「의료기기에 관한 규정 」
• 국가‧지역: 유럽연합 • 법률번호: 2017/745 • 제정일: 2017년 4월 5일 • 개정일: 2023년 3월 15일
Die erforderlichen GS werden bis zum 26. Mai 2021 erlassen. Sie gelten nach Ablauf von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens oder ab dem 26. Mai 2021, wobei das spätere Datum maßgebend ist. Ungeachtet des Artikels 122 bleiben die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Einstufung der unter Anhang XVI fallenden Produkte als Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG bis zu dem in Unterabsatz 1 genannten Geltungsbeginn der diese Produktgruppe betreffenden GS gültig. Diese Verordnung gilt zudem für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die die in Unterabsatz 1 genannten Produkte betreffen.
a) In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746, b) Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG oder dieser Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des Produkts zu berücksichtigen, c) Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, d) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 8 dieses Artikels genannten Produkte, e) kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, f) Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden, g) Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate, die unter die Richtlinie 2004/23/EG fallen, sowie Produkte, die diese enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden, h) andere als die unter den Buchstaben d, f und g genannten Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen — einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren — bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen, i) Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Kommt diesem Stoff jedoch eine hauptsächliche und keine unterstützende Funktion im Rahmen des Produkts zu, so gilt für das Gesamtprodukt die Richtlinie 2001/83/EG bzw. die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Werden das Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und das Arzneimittel jedoch so in Verkehr gebracht, dass sie ein einziges untrennbares Gesamtprodukt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses einzige untrennbares Gesamtprodukt der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils des einzigen untrennbares Gesamtprodukts die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Kommt diesen Geweben oder Zellen bzw. ihren Derivaten jedoch eine hauptsächliche und keine unterstützende Funktion im Rahmen des Produkts zu und fällt das Produkt nicht unter die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, so gilt für das Produkt die Richtlinie 2004/23/EG,. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, - Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte: - Produkte zur Empfängnisverhütung oder - förderung, - Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkt e, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen;
Software gilt ebenfalls als aktives Produkt;
- ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder - eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben;
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien;
a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden;
a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder b) miteinander zu kommunizieren und/oder c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
- klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, - klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, - in nach dem Peer-Review- Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, - klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
a) Tod, b) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten, iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion, v) chronische Erkrankung, c) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;
a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Artikel 2 Nummer 18 aufgeführten Begriffsbestimmung für Nanomaterialien und der damit verbundenen Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Nummern 19, 20 und 21 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und trägt den auf Unions- und internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen Rechnung.
a) Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben; b) die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme; c) die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein auf dem Markt befindliches gleichartiges Produkt befriedigt werden können; d) die Gesundheitseinrichtung stellt der für sie zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen über die Verwendung der betreffenden Produkte zur Verfügung, die auch eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten; e) die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich macht und die unter anderem Folgendes enthält: i) den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte herstellt; ii) die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben; iii) eine Erklärung, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und gegebenenfalls Angaben — mit entsprechender Begründung — darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind; f) die Gesundheitseinrichtung erstellt Unterlagen, die ein Verständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen und die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind; g) die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter Buchstabe f genannten Unterlagen hergestellt werden; h) die Gesundheitseinrichtung begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der Produkte gewonnen wurden, und ergreift alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen. Die Mitgliedstaaten können von diesen Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde alle weiteren relevanten Informationen über solche in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen. Die Mitgliedstaaten haben nach wie vor das Recht, die Herstellung und die Verwendung bestimmter Arten solcher Produkte einzuschränken, und sie erhalten Zugang zu den Gesundheitseinrichtungen, um deren Tätigkeiten zu überprüfen. Dieser Absatz gilt nicht für Produkte, die im industriellen Maßstab hergestellt werden.
Bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten ist es untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem sie a) dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt, b) einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, erwecken, c) den Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informieren, d) andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfehlen als diejenigen, für welche angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.
Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts zu erlassen.
Auf Ersuchen einer zuständigen Behörde legt der Hersteller — wie angefordert — entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor. Ein Hersteller mit eingetragener Niederlassung außerhalb der Union stellt sicher, dass seinem Bevollmächtigten die erforderliche Dokumentation durchgängig zugänglich ist, damit dieser die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Aufgaben wahrnehmen kann.
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen. Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte: a) ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt; b) die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen; c) die Verantwortlichkeit der Leitung; d) das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern; e) das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3; f) die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; g) die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen; h) die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen; i) die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83; j) die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen; k) die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz; l) das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit; m) Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.
Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren die Hersteller außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für dieses Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Bei mangelnder Kooperation des Herstellers oder falls die vorgelegte Information und Dokumentation unvollständig oder unrichtig ist, kann die zuständige Behörde zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit der Patienten alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt von diesem Markt zu nehmen oder es zurückzurufen, bis der Hersteller kooperiert oder vollständige und richtige Informationen vorlegt. Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Grund zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, so erleichtert sie auf Ersuchen die Aushändigung der in Unterabsatz 1 genannten Informationen und Unterlagen an den potenziell geschädigten Patienten oder Anwender und gegebenenfalls den Rechtsnachfolger des Patienten oder Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Patienten oder Anwenders oder andere Dritte, die von dem bei dem Patienten oder Anwender verursachten Schaden betroffen sind, und zwar unbeschadet der Datenschutzvorschriften und — sofern kein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht — unbeschadet des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums. Die zuständige Behörde muss nicht der Verpflichtung gemäß Unterabsatz 3 nachkommen, wenn die Frage der Offenlegung der in Unterabsatz 1 genannten Informationen und Unterlagen üblicherweise in Gerichtsverfahren behandelt wird.
Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht.
Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte: a) Überprüfung, dass die EU- Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat; b) Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge für die zuständigen Behörden über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum; c) Einhaltung der Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 31 und Überprüfung, dass der Hersteller die Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 27 und 29 einhält; d) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union; e) Weiterleitung etwaiger Ersuchen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, um Proben oder um Zugang zu einem Produkt an den Hersteller und Überprüfung, dass die zuständige Behörde die Proben bzw. den Zugang zu dem Produkt erhält; f) Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen; g) unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Bevollmächtigte benannt wurde; h) Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.
Die detaillierten Vorkehrungen für einen Wechsel des Bevollmächtigten sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen Bevollmächtigten — soweit durchführbar — und dem neuen Bevollmächtigten klar zu regeln. In dieser Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden: a) Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen Bevollmächtigten und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen Bevollmächtigten; b) Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige Bevollmächtigte in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; c) Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; d) Verpflichtung des bisherigen Bevollmächtigten, nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als Bevollmächtigter benannt war, an den Hersteller oder den neuen Bevollmächtigten weiterzuleiten.
a) das Produkt die CE- Kennzeichnung trägt und eine EU- Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde, b) der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 benannt hat, c) das Produkt gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt, d) der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI gemäß Artikel 27 vergeben hat. Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und den Bevollmächtigten des Herstellers. Ist der Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Importeur niedergelassen ist.
a) Das Produkt trägt die CE- Kennzeichnung, und es wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt; b) dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen bei; c) bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt; d) gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben. Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.
Die Verpflichtung des Händlers gemäß Unterabsatz 1 gilt als erfüllt, wenn der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.
a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte erforderliche Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.
a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden, d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden, e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
a) Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist; b) Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; c) Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte. Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 30 zu sein — ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montieren oder anpassen.
a) Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 23 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich sind; b) Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die steril in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand des Produkts beeinträchtigt ist, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig wird.
Die Händler und die Importeure sorgen dafür, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist und dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu dem Qualitätsmanagementsystem gehören auch Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung der Konformität mit dieser Verordnung ergreift.
a) die Sicherheit und die Leistung des aufbereiteten Produkts der des Originalprodukts gleichwertig ist und dass die Anforderungen des Artikels 5 Absatz 5 Buchstaben a, b, d, e, f, g und h eingehalten werden, b) die Aufbereitung gemäß den GS durchgeführt wird, die Einzelheiten zu folgenden Anforderungen enthalten: - zum Risikomanagement zusammen mit der Analyse der Konstruktion und des Materials, den damit verbundenen Eigenschaften des Produkts (Reverse Engineering) und den Verfahren zur Erkennung von Änderungen der Auslegung des Originalprodukts sowie seiner geplanten Anwendung nach der Aufbereitung, - zur Validierung der Verfahren für den gesamten Prozess einschließlich der Reinigungsschritte, - zur Produktfreigabe und Leistungsprüfung, - zum Qualitätsmanagementsystem, - zur Meldung von Vorkommnissen mit Produkten, die aufbereitet wurden, sowie - zur Rückverfolgbarkeit aufbereiteter Produkte. Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass Gesundheitseinrichtungen den Patienten Informationen über die Verwendung aufbereiteter Produkte in der Gesundheitseinrichtung und gegebenenfalls andere einschlägige Informationen über die aufbereiteten Produkte, mit dem Patienten behandelt werden, zur Verfügung stellen. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die gemäß diesem Absatz erlassenen nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren Erlass mit. Die Kommission macht diese Angaben öffentlich zugänglich.
Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht mehr auf der Kennzeichnung, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt.
a) Aufbereitung von Einmalprodukten und Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; b) Bereitstellung oder Weiterverwendung von aufbereiteten Einmalprodukten. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten diese nationalen Rechtsvorschriften mit. Diese Angaben werden von der Kommission veröffentlicht.
a) Angaben zur Identifizierung des Produkts einschließlich des Produktnamens, der Seriennummer, der Losnummer, der UDI, des Produktmodells sowie des Namens, der Anschrift und der Website des Herstellers; b) alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Wechselwirkungen mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen, medizinischen Untersuchungen oder Umgebungsbedingungen; c) Angaben zur voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts und zu den notwendigen Folgemaßnahmen; d) etwaige weitere Angaben, um den sicheren Gebrauch des Produkts durch den Patienten zu gewährleisten, einschließlich der in Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe u angegebenen Informationen. Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden in der bzw. den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) in einer Form bereitgestellt, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, um sie dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, zugänglich zu machen. Die Angaben werden so abgefasst, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann, und erforderlichenfalls aktualisiert. Die aktualisierten Angaben werden dem Patienten über die in Buchstabe a genannte Website zugänglich gemacht. Zudem stellt der Hersteller die Angaben gemäß Buchstabe a in einem Implantationsausweis zur Verfügung, der mit dem Produkt mitgeliefert wird.
a) Prüfprodukte, die einem Prüfer für die Zwecke klinischer Prüfung zur Verfügung gestellt werden, wenn sie die in den Artikeln 62 bis 80 und in Artikel 82, in den Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 81 und in Anhang XV genannten Bedingungen erfüllen, b) Sonderanfertigungen, die auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII entsprechen. Mit Ausnahme der in Artikel 74 genannten Produkte tragen die in Unterabsatz 1 genannten Produkte keine CE-Kennzeichnung.
Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass Hersteller von Sonderanfertigungen der zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte übermitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurden.
a) sonstige Produkte mit CE- Kennzeichnung; b) In-vitro-Diagnostika mit CE- Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746; c) sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen, nur dann, wenn sie im Rahmen eines medizinischen Verfahrens verwendet werden oder wenn ihr Vorhandensein im System oder in der Behandlungseinheit anderweitig gerechtfertigt ist.
a) die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und ihre Tätigkeiten entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat, b) das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind, c) die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.
Sofern in dieser Verordnung nicht anders angegeben, dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung auf dem Markt oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken.
a) alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben; b) alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben; c) alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.
Um das Funktionieren der in Artikel 33 genannten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zu erleichtern, stellt die Kommission sicher, dass Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur kostenfrei zur Verfügung steht. Die Kommission bemüht sich zudem sicherzustellen, dass diese Nomenklatur auch anderen interessierten Kreisen kostenfrei zur Verfügung steht, wo dies nach vernünftigem Ermessen durchführbar ist.
a) der Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst: i) eine dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI- Produktkennung („UDI-DI“ — UDI Device Identifier), die den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B aufgeführten Informationen ermöglicht; ii) eine UDI-Herstellungskennung (UDI-PI — UDI Production Identifier), die die Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die abgepackten Produkte gemäß Anhang VI Teil C ausweist b) dem Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung, c) der Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe unter den jeweiligen Bedingungen gemäß den Absätzen 8 und 9 des vorliegenden Artikels, d) der Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI- Datenbank) gemäß Artikel 28.
a) Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit; b) ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und seine gesamte Verwendung hinweg zu identifizieren; c) ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen Normen; d) die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem; e) die Stelle verpflichtet sich, i) das UDI-Zuteilungssystem für mindestens zehn Jahre nach ihrer Benennung zu betreiben, ii) der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI- Zuteilungssystem zu erteilen, iii) die Kriterien und Bedingungen für die Benennung dauerhaft zu erfüllen. Bei der Benennung der Zuteilungsstellen ist die Kommission bestrebt sicherzustellen, dass die UDI-Träger gemäß Anhang VI Teil C ungeachtet des von der Zuteilungsstelle verwendeten Systems universell lesbar sind, um die finanzielle Belastung und den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen möglichst gering zu halten.
Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, in Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller sicherstellen, dass die in Anhang VI Teil B genannten Informationen zu dem betreffenden Produkt in korrekter Form an die in Artikel 28 genannte UDI- Datenbank weitergeleitet und übertragen werden.
- den implantierbaren Produkten der Klasse III; - den Produkten, Produktkategorien oder Produktgruppen, die von einer der in Absatz 11 Buchstabe a genannten Maßnahmen erfasst werden.
Bei Produkten, die keine implantierbaren Produkte der Klasse III sind, wirken die Mitgliedstaaten darauf hin und können vorschreiben, dass die Gesundheitseinrichtungen die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und speichern. Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise elektronisch erfassen und speichern.
a) die in Anhang VI Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts geändert wird und b) Anhang VI vor dem Hintergrund der internationalen Entwicklungen und des technischen Fortschritts auf dem Gebiet der einmaligen Produktkennung geändert wird.
a) die Festlegung der Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen, für die die Verpflichtung gemäß Absatz 8 Anwendung findet; b) die genaue Angabe der Daten, die aus der UDI-PI für bestimmte Produkte oder Produktgruppen ersichtlich sein müssen. Die in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
a) die Vertraulichkeit und den Datenschutz gemäß den Artikeln 109 bzw. 110, b) einen risikobasierten Ansatz, c) die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen, d) die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen, e) die Notwendigkeit, Doppelungen im UDI-System zu vermeiden, f) die Erfordernisse der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten und — soweit möglich — die Kompatibilität mit anderen Identifizierungssystemen für Medizinprodukte, die von den Akteuren genutzt werden.
Bei den in Unterabsatz 1 genannten Produkten gibt die Benannte Stelle in der gemäß Anhang XII Kapitel I Abschnitt 4 Buchstabe a ausgestellten Bescheinigung eine Referenz zur Basis- UDI-DI an und bestätigt, dass die Informationen gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 2.2 in Eudamed korrekt sind. Nach Ausstellung der betreffenden Bescheinigung und vor dem Inverkehrbringen des Produkts gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.
Die Importeure informieren gegebenenfalls den Bevollmächtigten oder den Hersteller, falls die in Absatz 1 genannten Angaben nicht enthalten oder unrichtig sind. Die Importeure ergänzen den einschlägigen Eintrag/die einschlägigen Einträge durch ihre Daten.
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 52 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. Nach seiner Validierung lädt die Benannte Stelle diesen Kurzbericht in die Eudamed- Datenbank hoch. Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
a) die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und — falls bereits ausgestellt — der SRN; b) die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen; c) eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweises auf etwaige frühere Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind; d) mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen; e) einen Hinweis auf alle angewandten harmonisierten Normen und GS; f) die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und einschlägige Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; g) das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender; h) Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
a) die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat, b) eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts ermöglicht und ihre Rückverfolgbarkeit erleichtert wird, c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Pflichten gemäß den Artikeln 62 bis 80, dem Artikel 82 und allen nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakten erfüllen können, d) Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 90 oder allen nach Artikel 91 erlassenen Rechtsakten erfüllen können, e) die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können.
a) das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 29 Absatz 4; b) die UDI-Datenbank gemäß Artikel 28; c) das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 30; d) das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen gemäß Artikel 57; e) das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 73; f) das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 92; g) das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 100.
Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Bereiche von Eudamed ein benutzerfreundliches und leicht durchsuchbares Format haben.
Handelt es sich bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde um eine andere als die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde, so stellt sie sicher, dass die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde zu den einschlägigen Angelegenheiten konsultiert wird.
Um die in Unterabsatz 1 genannten Anforderungen zu erfüllen, verfügen die Benannten Stellen jederzeit über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches Personal gemäß Anhang VII Abschnitt 3.1.1 und Personal mit einschlägiger klinischer Erfahrung gemäß Anhang VII Abschnitt 3.2.4, das — soweit möglich — von der Benannten Stelle selbst beschäftigt wird. Das in Anhang VII Abschnitte 3.2.3 und 3.2.7 genannten Personal, wird von der Benannten Stelle selbst beschäftigt und darf nicht aus externen Sachverständigen oder Unterauftragnehmern bestehen.
Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß Anhang VII Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgestellte gültige Akkreditierungsurkunde und der dazugehörige Bewertungsbericht vorgelegt werden und diese werden bei der in Artikel 39 beschriebenen Bewertung berücksichtigt. Der Antragsteller muss jedoch auf Verlangen alle Unterlagen gemäß Unterabsatz 1, die die Erfüllung dieser Anforderungen belegen, zur Verfügung stellen.
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde prüft den Antrag und die beigefügten Unterlagen gemäß ihren internen Verfahren und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.
Das gemeinsame Bewertungsteam besteht aus Sachverständigen, die zur Bewertung der Konformitätsbewertungstätigkeiten und der Produktarten, auf die sich der Antrag bezieht, qualifiziert sind, insbesondere wenn das Bewertungsverfahren gemäß Artikel 47 Absatz 3 eingeleitet wird, damit die entsprechenden Bedenken angemessen bewertet werden können.
Von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde wird zusammen mit dem gemeinsamen Bewertungsteam eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie wenn relevant aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der Union, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen, geplant und durchgeführt. Die Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Stelle wird von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde geleitet.
Zum Abschluss der Vor-Ort- Bewertung erstellt die für Benannte Stellen zuständige Behörde für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Liste der bei der Bewertung festgestellten Fälle von Nichteinhaltung der Anforderungen und fasst die von dem gemeinsamen Bewertungsteam abgegebene Bewertung zusammen. Die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle legt der nationalen Behörde innerhalb einer festgelegten Frist einen Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Klärung der Fälle der Nichteinhaltung der Anforderungen vor.
Nachdem die für Benannte Stellen zuständige Behörde dem Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen zugestimmt hat, leitet sie ihn und ihre Stellungnahme dazu an das gemeinsame Bewertungsteam weiter. Das gemeinsame Bewertungsteam kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde um nähere Erläuterungen und Änderungen ersuchen. Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erstellt ihren endgültigen Bewertungsbericht, der Folgendes umfasst - das Ergebnis der Bewertung, - eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind, - noch bestehende Meinungsunterschiede mit dem gemeinsamen Bewertungsteam und gegebenenfalls - den empfohlenen Geltungsbereich der Benennung.
Alle gemäß den Artikeln 38 und 39 erforderlichen Unterlagen werden in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen erstellt. Die Mitgliedstaaten tragen bei Anwendung von Absatz 1 der Überlegung Rechnung, dass für die betreffenden Unterlagen oder Teile davon eine in medizinischen Kreisen allgemein verstandene Sprache akzeptiert und verwendet werden sollte. Die Kommission stellt die Übersetzungen der Unterlagen gemäß den Artikeln 38 und 39 oder von Teilen dieser Unterlagen in eine Amtssprache der Union bereit, die erforderlich sind, damit diese Unterlagen für das gemäß Artikel 39 Absatz 3 bestellte gemeinsame Bewertungsteam leicht zu verstehen sind.
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde führt ihre Überwachungs- und Bewertungstätigkeiten entsprechend einem jährlichen Bewertungsplan durch, um sicherzustellen, dass sie die Benannte Stelle wirksam daraufhin überwachen kann, dass diese die Anforderungen dieser Verordnung fortwährend einhält. Dieser Plan beinhaltet einen Zeitplan, aus dem die Gründe für die Häufigkeit der Bewertungen der Benannten Stelle und insbesondere der entsprechenden Zweigstellen und Unterauftragnehmer hervorgehen. Die Behörde legt der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission für jede Benannte Stelle, für die sie zuständig ist, ihren Jahresplan für die Überwachung oder Bewertung vor.
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde sorgt für eine systematische Nachbeobachtung von Beschwerden und sonstigen Informationen — auch aus anderen Mitgliedstaaten —, die darauf schließen lassen, dass eine Benannte Stelle ihren Pflichten nicht nachkommt oder von üblichen oder vorbildlichen Verfahren abweicht.
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, kann vor den in Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkten eine vollständige Neubewertung durchführen, und zwar auf Ersuchen der Benannten Stelle oder, wenn sie aufgrund der Ergebnisse der gemäß Absatz 4 durchgeführten jährlichen Bewertungen Bedenken hat, ob die Benannte Stelle die Anforderungen in Anhang VII nach wie vor erfüllt. Vollständige Neubewertungen, die bereits vor dem 11. März 2023 begonnen haben, werden fortgeführt, es sei denn, die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, beschließt unter Berücksichtigung ihrer eigenen Ressourcen und der Ressourcen der Benannten Stelle, die bereits für die Neubewertung aufgewendet wurden, sowie der Ergebnisse der gemäß Absatz 4 durchgeführten jährlichen Bewertungen, die laufende vollständige Neubewertung auszusetzen oder zu beenden. Vor der Aussetzung oder Beendigung einer laufenden vollständigen Neubewertung hört die für Benannte Stellen zuständige Behörde die betreffende Benannte Stelle an.
Für Erweiterungen des Geltungsbereichs der Benennung gilt das Verfahren gemäß den Artikeln 39 und 42. Für andere Änderungen der Benennung als Erweiterungen ihres Geltungsbereichs gelten die in den folgenden Absätzen dargelegten Verfahren.
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über jede Aussetzung, Einschränkung bzw. jede Zurückziehung einer Benennung in Kenntnis.
a) Sie bewertet die Auswirkungen auf die von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen; b) sie legt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderungen der Benennung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor; c) sie weist die Benannte Stelle zur Gewährleistung der Sicherheit der im Verkehr befindlichen Produkte an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Bescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festgelegten angemessenen Frist auszusetzen oder zurückzuziehen; d) sie gibt Informationen zu Bescheinigungen, deren Aussetzung oder Widerruf sie angeordnet hat, in das in Artikel 57 genannte elektronische System ein; e) sie unterrichtet die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, über das in Artikel 57 genannten elektronische System über die Bescheinigungen, deren Aussetzung oder Widerruf sie angeordnet hat. Die zuständige Behörde ergreift erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen, um eine potenzielle Gefahr für die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen abzuwenden.
a) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat innerhalb eines Monats nach der Aussetzung oder Einschränkung bestätigt, dass im Zusammenhang mit den von der Aussetzung oder Einschränkung betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht, und die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat einen Zeitplan sowie Maßnahmen genannt, die voraussichtlich dazu führen werden, dass die Aussetzung oder Einschränkung aufgehoben werden kann, oder b) die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat bestätigt, dass keine von der Aussetzung betroffenen Bescheinigungen während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden, und gibt an, ob die Benannte Stelle in der Lage ist, bestehende ausgestellte Bescheinigungen während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen. Falls die für Benannte Stellen zuständige Behörde feststellt, dass die Benannte Stelle nicht in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen weiterzuführen, so bestätigt der Hersteller der für Medizinprodukte zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts seine eingetragene Niederlassung hat, innerhalb von drei Monaten nach der Aussetzung oder Einschränkung schriftlich, dass eine andere qualifizierte Benannte Stelle vorübergehend die Aufgaben der Benannten Stelle zur Überwachung der Bescheinigungen übernimmt und dass sie während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich bleibt.
a) Wenn die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des von der Bescheinigung erfassten Produkts seine eingetragene Niederlassung hat, bestätigt hat, dass im Zusammenhang mit den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht, und b) eine andere Benannte Stelle schriftlich bestätigt hat, dass sie die unmittelbare Verantwortung für diese Produkte übernehmen und deren Bewertung innerhalb von zwölf Monaten ab dem Zurückziehen der Benennung abgeschlossen haben wird. Unter den in UnterAbsatz 1 genannten Umständen kann die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des von der Bescheinigung erfassten Produkts seine eingetragene Niederlassung hat, die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen um weitere Zeiträume von je drei Monaten, zusammengenommen jedoch nicht um mehr als zwölf Monate, verlängern. Die für Benannte Stellen zuständige Behörde oder die Benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Benennungsänderung betroffenen Benannten Stelle übernommen hat, unterrichtet unverzüglich die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen Benannten Stellen über die Änderung im Zusammenhang mit diesen Aufgaben.
Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Benennung mittels Durchführungsrechtsakten aussetzen, einschränken oder zurückziehen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert NANDO und das in Artikel 57 genannte elektronische System.
a) Erstellung von Dokumenten zu vorbildlichen Verfahren im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der für Benannte Stellen zuständigen Behörden; b) Ausarbeitung von Leitfäden für Benannte Stellen im Hinblick auf die Anwendung dieser Verordnung; c) Schulung und Qualifizierung der in Artikel 40 genannten Sachverständigen; d) Beobachtung der Trends bei Änderungen der Benennungen und Notifizierungen Benannter Stellen und bei Widerrufen von Bescheinigungen und Wechseln zwischen Benannten Stellen; e) Überwachung der Anwendung und Anwendbarkeit der Geltungsbereichscodes gemäß Artikel 42 Absatz 13; f) Entwicklung eines Verfahrens der gegenseitigen Begutachtung (Peer Review) durch die Behörden und die Kommission; g) Verfahren zur Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Maßnahmen der Behörden und der Kommission zur Überwachung und Kontrolle der Benannten Stellen.
Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In- vitro-Diagnostika. Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens jährlich zusammen. Die Kommission kann die Einzelheiten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen festlegen.
Die Benannten Stellen erstellen Listen ihrer Standardgebühren für die von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.
Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, setzt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission über ihre Entscheidung in Kenntnis. Die Entscheidung wird auf Ersuchen zur Verfügung gestellt.
a) die Anwendung des Anhangs VIII auf ein bestimmtes Produkt, eine Produktkategorie oder eine Produktgruppe, um so die Klassifizierung dieser Produkte zu bestimmen; b) die Klassifizierung — abweichend von Anhang VIII — in eine andere Klasse eines Produkts, einer Produktkategorie oder einer Produktgruppe aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gemäß neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen oder auf der Grundlage von Informationen, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten verfügbar werden.
Bei Implantierbaren Produkten der Klasse IIb mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Klammern und Verbindungsstücken wird die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 4 jedoch für jedes Produkt vorgenommen. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang X in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI entscheiden.
Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in den Anhängen II und III genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI Abschnitt 10 oder Abschnitt 18. Die Bewertung der technischen Dokumentation wird für zumindest ein repräsentatives Produkts jeder Produktkategorie durchgeführt.
a) bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte, die mit der Herstellung, der Sicherung und der Aufrechterhaltung steriler Bedingungen zusammenhängen, b) bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen, c) bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten auf die Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie die damit verbundenen Gebrauchsanweisungen.
Zusätzlich zu dem gemäß UnterAbsatz 1 anzuwendenden Verfahren sind Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III auch dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX Kapitel I unterworfen. Alternativ dazu können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI Teil A entscheiden.
a) Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3 und Abschnitt 3.5 (bei Produkten der Klassen IIa und IIb) bzw. gemäß Anhang XI Teil A Abschnitt 10.2 (bei Produkten der Klasse IIa); b) Mindesthäufigkeit der von den Benannten Stellen gemäß Anhang IX Abschnitt 3.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Vor-Ort-Audits und Stichprobenprüfungen; c) physische Kontrollen, Laboruntersuchungen oder andere Tests, die von den Benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenprüfungen, der Bewertung der technischen Dokumentation und der Musterprüfung gemäß Anhang IX Abschnitte 3.4. und 4.3, Anhang X Abschnitt 3 und Anhang XI Teil B Abschnitt 15 durchzuführen sind. Die in den UnterAbsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
a) implantierbare Produkte der Klasse III und b) aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel gemäß Anhang VIII Abschnitt 6.4 (Regel 12) an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen.
a) eine gemäß dieser Verordnung ausgestellte Bescheinigung erneuert wird, b) das Produkt durch Änderung eines Produkts ausgelegt wurde, das bereits vom selben Hersteller mit derselben Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurde, sofern der Hersteller der Benannten Stelle zu deren Zufriedenheit nachgewiesen hat, dass die Änderungen das Nutzen-Risiko- Verhältnis des Produkts nicht beeinträchtigen, oder c) die Grundsätze der klinischen Bewertung der entsprechenden Produktart oder -kategorie in einer GS gemäß Artikel 9 festgelegt wurden und die Benannte Stelle bestätigt, dass die klinische Bewertung dieses Produkts durch den Hersteller mit der GS für die klinische Bewertung dieser Art von Produkt im Einklang steht.
a) Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 37 Absatz 3; b) Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 40 Absatz 2; c) Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 10 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 46 Absatz 2; d) Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 43 Absatz 2; e) Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 44 Absatz 12; f) Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen der Bescheinigungen gemäß Artikel 54 Absatz 3 bzw. Artikel 55 Absatz 1; g) Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 53 Absatz 2 und Anhang VII, Abschnitt 4.3; h) Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 56 Absatz 5; i) Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32.
a) Datum, zu dem die von der bisherigen Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren; b) Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen Benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; c) Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; d) Datum, ab dem die Konformitätsbewertungsaufgaben der bisherigen Benannten Stelle bei der neuen Benannten Stelle liegen; e) die letzte Seriennummer oder die letzte Losnummer, für die die bisherige Benannte Stelle verantwortlich ist.
Der Mitgliedstaat kann die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten von jeder Genehmigung unterrichten, die er vor dem 24. April 2020 gemäß Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilt hat.
In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission gemäß dem in Artikel 114 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein. Zu diesem Zweck wird von den Herstellern eine klinische Bewertung nach Maßgabe des vorliegenden Artikels und des Anhangs XIV Teil A geplant, durchgeführt und dokumentiert.
Der Hersteller darf keinerlei Rechte in Bezug auf die Standpunkte des Expertengremiums im Hinblick auf künftige Konformitätsbewertungsverfahren geltend machen.
a) eine kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: - das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung für die Zweckbestimmung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, gemäß Anhang XIV Abschnitt 3 nachgewiesenermaßen gleichartig, und - die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen; b) eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen, wobei gebührend berücksichtigt wird, ob die Prüfungen gemäß den Artikeln 62 bis 80, gemäß nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakten und gemäß Anhang XV durchgeführt wurden, und c) eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren anderen Behandlungsoptionen für diesen Zweck.
- das betreffende Produkt wurde durch Änderungen eines bereits von demselben Hersteller in Verkehr gebrachten Produkts konzipiert, - der Hersteller hat nachgewiesen, dass das geänderte Produkt dem in Verkehr gebrachten Produkt gemäß Anhang XIV Abschnitt 3 gleichartig ist, und dieser Nachweis ist von der benannten Stelle bestätigt worden und - die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts reicht aus, um nachzuweisen, dass das geänderte Produkt die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. In diesem Fall prüft die benannte Stelle, dass der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zweckdienlich ist und Studien nach dem Inverkehrbringen beinhaltet, um Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen. Darüber hinaus müssen die klinischen Prüfungen in den in Absatz 6 aufgeführten Fällen nicht durchgeführt werden.
- Die beiden Hersteller haben einen Vertrag geschlossen, in dem dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich der uneingeschränkte Zugang zur technischen Dokumentation durchgängig gestattet wird, und - die ursprüngliche klinische Bewertung wurde unter Einhaltung der Anforderungen der vorliegenden Verordnung durchgeführt, und der Hersteller des zweiten Produkts liefert der benannten Stelle den eindeutigen Nachweis hierfür.
a) die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden und deren klinische Bewertung - sich auf ausreichende klinische Daten stützt und - mit den einschlägigen produktspezifischen Spezifikationen für die klinische Bewertung dieser Art von Produkten im Einklang steht, sofern diese GS verfügbar sind, oder b) bei denen es sich um Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen oder Verbindungsstücke handelt, deren klinische Bewertung auf der Grundlage ausreichender klinischer Daten erfolgt und mit den einschlägigen produktspezifischen Spezifikationen im Einklang steht, sofern diese Spezifikationen verfügbar sind.
Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte werden der Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls der in Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich anhand dieser Daten aktualisiert.
a) zur Feststellung und Überprüfung, dass ein Produkt so ausgelegt, hergestellt und verpackt ist, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 1 aufgelisteten spezifischen Zwecke geeignet ist und die von seinem Hersteller angegebene bezweckte Leistung erbringt; b) zur Feststellung und Überprüfung des von seinem Hersteller angegebenen klinischen Nutzens eines Produkts; c) zur Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts und zur Bestimmung von bei normalen Verwendungsbedingungen gegebenenfalls auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen des Produkts und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erbrachten Nutzen vertretbare Risiken darstellen.
Die Mitgliedstaaten können auf die Anwendung des Unterabsatzes 1 auf klinische Prüfungen, die ausschließlich in ihrem Hoheitsgebiet oder in ihrem Hoheitsgebiet und im Hoheitsgebiet eines Drittstaats durchgeführt werden, verzichten, sofern sie sicherstellen, dass der Sponsor zumindest einen Ansprechpartner für diese klinische Prüfung in ihrem Hoheitsgebiet benennt, über den die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor abgewickelt wird.
Klinische Prüfungen werden einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung unterzogen. Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik- Kommission gemäß dem nationalen Recht. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verfahren für die Überprüfung durch die Ethik-Kommissionen mit den Verfahren vereinbar sind, die in dieser Verordnung für die Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung festgelegt sind. Mindestens ein Laie wirkt an der ethischen Überprüfung mit.
a) Die klinische Prüfung wird — sofern nichts anderes festgelegt ist — von dem Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, gemäß dieser Verordnung genehmigt; b) eine nach nationalem Recht eingesetzte Ethik-Kommission hat keine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist; c) der Sponsor oder sein rechtlicher Vertreter oder ein Ansprechpartner gemäß Absatz 2 ist in der Union niedergelassen; d) schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen und Prüfungsteilnehmer werden gemäß Artikel 64 bis Artikel 68 angemessen geschützt; e) der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmer oder für die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht; f) der Prüfungsteilnehmer oder — falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen — sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 63 erteilt; g) der Prüfungsteilnehmer oder — falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen — sein gesetzlicher Vertreter hat die Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihm bei Bedarf weitere Informationen erteilt; h) das Recht des Prüfungsteilnehmers auf körperliche und geistige Unversehrtheit, Privatsphäre und Schutz seiner personenbezogenen Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG bleibt gewahrt; i) die klinische Prüfung ist so geplant, dass sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im klinischen Prüfplan eigens definiert und ständig überprüft werden; j) die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer trägt ein Arzt mit geeigneter Qualifikation oder gegebenenfalls ein qualifizierter Zahnarzt oder jede andere Person, die nach nationalem Recht zur Bereitstellung der entsprechenden Patientenbetreuung im Rahmen einer klinischen Prüfung befugt ist; k) die Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls ihre gesetzlichen Vertreter werden keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt, um sie zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu bewegen; l) das betreffende Prüfprodukt bzw. die betreffenden Prüfprodukte entspricht bzw. entsprechen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind; hinsichtlich dieser Punkte wurden alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen. Dies umfasst gegebenenfalls technische und biologische Sicherheitsprüfungen und eine vorklinische Bewertung sowie Bestimmungen im Bereich der Sicherheit am Arbeitsplatz und der Unfallverhütung unter Berücksichtigung des neuesten Erkenntnisstands; m) die Anforderungen des Anhangs XV sind erfüllt.
a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, i) worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile der klinischen Prüfung bestehen, ii) welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste, iii) unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung ein, und v) welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung abgebrochen wird; b) umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter verständlich sein; c) im Rahmen eines vorangegangenen Gesprächs mitgeteilt werden, das ein Mitglied des Prüfungsteams führt, das gemäß dem nationalen Recht angemessen qualifiziert ist; d) Angaben über das in Artikel 69 genannte geltende Verfahren zur Entschädigung für Schäden enthalten und e) die unionsweit einmalige Kennnummer für die klinische Prüfung gemäß Artikel 70 Absatz 1 sowie Informationen über die Verfügbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels enthalten.
a) ihr gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; b) der nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer hat die Informationen gemäß Artikel 63 Absatz 2 in einer Form erhalten, die seiner Fähigkeit, diese zu begreifen, angemessen ist; c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 63 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet; d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; e) die klinische Prüfung ist im Hinblick auf nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer unerlässlich und Daten von vergleichbarer Aussagekraft können nicht im Rahmen klinischer Prüfungen an einwilligungsfähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen werden; f) die klinische Prüfung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitszustand, an dem der Prüfungsteilnehmer leidet; g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt.
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 62 Absatz 4 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a) ihr gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; b) die Minderjährigen haben von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Prüfern oder Mitgliedern des Prüfungsteams die Informationen gemäß Artikel 63 Absatz 2 in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 63 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet; d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; e) Ziel der klinischen Prüfung ist die Erforschung von Behandlungen für einen Krankheitszustand, der nur Minderjährige betrifft, oder die klinische Prüfung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Prüfungen an einwilligungsfähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnener Daten in Bezug auf Minderjährige unerlässlich; f) die klinische Prüfung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem Krankheitszustand, an dem der betroffene Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden; g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den Minderjährigen zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt; h) der Minderjährige wird seinem Alter und seiner geistigen Reife entsprechend in den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einbezogen; i) hat der Minderjährige während der klinischen Prüfung gemäß dem nationalen Recht die rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erreicht, so muss seine ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor dieser Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an der klinischen Prüfung weiterführen kann.
Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 62 Absatz 4 genannten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a) Die klinische Prüfung hat unter Umständen einen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo oder Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder b) bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist, und c) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize.
Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Maßnahmen beibehalten, die Personen betreffen, die einen Pflichtwehrdienst ableisten, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung nicht an einer klinischen Prüfung teilnehmen dürfen, und Personen, die in einem Pflegeheim untergebracht sind.
a) Aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen lebensbedrohlichen oder einem anderen plötzlichen schwerwiegenden Krankheitszustand ergibt, ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, im Voraus eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Informationen über die klinische Prüfung zu erhalten; b) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung potentiell einen direkten klinisch relevanten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, mit dem eine nachweisbare gesundheitsbezogene Verbesserung erreicht wird, die das Leiden des Prüfungsteilnehmers lindert und/oder seine Gesundheit verbessert, oder mit dem die Diagnose seiner Krankheit ermöglicht wird; c) es ist nicht möglich, innerhalb der für die Behandlung zur Verfügung stehenden Zeit im Vorfeld dem gesetzlichen Vertreter alle Informationen bereitzustellen und eine vorherige Einwilligung nach Aufklärung von diesem einzuholen; d) der Prüfer bescheinigt, dass der Prüfungsteilnehmer nach seiner Kenntnis zuvor keine Einwände gegen die Teilnahme an der klinischen Prüfung geäußert hat; e) die klinische Prüfung steht in direktem Zusammenhang mit dem Krankheitszustand des Prüfungsteilnehmers, der die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung des Prüfungsteilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung und die Bereitstellung der Informationen innerhalb der für die Behandlung zur Verfügung stehenden Zeit unmöglich macht, und die klinische Prüfung kann aufgrund ihrer Art ausschließlich in Notfallsituationen durchgeführt werden; f) die klinische Prüfung stellt im Vergleich zur Standardbehandlung der Krankheit des Prüfungsteilnehmers nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den Prüfungsteilnehmer dar.
a) Für nicht einwilligungsfähige Personen und Minderjährige wird die Einwilligung nach Aufklärung unverzüglich von dem Prüfer bei ihrem gesetzlichen Vertreter eingeholt; die in Artikel 63 Absatz 2 genannten Informationen werden dem Prüfungsteilnehmer und seinem gesetzlichen Vertreter so bald wie möglich übergeben. b) Für andere Prüfungsteilnehmer wird die Einwilligung nach Aufklärung unverzüglich von dem Prüfer beim Prüfungsteilnehmer oder bei seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann; die in Artikel 63 Absatz 2 genannten Informationen werden dem Prüfungsteilnehmer oder dem gesetzlichen Vertreter, je nachdem, was einschlägig ist, so bald wie möglich übergeben. Wurde die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Buchstabe b beim gesetzlichen Vertreter eingeholt, so wird die Einwilligung nach Aufklärung des Prüfungsteilnehmers zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung eingeholt, sobald dieser einwilligungsfähig ist.
Der Antrag wird über das elektronische System gemäß Artikel 73 eingereicht, das eine unionsweit einmalige Kennnummer für die klinische Prüfung generiert, die für die gesamte Kommunikation im Zusammenhang mit dieser Prüfung verwendet wird. Innerhalb von zehn Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betreffende Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob die Antragsunterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II vollständig sind.
Gibt der Sponsor innerhalb der in UnterAbsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als hinfällig. Ist der Sponsor der Auffassung, dass der Antrag in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und/oder vollständig ist, und ist der betreffende Mitgliedstaat anderer Auffassung, gilt der Antrag als abgelehnt. Der betreffende Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche Verweigerung ein Rechtsmittelverfahren vor. Der betreffende Mitgliedstaat teilt dem Sponsor innerhalb von fünf Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. der angeforderten zusätzlichen Informationen mit, ob die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend gilt und der Antrag vollständig ist.
a) bei Prüfprodukten der Klasse I oder im Fall von nicht-invasiven Produkten der Klassen IIa und IIb: unmittelbar nach dem Datum der Validierung des Antrags gemäß Absatz 5, sofern im nationalen Recht nichts anderes festgelegt ist und sofern nicht eine Ethik- Kommission des betreffenden Mitgliedstaats eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben hat, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist; b) bei anderen als den in Buchstabe a genannten Prüfprodukten: sobald der betreffende Mitgliedstaat den Sponsor über seine Genehmigung unterrichtet hat und sofern die nicht eine Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedstaats eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben hat, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist. Der Mitgliedstaat unterrichtet den Sponsor über die Genehmigung innerhalb von 45 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 5. Der Mitgliedstaat kann diese Frist um weitere 20 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.
a) den Nachweis der Konformität der Prüfprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, und ob hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen wurden. Dies umfasst gegebenenfalls den Nachweis einer technischen und biologischen Sicherheitsprüfung und einer vorklinischen Bewertung; b) ob die vom Sponsor verwendeten Lösungen zur Risikominimierung in harmonisierten Normen beschrieben sind und dort, wo der Sponsor keine harmonisierten Normen verwendet, ob die Lösungen zur Risikominimierung ein Schutzniveau bieten, das den durch harmonisierte Normen gebotenen gleichwertig ist; c) ob die geplanten Maßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme und Instandhaltung des Prüfprodukts angemessen sind; d) die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Prüfungsdesigns und der methodischen Aspekte, einschließlich Probenumfang, Komparatoren und Endpunkte; e) ob die Anforderungen des Anhangs XV erfüllt sind; f) bei Produkten für sterile Anwendungen den Nachweis der Validierung der Sterilisierungsverfahren des Herstellers oder seiner Angaben zu den Wiederaufbereitungs- und Sterilisierungsverfahren, die von der Prüfstelle durchzuführen ist; g) den Nachweis der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens von Komponenten menschlichen oder tierischen Ursprungs oder von Stoffen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG als Arzneimittel gelten können.
a) die gemäß Artikel 70 Absatz 1 vorgelegten Antragsunterlagen unvollständig bleiben, b) das Produkt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Prüfplan und das Handbuch des Prüfers, nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen und die klinische Prüfung als solche nicht geeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produkts für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbringen, oder c) die Anforderungen des Artikels 62 nicht erfüllt sind oder d) eine Bewertungen gemäß Absatz 3 negativ ist. Die Mitgliedstaaten sehen im Hinblick auf eine Versagung nach UnterAbsatz 1 ein Rechtsmittelverfahren vor.
a) die Ziele der klinischen Prüfung und die angewandte Methodik und b) den Grad der Abweichung der Intervention von der üblichen klinischen Praxis.
a) Generierung der einmaligen Kennnummern für klinische Prüfungen gemäß Artikel 70 Absatz 1; b) Funktion als Eingangspunkt für die Einreichung aller Anträge oder Mitteilungen für klinische Prüfungen gemäß den Artikeln 70, 74, 75 und 78 sowie für alle sonstigen Dateneingaben und - verarbeitungen in diesem Zusammenhang; c) Informationsaustausch im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission, einschließlich des Austauschs der Informationen gemäß den Artikeln 70 und 76; d) Bereitstellung von Informationen durch den Sponsor gemäß Artikel 77, einschließlich des Berichts über die klinische Prüfung und seiner Zusammenfassung gemäß Absatz 5 des genannten Artikels; e) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 80.
a) Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; b) Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen, speziell im Handbuch des Prüfers, insbesondere durch Berücksichtigung des Status der Konformitätsbewertung für das Produkt, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Verbreitung besteht; c) wirksame Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en).
a) der Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, hat dem Sponsor mitgeteilt, dass er die Änderungen aufgrund von Artikel 71 Absatz 4 oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit oder Gesundheit der Prüfungsteilnehmer und Anwender oder der öffentlichen Ordnung ablehnt, oder b) eine Ethik-Kommission in dem betreffenden Mitgliedstaat hat eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die wesentliche Änderung der klinischen Prüfung abgegeben, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist.
a) Er kann die Genehmigung für die klinische Prüfung widerrufen; b) er kann die klinische Prüfung aussetzen oder abbrechen; c) er kann den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der klinischen Prüfung zu ändern.
Dem Bericht über die klinische Prüfung wird eine Zusammenfassung beigefügt, die in einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Der Bericht und die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 73 genannte elektronische System übermittelt. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Prüfung einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung verfügbar sind, sowie eine Begründung hierfür zu geben.
Außerdem kann die Kommission Leitlinien zum Format und zur Freigabe von Rohdaten für die Fälle erlassen, in denen der Sponsor beschließt, freiwillig Rohdaten freizugeben. Für diese Leitlinien können — soweit möglich — vorhandene Leitlinien für die Freigabe von Rohdaten im Bereich der klinischen Prüfungen zugrunde gelegt und angepasst werden.
Ist das Produkt ein Jahr nach der gemäß Absatz 5 erfolgten Eingabe der Zusammenfassung und des Berichts in das elektronische System nicht gemäß Artikel 29 registriert, werden die Zusammenfassung und der Bericht zu diesem Zeitpunkt öffentlich zugänglich gemacht.
Die Vollständigkeit der Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 wird jedoch von jedem betroffenen Mitgliedstaat gemäß Artikel 70 Absätze 1 bis 5 separat bewertet.
a) dem Sponsor innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mitteilen, dass er die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats wahrnimmt („Notifizierungsdatum“), b) für die Zwecke der Validierung des Antrags alle Anmerkungen berücksichtigen, die innerhalb von sieben Tagen ab dem Notifizierungsdatum von den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt werden, c) innerhalb von zehn Tagen ab dem Notifizierungsdatum bewerten, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, und dies dem Sponsor mitteilen. In Bezug auf diese Bewertung gilt Artikel 70 Absätze 1 und 3 bis 5 für den koordinierenden Mitgliedstaat, d) die Ergebnisse seiner Bewertung im Entwurf eines Bewertungsberichts festhalten, der den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 26 Tagen nach dem Validierungsdatum übermittelt wird. Bis zum 38. Tag nach dem Validierungsdatum übermitteln die anderen betroffenen Mitgliedstaaten ihre Anmerkungen und Vorschläge zu dem Entwurf des Bewertungsberichts und dem zugrunde liegenden Antrag dem koordinierenden Mitgliedstaat, der diese Anmerkungen und Vorschläge bei der Fertigstellung des abschließenden Bewertungsberichts gebührend berücksichtigt, der dem Sponsor und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 45 Tagen nach dem Validierungsdatum übermittelt wird. Der abschließende Bewertungsbericht wird von allen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 70 Absatz 7 berücksichtigt.
Ungeachtet des Unterabsatzes 1 darf ein betroffener Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des koordinierenden Mitgliedstaats in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung nur aus folgenden Gründen ablehnen: a) wenn er der Auffassung ist, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung dazu führen würde, dass ein Prüfungsteilnehmer in diesem betroffenen Mitgliedstaat eine schlechtere Behandlung als gemäß normaler klinischer Praxis erhalten würde; b) Verstoß gegen nationale Rechtsvorschriften oder c) Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gemäß Absatz 4 Buchstabe d übermittelten Daten. Lehnt einer der betroffenen Mitgliedstaaten die Schlussfolgerung gemäß UnterAbsatz 2 des vorliegenden Absatzes ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen anderen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das in Artikel 73 genannte elektronische System seine Ablehnung zusammen mit einer detaillierten Begründung.
Bis zum 27. Mai 2026 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Erfahrungen mit der Anwendung des Artikels 78 vor und schlägt erforderlichenfalls eine Überprüfung von Artikel 78 Absatz 14 und Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe h vor.
a) unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieser klinischen Prüfung bezeichnet wurden; b) alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse; c) jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können; d) alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c.
a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint, b) jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können, c) alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung zu sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. Auf Ersuchen jedes Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, stellt der Sponsor alle in Absatz 1 genannten Informationen zur Verfügung.
Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 78 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung geändert, ausgesetzt, oder abgebrochen wird, oder ob die Genehmigung für diese klinische Prüfung widerrufen wird. Unbeschadet dieses Absatzes dürfen die anderen Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen: a) Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 70 und 78, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und -gruppen; b) Funktionsweise des in Artikel 73 genannten elektronischen Systems; c) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 75; d) Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 76; e) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 80; f) Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 80 zu meldenden Ereignisses; g) einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erforderlich sind. Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
a) Aktualisierung der Nutzen- Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements gemäß Anhang I Kapitel I; b) Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung; c) Aktualisierung der klinischen Bewertung; d) Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32; e) Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; f) Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produkts; g) gegebenenfalls als Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem Inverkehrbringen und h) Erkennung und Meldung von Trends gemäß Artikel 88. Die technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert.
Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 stützt sich auf einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; die für diesen Plan geltenden Anforderungen sind in Anhang III Abschnitt 1.1 dargelegt. Bei Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, ist der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.
Die Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält. Der Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung gestellt.
a) die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; b) die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und c) die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung. Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht mindestens einmal jährlich. Der Sicherheitsbericht ist — außer bei Sonderanfertigungen — Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III. Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Der Sicherheitsbericht ist — außer bei Sonderanfertigungen — Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III. Bei Sonderanfertigungen ist der Sicherheitsbericht Teil der Dokumentation gemäß Anhang XIII Abschnitt 2.
a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind; b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich der Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. Die in UnterAbsatz 1 genannten Meldungen werden über das in Artikel 92 genannte elektronische System eingereicht.
Die zuständigen Behörden zeichnen die Meldungen, die sie von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten erhalten, zentral auf nationaler Ebene auf.
Ist der Hersteller des betreffenden Produkts der Auffassung, dass es sich bei dem Vorkommnis um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt, so meldet er gemäß den Absätzen 1 bis 5 des vorliegenden Artikels dieses schwerwiegende Vorkommnis der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem dieses schwerwiegende Vorkommnis aufgetreten ist, und ergreift die geeigneten Folgemaßnahmen gemäß Artikel 89. Ist der Hersteller des betreffenden Produkts der Auffassung, dass es sich bei dem Vorkommnis nicht um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt oder dass es sich um eine erwartete unerwünschte Nebenwirkung handelt, die in der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 enthalten sein wird, handelt, so legt er eine Begründung vor. Stimmt die zuständige Behörde nicht mit der Schlussfolgerung der Begründung überein, so kann sie von dem Hersteller verlangen, dass er eine Meldung gemäß den Absätzen 1 bis 5 des vorliegenden Artikels vorlegt und sicherstellt, dass geeignete Folgemaßnahmen gemäß Artikel 89 ergriffen werden.
Der Hersteller legt im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 fest, wie die Vorkommnisse gemäß UnterAbsatz 1 zu behandeln sind und welche Methodik angewendet wird, um jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse festzustellen; ferner legt er darin den Beobachtungszeitraum fest.
Der Hersteller arbeitet bei den Untersuchungen gemäß UnterAbsatz 1 mit den zuständigen Behörden und gegebenenfalls mit der betroffenen Benannten Stelle zusammen und nimmt keine Untersuchung vor, die zu einer Veränderung des Produkts oder einer Probe der betroffenen Charge in einer Weise führen, die Auswirkungen auf eine spätere Bewertung der Ursachen des Vorkommnisses haben könnte, bevor er die zuständigen Behörden über eine solche Maßnahme unterrichtet hat.
Auf Ersuchen der zuständigen nationalen Behörde legen die Hersteller alle für eine Risikobewertung erforderlichen Unterlagen vor.
Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des Produkts verwendeten Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 9 die für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der Benannten Stelle gemäß Artikel 52 Absatz 10 konsultiert wurde, sofern die Produkte gemäß Artikel 1 Nummer 10 unter die vorliegende Verordnung fallen.
Die Sicherheitsanweisung im Feld ermöglicht die korrekte Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, insbesondere durch Aufnahme der relevanten UDI, und die korrekte Identifizierung des Herstellers, der die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen hat, insbesondere, soweit bereits erstellt, durch Aufnahme der SRN. In der Sicherheitsanweisung im Feld werden die Gründe für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit Verweis auf die Fehlfunktion des Produkts und damit verbundene Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte klar und ohne die Höhe des Risikos herunterzuspielen dargelegt und alle von den Anwendern zu ergreifenden Maßnahmen eindeutig angegeben. Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung im Feld in das in Artikel 92 genannte elektronische System ein, über das sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
a) Wenn Besorgnis hinsichtlich eines bestimmten schwerwiegenden Vorkommnisses oder einer Häufung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehr als einem Mitgliedstaat herrscht; b) wenn infrage steht, ob eine von einem Hersteller in mehr als einem Mitgliedstaat vorgeschlagene Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld angemessen ist. Dieses koordinierte Verfahren umfasst Folgendes: - Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde auf Einzelfallbasis, sofern erforderlich; - Festlegung des koordinierten Bewertungsverfahrens, einschließlich der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der koordinierenden zuständigen Behörde und der Beteiligung anderer zuständiger Behörden. Sofern nicht anders zwischen den zuständigen Behörden vereinbart, übernimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, die Rolle der koordinierenden zuständigen Behörde. Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet den Hersteller, die übrigen zuständigen Behörden und die Kommission über das in Artikel 92 genannte elektronische System davon, dass sie diese Aufgabe übernommen hat.
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Systeme und Verfahren ein, mit denen die Daten des in Artikel 92 genannten elektronischen Systems aktiv überwacht werden können, um Trends, Muster oder Signale in den Daten zu ermitteln, die möglicherweise neue Risiken oder Sicherheitsprobleme erkennen lassen. Wird ein zuvor unbekanntes Risiko ermittelt oder führt die Häufigkeit eines erwarteten Risikos zu einer erheblichen und nachteiligen Änderung der Nutzen- Risiko-Abwägung, so unterrichtet die zuständige Behörde oder gegebenenfalls die koordinierende zuständige Behörde den Hersteller oder gegebenenfalls den bevollmächtigten Vertreter, der daraufhin die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreift.
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die zur Umsetzung der Artikel 85 bis 90 und 92 notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen: a) Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; b) Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsanweisungen im Feld, sowie Vorlage von periodischen Sammelmeldungen, Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsberichten und Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 85, 86, 87, 88 bzw. 89; c) strukturierte Standardformulare für die elektronische und nichtelektronische Meldung, einschließlich eines Mindestdatensatzes für die Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten; d) Fristen für die Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und für die Vorlage von periodischen Sammelmeldungen und Trendmeldungen seitens der Hersteller unter Berücksichtigung der Schwere des zu meldenden Vorkommnisses gemäß Artikel 87; e) harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 89; f) Verfahren zur Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde; Festlegung des koordinierten Bewertungsverfahrens, einschließlich der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der koordinierenden zuständigen Behörde und der Beteiligung anderer zuständiger Behörden an diesem Verfahren. Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
a) Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 87 Absatz 1 und Artikel 89 Absatz 5; b) periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 87 Absatz 9; c) Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß Artikel 88; d) Sicherheitsberichte gemäß Artikel 86; e) von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 89 Absatz 8; f) die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 89 Absätze 7 und 9 auszutauschenden Informationen. Dieses elektronische System verfügt über einschlägige Verknüpfungen mit der UDI-Datenbank.
a) der Mitgliedstaaten, in denen die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll; b) des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.
a) des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, der bzw. die an dem Koordinierungsverfahren gemäß Artikel 89 Absatz 9 mitwirkt bzw. mitwirken und der bzw. die den periodischen Sammelmeldungen zugestimmt hat bzw. haben; b) des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.
a) können Wirtschaftsakteure unter anderem verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung der Tätigkeiten der Behörden erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen und, falls gerechtfertigt, die erforderlichen Produktstichproben kostenfrei bereitzustellen oder kostenfreien Zugang zu den Produkten zu ermöglichen, und b) führen angekündigte und erforderlichenfalls unangekündigte Kontrollen in den Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie in den Räumlichkeiten von Zulieferern und/oder Unterauftragnehmern und, falls erforderlich, in den Einrichtungen beruflicher Anwender durch.
Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf eine Arbeitsteilung, gemeinsame Marktüberwachungstätigkeiten und Spezialisierung.
Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund von Daten, die sie durch Vigilanz oder Marktüberwachungstätigkeiten erhalten haben, oder aufgrund anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt a) ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen kann, oder b) anderweitig nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen erfüllt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt ausgehenden Risiko oder einer anderweitigen Nichtkonformität des Produkts stehen. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren mit den zuständigen Behörden.
Die zuständigen Behörden teilen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Benannten Stelle gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels über das in Artikel 100 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit.
Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, so teilen sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 100 genannte elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit.
In diesem Fall sorgen alle Mitgliedstaaten dafür, dass unverzüglich entsprechende geeignete restriktive Maßnahmen oder Verbote hinsichtlich des betreffenden Produkts verhängt werden, durch die unter anderem das Produkt von ihrem jeweiligen nationalen Markt genommen, zurückgerufen oder seine Verfügbarkeit auf ihrem Markt eingeschränkt wird.
Erlässt die Kommission innerhalb von acht Monaten nach Eingang der Mitteilung gemäß Artikel 95 Absatz 4 keinen Beschluss gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, so wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet.
Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der Wirtschaftsakteur gemäß Unterabsatz 1 die Gelegenheit hatte, Anmerkungen einzureichen, wird ihm so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft.
a) Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überwachungstätigkeiten gemäß Artikel 93 Absatz 4; b) abschließender Kontrollbericht gemäß Artikel 93 Absatz 7; c) Informationen gemäß Artikel 95 Absätze 2, 4 und 6 über Produkte, die ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; d) Informationen über die Nichtkonformität von Produkten gemäß Artikel 97 Absatz 2; e) Informationen über die präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 98 Absatz 2; f) Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überprüfungen und Bewertungen der Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 93 Absatz 8.
Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und Kontaktdaten der zuständigen Behörden mit; die Kommission veröffentlicht eine Liste der zuständigen Behörden.
Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro- Diagnostika ausgewählt. Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission veröffentlicht Namen und Zugehörigkeit der Mitglieder. Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab.
- die Annahme von Stellungnahmen oder Empfehlungen oder anderen Verlautbarungen, auch in dringlichen Fällen, - die Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder, - die Anwendung des Artikels 107 (Interessenkonflikte), - Verfahren für die Arbeitsweise der Untergruppen.
Die Kommission unterstützt die Ausübung der Kooperation der nationalen zuständigen Behörden. Insbesondere organisiert sie den Erfahrungsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und stellt technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und deren Untergruppen zur Verfügung. Sie organisiert die Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen, nimmt an diesen Sitzungen teil und sorgt für eine geeignete Weiterführung.
Gemäß dieser Verordnung hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte folgende Aufgaben: a) Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und Benannter Stellen gemäß Kapitel IV; b) Beratung der Kommission auf deren Ersuchen in Angelegenheiten, die die Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen gemäß Artikel 49 betreffen; c) Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die wirksame und harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, der Anwendung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der Durchführung klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen durch die Hersteller und der Bewertung durch Benannte Stellen sowie von Vigilanzaktivitäten; d) Mitwirkung bei der kontinuierlichen Überwachung des technischen Fortschritts und bei der Bewertung, ob die in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angemessen sind, um die Sicherheit und Leistung von Produkten sicherzustellen und dadurch Mitwirkung an der Feststellung von Änderungsbedarf im Hinblick auf Anhang I dieser Verordnung; e) Mitwirkung bei der Entwicklung von Normen, GS und wissenschaftlichen Leitlinien, einschließlich produktspezifischer Leitlinien, für die klinische Prüfung von bestimmten Produkten, insbesondere von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III; f) Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei ihren Koordinierungstätigkeiten insbesondere im Bereich der Klassifizierung und der Feststellung des regulatorischen Status von Produkten, der klinischen Prüfungen, der Vigilanz und der Marktüberwachung einschließlich des Aufbaus und der Weiterentwicklung eines Rahmens für ein europäisches Marktüberwachungsprogramm zur Gewährleistung von Effizienz und Harmonisierung der Marktüberwachung in der Union gemäß Artikel 93; g) entweder auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Beratung bei der Bewertung sämtlicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung; h) Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Produkte.
Die Mitglieder der Expertengremien erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie dürfen Weisungen von Benannten Stellen oder Herstellern weder einholen noch entgegennehmen. Jedes Mitglied gibt eine Interessenerklärung ab, die öffentlich zugänglich gemacht wird. Die Kommission richtet Systeme und Verfahren ein, mit denen mögliche Interessenkonflikte aktiv bewältigt und verhindert werden können.
- physikalisch-chemische Charakterisierung oder - mikrobiologische, Biokompatibilitäts-, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung spezieller Produkte, Produktgruppen oder -kategorien. Die Kommission benennt nur Fachlaboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.
a) über geeignetes und angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die Produkte, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt; b) über die notwendige Ausrüstung für die Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen; c) über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und vorbildlichen Verfahren verfügen; d) eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen; e) sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten wahrt.
a) wissenschaftliche, technische und klinische Unterstützung der Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei der Durchführung dieser Verordnung; b) Mitwirkung an der Ausarbeitung und Weiterentwicklung geeigneter Leitlinien und GS für - klinische Prüfungen, - klinische Bewertungen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, - Leistungsstudien, - die Leistungsbewertung und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen, - die physikalisch-chemische Charakterisierung sowie - die mikrobiologische, Biokompatibilitäts- und die mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische toxikologische Untersuchung spezieller Produkte oder einer Produktkategorie oder -gruppe oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit Produktkategorien oder -gruppen; c) Entwicklung und Prüfung von Leitlinien für die klinische Bewertung und Leitlinien für die Leistungsbewertung betreffend die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Stand der Technik im Hinblick auf die klinische Bewertung, die Leistungsbewertung, die physikalisch-chemische Charakterisierung und die mikrobiologische, die Biokompatibilitäts-, die mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische toxikologische Untersuchung; d) Mitwirkung an der Entwicklung internationaler, dem neuesten Stand der Technik entsprechender Normen; e) auf Anfrage von Herstellern gemäß Artikel 61 Absatz 2, Benannten Stellen und Mitgliedstaaten Ausarbeitung von Gutachten gemäß den Absätzen 11 bis 13 des vorliegenden Artikels; f) Mitwirkung an der Erfassung von Bedenken und neuen Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten; g) Abgabe von Stellungnahmen zur Bewertung der Leistung bestimmter In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 48 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746.
Die Kommission veröffentlicht die gemäß den Absätzen 9 und 11 abgegebenen wissenschaftlichen Gutachten und Empfehlungen, wobei sie sicherstellt, dass den Vertraulichkeitsaspekten gemäß Artikel 109 Rechnung getragen wird. Die in Absatz 10 Buchstabe c genannten Leitlinien für die klinische Bewertung werden nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte veröffentlicht.
Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Registern und Datenbanken besonderer Produktarten zu fördern, wobei sie gemeinsame Grundsätze für die Erfassung vergleichbarer Informationen festlegen. Solche Register und Datenbanken werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte oder aller dieser Merkmale herangezogen.
a) den Schutz personenbezogener Daten gemäß Artikel 110; b) den Schutz vertraulicher Geschäftsdaten und der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, sofern die Offenlegung nicht im öffentlichen Interesse liegt; c) die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Kontrollen, Untersuchungen und Audits.
Die Kommission erstattet die bei den gemeinsamen Bewertungstätigkeiten anfallenden Kosten. Sie legt im Wege von Durchführungsrechtsakten den Umfang und die Struktur der erstattungsfähigen Kosten und andere erforderliche Durchführungsvorschriften fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen bis zum 25. Februar 2021 mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.
Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Die Kommission erlässt einen gesonderten delegierten Rechtsakt für jede einzelne ihr gemäß dieser Verordnung übertragene Befugnis.
Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung: „(12) Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 2 oder Absatz 9 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt- Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer Benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Bescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE- Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind. Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht und müsste gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 an der Konformitätsbewertung des Produkts für sich allein genommen eine Benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die von einer Benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde.
In Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird folgender Buchstabe angefügt: „i) Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates.
In Artikel 2 der Verordnung (EC) Nr. 1223/2009 wird folgender Absatz angefügt: „(4) Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative kann die Kommission die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu bestimmen, ob ein spezielles Produkt oder eine spezielle Gruppe von Produkten unter die Definition ‚kosmetisches Mittel‘ fällt oder nicht. Diese Maßnahmen werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“
Bescheinigungen, die von Benannten Stellen ab dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, die am 26. Mai 2021 noch gültig waren und die anschließend nicht zurückgezogen wurden, behalten ihre Gültigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem Datum, das in Absatz 3a des vorliegenden Artikels für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegt ist. Bescheinigungen, die von Benannten Stellen im Einklang mit diesen Richtlinien ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, am 26. Mai 2021 noch gültig waren und vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, gelten nur dann bis zu den in Absatz 3a des vorliegenden Artikels festgelegten Zeitpunkten als gültig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: a) Vor Ablauf der Bescheinigung haben der Hersteller und eine Benannte Stelle eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet; b) eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats hat eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 59 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gewährt oder den Hersteller gemäß Artikel 97 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.
(3a) Produkte, für die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG eine aufgrund von Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültige Bescheinigung ausgestellt wurde, dürfen bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden: a) 31. Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke; b) 31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse IIb als die unter Buchstabe a des vorliegenden Absatzes genannten, für Produkte der Klasse IIa und für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion. (3b) Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für die die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. (3c) Produkte gemäß den Absätzen 3a und 3b des vorliegenden Artikels dürfen nur bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Die Produkte entsprechen weiterhin der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG; b) es liegen keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vor; c) die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar; d) der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 eingerichtet; e) der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antraggemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 auf Konformitätsbewertung für ein in dem Absatz 3a oder 3b genanntes Produkt oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, gestellt, und die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 unterzeichnet. (3d) Abweichend von Absatz 3 des vorliegenden Artikels gelten die Anforderungen dieser Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten für Produkte gemäß den Absätzen 3a und 3b anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG. (3e) Unbeschadet des Kapitels IV und des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels bleibt die Benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß Absatz 3a des vorliegenden Artikels ausgestellt hat, für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich, es sei denn, der Hersteller ist mit einer Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42 erfolgt ist, übereingekommen, dass sie eine derartige Überwachung durchführt. Spätestens am 26. September 2024 ist die Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung gemäß Absatz 3c Buchstabe e des vorliegenden Artikels unterzeichnet hat, für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung ein Produkt, das dazu bestimmt ist, ein Produkt zu ersetzen, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, so wird die Überwachung in Bezug auf das ersetzte Produkt durchgeführt. Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42 erfolgt ist, werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42 erfolgt ist, und, soweit durchführbar, der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, klar geregelt. Die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42 erfolgt ist, ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt werden. (3f) Abweichend von Artikel 5 dürfen implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer Benannten Stelle nach dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 ausgestellte Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern der Hersteller oder der Bevollmächtigte spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 auf Konformitätsbewertung gestellt hat und die Benannte Stelle und der Hersteller spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 unterzeichnet haben.
Spätestens am 27. Mai 2027 bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die darin enthaltenen Ziele erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. Besonders zu beachten ist die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand der in Artikel 27 vorgesehenen Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Unbeschadet des Artikels 120 Absätze 3 bis 3e und 4 und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten und Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller zum Bereithalten der Unterlagen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden jene Richtlinien mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben, mit Ausnahme von - Artikel 8 und 10, Artikel 10b Absatz 1 Buchstaben b und c sowie Artikel 10b Absätze 2 und 3 der Richtlinie 90/385/EWG und den in den entsprechenden Anhängen festgelegten Pflichten zur Vigilanz und zu den Klinischen Prüfungen, die mit Wirkung vom späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben werden, - Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 11 Absatz 5 der Richtlinie 90/385/EWG und den in den entsprechenden Anhängen festgelegten Pflichten zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen zu melden, die nach Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben werden, - Artikel 10, Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben c und d, Artikel 14a Absatz 2, Artikel 14a Absatz 3 und Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG und den in den entsprechenden Anhängen festgelegten Pflichten zur Vigilanz und zu den Klinischen Prüfungen, die mit Wirkung vom späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben werden, und - Artikel 14 Absätze 1 und 2, Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 16 Absatz 5 der Richtlinie 93/42/EWG und den in den entsprechenden Anhängen festgelegten Pflichten zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen zu melden, die nach Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d dieser Verordnung genannten Daten aufgehoben werden, und - Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG, die mit Wirkung vom 24. April 2020 aufgehoben werden. Bezüglich der in Artikel 120 Absätze 3 bis 3feund 4 genannten Produkte gelten die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Richtlinien weiter, soweit dies zur Anwendung der genannten Absätze notwendig ist. Ungeachtet des Absatzes 1 bleiben die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012 und (EU) Nr. 722/2012 in Kraft und weiterhin gültig, sofern und solange sie nicht durch Durchführungsrechtsakte, die die Kommission gemäß der vorliegenden Verordnung erlässt, aufgehoben werden. Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XVII der vorliegenden Verordnung zu lesen.
a) Die Artikel 35 bis 50 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen gemäß den Artikeln 35 bis 50 erwachsenden Verpflichtungen gelten jedoch von dem genannten Tag an bis zum 26. Mai 2021 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 einreichen; b) die Artikel 101 und 103 gelten ab dem 26. November 2017; c) Artikel 102 gilt ab dem 26. Mai 2018; d) unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 gelten — wenn aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des Plans gemäß Artikel 34 Absatz 1 nach vernünftiger Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig ist — die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed, ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 entspricht. Die Bestimmungen, auf die im vorstehenden Satz Bezug genommen wird, sind: - Artikel 29, - Artikel 31, - Artikel 32, - Artikel 33 Absatz 4, - Artikel 40 Absatz 2 Satz 2, - Artikel 42 Absatz 10a, - Artikel 43 Absatz 2, - Artikel 44 Absatz 12 Unterabsatz 2, - Artikel 46 Absatz 7 Buchstabe d und e, - Artikel 53 Absatz 2, - Artikel 54 Absatz 3, - Artikel 55 Absatz 1, - Artikel 70 bis 77, - Artikel 78 Absätze 1 bis 13, - Artikel 79 bis 82, - Artikel 86 Absatz 2, - Artikel 87 und 88, - Artikel 89 Absätze 5 und 7 und Artikel 89 Absatz 8 Unterabsatz 3, - Artikel 90, - Artikel 93 Absätze 4, 7 und 8, - Artikel 95 Absätze 2 und 4, - Artikel 97 Absatz 2 letzter Satz, - Artikel 99 Absatz 4, - Artikel 120 Absatz 3d. Bis Eudamed voll funktionsfähig ist, gelten die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiter zur Erfüllung der Pflichten, die in den in Absatz 1 des vorliegenden Buchstabens genannten Bestimmungen festgelegt sind, bezüglich des Informationsaustauschs, einschließlich insbesondere Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen. e) Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 56 Absatz 5 kommen 18 Monate nach dem späteren der unter Buchstabe d genannten Daten zur Anwendung; f) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse I kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung; g) für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt Artikel 27 Absatz 4 folgendermaßen zur Anwendung: i) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ab dem 26. Mai 2023; ii) für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025; iii) für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2027; h) das Verfahren gemäß Artikel 78 findet unbeschadet des Artikels 78 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2027 Anwendung. i) Artikel 120 Absatz 12 gilt ab dem 26. Mai 2019. j) Artikel 59 gilt ab dem 24. April 2020.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Straßburg am 5. April 2017. Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident A. TAJANI Im Namen des Rates Der Präsident I. BORG 이 규정은 전체로서 구속력이 있으며 모 든 회원국에서 직접 적용된다. 2017년 4월 5일 스트라스부르에서 제정 함 유럽의회 의장 A. 타자니 유럽연합 이사회 의장 I. 보르그
「의료기기에 관한 규정 」
• 국가‧지역: 유럽연합 • 법률번호: 2017/745 • 제정일: 2017년 4월 5일 • 개정일: 2023년 3월 15일
필수 공통 사양은 2021년 5월 26일까 지 채택하여야 한다. 필수 공통 사양은 시행일부터 6개월째 되는 날 또는 2021년 5월 26일 중, 더 늦은 날부터 적용하여야 한다. 제122조에도 불구하고 부속서 XVI이 적용되는 기기의 「지침 제93/42/EEC 호」에 따른 의료기기로서의 적격성과 관련하여 회원국이 취하는 조치는 첫 번째 단에 명시된 이 기기군에 적용되 는 공통 사양의 적용일자까지 유효하 다. 그리고 이 규정은 첫 번째 단에 명시된 기기와 관련하여 유럽연합에서 수행되 는 임상 시험에도 적용된다.
a) 「규정(EU) 제2017/746호」가 의미하는 체외진단용 의료기기 b) 「지침 제2001/83/EC호」의 제 1조제2호에 해당하는 의약품. 기 기가 「지침 제2001/83/EC호」와 이 규정 중 어느 것의 적용 범위 에 포함되는지를 판단할 때에는 이 기기의 주요 작용 방식을 고려 하여야 한다. c) 「규정(EC) 제1394/2007호」 가 의미하는 첨단치료 의약품 d) 인체의 혈액, 혈액제제, 인체의 혈장 또는 혈액 세포나 시장 출시 또는 서비스 개시 시에 이러한 혈 액제제, 혈장 또는 혈액 세포를 포함하는 기기로서 이 조의 제8항 에 명시된 기기는 제외한 것 e) 「규정(EC) 제1223/2009호」 가 의미하는 화장품 f) 동물 유래의 이식물, 조직이나 세포, 그 파생물 및 이를 포함하 거나 이로부터 구성된 기기. 다만 이 규정은 생존 불가능하거나 생 존 불가능하게 처리된 동물 유래 의 조직이나 세포로 만든 기기 또 는 그 파생물로 만든 기기에는 적 용된다. g) 「지침 제2004/23/EC호」의 적 용을 받는 인체 유래의 이식물, 조직이나 세포, 그 파생물과 이를 포함하거나 이로부터 구성된 기 기. 다만 이 규정은 생존 불가능 하거나 생존 불가능하게 처리된 인체 유래의 조직 또는 세포의 파 생물로 만든 제품에는 적용된다. h) 장치의 의도된 목적을 달성하거 나 지원하기 위하여 살아있는 미 생물, 박테리아, 곰팡이 또는 바이 러스를 포함하여 생존 가능한 생 물학적 물질 또는 유기체로 구성 되거나 이를 포함하는 기기로서 d 목, f목, g목에 명시된 기기 이외의 것 i) 「규정(EC) 제178/2002호」가 의미하는 식품
그러나 이 물질이 기기 내에서 보조 기 능이 아닌 주요 기능을 수행하는 경우 전체 기기가 「지침 제2001/83/EC호」 또는 「유럽의회와 이사회 규정(EC) 제726/2004호」의 적용을 받는다. 이 경우 이 기기 중 의료기기 부품의 안전 및 성능은 이 규정 부속서 I에 규정된 관련 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수하여야 한다.
