สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร เป็นปีที่ ๔ ในรัชกาลปัจจุบัน สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร มีพระราชโองการโปรดเกล้า ฯ ให้ประกาศว่า ซึ่งมาตรา ๒๖ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๓๔ มาตรา ๓๗ และมาตรา ๔๐ ของรัฐธรรมนูญ แห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย กระบวนการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือยาแผนโบราณเป็นการอย่างมีระบบ โดยให้ระบบ การอนุญาต ขึ้นทะเบียนตำรับยา และการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นไปตาม มาตรฐานปลอดภัยและคุณภาพระดับสากล สามารถช่วยเหลือในการนำผลิตภัณฑ์สมุนไพร เสริมสร้างสุขภาพประชาชน รวมทั้งส่งเสริมการใช้สมุนไพรเป็นทางเลือกในการรักษาโรค
ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒
โดยที่เป็นการสมควรมีกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ไม่ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือกฎหมายว่าด้วยอาหาร
“สมุนไพร” หมายความว่า ผลิตผลธรรมชาติที่ได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ผลิตภัณฑ์สมุนไพร” หมายความว่า
ยาจากสมุนไพร และให้หมายความรวมถึงยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาสมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาสมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนด เพื่อการบำบัด บรรเทา และบำรุง ความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค
ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญที่เป็นหรือแปรสภาพ จากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดให้เป็น ผลิตภัณฑ์สมุนไพร แต่ไม่หมายความรวมถึง
หรือ (ข) หรือ (ค) ไม่หมายความรวมถึง
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในอุตสาหกรรม การอุตสาหกรรม หรือการอื่นตามที่รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
วัตถุที่ใช้ในแผนปัจจุบัน ยกเว้นในกรณีสารเสพติด อาหารสำหรับมนุษย์หรือสัตว์ เครื่องสำอาง เครื่องมือหรือใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุที่ออกฤทธิ์ ต้องฉีดและประกาศ ยาเสพติดให้โทษ วัตถุอันตราย หรือวัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด “ยาแผนไทย” หมายความว่า ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่มีรูปแบบสำหรับใช้ตามศาสตร์หรือองค์ความรู้การแพทย์แผนไทยหรือยาอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นยาแผนไทย “ยาพัฒนาจากสมุนไพร” หมายความว่า ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่ไม่ใช่ยาแผนไทยและอยู่นอกองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก “การแพทย์แผนไทย” หมายความว่า กระบวนการทางการแพทย์เกี่ยวกับการตรวจ วินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรค หรือการส่งเสริมและฟื้นฟูสุขภาพของมนุษย์ การผดุงครรภ์ การนวดไทย และให้หมายความรวมถึงการเตรียมหรือการผลิตยาแผนไทย ทั้งนี้ โดยอาศัยองค์ความรู้หรือตำราที่ได้ถ่ายทอดและพัฒนาสืบต่อกันมา “สารสำคัญ” หมายความว่า วัตถุอันเป็นส่วนประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือสารอื่นที่มีผลต่อการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือสารที่มีผลต่อการบำบัด บรรเทา รักษา หรือการป้องกันโรค ส่งเสริมสุขภาพ หรือฟื้นฟูสุขภาพของมนุษย์ “ความแรงของสารสำคัญ” หมายความว่า
ความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีปริมาณของสารสำคัญระบุเป็นน้ำหนักต่อปริมาณน้ำหนักหรือน้ำหนักต่อปริมาณสารสำคัญต่อหน่วยที่บ่งบอกการใช้
การแสดงผลหรือสรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ได้มีการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยวิธีการที่ได้มาตรฐานก่อนการใช้อย่างได้ผลเพียงพอแล้ว “ตำรับ” หมายความว่า สูตรหรือรูปแบบประกอบด้วยสมุนไพรรวมอยู่ด้วย ไม่ว่าจะปรุงขึ้น จะมีรูปปกติเช่นใด และให้หมายความรวมถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีลักษณะเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทางเภสัชกรรมซึ่งพร้อมที่จะใช้ได้ทันที “ผลิต” หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และให้หมายความรวมถึงเปลี่ยนรูป แบ่ง และบรรจุในบรรจุภัณฑ์เพื่อเตรียมสำหรับใช้ต่อเติมหรือขาย “น้ำหนัก” หมายความว่า น้ำหนักสุทธิในราชอาณาจักร ``` “ขาย” หมายความว่า จำหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยน เพื่อประโยชน์ในการการค้า และให้หมายความรวมถึงไว้เพื่อขาย “ฉลาก” หมายความว่า ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือที่ห่อบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร “เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์” หมายความว่า กระดาษหรือวัสดุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมาย ด้วยข้อความใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่สอดเนตร รวมไว้ หรือแสดงไว้ที่ภาชนะหรือที่ห่อบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ข้อความ” หมายความรวมถึงการกระทำให้ปรากฏด้วยอักษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ ภาพยนตร์ แสง เสียง เครื่องหมาย หรือการกระทำใด ๆ ที่ทำให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้ “โฆษณา” หมายความว่า การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความ เพื่อประโยชน์ในการการค้า และให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขาย “การส่งเสริมการขาย” หมายความว่า การให้ของแถม การจำหน่าย หรือการกระทำโดยวิธีใด ๆ โดยมุ่งหมายให้การได้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพิ่มขึ้น และกระทำเพื่อประโยชน์ในในการการค้า “การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร” หมายความว่า การพิจารณาตรวจสอบ ความถูกต้องของเอกสาร การตรวจสอบคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือการตรวจสอบ ทั้งนี้ เพื่อออกใบอนุญาต ในลำดับการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์และสาธารณสุข” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพสาขาทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด “ผู้รับอนุญาต” หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณีเป็นบุคคล เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตซึ่งเป็นบุคคลธรรมดา “ผู้ดำเนินการ” หมายความว่า ผู้ที่มีชื่อในใบอนุญาตให้เป็นผู้ดำเนินการตามพระราชบัญญัตินี้ “ผู้อนุญาต” หมายความว่า ``` เล่ม ๑๓๖ ตอนที่ ๒๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ หน้า ๑๒๕
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย สำหรับการอนุญาตให้ประกอบกิจการผลิตหรือจำหน่าย การขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด การจดแจ้ง และการอนุญาตให้ใช้เลขผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย สำหรับการอนุญาตให้ประกอบกิจการในกรุงเทพมหานคร
