「의료기기 관리법」
∙ 국가·지역: 대만* ∙ 제정일: 2019년 12월 13일 ∙ 공포일: 2020년 1월 15일 ∙ 시행일: 2021년 5월 1일
為保障國人使用醫療器材之安全、效能 及品質、增進國民健康及強化醫療器材 管理，特制定本法。
本法所稱"主管機關"：在中央為衛生福 利部；在直轄市為直轄市政府；在縣 （市）為縣（市）政府。
* (역자주) 대만의 법령체계는 '편, 장, 절, 조, 항, 관, 목'으로 구성된다(대만 「중앙법규표준법」 제 8 조, 제 9 조). 구분 원문 번역문 편 編 편 장 章 장 절 節 절 조 第一條 제1조 항 앞 2 칸 띄움 (별도의 표기 없음) 앞 2 칸 띄움 (별도의 표기 없음) 관 一、1. 목 （一）(1)
1. 인간 질병을 진단·치료·경감하거 나 직접적으로 예방하는 효능 2. 인체 구조 및 기능을 조절하거나 개 선하는 효능 3. 임신을 조절하는 효능 제1항의 의료기기의 분류·위험 등급·품 목·판정 기준 및 그 밖의 관련 사항에 관한 방법은 중앙주무기관이 정한다. 제1항제2관에 기재된 효능이 있고 인체 건강에 비(非)침습성·무해성인 성질의 기기로서 의료인의 도움 없이 사용할 수 있는 보조도구는 중앙주무기관에 보고하 여 심사·승인을 받으면 제1항의 의료기 기 품목에서 제외된다. 앞 항에서 "보조도구"란 심신에 장애가 있는 사람의 신체 구조 및 기능을 개선 또는 유지하는데 사용되거나, 활동 또는 참여하는 것을 촉진시키는데 사용되거나, 그 간병인이 장애인을 돌보는 것을 용이 하게 해주는 장치·설비·기구 및 소프트 웨어 등의 제품을 말한다.
이 법에서 "시험용 의료기기"란 의학적 효능과 안전성이 입증되지 아니한 의료기 기로서 임상시험에만 사용하는 것을 말한 다.
이 법에서 "의료기기 임상시험"이란 의료 기관 또는 중앙주무기관이 고시하는 기관 (이하 "임상시험기관"이라 한다)에서 임 상시험에 동의하는 사람을 대상으로 의료 기기의 안전성 또는 유효성에 관하여 체 계적으로 연구하는 것을 말한다.
이 법에서 "의료기기 광고"란 유포하는 방법을 이용하여 의료기기를 권유 및 판 매할 목적으로 의료기기의 의료적 효능을 선전하는 행위를 말한다. 의료기기를 권유 및 판매할 목적으로 의 료기기의 의료적 효능을 암시하거나 그대 로 표시하는 내용으로 이루어진 인터뷰・ 보도・선전은 의료기기 광고로 본다.
이 법에서 "상품표시"란 의료기기 또는 그 포장에 표시된 문자, 그림 또는 표시 를 말한다. 이 법에서 "설명서"란 의료기기의 안전성 ·효능·사용법 등 제품정보에 관한 설명 서를 말한다.
1. 진단을 제대로 하지 못하거나 유독 성 물질 또는 유해성 물질이 포함되어 인체 건강에 위해를 끼치는 의료기기 2. 상품표시나 취급설명서에 기재된 사 용법에 따라 정상적이고 합리적인 방법 으로 사용하더라도 위험이 쉽게 발생할 수 있거나 인체에 위해를 끼칠 우려가 있는 의료기기 3. 유효기간 또는 보존기간을 초과한 의료기기 4. 성능 또는 규격이 검사등기・등록의 내용 또는 제30조제2항에 따른 고시의 내용에 부합하지 아니하는 의료기기 5. 검사등기로 심사·승인하는 저장조 건에 따라 저장하지 아니한 의료기기 6. 품질에 영향을 미치는 이물질이 혼 입되거나 부착된 의료기기 7. 중앙주무기관이 고시하는 그 밖의 결함이 있는 의료기기
이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기 를 제조하거나 판매하는 자를 말한다.
1. 의료기기의 제조・포장・상표 부착 ・멸균・최종 검사 및 출하에 종사하는 제조업자 2. 의료기기를 설계하고, 자기의 이름으 로 시장에 유통하는 제조업자
이 법에서 "의료기기 판매업자"란 의료기 기를 도매・소매・수입・수출・대여 또는 유지・관리하는 업자를 말한다.
이 법에서 "의료기관"이란 「의료법」 제 10조제1항에서 정하는 의료인이 직업 법 규에 따라 개업허가에 대하여 심사·승인 을 신청하는 기관을 말한다.
별도의 규정이 있는 경우를 제외하고, 의 료기기취급자가 아닌 자는 제10조 및 제 11조에서 정하는 업무를 하여서는 아니 된다.
