Kanun Numarası : 5624
Kabul Tarihi : 11/4/2007
Yayımlandığı Resmî Gazete : Tarih : 2/5/2007 Sayı : 26510
Yayımlandığı Düstur : Tertip : 5 Cilt : 46
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
MADDE 1 –
(1) Bu Kanunun amacı; kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usûl ve
esasları düzenlemektir.
(2) Bu Kanun; kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve
kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlıkça izin verilmiş gerçek kişiler ile
özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.
(3) Kan kök hücresi uygulamaları bu Kanun kapsamı dışındadır.
Tanımlar
MADDE 2 –
(1) Bu Kanunda geçen;
a) Aferez: Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin özel bir cihaz kullanılarak
ayrıştırılmasını,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Bölge kan merkezi: Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki
kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan
ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin
yapılabildiği en kapsamlı birimi,
d) Hizmet birimi: Transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan merkezini,
e) Kan bağışçısı (donör): Tam kan veya bileşenlerini veren kişiyi,
f) Kan bağışı (donasyon): Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemini,
g) Kan bağışı merkezi: Bağışçıdan kan alan, işleyiş yönünden bölge kan merkezine bağlı
olarak çalışan birimi,
ğ) Kan bileşenleri: Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde edilen
eritrosit, trombosit, granülosit suspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazmayı,
h) Kan ürünleri: Kandan elde edilen kan bileşenleri ve plazma ürünlerini,
ı) Plazma ürünleri: İnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı
bütün ürünleri,
i) Plazma ürünleri üretim tesisi: Taze donmuş plazmadan, tedavi amacıyla ihtiyaç duyulan
proteinlerin ayrıştırılarak kullanılabilir hale getirildiği millî ve milletlerarası standartlara uygun
olarak üretim yapan tesisi,
j) Tam kan: Kan bağışçısından transfüzyon için veya işlenerek yeni ürünler elde etmek
üzere alınan ve uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış ve hiçbir ayrım işlemine tâbi
tutulmamış insan kanını,
k) Transfüzyon: Sağlık sorunu sebebiyle ihtiyacı olan hastaya tam kan ya da kan bileşeni
naklini,
1) Transfüzyon merkezi: Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi
olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek
duyulan diğer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birimi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar, Kan ve Kan Ürünleri Kurulu
Genel esaslar
MADDE 3 –
(1) Kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili genel esaslar şunlardır:
a) Bu Kanun kapsamındaki hizmetlerin planlanması, yürütülmesi ve denetlenmesi
hususlarında, Bakanlık münhasıran yetkili ve sorumludur.
b) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin temininde karşılıksız ve gönüllü bağış esastır.
Ancak malî karşılık anlamına gelmeyecek şekilde kan bağışçısını teşvik edici uygulamalar
müstesnadır.
c) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınmasında ve verilmesinde bağışçı ve alıcının
sağlığının tehlikeye düşürülmemesi, tıbbî risklere karşı korunması, transfüzyonun güvenle
yapılması ve transfüzyon sonrası bağışçı ve alıcının izlenmesi şarttır. Alıcı ve vericide ortaya
çıkabilecek komplikasyonların bildirilmesi zorunludur. Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin
alınması, kaydı, analizi, işlenmesi, depolanması, kullanılır hale getirilmesi, dağıtım ve
kullanımını ilgilendiren kan bağışı, kan bağışçısı, hazırlayan kuruluş, kullanım yeri ve alıcı ile
ilgili bütün verilerin yazılı veya elektronik ortamda kaydedilmesi ve otuz yıl süreyle saklanması
zorunludur. Kan istek formu ve bağışçı sorgulama formlarının asılları ile kan bağışçısından
alınan kan örneklerinin şahit numuneleri bir yıldan az olmamak üzere Bakanlıkça belirlenecek
süreyle saklanır.
ç) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınması veya transfüzyonu hekimin sorumluluğu
ve denetimi altında yapılır.
d) Yurt içinde toplanan plazmanın ürün üretimi amacıyla yurt içinde ve yurt dışında
değerlendirilmesi ancak Bakanlığın izni ile mümkündür. Ürün üretimi amacıyla yurt dışından
plazma getirilmesi de Bakanlığın iznine tâbidir.
e) Hizmet birimi açan ve işletenlerin bu Kanun kapsamındaki faaliyetlerini ulusal ve
uluslararası kalite güvence programları çerçevesinde yürütmeleri zorunludur.
f) Kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetini yürütenler bağışçıya ilişkin kişisel bilgileri
korumak, üçüncü kişilere vermemek, basına açıklamamak ile yükümlüdürler. Bu bilgiler ancak
Bakanlığa verilir.
g) Olağanüstü haller ile (…)1 seferberlik ve savaş halinde lüzumlu olacak kan ve kan
ürünleri ve bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında stoklanmasını bölge kan
merkezleri Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize eder.