ผู้ว่าราชการจังหวัดหรือผู้ซึ่งผู้ว่าราชการจังหวัดมอบหมาย สำหรับการอนุญาต ให้ประกอบกิจการในจังหวัดที่อยู่ในเขตต่าง ๆ นอกจากกรุงเทพมหานคร “คณะกรรมการนโยบาย” หมายความว่า คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ “คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร “พนักงานเจ้าหน้าที่” หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ “เลขาธิการ” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา “อธิบดี” หมายความว่า อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก “รัฐมนตรี” หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ ๔ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ กับออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตรา ท้ายพระราชบัญญัตินี้ ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการอื่น รวมทั้งออกประกาศ เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ การออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง จะกำหนดอัตราค่าธรรมเนียม ให้แตกต่างกันโดยคำนึงถึงประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ขนาดและกิจการ ของผู้ประกอบการก็ได้ กฎกระทรวงและประกาศนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้ ๕ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกำหนดประเภท ชนิด หรือ ลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องได้รับใบอนุญาต ดังต่อไปนี้
ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องได้รับใบอนุญาต
ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบรับจดรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง
ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย
รายการตำรับยาแผนไทยแห่งชาติ ตำราผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตำรามาตรฐานยาแผนไทย ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย และตำราอื่นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ชื่อวัตถุที่เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชื่อวัตถุที่ไม่เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร และชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จดแจ้ง
ชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่มีการกำหนดเงื่อนไขหรือจำกัดการใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการควบคุมฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า ขาย และการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งลักษณะของสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้ เพื่อเป็นการส่งเสริม สนับสนุนศักยภาพของผู้ประกอบการ คุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ส่งผลต่อผู้บริโภค
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาต และการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับ การจดแจ้ง การวิเคราะห์ การแสดงรายการ หรือการบริจาค
หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการยกเลิกผลิตภัณฑ์สมุนไพร
คุณสมบัติของผู้ขอ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการปฏิบัติของผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ นำเข้า ขาย และเก็บรักษาสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
โรคที่เป็นลักษณะต้องห้ามของผู้ขอรับอนุญาตและผู้ที่เข้าทำปฏิบัติการ เล่ม ๑๓๐ ตอนที่ ๒๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๕๖ หน้า ๑๒๗
สถานที่แห่งใดในราชอาณาจักรให้เป็นสำนักงานตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นำเข้า
หน้าที่ผู้รับอนุญาตหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามมาตรา ๒๔ มาตรา ๒๕
ผู้บริโภค
รายการที่ต้องยื่นในการขอขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้ง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด และค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอ
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการรับขึ้นบัญชี อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด และค่าเบี้ยขยันชี ที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศ และต่างประเทศ
เกณฑ์มาตรฐาน คำความบริสุทธิ์หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ และค่าคลาดเคลื่อนสำหรับรับรองผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร
คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ
ประกอบด้วย
นายกรัฐมนตรีหรือรองนายกรัฐมนตรีซึ่งนายกรัฐมนตรีมอบหมาย เป็นประธานกรรมการ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นรองประธานกรรมการคนที่หนึ่ง และ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เป็นรองประธานกรรมการคนที่สอง
กรรมการโดยตำแหน่ง จำนวนสิบสองคน ได้แก่ ปลัดกระทรวงการคลัง ปลัดกระทรวง การท่องเที่ยวและกีฬา ปลัดกระทรวงพาณิชย์ ปลัดกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติ และสิ่งแวดล้อม ปลัดกระทรวงอุตสาหกรรม ปลัดกระทรวงมหาดไทย ปลัดกระทรวงวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยี ปลัดกระทรวงศึกษาธิการ เลขาธิการคณะกรรมการพัฒนาการเศรษฐกิจ และสังคมแห่งชาติ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ผู้อำนวยการสำนักพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ นายกแพทยสภา นายกสภาการแพทย์แผนไทย นายกสภาเภสัชกรรม ประธานสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย และประธานสภาหอการค้าแห่งประเทศไทย
กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จำนวนสามคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้แทนสถาบันอุดมศึกษาของรัฐและสถาบันอุดมศึกษาของเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ที่มีการเรียนการสอนด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งเลือกกันเองด้านละหนึ่งคน
กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จำนวนเก้าคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการบริหารสาธารณสุข ด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านเกษตรและพันธุ์พืช ด้านวิจัยและพัฒนา ด้านสิ่งแวดล้อม ด้านสมุนไพร และด้านอุตสาหกรรม ด้านละหนึ่งคน ให้รัฐมนตรีเป็นประธานกรรมการโดยตำแหน่ง และให้อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกเป็นรองประธานกรรมการโดยตำแหน่งคนหนึ่ง การเลือกตั้งและการแต่งตั้งกรรมการตาม (๔) และ (๕) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
เมื่อครบกำหนดตามวาระในวรรคหนึ่ง หากยังไม่มีการเลือกหรือแต่งตั้งกรรมการขึ้นใหม่ ให้กรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่งตามวาระนั้นคงอยู่ในตำแหน่งเพื่อปฏิบัติหน้าที่ต่อไปจนกว่าจะมีการเลือกหรือแต่งตั้งกรรมการขึ้นใหม่ ซึ่งให้รีบเลือกหรือแต่งตั้งโดยเร็ว ในกรณีตำแหน่งกรรมการที่พ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ ให้มีการเลือกตั้งหรือแต่งตั้งกรรมการมาตรา ๗ (๔) หรือแต่งตั้งกรรมการตามมาตรา ๗ (๕) และให้ผู้ได้รับเลือกหรือแต่งตั้งแทนตำแหน่งที่ว่างอยู่ในตำแหน่งเท่ากับวาระที่เหลืออยู่ของกรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่ง เว้นแต่ตำแหน่งของกรรมการตามมาตรา ๗ (๔) หรือ (๕) จะถือว่าอยู่ในลำดับถัดไป จะไม่ดำเนินการเพื่อให้มีกรรมการแทนก็ได้ และในการนี้ให้คณะกรรมการนโยบายประกอบด้วยกรรมการเท่าที่เหลืออยู่
