สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๖๖ ภูมิพลอดุลยเดช ป.ร. ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๕ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๖ เป็นปีที่ ๒ ในรัชกาลปัจจุบัน พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยการขายยา จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอมของสภาร่างรัฐธรรมนูญในนามรัฐสภา ดังต่อไปนี้

มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า "พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๖๖"

มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหกสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ๓ ให้ยกเลิก

(ก) พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ. ๒๕๑๐ (ข) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๑๘ (ค) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๑ (ง) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๓๐ (จ) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕

มาตรา ๔ ในพระราชบัญญัตินี้

"ยา" หมายความว่า (ก) สารหรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ (ข) สารที่ใช้ในการเสริมสร้างหรือเปลี่ยนแปลงโครงสร้างหรือการทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ "ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๔๐/ตอนที่ ๑๑๐/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๐ วันที่ ๑๕ ตุลาคม ๒๕๖๖" "มาตรา ๔๔ แห่งรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย (ฉบับที่ ๒๕๖๐)" วัสดุตาม (๑) (๒) หรือ (๔) ไม่หมายความรวมถึง

๗

วัสดุที่มีรูปพรรณสำหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ ประกาศ

๘

วัสดุที่มีรูปพรรณสำหรับใช้เป็นอาวุธสำหรับมนุษย์ เครื่องมือ เครื่องมือเครื่องใช้ในการเสริมสร้างสุขภาพ เครื่องมือทางการแพทย์ หรือเครื่องมือและส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะหรือวิชาชีพทางสาธารณสุข

๙

วัสดุที่มีรูปพรรณสำหรับใช้ในห้องวิจัยอุตสาหกรรมการวิจัย การวิเคราะห์หรือการค้นคว้ารวมถึงที่ได้กระทำโดยหรือด้วยวิธีการของมนุษย์ “ตำรับปัจจุบัน” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นตำรับปัจจุบัน “ยาแผนโบราณ” หมายความว่า ยาที่มีรูปพรรณสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะ แผนโบราณ หรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำรับยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นตำรับยาแผนโบราณ หรือยาอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ “ยาบำบัดโรค” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาบำบัดโรค “ความคุ้มกัน” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาความคุ้มกัน “ยาใช้เฉพาะตา” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาใช้เฉพาะตา ทั้งนี้ ไม่รวมถึงยาใช้เฉพาะที่ “ยาใช้เฉพาะที่” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาใช้เฉพาะที่ “ยาสำหรับผู้ใหญ่” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาสำหรับผู้ใหญ่ “ยาสำหรับเด็ก” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาสำหรับเด็ก “ยาบรรจุเสร็จ” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัติ “ยาสมุนไพร” หมายความว่า ยาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์ หรือแร่ ซึ่งได้ผลิตปรุงหรือแปรสภาพ “เภสัชเคมีภัณฑ์” หมายความว่า สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมีที่มีลักษณะเกี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง เครื่อง หรือผสมเป็นยา “เภสัชเคมีภัณฑ์สำเร็จรูป” หมายความว่า สารอินทรีย์เคมีหรืออนินทรีย์เคมีที่มีลักษณะเกี่ยวเป็นสารเกี่ยวหรือสารผสมที่อยู่ในลักษณะพร้อมที่จะนำไปใช้ปรุงแต่งหรือผสมเป็นยาสำเร็จรูป “มาตรา ๒๒ นิยามคำว่า “ยาใช้ภายนอก” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๓๐ “มาตรา ๒๒ นิยามคำว่า “ยาใช้เฉพาะที่” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๓๐ “มาตรา ๒๒ นิยามคำว่า “ยาบรรจุเสร็จ” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๓๐ สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา “การประกอบวิชาชีพเวชกรรม” หมายความว่า การประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม “การประกอบโรคศิลปะในแขนงต่างๆ” หมายความว่า การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้ซึ่งได้ศึกษา ตามหลักวิทยาศาสตร์ “การประกอบโรคศิลปะในแขนงทันตกรรม” หมายความว่า การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้จากการศึกษาในแขนงทันตกรรมตามหลักวิทยาศาสตร์ “การบำบัดโรคสัตว์” หมายความว่า การกระทำใด ๆ อันมีจุดมุ่งหมายที่จะตรวจ วินิจฉัย รักษา ป้องกัน หรือกำจัดโรค “ผลิตภัณฑ์” หมายความว่า ทํา ผลิต ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งบรรจุยาให้เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีสถานที่หรือไม่ก็ตาม “สารออกฤทธิ์” หมายความว่า วัตถุซึ่งเป็นส่วนประกอบของยาที่จะมุ่งหมายที่จะมีฤทธิ์บำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ “ความแรงของสารออกฤทธิ์” หมายความว่า (ก) ความแรงในส่วนของปริมาณสารออกฤทธิ์ที่ระบุเป็นน้ำหนักต่อปริมาตร น้ำหนักต่อปริมาตร หรือปริมาณสารออกฤทธิ์ต่อหน่วยที่แสดงไว้ หรือ (ข) การแสดงสรรพคุณการรักษาโรคของยาแต่ละชนิดที่ได้รับการอนุมัติการ ด้วยวิธีการที่เหมาะสมตามหลักวิชาการและเทคโนโลยีที่ทันสมัย “ยา” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ หรือยาอื่นใดที่มุ่งหมายเพื่อประโยชน์ในการบำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ “ผู้ประกอบวิชาชีพ” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบโรคศิลปะในแขนงต่าง ๆ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ “ตำแหน่งที่ตั้ง” หมายความว่า ที่ทรัพย์ที่แห่งใดในราชอาณาจักรที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้เป็นที่ตั้งของสถานที่ทำการหรือสำนักงานในราชอาณาจักร “ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา “เอกสารกำกับยา” หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ได้ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ เกี่ยวกับยาที่ติดหรือแนบไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา “ขึ้นทะเบียน” หมายความว่า ขึ้นทะเบียนรูปแบบของยา รูปแบบของการผลิต ปรุง หรือแปรรูปให้มีลักษณะใด และให้หมายความรวมถึงลักษณะหรือวิธีการผลิต ปรุง หรือแปรรูปนั้นให้เป็นไปในมนุษย์หรือสัตว์ได้

มาตรา ๓ นิยามคำว่า “ฉลาก” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๐

มาตรา ๓ นิยามคำว่า “เอกสารกำกับยา” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๐

มาตรา ๓ นิยามคำว่า “ขึ้นทะเบียน” แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๐

มาตรา ๓ นิยามคำว่า “ตำแหน่งที่ตั้ง” เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๐

"กระบวนการพิจารณาอนุญาต" หมายความว่า การพิจารณาคำขอ การตรวจสอบ ความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจเอกสารที่เกี่ยวข้อง การตรวจสอบ ประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อออกใบอนุญาต ในลักษณะสำคัญการรับแจ้งคำขอหรือรับรอง ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ เกี่ยวกับ "ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม" หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพสาขาเวชกรรม ตาม กฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม "ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน" หมายความว่า ผู้ประกอบโรคศิลปะแผน ปัจจุบันในสาขาทันตกรรม เภสัชกรรม การผดุงครรภ์ หรือการพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยการ ควบคุมการประกอบโรคศิลปะ "ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ" หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์ แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบ วิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบ โรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนสมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ "เภสัชกรชั้นหนึ่ง" หมายความว่า ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันในสาขา เภสัชกรรม "เภสัชกรชั้นสอง" หมายความว่า ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันในสาขา เภสัชกรรม "ผู้ประกอบการร้านขายยาโดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง" หมายความว่า ผู้ได้รับอนุญาตเป็น ผู้ประกอบการร้านขายยาโดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่งประจำอยู่ในร้านขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา "ผู้ประกอบการร้านขายยาโดยไม่มีเภสัชกรชั้นหนึ่ง" หมายความว่า ผู้ได้รับอนุญาตเป็น ผู้ประกอบการร้านขายยาโดยไม่มีเภสัชกรชั้นหนึ่งประจำอยู่ในร้านขายยาตามกฎหมายว่าด้วย ยา "ผู้รับอนุญาต" หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณี นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาต ให้หมายความรวมถึงผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนิน กิจการด้วย "ผู้อนุญาต" หมายความว่า (ก) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมาย สำหรับการอนุญาตผลิตหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ข) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมาย สำหรับการอนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร (ค) ผู้ว่าราชการจังหวัด สำหรับการอนุญาตขายยาในจังหวัดที่อยู่ในนอกเขตท้องที่ นอกจากกรุงเทพมหานคร "คณะกรรมการ" หมายความว่า คณะกรรมการยาแห่งชาติ "มาตรา ๖ นิยามคำว่า "กระบวนการพิจารณาอนุญาต" เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับ ที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ "มาตรา ๖ นิยามคำว่า "ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ" แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒" สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา "สำนักงานเจ้าหน้าที่" หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ "รัฐมนตรี" หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้

มาตรา ๖ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ออกกฎกระทรวงเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ออกระเบียบหรือประกาศเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ และกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง และในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้รัฐมนตรีเป็นผู้วินิจฉัยชี้ขาด

การออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง จะกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินค่าค่าธรรมเนียมซึ่งรัฐมนตรีเห็นสมควร และกำหนดระยะเวลาของการพิจารณาคำขอที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต หรือใบอนุญาตประกอบวิชาชีพการอนามัยได้ กฎกระทรวงและประกาศตามนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้

หมวด ๓

คณะกรรมการยา

มาตรา ๗ ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า "คณะกรรมการยา" ประกอบด้วยปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธานกรรมการ และอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมวิชาการเกษตร อธิบดีกรมการค้าภายใน อธิบดีกรมศุลกากร เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค และผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ซึ่งแต่งตั้งจากผู้ที่มีความรู้เฉพาะด้านเภสัชศาสตร์หรือกฎหมาย ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผู้แทนกรมการกองการประกอบโรคศิลปะ สำนักงานปลัดกระทรวง กระทรวงสาธารณสุข เป็นกรรมการโดยตำแหน่ง กับกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งเพิ่มเติมอีกไม่เกินหกคน ในจำนวนนี้อย่างน้อยสองคนต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมและนายกสมาคมเภสัชกรรม

ให้รองปลัดกระทรวงสาธารณสุขซึ่งรัฐมนตรีมอบหมายเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ

มาตรา ๘ กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตำแหน่งก่อนครบกำหนดแต่งตั้งได้

มาตรา ๙ นอกจากการพ้นจากตำแหน่งตามมาตรา ๘ กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตำแหน่งเมื่อ

๑

ตาย

๒

ลาออก

มาตรา ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๑๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

๗

รัฐมนตรีให้ออก

๘

เป็นบุคคลล้มละลาย

๙

เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ

๑๐

ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่ความผิดที่กระทำโดยประมาท หรือความผิดลหุโทษ

๑๑

ถูกพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะ เมื่อกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ ให้รัฐมนตรีแต่งตั้งผู้ซึ่งเป็น กรรมการแทน และให้ผู้ซึ่งอยู่ในตำแหน่งตามวาระของกรรมการที่ตนแทน

มาตรา ๙ การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่ากึ่ง

หนึ่งของจำนวนกรรมการทั้งหมดจึงเป็นองค์ประชุม ถ้าประธานกรรมการไม่อยู่ในที่ประชุมให้ กรรมการที่มาประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่งมีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากัน ให้ประธาน ในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกหนึ่งเสียงเป็นเสียงชี้ขาด

มาตรา ๑๐ ให้คณะกรรมการมีอำนาจหน้าที่ดังต่อไปนี้

๑

การออกใบอนุมัติขาย ขายยา หรือใบทำหรือใช้ยาในราชการเกี่ยวกับการขึ้น ทะเบียนตำรับยา

๒

การกำกับใบอนุญาต การพักถอนใบอนุญาตหรือการกำกับดูแลเกี่ยวกับ นำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร การนำยาออกไปนอกราชอาณาจักร เพื่อตรวจ และการตรวจสอบสถานที่ ผลิตยา สถานที่ขาย สถานที่นำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและสถานที่เก็บยา

๓

การพิจารณาวินิจฉัยข้อขัดข้องตามมาตรา ๒๖ หรือมาตรา ๓๗

๔

เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย

มาตรา ๑๑ ให้คณะกรรมการมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อพิจารณาศึกษา

หรือวินิจฉัยในเรื่องหรือที่อยู่ในหน้าที่และอำนาจของคณะกรรมการ และต้องกำหนดระเบียบการพิจารณา อนุญาตตามมาตรา ๑๐/๑ การแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อปฏิบัติการตามมาตรา ๑๐/๑ อย่างน้อยต้องมี ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการพัฒนาระบบราชการ ผู้แทนสภาเภสัชกรรมหรือผู้ที่มีคุณวุฒิเกี่ยวกับ การคุ้มครองบริโภค ผู้แทนสมาคมวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ผู้แทนสมาคมวิชาชีพด้านสาธารณสุข และผู้แทน การค้าระหว่างประเทศในกระทรวงพาณิชย์ ทั้งนี้ ในคณะอนุกรรมการดังกล่าวกำหนดค่าตอบแทน และค่าใช้จ่าย ให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังเกี่ยวกับเบี้ยประชุม ให้มีอำนาจไปในมาตรา ๙ มาใช้บังคับกับการประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม

