Les paragraphes 31(1) et (3) de la Loi sur la révision et la codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce qui suit : Codifications comme élément de preuve SOR/2005-247 DORS/2005-247
31 (1) Tout exemplaire d’une loi codifiée ou d’un règlement codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur support papier ou sur support électronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi publié, sauf preuve contraire. Incompatibilité — règlements OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS Subsections 31(1) and (3) of the Legislation Revision and Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as follows: Published consolidation is evidence 31 (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is evidence of that statute or regulation and of its contents and every copy purporting to be published by the Minister is deemed to be so published, unless the contrary is shown. [...] Inconsistencies in regulations (3) In the event of an inconsistency between a consolidated regulation published by the Minister under this Act and the original regulation or a subsequent amendment as registered by the Clerk of the Privy Council under the Statutory Instruments Act, the original regulation or amendment prevails to the extent of the inconsistency. LAYOUT The notes that appeared in the left or right margins are now in boldface text directly above the provisions to which they relate. They form no part of the enactment, but are inserted for convenience of reference only. NOTE This consolidation is current to January 23, 2024. The last amendments came into force on February 2, 2018. Any amendments that were not in force as of January 23, 2024 are set out at the end of this document under the heading “Amendments Not in Force”. CARACTÈRE OFFICIEL DES CODIFICATIONS [...] MISE EN PAGE NOTE
TABLE OF PROVISIONS New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) Interpretation 1 Definitions Purpose and Scope 2 Purpose 3 Avoiding regulatory duplication PART 1 Required Information for Research and Development, Contained Site-limited Intermediate or Contained Export-only Substances Chemicals and Biochemicals 5 Quantity greater than 1 000 kg Polymers and Biopolymers 6 Quantity greater than 10 000 kg PART 2 Required Information for Chemicals and Polymers other than Research and Development, Contained Site-limited Intermediate and Contained Export-only Substances Chemicals and Biochemicals on the NDSL 7 Manufacture or import: quantities greater than 1 000 kg and 10 000 kg TABLE ANALYTIQUE PARTIE 1 PARTIE 2 Chemicals and Biochemicals Not on the NDSL 8 Manufacture or import: quantities greater than 100 kg, 1 000 kg and 10 000 kg Reduced Regulatory Requirement Polymers 9 Description Polymers and Biopolymers — General Requirements 10 Quantity greater than 1 000 kg Polymers and Biopolymers on the NDSL or All of Whose Reactants Are on the DSL or NDSL 11 Quantity greater than 10 000 kg Polymers and Biopolymers Not on the NDSL 12 Quantity greater than 10 000 kg PART 3 Administrative Matters 13 Retention of Information Five years 14 Administrative Requirements Information and certification 15 Testing Requirements Conditions and test procedures PART 4 Obligations of the Minister of the Environment and the Minister of Health 16 Assessment Periods Research and development, site-limited intermediate and export-only substances 17 Additions to the DSL — Chemicals and Biochemicals New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) TABLE OF PROVISIONS Additions to the DSL — Polymers and Biopolymers SCHEDULE 1 Information Respecting Chemicals and Biochemicals That Are Research and Development Substances, Contained Site-Limited Intermediate Substances or Contained Export-Only Substances SCHEDULE 2 Information Respecting Biochemicals and Biopolymers SCHEDULE 3 Information Respecting Polymers and Biopolymers That Are Research and Development Substances, Contained Site-Limited Intermediate Substances or Contained Export-Only Substances SCHEDULE 4 Information Respecting Other Chemicals and Biochemicals Not on the NDSL (100 kg) or on the NDSL (1 000 kg) SCHEDULE 5 Information Respecting Other Chemicals and Biochemicals Not on the NDSL (1 000 kg) or on the NDSL (10 000 kg) TABLE ANALYTIQUE ANNEXE 1 ANNEXE 2 ANNEXE 3 ANNEXE 4 ANNEXE 5 SCHEDULE 6 Information Respecting Other Chemicals and Biochemicals Not on the NDSL (10 000 kg) SCHEDULE 7 Types of Polymers SCHEDULE 8 SCHEDULE 9 Information Respecting Reduced Regulatory Requirement Polymers and Other Polymers and Biopolymers (1 000 kg) SCHEDULE 10 Information Respecting Other Polymers and Biopolymers on the NDSL or All of Whose Reactants Are on the DSL or NDSL (10 000 kg) SCHEDULE 11 Information Respecting Other Polymers and Biopolymers Not on the NDSL (10 000 kg) SCHEDULE 12 Overview of Information Requirements ANNEXE 6 ANNEXE 7 ANNEXE 8 ANNEXE 9 ANNEXE 10 ANNEXE 11 ANNEXE 12 Registration SOR/2005-247 August 31, 2005 CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT, 1999 New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) P.C. 2005-1484 August 31, 2005 Whereas, pursuant to subsection 332(1)a of the Canadian Environmental Protection Act, 1999b, the Minister of the Environment published in the Canada Gazette, Part I, on October 30, 2004, a copy of the proposed New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers), substantially in the annexed form, and persons were given an opportunity to file comments with respect to the proposed Regulations or to file a notice of objection requesting that a board of review be established and stating the reasons for the objection; Therefore, Her Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of the Environment and the Minister of Health, pursuant to subsection 89(1) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999b, hereby makes the annexed New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers). a S.C. 2004, c. 15, s. 31 b S.C. 1999, c. 33 Enregistrement LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999) a L.C. 2004, ch. 15, art. 31 b L.C. 1999, ch. 33 New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) Interpretation Definitions 1 (1) The following definitions apply in these Regulations. Act means the Canadian Environmental Protection Act, 1999. (Loi) animal includes a part of an animal, but does not include an animal or a part of an animal that exists primarily as a single cell and is without the organization that characterizes tissues or organs. (animal) anionic polymer means a polymer that has one or more monomer units that are covalently bound and bear a net negative charge. (polymère anionique) biochemical means a substance, other than a polymer, that (a) is produced by a micro-organism; or (b) is a protein or nucleic acid that is derived from a plant or an animal. (substance biochimique) biopolymer means a polymer that (a) is produced by a micro-organism; or (b) is a protein or nucleic acid that is derived from a plant or an animal. (biopolymère) CAS registry number means the identification number assigned to a substance by the Chemical Abstracts Service Division of the American Chemical Society. (numéro d’enregistrement CAS) cationic polymer means a polymer that has one or more monomer units that are covalently bound and bear a net positive charge. (polymère cationique) chemical means a substance that is not a polymer. (substance chimique) consumed, in respect of a substance, means destroyed or completely converted to another substance. (consommée) contained, in respect of a site-limited intermediate substance or an export-only substance, means an absolute release limit of 1 kg per day per site to the aquatic environment after wastewater treatment. (confinée) DSL means the Domestic Substances List maintained by the Minister under subsection 66(1) of the Act, as amended from time to time. (liste intérieure) material safety data sheet [Repealed, SOR/2015-19, s. 1] micro-organism means a microscopic organism that is (a) classified in the Bacteria, the Archaea, the Protista, which includes protozoa and algae, or the Fungi, which includes yeasts; (b) a virus, virus-like particle or sub-viral particle; (c) a cultured cell of an organism not referred to in paragraph (a) or (b), other than a cell used to propagate the organism; or (d) any culture other than a pure culture. (micro-organisme) NDSL means the Non-domestic Substances List maintained by the Minister under subsection 66(2) of the Act, as amended from time to time. (liste extérieure) plant includes a part of a plant, but does not include a plant or part of a plant that exists primarily as a single cell and is without the organization that characterizes tissues or organs. (végétaux) polymer means a substance that consists of (a) molecules characterized by the sequence of one or more types of monomer units; (b) greater than 50% by weight of molecules having three or more monomer units that are covalently bound to one or more other monomer units or reactants; (c) less than 50% by weight of molecules of the same molecular weight; and (d) molecules distributed over a range of molecular weights whose differences in molecular weights are primarily attributable to differences in the number of monomer units. (polymère) reactant, in respect of a polymer, means a substance that is used in the manufacture of the polymer and becomes part of its chemical composition, and includes a monomer. (réactif) reactive functional group means atoms or an associated group of atoms in a substance that are intended or may reasonably be expected to undergo facile chemical reaction. (groupe fonctionnel réactif) research and development substance means a substance that is undergoing systematic investigation or research, by means of experimentation or analysis other than test marketing, whose primary objective is any of the following: (a) to create or improve a product or process; (b) to determine the technical viability or performance characteristics of a product or process; or (c) to evaluate the substance prior to its commercialization, by pilot plant trials, production trials, including scale-up, or customer plant trials, so that technical specifications can be modified in response to the performance requirements of potential customers. (destinée à la recherche et au développement) safety data sheet, in respect of a substance, has the same meaning as in section 2 of the Hazardous Products Act. (fiche de données de sécurité) site-limited intermediate substance means a substance that is consumed in a chemical reaction used for the manufacture of another substance and that is (a) manufactured and consumed at the site of manufacture; (b) manufactured at one site and transported to a second site where it is consumed; or (c) imported and transported directly to the site where it is consumed. (intermédiaire