ตาย
ลาออก
เป็นบุคคลล้มละลาย
เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
รัฐสภามีมติให้ออกเพราะบกพร่องหรือไม่สุจริตต่อหน้าที่ มีความประพฤติเสื่อมเสีย หรือหย่อนความสามารถ
ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ
ถูกสั่งพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะหรือใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพอื่น ๆ
กำหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรแห่งชาติทุกห้าปี เสนอคณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณา
ให้ความเห็นหรือข้อเสนอแนะต่อคณะรัฐมนตรีในเรื่องที่เกี่ยวกับงบประมาณหรือเรื่องอื่นที่เกี่ยวข้องกับนโยบายและยุทธศาสตร์ตาม (๑)
ติดตามและประเมินผลการดำเนินงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ปฏิบัติตามนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ตาม (๑) รวมทั้งกำหนดเกณฑ์และวิธีการรายงานผลการดำเนินงานดังกล่าว
ส่งเสริมและสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งการประยุกต์ใช้สมุนไพรในระบบสุขภาพของประเทศ
กำหนดหรือปรับปรุงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กำหนดให้มีและเสนอแนะโครงการหรือมาตรการเพื่อส่งเสริมผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้มีคุณภาพและมาตรฐาน
กำหนดมาตรการส่งเสริมความร่วมมือด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรระหว่างหน่วยงานรัฐและเอกชน
กำหนดประเภทผู้ประกอบการ รวมทั้งเสนอสิทธิและประโยชน์เพื่อส่งเสริมผู้ประกอบการ ต่อรัฐบาลหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในส่วนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการส่งเสริมและการส่งผู้ประกอบการ ตามพระราชบัญญัตินี้ รวมถึงมาตรการส่งเสริมการผลิตสมุนไพรเพื่อใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพรตามแนวทางเกษตรปลอดภัย
เสนอรายงานประจำปีต่อคณะรัฐมนตรี
ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายกำหนดให้เป็นหน้าที่และอำนาจของคณะกรรมการนโยบาย หรือคณะรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีมอบหมาย
ในการประชุมคณะกรรมการนโยบาย ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติ หน้าที่ได้ ให้รองประธานกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม ถ้ารองประธานกรรมการที่หนึ่ง ไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้รองประธานกรรมการที่สองเป็นประธานในที่ประชุม ถ้ารองประธานกรรมการที่สองไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้ที่ประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่งมีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากันให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกหนึ่งเสียงเป็นเสียงชี้ขาด ให้มีการประชุมคณะกรรมการนโยบายอย่างน้อยปีละสองครั้ง
การประชุมคณะอนุกรรมการ ให้ใช้ความในมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับโดยอนุโลม
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(a) ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ
กรรมการโดยตำแหน่ง จำนวนสี่สิบสี่คน ได้แก่ อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทย และการแพทย์ทางเลือก อธิบดีกรมควบคุมโรค อธิบดีกรมป่าไม้ อธิบดีกรมวิชาการเกษตร อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตร อธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการสำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ และผู้แทนแพทยสภา ผู้แทนสภาการแพทย์แผนไทย ผู้แทนสภาเภสัชกรรม และผู้แทนสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ซึ่งเป็นผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญ และมีประสบการณ์ด้านสมุนไพร แผนละหนึ่งคน เป็นกรรมการ
กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จำนวนหกคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญ และมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านวิทยาศาสตร์การอาหารหรืออาหารเคมี ด้านสมุนไพร และด้านสิ่งแวดล้อม ด้านละหนึ่งคน ให้รองปลัดกระทรวงสาธารณสุขซึ่งรัฐมนตรีมอบหมาย เป็นกรรมการ และเลขานุการ และให้ผู้อำนวยการกองสมุนไพรเป็นกรรมการ และผู้ช่วยเลขานุการ การแต่งตั้งกรรมการตาม (ค) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
ให้คำแนะนำแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศตามมาตรา ๖
ให้คำแนะนำเกี่ยวกับนโยบายในการส่งเสริมและคุ้มครองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ให้คำแนะนำ ความเห็น หรือความเห็นชอบแก่ผู้อำนวยการอนุญาตผลิต นำเข้า ขาย ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด และควบคุมผลิตภัณฑ์สมุนไพร พักใช้หรือยกเลิกสิทธิสำหรับใบอนุญาต หรือพักใช้ใบอนุญาต
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้งระบบ และตามแนวทางหรือโครงการตามมาตรา ๑๐ (๑)
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการตรวจสอบสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งการแสดงป้ายและใบอนุญาตของผู้รับอนุญาต และผู้ที่ดำเนินกิจการ
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพร และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า และขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแสดงสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัย ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการทดสอบและตรวจพิสูจน์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองอายุผลิตภัณฑ์ หรือการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจนการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ให้ความเห็นชอบในการที่ผู้อนุญาตสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้อยู่ในคลังสำหรับทะเบียน ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเพิกถอนทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อคุ้มครองความปลอดภัย ของผู้บริโภค ดำเนินการเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเพิกถอนใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการเรียบเทียบ ตามพระราชบัญญัตินี้
ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายกำหนดให้เป็นหน้าที่และอำนาจของคณะกรรมการหรือ ตามที่นายกรัฐมนตรี คณะรัฐมนตรี คณะกรรมการนโยบาย หรือนายกรัฐมนตรีมอบหมาย ประกาศตามพระราชกฤษฎีกา เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้
การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนโดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพื้นบ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือการขายยาสมุนไพรที่เป็นบรรจุภัณฑ์ (๓) เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพื้นบ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