그러나 의약품과 이 의약품을 투여하도 록 의도된 기기가 하나의 분리할 수 없 는 통합 기기를 구성하는 형태로 시장 에 출시되고, 이 기기가 오로지 이러한 결합 형태로만 사용되며 재사용할 수 없는 경우 이 통합 기기는 「지침 제 2001/83/EC호」 또는 「규정(EC) 제 726/2004호」의 적용을 받는다. 이 경 우 이 통합 기기 중 의료기기 부품의 안전 및 성능은 이 규정 부속서 I에 규 정된 관련 일반 안전 및 성능 요구 사 항을 준수하여야 한다.
그러나 이러한 조직, 세포, 그 파생물 이 기기 내에서 보조 기능이 아닌 주요 기능을 수행하며 이 기기가 「규정 (EC) 제1394/2007호」의 적용을 받지 아니하는 경우 이 기기는 「지침 제 2004/23/EC호」의 적용을 받는다. 이 경우 이 의료기기 부품의 안전 및 성능 은 이 규정 부속서 I에 규정된 관련 일 반 안전 및 성능 요구 사항을 준수하여 야 한다.
이 규정의 목적을 위하여 다음 정의를 사용 한다.
- 질병의 진단, 예방, 관찰, 예측, 예후, 치료 또는 경감 - 상해 또는 장애의 진단, 관찰, 치료, 경감 또는 보정 - 해부체 또는 생리학적 또는 병 리학적 과정이나 상태의 검사, 대 체 또는 변형 - 장기, 혈액 및 조직 기증물을 포 함하여 인체에서 획득한 표본의 체외 검사를 통한 정보 획득 그리고 인체 내부 또는 인체에 대해 의도한 기기의 주요 효과가 약리학 적, 면역학적 또는 신진대사적 수단 을 통해 달성되지 아니하지만 그러 한 수단을 통해 기기의 작용 방식이 뒷받침될 수 있을 때 그 기기도 의 료기기로 본다. 다음의 기기도 의료기기로 본다. - 임신 조절 또는 촉진을 위한 기 기 - 제1조제4항에 명시된 기기 및 이 부분의 첫 번째 줄표에 명시된 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 위하여 특별히 의도된 기기
그러나 직업적으로 사용하는 자의 특 별한 요구 사항 을 준수 하기 위 하여 개량되어야 하는 대량 제조 의료기 기와 처방전을 발행할 자격이 있는 자 의 처방에 따라 산업 공정에서 대 량 제조 되는 의료기기는 맞춤형 의 료기기로 보지 아니한다.
소프트웨어도 능동형 의료기기에 포 함된다.
- 인체에 완전히 삽입 - 상피 표면 또는 눈 표면의 대체 그리고 임상적 시술을 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 동안 잔존하도록 의도된 모든 기기도 체내삽입형 의료기기에 포함 된다.
1나노미터 이하의 외형치수를 가진 1개 이상의 풀러렌, 그래핀 플레이 크, 단일 벽 탄소 나노튜브도 나노 물질로 본다.
a) 의도된 성능을 손실하거나 손상 시키지 아니하고 자신의 성능을 발휘할 수 있는 능력 b) 조합된 기기의 일부를 변경하거 나 수정할 필요 없이 통합되거나 자신의 기능을 수행할 수 있는 능 력 c) 이러한 조합에서 충돌, 간섭, 역 효과 없이 사용될 수 있는 능력
a) 데이터의 내용을 변경하지 아니 하고 정보를 교환하고 특정 기능 의 올바른 실행을 위해 교환된 정 보를 사용하는 능력 b) 서로 통신하는 능력 c) 의도한 대로 함께 작동하는 능 력
- 해당 기기의 임상 시험 - 해당 기기와의 유사성이 입증될 수 있는 기기의 임상 시험 또는 과학 전문 문헌에 보고된 그 밖의 연구 - 해당 기기 또는 해당 기기와의 유사성이 입증될 수 있는 기기의 그 밖의 임상 경험에 대한 보고서 로서, 동료 평가 절차를 거쳐 과 학 전문 문헌에 발표된 것 - 시판 후 조사, 특히 시판 후 임 상 추적 관찰에서 얻은 임상 관련 정보
a) 사망 b) 다음 중 어느 하나를 초래하는 피험자의 건강 상태의 중대한 악 화 i) 생명을 위협하는 질병이나 부 상 ii) 신체 또는 신체 기능의 영구 적 손상 iii) 환자의 입원 치료 또는 입원 치료의 연장 iv) 생명을 위협하는 질병이나 부 상, 신체 또는 신체 기능의 영구 적 손상을 예방하기 위한 의료 적 또는 외과적 시술 v) 만성적 질병 c) 태아절박가사, 태아의 사망 또 는 태아의 선천적인 신체적, 정신 적 장애 또는 선천적 결손
a) 환자, 사용자 또는 다른 사람의 사망 b) 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강 상태의 일시적 또는 영구적 인 중대한 악화 c) 공중보건에 대한 중대한 위험
집행위원회는 제2조제18호에 명시된 나노 물질의 정의 규정과 그와 관련한 제2조제19호 및 제20호 및 제21호의 정의 규정을 수정하는 위임 법률을 제 115조에 따라 채택할 권한이 있으며, 이 때 집행위원회는 기술적, 과학적 진 보를 고려하고 유럽연합 및 국제 수준 에서 합의된 정의를 고려하여야 한다.
a) 기기를 다른 법적 실체에 양도 하지 아니하는 조건 b) 적절한 품질 관리 체계 하에서 기기를 제조하고 사용하는 조건 c) 의료기관이 문서를 통해 시중의 유사한 기기가 대상 환자군의 특 정 요구 사항을 충족할 수 없거나 적절한 수준으로 충족할 수 없다 는 사실에 대한 근거를 제시하는 조건 d) 의료기관이 요청 시 관할 당국 에 해당 기기의 제조, 변경 및 사 용에 대한 근거를 포함하여 이 기 기의 사용에 대한 정보를 제출하 는 조건 e) 의료기관이 특히 다음 내용을 포함하는, 공개적으로 접근이 가 능한 진술서를 제출하는 조건 i) 기기를 제조하는 의료기관의 이름과 주소 ii) 기기를 식별하는 데 필요한 정보 iii) 기기가 이 규정의 부속서 I에 규정된 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수한다는 설명과 경우 에 따라서는 완전히 준수되지 아니한 요구 사항이 무엇인지, 그리고 그에 대한 타당한 사유 를 포함한 정보 f) 기기의 의도된 목적을 포함하여 기기의 제조 현장, 제조 공정, 설 계 및 성능 정보를 이해할 수 있 고, 관할 당국이 이 규정의 부속 서 I에 따른 일반 안전 및 성능 요구 사항이 준수되는지 확인할 수 있을 정도로 충분히 상세한 정 보가 포함된 자료를 의료기관이 제출하는 조건 g) 모든 기기가 f목에 명시된 문서 의 내용과 부합하도록 제조됨을 보장하기 위하여 의료기관이 필요 한 모든 조치를 취하는 조건 h) 의료기관이 기기의 임상 사용에 서 얻은 경험을 검토하고 필요한 모든 시정 조치를 취하는 조건 회원국은 자국 영토에서 제조되고 사용 되는 그러한 기기에 대한 모든 추가적 인 관련 정보를 관할 당국에 제출하도 록 의료기관에 요구할 수 있다. 회원국 은 여전히 그러한 기기의 특정 유형의 제조 및 사용을 제한할 권리가 있으며 의료기관의 활동을 조사하기 위하여 의 료기관에 접근할 수 있다. 이 항은 산업 규모로 제조되는 기기에 는 적용되지 아니한다.
기기의 라벨링, 사용 지침, 시장 공급, 서비스 개시 및 기기 광고에서 다음의 방법을 통하여 기기의 의도된 목적, 안 전, 성능과 관련해 사용자 또는 환자에 게 오인을 일으킬 수 있는 글, 명칭, 상표, 삽화 및 기타 그래픽 또는 비 (非)그래픽 기호를 사용하는 것은 금지 된다. a) 기기가 보유하지 아니한 기능 및 특징에 대하여 설명하는 것 b) 기기가 보유하지 아니한 기능이 나 특성, 치료 또는 진단과 관련 하여 잘못된 인상을 주는 것 c) 의도된 목적에 따라 기기를 사 용하는 것과 관련하여 예상되는 위험을 사용자 또는 환자에게 알 리지 아니하는 것 d) 적합성 평가가 수행된, 의도된 목적의 일부를 달성한다고 명시된 사용법이 아닌 다른 사용법을 제 안하는 것
첫 번째 단은 품질 관리 체계, 위험 관 리, 시판 후 조사 체계, 임상 시험, 임 상 평가 또는 시판 후 임상 추적 관찰 과 관련된 요구 사항과, 이 규정에 따 라 경제 행위자 또는 의뢰자가 준수해 야 하는 체계의 요구 사항 또는 프로세 스 요구 사항에도 적용된다. 이 규정의 조화 표준은 유럽연합의 공 식 관보에 목록이 게재된 조화 표준으 로 이해하여야 한다.
집행위원회는 기술적 진보를 고려하여 제115조에 따라 부속서 II 및 부속서 III을 수정하는 위임 법률을 채택할 권 한이 있다.
관할 당국의 요청이 있으면 제조업자는 요청된 바와 같이 전체 기술 문서 또는 기술 문서의 요약문을 제출하여야 한 다. 유럽연합 역외에 등록된 사업장이 있는 제조업자는 자신의 대리인이 제11조제 3항에 명시된 업무를 수행할 수 있도 록 필요 문서에 대한 상시 접근을 보장 하여야 한다.
품질 관리 체계는 프로세스, 절차 및 기기의 품질을 취급하는 제조업자의 모 든 조직 단위와 요소를 포함하여야 한 다. 품질 관리 체계는 이 규정의 조항 을 준수하는 데 필요한 원칙과 조치를 실행하기 위하여 구조, 책임, 절차, 프 로세스 및 관리 자원을 통제하여야 한 다. 품질 관리 체계는 최소한 다음의 요소 를 포함하여야 한다. a) 적합성 평가 절차 및 체계의 적 용을 받는 기기의 변경 관리 절차 를 포함하는 규제 규정을 준수하 기 위한 계획 b) 적용 가능한 일반 안전 및 성능 요구 사항의 확인 및 이 요구 사 항을 준수하기 위한 방법의 검토 c) 경영진의 책임 d) 공급업자 및 위탁업자 선별 및 통제를 포함한 자원 관리 e) 부속서 I 제3절에 따른 위험 관 리 f) 제61조 및 부속서 XIV에 따른 시판 후 임상 추적 관찰을 포함한 임상 평가 g) 기획, 설계, 개발, 제조 및 서비 스 제공을 포함한 기기의 구현 h) 제27조제3항에 따라 모든 관련 기기에 할당된 UDI 검증 및 제29 조에 따라 제공된 정보의 일관성 과 유효성의 보장 i) 제83조에 따른 시판 후 조사 체 계의 구축, 적용 및 유지 j) 관할 당국, 인증기관, 그 밖의 경제 행위자, 고객 또는 그 밖의 이해 당사자와의 소통 처리 k) 감독 차원의 중대한 사고 및 현 장 안전 시정 조치 보고 절차 l) 시정 및 예방 조치의 관리 및 이러한 조치의 효과 검증 m) 결과의 관찰 및 측정, 정보 분 석 및 기기의 개선을 위한 절차
그리고 기기가 중대한 위험을 내포하는 경우 제조업자는 해당 기기를 공급하고 있는 회원국의 관할 당국과, 경우에 따 라서는 제56조에 따라 해당 기기에 대 해 인증서를 발급한 인증기관에 이를 지체 없이 알리고 특히 부적합성과 이 미 취한 시정 조치에 대한 정보를 전달 하여야 한다.
제조업자가 협조하지 아니하거나 제출 된 정보 및 문서가 불충분 또는 부정확 한 경우 관할 당국은 공중보건 및 환자 안전을 보호하기 위해 제조업자가 협조 하거나 완전하고 정확한 정보를 제출할 때까지 당국이 소재한 국가의 시장에서 기기의 공급을 금지하거나 기기를 시장 에서 수거 또는 회수하기 위하여 적절 한 모든 조치를 취할 수 있다. 관할 당국은 기기가 피해를 야기했다고 생각하거나 그렇게 믿을 만한 근거가 있는 경우 정보보호 규정을 침해함이 없이, 그리고 공개를 함으로써 얻는 공 익이 우월하지 아니하는 한 지적 재산 권 규정을 침해함이 없이 요청에 따라 잠재적으로 피해를 입은 환자 또는 사 용자, 그리고 경우에 따라서는 이 환자 또는 사용자의 법적 승계인, 건강 보험 회사, 이 환자나 사용자에게 발생한 피 해로 인해 영향을 받는 기타 제3자에 게 첫 번째 단에 명시된 정보 및 문서 가 용이하게 제공되도록 하여야 한다. 첫 번째 단에 명시된 정보 및 문서의 공개 문제가 법적 절차에서 정상적으로 해결되는 경우 관할 당국은 세 번째 단 에 따른 의무를 준수하지 아니할 수 있 다.
제조업자는 국내법에 따른 더 엄격한 보호 조치를 침해함이 없이 「지침 제 85/374/EEC호」에 따라 잠재적 책임 에 대한 충분한 재정적 보상을 보장하 기 위하여 기기의 위험 등급, 유형 및 회사 규모에 걸맞은 방안을 마련하여야 한다.
위임장은 대리인에게 의무를, 제조업자 는 권한을 부여하여 대리인이 권한을 위임받은 기기와 관련해 다음의 작업을 수행하도록 하여야 한다. a) 유럽연합 적합성 선언 및 기술 문서의 작성 확인 및 경우에 따라 제조업자의 해당 적합성 평가 절 차 수행 검증 b) 관할 당국이 이용할 수 있도록 기술 문서의 사본, 유럽연합 적합 성 선언의 사본 및 경우에 따라서 는 제56조에 따라 발급된 관련 인 증서의 사본을 필요한 경우 수정 이나 보완 사항을 포함하여 제10 조제8항에 명시된 기간 동안 보관 c) 제31조에 따른 등록 규정 준수 및 제조업자의 제27조 및 제29조 에 따른 등록 규정 준수 여부 검 증 d) 관할 당국의 요청 시 기기의 적 합성 입증에 필요한 모든 정보와 문서를 관련 회원국이 정하는 유 럽연합 공식 언어로 작성하여 해 당 당국에 제출 e) 대리인의 등록된 사업장이 소재 하는 회원국의 관할 당국으로부터 의 표본 제공 요청이나 기기에 대 한 접근권에 대한 요청을 제조업 자에게 전달하고 표본 또는 기기 에 대한 당국의 접근권 검증 f) 기기와 관련된 위험을 예방하거 나, 예방이 불가능한 경우 위험을 축소하기 위한 모든 예방 조치 또 는 시정 조치에 대해 관할 당국에 협조 g) 대리인이 권한을 위임받은 기기 와 관련하여 의료 전문가, 환자 및 사용자로부터 받은 의심 사고 에 대한 보고 및 문제 제기를 지 체 없이 제조업자에게 고지 h) 제조업자가 이 규정에 따른 의 무를 위반하는 경우 권한의 위임 종료
대리인의 변경에 대한 세부 사항은 제 조업자와 가능하다면 기존 대리인 및 새로운 대리인 간의 계약에 분명하게 명시되어야 한다. 이 계약은 최소한 다 음의 요소를 분명하게 명시하여야 한 다. a) 기존 대리인의 위임 종료일 및 새로운 대리인의 위임 시작일 b) 광고 자료를 포함하여 제조업자 가 제공하는 정보에 기존 대리인 을 표시할 수 있는 기한 c) 기밀 사항 및 재산권을 포함한 자료의 이전 d) 위임 종료 후 권한을 위임받은 기기와 관련하여 의료 전문가, 환 자 및 사용자로부터 받은 의심 사 고에 대한 보고 및 문제 제기를 제조업자 또는 새로운 대리인에게 전달해야 할 기존 대리인의 의무
a) 기기의 CE 마크 부착 여부와 기기에 대한 유럽연합 적합성 선 언의 작성 여부 b) 제조업자의 신원 확인 여부와 제11조에 따른 대리인의 지정 여 부 c) 이 규정에 따른 기기의 라벨링 여부와 기기 사용에 필요한 사용 설명서 동봉 여부 d) 해당하는 경우 제조업자의 기기 에의 제27조에 따른 UDI 할당 여 부 수입업자는 기기가 이 규정의 요구 사 항을 준수하지 아니한다고 생각하거나 그렇게 믿을 만한 근거가 있는 경우 기 기가 적합성을 충족하기 전에 기기를 시장에 출시해서는 아니 되며, 이 경우 에는 제조업자와 제조업자의 대리인에 게 이 사실을 알려야 한다. 기기가 중 대한 위험을 내포하거나 위조 기기라고 생각하거나 그렇게 믿을 만한 이유가 있는 경우 수입업자는 수입업자가 소재 한 회원국의 관할 당국에도 이 사실을 알려야 한다.
a) 기기의 CE 마크 부착 여부와 기기에 대한 유럽연합 적합성 선 언의 작성 여부 b) 제10조제11항에 따라 제조업자 가 제공하는 정보를 기기에 첨부 했는지 여부 c) 수입된 기기의 경우 수입업자의 제13조제3항에 명시된 의무 사항 준수 여부 d) 해당하는 경우 제조업자의 UDI 할당 여부 유통업자는 첫 번째 단의 a목, b목 및 d목의 요구 사항을 준수하기 위하여 자 신이 유통한 기기에 대하여 샘플링 검 사를 실시할 수 있다. 유통업자는 기기가 이 규정의 요구 사 항을 준수하지 아니한다고 생각하거나 그렇게 믿을 만한 근거가 있는 경우 기 기의 적합성이 충족되기 전에 해당 기 기를 시장에 공급해서는 아니 되며, 이 경우 유통업자는 제조업자와, 경우에 따라서는 제조업자의 대리인 및 수입업 자에게 이 사실을 알려야 한다. 유통업 자는 기기가 중대한 위험을 내포하거나 위조 기기라고 생각하거나 그렇게 믿을 만한 근거가 있는 경우 유통업자가 소 재한 회원국의 관할 당국에도 이 사실 을 알려야 한다.
첫 번째 단에 명시된 유통업자의 의무 는 제조업자 또는 경우에 따라서는 해 당 기기에 대한 권한을 부여받은 대리 인이 관련 정보를 제공하는 경우 이행 된 것으로 본다. 유통업자는 요청이 있 는 경우 자신이 유통하는 기기와 관련 된 위험을 예방하기 위한 모든 조치에 대하여 관할 당국에 협조하여야 한다. 유통업자는 관할 당국의 요청이 있으면 기기의 표본을 무상으로 제공하거나 이 것이 불가능한 경우 기기에 대한 접근 을 허용하여야 한다.
a) 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기 타 관련 과학 분야에서 학사 졸업 을 통한 공식 자격이나 해당 회원 국이 인정하는 이에 상응하는 교 육 과정의 수료를 증명하는 졸업 장, 증명서 또는 기타 공식 자격 증빙과 1년 이상의 규제 관련 업 무 경력 또는 의료기기의 품질 관 리 체계 관련 업무 경력 보유 b) 4년 이상의 의료기기와 관련된 규제 업무 경력 또는 품질 관리 체계와 관련된 업무 경력 보유 전문 자격에 관한 국내법 규정을 침해 함이 없이 맞춤형 의료기기의 제조업자 는 첫 번째 단에 명시된 필수 전문 지 식 보유 사실을 해당 제조 부문에서의 2년 이상의 업무 경력을 통해 증명할 수 있다.
a) 기기 출시 전, 기기 제조 시 적 용되는 품질 관리 체계에 따라 적 절한 방법으로 기기의 적합성 확 인 b) 기술 문서 및 유럽연합 적합성 선언 작성 및 이 문서의 최신 상 태 유지 c) 제10조제10항에 따른 시판 후 조사 의무 이행 d) 제87조부터 제91조까지의 규정 에 따른 보고 의무 이행 e) 임상 시험용 기기의 경우, 부속 서 XV 제II장 제4.1절에 따른 선 언서 작성
a) 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기 타 관련 과학 분야에서 학사 졸업 을 통한 공식 자격이나 해당 회원 국이 인정하는 이에 상응하는 교 육 과정의 수료를 증명하는 졸업 장, 증명서 또는 기타 공식 자격 증빙과 1년 이상의 규제 관련 업 무 경력 또는 의료기기의 품질 관 리 체계 관련 업무 경력 보유 b) 4년 이상의 의료기기와 관련된 규제 업무 경력 또는 품질 관리 체계와 관련된 업무 경력 보유
a) 유통업자 또는 수입업자가 제조 업자의 이름을 라벨에 표시하고 제조업자가 이 규정에 따른 제조 업자에게 적용되는 요구 사항을 준수할 책임을 진다는 내용의 계 약을 제조업자와 체결하는 경우를 제외하고, 유통업자, 수입업자, 기 타 자연인 또는 법인이 자신의 이 름, 등록 상호명 또는 등록 상표 로 기기를 시장에 공급할 때 b) 이미 시장에 출시되었거나 서비 스가 개시된 기기의 의도된 목적 을 변경할 때 c) 이미 시장에 출시되었거나 서비 스가 개시된 기기를 관련 요구 사 항에 대한 기기의 적합성에 영향 을 줄 수 있는 방식으로 변경할 때 첫 번째 단은 제2조제30호가 의미하는 제조업자가 아닌 자로서, 이미 시장에 출시된 장치를 특정 환자를 위하여 의 도된 목적을 변경하지 아니하고 조립하 거나 개조하는 자에게는 적용되지 아니 한다.
a) 이미 시장에 출시된 기기에 대 해 제조업자가 부속서 I 제23절에 따라 제공할 정보 및 각 회원국 내 기기 판매 시에 필요한 그 밖 의 정보와 그 번역문의 제공 b) 관련 회원국에서 기기를 판매하 기 위해 재포장이 필요한 경우, 기기의 원래 상태가 손상되지 아 니함이 보장되는 조건 하에 이미 시장에 출시된 기기의 포장 크기 변경을 포함한 외부 포장의 변경. 무균 상태로 출시된 기기의 경우, 무균 상태를 유지하는 데 필요한 포장이 재포장 중에 개봉, 훼손 또는 다른 방식으로 손상된 때 기 기의 원래 상태가 손상된 것으로 본다.
