Decreto-Lei n.º 122/2017, de 21 de setembro
Publicação: Diário da República n.º 183/2017, Série I de 2017-09-21, páginas 5495 - 5500 Emissor: Ambiente Data de Publicação: 2017-09-21
SUMÁRIO Garante o cumprimento do Protocolo de Nagoya, relativo ao acesso aos recursos genéticos, assegurando a execução do Regulamento (UE) n.º 511/2014 TEXTO Decreto-Lei n.º 122/2017 de 21 de setembro A Convenção sobre a Diversidade Biológica, ratificada por Portugal através do Decreto n.º 21/93, de 21 de junho, é o principal instrumento internacional sobre a conservação da diversidade biológica, a utilização sustentável das suas componentes e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos. A referida Convenção reconhece os direitos soberanos dos Estados sobre os recursos genéticos sob sua jurisdição, e a sua autoridade para determinar o acesso a esses recursos. Contudo, dá escassa orientação sobre a forma como, na prática, deve funcionar o processo de acesso aos recursos genéticos e da partilha dos benefícios resultantes da utilização desses recursos e dos conhecimentos tradicionais a eles associados. Tornou-se, pois, necessário estabelecer um quadro de obrigações claro, aplicável à utilização de recursos genéticos ao longo da cadeia de valor, para criar um contexto de transparência que facilite o acesso a amostras de recursos genéticos de qualidade, com um nível elevado de segurança jurídica, e garanta a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização. Assim, no âmbito da 10.ª Conferência das Partes da Convenção sobre a Diversidade Biológica, realizada em 2010 em Nagoya, no Japão, foi adotado o Protocolo sobre o acesso a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (doravante, Protocolo de Nagoya). O Protocolo de Nagoya, também designado por Protocolo ABS (Access and Benefit Sharing), estabelece um quadro legal transparente essencial para a efetiva implementação do terceiro objetivo da Convenção sobre a Diversidade Biológica: a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos, através do estabelecimento de condições previsíveis de acesso aos mesmos e da promoção da partilha justa e equitativa dos benefícios quando os recursos genéticos que lhes dão origem são utilizados fora da jurisdição da Parte que os forneceu. Através do Decreto n.º 7/2017, de 13 de março, Portugal aprovou o Protocolo de Nagoya, que já havia sido ratificado pela União Europeia a 16 de maio de 2014, estando em vigor desde 12 de outubro do mesmo ano. A Península Ibérica é uma das zonas da Europa com maior biodiversidade. A localização geográfica e as características geofísicas e edafoclimáticas do território português, modeladas pela intervenção humana com intensidade e significado variáveis consoante as regiões e as épocas, deram origem a uma grande variedade de biótopos, ecossistemas e paisagens, mais ou menos humanizadas, que propiciam a existência de um elevado número de habitats que albergam uma grande diversidade de espécies com os seus múltiplos genótipos. Portugal possui uma extensa linha de costa com níveis de poluição relativamente reduzidos, mantendo os ecossistemas costeiros e marinhos grande riqueza em termos de valores faunísticos e florísticos. Também a Zona Económica Exclusiva e a Plataforma Continental nacionais, pelas suas extensões e características, encerram um considerável potencial em termos de investigação, bioprospeção e exploração de recursos genéticos. Neste contexto, importa não esquecer que os recursos genéticos - o património genético constituído pelos recursos tanto selvagens como cultivados ou domesticados - desempenham um papel significativo e crescente em muitos setores económicos. Um conjunto alargado de intervenientes, incluindo investigadores do mundo académico e empresas de diferentes setores da indústria, como as da seleção e melhoramento vegetal, horticultura e criação de animais, controlo biológico, cosmética, alimentação e bebidas, biotecnologia e indústria farmacêutica, utilizam recursos genéticos para fins de investigação e desenvolvimento. Tendo em vista apoiar a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização de recursos genéticos em conformidade com o Protocolo de Nagoya, foi adotado o Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que estipula as obrigações aplicáveis aos utilizadores de recursos genéticos. Posteriormente, foi também aprovado o Regulamento de Execução (UE) 2015/1866, da Comissão, de 13 de outubro de 2015, que estabelece as suas normas de execução no que respeita ao registo de coleções, à monitorização do cumprimento pelos utilizadores e às boas práticas. Estes instrumentos impõem o exercício da devida diligência, de modo que o acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos tradicionais a eles associados se encontre em conformidade com as disposições aplicáveis, e para que os benefícios decorrentes da sua utilização sejam partilhados justa e equitativamente. Deste modo, o presente decreto-lei concretiza as medidas tendentes à aplicação nacional do regime europeu, que embora diretamente aplicável na ordem jurídica interna, carece de definição das autoridades competentes, dos procedimentos internos de controlo e do estabelecimento do regime sancionatório aplicável, por determinação expressa do n.º 1 do artigo 6.º e do n.º 1 do artigo 11.º do Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
a) No Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoya relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União, doravante designado por Regulamento; b) No Regulamento de Execução (UE) 2015/1866, da Comissão, de 13 de outubro de 2015, que estabelece as suas normas de execução no que respeita ao registo de coleções, à monitorização do cumprimento pelos utilizadores e às boas práticas, doravante designado por Regulamento de Execução.