ผู้นำรายย่อยซึ่งขายวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อใช้เฉพาะตัว โดยมีปริมาณตามความจำเป็นที่ใช้ได้ไม่เกินกำหนด
การผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสาธารณสุขในประเทศและระหว่างประเทศ
เป็นนิติบุคคลที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาต
มีอายุไม่ต่ำกว่าสิบแปดปี
มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
มีสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และมีอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้ในการผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ผู้ขอที่ผ่านการปฏิบัติการและไม่มีใบรับรองตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ หรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปีก่อนยื่นคำขออนุญาต
ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัตินี้ ภายในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขออนุญาต
ไม่ใช่ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจอันมีลักษณะคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตที่อยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบสองปี ผู้ขออนุญาตและผู้ดำเนินกิจการของใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้แทนโดยชอบธรรมของผู้เยาว์อาจทำการแทนเยาว์บุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติตาม (๙) และ (๑๐) และไม่เคยมีลักษณะต้องห้ามตาม (๙) (๑๐) (๑๑) หรือ (๑๒)
ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับอนุญาตตาม (ก) หรือ (ข) ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิตหรือนำเข้าด้วย
การขอแก้ไขรายการและการขออนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต และการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือนจะยื่นคำขอต่ออายุและขอต่ออายุ โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มีใบคำขอต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอต่ออายุเช่นนี้ไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๑๔ และในกรณีที่มีคำสั่งพักคำขาดเวลาหนึ่งเดือนนั้นผู้รับใบอนุญาตสิ้นอายุ จะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้ เมื่อใบสั่งคำขาดความวรรคหนึ่งและวรรคธรรมเนียมการต่ออายุ ให้ใบอนุญาตคงใช้ต่อไปได้ จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ และให้ถือว่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำขอเป็นรายเดือนนับแต่วันที่คำสั่งไม่อนุญาตดังกล่าวถึงกำหนดคำขาดหน้า หากใบอนุญาตนั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ ให้ชดเชยเดือนถึงสิ้นสิ้นกำหนดให้เป็นเงินหนึ่งเดือน
การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
หน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีผู้ซึ่งสำเร็จประกอบกิจการในระหว่างที่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้หรือไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ไม่สามารถดำเนินหน้าที่ได้ เป็นการชั่วคราวหรือถาวร และผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีบุคคลซึ่งสมบูรณ์เหมาะสมรับผิดชอบต่อหน้าที่ปฏิบัติการปฏิบัติหน้าที่แทน ให้บุคคลซึ่งปฏิบัติหน้าที่แทนตามวรรคหนึ่งมีหน้าที่และความรับผิดชอบเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่ตนแทน และปฏิบัติหน้าที่แทนได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันเข้าปฏิบัติหน้าที่แทน โดยผู้รับอนุญาตต้องแจ้งข้อมูลต่อกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกว่าบุคคลดังกล่าวเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนการแจ้งตามวรรคหนึ่งและการตรวจสอบ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งมีคุณสมบัติและจำนวนตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา 13 (3) และไม่เป็นโรคตามมาตรา 14 ตลอดเวลาที่ทำการ
ไม่ให้การผลิต นำเข้า ขาย ตลอดจนการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
จัดให้มีการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
จัดให้มีป้ายซึ่งแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งแสดงใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
จัดให้มีบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
จัดให้มีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อให้ตรวจสอบได้ว่าเข้ามาตรฐานที่กำหนดไว้ และเงื่อนไขที่เลขาธิการโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนด
การผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้น หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตแล้วเสร็จโดยวิธีการตรวจสอบตัวอย่าง ก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เจ้าอาวาสกิจการโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา และให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ไว้ในข้อยกเว้นว่าด้วยการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องจัดให้หนังสือรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้เก็บหนังสือรับรองดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี และต้องผ่านการตรวจสอบจากคณะกรรมการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เข้ารี้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามที่ได้รับอนุญาตไว้ ทั้งนี้ การแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
ปฏิบัติการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
จัดให้ขายเฉพาะผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แบ่งเป็นหมวดหมู่
จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามที่ได้รับอนุญาตหรือเก็บไว้
ปฏิบัติการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ประจำอยู่ ณ สถานที่ผลิตตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๒๔ (ก)
ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปโดยถูกต้องตามคำรับที่ได้รับทะเบียนไว้ตามมาตรา ๔๔ หรือที่ได้แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งไว้ตามมาตรา ๔๕
ดูแลการปฏิบัติเกี่ยวกับการแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
ปฏิบัติการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ประจำอยู่ ณ สถานที่เก็บหรือสถานที่นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๒๔ (ก) ดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นำเข้ามาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
ดูแลการนำเข้า ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
เก็บรักษาและควบคุมการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ดูแลการปฏิบัติเกี่ยวกับการแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก่อนนำออกขายให้ถูกต้องครบถ้วน
ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ประจำอยู่ ณ สถานที่เก็บหรือสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๑๘ (๓)