limitée au site) test marketing, in respect of a product, means the exploration of its market capability in a competitive situation where the creation or improvement of the product is not the primary objective. (test de marché) Safety data sheet (1.1) Every safety data sheet referred to in these Regulations must meet the requirements set out in the Hazardous Products Regulations. Meaning of substance (2) For greater certainty, substance has the meaning given that word by subsection 3(1) and section 80 of the Act. (3) The definition of government in subsection 3(1) of the Act does not apply to the expression “government agencies” wherever it appears in these Regulations. SOR/2015-19, s. 1; SOR/2018-11, s. 18 Purpose and Scope Purpose 2 (1) These Regulations set out the information that a person must provide to the Minister of the Environment under subsection 81(1) of the Act before manufacturing or importing a chemical or polymer that is not on the DSL. The information is required so that the Minister may determine whether the chemical or polymer is toxic or capable of becoming toxic within the meaning of section 64 of the Act. These Regulations set out the periods within which the Minister of the Environment and the Minister of Health must assess the information received and the conditions under which the Minister of the Environment must add a chemical or polymer to the DSL under section 87 of the Act. Contents (2) The Regulations are divided into 4 Parts: Parts 1 and 2 set out the information requirements; Part 3, administrative matters; Part 4, the obligations of the Ministers. Schedules 1 to 6 and 9 to 11 set out information to be provided, Schedule 7, the types of polymers, Schedule 8, reactants and Schedule 12, flowcharts giving an overview of all the information requirements. Avoiding regulatory duplication 3 (1) For greater certainty, these Regulations do not apply in respect of a substance that is manufactured or imported for a use that is regulated under any other Act or regulations listed in Schedule 2 to the Act. Transit (2) These Regulations also do not apply in respect of a substance that is loaded on a carrier outside Canada and moved through Canada to a location outside Canada, whether or not there is a change of carrier during transit. 4 For the purposes of paragraph 81(6)(e) of the Act, a substance is exempt from the application of subsection 81(1) of the Act if it is manufactured or imported in a quantity that does not exceed the quantity that first triggers a requirement to provide information under these Regulations. PART 1 Required Information for Research and Development, Contained Site-limited Intermediate or Contained Export-only Substances Chemicals and Biochemicals Quantity greater than 1 000 kg 5 (1) Every person that manufactures or imports a chemical referred to in one of the following paragraphs must provide to the Minister the information specified in Schedule 1 at least 30 days before the day on which the quantity of the chemical exceeds 1 000 kg in a calendar year: (a) a chemical that is a research and development substance; (b) a chemical that is a contained site-limited intermediate substance; or PARTIE 1 New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) PART 1 Required Information for Research and Development, Contained Site-limited Intermediate or Contained Export-only Substances Chemicals and Biochemicals Sections 5-6 (c) a chemical that is a contained export-only substance. Biochemical research and development substance (2) If the chemical is a biochemical research and development substance, the person must provide, with the Schedule 1 information, the information specified in items 1 and 2 of Schedule 2. Biochemical site-limited intermediate or export-only substance (3) If the chemical is a biochemical contained site-limited intermediate substance that is not manufactured and consumed at the site of manufacture or is a biochemical contained export-only substance, the person must provide, with the Schedule 1 information, the information specified in items 1 to 4 of Schedule 2 and (a) if the biochemical is a nucleic acid, the information specified in items 5 and 6 of Schedule 2; and (b) if the biochemical possesses enzymatic capability, the information specified in items 7 to 13 of Schedule 2. Biochemical site-limited intermediate substance manufactured and consumed at the site of manufacture (4) If the chemical is a biochemical contained site-limited intermediate substance that is manufactured and consumed at the site of manufacture, the person must provide, with the Schedule 1 information, the information specified in items 1, 2 and 4 of Schedule 2. Quantity greater than 10 000 kg (5) The person must notify the Minister at least 30 days before the day on which the quantity of the chemical manufactured or imported exceeds 10 000 kg in any calendar year and, at that time, update the information previously provided under this section or indicate that there has been no change in the information. Polymers and Biopolymers Quantity greater than 10 000 kg 6 (1) Every person that manufactures or imports a polymer referred to in one of the following paragraphs must provide to the Minister the information specified in Schedule 3 at least 30 days before the day on which the quantity of the polymer exceeds 10 000 kg in a calendar year: New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) PART 1 Required Information for Research and Development, Contained Site-limited Intermediate or Contained Export-only Substances Polymers and Biopolymers Section 6 (a) a polymer that is a research and development substance; (b) a polymer that is a contained site-limited intermediate substance; or (c) a polymer that is a contained export-only substance. Biopolymer research and development substance (2) If the polymer is a biopolymer research and development substance, the person must provide, with the Schedule 3 information, the information specified in items 1 and 2 of Schedule 2. Biopolymer site-limited intermediate or export-only substance (3) If the polymer is a biopolymer contained site-limited intermediate substance that is not manufactured and consumed at the site of manufacture or is a biopolymer contained export-only substance, the person must provide, with the Schedule 3 information, the information specified in items 1 to 4 of Schedule 2 and, if the biopolymer is a nucleic acid, the information specified in items 3 and 6 of that Schedule. Biopolymer site-limited intermediate substance manufactured and consumed at the site of manufacture (4) If the polymer is a biopolymer contained site-limited intermediate substance that is manufactured and consumed at the site of manufacture, the person must provide, with the Schedule 3 information, the information specified in items 1, 2 and 4 of Schedule 2. Article 6 PART 2 Required Information for Chemicals and Polymers other than Research and Development, Contained Site-limited Intermediate and Contained Export-only Substances Chemicals and Biochemicals on the NDSL Manufacture or import: quantities greater than 1 000 kg and 10 000 kg 7 (1) Every person that manufactures or imports a chemical that is on the NDSL — other than a chemical referred to in section 5 — must provide to the Minister (a) at least 30 days before the day on which the quantity of the chemical exceeds 1 000 kg in a calendar year, (i) the information specified in Schedule 4, and (ii) if the chemical is a biochemical, the information specified in items 1 to 3 of Schedule 2; and (b) at least 60 days before the day on which the quantity of the chemical exceeds 10 000 kg in a calendar year, (i) the information specified in Schedule 5, and (ii) if the chemical is a biochemical, the information specified in items 1 to 4 of Schedule 2 and (A) if the biochemical is a nucleic acid, the information specified in items 5 and 6 of Schedule 2, and (B) if the biochemical possesses enzymatic capability, the information specified in items 7 to 13 of Schedule 2. --- PARTIE 2 Quantity greater than 50 000 kg and exceeding 3 kg released per day (2) If the quantity of the chemical exceeds 50 000 kg in a calendar year and the chemical is released to the aquatic environment in a quantity exceeding 3 kg per day, per site, averaged monthly and after wastewater treatment — the person must, in addition to the information referred to in subsection (1), provide to the Minister the following information in respect of the chemical, at least 75 days before the day on which the quantity exceeds 50 000 kg: (a) for chemicals having a water solubility of greater than or equal to 200 µg/L, (i) adsorption-desorption screening test data, and (ii) the hydrolysis rate as a function of pH and, if known, an identification of the products of the hydrolysis; and (b) the data from a repeated-dose mammalian toxicity test of the chemical of at least 28 days duration, using the most significant route of potential human exposure to the chemical, namely, oral, dermal or inhalation, plus (i) the age, sex, number, species, strain and source of the animals tested, (ii) the route by which the chemical is administered and the conditions under which the test is conducted, and (iii) the dose of the chemical, the vehicle by means of which the chemical is administered and its concentration in that vehicle. Quantity greater than 50 000 kg and significant exposure (3) If the quantity of the chemical exceeds 50 000 kg in a calendar year and if the public may be significantly exposed to the chemical in a product, the person must, in addition to the information referred to in subsection (1), provide to the Minister the following information in respect of the chemical, at least 75 days before the day on which the quantity exceeds 50 000 kg: (a) the data from a repeated-dose mammalian toxicity test of the chemical of at least 28 days duration, using the most significant route of potential human exposure to the chemical, namely, oral, dermal or inhalation, plus (i) the age, sex, number, species, strain and source of the animals tested, New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) PART 2 Required Information for Chemicals and Polymers other than Research and Development, Contained Site-limited Intermediate and Contained Export-only Substances Chemicals and Biochemicals on the NDSL Sections 7-8 (ii) the route by which the chemical is administered and the conditions under which the test is conducted, and (iii) the dose of the chemical, the vehicle by means of which the chemical is administered and its concentration in that vehicle; and (b) the data obtained from an in vitro test, with and without metabolic activation, for chromosomal aberrations in mammalian cells or the data from a previously existing in vivo mammalian test for chromosomal aberrations