มาตรา ๑๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

หมวด ๑๑/๑

กระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ

มาตรา ๑๑/๑๖ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ นอกจากเจ้าหน้าที่ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเจ้าหน้าที่ที่ปฏิบัติงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้เข้าดำเนินการในส่วนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร มาร่วมดำเนินการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ ได้ ทั้งนี้ การประเมินผลการพิจารณา การตรวจเอกสาร การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบเพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ เป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ทั้งนี้ บุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าวต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

มาตรา ๑๑/๑๗ เพื่อประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ ให้รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการ ออกประกาศกำหนด ดังต่อไปนี้

๑

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาและการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศตามมาตรา ๑๑/๑๖ หรือการกำหนดค่าตอบแทนคุณสมบัติ มาตรฐาน และการดำเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว

๒

ค่าบริการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรียกเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ โดยค่าบริการดังกล่าวต้องไม่เกินอัตราที่รัฐมนตรีกำหนด

๓

ประเภทและค่าใช้จ่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐที่ได้รับมอบหมายให้ทำการดำเนินการในส่วนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด

๔

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการบริหารกระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ อัตราค่าบริการและค่าใช้จ่ายสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (๒) และ (๓) เมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้มีผลบังคับใช้ ประกาศคณะกรรมการนี้ อาจกำหนดให้มีการทบทวนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขไปตาม (๑) ค่าบริการบัญชีตาม (๒) หรือประเภทและค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วน หรือระยะกำหนดทบทวนขึ้นอยู่กับค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นตามดุลพินิจของรัฐมนตรีก็ได้

มาตรา ๑๑/๑๘ เงินค่าบริการที่เรียกเก็บได้ตามมาตรา ๑๑/๑๗ (๒) ให้เป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับเงินค่าใช้จ่ายที่เรียกเก็บได้ตามมาตรา ๑๑/๑๗ (๓) ให้เป็น

หมวด ๑๑/๑ กระบวนการพิจารณาอนุญาตฯ มาตรา ๑๑/๑๖ ถึง มาตรา ๑๑/๑๘ เพิ่มโดย พระราชบัญญัติฯ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๖

มาตรา ๑๑/๑๖ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติฯ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๖

มาตรา ๑๑/๑๗ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติฯ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๖

มาตรา ๑๑/๑๘ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติฯ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๖

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินกิจการในหน้าที่ และอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่จัดเก็บ แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลัง เป็นรายได้แผ่นดิน และให้ขายเพื่อวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้

๑

เป็นค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรเอกชนตาม มาตรา ๑๑/๑๐

๒

เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแนวทางหรือโครงการเพื่อประโยชน์ สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา

๓

เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนา ระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา และเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินการ

๔

เป็นค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นสำหรับการดำเนินกระบวนการพิจารณา อนุญาตยาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

มาตรา ๑๑/๑๔ การจำเงินตามมาตรา ๑๑/๑๐ (๒) และ (๓) การจำเงินตาม มาตรา ๑๑/๑๑ และการเก็บเงินเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศ กำหนดโดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง

หมวด ๒

การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน

มาตรา ๑๒ ห้ามผู้ใดผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผน ปัจจุบัน เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต

การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่ กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๓ บทบัญญัติมาตรา ๑๒ ไม่ใช้บังคับแก่

๑

การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภาพอากาศไทย และองค์การเภสัชกรรม

๒

การผลิตยาตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรค ศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือคนไข้ในสายของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์ เฉพาะราย

๓

การขายยาสามัญประจำบ้านซึ่งเป็นยาตามรายการที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา ซึ่งประกอบด้วยยาที่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสายงานที่เกี่ยวข้องกับยา หรือการขายยาสามัญประจำบ้านซึ่งเป็นยาสำหรับสัตว์ซึ่งมีลักษณะเช่นเดียวกันซึ่งรัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา (มาตรา ๑๑/๑๐-๑๑/๑๔ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒) (มาตรา ๑๒-๑๓ แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒) (มาตรา ๑๓ (๓) เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒) การขายยาอื่นๆ โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม

๔

การขายวัตถุตั้งต้นนำไปกระจายยาฉุกเฉิน ซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้ตามสมควร

๕

การนำหรือส่งยานำไปกระจายยาฉุกเฉินโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับอนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๔/๒ ผู้อนุญาตอาจออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย หรือนำ หรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันได้ เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต

๑

เป็นนิติบุคคลและมีผู้มีวิชาชีพเภสัชกรรมพอที่จะตั้งและดำเนินการได้

๒

มีสถานที่ทำการที่สมบูรณ์

๓

มีที่อยู่ในประเทศไทย

๔

ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมาย ให้จำคุกในความผิดที่เกี่ยวกับยา เว้นแต่ได้รับการลบล้างโทษหรือพ้นโทษมาแล้วเกินห้าปี คำสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรานี้ให้ถือเป็นที่สุด และให้ผู้อนุญาตมีอำนาจกำหนดเงื่อนไขด้วยการขายยาอื่นๆ ของกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

๕

ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือมีโรคจิตประจำตัว

๖

ไม่เป็นโรคเรื้อนในระยะติดต่อหรือระยะที่ปรากฏอาการเป็นที่รังเกียจแก่สังคม วัณโรคในระยะอันตราย หรือโรคที่กำหนดในกฎกระทรวง

๗

ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิต ขาย นำ หรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เกี่ยวกับยา และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การขายยา หรือการเก็บยาและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

๘

ใช้หรือไม่ใช้ในการประกอบการเงินสนับสนุนที่มีที่มาจากองค์กรลักษณะอื่นซึ่งใช้ในการประกอบการผลิตยา การขอรับใบอนุญาตต้องยื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่ตั้งของสถานที่ผลิตยา

มาตรา ๔๔/๓ ประเภทใบอนุญาตสำหรับยาแผนปัจจุบันมีดังนี้

๑. มาตรา ๔๔ วรรคสอง เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ ๒. มาตรา ๔๔/๑ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ ๓. มาตรา ๔๔/๒ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ ๔. มาตรา ๔๔/๓ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐

๑

ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน

๒

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

๓

ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน

๔

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะขายส่งบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาน้ำตาลหรือยา ความคุ้มกันพิเศษ

๕

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะขายส่งบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

๖

ใบอนุญาตหรือคำสั่งตามแผนปัจจุบันที่นำมาในราชอาณาจักร ให้ถือว่าได้รับใบอนุญาตตาม (๑) หรือ (๒) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (๓) สำหรับ ยาที่หมดผลิต หรือคำสั่งนำมาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี ให้ถือว่าได้รับใบอนุญาตตาม (๒) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (๔) และ (๕) ด้วย ให้ถือว่าได้รับใบอนุญาตตาม (๓) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (๔) และ (๕) ด้วย แต่ ให้ขายได้เฉพาะการขายส่งเท่านั้น

มาตรา ๑๒ ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา ๑๕ ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรือพนักงานของ

ผู้รับอนุญาตด้วย ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือพนักงานของผู้รับอนุญาตที่ได้รับการคุ้มกันตาม วรรคหนึ่ง เป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตพิสูจน์ได้ว่าการกระทำดังกล่าว เป็นการกระทำที่อยู่นอกเหนือหน้าที่ของลูกจ้างหรือพนักงาน

มาตรา ๑๓ ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา ๑๕ มีผลใช้ได้ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่

ออกใบอนุญาต เว้นแต่ใบอนุญาตที่ออกในเดือนธันวาคม ให้มีผลใช้ได้ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีถัดไป การขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตก่อนใบอนุญาตนั้น สิ้นอายุอย่างน้อยหกสิบวัน จะประกอบกิจการต่อไปได้ถึงตามใบอนุญาตเดิมจนกว่าจะมีใบอนุญาตใหม่ หรือใบคำขอต่ออายุใบอนุญาตถูกระงับ การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ผู้รับอนุญาตที่มีใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุพร้อม ด้วยแสดงเหตุผลของการต่อใบอนุญาตได้ แต่การยื่นคำขอต่ออายุเช่นนี้ไม่เป็นเหตุให้ผู้รับหลักสำหรับการ ประกอบกิจการที่ได้กระทำไปก่อนต่ออายุใบอนุญาตซึ่งมีสุจริตว่าเป็นการประกอบกิจการโดย ใบอนุญาตขาดอายุ การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อสิ้นอายุให้กำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้น อายุจะกระทำได้

มาตรา ๑๔ ในกรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต

ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสิบห้าวันนับแต่ วันที่ได้รับหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด ในกรณีที่ผู้อยู่อาศัยไม่ขออนุญาตให้อยู่ต่อภายใต้อนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ก่อนที่รัฐมนตรีจะมีคำวินิจฉัยอนุญาตหรือการเพิกถอนอนุญาตให้ประกอบกิจการในเภสัชกรรมต้องดำเนินการให้เสร็จสิ้นก่อนที่จะมีคำวินิจฉัยของรัฐมนตรี

หมวด 3

หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน

มาตรา 15 ทวิ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต

(ก) ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง (ข) ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต (ค) ขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้แก่ผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา 15 ตรี

มาตรา 20 ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรขึ้นทะเบียนหรือเภสัชกรชั้นสอง เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 13 และมาตรา 15 ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา 20 ทวิ ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรขึ้นทะเบียน เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 15 หรือ ทวิ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันหรือสถานที่เกี่ยวตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา 21 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ได้ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ต้องมีเภสัชกรขึ้นทะเบียน ผู้ช่วยเภสัชกร ผู้

- มาตรา 22 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2522 - มาตรา 22 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 - มาตรา 22 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2522 - มาตรา 22 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2522 - มาตรา 22 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2522 สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 44 ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา 43 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะรายหรือผู้จัดจำหน่ายต้องมีเภสัชกรนั้นหนึ่ง เภสัชกรนั้นสอง ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์นั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์นั้นสอง เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 44 และมาตรา 45 ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา 44 ผู้รับอนุญาตขายยาหรือส่งยาแผนปัจจุบันเฉพาะรายในราชอาณาจักรต้องมีเภสัชกรนั้นหนึ่ง เภสัชกรนั้นสอง ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์นั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์นั้นสอง เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 44 ประจำอยู่ ณ สถานที่ทำการหรือส่งยาเข้าไปในราชอาณาจักร หรือตามที่เก็บยา ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา 45 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

1

จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป้ายเลขประจำใบอนุญาตผลิตยา (ข) ป้ายเลขที่ของชื่อ ชื่อผู้ผลิต และที่ตั้งตามที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแสดงที่ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถุที่ใช้ทำป้ายต้องมีขนาดและสี ขนาดตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้ายไม่ขัดต่อประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้

2

จัดให้มีสถานที่ซึ่งผ่านการพิจารณาตรวจสอบจากเจ้าพนักงาน โดยมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั้งซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี

3

จัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้กำกับภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้น และในฉลากต้องแสดง (ก) ชื่อยา (ข) เลขที่หรือรหัสในสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ค) ปริมาณของยาแต่ละบรรจุ (ง) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต (จ) ข้อความหรือเครื่องหมายแสดงสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉ) ข้อความหรืออักษรแสดงวิธีผลิตหรือวิธีการผลิตยา (ช) ข้อมูลเกี่ยวกับสถานะหรือวัตถุที่ผลิตยา (ซ) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา (ฌ) คำว่า "ยาสำหรับคน" "ยาควบคุมพิเศษ" "ยาใช้ภายนอก" หรือ "ยาใช้เฉพาะที่" แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาควบคุมพิเศษ ยาใช้ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่

มาตรา 46 ให้ยกเลิกความในพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2522

มาตรา 47 ให้ยกเลิกความในพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2522

มาตรา 48 ให้ยกเลิกความในพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2522

มาตรา 49 ให้ยกเลิกความในพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2522

(ญ) คำว่า "ยาสามัญประจำบ้าน" ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน (ฎ) คำว่า "ยาสูตรพิเศษ" ในกรณีที่เป็นยาสูตรพิเศษ (ฏ) คำว่า "ยาสำหรับสัตว์" ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์ (ฐ) คำว่า "ยาสิ้นอายุ" และแสดงวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ในกรณีเป็นยาที่ รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๒๖ (๓) หรือ (๔) (ฑ) ใช้เอกสารและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความใน เอกสารและเอกสารกำกับยาต้องกำหนดเป็นภาษาไทย การกำกับยาด้วยภาษาไทยหรือภาษาอื่นร่วมด้วย เป็นภาษาไทยต้องมี (ฒ) จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาในเอกสารกำกับยา สำหรับยาที่รัฐมนตรี ประกาศตามมาตรา ๒๖ (๔) ในกรณีออกคำเตือนการกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่