เก็บรักษาและแยกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรา ๑๘ (๒) และ (๓) ในกรณีที่ผู้ขอจดทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นบุคคล ผู้ขอจดทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้นั้นต้องเป็นบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติตามวรรคหนึ่งและต้องผ่านการทดสอบด้วย การขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติสมุนไพร พ.ศ. 2562
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือสั่งนำเข้าเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือสั่งนำเข้าเพื่อการศึกษาวิจัย การวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค
วัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
การผลิตหรือสั่งนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อประโยชน์ในการรักษาโรคเฉพาะราย ตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด ในกรณีผลิตหรือสั่งนำเข้าอย่างใดอย่างหนึ่งตาม (ก) หรือผลิตหรือสั่งนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อวัตถุประสงค์ตาม (ข) ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแจ้งเป็นหนังสือ ต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ การแจ้งและการผลิตหรือสั่งนำเข้าต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
สรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวกับสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียดเกี่ยวกับภาชนะและขนาดบรรจุ
วิธีการควบคุมคุณภาพและวิธีการกำหนดเลขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึ้นทะเบียนตำรับ เฉพาะกรณีที่มีการนำเข้าทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
ฉลาก
เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
รายการการขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่เป็นไปตามมาตรา ๓๓
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยต่อสุขภาพผู้บริโภค
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับมีการใช้ชื่อในทางโอ้อวด ไม่สุภาพ ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงาม หรืออาจทำให้เกิดการหลอกลวงจริง รายการการสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับของผู้อนุญาต ให้ระบุเหตุแห่งการไม่รับและกำหนดให้ปรากฏตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง การพิจารณาอนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นไปตามมาตรา ๓๓ มาใช้บังคับโดยอนุโลม
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งได้ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรต่อผู้อนุญาตแล้วแต่ยังไม่ได้รับใบสำคัญการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเมื่อสิ้นอายุ จะยังคงต่ออายุและขยายอายุเดิม โดยมีสาเหตุผลอันสมควรในการที่ยังไม่ได้ใบสำคัญต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอต่ออายุจะต้องไม่เป็นเหตุให้ผลิตภัณฑ์ตามมาตรา ๔๕ และในกรณีที่ช่วงพักกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร สิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้ เพื่อป้องกันความล่าช้าอันอาจจะก่อให้ธรรมาภิบาลในการอนุญาต ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับนั้น การขอต่ออายุและการออกใบอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้อุทธรณ์แจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบ และให้ระงับการใช้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับดังกล่าวจนถึงวันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตดังกล่าวถึงวันที่ ครบกำหนดหนึ่งปี หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เฉพาะส่วนที่เหลือของใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
การขอรับและการออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
(a) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่กฎหมายกำหนดสำหรับใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท วัตถุอันตราย หรืออาหาร
การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับไว้ ไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค หรือเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมตามมาตรา 45
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 35 หรือวรรคสาม
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่ดำเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามคำสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา 51
การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ผู้แจ้งรายละเอียดต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 35 (1) (2) (3) หรือ (4) ในกรณีที่ผู้บุคคลเป็นผู้แจ้งรายละเอียดของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้แทนของผู้บุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนผู้บุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามวรรคสองด้วย การแจ้งรายละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายละเอียด การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๕ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้ง
ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายละเอียดเกี่ยวกับการผลิตและสถานที่ผลิต
หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
ฉลาก
เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
รายการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
การต่ออายุใบรับแจ้งรายละเอียดและการต่ออายุใบรับจดแจ้ง ให้ถือความในมาตรา ๔๐ มาใช้บังคับโดยอนุโลม
รายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือการสรุปหาย ถูกทำลาย หรือรอนเลิกในสาระสำคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบรับจดแจ้งตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่ปลอดภัยในลักษณะที่อาจก่อให้เกิดอันตรายสำหรับใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ยาเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท วัตถุอันตราย หรืออาหาร
การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นฝ่าฝืนลักษณะหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค
ผู้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบรับจดแจ้งขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๔๕ วรรคสองหรือวรรคสาม
ผู้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไขรายการแจ้งรายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง หรือไม่ดำเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามคำสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา ๔๕
กระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งแต่งตั้งจากรัฐมนตรี
เจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขซึ่งได้รับมอบหมายจากรัฐมนตรีหรือผู้ซึ่งรัฐมนตรีมอบหมาย
