「보건법」 (제428조-제477조)
• 국가‧지역: 콜롬비아 • 제 정 일: 1979년 1월 24일 • 개 정 일: 2019년 11월 22일
Reglamentado Parcialmente por el Decreto Nacional 2742 de 1991 DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS Y SIMILARES
Ver la Resolución del Ministerio de la Protección Social 1478 de 2006
En este título la Ley establece las disposiciones sanitarias sobre:
El Ministerio de Salud reglamentará las normas sobre drogas, medicamentos, cosméticos y similares.
Los edificios en que funcionen laboratorios farmacéuticos deberán cumplir con las especificaciones que para el efecto determine el Gobierno Nacional.
El funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos no deberá constituir peligro para los vecinos ni afectarlos en su salud y bienestar
Desde el punto de vista sanitario todo laboratorio farmacéutico deberá funcionar separado de cualquier otro establecimiento destinado a otro género de actividades.
El Ministerio de Salud o la entidad que éste delegue controlará la elaboración, importación, conservación, empaque, distribución y aplicación de los productos biológicos incluyendo sangre y sus derivados.
Los laboratorios farmacéuticos deberán tener equipos y elementos necesarios para la elaboración de sus productos, de acuerdo a la reglamentación que establezca el Ministerio de Salud.
Las normas establecidas para los laboratorios farmacéuticos se aplicarán a todos los establecimientos que utilicen medicamentos, drogas y materias primas necesarias para la fabricación de productos farmacéuticos.
Los laboratorios farmacéuticos efectuarán un control permanente de la calidad de sus materias primas y productos terminados, cumpliendo la reglamentación del Ministerio de Salud expedida al efecto.
Los laboratorios farmacéuticos podrán contratar el control de sus productos con laboratorios legalmente establecidos y aprobados por el Ministerio de Salud.
Todos los productos farmacéuticos de consumo serán analizados por el laboratorio fabricante de acuerdo con las normas legales.
El Ministerio de Salud reglamentará lo relacionado con la importación y exportación de los productos farmacéuticos.
El Ministerio de Salud reglamentará el funcionamiento de depósitos de drogas, farmaciasdroguerías y similares.
Los depósitos de drogas no podrán elaborar, transformar o reenvasar ningún medicamento.
Toda farmacia-droguería deberá tener como mínimo las existencias de productos y elementos que señale el Ministerio de Salud.
Las farmaciasdroguerías funcionarán en edificaciones apropiadas que reúnan los requisitos mínimos fijados por el Ministerio de Salud.
Toda farmacia-droguería que almacene o expenda productos que por su naturaleza requieran de refrigeración deberán tener los equipos necesarios.
El Ministerio de Salud reglamentará la venta de drogas y medicamentos en farmacia-droguerías.
El Ministerio de Salud determinará los establecimientos, distintos a farmacias-droguerías donde puedan venderse medicamentos al público.
Los medicamentos en áreas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de salud serán reglamentados por el Ministerio de Salud.
El Ministerio de Salud reglamentará la utilización de rótulos, etiquetas, envases y empaques para productos farmacéuticos.
El envase para productos farmacéuticos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física ni química con el producto y que no alteren su potencia, calidad o pureza.
Cuando por su naturaleza los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y de todos los agentes atmosféricos o físicos.
Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacéuticos, deberán estar fabricados con materiales apropiados para la conservación de éstos.
Todo producto farmacéutico deberá estar provisto de un rótulo adherido al envase en el cual se anotarán las leyendas que determine el Ministerio de Salud.
Las indicaciones acerca de la posología y las posibles acciones secundarias y contraindicaciones de los productos farmacéuticos deberán incluirse en un anexo que acompañe al producto.
Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y no serán admitidos en ningún caso las denominaciones estrambóticas y otras que determine la respectiva reglamentación.
El Ministerio de Desarrollo no podrá registrar una marca de un producto farmacéutico sin informe previo permisible del Ministerio de Salud sobre su aceptación. Así mismo deberá cancelar todo registro que solicite éste.
Es responsabilidad de los fabricantes establecer, por medio de ensayos adecuados, las condiciones de estabilidad de los productos farmacéuticos producidos.El Ministerio de Salud reglamentará el cumplimiento de esta disposición.
Se prohíbe la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.
Registro, permiso o notifi cación sanitaria.Todos los medicamentos, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas con excepción de los de usos agrícola y pecuario, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva, necesitan registro, permiso o notificación sanitaria, según sea el caso, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos â¿¿ INVIMA, para su importación, exportación, fabricación y venta. (Modificado por el Art. 88 del Decreto 2106 de 2019)
El Ministerio de Salud reglamentará lo referente a la publicidad y prevención de productos farmacéuticos y demás que requieran registro sanitario.