that, together with data substantiating that the tissue investigated was exposed to the chemical or its metabolites, permits an assessment of in vivo clastogenicity. Chemicals and Biochemicals Not on the NDSL Manufacture or import: quantities greater than 100 kg, 1 000 kg and 10 000 kg 8 (1) Every person that manufactures or imports a chemical that is not on the NDSL — other than a chemical referred to in section 5 — must provide to the Minister (a) at least 5 days before the day on which the quantity of the chemical exceeds 100 kg in a calendar year, (i) the information specified in Schedule 4, and (ii) if the chemical is a biochemical, the information specified in items 1 to 3 of Schedule 2; (b) at least 60 days before the day on which the quantity of the chemical exceeds 1 000 kg in a calendar year, (i) the information specified in Schedule 5, and (ii) if the chemical is a biochemical, the information specified in items 1 to 4 of Schedule 2 and (A) if the biochemical is a nucleic acid, the information specified in items 5 and 6 of Schedule 2, and New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) PART 2 Required Information for Chemicals and Polymers other than Research and Development, Contained Site-limited Intermediate and Contained Export-only Substances Chemicals and Biochemicals Not on the NDSL Sections 8-9 (B) if the biochemical possesses enzymatic capability, the information specified in items 7 to 13 of Schedule 2; and (c) at least 75 days before the day on which the quantity of the chemical exceeds 10 000 kg in a calendar year, (i) the information specified in Schedule 6 and (ii) if the chemical is a biochemical, the information specified in items 1 to 4 of Schedule 2 and (A) if the biochemical is a nucleic acid, the information specified in items 5 and 6 of Schedule 2, and (B) if the biochemical possesses enzymatic capability, the information specified in items 7 to 13 of Schedule 2. Notification (2) Any person that submitted the information referred to in paragraph (1)(b), together with the information referred to in section 10 of Schedule 5, in respect of a chemical or biochemical that is subsequently added to the NDSL, may, once the listing has occurred, advise the Minister, in writing, that that information is to be considered as having been submitted under paragraph 7(1)(b). SOR/2018-11, s. 19. Reduced Regulatory Requirement Polymers Description 9 A reduced regulatory requirement polymer is (a) a polymer that is not one of the types listed in items 1 to 4 of Schedule 7 and that has a number average molecular weight greater than 10 000 daltons, with less than 2% of its components having molecular weights of less than 500 daltons and less than 5% of its components having molecular weights of less than 1 000 daltons; (b) a polymer that is not one of the types listed in Schedule 7 and that has a number average molecular weight greater than 1 000 daltons and equal to or less than 10 000 daltons, with less than 10% of its components having molecular weights of less than 500 daltons and less than 25% of its components having molecular weights of less than 1 000 daltons; or (c) a polymer that is a polyester manufactured solely from reactants listed in Schedule 8, or an anhydrous Avis DORS/2018-11, art. 19. Description Polymers and Biopolymers — General Requirements Quantity greater than 1 000 kg 10 Every person that manufactures or imports a polymer — other than a polymer referred to in section 6 — must provide to the Minister, at least 30 days before the day on which the quantity of the polymer exceeds 1 000 kg in a calendar year, (a) the information specified in Schedule 9; and (b) if the polymer is a biopolymer, the information specified in items 1 to 3 of Schedule 2. Polymers and Biopolymers on the NDSL or All of Whose Reactants Are on the DSL or NDSL Quantity greater than 10 000 kg 11 (1) Subject to subsections (4) and (5), every person that manufactures or imports either a polymer that is on the NDSL or a polymer all of whose reactants are on the DSL or NDSL must provide to the Minister, at least 60 days before the day on which the quantity of the polymer exceeds 10 000 kg in a calendar year, (a) the information specified in Schedule 10; and (b) if the polymer is a biopolymer, the information specified in items 1 to 4 of Schedule 2, and, if the biopolymer is a nucleic acid, the information specified in items 5 and 6 of that Schedule. Quantity greater than 50 000 kg and 3 kg released per day (2) If the quantity of the polymer exceeds 50 000 kg in a calendar year — and the polymer is released to the aquatic environment in a quantity exceeding 3 kg per day, per site, averaged monthly and after wastewater treatment — the person must, in addition to the information referred to in subsection (1), provide to the Minister the following information in respect of the polymer, at least 60 days before the day on which the quantity exceeds 50 000 kg: (a) the data from a repeated-dose mammalian toxicity test of the polymer of at least 28 days duration, using the most significant route of potential human exposure to the polymer, namely, oral, dermal or inhalation, plus (i) the age, sex, number, species, strain and source of the animals tested, (ii) the route by which the polymer is administered and the conditions under which the test is conducted, and (iii) the dose of the polymer, the vehicle by means of which the polymer is administered and its concentration in that vehicle; and (b) the mutagenicity data obtained from an in vitro test, with and without metabolic activation, for gene mutation or chromosomal aberrations in mammalian cells. Quantity greater than 50 000 kg and significant exposure (3) If the quantity of the polymer exceeds 50 000 kg in a calendar year and if the public may be significantly exposed to the polymer in a product, the person must, in addition to the information referred to in subsection (1), provide to the Minister the following information in respect of the polymer, at least 60 days before the day on which the quantity exceeds 50 000 kg: (a) the data from a repeated-dose mammalian toxicity test of the polymer of at least 28 days duration, using the most significant route of potential human exposure to the polymer, namely, oral, dermal or inhalation, plus (i) the age, sex, number, species, strain and source of the animals tested, (ii) the route by which the polymer is administered and the conditions under which the test is conducted, and (iii) the dose of the polymer, the vehicle by means of which the polymer is administered and its concentration in that vehicle; (b) the mutagenicity data obtained from an in vitro test, with and without metabolic activation, for gene mutation; and (c) the data obtained from an in vitro test, with and without metabolic activation, for chromosomal aberrations in mammalian cells or the data from a New Substance Notification Regulations (Chemicals and Polymers) PART 2 Required Information for Chemicals and Polymers other than Research and Development, Contained Site-limited Intermediate and Contained Export-only Substances Polymers and Biopolymers on the NDSL or All of Whose Reactants Are on the DSL or NDSL Sections 11-12 previously existing in vivo mammalian test for chromosomal aberrations that, together with data substantiating that the tissue investigated was exposed to the polymer or its metabolites, permits an assessment of in vivo clastogenicity. Exception (4) The information referred to in this section is not required if the polymer is referred to in section 6 or is a reduced regulatory requirement polymer. Exception: Information in Schedule 10 (5) The information referred to in subsections (2) and (3) and item 4 of Schedule 10 is not required if the polymer does not meet the criteria for a reduced regulatory requirement polymer solely owing to the presence of any of the following functional groups: (a) aldehydes whose functional group equivalent weight is less than or equal to 1 000 daltons; (b) vinyl ethers whose functional group equivalent weight is less than or equal to 5 000 daltons; or (c) sulfonic acids whose functional group equivalent weight is less than or equal to 5 000 daltons. Polymers and Biopolymers Not on the NDSL Quantity greater than 10 000 kg 12 (1) Subject to subsections (2) and (3), every person that manufactures or imports a polymer that is not on the NDSL must provide to the Minister, at least 60 days before the day on which the quantity of the polymer exceeds 10 000 kg in a calendar year, (a) the information specified in Schedule 11; and (b) if the polymer is a biopolymer, the information specified in items 1 to 4 of Schedule 2, and, if the biopolymer is a nucleic acid, the information specified in items 5 and 6 of that Schedule. Exception (2) The information is, however, not required if the polymer is referred to in section 6 or is a reduced regulatory requirement polymer or a polymer all of whose reactants are on the DSL or the NDSL. Exception Exception Exception: Information in Schedule 11 (3) Despite paragraph (1)(a), the information referred to in items 5 to 10 of Schedule 11 is not required if the polymer does not meet the criteria for a reduced regulatory requirement polymer solely owing to the presence of any of the following functional groups: (a) aldehydes whose functional group equivalent weight is less than or equal to 1 000 daltons; (b) vinyl ethers whose functional group equivalent weight is less than or equal to 5 000 daltons; or (c) sulphonic acids whose functional group equivalent weight is less than or equal to 5 000 daltons. PART 3 Administrative Matters Retention of Information Five years 13 A person that is required to provide information to the Minister under these Regulations must keep a copy of that information and any supporting data at the person’s principal place of business in Canada or at the principal place of business in Canada of a representative of that person. The information and the supporting data must be kept for a period of five years after the year in which the information is provided. Administrative Requirements Information and certification 14 (1) Any information to be provided to the Minister under these Regulations must include all of the following: (a) the name, civic and postal addresses and telephone number, as well as the fax number and e-mail address, if any, of the manufacturer or importer of the substance; (b) the name, title, civic and postal addresses and telephone number, as well as the fax number and e-mail address, if any, of the person authorized to act on behalf of the manufacturer or importer of the substance, if any; (c) an indication of whether the substance will be manufactured in or imported into Canada and the New Substance Notification Regulations (Chemicals and Polymers) PART 3 