ส่วนใดส่วนหนึ่งของเอกสารหรือเอกสารกำกับยาได้

(ณ) ทำบัญชีวัสดุคุ้มกันให้ผิดตาม บัญชีที่ผิดและขาย และเก็บยา ตัวอย่างที่ผิด ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง (ด) การออกใบกำกับยาให้เป็นไปตามกฎกระทรวง (ต) การถือเอารายละเอียดของฐานะคนเดินไปจนแสดงลักษณะที่อาจตาม (ก) ให้ ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตแต่ละแผนแบ่งบัญชีในระบบไม่ต้องแสดงข้อความตาม (ก) (ข) (ค) (ฆ) (ท) หรือ (ธ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมด แต่เมื่อรัฐมนตรีตามกฎกระทรวง กำกับยาต้องระบุรูปแบบที่ผิดด้วย ส่วนข้อความในเอกสารกำกับยาต้องให้มีรูปแบบถูกต้อง เหมาะสมทุกก่อน (น) ในกรณีผู้รับอนุญาตมีการแสดงแผนแบ่งบัญชีในระบบประสงค์จะเป็นต่อเนื่อง ปี หรือแสดงใหม่ (ก) (ข) (ค) ต้องมีส่วนที่แสดงในเอกสารกำกับยาให้เหมาะสมตามที่กำหนดใน กฎกระทรวง

มาตรา ๒๗ ให้ผู้รับอนุญาตขายแผนแบ่งบัญชีปฏิบัติต่อไปนี้

(ก) จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ขายยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ซึ่งเห็นได้ง่าย จากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป้ายแสดงจำหน่ายสถานที่ขายยา (ข) ป้ายแสดงชื่อผู้จัด ชื่อผู้ถูก และวิชาชีพของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัสดุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และ ข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง (ข) จัดให้มีการแยกเก็บยาในส่วนที่ผิดจากยาอื่น (ค) จัดให้มีการแยกเก็บยาในส่วนที่ผิดดังต่อไปนี้ (ก) ยาบูดร้าย (ข) ยาควบคุมพิเศษ (ค) ยาอื่น ๆ

๔

จัดให้มีเป็นส่วนสัดสำหรับปรุงยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะตามแขนงต่างๆ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์และสำหรับเก็บยาที่ใช้ในการนั้นด้วย

๕

จัดให้สถานที่จำหน่ายและเก็บยาอยู่รวมกันหรืออยู่ภายในสถานที่ที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓)

๖

ทำบัญชีของยาและใบสั่งยาตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดในกฎกระทรวง

๗

การจำหน่ายที่กำหนดในกฎกระทรวง ความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตที่ได้รับใบอนุญาตตามมาตรา ๔๕ (๔) และ (๕) โดยอนุโลม

มาตรา ๒๖ ทวิ ให้ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัติปฏิบัติตามมาตรา ๒๖ วรรคหนึ่ง โดยอนุโลม เว้นแต่ไม่ต้องจัดให้มีเป็นส่วนสัดสำหรับปรุงยาตาม (๔)

มาตรา ๒๖ ตรี ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือส่งยาแผนปัจจุบันเข้าในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้

๑

จัดให้มีนาย ณ ที่เป็นคนไทยสถานที่เก็บหรือที่เข้าในราชอาณาจักรที่รับไว้ในใบอนุญาตที่เห็นชอบจากผู้อนุญาต

๒

ปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับศุลกากรเข้าในราชอาณาจักร

๓

จัดให้มีการเก็บรักษา ขนส่ง และจำหน่ายยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ที่นี้ให้ "ยาที่นำเข้า" หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร และข้อความที่แสดงเป็นภาษาไทยให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

๑

ในเวลานำเข้าต้องจัดให้มีใบรับรองผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าสามปี ใบรับรองของผู้ผลิตให้เก็บภาษาอังกฤษหรือภาษาอื่นที่มีคำแปลภาษาไทยด้วย และมีข้อความที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) ที่ภาษาและคำแปลต้องระบุไว้แน่ชัดตาม (๒) ให้ระบุชื่อยี่ห้อและชื่อสามัญที่ใช้แทนชื่อจังหวัด

๒

ก่อนนำยาออกจากอาคารต้องจัดให้มีการแสดงและเก็บบ่งชี้ของผู้ผลิตและแสดงข้อความครบถ้วนตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๖ (๒) รวมถึงตาม (๑) ให้ระบุชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตตามที่แจ้งจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้จำหน่ายหรือที่เข้าในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่ดังกล่าวให้ชัดเจนไว้ด้วย

๓

ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาต้องจัดให้มีข้อความที่แสดงไว้ในภาษาไทย เว้นแต่ในกรณีฉลากและเอกสารกำกับยาต้องจัดให้มีข้อความที่แสดงไว้ในภาษาไทยและภาษาอื่นที่จัดทำขึ้นเป็นภาษาไทยด้วย

๔

จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกำกับยา สำหรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๒๖ (๔) คำเตือนการใช้ยาเป็นภาษาไทยจะปรากฏในฉลากเป็นการพิมพ์ด้วย ในกรณีที่ฉลากเป็นเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนหนึ่งส่วนใดของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้

๕

กำกับปริมาณที่บรรจุหรือที่ใช้งานในรายการบรรจุภัณฑ์และลักษณะ และเป็นคำหรือข้อความที่นำหรือเข้ามาในราชอาณาจักร ทั้งนี้ ภายใต้หลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง

๖

การอนุญาตนำหรือผ่านในกฎกระทรวง ในกรณีที่มีคำเข้า (๑) หรือคำผ่านซึ่งอาจออกตาม (๒) บรรจุในภาชนะที่มีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงลักษณะตามมาตรา ๒๖ (๓) ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือส่งยานั้นเข้ามาในราชอาณาจักรได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงลักษณะตามมาตรา ๒๖ (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดเมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว

มาตรา ๒๗ แทนเลขจุดบ่งบอกนั้นที่หัวหรือสิ่งเข้าในราชอาณาจักรจะต้องผ่านการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้า

การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่นั้นเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๘ ในกรณีใบอนุญาตสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตในลักษณะนั้นแล้วแต่กรณีที่กรมราชทัณฑ์จะกำหนดคำสั่งต่าง ๆ

การขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๙ ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและขององค์กร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะเฉพาะแขนงที่เป็นสาขาทันตกรรม การพยาบาลหรือการพยาบาล หรือผู้รับอนุญาตขายยาไว้ใกล้ตัว ติดไว้ ณ สถานที่ที่แสดงไว้ใกล้ตัว สถานที่ขายหรือสถานที่นำหรือส่งยาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี

มาตรา ๓๐ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือส่งยาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต

การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๑ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาชนิดและปัจจุบันในสถานที่ผลิตยาในราชอาณาจักรที่ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ในสถานที่ดังกล่าว

มาตรา ๑๒ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขยายชนิดการขยายหรือควบคุมชนิดในระหว่างที่เกษตรหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

มาตรา ๑๓ เมื่อผู้รับอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนผู้ดำเนินการตามมาตรา ๘ มาตรา ๙ มาตรา ๑๐ มาตรา ๑๑ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๓ มาตรา ๑๔ มาตรา ๑๕ มาตรา ๑๖ หรือมาตรา ๑๗ ให้แจ้งเป็นหนังสือไปยังผู้อนุญาต และจะเปลี่ยนได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต

ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่มีผู้ดำเนินการหรือผู้ดำเนินการดังกล่าวไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับตั้งแต่วันที่ไม่มีผู้ดำเนินการนั้น

มาตรา ๑๔ ทวิ ในกรณีที่ผู้ดำเนินการปฏิบัติการในสถานที่ผลิต สถานที่ขายยา หรือสถานที่เก็บหรือส่งยานำไปประกอบการจัดจำหน่ายไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ในกรณีชั่วคราวไม่เกินสามวัน ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้บุคคลอื่นเป็นผู้ดำเนินการแทนผู้ดำเนินการในสถานที่นั้น ๆ ชั่วคราวในระหว่างที่ไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ โดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือด้วยตนเอง และให้ถือว่าผู้ดำเนินการที่แทนเป็นผู้ดำเนินการในกรณีชั่วคราวตามมาตรา ๘ มาตรา ๙ มาตรา ๑๐ มาตรา ๑๑ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๓ มาตรา ๑๔ หรือมาตรา ๑๕ แล้วแต่กรณี

การแจ้งเป็นหนังสือดังกล่าวจะต้องดำเนินให้เป็นไปตามระเบียบที่คณะกรรมการกำหนด

มาตรา ๑๕ ผู้ดำเนินการปฏิบัติการตามมาตรา ๘ มาตรา ๙ มาตรา ๑๐ มาตรา ๑๑ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๓ มาตรา ๑๔ หรือมาตรา ๑๕ ซึ่งปฏิบัติหน้าที่ในสถานที่ใดสถานที่หนึ่งแล้วจะไม่ปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่น้อยกว่าสิบห้าวันนับแต่วันที่ปฏิบัติหน้าที่นั้น

มาตรา ๑๕ ทวิ ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่น้อยกว่าสิบห้าวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตหมดอายุสิ้นสุดแต่วันเลิกกิจการตามที่แจ้งไว้นั้น

มาตรา ๑๖ ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือจะเก็บรักษายาไว้เพื่อขายต่อไปก็ได้ภายในกำหนดหกสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