En el transporte y almacenamiento de productos farmacéuticos deberán tomarse las precauciones necesarias de acuerdo con la naturaleza de los productos, para asegurar su conservación y para evitar que puedan ser causa de contaminación. El Ministerio de Salud reglamentará la aplicación de este artículo.
- Los estupefacientes, sicofármacos sujetos a restricción, otras drogas o medicamentos que puedan producir dependencias o acostumbramiento, y aquellas drogas o medicamentos que por sus efectos requieran condiciones especiales para su elaboración, manejo, venta y empleo, se sujetarán a las disposiciones del presente título y sus reglamentaciones.
Las drogas y medicamentos de control especial de qué trata este artículo, quedan bajo el control y vigilancia del Gobierno y estarán sujetas a las reglamentaciones establecidas en las convenciones internacionales que celebre el Gobierno.
Para efectos de esta Ley se consideran como sicofármacos, sujetos a restricción, las sustancias que determine el Ministerio de Salud, sus precursores y cualquier otra sustancia de naturaleza análoga.
El Ministerio de Salud elaborará, revisará y actualizará la lista de drogas y medicamentos de control especial. Para la elaboración de la lista de drogas de control especial, el Ministerio de Salud tendrá en cuenta los riesgos que estas sustancias presenten para la salud.
Queda sujeto a control gubernamental: La siembra, cultivo, cosecha, elaboración, extracción, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, empleo, comercio, almacenamiento y transporte de cualquier forma de estupefacientes, drogas, y medicamentos o sus preparaciones, sometidos a control especial.
Únicamente el Gobierno Nacional podrá exportar productos estupefacientes, de acuerdo con los tratados y convenciones internacionales y las reglamentaciones que se dicten al respecto.
El Gobierno Nacional podrá autorizar la instalación y funcionamiento de laboratorios destinados a la extracción o fabricación de estupefacientes, de acuerdo a las normas de esta Ley y las reglamentaciones que se dicten al respecto. Estos laboratorios estarán en la obligación de vender su producción al Gobierno Nacional. En todo caso, la producción de estos laboratorios debe ajustarse a la programación que elabore el Gobierno Nacional.
Los laboratorios farmacéuticos que reúnan los requisitos legales podrán preparar productos farmacéuticos a base de estupefacientes, de acuerdo con las disposiciones que para estos casos dicte el Ministerio de Salud.
El Ministerio de Salud podrá vender a los laboratorios farmacéuticos las materias primas que necesiten para la preparación de sus productos, de acuerdo con la programación que aprobará previamente el Ministerio.
Los laboratorios farmacéuticos legalmente autorizados podrán comprar solamente las cantidades destinadas a la elaboración de sus preparados y en ningún caso podrán revender los estupefacientes puros.
El Ministerio de Salud podrá eximir de la obligación de que trata el artículo anterior para aquellos productos que estime conveniente, en cuyo caso deberá reglamentar el control de la venta de los mismos.
El Ministerio de Salud en ningún caso podrá suministrar estupefacientes a los establecimientos que en la fecha de la solicitud correspondiente, tengan una existencia superior a la que necesiten para su consumo normal durante tres meses.
Los laboratorios que elaboren estupefacientes o sus preparaciones, llevarán una contabilidad detallada en la que consignarán las materias primas recibidas, los productos obtenidos y las salidas de éstos. Deberán, además, remitir mensualmente al Ministerio de Salud una relación juramentada del movimiento que comprenda las entradas, los productos elaborados, las mermas naturales por manipulaciones, muestras para análisis y las pérdidas justificadas, las salidas y las existencias.
Todos los establecimientos que utilicen, expendan o suministren al público, con fines médicos, productos estupefacientes o sus preparaciones, están obligados a llevar un libro oficial de registro de productos estupefacientes, conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Salud. Quedan incluidas en esta obligación las instituciones de salud oficiales y particulares, cualquiera que sea su naturaleza.
La venta o suministro de productos que contengan estupefacientes, los sicofármacos sometidos a restricción y los productos similares, sólo podrá hacerse mediante prescripción facultativa, conforme a la reglamentación establecida por el Ministerio de Salud para tal efecto.
Las prescripciones que contengan estupefacientes en cantidades superiores a las dosis terapéuticas, no podrán despacharse sino con la presentación de una autorización expedida por el Ministerio de Salud o su entidad delegada.
En ningún caso podrán suministrarse al público estupefacientes puros; solamente se podrán despachar productos farmacéuticos que los contengan.
El Ministerio de Salud reglamentará la elaboración, manejo y venta para drogas y medicamentos que por sus efectos requieran restricciones especiales.
Los productos que contengan estupefacientes, los sicofármacos sometidos a restricción, los productos mencionados en el artículo anterior y los demás productos que por su toxicidad o actividad y condiciones de empleo lo requieran, serán guardados bajo adecuadas medidas de seguridad.