그 등기사항에 변경이 발생하는 경우 변 경등기를 신청하여 처리하여야 한다. 의료기기취급자는 등기에 기재한 장소에 서 의료기기를 제조·판매·공급하여야 한다. 의료기기 제조장소 또는 영업소를 별도로 설치하는 경우 앞 항의 규정에 따 라 각 의료기기취급자별로 구분하여 등기 하여야 한다. 다만, 중앙주무기관이 고시 하는 경우에는 각 영업소마다 영업면허를 받거나 의료기기 판매·공급에 관하여 등 기하여야 한다. 제2항의 의료기기취급자 허가 신청은 회 사등기 또는 상업등기가 없는 경우 그 목 적사업을 담당하는 주무기관의 동의서를 첨부하여 제출하여야 한다. 제2항의 의료기기취급자는 「공업단체 법」 또는 「상업단체법」의 규정에 따라 산업별협회에 가입하여야 한다.
의료기기 제조업자로서 등기를 신청하는 자는 기존에 등록하거나 심사·승인을 받 은 자가제조 의료기기의 도매・소매・수 출・대여・수리업 또는 자가용 원료 수입 을 겸할 수 있으며, 의료기기 판매업을 하려는 경우 의료기기 판매업 영업면허 신청의무가 면제된다. 약국은 중앙주무기관이 고시하는 등급의 의료기기 소매업을 겸업할 수 있으며, 의 료기기 소매업을 겸업하는 경우 의료기기 판매업자에 관한 이 법의 규정을 적용하 며 의료기기 판매업 영업면허 신청의무가 면제된다. 의료기관은 업무집행에 필요한 업무관련 의료기기를 공급할 수 있으며 의료기기 판매업 영업면허 신청의무가 면제된다. 다만, 업무집행에 속하는 범위 이외의 환 자가 사용하게 하려는 목적으로 의료기기 의 판매・소매를 하는 경우에는 이 법 제 13조제2항에 따라 의료기기취급자로 등 기하여야 한다.
의료기기 제조업자 및 수입업자・정비업 자가 판매업을 영위하려는 경우 의료기기 유형별로 기술자를 고용하여야 한다. 제1항에서 의료기기의 유형, 기술자의 자 격과 비율, 교육훈련시간 및 그 밖의 관 련 사항에 대한 규정은 중앙주무기관이 정한다. 의료기기 제조업자 및 수입업 또는 수리 업에 종사하는 판매업자가 제1항에 따라 고용한 기술자가 해고・사직 또는 그 밖 의 사유로 업무를 집행하는 것이 불가능 하고 다른 피고용인이 없는 경우 주무기 관은 일정한 기간을 정하여 시정하도록 명령하여야 한다. 주무기관이 정하는 기 간이 지났으나 시정하지 아니하는 경우에 는 의료기기 제조・수입 또는 수리 업무 를 정지하여야 한다.
의료기기취급자가 휴업을 신청하는 경우 의료기기취급자 영업면허와 의료기기 허 가증을 직할시·현(시) 주무기관에 제출 하되 영업면허에 휴업의 사유와 기한을 기재한 후 제출하며, 휴업종료에 대한 심 사·승인을 받고 영업을 재개하는 때에 반환받는다. 휴업기간은 1회에 1년을 초 과하지 못한다.
휴업기간이 만료되었으나 신청을 아니한 경우에는 직할시·현(시) 주무기관이 기 존의 주소에서 영업하지 않는다는 사실을 조사한 후 기존의 면허·허가증을 발급한 주무기관이 관련 면허·허가증을 말소한 다. 의료기기취급자가 폐업을 신청하는 경우 에는 함께 받은 의료기기취급자 영업면허 와 의료기기 허가증을 반납하여야 하며, 그렇지 아니한 경우 기존의 면허·허가증 을 발급한 주무기관이 이를 말소하여야 한다. 이 법의 규정을 위반하여 주무기관의 영 업정지 처분을 받은 자는 그 면허·허가 증의 교부·기록·반환에 대하여 제1항의 규정을 따른다.
의료기기취급자는 검사등기·등록을 하지 아니하였거나 의료기기취급자가 아닌 자 가 공급하는 의료기기를 구입하거나 임대 하여서는 아니 된다.
중앙주무기관은 의료기기의 사용 위험성 에 따라 특정 의료기기의 종류·품목을 고시하고 판매 또는 공급 형태를 제한한다.
중앙주무기관이 고시한 특정 위험 등급의 의료기기에 대하여 의료기기취급자와 의 료기관은 제품의 직접 공급원 및 흐름에 대한 정보를 생성하고 보존하여야 한다. 중앙주무기관이 고시하는 품목은 제1항의 생성하고 보존하는 정보에 기록하여 중앙 주무기관에 보고하여야 한다. 제1항 및 제2항의 자료의 범위, 생성 및 보존 방법, 보존 기간, 보고 내용, 방식 및 그 밖의 준수사항은 중앙주무기관이 정한다.