유통업자와 수입업자는 번역의 정확성 및 최신성을 보증하고, 제2항a목 및 b 목에 명시된 활동이 기기의 원래 상태 상태를 유지하면서 재포장 기기의 포장 에 결함이나 저품질 또는 비정돈성 문 제를 발생시키지 않도록 보장하는 조건 에서 이행되도록 보증하는 절차를 포함 하는 품질 관리 체계를 구축하여야 한 다. 품질 관리 체계는 해당 기기와 관 련해 안전 문제에 대응하기 위하여, 또 는 이 규정과의 적합성을 준수하기 위 하여 제조업자가 행하는 모든 시정 조 치를 유통업자 또는 수입업자에게 알리 는 것을 보장하는 절차도 포함하여야 한다.
a) 재가공 기기의 안전 및 성능이 원래의 의료기기의 안전 및 성능 과 동일하고 제5조제5항a목, b목, d목, e목, f목, g목, h목의 요구 사 항이 준수됨이 보장되는 경우 b) 다음의 요구 사항에 대한 세부 정보가 포함된 CS에 따른 재가공 이 보장되는 경우 - 구성 및 재료와 이와 관련한 기기의 속성을 분석(역공학)하 고 원래의 의료기기의 설계 변 경을 감지하거나 재가공 후 의 도된 용도의 변경을 감지하는 절차를 포함한 위험 관리에 대 한 요구 사항 - 세척 단계를 포함한 전체 체계 의 절차 검증에 대한 요구 사항 - 기기의 출시 및 성능 시험에 대한 요구 사항 - 품질 관리 체계에 대한 요구 사항 - 재가공된 기기와 관련한 사고 의 신고에 대한 요구 사항 - 재가공된 기기의 추적성에 대 한 요구 사항 회원국은 의료기관에서 재가공된 기기 의 사용에 대한 정보와, 경우에 따라서 는 환자 치료에 사용되는 재가공 기기 에 대한 그 밖의 관련 정보를 환자에게 제공하도록 의료기관에게 권고하여야 하고 요구할 수 있다. 회원국은 이 항에 따라 제정된 국내법 규정과 제정 이유를 집행위원회와 다른 회원국에 통보하여야 한다. 집행위원회 는 이 정보를 일반에 공개하여야 한다.
원래의 일회용 기기를 제조한 업자의 이름과 주소는 더 이상 라벨에 표시되 지 아니하고, 재가공된 기기에 대한 사 용 지침에 표시되어야 한다.
a) 일회용 기기를 재가공하는 행위 및 재가공 목적으로 일회용 기기 를 다른 회원국이나 제3국으로 전 달하는 행위 b) 재가공된 일회용 기기를 공급하 거나 재사용하는 행위 회원국은 집행위원회와 다른 회원국에 이러한 국내법 규정의 도입 사실에 대 하여 고지하여야 한다. 이 정보는 집행 위원회에서 발표한다.
a) 기기의 이름, 일련 번호, 로트 번호, UDI, 기기 모델과 제조업자 의 이름, 주소, 웹사이트를 포함한 기기의 식별을 위한 정보 b) 모든 종류의 경고 및 합리적으 로 예측 가능한 외부 영향, 의학 적 조사 또는 환경 조건과의 상호 작용과 관련하여 환자 또는 의료 전문가가 취해야 할 대책 또는 선 제적 조치 c) 기기의 예상 수명 및 필요한 후 속 조치에 대한 정보 d) 부속서 I 제23.4절 u목에 명시 된 정보를 포함하여 환자의 안전 한 기기 사용을 보장하기 위한 추 가 정보 첫 번째 단에 따른 정보는 기기를 이식 한 환자가 정보를 이용할 수 있도록 정 보에 빠르게 접근할 수 있는 형식과 해 당 회원국에서 정한 언어로 제공하여야 한다. 정보는 비전문가가 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 작성되어야 하고 필 요에 따라 갱신되어야 한다. 갱신된 정 보는 a목에 명시된 웹사이트를 통해서 환자에게 제공되어야 한다. 그리고 제조업자는 기기와 함께 제공되 는 이식 카드에 a목에 따른 정보를 입 력하여야 한다.
a) 임상 시험 목적으로 시험자에게 제공되는 임상 시험용 기기로서 제62조부터 제80조까지의 규정, 제82조의 규정, 제81조와 부속서 XV에 따른 이행 법률에 명시된 조건을 충족하는 것 b) 시장에 출시되는 맞춤형 의료기 기로서 제52조제8항 및 부속서 XIII의 규정을 준수하는 것 제74조에 언급된 기기를 제외하고 첫 번째 단에 언급된 기기는 CE 마크를 부착하지 아니한다.
회원국은 맞춤형 의료기기의 제조업자 에게 자국 영토에서 출시한 맞춤형 의 료기기의 목록을 관할 당국에 제출하도 록 요구할 수 있다.
a) CE 마크가 부착된 기타 기기 b) 「규정(EU) 제2017/746호」에 따른 CE 마크가 부착된 체외진단 용 기기 c) 해당 법률을 준수하는 기타 기 기로서, 이 기기가 오로지 의료 절차와 관련하여 사용되거나 시스 템 또는 시술팩에 포함되어야 하 는 다른 타당한 이유가 있는 경우
a) 제조업자의 지침에 따라 의료기 기 및 경우에 따라 기타 기기간의 상호 호환성을 확인하고 이 지침 에 따라 활동을 수행함 b) 시스템 또는 시술팩을 포장하 고, 의료기기 및 기타 조립 기기 의 제조업자가 제공하여야 하는 정보를 포함한 관련 사용자 지침 에 대한 정보를 제공함 c) 적절한 내부 감시, 조사, 검증 방법을 통해 의료기기 및 경우에 따라 기타 기기의 시스템 또는 시 술팩 조합 활동을 확인함
이 규정에서 달리 규정하지 아니하는 한, 회원국은 이 규정의 요구 사항을 준수하는 기기의 자국 영토에서 시장 공급 또는 서비스 개시를 거부, 금지 또는 제한하지 아니하여야 한다.
a) 자신이 기기를 직접 공급한 모 든 경제 행위자 b) 자신에게 기기를 직접 공급한 모든 경제 행위자 c) 자신이 기기를 직접 공급한 대 상인 모든 의료 시설 또는 의료 전문가
제33조에 명시된 유럽 의료기기 데이 터베이스(Eudamed)의 기능을 촉진하 기 위하여 집행위원회는 이 규정에 따 라 국제적으로 인정된 의료기기 명명체 계를 사용할 의무가 있는 제조업자 및 기타 자연인 또는 법인이 이 명명체계 를 무상으로 사용할 수 있도록 보장하 여야 한다. 그리고 집행위원회는 합리 적으로 실행 가능한 경우 다른 이해 당 사자도 이 명명체계를 무상으로 사용할 수 있도록 보장하기 위해 노력하여야 한다.
a) 다음을 포함하는 UDI의 생성 i) 부속서 VI B부에 명시된 정보 에 대한 접근을 가능하게 하는, 제조업자 및 기기를 특정하는 UDI 기기 고유 식별자(“UDI- DI”) ii) 부속서 VI C부에 따라 기기의 생산 단위와 경우에 따라서는 포장된 기기를 특정하는 UDI 생 산 식별자(UDI-PI) b) 기기 또는 기기의 포장 위 라벨 에 UDI 부착 c) 이 조의 제8항 및 제9항에 각각 규정된 조건에 따른 경제 행위자, 의료기관 및 의료 전문가에 의한 UDI 저장 d) 제28조에 따른 기기 고유 식별 자를 위한 전자 시스템(UDI 데이 터베이스) 구축
a) 이 기관은 법인격을 가진 조직 이어야 한다. b) 이 기관의 UDI 할당 시스템은 기기를 이 규정에 따라 유통 및 사용 과정 전반에 걸쳐 식별할 수 있어야 한다. c) 이 기관의 UDI 할당 시스템은 관련 국제 표준과 일치하여야 한 다. d) 이 기관은 미리 결정된 투명한 조건 하에서 이해 관계가 있는 모 든 사용자에게 UDI 할당 시스템 에 대한 접근권을 부여하여야 한 다. e) 이 기관은 다음의 의무를 이행 하여야 한다. i) 할당 기관 지정 후 최소 10년 동안 UDI 할당 시스템 운영 ii) 요청 시 집행위원회 및 회원 국에 UDI 할당 시스템에 대한 정보 제공 iii) 지정 기준 및 지정 조건을 지속적으로 충족 할당 기관을 지정할 때 집행위원회는 경제 행위자와 의료기관의 재정‧관리상 부담을 가능한 한 최소화하기 위하여 할당 기관이 사용하는 시스템에 관계없 이 부속서 VI C부에 명시된 UDI 바코 드가 보편적으로 읽힐 수 있도록 노력 하여야 한다.
제조업자는 맞춤형 의료기기 또는 임상 시험용 기기 이외의 기기를 시장에 출 시하기 전에 부속서 VI B부에 해당 기 기에 대해 명시된 정보가 제28조에 따 른 UDI 데이터베이스에 올바른 형식으 로 전달 및 전송되도록 보장하여야 한 다.
- 3등급 체내삽입형 기기 - 제11항a목에 따른 조치에 의 해 결정된 기기, 기기 범주 또는 기기군
3등급 체내삽입형 기기가 아닌 기기의 경우 회원국은 의료기관에 자신이 제공 받은 기기의 UDI를 가급적이면 전자적 으로 기록하고 저장하도록 촉구하여야 하며 요구할 수 있다. 회원국은 의료 전문가에게 자신이 제공 받은 기기의 UDI를 가능하면 전자적으 로 기록하고 저장하도록 촉구하여야 하 며 요구할 수 있다.
a) 기술적 진보를 고려하여 부속서 VI B부에 명시된 정보 목록을 수 정할 권한 b) 기기 고유 식별자 영역에서의 국제적 진전 및 기술 발전에 비추 어 부속서 VI을 수정할 권한
a) 제8항에 따른 의무가 적용되는 기기, 기기 범주 또는 기기군의 결정 b) 특정 기기 또는 기기군의 UDI- PI에서 확인되어야 하는 정확한 정보 지정 첫 번째 단에 따른 이행 법률은 제114 조제3항에 명시된 심사 절차에 따라 채택하여야 한다.
a) 제109조 및 제110조에 따른 기 밀 유지 및 정보 보호 b) 위험 기반 접근 방식 c) 조치의 경제성 d) 국제적 차원에서 개발된 UDI 시스템과의 융합 e) UDI 시스템에서 중복을 방지할 필요성 f) 회원국 의료 체계의 요구 사항 및 가능한 경우 관계자가 사용하 는 다른 의료기기 식별 체계와의 호환성
첫 번째 단에 명시된 기기의 경우, 인 증기관은 부속서 XII 제I장 제4절 a목 에 따라 발급된 인증서에 기본 UDI- DI에 대한 참조를 삽입하여야 하고 유 럽 의료기기 데이터베이스에 있는 부속 서 VI A부 제2.2절에 따른 정보가 올 바른지 확인하여야 한다. 해당 인증서 가 발급된 후 제조업자는 기기를 시장 에 출시하기 전에 기본 UDI-DI를 부 속서 VI B부에 명시된 이 기기의 다른 주요 데이터 요소와 함께 UDI 데이터 베이스에 입력하여야 한다.
수입업자는 제1항에 명시된 정보가 누 락되었거나 부정확한 경우 제조업자 또 는 경우에 따라서는 제조업자의 대리인 에게 이 사실을 알려야 한다. 수입업자 는 이 관련 정보에 자신이 가진 정보를 추가하여야 한다.
안전성 및 임상 성능에 대한 요약 보고 서는 의도된 사용자 및 해당하는 경우 환자가 이해할 수 있는 방식으로 작성 되어야 하며, 이 보고서는 유럽 의료기 기 데이터베이스를 통해 대중에 공개되 어야 한다. 안전성 및 임상 성능에 대한 요약 보고 서의 초안은 제52조에 따라 적합성 평 가에 참여하는 인증기관에 제출할 문서 의 일부로 구성되어야 하며 이 인증기 관이 보고서의 유효성을 검증하여야 한 다. 인증기관은 검증 후 이 요약 보고 서를 유럽 의료기기 데이터베이스에 업 로드하여야 한다. 제조업자는 라벨 또 는 사용 지침에 요약 보고서를 확인할 수 있는 곳을 표시하여야 한다.
a) 기본 UDI-DI, 또는 기본 UDI- DI가 이미 발급된 경우에는 SRN 을 포함한 기기 및 제조업자의 식 별 정보 b) 기기의 의도된 목적 및 모든 적 응증, 금기와 대상 환자군 c) 해당하는 경우 이전 모델 또는 파생 모델에 대한 참조 자료를 포 함하는 기기에 대한 설명, 차이점 의 설명, 또는 경우에 따라 기기 와 조합하여 함께 사용하도록 의 도된 모든 부속품, 기타 기기 및 제품 d) 진단 또는 치료의 가능성 있는 대안 e) 적용된 모든 조화 표준 및 CS 에 대한 참조 f) 부속서 XIV에 따른 임상 평가의 요약 자료 및 시판 후 임상 추적 관찰과 관련한 정보 g) 추천 프로파일 및 사용자 교육 h) 가능성 있는 위험 및 바람직하 지 아니한 영향에 대한 정보, 경 고 및 예방 조치
a) 시중의 기기, 이 기기와 관련해 인증기관이 발급한 인증서, 관련 경제 행위자에 대한 모든 필요한 정보를 대중이 이용할 수 있게 한 다. b) 역내 시장 내에서 기기를 고유 하게 식별하고 추적성을 높인다. c) 대중이 임상 시험에 대한 정보 를 적절히 얻을 수 있게 하며, 임 상 시험의 의뢰자가 제62조부터 제80조까지의 규정 및 제82조에 따른 의무와 제81조에 따라 채택 된 법률에 따른 의무를 이행할 수 있도록 한다. d) 제조업자가 제87조부터 제90조 까지의 규정에 따른 정보 전달 의 무 또는 제91조에 따라 채택된 모 든 법률을 따를 수 있도록 한다. e) 회원국의 관할 당국 및 집행위 원회가 적절한 정보를 토대로 이 규정과 관련된 업무를 수행하며 상호 협조를 개선할 수 있도록 한 다.
a) 제29조제4항에 따른 기기의 등 록을 위한 전자 시스템 b) 제28조에 따른 UDI 데이터베이 스 c) 제30조에 따른 경제 행위자 등 록을 위한 전자 시스템 d) 제57조에 따른 인증기관 및 인 증서에 관한 전자 시스템 e) 제73조에 따른 임상 시험을 위 한 전자 시스템 f) 제92조에 따른 감독 및 시판 후 조사를 위한 전자 시스템 g) 제100조에 따른 시장 감시를 위한 전자 시스템
집행위원회는 유럽 의료기기 데이터베 이스의 공개된 부분이 사용자 친화적이 고 쉽게 검색할 수 있는 형식으로 되어 있도록 하여야 한다.
인증기관 감독 당국이 의료기기를 관할 하는 국내 당국과 다른 기관인 경우 관 련 사안에 대해 이 국내 당국과 협의하 여야 한다.
인증기관은 첫 번째 단에 명시된 요구 사항을 준수하기 위하여 가능한 한 인 증기관이 직접 고용하는 방식으로 부속 서 VII 제3.1.1절에 따른 행정‧기술‧과 학 인력과 부속서 VII 제3.2.4절에 따 른 관련 임상 경험이 있는 인력을 항상 충분히 보유하여야 한다. 부속서 VII 제3.2.3절 및 제3.2.7절에 명시된 인력은 인증기관이 직접 고용하 여야 하며 이 인력을 외부 전문가 또는 위탁업자로 구성하여서는 아니 된다.
조직적‧일반적 요구 사항과 부속서 VII 제1절과 제2절에 따른 품질 관리 요구 사항과 관련하여서는 「규정(EC) 제 765/2008호」에 따른 국내 승인 기관 이 발급한 유효한 승인서와 이와 관련 한 평가 보고서를 제출할 수 있고 이 자료는 제39조에 명시된 평가 절차에 서 고려하여야 한다. 그러나 신청자는 요청 시에 첫 번째 단에 명시된 이러한 요구 사항이 준수되었음을 입증하는 모 든 문서를 제공하여야 한다.
인증기관 감독 당국은 내부 절차에 따 라 신청서 및 첨부 문서를 검토하고 예 비 평가 보고서를 작성하여야 한다.
특히 제47조제3항에 따른 평가 절차가 시작될 때 관련 사안을 적절히 평가할 수 있도록 합동 평가 팀은 적합성 평가 활동과 신청 대상이 되는 기기의 유형 을 심사할 수 있는 자격을 갖춘 전문가 로 구성되어야 한다.
인증기관 감독 당국은 합동 평가 팀과 함께 신청서를 제출한 적합성 평가 기 관에 대한 현장 평가와, 해당하는 경우 적합성 평가 절차에 참여하는 유럽연합 내‧외부의 모든 자회사 또는 위탁업자 에 대한 현장 평가를 계획하고 수행하 여야 한다. 신청서를 제출한 기관의 현장 평가는 인증기관 감독 당국이 주도하여 수행한 다.
현장 평가가 끝나면 인증기관 감독 당 국은 신청서를 제출한 적합성 평가 기 관에 평가 절차에서 확인한 요구 사항 미준수 사항의 목록을 제시하고 합동 평가 팀이 제출한 심사 내용을 요약하 여야 한다. 신청서를 제출한 적합성 평가 기관은 지정된 기간 내에 요구 사항의 미준수 사항을 해결하기 위한 시정‧예방 조치 계획을 국가 당국에 제출하여야 한다.
인증기관 감독 당국은 시정‧예방 조치 계획을 승인한 후 이 계획과 계획에 대 한 의견을 합동 평가 팀에 전달하여야 한다. 합동 평가 팀은 인증기관 감독 당국에 더 자세한 설명 및 수정을 요청 할 수 있다. 인증기관 감독 당국은 다음을 포함하는 최종 평가 보고서를 작성하여야 한다. - 평가 결과 - 적절한 시정‧예방 조치가 계획되 었고 필요한 경우 이행되었음을 확인 - 합동 평가 팀과 합의하지 못한 나머지 의견 - 해당하는 경우 지정의 범위에 대한 권고
제38조 및 제39조에 따라 요구되는 모 든 문서는 해당 회원국이 정한 하나 이 상의 언어로 작성하여야 한다. 제1항을 적용할 때 회원국은 관련 문 서 또는 그 일부에 의료계에서 일반적 으로 통용되는 언어를 수용하고 사용해 야 한다는 점을 고려하여야 한다. 집행위원회는 제39조제3항에 따라 임 명된 합동 평가 팀이 해당 문서를 쉽게 이해할 수 있도록 제38조와 제39조에 따른 문서 또는 이 문서의 일부에 대한 번역문을 유럽연합 공식 언어 중 어느 하나로 제공하여야 한다.
인증기관 감독 당국은 인증기관이 이 규정의 요구 사항을 지속적으로 준수하 는지를 효과적으로 감시할 수 있도록 연간 평가 계획에 따라 감시 및 평가 활동을 수행하여야 한다. 연간 평가 계 획은 인증기관, 특히 해당 자회사 및 위탁업자에 대한 평가의 주기 설정에 대한 근거를 확인할 수 있는 시간표를 포함하여야 한다. 당국은 관할하고 있 는 각 인증기관의 연간 감시 또는 평가 계획을 의료기기 조정그룹과 집행위원 회에 제출하여야 한다.
인증기관 감독 당국은 다른 회원국도 포함하여 제기된 문제 및 인증기관이 의무를 이행하지 아니하거나 일반적 또 는 모범적 절차를 이탈했음을 나타내는 그 밖의 정보에 대하여 체계적인 후속 조치를 이행하여야 한다.
인증기관이 소재한 회원국의 인증기관 감독 당국은 첫 번째 단에서 명시된 시 점 전에 전체적인 재평가를 수행할 수 있으며, 인증기관의 요청이 있거나 인 증기관 감독 당국이 제4항에 따라 수 행된 연간 평가 결과에 근거하여 부속 서 VII의 요구 사항을 여전히 준수하는 지에 대한 우려가 있을 경우에 전체 재 평가를 수행할 수 있다. 2023년 3월 11일 전에 이미 시작된 전체 재평가는 인증기관이 소재한 회원 국의 인증기관 감독 당국이 재평가에 이미 활용한 자신의 자원과 인증기관의 자원, 또는 제4항에 따른 연간 평가의 결과를 고려하여 전체 재평가를 정지하 거나 종료하지 아니하는 한 계속된다. 진행 중인 전체 재평가를 정지하거나 종료하기 전에 인증기관 감독 당국은 해당 인증기관의 의견을 청취하여야 한 다.
보고서의 요약문은 제57조에 명시된 전자 시스템에 입력하여야 한다.
지정 범위의 확장에 대해서는 제39조 및 제42조에 명시된 절차가 적용된다. 범위 확장이 아닌 지정의 변경에 대해 서는 다음 항에 명시된 절차가 적용된 다.
인증기관 감독 당국은 지정의 정지, 제 한 또는 취소에 대하여 집행위원회와 다른 회원국에 지체 없이 알려야 한다.
a) 인증기관에서 발급한 인증서에 미치는 영향을 평가하여야 한다. b) 지정 변경 통지 후 3개월 이내 에 이와 관련한 결과 보고서를 집 행위원회 및 다른 회원국에 제출 하여야 한다. c) 시장에 출시된 기기의 안전성을 보장하기 위하여 올바르게 발급되 지 아니한 인증서를 당국이 정한 적절한 기간 내에 정지하거나 취 소하도록 인증기관에 지시하여야 한다. d) 정지 또는 취소 지시를 내린 인 증서에 대한 정보를 제57조에 명 시된 전자 시스템에 입력하여야 한다. e) 제57조에 명시된 전자 시스템을 통하여 제조업자의 등록된 사업장 이 소재하는 회원국의 의료기기 관할 당국에 정지 또는 취소 명령 을 내린 인증서에 대한 내용을 알 려야 한다. 이 관할 당국은 필요 한 경우 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강에 대한 잠재적인 위 험을 방지하기 위해 적절한 조치 를 취하여야 한다.
a) 인증기관 감독 당국이 인증서가 정지 또는 제한된 날부터 1개월 이내에 정지 또는 제한된 인증서 와 관련한 안전성 문제가 없음을 확인하고, 정지 또는 제한이 해제 될 수 있을 것으로 예상되는 계획 및 조치를 제시한 경우 b) 인증기관 감독 당국이 정지된 인증서가 정지 기간 또는 제한 기 간 동안 발급, 변경 또는 재발급 되지 않음을 확인하고, 인증기관 이 정지 또는 제한 기간 동안 기 존에 발급된 인증서를 계속 감독 하고 이에 대한 책임을 질 능력이 있음을 확인하는 경우. 인증기관 이 기존 인증서를 계속 유지할 능 력이 없음을 인증기관 감독 당국 이 확인하는 때에는, 인증서를 정 지 또한 제한한 날부터 3개월 이 내에 다른 자격 있는 인증기관이 이 인증기관의 인증서 감독 의무 를 일시적으로 부담하고 정지 또 는 제한 기간 동안 인증서에 대한 책임을 계속 질 것임을 인증받은 기기의 제조업자가 등록된 사업장 을 둔 회원국의 의료기기 관할 당 국에 제조업자가 서면으로 확인하 는 경우
a) 인증서가 적용되는 기기의 제조 업자가 등록된 사업장을 둔 회원 국의 의료기기 관할 당국이 해당 기기와 관련된 안전성 문제가 없 음을 확인한 경우 b) 다른 인증기관이 이 기기에 대 한 직접적인 책임을 부담하고 지 정이 취소된 날부터 12개월 이내 에 기기에 대한 평가를 완료할 것 임을 서면으로 확인한 경우 첫 번째 단에 명시된 상황에서 인증서 가 적용되는 기기의 제조업자가 등록된 사업장을 둔 회원국의 의료기기 관할 당국은 인증서의 임시 유효 기간을 3 개월씩 연장할 수 있으나, 그 기간이 총 12개월을 넘지 아니하도록 한다. 인증기관 감독 당국 또는 지정 변경 대 상인 인증기관의 업무를 인계한 인증기 관은 이 업무와 관련된 변경 사항을 집 행위원회, 회원국 및 다른 인증기관에 즉시 알려야 한다.