Administrative Matters Administrative Requirements Sections 14-15 civic address of the site of manufacture in Canada of the substance or, if known, the port of entry into Canada of the substance, as the case may be; and (d) a certification that the information is accurate and complete, dated and signed by the manufacturer or importer if they are resident in Canada or, if not, by the person authorized to act on their behalf. (2) Two copies of any information provided under these Regulations must be sent in English or French to the Minister, care of the Substances Management Coordinator, Department of the Environment, Ottawa, Ontario K1A 0H3. Agent (3) If a person that provides the information under these Regulations is not resident in Canada, they must identify, under paragraph (1)(b), a person resident in Canada that is authorized to act on their behalf to whom any notice or correspondence may be sent and that is required to keep the information and any supporting data under section 13. SOR/2018-11, s. 20. Testing Requirements Conditions and test procedures 15 (1) The conditions to be met and test procedures to be followed in developing test data for a substance in order to comply with the information requirements of section 81 of the Act — or requests for information under paragraph 84(1)(c) of the Act — must be consistent with the conditions and procedures set out in the “OECD Test Guidelines” that are current at the time the test data are developed. The Guidelines are set out in Annex 1 of the OECD Decision of the Council Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals, adopted by the Organisation for Economic Co-operation and Development on May 12, 1981. Laboratory practices (2) Subject to subsection (3), the laboratory practices to be followed in developing data for the following tests must comply with the practices set out in the “Principles of Good Laboratory Practice” that are current at the time the test data
Les dispositions du règlement d’origine avec ses modifications subséquentes enregistrées par le greffier du Conseil privé en vertu de la Loi sur les textes réglementaires l’emportent sur les dispositions incompatibles du règlement codifié publié par le ministre en vertu de la présente loi. Les notes apparaissant auparavant dans les marges de droite ou de gauche se retrouvent maintenant en caractères gras juste au-dessus de la disposition à laquelle elles se rattachent. Elles ne font pas partie du texte, n’y figurant qu’à titre de repère ou d’information. Cette codification est à jour au 23 janvier 2024. Les dernières modifications sont entrées en vigueur le 2 février 2018. Toutes modifications qui n’étaient pas en vigueur au 23 janvier 2024 sont énoncées à la fin de ce document sous le titre « Modifications non en vigueur ». 4 Maximum exempt quantities Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) Définitions 1 Définitions Objet et champ d’application 2 Objet 3 Pas de double emploi 4 Quantités maximales exclues Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation Substances chimiques et biochimiques 5 Quantité supérieure à 1 000 kg Polymères et biopolymères 6 Quantité supérieure à 10 000 kg Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères, autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure 7 Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg Prescribed quantity 18 Prescribed quantity Coming into Force 19 Coming into force Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) Ajout de polymères et de biopolymères sur la liste intérieure 18 Quantités réglementaires Entrée en vigueur 19 Entrée en vigueur Renseignements sur les substances chimiques et biochimiques destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site ou destinées à l’exportation Renseignements sur les substances biochimiques et les biopolymères Renseignements sur les polymères et les biopolymères destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site ou destinés à l’exportation Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (100 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg) Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (10 000 kg) Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (10 000 kg) Types de polymères Renseignements sur les polymères à exigences réglementaires réduites et les autres polymères et biopolymères (1 000 kg) Renseignements sur les autres polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure (10 000 kg) Renseignements sur les autres polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure (10 000 kg) Présentation schématique des exigences sur les renseignements à fournir DORS/2005-247 Le 31 août 2005 Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
P. 2005-1484 Le 31 août 2005 Attendu que, conformément au paragraphe 332(1)a de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)b, le ministre de l’Environnement a fait publier dans la Gazette du Canada Partie I, le 30 octobre 2004, le projet de règlement intitulé Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision, À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Environnement et du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 89(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), ci-après. Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) Définitions Définitions 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement. animal Est assimilée à l’animal toute partie d’animal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l’organisation typique des tissus et des organes. (animal) biopolymère Polymère qui : a) soit provient d’un micro-organisme; b) soit est une protéine ou un acide nucléique provenant de végétaux ou d’animaux. (biopolymer) confinée Qualifie une substance intermédiaire limitée au site ou une substance destinée à l’exportation, ayant une limite absolue de rejet dans le milieu aquatique de 1 kg par jour par site, après le traitement des eaux usées. (contained) consommée Qualifie une substance détruite ou complètement convertie en une autre substance. (consumed) destinée à la recherche et au développement Se dit d’une substance faisant l’objet d’investigations ou de recherches systématiques, pour de l’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l’un ou l’autre des objectifs suivants : a) la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé; b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé; c) l’évaluation de la substance avant sa commercialisation au moyen d’essais pilotes en usine, d’essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d’essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. (research and development substance) monomer unit means the reacted form of a monomer in a polymer. (unité monomère) fiche de données de sécurité À l’égard d’une substance, s’entend d’une fiche de données de sécurité, au sens de l’article 2 de la Loi sur les produits dangereux. (safety data sheet) fiche signalétique [Abrogé, DORS/2015-19, art. 1] groupe fonctionnel réactif Atomes ou groupe d’atomes associés d’une substance qui sont destinés à entrer facilement en réaction ou qui pourraient vraisemblablement entrer facilement en réaction. (reactive functional group) intermédiaire limitée au site Se dit d’une substance qui est consommée dans une réaction chimique servant à la fabrication d’une autre substance et qui est : a) soit fabriquée et consommée dans le site de fabrication; b) soit fabriquée dans un site et transportée à un second site où elle est consommée; c) soit importée et transportée directement au site où elle est consommée. (site-limited intermediate substance) liste extérieure La liste extérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(2) de la Loi, avec ses modifications successives. (NDSL) liste intérieure La liste intérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(1) de la Loi, avec ses modifications successives. (DSL) Loi La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). (Act) micro-organisme Organisme microscopique qui, selon le cas : a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures; b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale; c) est une cellule cultivée d’un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme; d) est une culture autre qu’une culture pure. (micro-organism) numéro d’enregistrement CAS Le numéro d’identification qui est attribué à une substance par le Chemical reduced regulatory requirement polymer means one of the polymers described in section 9. (polymère à exigences réglementaires réduites) Abstracts Service Division de l’American Chemical Society. (CAS registry number) polymère Substance constituée : a) de molécules caractérisées par l’enchaînement d’au moins un type d’unités monomères; b) de plus de 50 %, en masse, de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à un autre réactif; c) de moins de 50 %, en masse, de molécules de même masse moléculaire; d) de molécules distribuées à l’intérieur d’un intervalle de masses moléculaires tel dont la différence de masse moléculaire est attribuée essentiellement à des différences dans le nombre d’unités monomères. (polymer) polymère à exigences réglementaires réduites Se dit de l’un ou l’autre des polymères visés à l’article 9. (reduced regulatory requirement polymer) polymère anionique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge négative nette. (anionic polymer) polymère cationique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge positive nette. (cationic polymer) réactif Dans la fabrication d’un polymère, substance utilisée pour faire partie intégrante de la composition chimique du polymère. La présente définition comprend les monomères. (reactant) substance biochimique Substance, autre qu’un polymère, qui : a) soit provient d’un micro-organisme; b) soit est une protéine ou un acide nucléique provenant de végétaux ou d’animaux. (biochemical) substance chimique Substance autre qu’un polymère. (chemical) test de marché L’étude des possibilités de mise en marché d’un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l’amélioration du produit n’est pas le principal objectif. (test marketing) Government agencies Maximum exempt quantities Pas de double emploi 3 (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’applique pas aux substances fabriquées ou importées en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 2 de la Loi. Substances en transit