มาตรา ๑๗ ถ้าผู้รับอนุญาตถูกเพิกถอนใบอนุญาตและมีเหตุอันควรเชื่อได้ว่าการกระทำของผู้รับอนุญาตที่ถูกเพิกถอนใบอนุญาตนั้นจะก่อให้เกิดความเสียหายแก่ประชาชน ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้ผู้รับอนุญาตที่ถูกเพิกถอนใบอนุญาตนั้นส่งมอบยาที่มีอยู่ในครอบครองให้แก่ผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตเพื่อจัดการตามความเหมาะสมต่อไป

``` - ๑๗ -

หมวด ๔

หน้าที่ของเภสัชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบันที่มิใช่สาขาทันตกรรม การพยาบาลหรือการผดุงครรภ์ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ _________________________

มาตรา ๒๐ "ให้เภสัชกรขึ้นทะเบียนตามมาตรา ๒๐ ประจำอยู่ ณ สถานที่ผลิตยา

ตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติหน้าที่ดังต่อไปนี้

๑

ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับยา ที่ได้จดทะเบียนไว้ตาม

มาตรา ๑๗

๒

ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากและเอกสารกำกับยาตามมาตรา ๒๕ (๓) (๔) และ (๕)

๓

ควบคุมการแบ่งบรรจุยาและการบิดฉลากที่ทำขายและที่ขนย้ายระหว่างที่ โดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้

๔

ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๒๓

๕

ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้

๖

ปรุงยาในที่ซึ่งได้รับอนุญาตขายยาได้ตามมาตรา ๒๖ (๓)

๗

จัดให้มีฉลากที่มีข้อความและสิ่งพิมพ์อื่นๆ ที่จำเป็นในสายตาของผู้ประกอบ วิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ทั้งนี้ ตาม หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

๘

ควบคุมการส่งมอบยาอันตราย ตามควบคุมพิเศษ หรือยาควบคุมในลักษณะของผู้ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

๙

ควบคุมการทำบัญชียาตามมาตรา ๒๕ (๒)

๑๐

การจัดทำบัญชีตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๑ ให้เภสัชกรขึ้นทะเบียนตามมาตรา ๒๐ ปฏิบัติหน้าที่มาตรา ๑๗ เช่นเดียวกับ

เภสัชกรขึ้นทะเบียนในส่วนที่เกี่ยวกับการปรุง การขายและการส่งมอบยาอันตรายตามควบคุมพิเศษได้ "ข้อสังเกต (๑) แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๒๑

๒

มาตรา ๒๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๒๒

๓

มาตรา ๒๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๒๒ ```

มาตรา ๑๘ ทวิฯ ให้ใบสำคัญขั้นที่หนึ่งตามมาตรา ๒๓ หรือ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขาย ส่งยาแผนปัจจุบันหรือสถานที่เก็บยาต่อสถานที่ที่เป็นกิจการ และให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติต่อไปนี้

๑

ควบคุมการแก้ยาตามมาตรา ๒๒ (๒) และ (๓)

๒

ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับสถานตามมาตรา ๒๖ (๒)

๓

ควบคุมการทำบัญชีตามมาตรา ๒๖ (๒)

๔

การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๘ ตรีฯ ให้ใบสำคัญขั้นที่หนึ่ง เลขทะเบียนสอบ ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หรือ ผู้ประกอบโรคศิลปะและแผนปัจจุบันที่เป็นยาเท่านั้นตามกฎหมาย การควบคุมการจัดการพิเศษตามมาตรา ๒๖ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันและขายยาระบุชื่อที่ไม่อย่างอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติต่อไปนี้

๑

ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับสถานตามมาตรา ๒๖ (๒)

๒

ควบคุมการทำบัญชีตามมาตรา ๒๖ (๒)

๓

ควบคุมมิให้การแบ่งขายยาบรรจุเสร็จสำหรับจัดจำหน่ายไปจากสถานที่ผลิตได้

๔

การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๘ จัตวาฯ ให้ใบสำคัญขั้นที่หนึ่งหรือผู้ประกอบการบรรจุจัดโรคสัตว์ตามมาตรา ๒๓ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันและขายยาระบุชื่อที่ระบุชื่อที่ไม่อย่างอันตรายหรือยาควบคุม ให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติต่อไปนี้

๑

ควบคุมการแก้ยาตามมาตรา ๒๒ (๒) และ (๓)

๒

ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับสถานตามมาตรา ๒๖ (๒)

๓

ควบคุมมิให้การแบ่งขายยาบรรจุเสร็จสำหรับจัดจำหน่ายไปจากสถานที่ผลิตได้ ได้ลิขสิทธิ์ พิเศษ

๔

ควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสร็จสำหรับจัดจำหน่ายอันตรายหรือยาควบคุม

๕

การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๙ ให้ใบสำคัญขั้นที่หนึ่งหรือผู้ประกอบการบรรจุจัดโรคสัตว์ตามมาตรา ๒๓ ปฏิบัติตามมาตรา ๒๒ เช่นเดียวกับใบสำคัญขั้นที่หนึ่ง หรือผู้ประกอบการบรรจุจัดโรคสัตว์ที่ผลิตขึ้น เช่นเดียวกันในส่วนที่เกี่ยวกับการควบคุมการส่งมอบบรรจุเสร็จสำหรับจัดจำหน่ายอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษจะทำได้

มาตรา ๒๐ ให้ใบสำคัญขั้นที่หนึ่งตามมาตรา ๒๓ ประจำอยู่ ณ สถานที่ที่ขายหรือส่งยาในร้านขายยาระบุชื่อสถานที่เก็บยาตลอดเวลาที่เปิดทำการและให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติต่อไปนี้

๑

ควบคุมการแก้ยาตามมาตรา ๒๒ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๒๒

๒

แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๘) พ.ศ. ๒๕๒๕

๓

แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๙) พ.ศ. ๒๕๓๐

๑

ควบคุมยานำเข้า หรือส่งเข้าในราชอาณาจักรให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับยา ที่ได้รับทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙

๒

ควบคุมการปฏิบัติตามเงื่อนไขตามความมาตรา ๒๗ (๒) (๓) และ (๔)

๓

ควบคุมการปฏิบัติที่เกี่ยวกับใบรับรองของผู้ผลิตและรายละเอียดการวิเคราะห์ยา ตามมาตรา ๒๗ (๒) และเอกสารกำกับยาตามมาตรา ๔๔ (๔)

๔

ควบคุมการจำหน่ายยาตามเงื่อนไขที่กำหนดตามมาตรา ๒๗ (๒)

๕

ควบคุมการจัดเก็บยานำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา

๖

การจัดทำรายงานที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๕ ทับให้เภสัชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์ หรือการพยาบาล ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานพยาบาลสัตว์ สถานพยาบาล หรือสถานที่ทำการอื่นที่นำยาเข้าใน ราชอาณาจักรโดยมิได้มีชื่อเป็นผู้นำเข้ามีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น

หมวด ๔

การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ

มาตรา ๔๖ ห้ามมิให้ผลิต ขาย หรือทำยานำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต

การขออนุญาตและการออกอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่ กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๗ บทบัญญัติมาตรา ๒๘ ไม่ใช้บังคับแก่

๑

การผลิตอย่างมีลักษณะเฉพาะของกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ของกันหรือบำบัดโรค สถานการณ์ไทย และองค์การเภสัชกรรม

๒

การปรุงยาแผนโบราณตามตำรายาที่ขึ้นทะเบียนประกาศตามมาตรา ๓๑ (๒) โดยผู้ ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เพื่อจำเพาะสำหรับคนไข้ของตนหรือขายปลีก

๓

หรือ การขายยาแผนโบราณที่ปรุงขึ้นตามตำรายาแผนโบราณ ณ ที่ขายยาแผนโบราณ ขายส่งยาแผนโบราณ และผู้รับอนุญาตขายยาปัจจุบันและขายยารักษาโรคซึ่งมิใช่ยาควบคุมพิเศษ

๔

การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษจากการขายยาสมุนไพรของชุมชนประจำบ้าน

มาตรา ๔๘ แก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐

มาตรา ๔๙ แก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๔๕

มาตรา ๕๐ แก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๕๐

๔

การปลูกติดตัวนำเข้าในราชอาณาจักรส่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้ เฉพาะตัวได้ตลอดวัน และการนำหรือส่งยาสำหรับการอุดหนุนกิจการของกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค รักษาคนไข้และองค์กรการกุศลสาธารณสุข

มาตรา ๔๔ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย หรือมีไว้ในครอบครองเพื่อขายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต

๑

เป็นนิติบุคคลกิจการและมีผู้มีทรัพย์สินหรือทุนทรัพย์ที่จะดำเนินกิจการได้

๒

มีคุณไม่ต่ำกว่าที่กำหนดในบัญชี

๓

มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย

๔

ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ต้องการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยการขายยา หรือพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปีในวันขออนุญาต

๕

ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ

๖

ไม่เป็นโรคจิตหรือมีระบบประสาทที่ทำให้ไร้ความสามารถในการควบคุมตนเอง

๗

มีสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่มีไว้ในครอบครองเพื่อขายยา หรือสถานที่เก็บยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเพื่อขายยา

๘

ใช้ยาสำหรับการประกอบกิจการโดยไม่ทำให้เกิดอันตรายหรือสิ่งที่เป็นโทษในการประกอบพาณิชย์ของผู้รับอนุญาตหรือผู้ขออนุญาตให้ใช้ในบุคคลที่ไม่สมควรหรือในบุคคลที่ไม่ครบถ้วนนี้ ผู้ที่ทำหน้าที่ปฏิบัติการตาม (๔) ต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว ในการยื่นนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน (๑) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (๔) (๕) หรือ (๖)

มาตรา ๔๕ ประเภทของใบอนุญาตสำหรับแผนใบอนุญาตมีดังนี้

๑

ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน

๒

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

๓

ใบอนุญาตนำหรือส่งยาแผนปัจจุบันเข้าในราชอาณาจักร ให้ต้องว่าได้รับใบอนุญาตตาม (๑) หรือ (๒) เป็นผู้รับใบอนุญาตตาม (๒) สำหรับยา ที่ผลิตหรือจำหน่ายหรือส่งเข้าในราชอาณาจักรแล้วแต่กรณี

มาตรา ๔๖ ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา ๔๕ ให้ผูกพันถึงผู้สืบลูกจ้างหรือแทนของผู้รับอนุญาตด้วย

ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรืออันเนื่องของผู้รับอนุญาตที่ได้รับการคุ้มกันตามวรรคหนึ่ง เป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตจะพิสูจน์ได้ว่าการกระทำนั้นเกิดจาก เป็นการสุดวิสัยที่ตนจะสั่งหรือควบคุมได้

มาตรา ๕๔ ในอนุญาตตามมาตรา ๔๕ ให้ใช้ได้ถึงสิ้นวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปี ที่ออกใบอนุญาต ผู้รับอนุญาตต้องยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ทันก่อนวันที่ใบอนุญาตจะสิ้น อายุ แต่ไม่เกินหกสิบวันล่วงหน้า ระยะเวลาการต่อใบอนุญาตให้นับจากวันสิ้นอายุ ของใบอนุญาตนั้น

การต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและ เงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไปเกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุพร้อม ด้วยแสดงเหตุผลของการต่ออายุใบอนุญาตก็ได้ แต่การยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตนั้นเป็นเหตุให้เห็นสมควรที่รัฐมนตรีจะมีคำสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการที่กระทำไปก่อนขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวหรือว่าเป็นการประกอบกิจการที่ ใบอนุญาตขาดอายุ การขอต่ออายุใบอนุญาตซึ่งสิ้นอายุเกินหนึ่งเดือนนั้นจะมีผลบังคับเมื่อใบอนุญาตสิ้น อายุจะกระทำมิได้

มาตรา ๕๕ ในกรณีผู้อนุญาตไม่ต่ออายุใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรือผู้รับอนุญาตจะอุทธรณ์คำสั่งดังกล่าวต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนั้นก็ได้ การอุทธรณ์คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด

ในกรณีผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาหรือยาแผนโบราณ ก่อนที่รัฐมนตรี จะมีคำวินิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รัฐมนตรีอาจสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการไปพลางก่อนก็ได้ เมื่อมีคำขอของผู้ขออนุญาต

หมวด ๖

หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ

มาตรา ๕๖ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือขายยาแผนโบราณนอกสถานที่ที่ กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง

มาตรา ๕๗ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะตามแผน โบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติงานตามมาตรา ๓๖ ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๕๘ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาผิดจากตำรับยาที่ได้รับอนุญาต

ผู้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่งซึ่งผลิตยาเกินกว่าสิบล้านตำรับขึ้นไป ให้มีจำนวนผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๖ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๔ ทวิ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งผลิตยาแผนโบราณด้วยวิธีการอื่นที่ดี วิธีเดียว หรือวิธีอื่นนอกจากวิธีที่ดี และได้จดทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ใช้วิธีอื่นในการผลิตดังกล่าวไว้แล้ว ก่อนวันที่พระราชบัญญัติยาฉบับนี้ใช้บังคับ ให้สามารถผลิตยาแผนโบราณดังกล่าวได้ต่อไป แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๕ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๖ ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๔๖ ผู้รับอนุญาตหรือผู้สั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๖ ประจำอยู่ ณ สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร หรือตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๔๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีฉลากยาแผนโบราณที่ผลิตหรือแบ่งบรรจุไว้ในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทจากภายนอกอากาศ คือ (ก) ชื่อยา (ข) เลขที่หรือรหัสสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ค) ปริมาณของยาในบรรจุ (ง) เลขที่หรือรหัสการผลิตครั้งที่ผลิต (จ) ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา (ฉ) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา (ช) คำว่า “ยาแผนโบราณ” ไว้เห็นได้ชัด (ซ) คำว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี ซึ่งอย่างหนึ่งอย่างใดเห็นได้ชัด ในกรณียาใช้ภายนอกอวัยวะเท่านั้น (ฌ) คำว่า “ยาอันตราย” หรือ “ยาควบคุมพิเศษ” ในกรณียาแผนโบราณที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

มาตรา ๔๘ ทวิ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔๙ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๕๐ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๕๑ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐

(ญ) คำว่า "ยาสำหรับสัตว์" ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์ (ฉ) ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องนำไปจัดพิมพ์ เอกสารกำกับยาฉบับภาษาอังกฤษประเทศ ต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย

๔

ทำบัญชีขายให้ดีและขายยาที่กำหนดในกฎกระทรวง

๕

การจัดวางที่เก็บยาในร้านขายยา ในกรณีร้านขายยาระดับชุมชนต้องเก็บแยกเฉพาะจากส่วนที่มีอาหาร (๖) ให้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตจัดเตรียมแผนโครงการปฏิบัติการและแสดงข้อความใน (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) ขอใบอนุญาตหรือขอเพิ่มเติมเครือข่ายอนุญาตจากกลุ่มอนุญาตแล้ว ในกรณีเป็นยาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักร ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื่นภายในระงับจะขอคนจัดได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน และให้ทำตามใน (๒) (๓) (๔) และ (๕) มาใช้บังคับ