Kan ve Kan Ürünleri Kurulu
MADDE 4 –
(1) Bakanlığın; kan, kan bileşenleri ve ürünleri konusunda yapacağı
çalışmalarda gerekebilecek bilimsel desteği sağlamak üzere Bakanlık ilgili birim amiri
başkanlığında kan, kan ürünleri ve kan bankacılığı konusunda yaptığı çalışmalarla alanında
temayüz etmiş uzman hekimler veya bu konularda lisansüstü eğitim yapmış kişiler arasından
Bakan tarafından seçilen yedi üyeden oluşan Kan ve Kan Ürünleri Kurulu oluşturulur.
(2) Kan ve Kan Ürünleri Kurulu üyelerinin görev süresi iki yıldır. Görev süresi sona
eren üye tekrar seçilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Temini ve Kullanımı Hizmet Birimleri
Hizmet birimleri, hizmet birimi açmaya yetkili kişiler
MADDE 5 –
(1) Kanın temini ve kullanımı için transfüzyon merkezleri, kan bağışı
merkezleri ve bölge kan merkezleri kurulur.
(2) Bu Kanun kapsamındaki hizmet birimlerinden;
a) Bölge kan merkezi ve kan bağışı merkezini; kamu kurum ve kuruluşları ile Türkiye
Kızılay Derneği,
b) Transfüzyon merkezini; bu fıkranın (a) bendinde sayılanların yanı sıra, bünyesinde
acil müdahale şartlarını taşıyan özel sağlık kuruluşlarında olmak kaydıyla gerçek kişiler ile özel
hukuk tüzel kişileri,
c) Plazma ürünleri üretim tesisini; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel
hukuk tüzel kişileri,
açıp, işletebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat, Denetim ve Cezaî Hükümler
Ruhsat alma zorunluluğu, denetim ve cezaî hükümler
MADDE 6 –
(1) Bu Kanun kapsamında faaliyet gösterecek olan gerçek ve tüzel kişiler,
faaliyetlerine başlamadan önce, Bakanlıktan veya Bakanlığın yetkilendirmesi halinde
valiliklerden ruhsat almak ve ruhsata tâbi her faaliyet için ayrı ayrı hesap ve kayıt tutmak
zorundadırlar. Gerçek ve tüzel kişiler, Bakanlık tarafından belirlenen ruhsat alma, ruhsat tadili,
ruhsat sureti çıkartma ve yıllık ruhsat bedellerini Maliye Bakanlığınca belirlenecek muhasebe
birimine ödemek zorundadırlar.
1
2/7/2018 tarihli ve 698 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 62 nci maddesi ile bu bentte yer alan
“sıkıyönetim,” ibaresi madde metninden çıkarılmıştır.
(2) Bakanlık, hizmet birimlerinin her türlü faaliyetini denetler veya denetlettirir. Ruhsat
sahibi kişiler; tesislerini, yasal defter ve kayıtlarını Bakanlık denetimine hazır ve açık
bulundurmak ve Bakanlığın ihtiyaç duyacağı her türlü bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa
vermek zorundadırlar.
(3) Ruhsat alınmış olması bu Kanun ve diğer mevzuatın gereklerinin yerine getirilmesi
mecburiyetini ortadan kaldırmaz. Bu Kanun kapsamındaki hizmet birimleri, standartlar ve
çalışma usûl ve esasları ile ilgili olarak Bakanlıkça sonradan yapılacak düzenlemelere de uymak
zorundadırlar.
(4) Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen eksikliklerin giderilmesi veya gerekli
tedbirlerin alınması, işin mahiyetine göre süre verilerek veya derhal istenilir. Bakanlık,
hizmetin gereği olarak giderilmesi lüzumlu eksikliklerin giderilmediği durumlarda gerekiyorsa
masrafları ilgilisinden alınmak kaydıyla gereken tedbirleri re'sen alır. Bu sürede eksikliğin
giderilmesi Bakanlığın yaptırım uygulama yetkisini ortadan kaldırmaz.
(5) Ruhsat şartlarını faaliyetleri sırasında yitirmiş olanların ruhsatları Bakanlıkça geri
alınır.