Le présent règlement ne s’applique pas aux substances chargées à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et acheminées via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit. Quantités maximales exclues 4 Pour l’application de l’alinéa 81(6)e) de la Loi, une substance est exclue de l’application du paragraphe 81(1) de la Loi si elle est fabriquée ou importée en une quantité n’excédant pas celle qui entraîne au départ l’obligation de fournir des renseignements en application du présent règlement. Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation Substances chimiques et biochimiques Quantité supérieure à 1 000 kg 5 (1) La personne qui fabrique ou importe une des substances chimiques ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 1, au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 1 000 kg au cours d’une année civile : a) substance destinée à la recherche et au développement; b) substance intermédiaire limitée au site, si elle est confinée; Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
Substances chimiques et biochimiques
c) substance destinée à l’exportation, si elle est confinée. Substance biochimique destinée à la recherche et au développement
S’il s’agit d’une substance biochimique destinée à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2. Substance biochimique intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation
S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui n’est pas fabriquée et consommée au site de fabrication ou s’il s’agit d’une substance biochimique destinée à l’exportation et de ces substances sont confinées, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 ainsi que les renseignements ci-après : a) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2; b) si la substance possède des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2. Substance biochimique intermédiaire limitée au site, fabriquée et consommée dans le site de fabrication
S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site et qui est confinée, et qu’elle est fabriquée et consommée dans le site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2. Quantité supérieure à 10 000 kg
La personne avise le ministre par écrit au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 10 000 kg au cours d’une année civile. Elle joint à son avis une mise à jour des renseignements déjà fournis au titre du présent article ou y mentionne que les renseignements n’ont pas été modifiés. Polymères et biopolymères Quantité supérieure à 10 000 kg 6 (1) La personne qui fabrique ou importe un des polymères ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 3, au moins trente jours avant que la quantité de polymère fabriqué ou importé excède 10 000 kg au cours d’une année civile : Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
Polymères et biopolymères a) polymère destiné à la recherche et au développement; b) polymère intermédiaire limité au site, s’il est confiné; c) polymère destiné à l’exportation, s’il est confiné. Biopolymère destiné à la recherche et au développement
S’il s’agit d’un biopolymère destiné à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2. Biopolymère intermédiaire limité au site ou destiné à l’exportation
S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site, autre qu’un biopolymère fabriqué et consommé au site de fabrication, ou d’un biopolymère destiné à l’exportation et que ces biopolymères sont confinés, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si le biopolymère est un acide nucléique, les renseignements visés aux articles 3 et 6 de cette annexe. Biopolymère intermédiaire limité au site, fabriqué et consommé dans le site
S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site qui est confiné, et qu’il est fabriqué et consommé au site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2. Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères, autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg 7 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui est inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre : a) au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile : (i) les renseignements visés à l’annexe 4, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2; b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile : (i) les renseignements visés à l’annexe 5, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2, et : (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2, (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2. Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour
Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance : a) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L : (i) les données provenant d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption, (ii) le taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse; b) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères, administrée par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants : (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué, (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé
Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1) et au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance : a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères, administrée par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants : (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés, Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure
(i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué, (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur; b) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard de mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo. Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure Quantités supérieures à 100 kg, 1 000 kg et 10 000 kg 8 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui n’est pas inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre : a) au moins cinq jours avant que la quantité excède 100 kg au cours d’une année civile : (i) les renseignements visés à l’annexe 4, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2; b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile : (i) les renseignements visés à l’annexe 5, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et : (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2, (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2; Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste intérieure
c) au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile : (i) les renseignements visés à l’annexe 6, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et : (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2, (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.
La personne qui a fourni les renseignements visés à l’alinéa (1)b) ainsi que ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5 à l’égard d’une substance chimique ou biochimique qui est par la suite inscrite sur la liste intérieure peut, après l’inscription, aviser le ministre par écrit que ces mêmes renseignements doivent être traités comme s’ils avaient été fournis en application de l’alinéa 7(1)b). Polymères à exigences réglementaires réduites 9 Les polymères ci-après sont des polymères à exigences réglementaires réduites : a) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composants ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des composants ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons; b) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1 000 daltons mais égale ou inférieure à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composants ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composants ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons; c) le polymère qui est un polyester fabriqué uniquement à partir de réactifs figurant à l’annexe 8, ou un polyester anhydre. c) le polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir de réactifs énumérés à l’annexe 8 ou à partir d’une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l’acide fumarique ou maléique. Règle générale pour les polymères et les biopolymères Quantité supérieure à 1 000 kg 10 La personne qui fabrique ou importe un polymère, autre qu’un polymère visé à l’article 6, fournit au ministre, au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants : a) les renseignements visés à l’annexe 9; b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2. Polymères et biopolymères inscrits sur la liste intérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur cette liste ou sur la liste intérieure Quantité supérieure à 10 000 kg 11 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), la personne qui fabrique ou importe un polymère inscrit sur la liste extérieure — ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou intérieure — fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile : a) les renseignements visés à l’annexe 10; b) s’il s’agit d’un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe. Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour
Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le polymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère : a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours à dose répétées à l’égard du polymère, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants : (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué, (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur; b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques; c) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé
Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public au polymère contenu dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements prévus au paragraphe (1) et au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère : a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours à dose répétées à l’égard du polymère, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants : (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué, (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur; b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques; c) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
Polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste ou sur la liste intérieure
présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.
Les renseignements visés au présent article n’ont pas à être fournis s’il s’agit d’un polymère visé à l’article 6 ou d’un polymère à exigences réglementaires réduites. Exception : renseignements à l’annexe 10
Les renseignements visés aux paragraphes (2) et (3) ainsi que ceux visés à l’article 4 de l’annexe 10 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupements fonctionnels suivants : a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons; b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons; c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons. Polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure Quantité supérieure à 10 000 kg 12 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la personne qui fabrique ou importe un polymère non inscrit sur la liste extérieure fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants : a) les renseignements visés à l’annexe 11; b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.