회원국이 필요한 시정 조치를 취하지 아니하는 경우 집행위원회는 이행 입법 을 통하여 지정을 정지, 제한 또는 취 소할 수 있다. 이 이행 법률은 제114조 제3항에 명시된 심사 절차에 따라 채 택하여야 한다. 집행위원회는 해당 회 원국에 자신의 결정을 알리고 NANDO 및 제57조에 명시된 전자 시스템을 갱 신하여야 한다.
a) 인증기관 감독 당국의 활동에 관한 모범적 절차에 대한 문서 작 성 b) 인증기관을 위한 이 규정의 적 용에 관한 지침 작성 c) 제40조에 따른 전문가의 양성 및 자격 d) 인증기관의 지정과 통지의 변경 과 인증서 취소 및 인증기관 간 변경에 대한 동향 감시 e) 제42조제13항에 따른 범위 코 드의 적용 및 적용성 감시 f) 감독 당국과 집행위원회 간의 상호 평가(Peer Review) 절차 개 발 g) 인증기관을 감독하고 통제하기 위하여 감독 당국과 집행위원회가 취한 조치에 대해 대중에게 알리 는 절차
집행위원회는 인증기관 간에 적절한 조 정 및 협력이 체외진단용 의료기기를 포함한 의료기기 분야의 인증기관을 위 한 조정그룹의 형태로 이루어지도록 하 여야 한다. 조정그룹은 정기적으로, 최 소한 연 1회 회의를 개최하여야 한다. 이 규정에 명시된 인증기관은 이 조정 그룹의 업무에 참여하여야 한다. 집행위원회는 인증기관 조정그룹의 기 능에 대한 세부 사항을 정할 수 있다.
인증기관은 자신이 수행하는 적합성 평 가 활동에 대한 표준 수수료 목록을 작 성하고 이 목록을 대중에 공개하여야 한다.
제조업자의 등록된 사업장이 소재하는 회원국의 관할 당국은 의료기기 조정그 룹과 집행위원회에 이러한 결정을 알려 야 한다. 이 결정은 요청 시 공개되어 야 한다.
a) 해당 기기의 분류를 결정하기 위하여 특정 기기, 기기 범주 또 는 기기군에 대해 부록 VIII 적용 b) 최신 과학적 지식 또는 감독 및 시장 감시 활동 과정에서 사용할 수 있는 정보를 토대로 판단하여 공중보건상 이유로 기기, 기기 범 주 또는 기기군을 부록 VIII에 따 른 분류가 아닌 다른 등급으로 분 류
봉합재, 철사 심, 치아 충전재, 치아 교 정기, 치아 크라운, 나사, 쐐기, 플레이 트, 와이어, 핀, 클립, 커넥터를 제외한 2b등급 이식형 기기의 경우 모든 기기 에 대하여 부록 IX 제4절에 따른 기술 문서의 평가가 시행되어야 한다. 또는 제조업자는 부록 XI에 따른 적합 성 평가를 결합한 부록 X에 따른 적합 성 평가를 선택할 수 있다.
또는 제조업자는 부록 XI 제10절 또는 제18절에 따른 적합성 평가 및 부록 II 과 부록 III에 언급된 기술 문서 작성 을 선택할 수 있다. 기술 문서의 평가 는 기기 범주마다 최소한 1개의 대표 기기에 대하여 수행한다.
a) 무균 상태로 시장에 출시되는 기기의 경우 무균 조건의 생성, 보호 및 유지와 관련된 측면 b) 측정 기능이 있는 기기의 경우 측정 기술 요구 사항에 대한 기기 의 적합성과 관련된 측면 c) 재사용 가능한 외과 기구의 경 우 특히 세척, 소독, 멸균, 유지‧ 관리, 기능 시험, 관련 사용 지침 등 재사용과 관련된 측면
3등급 체내삽입형 맞춤형 기기의 제조 업자는 첫 번째 단에 따라 적용되는 절 차 외에도 부록 IX 제1장에 명시된 적 합성 평가 절차를 준수하여야 한다. 또 는 제조업자는 부록 XI A부에 따른 적 합성 평가를 선택할 수 있다.
a) 부록 IX 제2.3절 제3항 및 제 3.5절(2a등급 및 2b등급 기기의 경우) 및 부록 XI A부 제10.2절 (2a등급 기기의 경우)에 따른 대 표 기준에 대한 기술 문서 평가 주기 및 샘플링 기준 b) 위험 등급과 기기 유형을 고려 하여 부록 IX 제3.4절에 따라 인 증기관이 수행하여야 하는 불시 현장 감사 및 샘플링 실험의 최소 주기 c) 부록 IX 제3.4절 및 제4.3절, 부록 X 제3절, 부록 XI B부 제15 절에 따른 샘플링 실험, 기술 문 서 평가 및 형식 테스트의 일환으 로 인증기관에서 수행하는 물리적 제어, 실험실 조사 또는 기타 시 험 첫 번째 단에 언급된 이행 법률은 제 114조제3항에 명시된 심사 절차에 따 라 채택하여야 한다.
a) 3등급 체내삽입형 기기 b) 부록 VIII 제6.4절(규칙 12)에 따른 의약품을 신체에 주입하거나 신체에서 제거하기 위한 2b등급 능동형 기기
a) 이 규정에 따라 발급된 인증서 가 갱신된 경우 b) 제조업자가 기기의 변경이 기기 의 위험-이득 균형을 저해하지 아니한다는 사실을 인증기관이 만 족할 정도로 입증하는 조건에 한 하여 이미 동일한 제조업자가 동 일한 목적으로 시장에 출시한 기 기가 변경되는 방식으로 기기가 설계된 경우 c) 관련 기기 유형 또는 기기 범주 의 임상 평가 원칙이 제9조에 따 른 CS에 명시되어 있으며, 이 기 기에 대한 제조업자의 임상 평가 가 이 기기 유형의 임상 평가에 대한 CS를 준수한다는 사실을 인 증기관이 확인하는 경우
a) 제37조제3항에 따른 자회사의 목록 b) 제40조제2항에 따른 전문가 목 록 c) 제42조제10항에 따른 통지 및 제46조제2항에 따른 통지의 변경 사항에 대한 정보 d) 제43조제2항에 따른 인증기관 의 목록 e) 제44조제12항에 따른 요약문 f) 제54조제3항 및 제55조제1항에 따른 적합성 평가 관련 통지 및 인증서에 대한 통지 g) 제53조제2항 및 부록 VII 제4.3 절에 따른 인증서 신청서의 철회 또는 거부 h) 제56조제5항에 따른 인증서에 대한 정보 i) 제32조에 따른 안전성 및 임상 성능에 대한 요약 보고서
a) 기존 인증기관이 발급한 인증서 의 효력 종료일 b) 광고 자료를 포함하여 제조업자 가 제공하는 정보에 기존 인증기 관의 식별 번호를 표시할 수 있는 기한 c) 기밀 사항 및 재산권을 포함한 자료의 이전 d) 기존 인증기관이 수행하던 적합 성 평가 업무가 새로운 인증기관 에 이관되는 날짜 e) 기존 인증기관이 담당하는 마지 막 일련 번호 또는 마지막 로트 번호
회원국은 2020년 4월 24일 전에 「지 침 제90/385/EEC호」의 제9조제9항에 따라 또는 「지침 93/42/EEC호」의 제 11조제13항에 따라 부여한 모든 승인 에 대하여 집행위원회와 다른 회원국에 통지하여야 한다.
인간의 안전 및 건강과 관련한 긴급성 이 충분히 인정되는 경우에 집행위원회 는 제114조제4항에 명시된 절차에 따 라 즉시 유효한 이행 법률을 채택하여 야 한다.
제조업자는 관련 일반 안전 및 성능 요 구 사항 준수 사실을 입증하는 데 필요 한 임상적 근거의 수준을 정하고 이에 대한 근거를 제시하여야 한다. 임상적 근거의 수준은 기기의 특성과 의도된 목적에 부합하여야 한다. 이를 위하여 제조업자는 이 조와 부록 XIV A부에 따라 임상 평가를 계획, 수 행 및 문서화하여야 한다.
제조업자는 이후 적합성 평가 절차와 관련한 전문가 패널의 의견에 대하여 어떠한 권리도 주장할 수 없다.
a) 기기의 안전성, 성능, 설계 특성 및 의도된 목적에 대한 현재 이용 가능한 관련 전문 문헌에 대한 비 판적 평가. 이 때 다음 조건이 충 족되어야 한다. - 의도된 목적을 위한 임상 평가 의 대상인 기기가 부록 XIV 제3 절에 따라 그 자료와 관련된 기 기와 유사한 것으로 입증될 것 - 데이터가 관련 안전 및 성능 요구 사항을 적절하게 준수한다 는 사실이 입증될 것 b) 임상 시험이 제62조부터 제80 조까지의 규정에 따라, 제81조에 따라 채택된 법률에 따라, 그리고 부록 XV에 따라 수행되었는지 여 부를 적절히 고려하는, 모든 이용 가능한 임상 시험 결과에 대한 비 판적 평가 c) 경우에 따라 이러한 목적을 위 하여 현재 이용할 수 있는 다른 치료 방안에 대한 고려
- 해당 기기가 동일한 제조업자 가 이미 시장에 출시한 기기를 변경하여 설계한 기기인 경우 - 변경된 기기가 부록 XIV 제3 절에 따라 시장에 출시된 기기 와 동등함을 제조업자가 입증했 고, 인증기관이 이를 확인한 경 우 - 변경된 기기가 관련 안전 및 성능 요구 사항을 충족함을 시 장에 출시된 기기에 대한 임상 평가가 충분히 입증하는 경우 이 경우 인증기관은 시판 후 임상 추적 관찰 계획이 목적상 적절한지 여부와 기기의 안전성과 성능을 입증하기 위한 시판 후 연구를 포함하는지 여부를 확 인하여야 한다. 그리고 제6항에 명시된 요건에 해당하 는 경우에는 임상 시험을 실시하지 아 니하여도 된다.
- 두 번째 기기의 제조업자의 기 술 문서에 대한 무제한적이고 지속적인 접근을 명시적으로 허 용하는 계약을 두 제조업자가 체결한 경우 - 기존의 임상 평가가 이 규정의 요구 사항에 따라 수행된 경우 그리고 두 번째 기기의 제조업자는 이 에 대한 명확한 증거를 인증기관에 제 시하여야 한다.
a) 「지침 제90/385/EEC호」 또는 「지침 제93/42/EEC호」에 따라 합법적으로 시장에 출시되거나 서 비스 개시되고 임상 평가가 다음 요건을 충족하는 기기 - 충분한 임상 데이터를 바탕으 로 할 것 - CS를 사용할 수 있는 경우 이 러한 유형의 기기의 임상 평가 를 위한 관련 기기 사양을 준수 할 것 b) 봉합재, 철사 심, 치아 충전재, 치아 교정기, 치아 크라운, 나사, 쐐기, 치아 플레이트 및 뼈 플레 이트, 와이어, 핀, 클립, 커넥터의 경우 충분한 임상 데이터를 기반 으로 임상 평가가 수행되고 관련 기기별로 해당 사양이 있는 경우 그 사양을 준수하는 기기
3등급 및 체내삽입형 기기의 경우, 이 데이터를 사용하여 시판 후 임상 추적 관찰에 대한 평가 보고서 및 경우에 따 라 제32조에 명시된 안전성 및 임상 성능에 대한 요약 보고서를 최소한 연 1회 갱신하여야 한다.
a) 기기가 정상적인 사용 조건에서 제2조제1호에 나열된 특정 목적 중 하나 이상의 목적에 적합하고 기기의 제조업자가 의도한 성능을 수행하도록 기기가 설계, 제조 및 포장되었는지 확인하고 조사하기 위한 목적 b) 제조업자가 주장하는 기기의 임 상적 이점을 확인하고 조사하기 위한 목적 c) 기기의 임상적 안전성을 확인 및 검증하고, 정상적인 사용 조건 에서 발생할 수 있는 기기의 바람 직하지 아니한 부작용을 확인하 고, 기기가 제공하는 이점과 비교 하여 가지고 있는 위험이 허용 가 능한 수준인지 평가하기 위한 목 적
회원국이 의뢰자가 자국 영토 내에 해 당 임상 시험을 위해 이 규정에서 정한 의뢰자와의 모든 의사소통을 담당하는 1명 이상의 연락 담당자를 지정하도록 하는 경우 이 회원국은 오로지 자국 영 토에서만 또는 자국 영토와 제3국 영 토에서 수행되는 임상 시험에 대하여 첫 번째 단을 적용하지 아니할 수 있 다.
임상 시험에 대한 과학적‧윤리적 조사 가 수행되어야 한다. 윤리적 조사는 국 내법에 따라 윤리 위원회에서 수행한 다. 회원국은 윤리 위원회의 조사 절차 가 이 규정에 규정된 임상 시험 승인 신청 평가를 위한 절차와 합치하도록 하여야 한다. 최소한 1명 이상의 비전 문가가 윤리적 조사에 참여하여야 한 다.
a) 달리 명시되지 아니하는 한, 임 상 시험이 수행될 예정인 회원국 이 이 규정에 따라 임상 시험을 승인할 것 b) 국내법에 따라 설립된 윤리 위 원회가 임상 시험과 관련하여 해 당 회원국의 국내법에 따라 해당 영토 전체에서 효력이 있는 부정 적인 의견을 밝히지 아니할 것 c) 의뢰자 또는 제2항에 명시된 그 의 법적 대리인이나 연락 담당자 가 유럽연합 내에 소재할 것 d) 취약 계층 및 피험자가 제64조 에서 제68조까지의 규정에 따라 적절하게 보호될 것 e) 피험자 또는 공중보건에 대해 예상되는 이점이 예측 가능한 위 험 및 단점을 상쇄하고, 이 조건 의 준수 여부가 지속적으로 감시 될 것 f) 피험자, 또는 피험자가 충분한 정보에 근거한 동의를 할 수 없는 경우에는 제63조에 따라 법적 대 리인이 충분한 정보에 근거한 동 의를 할 것 g) 피험자, 또는 피험자가 충분한 정보에 근거한 동의를 할 수 없는 경우에는 피험자의 법적 대리인이 필요한 경우 추가 정보를 제공할 수 있는 기관의 연락처를 가지고 있을 것 h) 「지침 제95/46/EC호」에 따라 신체적‧정신적 완전성, 사적 영역 및 개인정보 보호에 대한 피험자 의 권리가 보호될 것 i) 임상 시험은 피험자에 대해 고 통, 불평, 불안 및 기타 예측 가능 한 모든 위험이 가능한 최소한으 로 수반되는 방식으로 계획되고, 위험 임계값과 부담 수준이 임상 시험 계획에 구체적으로 정의되고 지속적으로 검토될 것 j) 적절한 자격을 갖춘 의사, 경우 에 따라서는 자격을 갖춘 치과의 사나 국내법에 따라 임상 시험의 일환으로 적절한 환자 치료를 제 공하도록 승인받은 다른 자가 피 험자의 의료 서비스에 대한 책임 을 질 것 k) 임상 시험에 참여하도록 설득하 기 위하여 피험자 또는 경우에 따 라 피험자의 법적 대리인에게 금 전적 영향을 포함한 부당한 영향 을 주지 아니할 것 l) 해당 임상 시험용 기기가 임상 시험의 대상이 되는 사항을 제외 한 부록 I에 따른 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수하고, 임상 시험의 대상이 되는 사항과 관련 하여 피험자의 건강과 안전을 보 호하기 위해 모든 예방 조치를 취 할 것. 이러한 예방 조치에는 필 요한 경우 최신 지식을 고려하여 작업장 안전 및 사고 예방과 관련 하여 기술적‧생물학적 안전성 시 험 및 전임상 평가가 포함된다. m) 부록 XV의 요구 사항이 충족될 것
a) 피험자 또는 그의 법적 대리인 이 다음 내용을 이해할 수 있도록 하여야 한다. i) 임상 시험의 성격, 목표, 이점, 결과, 위험 및 단점 ii) 피험자의 보호와 관련한 피험 자의 권리와 보장, 특히 어떠한 방식으로도 정당성을 입증할 필 요 없이, 그리고 불이익이 없이 임상 시험 참여를 거부하거나 언제든지 참여를 취소할 권리 iii) 피험자의 임상 시험 예상 참 여 기간을 포함하여 어떤 조건 에서 임상 시험이 수행되는지에 대한 정보 iv) 피험자가 임상 시험 참여를 취소하는 경우 후속 치료를 포 함한 대체 치료 방법에 대한 정 보 b) 포괄적이고 간결하며 명확하고 관련성이 있으며 피험자 또는 그 의 법적 대리인이 이해하기 쉽도 록 하여야 한다. c) 국내법에 따라 적절한 자격을 갖춘 시험단의 구성원이 수행하는 사전 면담 과정에서 전달되어야 한다. d) 제69조에 명시된 피해 보상에 관한 적용 가능한 절차에 대한 정 보를 포함하여야 한다. e) 제70조제1항에 따른 유럽연합 차원의 임상 시험 고유 식별 번호 와 이 조 제6항에 따른 임상 시험 결과의 가용성에 대한 정보를 포 함하여야 한다.
a) 피험자의 법적 대리인이 충분한 정보에 근거한 동의를 했을 것 b) 동의 능력이 없는 피험자에게 그의 이해 능력에 적합한 형식으 로 제63조제2항에 명시된 정보를 전달했을 것 c) 시험자는 스스로 의견을 형성할 수 있고 제63조제2항에 명시된 정보를 평가할 능력이 있지만 동 의 능력이 없는 피험자가 언제든 지 임상 시험 참여를 거부하거나 어느 시점에 참여를 종료하고자 하는 명시적인 의사를 존중할 것 d) 피험자 또는 그의 법적 대리인 에게 임상 시험 참여로 인해 직접 적으로 발생하는 비용 및 소득 손 실에 대한 보상 외에 금전적인 또 는 그 밖의 유인을 제공하지 아니 할 것 e) 임상 시험이 동의 능력이 없는 피험자와 관련하여 필수적이며, 동의 능력이 있는 피험자에 대한 임상 시험이나 다른 연구 방법으 로 유사한 수준의 유효성을 가진 데이터를 얻을 수 없는 경우일 것 f) 임상 시험이 피험자가 겪고 있 는 의학적 상태와 직접적인 관련 이 있을 것 g) 임상 시험 참여가 동의 능력이 없는 피험자에게 위험과 부담을 능가하는 직접적인 이익을 가져올 것이라고 기대되는 과학적 근거가 있을 것
미성년자를 대상으로 하는 임상 시험은 제62조제4항에 명시된 조건 외에 다음 의 조건도 모두 충족하는 경우에만 수 행될 수 있다. a) 미성년자의 법적 대리인이 충분 한 정보에 근거한 동의를 했을 것 b) 미성년자에게 미성년자와 관련 한 경력을 갖추고 있거나 교육을 받은 시험자 또는 시험단의 구성 원으로부터 자신의 연령과 정신적 성숙도에 적합한 방식으로 제63조 제2항에 따른 정보를 전달했을 것 c) 시험자는 스스로 의견을 형성하 고 제63조제2항에 명시된 정보를 평가할 수 있는 미성년자가 언제 든지 임상 시험 참여를 거부하거 나 어느 시점에 참여를 종료하고 자 하는 명시적인 의사를 존중할 것 d) 피험자 또는 그의 법적 대리인 에게 임상 시험 참여로 인해 직접 적으로 발생하는 비용 및 소득 손 실에 대한 보상 외에 금전적인 또 는 그 밖의 유인을 제공하지 아니 할 것 e) 임상 시험의 목적이 오로지 미 성년자에게만 해당되는 의학적 상 태에 대한 치료법을 연구하는 것 이거나, 임상 시험이 동의 능력이 있는 피험자에 대한 임상 시험이 나 다른 연구 방법으로 얻은 미성 년자 관련 데이터를 확인하기 위 해 필수적일 것 f) 임상 시험이 해당 미성년자가 겪고 있는 의학적 상태와 직접적 인 관련이 있거나 그 특성상 미성 년자에게만 수행될 수 있는 경우 일 것 g) 임상 시험 참여가 미성년자에게 위험과 부담을 능가하는 직접적인 이익을 가져올 것이라고 기대되는 과학적 근거가 있을 것 h) 미성년자가 연령과 정신적 성숙 도에 따라 충분한 정보에 근거한 동의 절차에 참여할 것 i) 미성년자가 국내법에 따라 임상 시험 중에 충분한 정보에 근거한 동의를 위한 법적 능력을 획득한 경우, 이 피험자가 계속해서 임상 시험에 참여하기 전에 피험자로부 터 충분한 정보에 근거한 명시적 인 동의를 얻을 것
임신 또는 수유 중인 여성을 대상으로 하는 임상 시험은 제62조제4항에 명시 된 조건 외에 다음의 조건도 모두 충족 하는 경우에만 수행될 수 있다. a) 임상 시험이 임신 또는 모유 수 유 중인 해당 여성이나 이 여성의 배아나 태아 또는 출생 후 자녀에 게 위험과 부담을 능가하는 직접 적인 이익을 가져올 것 b) 모유 수유 중인 여성과 관련된 연구의 경우, 아동의 건강에 위해 가 되지 아니하도록 특별한 주의 를 기울일 것 c) 피험자에게 임상 시험 참여로 인해 직접적으로 발생하는 비용 및 소득 손실에 대한 보상 외에 금전적인 또는 그 밖의 유인을 제 공하지 아니할 것
회원국은 의무 병역을 수행하는 자, 자 유가 박탈된 자, 법원 결정에 의해 임 상 시험 참여가 금지된 자, 요양원 거 주자에 대하여 추가적 조치를 유지할 수 있다.
a) 갑작스럽게 생명이 위험한 의학 적 상태 또는 다른 갑작스러운 심 각한 의학적 상태로 인해 발생하 는 상황의 긴급성으로 인해 사전 에 피험자가 충분한 정보에 근거 한 동의를 하고 임상 시험에 대한 정보를 전달받을 수 없는 경우 b) 피험자의 임상 시험 참여가 잠 재적으로 피험자에게 직접적인 임 상적 관련 이익을 제공하여 피험 자의 고통을 완화하거나 건강을 개선하는 입증 가능한 건강 관련 발전을 이룰 수 있을 것으로 기대 되거나, 피험자의 질병 진단을 가 능하게 한다고 기대되는 과학적 근거가 있는 경우 c) 치료가 가능한 시간 내에 법적 대리인에게 사전에 모든 정보를 제공하고 충분한 정보에 근거한 동의를 받을 수 없는 경우 d) 피험자가 사전에 임상 시험 참 여에 대해 어떠한 반대도 표명하 지 아니하였음을 시험자가 증명하 는 경우 e) 피험자의 의학적 상태 때문에 치료가 가능한 시간 내에 사전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리 인의 충분한 정보에 근거한 동의 를 받거나 사전에 정보를 제공하 는 것이 불가능한 상황에서 임상 시험이 피험자의 의학적 상태와 직접적으로 관련되어 있고, 특성 상 임상 시험이 오로지 비상 상황 에서만 수행될 수 있는 경우 f) 임상 시험이 피험자의 질병에 대한 표준적 치료에 비해 피험자 에게 최소한의 위험과 부담을 주 는 경우
a) 동의 능력이 없는 자와 미성년 자의 경우에 시험자는 즉시 법적 대리인의 동의를 받아야 하며, 제 63조제2항에 따른 정보를 피험자 및 법적 대리인에게 가능한 한 빠 른 시일 내에 전달하여야 한다. b) 다른 피험자의 경우, 시험자는 피험자 또는 그의 법적 대리인 중 빨리 동의를 얻을 수 있는 자로부 터 충분한 정보에 근거한 동의를 즉시 얻어야 하며, 제63조제2항에 명시된 정보는 가능한 한 빠른 시 일 내에 피험자 또는 그의 법적 대리인에게 전달되어야 한다. 법적 대리인으로부터 b목에 따른 충분 한 정보에 근거한 동의를 얻은 경우, 임상 시험에 계속 참여하기 위한 피험 자의 충분한 정보에 근거한 동의는 피 험자가 동의할 능력이 있는 즉시 얻어 야 한다.
신청서는 제73조에 따른 전자 시스템 을 통해 제출되어야 하며, 이 시스템은 이 임상 시험과 관련된 모든 의사소통 에 사용되는 유럽연합 차원의 임상 시 험 고유 식별 번호를 생성한다. 해당 회원국은 신청서 접수 후 10일 이내에 임상 시험의 이 규정의 범위 해당 여부 와 부록 XV 제2장에 따른 신청 자료의 완전성 여부를 의뢰자에게 알려야 한 다.