「보건법」 (제428조-제477조)
• 국가‧지역: 콜롬비아 • 제 정 일: 1979년 1월 24일 • 개 정 일: 2019년 11월 22일
1991년 법령 제2742호에 의해 부분적으로 규 제되는 약물, 의약품, 화장품 및 유사품
2006년 사회보호부 결의안 제1478호 참조
이 편에서 이 법은 다음 각 항에 대한 보건 규정을 수립한다.
보건부는 약물, 의약품, 화장품 등에 관한 규정을 제정하여야 한다.
의약품시험실을 운영하는 시설은 이 법의 목적상 정부가 정한 규정을 준수하여야 한다.
의약품시험실의 운영은 주민에게 위 험을 초래하거나 주민의 건강과 복지에 영향 을 미치지 아니하여야 한다.
위생적 관점에서 모든 의약품시험실 은 다른 유형의 활동을 목적으로 하는 타 시 설과 별도로 운영되어야 한다.
보건부 또는 보건부로부터 위임을 받 은 기관은 혈액 및 그 파생물을 포함한 생물 학적 제제의 제조, 수입, 보관, 포장, 유통 및 위생을 관리하여야 한다.
의약품시험실은 보건부가 정한 규정 에 따라 제품 제조에 필요한 장비 및 요건을 갖추어야 한다.
의약품시험실에 대하여 제정된 표준 은 의약품, 약물 및 제약품 제조에 필요한 원 료를 사용하는 모든 시설에 적용된다.
의약품시험실은 해당 목적으로 발급 된 보건부의 규정에 따라 원료 및 완제품의 품질을 영구적으로 관리하여야 한다.
의약품시험실은 보건부의 승인을 받아 합법적으로 설립된 시설과 자사 제품에 대한 관리 계약을 체결할 수 있다.
모든 소비자 제약품은 법적 규정에 따 라 의약품시험실에서 분석되어야 한다.
보건부는 의약품의 수출입에 관한 사 항을 규제하여야 한다.
보건부는 약물 창고, 약국 및 드러그 스토어 등의 운영을 규제하여야 한다.
약물 창고에서는 의약품을 제조, 변형 또는 재포장할 수 없다.
모든 약국 및 드러그스토어는 보건부 가 지정한 제품 및 품목의 최소한의 재고를 보유하여야 한다.
약국 및 드러그스토어는 보건부가 정 한 최소 요구 사항을 충족하는 적합한 시설에 서 운영되어야 한다.
특성상 냉장 보관이 필요한 제품을 보 관하거나 판매하는 모든 약국 및 드러그스토 어에는 필요한 장비를 갖추어야 한다.
보건부는 약국 및 드러그스토어에서 의 약물 및 의약품 판매를 규제하여야 한다.
보건부는 약국 및 드러그스토어 이외 에 일반인에게 의약품을 판매할 수 있는 시설 을 지정하여야 한다.
일반 의료 자원에 쉽게 접근할 수 없 는 특수 분야의 의약품은 보건부의 규제를 받 는다.
보건부는 의약품에 대한 표지, 라벨, 용기 및 포장의 사용을 규제하여야 한다.
제약품 포장은 제품과 물리적 또는 화 학적 반응을 일으키지 아니하고 그 효능, 품 질 및 순도를 변형하지 아니하는 재료로 제작 되어야 한다.
제약품의 특성상 필요한 경우 용기는 빛, 습도 및 대기 또는 물리적 요인으로부터 보호되어야 한다.
여러 단위의 제약품 운송을 목적으로 하는 포장은 해당 제약품의 보존에 적합한 재 료로 제작되어야 한다.
모든 제약품에는 보건부가 정한 내용 이 표시된 표지가 용기에 부착되어 제공되어 야 한다.
제약품의 복용량 및 가능한 부작용과 금기 사항에 대한 표시는 제품과 함께 제공되 는 부속문서에 포함되어야 한다.
의약품명은 과학적으로 적절한 용어 를 사용하여야 하며, 어떠한 경우에도 특이한 명칭이나 그 밖의 각 규정에서 정한 명칭을 사용하는 것은 허용되지 아니한다.
개발부는 의약품 승인에 대한 보건부 의 사전 승인 허가 없이는 의약품의 상표를 등록할 수 없다. 마찬가지로 개발부는 신청한 모든 등록을 취소하여야 한다.
적합한 시험을 통하여 생산된 제약품 의 안정성 조건을 설정하는 것은 제조시설의 책임이다. 보건부는 이 조항의 준수를 규제하 여야 한다.
유통기한이 지난 의약품의 판매 및 공 급은 금지된다.