Le paragraphe (1) ne s’applique pas au polymère visé à l’article 6, au polymère à exigences réglementaires réduites ou au polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou la liste intérieure. Recipient Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) Exigences en matière d’administration
du site de fabrication, dans le cas où la substance est fabriquée au Canada ou, s’il est connu, le port d’entrée de la substance au Canada, dans le cas où la substance est importée; d) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe la substance, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom. Destinataire
Les renseignements fournis au titre du présent règlement doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, aux soins du coordonnateur de la gestion des substances, ministère de l’Environnement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3. Mandataire
Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l’alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l’appui en application de l’article 13. Exigences en matière d’essais Conditions et procédures d’essai 15 (1) Les conditions et les procédures d’essai à respecter dans l’obtention de données d’essai sur une substance pour satisfaire aux exigences en matière de communication de renseignements visés à l’article 81 de la Loi ou pour exécuter l’obligation de fournir des renseignements prévue à l’alinéa 84(1)c) de la Loi doivent être compatibles avec celles énoncées dans les « Lignes directrices de l’OCDE pour les essais », constituant l’annexe 1 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essai. Pratiques de laboratoire
Sous réserve du paragraphe (3), les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais énumérés ci-après doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire », constituant l’annexe 2 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et Prescribed quantity b) lorsque la substance est inscrite sur la liste extérieure : (i) une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d’une année civile dans l’un ou l’autre des cas suivants : (A) la substance est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (B) le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé, (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile. Renseignements réglementaires
Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et biochimiques pour l’application de l’alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants : a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu’elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas; b) s’il s’agit d’une substance biochimique, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et : (i) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2, (ii) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2; c) si la substance est inscrite sur la liste extérieure : (i) les renseignements visés aux annexes 4 et 5, (ii) les renseignements visés aux alinéas 7(2)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et qu’elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (iii) les renseignements visés aux alinéas 7(3)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé; Prescribed quantity Ajout de polymères et de biopolymères sur la liste intérieure Quantités réglementaires 18 (1) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu’une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les quantités de polymères et de biopolymères fixées pour l’application du sous-alinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes : a) dans le cas d’un polymère à exigences réglementaires réduites, une quantité supérieure à 1 000 kg au cours d’une année civile; b) à l’égard de tous les autres polymères et biopolymères : (i) si le polymère ou le biopolymère est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure, une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d’une année civile dans l’un ou l’autre des cas suivants : (A) le polymère ou le biopolymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (B) le degré d’exposition du public au polymère ou au biopolymère contenu dans un produit pourrait être élevé, (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile. Renseignements réglementaires
Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l’égard des polymères et des biopolymères pour l’application de l’alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants : Coming into Force Coming into force (a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu’elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas; (b) s’il s’agit d’un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés à l’annexe 9 et si celui-ci est un biopolymère, les renseignements visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2; (c) s’il s’agit d’un biopolymère autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si ce biopolymère est un acide nucléique, les renseignements visés aux articles 5 et 6 de cette annexe; (d) s’il s’agit d’un polymère ou d’un biopolymère, autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites, qui est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure: (i) les renseignements visés aux annexes 9 et 10, (ii) les renseignements visés aux alinéas 11(2)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si la quantité rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (iii) les renseignements visés aux alinéas 11(3)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé; (e) s’il s’agit d’un polymère ou d’un biopolymère qui n’est pas inscrit sur la liste extérieure, autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites ou qu’un polymère ou biopolymère visé à l’alinéa d), les renseignements visés aux annexes 9 et 11. Entrée en vigueur Entrée en vigueur 19 Le présent règlement entre en vigueur soixante jours suivant la date de son enregistrement. (paragraphes 2(2) et 5(1) à (4)) Renseignements sur les substances chimiques et biochimiques destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site ou destinées à l’exportation 1 L’indication du type de substance : substance destinée à la recherche et au développement ou substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation. 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu. 3 La dénomination chimique de la substance chimique, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service. 4 Les noms commerciaux de la substance chimique et les synonymes de sa dénomination chimique, s’ils sont connus. 5 Le numéro d’enregistrement CAS de la substance chimique, s’il peut être attribué. 6 Les renseignements identificatoires ci-après concernant la substance chimique : a) sa formule moléculaire; b) sa formule développée; c) sa masse moléculaire, en grammes; d) le degré de pureté de sa composition de qualité technique, s’il y a lieu; e) les impuretés connues présentes et leur concentration massique; f) les additifs, les stabilisateurs et les solvants qui sont présents lors des essais ainsi que leur concentration massique. 7 La fiche de données de sécurité de la substance chimique, si elle est accessible. 8 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard de la substance chimique : Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
ANNEXE 1 Renseignements sur les substances chimiques et biochimiques destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site ou destinées à l’exportation a) la quantité projetée de substance à fabriquer au cours de l’année, le cas échéant; b) la quantité projetée de substance à importer au cours de l’année, le cas échéant; c) les usages envisagés; d) la concentration de substance prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis; e) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour la substance; f) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter la substance et la capacité de ce contenant; g) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que la substance sera rejetée; h) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités; i) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination; j) une indication selon laquelle le degré prévu d’exposition du public à la substance contenue dans un produit est élevé ou non, compte tenu de la concentration, de la durée, de la fréquence et des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe au public et, dans la négative, les renseignements corroborants; k) le lieu d’utilisation, s’il s’agit d’une substance intermédiaire limitée au site. 9 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance chimique pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance. 10 Les noms des autres organismes publics, à l’étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de la substance chimique et, s’ils sont connus, le numéro de dossier de l’organisme, les résultats de l’évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes. DORS/2015-19, art. 2; DORS/2018-11, art. 21(F) et 22. (paragraphes 2(2), 5(2) à (4) et 6(2) à (4), sous-alinéas 7(1)(a)(ii) et b)(ii) et 8(1)a)(ii), b)(ii) et c)(ii) et alinéas 10b), 11(1)b), 12(1)b), 17(2)b) et 18(2)b) et c)) Renseignements sur les substances biochimiques et les biopolymères 1 L’identification de l’organisme ci-après nommé « organisme de production » et de l’organe, le cas échéant, à partir duquel la substance biochimique ou le biopolymère est isolé, y compris : a) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés s’ils sont connus; b) la source et l’historique. 2 La description des effets nocifs sur l’environnement ou la santé humaine associés à l’exposition à l’organisme de production, s’ils sont connus. 3 La concentration de l’organisme de production viable dans la substance biochimique ou dans le biopolymère et, si elle est connue, dans les produits finis. 4 La description de la méthode utilisée pour séparer l’organisme de production de la substance biochimique ou du biopolymère. 5 L’identification des produits encodés, s’ils sont connus. 6 La description des activités biologiques ou des effets nocifs sur l’environnement et la santé humaine associés à l’acide nucléique ou aux produits encodés identifiés en application de l’article 5. 7 La description de toutes les fonctions catalytiques connues. 8 Le numéro de classification des enzymes (E.C.) attribué par le comité de nomenclature de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM), s’il est accessible. 9 Les caractéristiques spécifiques connues des substrats pour chacune des fonctions catalytiques visées à l’article 7. 10 Le pH et la température optimaux pour les substrats visés à l’article 9. 11 Les constantes catalytiques Km et Kcat et les conditions dans lesquelles elles ont été mesurées. 12 Les cofacteurs connus nécessaires à l’activité enzymatique. 13 L’activité enzymatique par unité de poids des produits et, si elle est connue, des produits finis. (paragraphe 2(2) et article 6) Renseignements sur les polymères et les biopolymères destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site ou destinés à l’exportation 1 L’indication du type de substance : substance destinée à la recherche et au développement ou substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation. 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu. 3 La dénomination chimique du polymère, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service. 4 Les noms commerciaux du polymère et les synonymes de sa dénomination chimique, s’ils sont connus. 