O presente decreto-lei é aplicável aos utilizadores de recursos genéticos e aos utilizadores de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos na aceção do Regulamento, sem prejuízo da legislação específica aplicável, nomeadamente do disposto no Decreto-Lei n.º 118/2002, de 20 de abril, que estabelece o regime jurídico do registo, conservação, salvaguarda legal e transferência do material vegetal autóctone com interesse actual ou potencial para a actividade agrária, agroflorestal e paisagística.
Aplicam-se ao presente decreto-lei as as definições do Regulamento, entendendo-se ainda por: a) «Colocação no mercado da União», a primeira disponibilização no mercado da União de um produto desenvolvido com base na utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais a eles associados, entendendo-se por «disponibilização» o fornecimento por quaisquer meios, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no decurso de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito. A colocação no mercado não abrange ensaios pré-comerciais, incluindo ensaios clínicos, de campo ou de resistência a pragas, nem a disponibilização de medicamentos não autorizados, a fim de fornecer opções de tratamento para pacientes individuais ou grupos de pacientes; b) «Financiamento de investigação», qualquer contribuição financeira sob a forma de subvenção para efeitos de investigação, quer de origem comercial ou não comercial, não abrangendo recursos orçamentais internos de entidades públicas ou privadas; c) «Resultado da utilização», os produtos, incluindo precursores, predecessores e partes de produto a incorporar em produtos finais, bem como modelos ou esboços com base nos quais seja possível realizar a fabricação/produção sem nenhuma outra utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais a eles associados.
a) Um representante da autoridade nacional competente, que preside; b) Um representante da Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I. P.; c) Um representante do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.; d) Um representante do Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária; e) Um representante do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, I. P.; f) Um representante da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária; g) Um representante da Direção-Geral de Agricultura e Desenvolvimento Rural; h) Um representante da Direção-Geral das Atividades Económicas; i) Um representante da Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos; j) Um representante da autoridade regional competente da Região Autónoma dos Açores; k) Um representante da autoridade regional competente da Região Autónoma da Madeira.
a) Declaração de devida diligência prevista nos n.os 1 e 3 do artigo 8.º, no prazo de cinco dias; b) O plano de controlo dos utilizadores, previsto na alínea a) do n.º 2 do artigo 9.º no prazo de 15 dias; c) Os pedidos de inscrição no registo de coleções, nos termos do artigo 10.º, no prazo de 30 dias; d) Os pedidos de reconhecimento de boas práticas, previstos no artigo 11.º no prazo de 30 dias.
a) O certificado de conformidade internacionalmente reconhecido, bem como informações sobre o conteúdo dos termos mutuamente acordados pertinentes para os utilizadores subsequentes; ou b) Na falta de certificado de conformidade internacionalmente reconhecido, informação e a documentação pertinente sobre: i) A data e o local de acesso aos recursos genéticos ou aos conhecimentos tradicionais a eles associados; ii) A descrição dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados; iii) A fonte a partir da qual os recursos genéticos ou os conhecimentos tradicionais a eles associados foram diretamente obtidos, bem como os utilizadores subsequentes dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais a eles associados; iv) Eventuais direitos e obrigações relativos ao acesso e partilha dos benefícios, nomeadamente obrigações contratuais relativas às subsequentes aplicações e comercialização dos recursos genéticos; v) As licenças de acesso, se aplicável; vi) Os termos mutuamente acordados, incluindo disposições de partilha de benefícios, quando aplicáveis.