มาตรา ๔๕ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติต่อไปนี้

๑

จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ขายยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตที่เห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนโบราณ (ข) ป้ายแสดงชื่อหรือเลขที่ของผู้รับอนุญาตที่ปรากฏในใบอนุญาต (ค) ป้ายชื่อผู้รับอนุญาตที่มีลักษณะ ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษรและข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

๒

จัดให้สถานที่ขายยาแผนโบราณมีขนาดพื้นที่ไม่น้อยกว่า ๑๐ ตารางเมตร และ (๓) ครบถ้วน

๔

การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๖ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือส่งยาแผนโบราณเข้าในราชอาณาจักรปฏิบัติต่อไปนี้

๑

จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่นำหรือส่งยาเข้าในราชอาณาจักรที่ระบุไว้ในใบอนุญาตที่เห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำหรือส่งยาเข้าในราชอาณาจักร (ข) ป้ายแสดงชื่อหรือเลขที่ของผู้รับอนุญาตที่ปรากฏในใบอนุญาต (ค) ป้ายชื่อผู้รับอนุญาตที่มีลักษณะ ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษรและข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

๒

ในสถานที่นำต้องจัดให้มีเอกสารตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๔๖ (๒) ที่กำหนดและที่บันทึกระบุว่าในแต่ละปี (๑) ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่มีการผลิตยานำเข้ามาในราชอาณาจักร หมายเหตุ:-

มาตรา ๔๕ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๖๐

มาตรา ๔๖ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๐

มาตรา ๔๗ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๐

(ก) ก่อนนำยาออกขายต้องจัดให้ฉลากที่กล่าวและขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้มีลักษณะและข้อความครบถ้วนตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๔๕ (๒) เว้นแต่ความใน (๑) ให้ระบุชื่อและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนด และให้ระบุชื่อของผู้รับใบอนุญาตในราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นั้นหรือที่อยู่ไว้ด้วย (ข) ใช้ข้อความและเอกสารกำกับยาที่กำหนดให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องจัดให้เป็นไปตามข้อความที่กำหนดไว้ในทะเบียนตำรับยา พร้อมทั้งต้องเป็นภาษาไทยด้วย (ค) ทำบัญชีซื้อที่นำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักร และบัญชีขายยาที่นำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักร ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง (ง) การยื่นคำขอที่กำหนดในกฎกระทรวง ในกรณียื่นคำขอที่สำนักงาน (๒) หรือยาที่จะนำออกขายตาม (ก) บรรจุในภาชนะที่มีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงลักษณะตามมาตรา ๔๕ (๒) ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตทำบรรจุภัณฑ์ยาแยกเป็นบรรจุภัณฑ์ยาสำหรับจำหน่ายให้ระบุเท่าที่ไม่ขัดแย้งลักษณะข้อความตามมาตรา ๔๕ (๒) (ก) (ข) (ค) (ง) หรือ (ฉ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดแต่ได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว

มาตรา ๔๕ ทวิ ยาแผนโบราณที่นำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักรจะต้องผ่านการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านที่กำหนดในกฎกระทรวง

การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๖ ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหายหรือชำรุดในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทำลายดังกล่าว

การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๗ ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ติดไว้ ณ ที่เห็นสมควรที่สำนักงานที่ผลิตยา สถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี

มาตรา ๔๘ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต

การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๓ เมื่อผู้รับอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนตัวผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๔ มาตรา ๒๕ หรือมาตรา ๒๗๐ ให้แจ้งเป็นหนังสือให้อธิบดีอนุญาตทราบและจะเปลี่ยนตัวได้ต่อเมื่อได้รับอนุญาตจากอธิบดีอนุญาต

ในกรณีผู้รับอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการดังกล่าวในระหว่างนั้น ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือให้อธิบดีอนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการนั้น

มาตรา ๒๔ ทวิ ในกรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานพยาบาล สถานที่ขายยา หรือสถานที่ทำหรือขายเครื่องสำอางลาออกหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เกินกว่าสามสิบวัน ให้ผู้รับอนุญาตแต่งตั้งบุคคลอื่นซึ่งมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในกฎกระทรวงเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแทนโดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือถึงอธิบดีอนุญาตก่อน และให้ถือว่าผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแทนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๓ มาตรา ๒๔ หรือมาตรา ๒๗๐ แล้วแต่กรณี

การแจ้งเป็นหนังสือดังกล่าวกรณีหนึ่ง ให้เป็นไปตามระเบียบที่คณะกรรมการกำหนด

มาตรา ๒๕ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๓ มาตรา ๒๔ หรือมาตรา ๒๗๐ ประสงค์จะไม่ปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้อธิบดีอนุญาตทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสามสิบวันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่

มาตรา ๒๖ ผู้รับอนุญาตที่ได้แจ้งการเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้อธิบดีอนุญาตทราบไม่น้อยกว่าสามสิบวันก่อนวันที่เลิกกิจการ และให้ถือว่าการอนุญาตของผู้นั้นสิ้นผลในวันเลิกกิจการตามที่ได้แจ้งไว้

มาตรา ๒๖ ทวิ ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการ จะขยายของชนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรให้ภายในกำหนดวันนับแต่วันเลิกกิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

มาตรา ๒๗ ถ้าผู้รับอนุญาตตายและไม่มีบุคคลซึ่งมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในพระราชบัญญัตินี้ แต่ความจำเป็นจะต้องมีผู้อนุญาตภายในระยะเวลากำหนด ให้ผู้รับอนุญาตคนใหม่ซึ่งมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในพระราชบัญญัตินี้ได้รับอนุญาตเป็นการชั่วคราวในระหว่างนั้นเพื่อดำเนินกิจการต่อไปได้ ทั้งนี้ให้ผู้อนุญาตกำหนดเงื่อนไขและความจำเป็นในผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ทั้งนี้ให้ผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้

หน้า ๒๕ เล่มที่ ๑๓๔ ตอนที่ ๙๕ ก ราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ๘๔/๖ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๔๕ ประจำอยู่ ณ สถานที่ผลิตยาตลอดเวลาที่มีการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติต่อไปนี้

๑

ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๔

มาตรา ๘๔/๗

๑

ควบคุมการปฏิบัติที่เกี่ยวกับสถานและเอกสารที่กำหนดตามมาตรา ๔๕ (๒) และ (๓)

๒

ควบคุมการแสดงรูปแบบบรรจุภัณฑ์ ฉลากกำกับยา และฉบับของธุรกิจให้เป็นไปโดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้

๓

ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๗๔

๔

ควบคุมการทำบัญชีตามมาตรา ๗๔

๕

การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๔/๘ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๔๕ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาตลอดเวลาที่มีการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติต่อไปนี้

๑

ควบคุมการปฏิบัติที่เกี่ยวกับสถานตามมาตรา ๔๕ (๒)

๒

ควบคุมการปฏิบัติที่เกี่ยวกับเอกสารที่กำหนดตามมาตรา ๔๕ (๓)

๓

ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้

๔

การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๔/๙ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๔๕ ประจำอยู่ ณ สถานที่นำหรือส่งยานำเข้าในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยาออกตลาดเวลาที่มีการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติต่อไปนี้

๑

ควบคุมยาให้เป็นไปตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๔

๒

ควบคุมการปฏิบัติที่เกี่ยวกับสถานตามมาตรา ๔๕ (๒)

๓

ควบคุมการปฏิบัติที่เกี่ยวกับเอกสารที่กำหนดตามมาตรา ๔๕ (๓)

๔

ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๗๔

๕

ควบคุมการทำบัญชีตามมาตรา ๗๔

๖

ควบคุมการจัดเก็บยาให้เป็นไปตามราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา

๗

การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๔/๑๐ ท่านมอบให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๔๕ ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือส่งยานำเข้าในราชอาณาจักรโดยท่านมิได้สั่งยับยั้งผู้ที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น

มาตรา ๙๔ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่) พ.ศ. ๒๕๖๕

มาตรา ๙๕ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่) พ.ศ. ๒๕๖๕

มาตรา ๙๖ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่) พ.ศ. ๒๕๖๕

มาตรา ๙๗ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่) พ.ศ. ๒๕๖๕

หมวด ๘

ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ

มาตรา ๗๔ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือมีไว้ในครอบครองเพื่อขายซึ่งยา ต่อไปนี้

๑

ยาปลอม

๒

ยาผิดมาตรฐาน

๓

ยาเสื่อมคุณภาพ

๔

ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา

๕

ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก สำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกเกินหกเดือน สำหรับผู้รับอนุญาตขายยา

๖

ยาที่ระบุบนฉลากหรือเอกสารกำกับยาว่า ความใน (๔) ไม่ใช้บังคับแก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ซึ่งจำเป็นหรือจำกัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

มาตรา ๗๕ ยาหรือวัตถุต่อไปนี้เป็นยาปลอม

๑

ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของผู้อื่นบนฉลากหรือในเอกสารกำกับยาโดยไม่ได้รับอนุญาต

๒

ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของผู้อื่นบนฉลากหรือในเอกสารกำกับยาโดยไม่ได้รับอนุญาต

๓

ยาที่แสดงว่าเป็นยาตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งไม่ใช่ความจริง

๔

ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานลักษณะทางที่ปรากฏหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อื่นกว่าร้อยละสิบจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้สูงสุด ซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๑๔

มาตรา ๗๖ ยาต่อไปนี้เป็นยาผิดมาตรฐาน

๑

ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๑๔ แต่ไม่ถึงขนาดต่ำกว่ามาตรา ๗๕ (๔)

๒

ยาที่ผลิตขึ้นโดยความประมาทหรือสะอาดซึ่งมีสิ่งปนเปื้อนที่ทำให้ยาไม่เหมาะสมที่จะนำไปใช้ในมนุษย์หรือสัตว์ หรือทำให้ยาไม่สามารถแก้ไขทะเบียนตำรับยาแล้วตามมาตรา ๑๔ หรือ

มาตรา ๗๔ (๑) แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๗๔ (๕) แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๗๕ (๒) แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๕๔ ยาต่อไปนี้เป็นยาเสื่อมคุณภาพ

๑

ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก

๒

ยาที่เป็นโรคสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกับยาปลอม ตามมาตรา ๑๓ (๔) หรือยาลิควิดมาตรฐานตามมาตรา ๑๕

มาตรา ๕๕ ห้ามมิให้ผู้ใดขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่เสื่อมคุณภาพหรือยาเสื่อมคุณภาพ โดยมิได้ปฏิบัติตามเงื่อนไขเพื่อป้องกัน บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคที่ครอบงำสัตว์หรือสัตว์ที่มีคนปกติ

ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่สัตวแพทย์ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบโรคศิลปะในการทำหน้าที่ตามวิชาชีพเฉพาะสำหรับในเรื่องของและผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ซึ่งขายสำหรับสัตว์ที่มีคนปกติ

หมวด ๙

การประกาศเกี่ยวกับยา

มาตรา ๕๖ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนด

๑

ตำรายา

๒

วัตถุที่เป็นยา

๓

ยาที่เป็นอันตราย

๔

ยาที่เป็นยาควบคุมพิเศษ

๕

ยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน

๖

ยาที่เป็นยาแผนโบราณ

๗

ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก

๘

อายุการใช้ของยาชนิดฉีด

๙

อายุการใช้ของยาชนิดอื่นตามที่ใช้ยาในสถานและที่เกี่ยวการกินยา และข้อความ ของคำเตือน ในกรณีที่รัฐมนตรีเห็นว่ามีเหตุผลอันสมควรที่ให้กำหนดอายุการใช้ของยาในข้อ (๘) หรือ (๙) อนุญาตให้สามารถพิสูจน์หรือทดสอบโดยคณะกรรมการวิจัยยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หากรัฐมนตรีเห็นว่าอายุการใช้ได้เกินกว่าอายุการใช้ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ก็ให้รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการวิจัยยากำหนดอายุการใช้ของยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่พิสูจน์หรือทดสอบได้เพิ่มเติมเป็นการเฉพาะรายได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ๕๗ ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาเกี่ยวกับโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาว่าสามารถใช้ยาเพื่อป้องกัน บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรืออาการของโรคนั้น

*มาตรา ๕๔ และมาตรา ๕๕ แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ *มาตรา ๕๖ และมาตรา ๕๗ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

มาตรา ๘๗ ทวิ* เพื่อประโยชน์แห่งการคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชน รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจกำหนดจำนวนสถานที่ขายยาที่จะอนุญาตให้ตั้งในท้องที่ใดหรือที่หนึ่งได้ โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ๘๗ ตรี** เพื่อประโยชน์ในการควบคุม ยาเสพติดให้โทษตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติด รัฐมนตรีอาจมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการสมัคร

มาตรา ๘๗ จัตวา*** เพื่อประโยชน์ในการส่งเสริม สนับสนุน และพัฒนาการศึกษาต่างประเทศของผู้ประกอบการด้านยาในประเทศไทย รัฐมนตรีอาจมีอำนาจกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการสมัครหรือเข้าร่วมกิจกรรมในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ ในประกาศดังกล่าวต้องคำนึงถึงความปลอดภัยของอาสาสมัครที่เข้าร่วมศึกษาวิจัยยาด้วย