5 Le numéro d’enregistrement CAS du polymère, s’il peut être attribué. 6 La formule moléculaire du polymère. 7 La formule développée du polymère, si cela est possible, ou sa formule semi-développée. 8 Si la substance est une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les renseignements suivants : a) sa masse moléculaire moyenne en nombre; b) les concentrations maximales, en pourcentage, de toutes les composantes résiduelles dont la masse moléculaire est inférieure à 500 daltons et de celles dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 daltons. 9 La masse moléculaire moyenne cible du polymère, s’il s’agit de substance destinée à la recherche et au développement. 10 Les impuretés connues présentes et leur concentration massique. 11 La composition du polymère, y compris les composantes comme les monomères et autres réactifs ainsi que les additifs, les stabilisateurs et les solvants, lesquelles composantes sont présentes lors des essais, et leur concentration massique. (paragraphe 2(2), sous-alinéas 7(1)(a)(ii), 8(1)(a)(ii) et 17(2)(c)(i) et alinéa 17(2)(d)) Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (100 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg) 1 Une indication selon laquelle la substance est inscrite ou non sur la liste extérieure. 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu. 3 La dénomination chimique de la substance chimique, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service. 4 Les noms commerciaux de la substance chimique et les synonymes de sa dénomination, le cas échéant. 5 Le numéro d’enregistrement CAS de la substance chimique, s’il peut être attribué. 6 La fiche de données de sécurité de la substance chimique, si elle est accessible. 7 Les renseignements ci-après sur l’exposition à la substance chimique : a) la quantité projetée de substance à produire au cours de l’année, le cas échéant; b) la quantité projetée de substance à importer au cours de l’année, le cas échéant; c) les usages envisagés au Canada; d) la concentration de substance prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis. 8 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance chimique pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance. 9 Les noms des autres organismes publics, à l’étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de la substance et, s’ils sont connus, le numéro de dossier de l’organisme, les résultats de l’évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes. (paragraphe 2(2), sous-alinéas 7(1)b)(ii) et 8(1)b)(ii), paragraphes 8(2) et 16(3), sous-alinéa 17(2)c)(ii) et alinéa 17(2)d)) Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (10 000 kg) 1 Les renseignements prévus à l'annexe 4 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l'ont été et, s'ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle. 2 Les renseignements identificatoires ci-après concernant la substance chimique : a) sa formule moléculaire; b) sa formule développée; c) sa masse moléculaire, en grammes; d) le degré de pureté de sa composition de qualité technique, s'il y a lieu; e) les impuretés connues présentes et leur concentration massique; f) les additifs, les stabilisateurs et les solvants qui sont présents lors des essais ainsi que leur concentration massique. 3 Les données physiques et chimiques suivantes à l'égard de la substance chimique : a) son point de fusion ou la température à laquelle elle se décompose : (i) exprimé en degrés Celsius, lorsque ce point de fusion ou cette température est de −25 °C ou plus sans dépasser 300 °C, (ii) dans tout autre cas, exprimé ainsi : « inférieur à −25 °C » ou « supérieur à 300 °C », selon le cas; b) son point d'ébullition ou la température à laquelle elle se décompose : (i) exprimé en degrés Celsius, lorsque ce point d'ébullition ou cette température est de −50 °C ou plus sans dépasser 300 °C, (c) its density; (ii) dans tout autre cas, exprimé ainsi : « inférieur à – 50 °C » ou « supérieur à 300 °C », selon le cas; c) sa densité; d) sa pression de vapeur, si la substance a un point d’ébullition normal égal ou supérieur à 0 °C; e) sa solubilité dans l’eau; f) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau, lorsque sa solubilité dans l’eau est égale ou inférieure à 5 g/L. 4 Les données provenant d’un essai de biodégradabilité immédiate à l’égard de la substance et, s’ils sont connus, les produits de la biodégradation. 5 Les données provenant d’un essai de toxicité aiguë de la substance à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues. * 6 Les données provenant de l’essai le plus approprié de toxicité aiguë de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon la mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, ainsi que les renseignements suivants : a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés; b) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué; c) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. * 7 Les données sur le pouvoir mutagène à l’égard de la substance obtenues d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques. * 8 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard de la substance chimique : a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour la substance; b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter la substance et la capacité de ce contenant; c) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que la substance sera rejetée; d) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités; e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination; f) une indication selon laquelle la substance chimique sera utilisée ou non dans des produits destinés aux enfants; g) le degré prévu d’exposition directe du public à la substance, notamment la concentration, la durée et la fréquence d’exposition, les circonstances menant à l’exposition ainsi que les facteurs pouvant restreindre celle-ci; h) s’ils sont connus, les trois sites au Canada où les plus grandes quantités de substance produites ou importées seront utilisées ou transformées, ainsi que la quantité prévue par site. 9 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance chimique pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance chimique. 10 Si la substance chimique est inscrite sur la liste extérieure, les renseignements additionnels ci-après sur l’exposition à la substance : a) l’historique de l’utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables; b) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale; c) une indication selon laquelle le rejet dans l’environnement aquatique est supérieur à 3 kg par jour, par site, la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées et, si le rejet est égal ou inférieur à 3 kg par jour, par site, les données qui permettent d’établir la quantité rejetée; d) une indication selon laquelle le degré prévu d’exposition du public à la substance contenue dans un produit est élevé ou non compte tenu notamment de la concentration de la substance, de la durée et de la fréquence d’exposition, des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants. Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères). DORS/2018-11, art. 26(F) et 27. 8 Pour les essais visés aux articles 4 à 7, les renseignements supplémentaires suivants : a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés; b) la voie d’administration de la substance chimique et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué; c) la posologie de la substance chimique, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. * 9 Les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères. * 10 Les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance chimique ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo. * 11 Les renseignements ci-après sur l’exposition à la substance chimique : a) l’historique de l’utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables; b) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale. Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères). b) lorsque les seuls groupes fonctionnels réactifs présents font partie des halogénures acides, des anhydrides aci- diants, des aldéhydes, des hémiacétaux, des amides-mé- thylol, des amines-méthylol, des urées-méthylol, des al- koxysilanes dont le groupement alkoxy est plus grand que C2-alkoxysilanes, des éthers allyliques, des oléfines conju- guées, des cyanates, des époxydes, des imines ou des posi- tions non substituées ortho ou para à l’hydroxyle phéno- lique, en masse équivalente combinée inférieure à 1 000 daltons. * Non spécifiquement activés soit par le fait qu’ils font partie d’un groupe fonctionnel plus grand tel que l’éther de vinyle, soit par une autre influence activante, par exemple le groupe sulfone fortement capteur d’électrons avec lequel les groupes d’oléfines réagissent. 65-85-0 | Benzoic acid 8001-20-5 | Tung oil * 8002-50-4 | Oils, menhaden * 8016-35-1 | Oils, oticaica * 8024-09-7 | Oils, palm kernel * 8024-09-7 | Oils, walnut * 68132-21-8 | Oils, perilla * 91078-92-1 | Oils, babassu palm * 88-99-3 | 1,2-Benzenedicarboxylic acid (paragraphe 2(2) et alinéa 9c)) LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS Numéro d’enregistrement CAS | Nom de la substance 1 **Monoacides et huiles naturelles** 65-85-0 | acide benzoïque 111-14-8 | acide heptanoïque 112-05-0 | acide nonanoïque 142-62-1 | acide hexanoïque 143-07-7 | acide laurique 3302-10-1 | acide 3,3,5-triméthylhexanoïque 8001-20-5 | huile de camélia * 8001-21-6 | huile de tournesol * 8001-22-7 | huile de soja * 8001-23-8 | huile de carthame * 8001-26-1 | huile de lin * 8001-29-4 | huile de coton * 8001-30-7 | huile de maïs * 8001-31-8 | huile de coco * 8002-50-4 | huiles de menhaden * 8016-35-1 | huiles d’oticaica * 8024-09-7 | huiles de palmiste * 8024-09-7 | huiles de noix * 61788-47-4 | acides gras d’huile de coco * 61788-66-7 | acides gras d’huile végétale * 61789-44-4 | acides gras d’huile de ricin * 61789-45-5 | acides gras d’huile de ricin déshydratée * 61790-12-3 | acides gras de tallöl * 67701-08-0 | acides gras C16-18 et insaturés en C18 * 67701-30-8 | glycérides en C16-18 et insaturés en C18 * 68132-21-8 | huiles de périlla * 68150-06-0 | huiles de hareng * 68308-53-2 | acides gras d’huile de soja * 68424-45-3 | acides gras d’huile de lin * 68649-95-6 | huile de lin oxydée * 68955-27-5 | acides gras d’huile de tournesol conjugués * 84625-38-7 | acides gras d’huile de tournesol * 91078-92-1 | huiles de babassu * 93165-34-5 | acides gras d’huile de carthame * 93334-41-9 | huiles de sardine * 120962-03-0 | huiles glycéridiques de canola * 128952-11-4 | huiles d’anchois * S/O | acides gras conjugués de tallöl * S/O | huiles de chanvre * 2 **Diacides, triacides et esters** 88-99-3 | acide phtalique 100-21-0 | 1,4-Benzenedicarboxylic acid 106-65-0 | Butanedioic acid, dimethyl ester 106-79-6 | Decanedioic acid, dimethyl ester 110-40-7 | Decanedioic acid, diethyl ester 111-16-0 | Pentanedioic acid 120-61-6 | 1,4-Benzenedicarboxylic acid, dimethyl ester 121-91-5 | 1,3-Benzenedicarboxylic acid 123-25-1 | Butanedioic acid, diethyl ester 141-28-6 | Hexanedioic acid, diethyl ester 528-44-9 | 1,2,4-Benzenetricarboxylic acid 624-17-9 | Nonanedioic acid, diethyl ester 627-93-0 | Hexanedioic acid, dimethyl ester 636-09-9 | 1,4-Benzenedicarboxylic acid, diethyl ester 818-38-2 | Pentanedioic acid, diethyl ester 1119-40-0 | Pentanedioic acid, dimethyl