첫 번째 단의 기간 내에 의뢰자가 의견 을 표명하지 아니하거나 신청을 완료하 지 아니한 경우에는 신청서가 유효하지 아니한 것으로 본다. 의뢰자는 신청서 가 이 규정의 범위에 속하거나 신청이 완료되었다고 보지만, 해당 회원국이 이에 동의하지 않는 경우 신청이 거부 된 것으로 본다. 해당 회원국은 이러한 신청 거부에 대하여 항소 절차를 마련 하여야 한다. 해당 회원국은 의뢰자의 의견 또는 요 청한 추가 정보를 받은 날부터 5일 이 내에 임상 시험의 이 규정 범위 해당 여부와 신청의 완전성 여부를 의뢰자에 게 알려야 한다.
a) 1등급 임상 시험용 기기 또는 2a등급 및 2b등급의 비침습형 기 기의 경우, 해당 회원국의 국내법 에 달리 정해져 있지 아니하고, 해당 회원국의 윤리 위원회가 해 당 회원국의 국내법에 따라 해당 영토 전체에서 유효한 임상 시험 과 관련하여 부정적인 의견을 밝 히지 아니하는 한 제5항에 따른 신청서의 확인일 직후 b) a목에 명시된 기기 이외의 임상 시험용 기기의 경우, 해당 회원국 의 윤리 위원회가 해당 회원국의 국내법에 따라 해당 영토 전체에 서 유효한 임상 시험과 관련하여 부정적인 의견을 밝히지 아니하는 한 해당 회원국이 의뢰자에게 승 인 사실을 알리는 즉시. 회원국은 제5항에 명시된 확인일부터 45일 이내에 의뢰자에게 승인 사실을 알려야 한다. 회원국은 전문가와 의 협의를 위해 이 기간을 추가로 20일 연장할 수 있다.
a) 임상 시험의 대상이 되는 항목 을 제외한 일반 안전 및 성능 요 구 사항에 대한 임상 시험용 기기 의 적합성 근거, 그리고 이러한 제외 항목들과 관련하여 피험자의 건강과 안전을 보호하기 위한 모 든 예방 조치가 시행되었는지 여 부. 이에는 경우에 따라 기술적‧ 생물학적 안전성 평가 및 전임상 평가의 근거가 포함된다. b) 의뢰자가 사용하는 위험 최소화 방안이 조화 표준에 명시되었는지 여부, 그리고 의뢰자가 조화 표준 을 사용하지 아니하는 경우 위험 최소화 방안이 조화 표준에서 제 공하는 것과 동등한 수준의 보호 를 제공하는지 여부 c) 계획한 조치가 임상 시험용 기 기의 안전한 설치, 서비스 개시 및 유지관리에 적합한지 여부 d) 통계적 접근, 시험 설계 및 샘 플 크기, 비교군, 종료점을 포함한 방법론적 측면을 고려하여 임상 시험에서 생성된 데이터의 신뢰성 및 강건성 e) 부속서 XV의 요구 사항이 충족 되었는지 여부 f) 멸균 사용 기기의 경우 제조업 자의 멸균 공정 검증에 대한 근거 또는 시험 기관에서 수행할 재처 리 공정 및 멸균 공정에 대한 정 보의 근거 g) 인체 또는 동물 유래 성분이나 「지침 제2001/83/EC호」에 따라 의약품으로 간주될 수 있는 물질 의 안전성, 품질 및 유용성에 대 한 근거
a) 제70조제1항에 따라 제출된 신 청 서류가 불충분한 상태로 남아 있는 경우 b) 기기 또는 제출된 문서, 특히 시험 계획 및 시험자 지침이 최신 과학적 지식에 부합하지 아니하 며, 임상 시험 자체가 피험자 또 는 환자에 대한 기기의 안전성, 성능 특성 또는 유용성의 근거를 제공하기에 적합하지 아니한 경우 c) 제62조의 요건이 충족되지 아니 하는 경우 d) 제3항에 따른 평가의 결과가 부 정적인 경우 회원국은 첫 번째 단에 따른 거부에 대 하여 항소 절차를 마련하여야 한다.
a) 임상 시험의 목적과 사용된 방 법론 b) 일반적인 임상 의료행위에서 개 입의 편차 수준
a) 제70조제1항에 따른 임상 시험 고유 식별 번호의 생성 b) 제70조, 제74조, 제75조 및 제 78조에 따른 임상 시험에 대한 모 든 신청서 또는 통지문 제출 및 이와 연관된 기타 모든 데이터 입 력 및 처리를 위한 진입점 기능 수행 c) 회원국 간, 그리고 회원국과 집 행위원회 간 제70조 및 제76조에 따른 정보 교환을 포함한 이 규정 에 따른 임상 시험 관련 정보 교 환 d) 제77조제5항에 따른 임상 시험 보고서 및 보고서의 요약문을 포 함한 제77조에 따른 의뢰자의 정 보 제공 e) 중대한 이상 사례 보고와 기기 의 결함 보고 및 제80조에 따른 이와 관련한 사항의 갱신
a) 「규정(EC) 제45/2001호」에 따른 개인정보 보호 b) 정보의 공개로 얻을 수 있는 상 위의 공익이 있지 아니하는 한, 기기에 대한 적합성 평가 상태를 특별히 고려하여, 특히 시험자 지 침에 명시된 영업 비밀 또는 사업 비밀 보호 c) 임상 시험 수행에 대한 관련 회 원국의 효과적인 감시
a) 임상 시험이 수행되는 중이거나 수행될 예정인 회원국이 의뢰자에 게 제71조제4항에 근거하여, 또는 공중보건, 피험자 및 사용자의 안 전이나 건강, 또는 공공질서를 해 친다는 이유로 변경에 반대한다는 의견을 의뢰자에게 통지하는 경우 b) 해당 회원국의 윤리 위원회가 해당 회원국의 국내법에 따라 해 당 영토 전체에서 유효한 임상 시 험의 중대한 변경과 관련하여 부 정적인 의견을 밝힌 경우
a) 임상 시험의 승인 철회 b) 임상 시험의 중단 또는 취소 c) 의뢰자에게 임상 시험의 해당 측면에 대한 변경 요구
임상 시험 보고서는 의도된 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성된 요 약문을 포함하여야 한다. 의뢰자는 보 고서와 요약문을 제73조에 명시된 전 자 시스템을 통해 제출하여야 한다. 과학적 사유로 임상 시험 종료 후 1년 이내에 임상 시험 보고서를 제출할 수 없는 경우에는 가능한 한 빠른 시일 내 에 보고서를 제출하여야 한다. 이 경우 부속서 XV 제2장 제3절에 따른 임상 시험 계획서에 임상 시험의 결과가 도 출되는 시기와 그 근거를 밝혀야 한다.
그리고 집행위원회는 의뢰자가 자발적 으로 원시 데이터를 공유하기로 결정하 는 때의 원시 데이터의 형식 및 공유에 대한 지침을 발행할 수 있다. 가능한 경우 임상 시험 분야의 원시 데이터 공 개에 대한 기존의 지침을 토대로 수정 을 거쳐 이 지침을 작성할 수 있다.
요약문 및 보고서가 제5항에 따라 전 자 시스템에 입력된 날부터 1년 이내 에 기기가 제29조에 따라 등록되지 아 니한 경우 요약문 및 보고서는 즉시 대 중에 공개되어야 한다.
부속서 XV 제2장 제1.13절, 제3.1.3절, 제4.2절, 제4.3절, 제4.4절에 따른 문서 의 완전성은 제70조제1항부터 제5항까 지의 규정에 따라 관련 회원국이 별도 로 평가하여야 한다.
a) 단일한 신청서가 접수된 후 6일 이내에 의뢰자에게 조정 회원국의 역할을 수행하겠다는 사실을 통지 하여야 한다(“통지일”). b) 신청서의 확인을 위하여 통지일 부터 7일 이내에 관련 회원국이 제출한 모든 의견을 검토하여야 한다. c) 통지일부터 10일 이내에 임상 시험의 이 규정 범위 해당 여부와 신청의 완전성 여부를 평가하고, 이 사실을 의뢰자에게 통지하여야 한다. 이 평가와 관련하여 제70조 제1항 및 제3항부터 제5항까지의 규정이 조정 회원국에 적용된다. d) 통지일부터 26일 이내에 관련 회원국에 전달될 평가 보고서 초 안에 평가 결과를 기록하여야 한 다. 확인일부터 38일 이내에 다른 관련 회원국은 신청서와 평가 보 고서 초안에 대한 의견과 제안을 조정 회원국에 전달하여야 하고, 조정 회원국은 최종 평가 보고서 를 확정할 때 이러한 의견과 제안 을 적절히 고려하여야 하며, 이 보고서를 확인일부터 45일 이내에 의뢰자와 다른 관련 회원국에 전 달하여야 한다. 모든 관련 회원국은 제70조제7항에 따 라 의뢰자의 신청에 대한 결정을 내릴 때 최종 평가 보고서를 고려하여야 한 다.
첫 번째 단에도 불구하고 관련 회원국 은 오로지 다음 중 어느 하나의 사유로 조정 평가의 범위와 관련하여 조정 회 원국의 결론에 동의하지 아니할 수 있 다. a) 피험자가 임상 시험에 참여하면 이 관련 회원국에서 정상적인 임 상 의료행위를 받을 때보다 열등 한 치료를 받게 될 것이라고 생각 하는 경우 b) 국내법을 위반하는 경우 c) 피험자의 안전 및 제4항d목에 따라 제출된 데이터의 신뢰성과 강건성에 대한 우려가 있는 경우 관련 회원국 중 어느 하나가 이 조항의 두 번째 단에 따른 결론에 동의하지 아 니하는 경우, 해당 회원국은 자신의 비 동의 의사와 그에 대한 자세한 이유를 제73조에 명시된 전자 시스템을 통해 집행위원회, 기타 모든 관련 회원국 및 의뢰자에게 전달하여야 한다.
집행위원회는 2026년 5월 27일까지 제78조를 적용하여 얻은 경험에 대한 보고서를 유럽 의회 및 이사회에 제출 하고 필요한 경우 제78조제14항 및 제 123조제3항h목에 대한 검토를 제안하 여야 한다.
a) 임상 시험의 결과 평가에 결정 적인 것으로 임상 시험 계획에 정 해 놓은 모든 유형의 이상 사례 b) 모든 중대한 이상 사례 c) 적절한 조치나 개입이 없는 상 황 또는 불리한 상황에서 중대한 이상 사례를 발생시킬 수 있었던 모든 기기 결함 d) a목에서 c목까지의 규정에 따른 사례와 관련된 모든 새로운 정보
a) 임상 시험용 기기, 대조 시험용 기기 또는 조사 절차와 인과 관계 가 있거나 인과 관계가 상당히 높 아 보이는 중대한 이상 사례 b) 적절한 조치나 개입이 없었거나 불리한 상황에서 중대한 이상 사 례를 발생시킬 수 있었던 모든 기 기 결함 c) a목과 b목에 따른 사례와 관련 된 모든 새로운 정보 보고하여야 하는 기한은 사례의 심각성 에 따라 다르게 결정한다. 신속한 통지 를 보장하기 위하여 필요한 경우 의뢰 자는 먼저 미완성된 보고서를 제출한 후, 나중에 완성된 통지문을 추가로 제 출할 수 있다. 임상 시험이 수행되는 회원국의 요청이 있을 경우, 의뢰자는 제1항에 명시된 모든 정보를 제공하여야 한다.
회원국은 제78조제2항에 따른 조정 회 원국의 주도 하에 임상 시험의 변경, 중단, 취소 또는 해당 임상 시험에 대 한 승인 철회 여부를 결정하기 위하여 중대한 이상 사례 및 기기 결함의 평가 를 조정하여야 한다. 이 항을 침해함이 없이 다른 회원국은 자체 평가를 수행하고 이 규정과 부합 하도록 공중보건 보호 및 환자 안전을 보장하기 위한 조치를 취할 수 있다. 회원국의 이러한 평가 결과와 조치의 시행은 조정 회원국과 집행위원회에 수 시로 통지되어야 한다.
집행위원회는 이행 입법을 통해 다음의 요소와 관련하여 이 장의 시행에 필요 한 세부적인 방안 및 절차적 사항을 수 립할 수 있다. a) 특정 기기 범주 및 기기군을 고 려하여 제70조 및 제78조에 따른 임상 시험 승인 신청 및 그 평가 를 위한 통일된 전자 양식 b) 제73조에 명시된 전자 시스템의 기능 방식 c) 제74조제1항에 따른 시판 후 임상 시험 통지 및 제75조에 따른 중대한 변경에 대한 통지를 위한 통일된 전자 양식 d) 제76조에 따른 회원국 간 정보 교환 e) 제80조에 따른 중대한 이상 사 례 및 기기 결함 보고를 위한 통 일된 전자 양식 f) 제80조에 따라 보고 의무가 있 는 사례의 심각성을 고려한 중대 한 이상 사례 및 기기 결함의 보 고 기한 g) 부속서 I에 따른 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수함을 입증 하는 데 필요한 임상적 근거 또는 데이터에 대한 요구 사항의 일관 적 적용 제1항에 따른 이행 법률은 제114조제3 항에 명시된 심사 절차에 따라 채택되 어야 한다.
a) 부속서 I 제1장에 따른 위험- 이득 분석 갱신 및 위험 관리 개 선 b) 설계, 제조 정보, 사용 지침 및 라벨링의 갱신 c) 임상 평가의 갱신 d) 제32조에 따른 안전성 및 임상 성능에 대한 요약 보고서 갱신 e) 예방 조치, 시정 조치 또는 현 장 안전 시정 조치의 필요성 조사 f) 기기의 유용성, 성능 및 안전성 을 개선하는 방안 조사 g) 경우에 따라 다른 기기의 시판 후 조사에 기여 h) 제88조에 따른 동향 파악 및 보 고 이에 상응하여 기술 문서를 갱신하여야 한다.
제83조에 따른 시판 후 조사 시스템은 시판 후 조사 계획에 의거하여야 하며, 이 계획에 적용되는 요구 사항은 부속 서 III 제1.1절에 명시되어 있다. 맞춤 형 기기가 아닌 기기의 경우 시판 후 조사 계획은 부속서 II에 따른 기술 문 서의 일부로 포함되어야 한다.
1등급 기기의 제조업자는 제84조에 따 른 시판 후 조사 계획에 근거하여 수집 된 시판 후 조사 데이터 분석의 결과와 결론의 요약, 수행한 모든 예방 조치 및 시정 조치의 근거와 이에 대한 설명 을 포함한 시판 후 조사 보고서를 작성 하여야 한다. 보고서는 필요에 따라 갱 신되어야 하며 요청 시 관할 당국에 제 공되어야 한다.
a) 위험-이득 분석의 결론 b) 시판 후 임상 추적 관찰 보고서 의 주요 결과 c) 기기의 총 판매량, 해당 기기를 사용하는 사람의 인원수 및 기타 특성의 추정치, 그리고 가능한 경 우 기기의 사용 빈도 2b등급 및 3등급 기기의 제조업자는 최소 연 1회 안전 보고서를 갱신하여 야 한다. 맞춤형 기기의 경우를 제외하 고 안전 보고서는 부속서 II 및 부속서 III에 따른 기술 문서에 포함하여야 한 다. 2a등급 기기의 제조업자는 필요한 경 우 최소 2년에 1회 안전 보고서를 갱 신하여야 한다. 맞춤형 기기의 경우를 제외하고 안전 보고서는 부속서 II 및 부속서 III에 따른 기술 문서에 포함하 여야 한다. 맞춤형 기기의 경우 안전 보고서는 부 속서 XIII 제2절에 따른 문서에 포함하 여야 한다.
a) 기기 정보에 명확하게 기록되고 기술 문서에 정량화되고 제88조에 따른 동향 보고 대상이 되는 예상 되는 이상 반응을 제외하고, 유럽 연합 시장에서 판매되는 기기와 관련된 모든 중대한 사고 b) 현장 안전 시정 조치의 근거가 오로지 관련 제3국에서 공급되는 기기와 관련되는 것이 아니한 한, 유럽연합 시장에서도 합법적으로 공급할 수 있는 기기와 관련하여 제3국에서 취한 현장 안전 시정 조치를 포함하여 유럽연합 시장에 서 공급할 수 있는 기기와 관련된 모든 현장 안전 시정 조치 첫 번째 단에 따른 통지는 제92조에 따른 전자 시스템을 통하여 제출하여야 한다.
관할 당국은 국가 차원에서 의료 전문 가, 사용자 및 환자로부터 받은 보고서 를 기록하여야 한다.
해당 장치의 제조업자가 어떠한 사고를 심각한 사고라고 판단하는 경우, 이 사 고가 발생한 회원국의 관할 당국에 이 조 제1항부터 제5항까지의 규정에 따 라 심각한 사고 발생 사실을 보고하고 제89조에 따른 적절한 후속 조치를 취 하여야 한다. 해당 의료기기 제조업자가 이 사고가 중대한 사고가 아니라고 판단하거나 제 88조에 따른 동향 보고에 포함되는 예 상했던 바람직하지 아니한 부작용이라 고 판단하는 경우에는 그 근거를 제출 하여야 한다. 관할 당국이 이 근거의 결론에 동의하지 아니하는 경우 제조업 자에게 이 조 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 신고서를 제출하고 제89 조에 따라 적절한 후속 조치를 취하도 록 요구할 수 있다.
제조업자는 제84조에 명시된 시판 후 조사 계획의 일환으로 첫 번째 단에 따 른 사고를 처리하는 방법과 사고의 빈 도 또는 심각성의 중대한 통계적 증가 를 확인하기 위해 사용할 방법론을 정 하여야 하며, 관찰 기간도 정하여야 한 다.
제조업자는 첫 번째 단에 따른 조사를 수행할 때 관할 당국 및 경우에 따라 관련 인증기관과 협력하여야 하며 관할 당국에 알리기 전에 사고의 원인에 대 한 후속 평가에 영향을 미치는 방식으 로 기기 또는 해당 배치의 견본이 변경 되는 조사를 수행해서는 아니 된다.
국가 관할 당국의 요청에 따라 제조업 자는 위험 평가에 필요한 모든 문서를 제출하여야 한다.
제1조제6항g목에 따라 이 규정의 적용 범위에 해당하며, 중대한 사고나 현장 안전 시정 조치가 제조업자가 사용한 인체 유래 조직 또는 세포의 파생물과 관련이 있는 기기인 경우 기기가 제1 조제10호에 따라 이 규정의 적용을 받 는 한, 관할 당국 또는 제9항에 명시된 조정 관할 당국은 제52조제10항에 따 라 인증기관과 협의한 인체 조직 및 세 포를 관할하는 당국에 이 사실을 알려 야 한다.
현장 안전 공지는 특히 관련 UDI를 포 함하여 기기의 정확한 식별을 가능하게 하여야 하며, 특히 SRN이 이미 발급된 경우 SRN을 포함하여 현장 안전 시정 조치를 취한 제조업자의 정확한 식별을 가능하게 하여야 한다. 현장 안전 공지 에는 현장 안전 시정 조치를 취하는 이 유를 위험 수준을 과소평가함이 없이 기기의 기능 장애 및 이와 연관된 환 자, 사용자 또는 제3자에 대한 위험과 함께 명확하게 설명하여야 하며 사용자 가 취해야 할 모든 조치를 분명하게 명 시하여야 한다. 제조업자는 현장 안전 공지를 제92조 에 명시된 전자 시스템에 입력하고 이 시스템을 통해 대중에 공개하여야 한 다.
a) 하나 이상의 회원국에서 동일한 기기 또는 동일한 제조업자의 동 일한 기기 유형과 관련된 특정한 중대한 사고 또는 일련의 중대한 사고에 대한 우려가 있는 경우 b) 하나 이상의 회원국에서 제조업 자가 제안한 현장 안전 시정 조치 의 적절성에 대해 문제가 제기되 는 경우 이 조정 과정에는 다음이 포함된다. - 필요한 경우 사례별로 조정 관 할 당국 지정 - 조정 관할 당국의 역할과 책임 및 기타 관할 당국의 참여를 포 함한 조정된 평가 절차의 확립 관할 당국 간에 달리 합의되지 아니하 는 한, 제조업자의 등록된 사업장이 있 는 회원국의 관할 당국이 조정 관할 당 국의 역할을 수행한다. 조정 관할 당국은 제92조에 명시된 전 자 시스템을 통해 제조업자, 다른 관할 당국 및 집행위원회에 이 역할을 수행 하게 된 사실을 알려야 한다.
집행위원회는 새로운 위험이나 안전 문 제를 파악할 수 있는 데이터 안에서의 동향, 패턴 또는 신호를 감지하기 위하 여 제92조에 명시된 전자 시스템의 데 이터를 능동적으로 감시하는 시스템 및 절차를 회원국과 협력하여 마련하여야 한다. 이전에 알려지지 않은 위험이 확인되거 나 예상되는 위험의 발생 빈도가 위험 -이득 분석에 중대하고 불리한 변화를 초래하는 경우 관할 당국 또는 경우에 따라 조정 관할 당국은 제조업자 또는 그에 필요한 시정 조치를 취할 권한이 있는 전권대리인에게 이 사실을 알려야 한다.
집행위원회는 의료기기 조정 그룹과 협 의한 후 이행 입법을 통해 다음과 관련 하여 제85조부터 제90조까지의 규정 및 제92조를 이행하는 데 필요한 세부 적 방안 및 절차적 측면을 정할 수 있 다. a) 특정한 기기, 기기 범주 또는 기기군과 관련된 중대한 사고 및 현장 안전 시정 조치의 유형 분류 b) 제85조, 제86조, 제87조, 제88 조 및 제89조에 따른 중대한 사 고, 현장 안전 시정 조치, 현장 안 전 공지의 보고 및 정기 공동 보 고서, 시판 후 조사 보고서, 안전 보고서, 제조업자의 동향 보고서 의 제출 c) 의료 전문가, 사용자 및 환자를 통한 의심 중대 사고 보고가 이뤄 지기 위한 최소 데이터 세트를 포 함하여 전자식 및 비전자식 보고 를 위한 구조화된 표준 양식 d) 제87조에 따른 현장 안전 시정 조치의 보고 및 보고할 사고의 심 각성을 고려한 제조업자의 정기 공동 보고서 및 동향 보고서의 제 출 기한 e) 제89조에 따른 관할 당국 간의 정보 교환을 위한 통일된 형식 f) 조정 관할 당국 지정 절차. 조정 관할 당국의 역할 및 책임과 이 절차에 대한 다른 관할 당국의 참 여를 포함한 조정 평가 프로세스 의 확립 이 이행 법률은 제114조제3항에 명시 된 심사 절차에 따라 채택하여야 한다.
a) 제87조제1항 및 제89조제5항에 따른 제조업자의 중대한 사고 및 현장 안전 시정 조치 보고 b) 제87조제9항에 따른 제조업자 의 정기 공동 보고서 c) 제88조에 따른 제조업자의 동향 보고서 d) 제86조에 따른 안전 보고서 e) 제89조제8항에 따라 제조업자 가 전달하는 현장 안전 공지 f) 제89조제7항 및 제9항에 따라 회원국의 관할 당국간에, 그리고 회원국과 집행위원회 간에 교환하 는 정보 이 전자 시스템에는 UDI 데이터베이스 와 관련된 링크가 포함되어야 한다.
a) 현장 안전 시정 조치가 취해졌 거나 취해질 예정인 회원국 b) 제조업자의 등록된 사무소가 있 는 회원국
a) 제89조제9항에 따른 조정 절차 에 참여하고, 정기 공동 보고서에 동의한 회원국 b) 제조업자의 등록된 사무소가 있 는 회원국
a) 관할 당국은 특히 경제 행위자 에게 당국의 활동을 수행하는 데 필요한 문서와 정보를 제공하고, 정당한 경우 필요한 기기의 샘플 을 무상 제공 또는 기기에 무상 접근할 수 있도록 의무를 부여할 수 있다. b) 관할 당국은 사전 고지 하에 또 는 필요한 경우 사전 고지 없이 경제 행위자의 사업장과 공급업자 또는 위탁업자의 사업장, 그리고 필요한 경우 직업적 사용자의 시 설 점검을 수행하여야 한다.
경우에 따라 회원국의 관할 당국은 분 업, 공동 시장 감시 활동 및 전문화에 합의하여야 한다.
감독이나 시장 감시 활동 또는 기타 정 보를 통해 취득한 데이터를 기반으로 회원국의 관할 당국이 다음 중 어느 하 나에 해당한다고 판단하는 경우, 관할 당국은 기기로부터 발생하는 위험 또는 기기의 그 밖의 부적합성으로 인해 발 생하는 위험과 관련된 이 규정에 명시 된 모든 요구 사항을 포함하여 해당 기 기에 대한 평가를 수행하여야 한다. a) 기기가 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전 또는 공중 보건 보호의 다른 측면에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우 b) 기기가 이 규정에 명시된 요구 사항을 충족하지 아니하는 경우 관련 경제 행위자는 관할 당국과 협력 하여야 한다.
관할 당국은 제100조에 명시된 전자 시스템을 통해 집행위원회, 다른 회원 국 및 이 조 제2항에 따른 인증기관에 이러한 조치를 지체 없이 통지하여야 한다.
전달받은 국가적 조치에 대해 동의하지 아니하는 회원국은 제100조에 명시된 전자 시스템을 통해 지체 없이 집행위 원회 및 다른 회원국에 반대 의사를 전 달하여야 한다.
이 경우 모든 회원국은 자신의 국내 시 장에서 기기를 수거, 회수, 또는 시장 에서의 가용성을 제한하는 조치를 포함 한, 해당 기기에 대한 적절한 제한 조 치 또는 금지 조치를 지체 없이 취하여 야 한다.