ให้ผู้ศึกษาวิจัยยาปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามวรรคหนึ่ง ในกรณีที่การไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามวรรคหนึ่ง เป็นเหตุให้เกิดความไม่ปลอดภัยและอันตรายต่อบุคคล สิ่งแวดล้อม หรือสาธารณชน อันเนื่องมาจากกระบวนการหรือขั้นตอนที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยยา ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเสนอคำสั่งให้ปรับปรุงการศึกษาวิจัยยา ระงับการศึกษาวิจัยยา หรือหยุดการศึกษาวิจัยยา ตามความรุนแรงของความไม่ปลอดภัยและอันตรายนั้น

มาตรา ๘๗ เบญจ**** เพื่อประโยชน์ในการพัฒนาศักยภาพและส่งเสริมอุตสาหกรรมผลิตยา รัฐมนตรีอาจกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยา การนำเข้า การส่งออก การขายยา หรือการเก็บยาในราชอาณาจักร โดยอาจกำหนดให้มีหรืออ้างถึงมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ และในกรณีที่มีความจำเป็นอาจกำหนดให้ใช้หรืออ้างถึงมาตรฐานที่เป็นเอกสารภาษาอังกฤษประกาศก็ได้ ทั้งนี้ มาตรฐานดังกล่าวต้องไม่ต่ำกว่ามาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรองไว้

มาตรา ๘๗ ประกาศของรัฐมนตรีตามหมวดนี้ ให้กระทำได้เมื่อได้รับคำแนะนำจากคณะกรรมการ

หมวด ๑๐

การขึ้นทะเบียนตำรับยา * มาตรา ๘๗ ทวิ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ** มาตรา ๘๗ ตรี เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ *** มาตรา ๘๗ จัตวา เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๕๘ **** มาตรา ๘๗ เบญจ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๕๘

มาตรา ๔๗/๑ ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ใด ประสงค์จะผลิต หรือจำหน่ายยานาในราชอาณาจักรแต่ยังมิได้จดทะเบียนตำรับยา ต้องนำตัวอย่างยานั้นมายื่นต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ และยื่นคำขอรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยา หรือจำหน่ายยานั้นในราชอาณาจักรได้

มาตรา ๔๗ หรือ บัญญัติในมาตรา ๔๗ ได้ไปใช้บังคับแก่

๑

ยาที่เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีเครื่องหมายการค้าไม่ใช่ยาอันตราย

๒

ยาสมุนไพร

๓

ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต หรือจำหน่ายหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อจดทะเบียนตำรับยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

๔

ยาที่ได้รับอนุญาตให้ทำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ๔๘ การจดขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๔๗ ต้องแจ้งรายละเอียดดังต่อไปนี้

(ก) ชื่อยา (ข) ชื่อและปริมาณของวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของยา (ค) ขนาดบรรจุ (ง) วิธีการและหลักการทดสอบยาอย่างแน่ชัด ในกรณีที่ใช้วิธีและหลักการทดสอบยาที่รัฐมนตรีประกาศ (จ) ฉลาก (ฉ) เอกสารกำกับยา (ช)/๑ เอกสารแสดงเหตุที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประเทศใดประเทศหนึ่งแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลจดทะเบียนสิทธิบัตรยาแพทย์แผนไทยแต่ละส่วนบุคคล ภูมิปัญญาที่เป็นที่ยอมรับและแปลงเป็นข้อมูลไปพร้อมด้วยการแพทย์แผนไทย หรือการได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติ หรือวิธีการแพทย์แผนไทยของชาติ ตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย (ซ) รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๙ การแก้รายการทะเบียนตำรับยา จะกระทำได้เมื่อได้รับอนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่

มาตรา ๔๙/๑ แก้เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๕๙

๑

มาตรา ๔๙ เพื่อแก้ไขพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒

๒

มาตรา ๔๙ เพื่อแก้ไขพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๓

๓

มาตรา ๔๙ เพื่อแก้ไขพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๘) พ.ศ. ๒๕๖๔

มาตรา ๑๒ การขอขึ้นทะเบียนหรือการขอรับการจดทะเบียนตำรับยา และการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนหรือการจดทะเบียนตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๓ ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อคณะกรรมการเห็นว่า

๑

เป็นยาที่ระบุในมาตรา ๑๗ (๑) หรือ (๒)

๒

การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่เป็นไปตามมาตรา ๑๐ และมาตรา ๑๑

๓

ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตำรับยาเดิม ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้

๔

เป็นยาที่ใช้ชื่อในทางโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง

๕

ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือขัดต่อในทางศีลธรรมอันดีของสาธารณชน คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นที่สุด

มาตรา ๑๔ บทบัญญัติมาตรา ๑๓๓ ให้ใช้บังคับแก่การกระทำการจดทะเบียนตำรับยาโดยอนุโลม

มาตรา ๑๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต หรือขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรสามารถยกเลิกการผลิต การขาย หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นรายชนิดหรือรายตำรับ ตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวง และส่งคืนใบสำคัญไป

ยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในลำดับที่ได้รับใบสำคัญให้มีการผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นเวลาสองปีติดต่อกัน ให้ทะเบียนตำรับยานั้นเป็นอันยกเลิก

มาตรา ๑๖ ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา ๑๒ (๓) หรือยานั้นได้เปลี่ยนเป็นไปในลักษณะที่ผู้รับอนุญาตมิได้แจ้งการเปลี่ยนแปลง โดยได้รับอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่าย หรือจากการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เสนอความเห็นต่อคณะกรรมการเพื่อพิจารณาแจ้งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด

มาตรา ๑๗ ยาที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายในราชอาณาจักร

๑

ยาที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา

๒

ยาที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ๘๕/๑๖ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้งาน ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งแก้ไขหรือนโยบายเกี่ยวกับทะเบียนสำคัญในส่วนที่เห็นสมควรหรือความจำเป็นว่าเป็นหรือสิ่งทำนองอื่นที่บันทึกทะเบียนไว้แล้ว ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนด

มาตรา ๘๕/๑๗ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุถึงปีในแต่ละปีที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนดอายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นอยู่ สิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุได้ โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุในกำหนด แต่การต่ออายุจะมีผลไม่ย้อนหลังให้พ้นความตามมาตรา ๒๓ ข้อความและในกรณีเช่นนี้ต้องพ้นกำหนดเวลาที่แจ้งเตือนเป็นหนังสือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุจะไม่สามารถนำมาใช้หรืออ้างอิงใดๆ ได้

เมื่อได้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นใช้ต่อไปได้จนกว่าจะสิ้นอายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ ในกรณีการขอต่ออายุต้องทำตามที่กำหนดในกฎกระทรวงและต้องชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูญหายหรือถูกทำลาย ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และยื่นคำขอรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ในฉบับนั้นในวันเดียวกันที่ได้รับการสูญหายหรือถูกทำลายหลักสำคัญ การขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการออกใบแทนใบสำคัญให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๕ ในกรณีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ในฉบับนั้นในวันเดียวกันที่ได้รับการสูญหายหรือถูกทำลายหลักสำคัญ การขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการออกใบแทนใบสำคัญให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

หมวด ๑๓ การโฆษณา

มาตรา ๘๖ การโฆษณายาต้อง

“มาตรา ๘๖/๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒” “มาตรา ๘๖/๒ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒” สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

๑

ไม่เป็นการโอ้อวดสรรพคุณยา หรือวัตถุอื่นเป็นส่วนประกอบของข่าวสารการบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคความเจ็บป่วยได้อย่างสำคัญลักษณ์หรือทายาด หรือใช้ถ้อยคำอื่นใดที่มีความหมายทำนองเดียวกัน

๒

ไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริง

๓

ไม่ทำให้เข้าใจว่าวัตถุใดเป็นวัตถุอันตรายหรือเป็นส่วนประกอบของยา ซึ่งวัตถุจะไม่มีสรรพคุณหรือประโยชน์ในแง่ที่กล่าวอ้าง

๔

ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาที่ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา

๕

ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาบำรุงกามหรือยาคุมกำเนิด

๖

ไม่แสดงรับรองหรือยกย่องสรรพคุณโดยบุคคลอื่น

๗

ไม่แสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคที่มิได้ระบุไว้ตามมาตรา ๗๙ ความใน (๑) และ (๒) ไม่บังคับแก่ข้อความในเอกสารหรือคำอธิบายที่กำกับยาและความใน (๔) (๖) และ (๗) ไม่บังคับแก่การโฆษณาสรรพคุณโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

มาตรา ๘๖ หรือ เครื่องมือแพทย์ที่อาจขายเสียง เครื่องช่วยฟังเสียง วิทยุ โทรทัศน์ ทางสายภาพหรือภาพยนตร์ หรือทางสื่อทางอิเล็กทรอนิกส์ต้อง

๑

ได้รับอนุมัติจากกอง เสียง หรือภาพที่ใช้ในการโฆษณาจากผู้อนุญาต

๒

ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด

มาตรา ๘๗ ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ หรือโดยการร้องรำทำเพลง หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย

มาตรา ๘๘ ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยมีรางวัลแจกหรือออกสลากรางวัล

มาตรา ๘๙ ทวิ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจสั่งเป็นหนังสือให้ระงับการโฆษณาขายยาที่เห็นว่าเป็นการโฆษณาโดยฝ่าฝืนพระราชบัญญัตินี้

หมวด ๑๒

บทกำหนดโทษ

มาตรา ๙๐ ในการปฏิบัติหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจดังนี้

* มาตรา ๙๐ วรรคสอง แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๓ * มาตรา ๘๙ ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๓ * มาตรา ๘๙ ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๓ * มาตรา ๘๙ ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๓

๑

เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำเข้าหรือส่งออกยาไป ราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบควบคุมให้การเป็นไปตาม พระราชบัญญัตินี้

๒

นำยาไปวิเคราะห์หรือทดสอบด้วยวิธีหนึ่งวิธีใดเพื่อวิเคราะห์หรือ ทดสอบคุณภาพของยา

๓

ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่าอาจมีการกระทำความผิดพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบและเพื่อจัดการเกี่ยวกับการกระทำความผิด เกี่ยวกับการกระทำความผิดตลอดจนฐานะหรือพยานเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการกระทำ ความผิดได้

๔

ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยา ผ่านไปตรวจสอบหรือ วิเคราะห์ตาม (๒) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

๕

ในกรณีมีประกาศต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ว่าเป็นยาไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกหรือสั่งให้บุคคลดังต่อไปนี้ ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายา หรือผู้รับอนุญาตส่งออกยา คืนยานั้นในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด และยังมีอำนาจสั่งยกเลิกหรือเพิกถอน ทะเบียนตำรับยาได้ ทั้งนี้ ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิด ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือ บรรดาผู้ที่มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา ขายยา หรือนำเข้าหรือส่งออกยาไปยังสถานที่ตามข้อกำหนดและคำสั่งที่กำหนดนี้

มาตรา ๕๒ ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตร ประจำตัวต่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้องด้วย

บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๓ ยารวมทั้งฉลากหรือที่บรรจุยาและเอกสารที่ได้ตามมาตรา ๔๘ ถ้าไม่อาจนำไปขาย หรือพนักงานเจ้าหน้าที่สั่งห้ามไม่ให้นำออกไปจำหน่ายได้ หรือผู้ เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองไม่ร้องขอรับคืนภายในกำหนดวันที่ขีด หรือวันที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนดให้มารับคืนตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดในกฎกระทรวง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งให้ทำลายหรือทำลายทิ้งเสียเอง หรือจะสั่งให้จำหน่ายในการเก็บรักษาในราคาตลาดของยา พนักงานเจ้าหน้าที่จะจัดการขายทอดตลาดตามหลักเกณฑ์และวิธีที่กำหนดในกฎกระทรวงและเอารายได้หลังหักค่าใช้จ่าย สุทธิให้ตกไปเป็นเงินแผ่นดิน

มาตรา ๕๔ ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็น เจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา

หมวด ๑๓ การกำกับดูแลและการกำกับดูแลบุคคลในอนุญาต

มาตรา ๕๕ เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้หรือกฎกระทรวงที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการอาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้โดยกำหนดระยะเวลาที่จะไม่เกินหนึ่งเดือนหรือสั่งยกเลิกใบอนุญาตนั้นเสีย ทั้งนี้ เพื่อให้การดำเนินกิจการตามพระราชบัญญัตินี้ เป็นไปตามเจตนารมณ์ของคำพิพากษาหรือคำสั่งที่สุดก็ได้

ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกสั่งยกเลิกใบอนุญาตต้องหยุดการผลิต การขาย หรือการนำ หรือส่งเข้าในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี และระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตนั้นจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้

มาตรา ๕๖ เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๔๔ หรือมาตรา ๔๕ ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ มีอำนาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ หรือสั่งยกเลิกใบอนุญาตได้ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดในใบอนุญาต หรือฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ หรือกฎกระทรวงที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้

มาตรา ๕๗ คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือคำสั่งยกเลิกใบอนุญาตต้องทำเป็นหนังสือแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ และในกรณีที่ผู้รับอนุญาตไม่ยอมรับคำสั่งดังกล่าว ให้มีคำสั่งในราชกิจจานุเบกษา และให้ถือว่าผู้รับอนุญาตได้รับทราบคำสั่งนั้นแต่วันที่ปรากฏคำสั่ง

คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งยกเลิกใบอนุญาต จะโฆษณาในหนังสือพิมพ์หรือโดยวิธีอื่นอีกด้วยก็ได้