ester 1459-93-4 | 1,3-Benzenedicarboxylic acid, dimethyl ester 1732-08-7 | Heptanedioic acid, dimethyl ester 1732-09-8 | Octanedioic acid, dimethyl ester 1732-10-1 | Nonanedioic acid, dimethyl ester 56-81-5 | 1,2,3-Propanetriol 57-55-6 | 1,2-Propanediol 77-85-0 | 1,3-Propanediol, 2-(hydroxymethyl)-2-methyl- 77-99-6 | 1,3-Propanediol, 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)- 110-63-4 | 1,3-Butanediol 110-84-9 | 1,4-Butanediol 115-77-5 | 1,3-Propanediol, 2,2-bis(hydroxymethyl)- 2163-42-0 | 1,3-Propanediol, 2-methyl- 4 | Agents modificateurs 71-36-3 | Butan-1-ol 108-93-0 | Cyclohexanol Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) Numéro d’enregistrement CAS | Nom de la substance 100-21-0 | acide téréphtalique 106-65-0 | succinate de diméthyle 106-79-6 | sébacate de diméthyle 110-15-6 | acide succinique 110-17-8 | acide fumarique 110-40-7 | sébacate de diéthyle 110-94-1 | acide glutarique 111-16-0 | acide pimélique 111-20-6 | acide sébacique 120-61-6 | téréphtalate de diméthyle 123-25-1 | succinate de diéthyle 123-99-9 | acide azélaïque 124-04-9 | acide adipique 141-28-6 | adipate de diéthyle 505-48-6 | acide subérique 528-44-9 | acide benzène-1,2,4-tricarboxylique 624-17-9 | azélate de diéthyle 627-93-0 | adipate de diméthyle 636-09-9 | téréphtalate de diéthyle 693-23-2 | acide dodécanedioïque 818-38-2 | glutarate de diéthyle 1119-40-0 | isophtalate de diméthyle 1459-93-4 | téréphtalate de diméthyle 1732-08-7 | heptanedioate de diméthyle 1732-09-8 | subérate de diméthyle 1732-10-1 | azélate de diméthyle 1852-04-6 | acide undécanedioïque 61788-89-4 | dimères d’acides gras en C18 insaturés 56-81-5 | glycérol 77-85-0 | éthylméthyltriméthanol 77-99-6 | propylidynetriméthanol 105-08-8 | cyclohexane-1,4-diméthanol 107-21-1 | éthane-1,2-diol 111-46-6 | 2,2'-oxybiséthanol 115-77-5 | pentahérythritol 126-30-7 | 2,2-diméthylpropane-1,3-diol 2163-42-0 | 2-méthylpropane-1,3-diol 25119-62-4 | prop-2-èn-1-ol polymérisé avec le styrène 25618-55-7 | glycérol homopolymérisé 4 | Agents modificateurs 80-04-6 | 4,4-isopropylidènedicyclohexanol 4 Modifiers 71-36-3 | 1-Butanol ** 80-04-6 | Cyclohexanol, 4,4'-(1-methylidene)bis- 108-93-0 | Cyclohexanol Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) Numéro d'enregistrement CAS | Nom de la substance 4 Modificateurs 110-99-6 | acide oxyacétique 112-34-5 | 2-(2-butoxyéthoxy)éthanol 13393-93-6 | tétradécahydro-7-iso-propyl-1,4a-diméthylphénanthrène-1-méthanol 25036-25-3 | p,p'-isopropylidènediphénol polymérisé avec le 2,2'-[isopropylidènebis(4,1-phénylèneoxy)]méthylène] bis(oxirane) 68037-90-1 | phényl(propyl)silsesquioxanes * 68440-65-3 | siloxanes et silicones, diméthyl, diphényle, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par le groupe méthoxy * 68957-04-0 | siloxanes et silicones, diméthyl, méthoxyphényl, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par le groupe méthoxy * 68957-06-2 | méthyl(phényl et méthoxyphényl)siloxanes et silicones, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes * 72318-84-4 | produits de l'hydrolyse du méthanol avec le trichlorobutylsilane et le trichlorophénylsilane * * Substance chimique de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques. ** Cette substance ne peut être utilisée dans une substance fabriquée à partir de l'acide fumarique ou maléique en raison des risques possibles liés aux esters qui peuvent se former par réaction de ces réactifs. (paragraphe 2(2), alinéas 10a) et 18(2)b), sous-alinéa 18(2)d)(i) et alinéa 18(2)e)) Renseignements sur les polymères à exigences réglementaires réduites et les autres polymères et biopolymères (1 000 kg) 1 L’indication du type de polymère : a) polymère à exigences réglementaires réduites; b) polymère inscrit sur la liste extérieure; c) polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure; d) polymère dont un ou plusieurs réactifs ne sont pas inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure. 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu. 3 La dénomination chimique du polymère, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service. 4 Les noms commerciaux du polymère et les synonymes de sa dénomination chimique, s’ils sont connus. 5 Le numéro d’enregistrement CAS du polymère, s’il peut être attribué. 6 La formule moléculaire du polymère. 7 La formule développée du polymère, si cela est possible, ou sa formule semi-développée. 8 Le plan de réaction pour les polymères à exigences réglementaires réduites, sauf s’il s’agit d’un polymère visé à l’alinéa 9c) du présent règlement. 9 Les données physiques et chimiques ci-après à l’égard du polymère : a) sa masse moléculaire moyenne en nombre; b) les concentrations maximales, en pourcentage, des composants résiduels dont la masse moléculaire est inférieure à 500 daltons et de celles dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 daltons. 10 Les impuretés connues qui sont présentes et leur concentration massique. (paragraphe 2(2), alinéa 11(1)a), paragraphe 11(5) et sous alinéa 18(2)d)(ii) Renseignements sur les autres polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure (10 000 kg) 1 Les renseignements figurant à l’annexe 9 ou, si ces renseignements ont été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle. 2 Les données physiques et chimiques suivantes à l’égard du polymère : a) son état physique; b) le fait qu’il soit ou non conçu pour se disperser dans l’eau; c) son extractibilité dans l’eau : (i) au pH 7, dans le cas des polymères anioniques et neutres, (ii) aux pH 2 et 7, dans le cas des polymères cationiques, (iii) aux pH 2, 7 et 9, dans le cas des polymères amphotères; d) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau; e) son taux d’hydrolyse en fonction du pH, si l’extractibilité dans l’eau est supérieure à 2 % et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse. 3 Sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 %, un essai de toxicité aiguë du polymère pour l’espèce la plus sensible : le poisson, la daphnie ou les algues, ou, si la sensibilité de ces trois espèces n’est pas connue, un essai de toxicité aiguë pour les algues. 4 Les données provenant d’un essai de toxicité aiguë du polymère à l’égard des mammifères, administré par voie orale, et les renseignements suivants : a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés; b) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué; c) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur. 5 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard du polymère : a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour le polymère; b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter le polymère et la capacité de ce contenant; c) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités; d) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination; e) l’historique de l’utilisation du polymère et ses autres utilisations probables; f) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale; g) une indication selon laquelle le rejet dans l’environnement aquatique est supérieur ou non à 3 kg par jour et par site, la moyenne étant établie sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées et, si le rejet est inférieur à 3 kg par jour et par site, les données qui permettent d’établir la quantité rejetée; h) une indication selon laquelle le degré d’exposition du public au polymère contenu dans un produit est élevé ou non compte tenu notamment de la concentration du polymère, de la durée et de la fréquence d’exposition, des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe du public à la substance et, dans la négative, les renseignements corroborants. 6 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente le polymère pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public au polymère. Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères). DORS/2018-11, art. 29(F) et 30. (paragraphe 2(2), alinéa 12(1)a), paragraphe 12(3) et alinéa 18(2)e)) Renseignements sur les autres polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure (10 000 kg) 1 Les renseignements figurant à l’annexe 9 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle. 2 Les données physiques et chimiques suivantes à l’égard du polymère : a) son état physique; b) le fait qu’il soit ou non conçu pour se disperser dans l’eau; c) son extractibilité dans l’eau : (i) au pH 7, dans le cas des polymères anioniques et neutres, (ii) aux pH 2 et 7, dans le cas des polymères cationiques, (iii) aux pH 2, 7 et 9, dans le cas des polymères amphotères; d) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau; e) son taux d’hydrolyse en fonction du pH, si l’extractibilité dans l’eau est supérieure à 2 % et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse. 3 Les données sur la biodégradation immédiate sur la portion hydrosoluble du polymère, sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 % ou sauf pour les polymères ramifiés de silicone et de siloxane. 4 Sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 %, les essais suivants : a) si la sensibilité des trois espèces est connue, un essai de toxicité aiguë du polymère pour chacune des deux espèces les plus sensibles : le poisson, la daphnie ou les algues; b) si la sensibilité d’une seule espèce est connue et qu’il ne s’agit pas des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix selon la plus sensible des espèces, un essai de toxicité aiguë pour le poisson ou la daphnie; c) si la sensibilité des trois espèces n’est pas connue ou si la sensibilité d’une seule espèce est connue et qu’il s’agit Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) ANNEXE 11 Renseignements sur les autres polymères et biopolymères non inscrits sur la liste intérieure (10 000 kg) des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix, un essai de toxicité aiguë sur le poisson ou la daphnie. * 5 Les données provenant d’un essai de la toxicité aiguë du polymère à l’égard des mammifères, administré par voie orale. * 6 Les renseignements nécessaires à l’évaluation du degré d’irritation cutanée à l’égard du polymère. * 7 Les données provenant d’un essai de sensibilisation de la peau à l’égard du polymère. * 8 Les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain. * 9 Pour les données visées aux articles 5 à 8, les renseignements suivants : a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés; b) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué; c) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur. * 10 Les données sur le pouvoir mutagène obtenues des essais suivants à l’égard du polymère : a) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques; b) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères; c) un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo. * 11 Les renseignements ci-après sur l’exposition au polymère : a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour le polymère; b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter le polymère et la capacité de ce contenant; c) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que le polymère sera rejeté; (d) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités; (e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination; (f) l’historique de l’utilisation du polymère et ses autres utilisations probables; (g) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale. 12 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispos