undang, termasuk pengemaskinian seterusnya sekiranya terdapat perubahan signifikan dalam undang-undang peranti perubatan; (d) seorang juruaudit sistem pengurusan kualiti hendaklah telah lulus latihan pengauditan yang bersesuaian bagi sistem pengurusan kualiti yang berkaitan dengan peranti perubatan sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; (e) seorang ketua juruaudit hendaklah kompeten untuk merancang dan mengarahkan anggota-anggota pasukannya supaya dalam menjalankan tugasannya, kompetensi yang bersesuaian akan digunakan secara efektif dan adil; (f) semua kakitangan teknikal badan penilaian pematuhan hendaklah berdaftar dengan Pihak Berkuasa. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah menyenggara rekod-rekod yang berikut berkaitan kakitangan teknikalnya: (a) nama kakitangan teknikal; (b) bidang kompetensi dan tanggungjawab dalam skop aktiviti baginya badan penilaian pematuhan telah didaftarkan; (c) kelayakan pendidikan dan profesional; (d) pengalaman kerja yang relevan dengan aktiviti yang dilaksanakan; dan (e) perincian latihan yang diterima berkaitan aktiviti penilaian. 3. Pengalaman dan pengetahuan (1) Kakitangan teknikal suatu badan penilaian pematuhan sebaik-baiknya hendaklah mempunyai pengalaman yang berikut: (a) Bekerja dalam industri dan tempat kerja yang sangat berkait rapat seperti penyelidikan dan pembangunan dan pembuatan; (b) Bekerja dalam aplikasi teknologi peranti dan kegunaannya dalam perkhidmatan jagaan kesihatan dan dengan pesakit; (c) Pengujian peranti perubatan yang berkenaan bagi kepatuhan dengan standard kebangsaan atau antarabangsa yang berkaitan; (d) Menjalankan pengujian prestasi, kajian penilaian atau percubaan klinikal peranti perubatan; (e) Pengalaman substantial yang relevan sebagai contoh dalam industri diagnostik, peranti perubatan atau farmaseutikal, jagaan kesihatan, makmal perubatan atau pusat pengujian. (2) Jika kakitangan teknikal telah menamatkan pengajian pasca tertiari yang bersesuaian, jumlah tempoh pengalaman boleh dikurangkan seperti yang berikut: (a) Masters – satu tahun; (b) PhD – tiga tahun. (3) Pakar teknikal hendaklah mempunyai minimum empat tahun pengalaman bekerja dalam industri yang berkaitan dengan peranti perubatan. (4) Sebagai kelayakan yang setara dengan ijazah dalam bidang produk atau perubatan yang berkaitan, suatu tahap yang lebih rendah bagi kelayakan tertiari atau ijazah yang tidak berkaitan disokong dengan pengalaman minimum selama lapan tahun dalam bidang teknologi atau pengalaman minimum selama lima tahun dalam bidang teknologi yang dikombinasikan dengan latihan teknikal lanjutan yang diperiksa dengan bebas adalah diterima. (5) Pengetahuan teknikal kakitangan yang paling sesuai seperti yang berikut: (a) Pengetahuan yang terbukti tentang undang-undang peranti perubatan, peraturan-peraturan lain yang relevan dan dokumen panduan yang relevan; (b) Pengetahuan yang terbukti tentang tatacara pengurusan kualiti, terutamanya dalam standard yang relevan yang diperoleh melalui penyertaan dengan jayanya dalam kursus latihan yang relevan dan/atau pengalaman yang praktikal; (c) Pengetahuan tentang status terkini standard produk yang berkaitan yang terpakai dan relevan; (d) Pengetahuan dan pengalaman teknikal dalam reka bentuk, pembuatan dan kawalan kualiti peranti perubatan dan diagnostik in-vitro; (e) Penilaian dan pengurusan risiko yang diguna pakai kepada peranti perubatan, termasuk standard yang relevan serta penggunaan alat bantu pengurusan risiko yang merangkumi keseluruhan kitaran hayat peranti perubatan. 4. Kelayakan dalam bidang-bidang teknologi khusus Suatu badan penilaian pematuhan yang skop pendaftarannya termasuk bidang teknologi khusus berkaitan dengan sesuatu jenis peranti perubatan tertentu hendaklah (2) Fi yang kena dibayar bagi lesen estabilismen hendaklah sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima. (3) Pihak Berkuasa hendaklah mengeluarkan suatu lesen kepada estabilismen dan menyimpan estabilismen berlesen itu dalam Daftar bagi tempoh tiga tahun dari tarikh pengeluaran lesen melainkan jika lesen itu dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya. Pembaharuan lesen estabilismen 13. (1) Suatu permohonan bagi pembaharuan lesen estabilismen hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa tidak lewat daripada satu tahun sebelum habis tempohnya dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa dan hendaklah disertakan dengan yang berikut— (a) fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima; (b) dokumen atau maklumat seperti yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan (c) apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain sebagaimana yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa. (2) Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa di bawah perenggan 1(c) hendaklah disediakan oleh estabilismen dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa. (3) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa semua kehendak bagi pembaharuan lesen estabilismen telah dipenuhi, Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan dan boleh meluluskan atau menolak permohonan itu dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya. (4) Fi yang kena dibayar bagi pembaharuan lesen estabilismen hendaklah sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima. (5) Pihak Berkuasa hendaklah memperbaharui lesen estabilismen dan menyimpan estabilismen dalam Daftar bagi tempoh tiga tahun dari tarikh pembaharuan lesen melainkan jika ia dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya. mengambil kerja kakitangan teknikal yang mempunyai kepakaran spesifik dalam bidang teknologi khusus berkenaan yang, bergantung kepada skop tersebut, boleh termasuk - (a) penilaian kefungsian biologi dan perubatan serta prestasi peranti perubatan; (b) penilaian peranti perubatan yang mengandungi tisu haiwan; (c) penilaian peranti perubatan yang mengandungi terbitan darah manusia, dan mempunyai pengetahuan tentang biologi dan kefungsian perubatan dan prestasi, termasuk pengetahuan terkini tentang agen jangkitan bawaan darah yang berkaitan dan epidemiologinya; (d) penilaian kebioserasian dan data klinikal yang digunakan oleh pembuat untuk menunjukkan kepatuhan dengan prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu; (e) penilaian keselamatan elektrik peranti perubatan; (f) penilaian perisian yang digunakan dalam peranti perubatan; (g) penilaian ciri-ciri prestasi peranti perubatan diagnostik in-vitro; (h) penilaian kerumitan dan kepelbagaian sistem pengujian biologi; (i) pembangunan dan penggunaan kaedah standard dalam penilaian diagnostik in-vitro dan peranti perubatan untuk diagnosis-sendiri; (j) pengalaman dalam pembangunan dan penggunaan kaedah rujukan, bahan rujukan dan standard yang digunakan dalam pengujian kelompok; (k) pengalaman/latihan dalam pengujian kelompok peranti perubatan diagnostik in-vitro; (l) pengetahuan tentang kerumitan dan kepelbagaian patogen setakat yang ia menjejaskan prestasi peranti perubatan diagnostik in-vitro (HIV 1 and 2, HTLV-1 and II, hepatitis B, C dan D); (m) pengetahuan tentang prinsip asas di sebalik kawalan sumber dan penentusahihan tentang kaedah pentakaktifan bagi peranti perubatan yang mengandungi tisu daripada asal haiwan; (n) pengalaman dalam teknologi peranti perubatan menggunakan tisu atau terbitan dan penilaian peranti perubatan yang mengandungi tisu daripada sumber haiwan. JADUAL KELIMA DAFTAR FI [Peraturan 5, 6, 8, 9, 11, 12, 13, 15, 17 dan 22] | Perihalan fi | Fi yang kena dibayar (RM) | |--------------|--------------------------| | 1. BAHAGIAN III: PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN | | | (1) Pendaftaran peranti perubatan | | | (a) Fi permohonan [Perenggan 5(2)(a)] | | | (i) peranti perubatan Kelas A | 100 | | (ii) peranti perubatan Kelas B | 250 | | (iii) peranti perubatan Kelas C | 500 | | (iv) peranti perubatan Kelas D | 750 | | (b) Fi pendaftaran [subperaturan 6(1)] | | | (i) peranti perubatan Kelas A | - | | (ii) peranti perubatan Kelas B | 1,000 | | (iii) peranti perubatan Kelas C | 2,000 | Perihalan fi Fi yang kena dibayar (RM) (iv) peranti perubatan Kelas D 3,000 (v) peranti perubatan yang mengandungi produk ubat-ubatan 5,000 2. BAHAGIAN IV: PENDAFTA