(6) (Değişik:15/11/2018-7151/30 md.) Ruhsat almadan faaliyet gösterenler valilikçe
faaliyetten menedilir ve on bin Türk lirası idarî para cezası ile cezalandırılır. 3 üncü maddenin
birinci fıkrasının (c) bendinde saklanması zorunlu tutulan belge ve örnekleri saklamadığı tespit
edilenler ile mevcut ruhsatı kapsamı dışında faaliyet gösterenlere on bin Türk lirası idarî para
cezası uygulanır; bu ihlallerin iki yıl içinde tekrarı hâlinde idarî para cezası bir kat artırılarak
uygulanır; üçüncü tekrarında artırımlı idarî para cezası uygulanır ve on güne kadar faaliyeti
durdurulur; dördüncü tekrarında ise faaliyetten menedilir.
(7) Yapılan denetimlerde;
a) İstenilen bilgileri zamanında vermeyenlere Bakanlıkça veya ilgili valilikçe bin Yeni
Türk Lirası idarî para cezası uygulanır. Aynı fiilin tekrarı halinde beşbin Yeni Türk Lirası idarî
para cezası verilir.
b) Uygun nitelikte personel çalıştırmadığı tespit edilenlere Bakanlıkça veya ilgili
valilikçe beşbin Yeni Türk Lirası idarî para cezası uygulanır.
(8) Bu Kanun kapsamındaki hizmetlerde kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye
sokacak biçimde faaliyet gösterenler, derhal faaliyetten men edilerek bir yıldan beş yıla kadar
hapis ve binbeşyüz güne kadar adlî para cezası ile cezalandırılır. Bu kişilere beş yıl süreyle
ruhsat verilmez. Ayrıca teknik ve tıbbî şartları haiz olmadığı tespit edilen kan ve kan ürünlerinin
müsaderesine hükmolunur.
(9) Ruhsatı geri alınan veya faaliyetten men edilen bölge kan merkezleri ile kan bağış
merkezlerine ihtiyaç halinde el konularak Bakanlıkça gerekli tedbirler alınmak suretiyle işletilir.
(10) Kan yolu ile bulaşan bir hastalığı veya böyle bir hastalık taşıma riski olduğunu
bilip, bu durumu saklayarak kan verenlere bir yıldan üç yıla kadar hapis ve beşyüz gün adlî para
cezası verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Yönetmelik
MADDE 7 –
(1) Bu Kanunda kurulması öngörülen transfüzyon merkezi, kan bağışı
merkezi ve bölge kan merkezlerinin kurulması, cihaz, malzeme ve personel standartlarının
belirlenmesi, birbirleriyle olan ilişkileri ile çalışma usûl ve esaslarının tespiti, uygulayacakları
kalite güvence programlarına dair usûl ve esaslar, ruhsat alınması ile bedelleri ve iptaline ilişkin
usûl ve esaslar, plazma ürünleri üretim tesisinin kurulma ve işletilme esasları ile sair hususlar,
Kan ve Kan Ürünleri Kurulunun çalışma usûl ve esasları Bakanlık tarafından çıkarılacak
yönetmelikle belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan hükümler
MADDE 8 –
(1) 23/6/1983 tarihli ve 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu
yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmeliğin yürürlüğe konulması ve mevcut birimlerin ruhsatlandırılması
GEÇİCİ MADDE 1 –
(1) Bu Kanunda öngörülen yönetmelik, altı ay içinde Bakanlıkça
yürürlüğe konulur. Yönetmelik yürürlüğe girinceye kadar mevcut düzenlemelerin bu Kanuna
aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam olunur.
(2) Bu Kanunun yürürlüğe girdiği tarihe kadar faaliyet göstermekte olan A ve B tipi kan
merkezleri ile kan istasyonları ve diğer hizmet birimleri, yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden
itibaren bir yıl içinde eksikliklerini gidererek faaliyet türlerine uygun şekilde ruhsat almak ve
bu Kanuna uygunluklarını sağlamak zorundadırlar. Bu süre içinde Bakanlık izni olmadan bu
Kanun kapsamında yeni bir birim açılamaz.
Yürürlük
MADDE 9 –
(1) Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 10 –
(1) Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
5624 SAYILI KANUNA EK VE DEĞİŞİKLİK GETİREN MEVZUATIN VEYA
ANAYASA MAHKEMESİ KARARLARININ YÜRÜRLÜĞE
GİRİŞ TARİHLERİNİ GÖSTERİR TABLO