มาตรา ๕๘ ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการอาจสั่งถอนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตก่อนกำหนดเวลาได้ เมื่อเห็นว่าผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ หรือกฎกระทรวงที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว

มาตรา ๕๙ ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกสั่งยกเลิกใบอนุญาต มีสิทธิอุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ทราบคำสั่ง รัฐมนตรีอาจมีคำสั่งให้ยกหรือแก้ไขคำสั่งของผู้อนุญาตได้ในกรณีที่เห็นว่าคำสั่งนั้นไม่ถูกต้อง

คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้ถือเป็นที่สุด การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งไม่เป็นการระงับการดำเนินการตามคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือคำสั่งยกเลิกใบอนุญาต

มาตรา ๑๐๙ ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตจะขยายขอบเขตพื้นที่หรืออยู่ในผู้รับอนุญาตอื่น หรือคนที่ผู้รับอนุญาตนั้นมอบหรือโอนให้ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่มีคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต หรือวันที่ให้ทราบคำวินิจฉัยของรัฐมนตรี เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันตามระยะเวลาหรือลักษณะดังกล่าวให้

หมวด ๑๔

บทกำหนดโทษ

มาตรา ๑๑๐ ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๑๒ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๑ ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๑๘ หรือมาตรา ๒๐ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๑๒ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๑ มาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ มาตรา ๒๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๖ มาตรา ๒๗ หรือมาตรา ๒๘ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และในกรณีที่บริเวณหรือสิ่งก่อสร้างอาจเป็นอันตรายจะสั่งให้ผู้กระทำ

มาตรา ๑๑๓ ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๒๙ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๔ มาตรา ๓๕ มาตรา ๓๖ หรือมาตรา ๓๗ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๔ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๔ หรือมาตรา ๒๗ หรือมาตรา ๔๕ หรือมาตรา ๔๖ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๑๕ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๘ มาตรา ๒๙ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๔ มาตรา ๓๕ มาตรา ๓๖ หรือมาตรา ๓๗ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

* มาตรา ๑๑๖ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๐ * มาตรา ๑๑๗ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๔ * มาตรา ๑๑๘ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๕๗ * มาตรา ๑๑๙ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๖๐ * มาตรา ๑๒๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๓

มาตรา ๑๐๙ ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๓๓ หรือมาตรา ๓๔ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๐ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่จัดการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการตามหนังสือรับที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๓ ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๑ ผู้รับทำที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๓๔ หรือมาตรา ๔๕ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๒ ผู้รับทำที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๔๘ มาตรา ๕๐ มาตรา ๕๔ มาตรา ๕๕ มาตรา ๕๖ หรือมาตรา ๕๗ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๓ ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๕๕ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๔ ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๕๖ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินสามหมื่นบาท และยังไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๕ ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๕๖ หรือมาตรา ๕๗ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๖ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙ หรือมาตรา ๖๐ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินสองพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละหนึ่งร้อยบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง

มาตรา ๑๑๗ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๒ ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๘ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๓ มาตรา ๖๔ หรือมาตรา ๖๕ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๙ เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๕๐

มาตรา ๑๒๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๘) พ.ศ. ๒๕๕๐

มาตรา ๑๒๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๙) พ.ศ. ๒๕๕๐

มาตรา ๑๒๒ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๕๐

มาตรา ๑๒๓ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๑๑) พ.ศ. ๒๕๕๐

มาตรา ๑๓๓ หรือ ๑๓๔ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทนผู้รับใบที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๖ ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าร้อยบาท

มาตรา ๑๓๕ ผู้ประกอบโรคศิลปะคนใดแสดงใบอนุญาตผู้ไม่ใช่ผู้ปฏิบัติการตามมาตรา ๙ หรือมาตรา ๒๐ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ห้าร้อยบาทถึงสองพันบาท

มาตรา ๑๓๖ ผู้ประกอบโรคศิลปะคนใดแสดงใบอนุญาตผู้ไม่ใช่ผู้ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๗ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งร้อยบาท ถึงสองพันบาท

มาตรา ๑๓๗ ผู้ใดผลิตยาเองอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๑) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่สามปีถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่งหมื่นบาทถึงห้าหมื่นบาท

การผลิตยาเองที่มีลักษณะตามมาตรา ๗๒ (๒) (๓) หรือ (๔) อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๒) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หกเดือนถึงห้าปี และปรับไม่เกินสองหมื่นบาท

มาตรา ๑๓๘ ผู้ใดผลิตยาตามมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งให้ถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๓ (ก) หรือ (ข) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หกเดือนถึงห้าปี และปรับตั้งแต่ห้าพันบาทถึงสองหมื่นบาท

ผู้ใดผลิตยาตามมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งให้ถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๓ (ค) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน และปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๓๙ ผู้ใดขาย หรือบำรุงชื่อสั่งเข้าในรายการจักรยานปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๗) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หนึ่งปีถึงสิบปี และปรับตั้งแต่สองหมื่นบาทถึงหนึ่งแสนบาท

ถ้าผู้กระทำการตามวรรคหนึ่งกระทำโดยรู้ว่าเป็นยาปลอม ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๔๐ ผู้ใดขาย หรือบำรุงชื่อสั่งเข้าในรายการจักรยานที่รัฐมนตรีสั่งให้ถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๒) หรือ (๔) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน และปรับไม่เกินห้าพันบาท

ผู้ใดขายหรือบำรุงชื่อสั่งเข้าในรายการจักรยานที่รัฐมนตรีสั่งให้ถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๓) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๑๔๑ ให้ยกเลิกพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๒๒

มาตรา ๑๔๒ ให้ยกเลิกพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๘) พ.ศ. ๒๕๒๕

มาตรา ๑๔๓ ให้ยกเลิกพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๙) พ.ศ. ๒๕๒๗

มาตรา ๑๔๔ ให้ยกเลิกพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๓๐

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา - 17 - ถ้าผู้กระทำความผิดคนหนึ่งและกรรมสองกระทำโดยไม่รู้ว่าเป็นความผิดตามพระราชบัญญัติ รัฐมนตรียังสั่งให้ถอนทะเบียนตำรับยา หรือถอนทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๒๑๒ ผู้ใดขาย หรือโฆษณาซึ่งเข้าข่ายในรายงานการจักษ์ซึ่งยาได้รับ ทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๔๕ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๒๑๓ ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๔๕ ทวิ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๒๑๔ ผู้ใดขายยาซึ่งถูกใช้ไปโดยไม่ได้รับอนุญาตตามที่กำหนดในรายการ ตามพระราชบัญญัตินี้ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๒๑๕ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๔๕ วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท และให้ปรับรับปรับรายวันจนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง

มาตรา ๒๑๖ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่รายงานปรากฏเกี่ยวกับการผลิต หรือนำ หรือส่งยานำในรายงานการจักษ์ตามมาตรา ๔๕ วรรคหนึ่ง อันเป็นเหตุ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๒๑๗ ผู้รับอนุญาตผู้ใดจัดทำสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยมิได้รับอนุญาต ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

หมายเหตุ:

มาตรา ๒๑๒ ทวิ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๒๑๓ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๒๑๔ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๒๑๕ เพิ่มโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๒

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา - 50 - หนึ่งเดือนตามมาตรา 28/2 ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันละไม่เกินห้าร้อยบาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

มาตรา 14/4 ผู้ใดโฆษณายาโดยฝ่าฝืนมาตรา 24 มาตรา 24 ทวิ มาตรา 24 ตรี หรือมาตรา 24 จัตวา ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท

มาตรา 14/5 ทวิ ผู้ใดสั่งโฆษณาสินค้าให้ระบาดการโฆษณายาอย่างเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา สั่งห้ามตามมาตรา 24 ทวิ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และในกรณีปรับเป็นรายวันวันละห้าร้อยบาท จนกว่าจะปฏิบัติตามคำสั่งดังกล่าว

มาตรา 14/6 ผู้ใดจัดงานหรือใดให้ความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติการตามหน้าที่หรือไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของพนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา 55 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา 14/7 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนการผลิตยา ขาย หรือ นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือการขายยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการขายยาที่ไม่ได้รับอนุญาตให้ขายตามมาตรา 24 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี และปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท

มาตรา 16 เมื่อมีการโฆษณายาโดยฝ่าฝืนมาตรา 24 มาตรา 24 ทวิ มาตรา 24 ตรี มาตรา 24 จัตวา มาตรา 24/1 มาตรา 24/2 มาตรา 24/3 หรือมาตรา 24/4 ให้ยึด เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตสื่อรวมทั้งภาพหรือข้อความที่เกี่ยวเนื่องกับความผิดในคดีให้แก่กระทรวงสาธารณสุข เพื่อทำลายเสียหรือดำเนินการตามที่เห็นสมควร

มาตรา 16 ทวิ บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ให้ไทยปรับสถานเดียว ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมีอำนาจเปรียบเทียบปรับได้

ในกรณีที่การยึด ภาษีหรือหนี้ฟ้องบรรจุยา และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิดได้ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายอาจขอเปรียบเทียบปรับได้ก่อนที่จะทำความผิดยอมให้ส่งให้ได้แก่กระทรวงสาธารณสุข * มาตรา 14/4 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2562 * มาตรา 14/5 ทวิ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2562 * มาตรา 14/6 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2562 * มาตรา 14/7 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2562 * มาตรา 16 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2562 * มาตรา 16 ทวิ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2562

มาตรา ๑๒๓ ใบอนุญาตประกอบธุรกิจการขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยาอันตรายก่อนที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับให้ต่อไปในทางธุรกิจการขายยา ถ้าผู้รับใบอนุญาตดังกล่าวประสงค์จะผลิต จำหน่าย หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต่อไป และได้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ให้ดำเนินการให้ได้รับอนุญาตตามใบอนุญาตเดิมต่อไปได้จนกว่าจะได้รับใบอนุญาตใหม่หรืออนุญาตให้แจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต และในกรณีได้รับใบอนุญาตใหม่ให้มีการให้ถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้และมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ได้รับใบอนุญาต

ถ้าผู้ได้รับอนุญาตประกอบธุรกิจการขายยาตามพระราชบัญญัตินี้ไม่ประสงค์จะประกอบธุรกิจนั้นให้แจ้งหรือส่งคืนคำขอรับอนุญาตพระราชบัญญัตินี้แต่ผู้อนุญาตอาจพิจารณาอนุญาตเพื่อคุ้มครองผู้บริโภคหรือบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้องตามความเหมาะสมได้ และในกรณีที่ผู้รับใบอนุญาตดังกล่าวเสียชีวิต หรือรับใบอนุญาตดังกล่าวให้ทราบว่าไม่อนุญาต และเหตุการณ์นั้นผู้อนุญาตอาจผ่อนผันระยะเวลาตามที่จำกัดได้

มาตรา ๑๒๔ ในสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ออกให้ตามกฎหมายว่าด้วยการขายยาก่อนที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับให้มีผลใช้บังคับต่อไป

(ก) ในสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ใน พ.ศ. ๒๕๐๗ และ พ.ศ. ๒๕๔๘ ให้มีอายุถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ (ข) ในสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ภายหลัง พ.ศ. ๒๕๔๘ ให้มีอายุถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๕

มาตรา ๑๒๕ ภายในสามปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับบรรดายาที่ผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยชอบตามกฎหมายว่าด้วยการขายยาก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้ได้รับยกเว้นในการขึ้นทะเบียนตำรับตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๒ (ก) มาตรา ๒๒ (ข) มาตรา ๒๒ (ค) มาตรา ๔๕ (ก) มาตรา ๔๕ (ข) และมาตรา ๔๕ (ค) แห่งพระราชบัญญัตินี้