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการมอบหมายให้ทำหน้าที่ดังกล่าว ในกรณีที่มีข้อขัดข้องเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นยาแผนไทย ต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ในประกาศต้องกำหนดคุณสมบัติ มาตรฐาน และการดำเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว
ค่าขึ้นบัญชีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราที่ขึ้นบัญชีสูงสุด
ประเภทและค่าใช้จ่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐที่ได้รับมอบหมายจัดเก็บในหน้าที่และอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ ให้คำนึงถึงการคุ้มครองภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยและการรักษาความลับทางการค้าด้วย อัตราค่าขึ้นทะเบียนสูงสุดและอัตราค่าขึ้นทะเบียนสูงสุดตาม (๒) และ (๓) เมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ประกาศใช้ ประกาศตามวรรคหนึ่ง อาจกำหนดให้มีรายการนอกหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒) หรือค่าขึ้นทะเบียนตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วน หรือจะกำหนดค่าขึ้นบัญชีหรือค่าขึ้นทะเบียนแตกต่างกันตามความจำเป็นและเหมาะสมได้
เป็นค่าอบรมเพื่อพัฒนาความรู้ องค์กร หรือเจ้าหน้าที่ หรือองค์กรเอกชนตามมาตรา ๕๕ (๓)
เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินการหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินการ
ค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกี่ยวกับการดำเนินกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
(a) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม (b) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน (c) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพ (d) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ ไม่ได้แจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้จดแจ้งแล้วแต่กรณี (e) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง
(a) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือวัตถุที่ทำเทียมที่หมดหรือบางส่วน เพื่อให้เข้าใจว่าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรแท้ (b) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงชื่อผลิตภัณฑ์หรือแสดงวัน เดือน ปีที่ผลิต อายุ ซึ่งไม่ใช่ความจริง (c) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงหรือ เครื่องหมายของผลิตภัณฑ์ หรือที่แสดงสิทธิที่ผิดไปจากความจริง (d) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้ซึ่งไม่ใช่ความจริง (e) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ในตำรับที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด จดแจ้ง หรือมีค่าคลาดเคลื่อนผิดจากเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด
(a) มีปริมาณหรือความแรงของสารสำคัญจากพืชสมุนไพรหรือเกินกว่าค่าต่ำสุดหรือสูงสุดที่กำหนดไว้ในตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนหรือมีค่าคลาดเคลื่อนผิดจากเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา 44 (a) (b) มีค่าความบริสุทธิ์หรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผิดจากค่ามาตรฐานที่กำหนดไว้ในตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนหรือเกินร้อยละที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด (c) มีส่วนประกอบไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีลักษณะถูกต้องที่ปรากฏไว้ในเอกสาร
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีลักษณะการผลิตที่ไม่ปรากฏลักษณะมีลักษณะบ่งเฉพาะเดียวกันกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมตามมาตรา ๔๕ (๒) หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีมาตรฐานตามมาตรา ๖๐
ในกรณีที่มีเหตุจำเป็นอย่างหนึ่งอย่างใด ให้เจ้าพนักงานอำนาจสั่งระงับการผลิต นำเข้า หรือขาย เป็นการชั่วคราวจนกว่าจะพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย
ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับจ้างรายเดียวหรือผู้รับใบรับจดแจ้ง งดการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือดำเนินการอื่นเกี่ยวข้องตามที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ทางใดทางหนึ่งโดยเร็ว
เรียกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครอง ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับจ้างรายเดียว หรือผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับจดทะเบียนหรือผู้รับใบรับจดแจ้ง ไปจัดเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิต นำเข้า หรือขาย คืนจากท้องตลาดหรือผู้ที่ได้รับครอบครองภายในระยะเวลาที่กำหนด
สั่งให้ผู้อำนวยการผลิต นำเข้า หรือขาย ผู้ที่ได้รับครอบครอง ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับจดรายละเอียดหรือผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือผู้ที่รับมอบหมาย ทำลาย หรือจัดการตามสมควรแก่กรณี หากพบว่าตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ผู้ที่ได้รับครอบครอง ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับจดรายละเอียด หรือผู้รับใบรับจดแจ้ง เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นตาม (๓) และ (๔)
การเลิกกิจการและการโอนกิจการ
ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตและประสงค์จะเลิกกิจการ ให้แจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อำนวยการก่อนล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสามสิบวันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมทั้งแจ้งสถานที่เก็บและจำนวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ซึ่งอาจเป็นอันตราย ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ได้รับอนุญาตให้อยู่ต่อใบอนุญาต ให้แจ้งสถานที่เก็บและจำนวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ซึ่งอาจเป็นอันตรายภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งการไม่อนุญาตให้อยู่ต่อใบอนุญาต ในกรณีที่มีการขายกิจการ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ได้แจ้งการเลิกกิจการ ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือผู้ขออยู่ต่อใบอนุญาตไม่ได้รับอนุญาตให้อยู่ต่อใบอนุญาต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ซึ่งอาจเป็นอันตราย ต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อำนวยการเห็นสมควรภายในกำหนด เล่ม ๑๓๖ ตอนที่ ๒๕ ก ราชกิจจานุเบกษา ๓๐ เมษายน ๒๕๖๒ หน้า ๔๕ นับแต่วันสิ้นกิจการ วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือวันที่ผู้รับอนุญาตได้รับแจ้งการไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ทั้งนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้งระยะเวลาดังกล่าวให้ทราบล่วงหน้าที่เห็นสมควร
การขอโอนใบอนุญาตและการอนุญาตให้โอนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
การขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ทายาทหรือผู้ซึ่งได้รับความยินยอมจากทายาท ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการกำหนดในกฎกระทรวง
การโฆษณา
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เกี่ยวกับการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ เลขาธิการอาจกำหนดเงื่อนไขเฉพาะในการโฆษณาและจำกัดการใช้สื่อโฆษณาก็ได้
การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สาธารณสุขกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
โอ้อวดสรรพคุณหรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์สมุนไพรว่า สามารถบำบัดรักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์หรือ ตามความเชื่อส่วนบุคคล หรือสามารถรักษาโรคให้หายขาดได้ หรือใช้ข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน
แสดงสรรพคุณอันเป็นเท็จ เกินความจริง หรือทำให้เข้าใจผิดในสรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้น
ทำให้เข้าใจว่าผลิตภัณฑ์ถูกใช้ส่วนประกอบ ซึ่งความจริงไม่มีส่วนประกอบนั้นในผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือมีแต่ปริมาณที่ไม่สามารถออกฤทธิ์ได้
เป็นการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยบุคคล คณะบุคคล หรือสถาบันใด ๆ
กระทำโดยฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาตามที่รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด ความใน (ค) ไม่ใช้บังคับกับการโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ทั้งนี้ การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพดังกล่าว ต้องได้รับอนุญาตตามมาตรา ๔๐
แก้ไขข้อความหรือเนื้อหาในการโฆษณา
แก้ไขข้อความหรือเนื้อหาและรูปภาพที่ปรากฏในการโฆษณา
ระงับการโฆษณา คำสั่งตามวรรคหนึ่ง ผู้อำนวยการจะสั่งให้เผยแพร่ข้อมูลที่ถูกต้องด้วยก็ได้ โดยให้ผู้เผยแพร่รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
การส่งเสริมผู้ประกอบการ
การแจ้งตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการนโยบายกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
สนับสนุนการประกอบกิจการตามความพร้อมและความต้องการของผู้ประกอบการ ไม่ว่าจะเป็นการให้คำปรึกษา การให้ความรู้ การฝึกอบรม การพัฒนาทักษะ การพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรม การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การแปรรูป การเพิ่มมูลค่า การส่งเสริมคุณภาพการผลิต การจัดการ และการตลาด
ส่งเสริมการรวมตัวหรือความร่วมมือกันระหว่างผู้ประกอบการกับภาคธุรกิจหรืออุตสาหกรรมอื่น
ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียมตามที่กำหนดท้ายพระราชบัญญัตินี้
ให้คำปรึกษาในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ มาตรฐาน หรือการเตรียมเอกสารทางวิชาการเกี่ยวกับการผลิตหรือการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขอรับการประเมินรับรองมาตรฐาน การขอขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรพร้อมผลิต โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย
อบรมพัฒนาศักยภาพในการประกอบการ ให้สามารถปฏิบัติตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนดโดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด
ให้เอกสารคำแนะนำ คู่มือ หนังสือวิชาการ หรือเอกสารอื่นใดที่ส่งเสริมการจัดทำขึ้นเพื่อเผยแพร่ความรู้ พัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ โดยไม่ต้องเสียค่าเอกสาร
สิทธิและประโยชน์อื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายกำหนด การได้รับการส่งเสริมตาม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการนโยบายกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พนักงานเจ้าหน้าที่
เข้าไปในสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรในเวลาทำการของสถานที่นั้น หรือเข้าไปในยานพาหนะที่บรรทุกผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ เพื่อตรวจสอบหรือควบคุมให้ดำเนินการเป็นตามพระราชบัญญัตินี้
นำผลิตภัณฑ์สมุนไพรในปริมาณพอสมควรไปเพื่อเป็นตัวอย่างในการตรวจสอบหรือวิเคราะห์
ในกรณีที่มีเหตุอันควรเชื่อได้ว่ามีการกระทำผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่หรือยานพาหนะใด ๆ เพื่อตรวจ ค้น ยึด หรืออายัดผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องมือ เครื่องใช้ ตลอดจนภาชนะบรรจุ ที่บรรจุ ฉลาก เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์หรือสิ่งใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวซึ่งสงสัยหรือมีเหตุอันควรเชื่อได้ว่าอาจเกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด
มีหนังสือเรียกบุคคลมาให้ถ้อยคำ หรือส่งเอกสารหรือหลักฐานอื่นที่จำเป็นเพื่อประกอบการพิจารณาของพนักงานเจ้าหน้าที่ ในการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ ให้ผู้บังคับบัญชาและผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรอำนวยความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ การปฏิบัติหน้าที่ตาม (๑) (๒) (๓) และ (๔) ในเวลาที่มิใช่เวลาทำการจะกระทำได้เฉพาะกรณีจำเป็นเร่งด่วน หรือได้รับอนุมัติจากผู้ว่าราชการจังหวัดในเขตที่เกี่ยวข้องหรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมาย แต่ต้องปฏิบัติตามประมวลกฎหมายวิธีพิจารณาความอาญาในส่วนที่เกี่ยวกับการค้น
ไม่ปรากฏเจ้าของ หรือไม่มีผู้แสดงตัวเป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองภายในกำหนดวันที่ในคำสั่งให้ยึดหรืออายัด
ในกรณีที่มีการดำเนินคดีและผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้รับของคืนภายในกำหนดวันที่ผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองได้รับแจ้งคำสั่งว่าไม่มีการดำเนินคดี
ในกรณีที่มีการดำเนินคดี และพนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือศาลไม่ให้พากษายกฟ้อง และผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้รับของคืนภายในกำหนดวันที่ทราบคำสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือคำพิพากษายกฟ้อง แล้วแต่กรณี
บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
การพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนุญาต
ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดประกอบกิจการตามที่ถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตนั้น และระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาต ผู้รับอนุญาตจะรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้
คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง จะแจ้งโดยวิธีประกาศในหนังสือพิมพ์รายวันหรือโดยวิธีอื่นที่อาจทำได้
ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต ผู้รับใบอนุญาตต้องขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ยังคงเหลืออยู่ให้ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายในกำหนดเวลาตามที่ได้รับแจ้งคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต หรือวันที่ได้รับหนังสือแจ้งคำวินิจฉัยของรัฐมนตรีตามมาตรา ๔๘ วรรคสอง ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขยายระยะเวลาดังกล่าวได้ตามที่เห็นสมควร