a) 30 dias após o fim da ameaça existente ou iminente à saúde pública; ou b) 90 dias após o início da utilização do recurso genético.
a) Requerimento da autorização, aprovação ou registo de colocação no mercado de um produto desenvolvido com base na utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais a eles associados; b) Comunicação exigida antes da primeira colocação no mercado da União, efetuada relativamente a um produto desenvolvido com base na utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais a eles associados; c) Primeira colocação no mercado da União de um produto desenvolvido com base na utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais a eles associados que não carece de aprovação, autorização ou comunicação de colocação no mercado; d) Venda ou transferência, por qualquer outro modo, do resultado da utilização a uma pessoa singular ou coletiva na União, a fim de que esta proceda ao referido nas alíneas anteriores; e) Cessação da utilização na União e venda ou transferência, por qualquer outro modo, do fruto da utilização a uma pessoa singular ou coletiva fora da União.
a) Autoridade de Segurança Alimentar e Económica; b) Autoridade Tributária e Aduaneira; c) Guarda Nacional Republicana ou Polícia de Segurança Pública, conforme a respetiva competência territorial; d) Inspeção-Geral da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território; e) Inspeção-Geral da Educação e Ciência; f) INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.; g) Autoridade regional competente da Região Autónoma dos Açores; h) Autoridade regional competente da Região Autónoma da Madeira.
a) Elabora um plano de controlo dos utilizadores com recurso a uma abordagem baseada no risco, sujeito a uma revisão periódica, devendo esse plano merecer a concordância das entidades referidas no número anterior; b) Realiza ações de controlo aos utilizadores de acordo com o plano referido na alínea anterior ou quando existam informações relevantes sobre o incumprimento do presente decreto-lei e do Regulamento; c) Realiza quaisquer outras ações de controlo sempre que se revelem necessárias para a aplicação do Regulamento, e desde que não estejam expressamente cometidas por lei a outra entidade.
a) Efetuar controlos no local; b) Verificar documentação selecionada e registos da coleção ou parte da coleção relevantes para demonstrar o cumprimento do n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento; c) Verificar se amostras selecionadas de recursos genéticos e informação relacionada da coleção em causa foram documentadas em conformidade com o n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento; d) Verificar se o detentor da coleção tem a capacidade de fornecer recursos genéticos a terceiros, de forma regular, para sua utilização em conformidade com o n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento; e) Entrevistar as pessoas que considere pertinentes, designadamente o detentor da coleção, funcionários, verificadores externos e utilizadores que tenham obtido amostras dessa coleção.
Os pedidos de reconhecimento de boas práticas previstos no n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento são submetidos à Comissão Europeia através do preenchimento de formulário próprio disponibilizado no sítio na Internet do ICNF, I. P., e que é correspondente ao constante do anexo IV do Regulamento de Execução.
A autoridade competente, bem como as entidades do Grupo Consultivo ABS, podem estabelecer protocolos, acordos de consultoria ou outras práticas de colaboração com organismos públicos e instituições de investigação e desenvolvimento na área dos recursos genéticos e da biodiversidade, tais como laboratórios associados, instituições de ensino superior, museus, associações ou pequenas e médias empresas, com o objetivo de: a) Permitir que estes possam, de uma forma participativa, submeter à autoridade competente informações relevantes para o cumprimento do Protocolo de Nagoya e a execução do presente decreto-lei e do Regulamento, nomeadamente quanto a possíveis situações de incumprimento ou infração; b) Envolver ativamente os destinatários do presente regime, enquanto utilizadores de recursos genéticos, na promoção de boas práticas, na elaboração de códigos de conduta setoriais ou de cláusulas contratuais modelo, nomeadamente quando possam ser úteis aos investigadores científicos e às pequenas e médias empresas; c) Promover e incentivar atividades de informação, sensibilização e formação, a fim de ajudar todas as partes interessadas a compreender as obrigações decorrentes da aplicação da Convenção sobre a Diversidade Biológica, do Protocolo de Nagoya e do Regulamento a nível nacional; d) Promover a conceção e divulgação de instrumentos e sistemas de informação e comunicação para apoiar a monitorização e o rastreio da utilização de recursos genéticos por parte de coleções e utilizadores; e) Incentivar, por qualquer outro meio, os utilizadores e fornecedores a colher benefícios diretos da utilização dos recursos genéticos no sentido da conservação da diversidade biológica e da utilização sustentável dos seus recursos.
A fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei e no Regulamento é efetuada pelas entidades referidas no n.º 1 do artigo 9.º e de acordo com o disposto nesse artigo, podendo as referidas entidades, a todo o tempo e no quadro das respetivas competências, solicitar aos utilizadores a documentação e as informações necessárias à verificação do cumprimento do presente regime.
a) O não cumprimento das obrigações de devida diligência pelos utilizadores de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais a eles associados, em violação dos n.os 1 e 4 do artigo 6.º; b) O não cumprimento das obrigações de devida diligência pelos utilizadores de recursos genéticos identificados como agentes patogénicos, em violação do n.º 1 do artigo 7.º; c) O não cumprimento do dever de suspensão de utilização de recursos genéticos que sejam identificados como agentes patogénicos, em violação do n.º 2 do artigo 7.º; d) O não cumprimento das obrigações de devida diligência em caso de pedido de autorização de introdução no mercado ou de comercialização de produtos que resultem da utilização de recursos genéticos que sejam identificados como agentes patogénicos, em violação do n.º 3 do artigo 7.º; e) A reclamação de direitos exclusivos ou a apresentação de pedidos de atribuição de direitos exclusivos pelo utilizador em relação a desenvolvimentos conseguidos através da utilização de agentes patogénicos, em violação do n.º 4 do artigo 7.º; f) A falta de apresentação de prova documental mediante pedido, em violação do disposto no n.º 5 do artigo 8.º
a) A não submissão da declaração de cumprimento das obrigações de devida diligência pelos beneficiários de financiamento de investigação, em violação do n.º 2 do artigo 8.º; b) A não submissão da declaração de cumprimento das obrigações de devida diligência, dentro do prazo previsto, na fase de desenvolvimento final de um produto, em violação do n.º 4 do artigo 8.º; c) A recusa do utilizador em colaborar na realização de controlos, incluindo a recusa do acesso às instalações, em violação do disposto no n.º 3 do artigo 9.º; d) O não cumprimento pelo utilizador das ações ou medidas corretivas das quais tenha sido notificado pela autoridade competente, em violação do n.º 4 do artigo 9.º
a) O não cumprimento da obrigação de conservação das informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios durante um período de 20 anos após o termo da utilização, em violação do n.º 6 artigo 6.º; b) O não cumprimento pelo detentor da coleção da obrigação de comunicação de quaisquer alterações significativas que comprometam a capacidade de uma coleção cumprir os requisitos de aprovação, em violação do n.º 4 do artigo 10.º
As entidades responsáveis pelo controlo podem proceder a apreensões cautelares, nos termos do disposto na Lei-Quadro das Contraordenações Ambientais.
A condenação pela prática das contraordenações ambientais muito graves e graves previstas no artigo 14.º pode ser objeto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 38.º da Lei-Quadro das Contraordenações Ambientais, quando o montante da coima aplicada seja igual ou superior a metade do montante máximo da moldura da coima abstratamente aplicável.
O produto das coimas aplicadas reverte em: a) 60 % para o Estado; b) 20 % para a entidade responsável pela instrução e decisão dos processos de contraordenação; c) 20 % para a entidade que levantou o auto.
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de junho de 2017. - Augusto Ernesto Santos Silva - Augusto Ernesto Santos Silva - Mário José Gomes de Freitas Centeno - Maria Constança Dias Urbano de Sousa - Francisca Eugénia da Silva Dias Van Dunem - Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor - Adalberto Campos Fernandes - Paulo Alexandre dos Santos Ferreira - João Pedro Soeiro de Matos Fernandes - Luís Manuel Capoulas Santos - Ana Paula Mendes Vitorino. Promulgado em 11 de julho de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa. Referendado em 18 de julho de 2017. O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.