집행위원회가 제95조제4항에 따른 통 지를 받은 후 8개월 이내에 이 조 제1 항에 따른 이행 결정을 채택하지 아니 하면 국가적 조치는 정당한 것으로 본 다.
첫 번째 단에 따라 경제 행위자가 의견 을 표명할 기회를 갖지 못한 채 조치가 취해진 경우에는 경제 행위자에게 가능 한 한 조속히 의견을 표명할 기회를 부 여하고 취해진 조치를 즉시 검토하여야 한다.
a) 제93조제4항에 따른 감시 활동 결과에 대한 요약문 b) 제93조제7항에 따른 최종 통제 보고서 c) 제95조제2항, 제4항 및 제6항에 따른 건강 및 안전에 허용할 수 없는 위험이 있는 기기에 대한 정 보 d) 제97조제2항에 따른 기기의 부 적합성에 대한 정보 e) 제98조제2항에 따른 예방적 건 강 보호 조치에 대한 정보 f) 제93조제8항에 따른 회원국의 시장 감시 활동에 대한 검토 및 평가 결과 요약문
회원국은 이 규정의 이행을 관할하는 당국을 지정하여야 한다. 회원국은 이 규정에 따라 주어진 임무를 적절하게 수행하기 위해 필요한 권한, 자원, 장 비 및 지식을 관할 당국에 제공하여야 한다. 회원국은 관할 당국의 이름과 연 락처를 집행위원회에 전달하여야 하며, 집행위원회는 관할 당국의 목록을 게시 하여야 한다.
의료기기 조정그룹의 위원은 의료기기 및 체외진단용 의료기기 분야의 전문성 과 경험을 근거로 선출되어야 한다. 이 위원은 회원국의 관할 당국을 대표한 다. 집행위원회는 위원의 이름과 소속 을 공표하여야 한다. 대리위원은 위원의 부재 시 위원을 대 표하고 위원을 대신하여 투표한다.
- 긴급한 경우도 포함하여, 의견이 나 권고 또는 기타 입장의 채택 - 보고 위원 또는 공동 보고 위원 에 대한 업무의 위임 - 제107조(이해 충돌)의 적용 - 하위 그룹의 기능을 위한 절차
집행위원회는 국가 관할 당국 간의 협 력을 지원하여야 한다. 집행위원회는 특히 관할 당국 간의 경험 공유를 주선 하고 의료기기 조정그룹과 그 하위 그 룹에 대하여 기술적‧과학적‧물류적 지원 을 제공하여야 한다. 집행위원회는 의 료기기 조정그룹 및 그 하위 그룹의 회 의를 조직하고 이 회의에 참여하며 적 절한 후속 조치를 보장하여야 한다.
이 규정에 따라 의료기기 조정그룹은 다음과 같은 업무를 수행하여야 한다. a) 제4장에 따른 신청서를 제출하 는 적합성 평가 기관 및 인증기관 의 평가에 대한 참여 b) 집행위원회의 요청 시 제49조에 따른 인증기관을 위한 조정그룹에 영향을 미치는 사안에 대하여 집 행위원회에 자문 제공 c) 특히 인증기관의 지정 및 감시, 일반 안전 및 성능 요구 사항의 적용, 제조업자의 임상 평가 및 임상 시험의 수행, 인증기관의 평 가 및 감독 활동과 관련하여 이 규정의 효과적이고 조화로운 이행 을 위한 지침 개발에 대한 참여 d) 기술 진보에 대한 지속적인 관 찰과 이 규정 및 「규정(EU) 제 2017/746호」에 명시된 일반 안 전 및 성능 요구 사항이 기기의 안전 및 성능을 보장하기에 적절 한지 여부 평가에 대한 참여, 그 리고 이를 통한 이 규정 부속서 I 의 수정 필요성 확인에 대한 참여 e) 특정 기기, 특히 체내삽입형 기 기 및 3등급 기기의 임상 시험을 위한 기기별 지침을 포함한 표준, CS, 과학적 지침 개발에 대한 참여 f) 특히 유럽연합 내 시장 감시의 효율성 및 조화를 보장하기 위한 제93조에 따른 유럽 시장 감시 프 로그램의 프레임워크 구축 및 개 발을 포함한 시장 감시 및 기기, 임상 시험, 감독의 규제 상태 분 류 및 확인 등 조정 활동과 관련 하여 회원국의 관할 당국에 대한 지원 g) 자체적으로 또는 집행위원회의 요청에 따라 이 규정의 이행과 관 련된 모든 문제의 평가에 대한 자 문 제공 h) 기기와 관련된 회원국의 조화로 운 행정 관행 개발에 대한 기여
전문가 패널의 구성원은 공정하고 객관 적으로 직무를 수행하여야 한다. 구성 원은 인증기관 또는 제조업자의 지시를 구하거나 수락해서는 아니 된다. 각 구 성원은 대중에 공개할 이해관계 선언서 를 제출하여야 한다. 집행위원회는 잠재적인 이해 충돌을 적 극적으로 관리하고 예방하기 위한 시스 템과 절차를 수립하여야 한다.
- 물리화학적 특성화 - 생체적합성 조사 및 미생물학적, 기계적, 전기적, 전자적 또는 비임 상 생물학적 및 독성학적 조사 집행위원회는 이 업무에 대하여 오로지 회원국 또는 공동 연구 센터에서 추천 한 전문 실험실만 지정하여야 한다.
a) 지정된 기기와 관련하여 적절한 전문지식과 적절한 경험을 갖추 고, 적합하고 적절한 자격을 갖춘 인력을 보유하여야 함 b) 위임받은 업무를 수행하기 위하 여 필요한 설비를 갖추어야 함 c) 국제 표준 및 모범적 절차에 대 하여 필요한 지식을 보유하여야 함 d) 적절한 행정 및 조직 구조를 갖 추어야 함 e) 소속 구성원이 직무 수행 과정 에서 취득한 정보 및 데이터의 기 밀성을 유지하도록 보장하여야 함
a) 이 규정의 이행과 관련하여 집 행위원회 및 의료기기 조정그룹에 대한 과학적‧기술적‧임상적 지원 b) 특정한 기기 또는 어떠한 기기 범주나 기기 그룹 또는 기기 범주 나 기기 그룹과 연관된 특정 위험 과 관련하여 다음 사항에 대한 적 절한 지침 및 CS의 관리 및 추가 개발에의 참여 - 임상 시험 - 임상 평가 및 시판 후 임상 추 적 관찰 - 성능 연구 - 성능 평가 및 시판 후 성능 연 구 - 물리화학적 특성화 - 생체적합성 조사 및 미생물학 적, 기계적, 전기적, 전자적 또 는 비임상 독성학적 조사 c) 임상 평가, 성능 평가, 물리화학 적 특성화, 생체적합성 조사 및 미생물학적, 기계적, 전기적, 전자 적 또는 비임상 독성학적 조사에 관한, 최신 기술이 반영된 적합성 평가 절차의 이행과 관련된 임상 평가 지침 및 성능 평가 지침의 개발 및 검토 d) 최신 기술을 반영한 국제 표준 개발에 참여 e) 제61조제2항에 따른 제조업자 의 요청 시, 이 조 제11항부터 제 13항까지의 규정에 따른 인증기관 및 회원국에의 의견 제공 f) 의료기기의 안전 및 성능과 관 련된 우려 사항 및 새로운 문제 파악에의 참여 g) 「규정(EU) 제2017/746호」 제48조제4항에 따른 특정 체외진 단용 의료기기의 성능 평가에 대 한 의견 제공
집행위원회는 제9항 및 제11항에 따라 전달한 과학적 의견서 및 권고를 공개 하여야 하며, 이 때 제109조에 따른 기 밀성 측면이 고려되도록 보장하여야 한 다. 제10항c목에 명시된 임상 평가 지 침은 의료기기 조정그룹의 협의를 거쳐 공개되어야 한다.
집행위원회와 회원국은 특정 기기 유형 의 등록부 및 데이터베이스 생성을 장 려하기 위하여 모든 적절한 조치를 취 하여야 하며, 이 때 비교 가능한 정보 수집을 위한 공통 원칙을 수립하여야 한다. 이러한 등록부 및 데이터베이스 는 기기의 장기적 안전성 및 성능, 체 내삽입형 기기의 추적성 또는 이러한 모든 특성에 대한 독립적인 평가에 사 용된다.
a) 제110조에 따른 개인정보 보호 b) 공익상 공개할 이유가 있는 경 우를 제외하고 지적 재산권을 포 함하여 자연인 또는 법인의 기밀 사업 정보와 영업 및 운영 비밀 보호 c) 특히 통제, 조사 및 감사와 관 련한 이 규정의 효과적인 이행
집행위원회는 합동 평가 활동에서 발생 한 비용을 지급하여야 한다. 집행위원 회는 이행 입법을 통해 회수비용의 범 위와 구조 및 그 밖에 필요한 이행 규 칙을 채택하여야 한다. 이 이행 법률은 제114조제3항에 명시된 심사 절차에 따라 채택하여야 한다.
회원국은 이 규정의 위반 행위를 제재 하는 법령을 제정하고 이를 이행하기 위하여 필요한 모든 조치를 취하여야 한다. 도입될 제재 법령은 효과적이고 비례적이며 억지력이 있어야 한다. 회 원국은 2021년 2월 25일까지 집행위 원회에 이러한 규정 및 조치를 알려야 하며, 이후의 모든 변동사항을 집행위 원회에 지체 없이 보고하여야 한다.
의료기기 위원회가 의견을 표명하지 아 니하는 경우, 집행위원회는 이행 입법 을 하지 아니하여야 하며, 「규정(EU) 제182/2011호」의 제5조제4항의 세 번째 단을 적용하여야 한다.
집행위원회는 이 규정에 따라 집행위원 회에 부여된 각 권한에 대해 별도의 위 임 법률을 채택하여야 한다.
「지침 제2001/83/EC호」의 부속서 I 제3.2절 제12호는 다음으로 대체한다. “(12) 기기가 「유럽의회 및 이사회 규정(EU) 제2017/745호」의 제1조 제8항의 두 번째 단 또는 같은 조 제9항의 두 번째 단에 따라 이 지침 의 적용범위에 속하는 경우, 승인 신청서는 가능한 경우 제조업자의 유럽연합 적합성 선언 또는 인증기 관이 발급한 제조업자에게 기기에 CE 마크를 부착하는 것을 허용하는 관련 인증서에 포함된 위 규정의 부 속서 I에 따른 일반 안전 및 성능 요구 사항에 대한 의료기기 부속품 적합성 평가 결과를 포함하여야 한 다. 승인 신청서가 제1항에 명시된 적합 성 평가 결과를 포함하지 아니하고 기기의 적합성 평가에 별도로 사용 되는 경우 인증기관이 「규정(EU) 제2017/745호」에 따라 참여하여야 하면, 당국은 신청자에게 위 규정의 부속서 I에 따른 일반 안전 및 성능 요구 사항에 대한 의료기기 부속품 의 적합성에 관하여 위 규정에 따라 해당 기기 유형에 대해 임명된 인증 기관이 작성한 의견서를 제출하도록 요구하여야 한다.
「규정(EC) 제178/2002호」의 제2조 제3항에 다음 목을 추가한다. “i) 「유럽의회 및 이사회 규정(EU) 제2017/745호」에서 의미하는 의료 기기
「규정(EC) 제1223/2009호」의 제2조 에 다음 항을 추가한다. “(4) 집행위원회는 회원국의 요청에 따라 또는 자체적으로 특정 기기 또 는 특정 기기군이 ‘화장품’의 정의에 해당하는지 여부를 결정하기 위해 필요한 조치를 취할 수 있다. 이러 한 조치는 제32조제2항에 명시된 규제 절차에 따라 채택되어야 한 다.”
2017년 5월 25일 이후에 「지침 제 90/385/EEC호」 및 「지침 제 93/42/EEC호」에 따라 인증기관이 발 급하였으며 2021년 5월 26일까지 효 력이 유지되었고 그 이후에 철회되지 아니한 인증서는 인증서에 명시된 기간 이 끝난 후 기기의 위험 등급별로 이 조 제3a항에 지정된 날짜까지 유효하 다. 2017년 5월 25일 이후에 이 지침 에 부합하게 인증기관이 발급하였으며 2021년 5월 26일까지 효력이 유지되 었고 2023년 3월 20일 전에 만료된 인증서는 다음 조건 중 어느 하나가 충 족되는 경우에만 이 조 제3a항에 명시 된 날짜까지 유효하다. a) 인증서가 만료되기 전에, 제조 업자와 인증기관이 이 규정의 부 속서 VII 제4.3절의 두 번째 단에 따라 만료된 인증서가 적용되는 기기 또는 이 기기를 대체하기 위 한 목적의 기기의 적합성 평가에 관하여 서면 계약을 체결하는 경우 b) 회원국의 관할 당국이 이 규정 의 제59조제1항에 따라 해당 적 합성 평가 절차의 면제를 승인했 거나 이 규정의 제97조제1항에 따라 해당 적합성 평가 절차를 수 행하도록 제조업자에 요청한 경우
(3) 제5조에도 불구하고 제3c항에 명 시된 조건이 충족되는 경우, 제3a항 및 제3b항에 명시된 기기는 해당 조항에 명시된 시점까지 시장에 출시되거나 서 비스될 수 있다. (3a) 이 조 제2항에 근거하여 「지침 제90/385/EEC호」 또는 「지침 제 93/42/EEC호」에 따라 유효한 인증서 가 발급된 기기는 다음의 시점까지 시 장에 출시되거나 서비스될 수 있다. a) 봉합재, 철사 심, 치아 충전재, 치아 교정기, 치아 크라운, 나사, 쐐기, 치아 플레이트 및 뼈 플레 이트, 와이어, 핀, 클립, 커넥터를 제외한 모든 3등급 기기 및 2b등 급 체내삽입형 기기의 경우 2027 년 12월 31일까지 b) 이 항의 a목에 나열된 기기 외 의 2b등급 기기, 2a등급 기기, 멸 균 상태로 시장에 출시되는 기기 또는 측정 기능이 있는 1등급 기 기의 경우 2028년 12월 31일까지 (3b) 「지침 제93/42/EEC호」에 따라 적합성 평가 절차에 인증기관의 참여가 필요하지 아니한 기기, 2021년 5월 26 일 전에 적합성 선언이 작성된 기기, 이 규정에 따라 적합성 평가 절차에 인 증기관의 참여가 요구되는 기기의 경우 2028년 12월 31일까지 시장에 출시 또는 서비스될 수 있다. (3c) 이 조 제3a항 및 제3b항에 따른 기기는 다음 조건이 충족되는 경우 각 항에 명시된 시점까지만 시장에 출시되 거나 서비스될 수 있다. a) 기기가 「지침 제90/385/EEC 호」 또는 「지침 제93/42/EEC 호」를 계속해서 준수하는 경우 b) 설계와 의도된 목적에 큰 변화 가 없는 경우 c) 기기가 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전, 또는 공중 보건 보호의 다른 측면에 허용할 수 없는 위험을 초래하지 아니하 는 경우 d) 제조업자가 늦어도 2024년 5월 26일까지 제10조제9항에 따른 품 질 관리 체계를 수립하는 경우 e) 제조업자 또는 제조업자의 대리 인이 늦어도 2024년 5월 26일까 지 인증기관에 제3a항 또는 제3b 항에 명시된 기기 또는 이 기기를 대체하도록 의도된 기기에 대하여 부속서 VII 제4.3절 첫 번째 단에 따른 적합성 평가 공식 신청서를 제출하고, 인증기관 및 제조업자 가 늦어도 2024년 9월 26일까지 부속서 VII 제4.3절 두 번째 단에 따른 서면 계약에 서명하는 경우 (3d) 이 조 제3항에도 불구하고, 제3a 항 및 제3b항에 따른 기기에 대하여 시판 후 조사, 시장 감시, 감독, 경제 행위자 및 기기 등록에 대한 이 규정의 요구 사항이 「지침 제90/385/EEC 호」 및 「지침 제93/42/EEC호」의 해 당 요구 사항 대신 적용된다. (3e) 제4장과 이 조 제1항을 침해함이 없이, 제조업자가 제42조에 따라 지정 된 인증기관과 감독을 수행하기로 합의 하지 아니하는 한, 이 조 제3a항에 따 른 인증서를 발급한 인증기관이 자신이 인증한 기기에 적용되는 모든 요구 사 항을 적절하게 감독할 책임이 있다. 늦어도 2024년 9월 26일까지 이 조 제3c항e목에 따른 서면 계약에 서명한 인증기관은 서면 계약이 적용되는 기기 를 감독할 책임이 있다. 서면 계약이 「지침 제90/385/EEC호」 또는 「지 침 제93/42/EEC호」에 따라 인증서가 발급된 기기를 대체하기 위한 목적의 기기에 관한 경우, 대체되는 기기와 관 련하여 감독이 수행되어야 한다. 인증서를 발급한 인증기관에서 제42조 에 따라 지정된 인증기관으로 감독 활 동을 이전하기 위한 약정은 제조업자와 제42조에 따라 지정된 인증기관 및 가 능한 경우 인증서를 발급한 인증기관 간의 계약에 분명하게 명시되어야 한 다. 제42조에 따라 지정된 인증기관은 인증서를 발급한 인증기관이 수행하는 적합성 평가 활동에 대한 책임을 지지 아니한다. (3f) 제5조에도 불구하고 3등급 체내 삽입형 맞춤형 기기는 제조업자 또는 대리인이 늦어도 2024년 5월 26일까 지 인증기관에 부속서 VII 제4.3절 첫 번째 단에 따라 적합성 평가 공식 신청 서를 제출하고, 인증기관 및 제조업자 가 늦어도 2024년 9월 26일까지 부속 서 VII 제4.3절 두 번째 단에 따른 서 면 계약에 서명하는 한 제52조제8항 두 번째 단에 따른 적합성 평가 절차 후에 인증기관이 발급한 인증서 없이 2026년 5월 26일까지 시장에 출시되 거나 서비스될 수 있다.
늦어도 2027년 5월 27일까지 집행위 원회는 이 규정의 이행 상황을 평가하 고 이 규정에 명시된 목표를 향한 진행 상황에 대한 평가 보고서를 작성하여야 하며, 이 규정을 시행하는 데 필요한 자원도 평가하여야 한다. 경제 행위자, 의료기관, 의료 전문가는 제27조에 따 른 UDI 저장을 통한 의료기기의 추적 성을 특히 주의하여야 한다.
이 규정의 제120조제3항부터 제3e항까 지의 규정 및 제4항을 침해함이 없이, 그리고 회원국 및 제조업자의 감독 의 무와 「지침 제90/385/EEC호」 및 「지침 제93/42/EEC호」에 따라 문서 를 유지관리하여야 하는 제조업자의 의 무를 침해함이 없이 이 두 지침은 다음 조항에 해당하는 경우를 제외하고는 2021년 5월 26일부터 폐지된다. - 「지침 제90/385/EEC호」의 제 8조 및 제10조, 제10b조제1항b목 및 c목, 제10b조제2항 및 제3항과 해당 부속서에 명시된 감독 및 임 상 시험과 관련된 의무는 이 규정 제123조제3항d목에 명시된 날짜 중 늦은 날에 폐지된다. - 「지침 제90/385/EEC호」의 제 10a조, 제10b조제1항a목, 제11조 제5항과 해당 부속서에 명시된 기 기, 경제 행위자, 인증서 등록 의 무는 이 규정 제123조제3항d목에 명시된 날짜 중 늦은 날부터 18개 월이 경과한 후에 폐지된다. - 「지침 제93/42/EEC호」의 제 10조, 제14a조제1항c목 및 d목, 제14a조제2항, 제14a조제3항, 제 15조와 해당 부속서에 명시된 감 독 및 임상 시험에 대한 의무는 이 규정 제123조제3항d목에 명시 된 날짜 중 늦은 날에 폐지된다. - 「지침 제93/42/EEC호」의 제 14조제1항 및 제2항, 제14a조제1 항a목 및 b목, 제16조제5항과 해 당 부속서에 명시된 기기 등록 및 경제 행위자 등록에 대한 의무와 인증서 보고 의무는 이 규정 제 123조제3항d목에 명시된 날짜 중 늦은 날에 폐지된다. - 「지침 제90/385/EEC호」의 제 9조제9항과 「지침 제93/42/EEC 호」의 제11조제13항은 2020년 4월 24일에 폐지된다. 이 규정의 제120조제3항부터 제3e항까 지의 조항 및 제4항에 명시된 기기와 관련하여 이 조 제1항에 명시된 지침 은 각 항의 적용에 필요한 한 계속해서 적용된다. 제1항을 침해함이 없이 「규정(EU) 제 207/2012호」 및 「규정(EU) 제 722/2012호」의 효력은 유지되며, 이 규정에 따라 집행위원회가 채택한 이행 법률을 통하여 폐지되지 아니하는 한 계속해서 적용된다. 폐지된 지침에 대한 참조는 이 규정에 대한 참조로 이해하여야 하며 이 규정 의 부속서 XVII에 명시된 상관관계 표 에 따라 해석하여야 한다.
a) 제35조부터 제50조까지의 규정 은 2017년 11월 26일부터 적용된 다. 다만, 제35조부터 제50조까지 의 규정에 따른 인증기관의 의무 는 명시된 날짜부터 2021년 5월 26일까지 제38조에 따른 지정 신 청서를 제출한 기관에만 적용된 다. b) 제101조 및 제103조는 2017년 11월 26일부터 적용된다. c) 제102조는 2018년 5월 26일부 터 적용된다. d) 제34조에 따른 집행위원회의 의 무를 침해함이 없이, 제34조제1항 에 따른 계획의 수립 시 합리적으 로 예측할 수 없었던 상황으로 인 해 유럽 의료기기 데이터베이스가 2021년 5월 26일부로 완전히 기 능하지 아니하는 경우 유럽 의료 기기 데이터베이스와 연관된 의무 와 요구 사항은 제34조제3항에 따른 공지문 게시일부터 6개월이 경과하는 날부터 적용된다. 상기 문장의 내용과 관련된 조항은 다 음과 같다. - 제29조 - 제31조 - 제32조 - 제33조제4항 - 제40조제2항의 두 번째 문장 - 제42조제10a항 - 제43조제2항 - 제44조제12항 두 번째 단 - 제46조제7항d목 및 e목 - 제53조제2항 - 제54조제3항 - 제55조제1항 - 제70조부터 제77조까지의 규 정 - 제78조제1항부터 제13항까지 의 규정 - 제79조부터 제82조까지의 규 정 - 제86조제2항 - 제87조 및 제88조 - 제89조제5항 및 제7항, 제89 조제8항 세 번째 단 - 제90조 - 제93조제4항, 제7항, 제8항 - 제95조제2항 및 제4항 - 제97조제2항의 마지막 문장 - 제99조제4항 - 제120조제3d항 유럽 의료기기 데이터베이스가 완 전히 기능할 때까지 「지침 제 90/385/EEC호」 및 「지침 제 93/42/EEC호」의 해당 조항은 특 히 감독 보고, 임상 시험, 기기 및 경제 행위자 등록, 인증서에 대한 정보를 포함한 정보 공유와 관련 하여 이 목 첫 번째 단에 나열된 조항에 명시된 의무의 이행을 위 하여 계속해서 적용된다. e) 제29조제4항 및 제56조제5항은 d목에 명시된 날짜 중 늦은 날짜 부터 18개월이 경과한 후에 적용 된다. f) 체내삽입형 기기 및 3등급 기기 의 경우 제27조제4항이 2021년 5 월 26일부터 적용된다. 2a등급 및 2b등급 기기의 경우 제27조제4항 이 2023년 5월 26일부터 적용된 다. 1등급 기기의 경우 제27조제4 항이 2025년 5월 26일부터 적용 된다. g) UDI 바코드를 기기에 직접 부착 하여야 하는 재사용이 가능한 기 기의 경우 제27조제4항이 다음에 따라 적용된다. i) 체내삽입형 기기 및 3등급 기 기의 경우 2023년 5월 26일부 터 적용된다. ii) 2a등급 및 2b등급 기기의 경 우 2025년 5월 26일부터 적용 된다. iii) 1등급 기기의 경우 2027년 5 월 26일부터 적용된다. h) 제78조에 따른 절차는 제78조 제14항을 침해함이 없이 2027년 5월 26일부터 적용된다. i) 제120조제12항은 2019년 5월 26일부터 적용된다. j) 제59조는 2020년 4월 24일부터 적용된다.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Straßburg am 5. April 2017. Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident A. TAJANI Im Namen des Rates Der Präsident I. BORG 이 규정은 전체로서 구속력이 있으며 모 든 회원국에서 직접 적용된다. 2017년 4월 5일 스트라스부르에서 제정 함 유럽의회 의장 A. 타자니 유럽연합 이사회 의장 I. 보르그