등록, 허가 또는 위생 신고. 모든 의약 품, 화장품, 의료재, 농축산용을 제외한 살충 제, 세제 및 개인 또는 집단 건강에 영향을 미 치는 모든 제약품은 수입, 수출, 제조 및 판매 를 위해 콜롬비아 식약청에 등록, 허가 또는 위생 신고를 하여야 한다. 2019년 법령 제2106호의 제88조에 의해 개 정
보건부는 제약품 및 위생 등록이 필요 한 그 밖의 제품의 광고를 규제하여야 한다.
제약품의 운송 및 보관 시에는 제품의 보존 및 오염 방지를 위하여 제품의 특성에 따라 필요한 예방 조치를 취하여야 한다. 보 건부는 이 조항의 적용을 규제하여야 한다.
마약류, 제한대상 향정신성의약품, 의 존성 또는 습관성을 유발할 수 있는 그 밖의 약물 또는 의약품, 그 효과로 인해 제조, 취 급, 판매 및 사용에 특별 조건이 필요한 약물 또는 의약품은 이 편의 조항 및 규정을 따라 야 한다.
이 조에서 규정하는 특별 관리 약물 및 의약품은 정부의 관리 및 감시하에 있으며 정 부가 체결한 국제 협약의 규정을 따른다.
이 법의 목적상 보건부가 지정한 물 질, 그 전구체 및 그 밖의 유사 물질은 제한 대상 향정신성 의약품으로 본다.
보건부는 특별 관리 약물 및 의약품 목록을 제정, 검토 및 현행화 하여야 한다. 특 별 관리 약물 목록 제정을 위해 보건부는 이 러한 물질이 건강에 미치는 위험을 고려하여 야 한다.
마약, 약물 및 의약품 또는 그 조제품 의 파종, 재배, 수확, 제조, 추출, 조제, 처리, 취득, 소유, 사용, 거래, 저장 및 운송은 정부 의 특별 관리를 받는다.
국제 조약과 협약 및 관련 규정에 따 라 오직 정부만이 마약류 제품을 수출할 수 있다.
정부는 이 법의 규정에 따라 마약의 추출 또는 제조를 목적으로 하는 시설의 설치 및 운영을 승인할 수 있다. 해당 시설은 자신 의 제품을 정부에 판매해야 할 의무를 진다. 어떤 경우에도 이러한 시설의 생산은 정부가 제정한 지침을 따라야 한다.
법적 요건을 충족하는 제약시설은 보 건부가 정한 규정에 따라 마약을 기반으로 한 제약품을 조제할 수 있다.
보건부는 보건부가 사전에 승인한 지 침에 따라 제약품 조제에 필요한 원료물질을 제약시설에 판매할 수 있다.
합법적으로 허가된 제약시설은 제제 생산에 필요한 수량만 구매할 수 있으며 어떠 한 경우에도 순수 마약물을 재판매할 수 없 다.
보건부는 적절하다고 판단되는 제품 에 대해서는 전조에 규정된 의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 해당 제품의 판매에 대한 통 제를 규제하여야 한다.
보건부는 어떠한 경우에도 해당 요청 일 기준으로 3개월 동안 정상적인 소비에 필 요한 것보다 더 많은 재고를 보유한 시설에 마약을 공급할 수 없다.
마약 또는 그 제제를 제조하는 시설은 수령한 원료물질, 취득한 제품 및 그 생산량 을 상세 회계 기록을 보관하여야 한다. 또한 해당 시설은 입고, 가공 제품, 제조로 인한 자 연적 감소량, 분석용 샘플, 손실, 유출 및 재 고를 포함한 선서진술서를 매월 보건부에 제 출하여야 한다.
의료 목적으로 마약 제품 또는 그 제 제를 대중에게 사용, 판매 또는 공급하는 모 든 시설은 보건부가 승인한 형식에 따라 마약 제품에 대한 공식등록대장을 보관하여야 한 다. 공공 및 민간 보건 기관은 그 성격에 관계 하지 아니하고 이와 같은 의무를 진다.
마약이 포함된 제품, 제한 대상 향정 신성 의약품 및 그 유사품의 판매 또는 공급 은 보건부가 이를 위해 제정한 규정에 따라 의료적 처방을 통해서만 이루어질 수 있다.
치료용 복용량을 초과하는 양의 마약 이 포함된 처방전은 보건부 또는 그 위임 기 관이 발급한 승인서 없이는 처리될 수 없다.
어떠한 경우에도 순수 마약류는 대중 에게 공급할 수 없으며 마약류가 포함된 의약 품만 판매할 수 있다.
보건부는 그 효과로 인하여 특별 제약 이 필요한 약물 및 의약품의 제조, 취급 및 판 매를 규제하여야 한다.
마약류, 제한 대상 향정신성 의약품, 전조에 규정된 제품 및 그 독성이나 활성 및 사용 조건으로 인해 안전 조치가 필요한 그 밖의 제품은 적절한 안전 조치에 따라 보관되 어야 한다.