ในระหว่างการพิจารณาอุทธรณ์คำสั่งไม่อนุญาตให้อยู่ต่ออยู่ในอำนาจของรัฐมนตรี เมื่อมีคำขอของผู้อุทธรณ์ รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้อยู่ต่ออยู่ในอนุญาตประกอบกิจการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร แล้วแต่กรณี ไปพลางก่อนก็ได้
คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งไม่เป็นเหตุให้บุคคลการบังคับตามคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต
ตามมาตรา ๒๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๘ หรือมาตรา ๗๒ แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้นำเข้า ผู้สนับสนุนการวิจัย หรือผู้วิจัยผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มิได้ปฏิบัติ ตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๕๔ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท ผู้บริจาคหรือผู้รับบริจาคผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มิได้ปฏิบัติตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๕๔ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท
การผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมที่มีลักษณะตามมาตรา ๕๔ (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๔ (๑) ถ้าผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถพิสูจน์ได้ว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่สมบูรณ์เป็นอันตรายแก่ผู้บริโภค ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสองปี หรือปรับไม่เกินสองแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมที่มีลักษณะตามมาตรา ๕๔ (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๔ (๒) ถ้าผู้ขายสามารถพิสูจน์ได้ว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่สมบูรณ์เป็นอันตรายแก่ผู้บริโภค ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
ในกรณีที่ศาลสั่งให้ทรัพย์สินตามวรรคหนึ่งแล้ว หากปรากฏในภายหลังโดยคำร้องของเจ้าของที่แท้จริงว่าผู้เป็นเจ้าของที่แท้จริงไม่มีส่วนเกี่ยวข้องในการกระทำความผิด ให้ศาลสั่งให้คืนทรัพย์สินดังกล่าว ทั้งนี้ เจ้าของที่แท้จริงนั้นต้องยื่นคำร้องต่อศาลภายในกำหนดหกเดือนนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุด ทรัพย์สินที่ศาลสั่งริบตามวรรคหนึ่งให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทำลายหรือจัดการตามที่เห็นสมควร
เมื่อได้ชำระเงินค่าปรับตามจำนวนที่เปรียบเทียบแล้ว ให้ถือว่าคดีอาญาในส่วนที่เกี่ยวกับความผิดนั้นเป็นอันระงับไป แต่ถ้าผู้ต้องหาไม่ยินยอมให้เปรียบเทียบ หรือไม่ชำระเงินค่าปรับภายในกำหนด ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ดำเนินคดีตามประมวลกฎหมายวิธีพิจารณาความอาญา ในกรณีที่มีการยึดหรืออายัดผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องมือ เครื่องใช้ ตลอดจนภาชนะบรรจุ ที่เกี่ยว ฉลาก เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือสิ่งใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิดให้เลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธิการมอบหมายจะเรียกเปรียบเทียบเมื่อผู้ต้องหายินยอมให้เสียค่าปรับหรือดำเนินการตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุข สิ่งของที่ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุขตามวรรคสาม ให้ทำลายหรือจัดการตามควรแก่กรณี ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ในกรณีที่มีข้อสงสัยว่าเป็นเจ้าของสิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามวรรคสามหรือวรรคสี่ แสดงต่อเลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธิการมอบหมายภายในกำหนดวันที่ปรับเปรียบเทียบไปตามข้อเป็นเจ้าของที่แท้จริงและมีผู้รู้เห็นเป็นใจในการกระทำความผิด และสิ่งที่ได้ยึดหรืออายัดไว้อย่างอยู่ในความครอบครองของพนักงานเจ้าหน้าที่ ให้เลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธิการมอบหมายส่งให้คืนสิ่งที่ได้ยึดหรืออายัดแก่ผู้เป็นเจ้าของแท้จริงได้ บทเฉพาะกาล
ให้ดำเนินการออกกฎกระทรวงหรือประกาศตามพระราชบัญญัตินี้ ให้แล้วเสร็จภายในสองปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ หากไม่สามารถดำเนินการได้ ให้รัฐมนตรีรายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อคณะรัฐมนตรีเพื่อทราบ ผู้รับสนองพระราชโองการ พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี อัตราค่าธรรมเนียม
ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ ๓๐,๐๐๐ บาท
ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ ๒,๕๐๐ บาท
ใบอนุญาตโฆษณา ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ ๒,๕๐๐ บาท
ใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท
หนังสือรับรอง ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
ใบแทนใบอนุญาต ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบแทนใบรับแจ้งรายละเอียด และใบแทนใบรับจดแจ้ง ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
การต่ออายุใบอนุญาตทุกชนิดที่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมใบอนุญาต ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือการต่ออายุค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
การต่ออายุใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งเท่ากับ ค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ โดยที่ปัจจุบันยังไม่มีบทกฎหมายควบคุม และกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการเฉพาะ ทำให้ต้องบังคับบัญญัติกฎหมายว่าด้วยยาอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ว่าด้วยอาหารใช้บังคับ ซึ่งกฎหมายดังกล่าวยังไม่เหมาะสมกับการควบคุมและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งไม่สอดคล้องต่อการส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดังนั้น สมควรมีกฎหมายควบคุมและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการเฉพาะเพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าว โดยมีวัตถุประสงค์ในการป้องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่มีคุณภาพมาตรฐาน และเพื่อให้การดำเนินนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ตามศาสตร์สมุนไพรแห่งชาติ และคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรทำหน้าที่ให้คำแนะนำแก่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในการกำหนดหลักเกณฑ์เพื่อควบคุมและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยระบบการอนุญาต การขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด และการติดฉลาก ให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ตลอดจนสนับสนุนข้อมูลเกี่ยวกับการส่งเสริมให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรอย่างเป็นระบบและครบวงจร ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยมีความปลอดภัย มีคุณภาพและมาตรฐานเป็นที่ยอมรับในระดับสากล รวมทั้งเพิ่มมูลค่าในการส่งออกไปยังต่างประเทศให้มากยิ่งขึ้น จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้