ผู้รับสนองพระบรมราชโองการ จอมพล ถนอม กิตติขจร นายกรัฐมนตรี สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา อัตราค่าธรรมเนียม (ก) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 50,000 บาท (ข) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 5,000 บาท (ค) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 30,000 บาท (ง) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะขายบรรจุเสร็จ ที่มีลักษณะจำเพาะหรือภายใต้ความควบคุมพิเศษ ฉบับละ 5,000 บาท (จ) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะขายบรรจุเสร็จ สำหรับสัตว์ ฉบับละ 5,000 บาท (ฉ) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร ฉบับละ 30,000 บาท (ช) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบับละ 10,000 บาท (ซ) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ 2,000 บาท (ฌ) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามา ในราชอาณาจักร ฉบับละ 10,000 บาท (ญ) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 20,000 บาท (ฎ) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ 8,000 บาท (ฏ) ในแก้ไขใบอนุญาต ฉบับละ 5,000 บาท (ฐ) ในแก้ไขใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 5,000 บาท (ฑ) ในแก้ไขใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ 2,000 บาท (ฒ) การต่ออายุใบอนุญาตหรือใบสำคัญทึกหนึ่ง ของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (ณ) การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับ ครึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นต่อประเทศ อัตราค่าธรรมเนียม แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา - ๔๓ - หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เนื่องจากกฎหมายว่าด้วยการขยายซึ่งใช้อยู่ในปัจจุบันขณะนี้ มีสาระความกิจการเกี่ยวกับการผลิต ขาย และนำหรือส่งสุราไปนอกราชอาณาจักรตลอดจนการควบคุมให้เหมาะสมกับสภาพของสังคมในขณะนั้นๆ อีกทั้งไม่รู้คงและเหมาะสมกับสภาพการณ์ในปัจจุบัน จึงเห็นสมควรที่จะปรับปรุงกฎหมายดังกล่าวเสียใหม่ เพื่อความปลอดภัยและสวัสดิภาพของประชาชน ทั้งนี้ เพื่อความปลอดภัยและสวัสดิภาพของประชาชน ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ ๑๓๑ ตอนที่ ๓๑ ก วันที่ ๑๓ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ โดยที่พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้บัญญัติให้สังกัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้อนุญาตการผลิต การจำหน่ายหรือส่งออกในราชอาณาจักร และการขออนุญาตในนครหลวงกรุงเทพธนบุรี บัดนี้ เห็นสมควรแก้ไขปรับปรุงกฎหมายที่เกี่ยวข้องรองรับกิจการส่งเสริมสาธารณสุข ข้อ ๑ ประกาศของคณะปฏิวัติฉบับนี้ไม่กระทบกระทั่งใบอนุญาตที่ได้สังกัดกระทรวงสาธารณสุขให้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๒ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามประกาศของคณะปฏิวัติฉบับนี้ ข้อ ๓ ประกาศของคณะปฏิวัติฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๗ มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป มาตรา ๒ พระราชบัญญัติฉบับนี้ไม่กระทบกระทั่งใบอนุญาต ที่อธิบดีกรมส่งเสริมสาธารณสุขให้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที่ ๓๑ ลงวันที่ ๑๓ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ มาตรา ๓ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เนื่องจากมาตรา แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที่ ๓๑ ลงวันที่ ๑๓ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ ใช้บังคับในส่วนราชการกิจการเกี่ยวกับการผลิต ขาย และนำหรือส่งสุราไปนอกราชอาณาจักรตลอดจนการควบคุมให้เหมาะสมกับสภาพของสังคมในขณะนั้นๆ อีกทั้งไม่รู้คงและเหมาะสมกับสภาพการณ์ในปัจจุบัน จึงเห็นสมควรที่จะปรับปรุงกฎหมายดังกล่าวเสียใหม่ ``` - ๔๕ - สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา งบประมาณของกรมการแพทย์และอนามัย และกรมส่งเสริมสาธารณสุข ไปยัง ของสำนักงานปลัดกระทรวง กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรคติดต่อ กรมอนามัย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๔๕ ได้มีอำนาจหน้าที่เกี่ยวกับราชการของกรมส่งเสริมสาธารณสุข และอำนาจหน้าที่ของเจ้าหน้าที่กรมส่งเสริมสาธารณสุข เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับกองควบคุมอาหารและยา ไปเป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือของเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการสำนักงานปลัดกระทรวง กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรคติดต่อ กรมอนามัย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๔๕ ที่ให้มีผลใช้บังคับโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตั้งแต่วันที่ ๑๓ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๔๕ ในการนี้จึงเห็นควรแก้ไขคำว่า “ผู้อนุมัติ” เสียใหม่ให้หมายความถึงหัวหน้าส่วนราชการในกระทรวงสาธารณสุขที่ได้มีการปรับปรุงใหม่ จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้ พระราชบัญญัติ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๔๖ มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป มาตรา ๔๕ ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ บรรดาอาคารที่ดิน หรือทรัพย์สินอื่นซึ่งเป็นที่ราชพัสดุที่ราชการส่วนกลาง กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นในทำนองเดียวกันได้ใช้ หรือครอบครองอยู่ในวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้โอนกรรมสิทธิ์หรือสิทธิครอบครองตามแต่กรณีไปเป็นของส่วนราชการที่มีอำนาจหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๖ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนคำรับยา ที่ได้ออกให้ก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุที่กำหนดไว้ในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนคำรับยานั้น ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขอจดทะเบียนคำรับยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อสิ้นกำหนดดังกล่าวแล้ว จะถือเป็นการขอจดทะเบียนคำรับยาใหม่ตามหน้าที่ที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัตินี้ ทั้งนี้ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สั่งไม่รับขึ้นทะเบียนคำรับยานั้น มาตรา ๔๗ ในระหว่างระยะเวลาที่กำหนดในหมวดนี้พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่มิได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนหรือขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนคำรับยา ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่ยังคงมีสิทธิขายยาแผนปัจจุบันหรือขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะต่อไปตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนคำรับยานั้น *หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เนื่องจากในปัจจุบันได้มีการปรับปรุงโครงสร้างกระทรวง ทบวง กรมใหม่ โดยได้มีการโอนอำนาจหน้าที่ของกรมการแพทย์และอนามัย และกรมส่งเสริมสาธารณสุข ไปยังสำนักงานปลัดกระทรวง กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรคติดต่อ กรมอนามัย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๔๕ ได้มีอำนาจหน้าที่เกี่ยวกับราชการของกรมส่งเสริมสาธารณสุข และอำนาจหน้าที่ของเจ้าหน้าที่กรมส่งเสริมสาธารณสุข เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับกองควบคุมอาหารและยา ไปเป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือของเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการสำนักงานปลัดกระทรวง กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรคติดต่อ กรมอนามัย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๔๕ ที่ให้มีผลใช้บังคับโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ตั้งแต่วันที่ ๑๓ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๔๕ ในการนี้จึงเห็นควรแก้ไขคำว่า “ผู้อนุมัติ” เสียใหม่ให้หมายความถึงหัวหน้าส่วนราชการในกระทรวงสาธารณสุขที่ได้มีการปรับปรุงใหม่ จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้ ``` ``` - ๔๕ - สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (๖) สำหรับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ให้จัดให้มีเภสัชกรตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๖๐ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยานั้นอย่างน้อยในเวลาทำการปกติที่กำหนดในสถานที่ขายยา (๗) สำหรับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาอันตรายหรือยาอันตรายพิเศษ ให้จัดให้มีผู้ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๖๐ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยานั้นอย่างน้อยในเวลาที่เปิดทำการ มาตรา ๔๘ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาอันตรายหรือยาอันตรายพิเศษ ซึ่งได้รับใบอนุญาตอยู่แล้วก่อนที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับจะยกเลิกไม่อาจจัดหาบุคคลตามมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๖๐ ให้ปฏิบัติหน้าที่เป็นผู้ปฏิบัติการประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาตลอดเวลาที่เปิดทำการได้ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาดำเนินการจัดหาบุคคลหรือขออนุญาตให้บุคคลอื่นเป็นผู้ปฏิบัติการประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยานั้นตามมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติดังกล่าว การจัดอบรมผู้ปฏิบัติการ ให้กระทำให้เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาที่พระราชบัญญัตินี้กำหนด หลังการจัดอบรม ผู้สอบผ่านการอบรมต้องเสีย ให้เป็นไปตามระเบียบที่รัฐมนตรีกำหนด มาตรา ๔๙ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัตินี้ คือ โดยที่บทบัญญัติในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ในส่วนที่เกี่ยวกับการให้ความคุ้มครองแก่ประชาชนผู้ใช้ยา ที่ใบกำกับรับอนุญาตจำหน่ายของพนักงานเจ้าหน้าที่ และในส่วนที่เกี่ยวกับคุณสมบัติของผู้ขอรับใบอนุญาตและการโอนใบอนุญาตยังไม่เหมาะสมต่อการควบคุมและให้ความคุ้มครองแก่ประชาชนผู้ใช้ยาอย่างพอเพียง สมควรแก้ไขเพิ่มเติมให้เหมาะสมยิ่งขึ้น จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้ พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๕๐ พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ เป็นต้นไป ``` มาตรา 3 ให้ขยายระยะเวลาการใช้บังคับมาตรา 48 (1) แห่งพระราชบัญญัติสุรา (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2562 ในส่วนที่เกี่ยวกับการลดจำนวนผู้ที่ได้รับอนุญาตขายสุราแบบปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตอยู่แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2562 ใช้บังคับ ต้องดำเนินการตามมาตรา 22 เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่ ณ สถานที่ที่ขายสุราและไม่ต้องยกเลิกการขายในระหว่างเวลาที่จัดทำการ ออกไปจนถึงสิ้นวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2566 ในระหว่างการขยายระยะเวลาการใช้บังคับตามวรรคหนึ่ง ถ้ารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการสุราเห็นว่าในท้องที่ใด มีความจำเป็นที่จะให้รับอนุญาตขายสุราแบบปัจจุบันตามวรรคหนึ่งต้องจัดให้มีการขายสุราอยู่ตลอดเวลาที่แปลงคำการตามมาตรา 22 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดท้องที่นั้นเป็นท้องที่ที่ต้องให้มีการขายสุราอยู่ตลอดเวลาที่มีการตามมาตรา 22 ได้โดยให้มีผลใช้บังคับในวันที่ระบุไว้ในประกาศดังกล่าว แต่จะให้มีผลบังคับก่อนวันที่บังคับประกาศในราชกิจจานุเบกษาไม่ได้ มาตรา 4 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ โดยที่พระราชบัญญัติสุรา (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2562 ที่บัญญัติให้ผู้ผลิตสุราที่ได้รับอนุญาตตามมาตรา 22 แห่งพระราชบัญญัติสุรา (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2562 ที่บัญญัติให้ผู้ผลิตสุราที่ได้รับอนุญาตขายสุราแบบปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตอยู่แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2562 ใช้บังคับต้องดำเนินการตามมาตรา 22 และให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่ ณ สถานที่ที่ขายสุราและไม่ต้องยกเลิกการขายในระหว่างเวลาที่จัดทำการออกไปจนถึงสิ้นวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2566 จะสิ้นสุดลงในวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2566 แต่สภาพการณ์ในปัจจุบัน จำนวนใบอนุญาตที่มีอยู่ยังไม่เพียงพอ ทำให้ผู้รับอนุญาตขายสุราแบบปัจจุบัน ซึ่งได้รับอนุญาตอยู่แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2562 ใช้บังคับจำหน่ายสุรา ไม่อาจจัดหาเลี้ยงระยะเวลาการใช้บังคับตามกฎหมายเฉพาะกาลในส่วนที่เกี่ยวกับการให้ผู้รับอนุญาตขายสุราแบบปัจจุบันต้องจัดให้มีการขายสุราอยู่ตลอดเวลาที่มีการตามมาตรา 22 ได้ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจกำหนดท้องที่นั้นเป็นท้องที่ที่ต้องให้มีการขายสุราอยู่ตลอดเวลาที่มีการตามมาตรา 22 ได้โดยให้มีผลใช้บังคับในวันที่ระบุไว้ในประกาศดังกล่าว จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้ พระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2562 มาตรา 45 ผู้รับอนุญาตขายสุราแบบปัจจุบันเฉพาะขายตรงสุราสุทธิที่มิใช่ผลิตภายในหรือความคุ้มกันพิเศษ ถ้าฝ่าฝืนอาจถูกตามความตามมาตรา 22 แห่งพระราชบัญญัติสุรา พ.ศ. 2561 มาเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติราชการประจำอยู่ ณ สถานที่ขายตลอดเวลาที่เปิดทำการได้ ให้ผู้รับอนุญาตฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีรับการอบรม หรือมอบหมายให้บุคคลอื่นเข้ารับการอบรมการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ เมื่อได้รับการอบรมแล้ว ให้ผู้ที่ได้รับหลักสูตรการอบรมดังกล่าวรายงานต่อผู้อนุญาตตามแบบที่กำหนดเสนอปัจจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษหรือวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ให้มอบหมายให้ผู้มีหน้าที่รับการอบรมแทนตน โดยให้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ การจัดอบรมตามวรรคหนึ่งให้กระทำให้เสร็จสิ้นภายในกำหนดเวลาที่กำหนดในวรรคสองแห่งพระราชบัญญัติฉบับนี้ ทั้งนี้ เพื่อพัฒนาศักยภาพของตัวเองและต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนด หลักสูตรการอบรม คุณสมบัติของผู้เข้ารับการอบรม และค่าใช้จ่ายผู้เข้ารับการอบรมต่อรายจะเป็นไปตามระเบียบที่รัฐมนตรีกำหนด ในกรณีผู้รับอนุญาตขายยาบรรจุเสร็จในปัจจุบันและขายบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษ ซึ่งมีผู้มีหน้าที่รับหลักสูตรการอบรมเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามวรรคหนึ่ง ย้ายที่ตั้งสถานที่ขายยา หรือเปลี่ยนผู้มีหน้าที่รับอนุญาตขายยาบรรจุเสร็จในปัจจุบันหลายบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษ ให้ถือว่าผู้มีหน้าที่ที่ได้รับหลักสูตรการอบรมดังกล่าวเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ในการยื่นคำขออนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประสาทควบคุมพิเศษที่ไม่ใช่ยาด้านจิตและประ