의료기기 제조업자의 시설, 장비 및 위생 조건은 의료기기 제조업자 지정기준에 부 합하여야 한다. 제1항의 의료기기 제조업자 지정기준은 중앙주무기관이 중앙공업주무기관과 상의 하여 정한다.
제10조제1관의 의료기기 제조업자는 「공장경영지도법」 규정에 따라 공장등 기를 하여야 한다. 다만, 「공장경영지도법」규정에 따라 공 장등기 의무가 면제된 자 또는 중앙주무 기관의 심사·승인으로 연구개발 목적의 제조에 대한 승인을 받은 자는 그러하지 아니하다.
의료기기 제조업자는 현장의 시설, 장비, 조직 및 인원, 생산, 품질관리, 저장, 유 통, 고객민원 및 그 밖의 사항을 규제하 기 위한 의료기기 품질관리체계를 구축하 고 품질관리체계 준칙을 준수하여야 한 다. 의료기기 제조업자는 제1항의 준칙에 따 라 의료기기 품질관리체계를 구축하고 중 앙주무기관에 보고하여 제조허가를 취득 한 후에 제조를 개시할 수 있다. 다만, 중 앙주무기관에서 고시하는 품목은 제조허 가 취득의무가 면제된다. 수입 의료기기의 해외 제조업자에 대하여 제1항 및 제2항의 규정을 준용한다. 중앙 주무기관은 정기적으로 또는 실제 필요에 따라 해외제조소를 방문하여 현지실사를 하여야 한다. 제1항의 품질관리체계 준칙 및 제2항의 검사내용과 방식, 허가조건, 절차, 심사, 승인, 유효기간, 변경, 취소 또는 말소 및 그 밖의 준수사항에 관한 방법은 중앙주 무기관이 정한다.
의료기기 제조업자는 중앙주무기관의 심 사·승인 없이 다른 제조업체에게 의료기 기 제조를 위탁하거나 의료기기 제조를 위탁받아서는 아니 된다. 의료기기 판매업자는 의료기기를 제조하 여서는 아니 된다. 다만, 중앙주무기관의 심사·승인을 받아 다른 의료기기 제조업자에게 위탁하여 제 조하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제1항 및 제2항의 신청 서류, 제품에 대 한 책임, 계약 규정, 상품표시, 포장 및 작업과 관련한 그 밖의 사항에 대한 준칙 은 중앙주무기관이 정한다.
중앙주무기관이 고시한 의료기기 및 그 의료기기의 판매업자는 의료기기 우수유 통체계를 구축하여 제품의 저장, 유통, 서 비스, 인력배치 및 작업과 관련한 그 밖 의 사항을 규제하고, 의료기기 우수유통 준칙을 준수하여야 한다. 의료기기 판매업자는 제1항의 준칙에 따 라 의료기기 우수유통체계를 구축하고, 중앙주무기관에 보고하고 검사에 합격하 여 유통허가를 취득한 후에 도매, 수입 또는 수출을 개시할 수 있다. 제1항의 우수유통준칙, 검사내용 및 방법, 허가조건, 절차, 심사, 승인, 유효기간, 변경, 취소 또는 말소 및 그 밖의 준수사항 에 관한 방법은 중앙주무기관이 정한다.
의료기기를 제조·수입하는 경우 중앙주 무기관에 검사등기를 신청하여야 하고, 그 심사·승인이 승인되어 의료기기 허가 증을 발급받은 후에 제조·수입을 개시할 수 있다. 다만, 중앙주무기관이 고시하는 품목은 등록 방식으로 제조·수입을 한 다. 제1항의 규정에 따라 검사등기를 하여야 하는 의료기기는 등록 방식으로 제조·수 입할 수 없다. 의료기기의 수입은 허가증 소유자, 등록 자 또는 권한을 위임받은 자가 하여야 한 다. 제1항 단서에 따라 등록하여야 하는 의료 기기에 대하여 이 법의 시행 전에 의료기 기 허가증을 받은 경우에는 중앙주무기관 이 등록 및 기존의 허가증 취소를 하고 기존의 허가증 소유자에게 통보한다.
중앙주무기관이 의료기기 검사등기 또는 등록 사항을 지정하는 경우 중앙주무기관 에 보고하여 심사·승인을 받아야 그 업 무를 개시할 수 있다.
의료기기 제조·수입 허가증의 최대 유효 기간은 허가 발급일로부터 5년이며 만료일 이후에도 계속 제조 또는 수입하여야 하는 경우 중앙주무기관에 승인 기간을 연장해줄 것을 신청하여야 한다. 연장기 간은 1회에 5년을 초과하지 못한다. 기간 내에 신청하지 아니하거나 연장에 대한 승인을 받지 못하면 기존의 허가증 은 효력을 상실하고 중앙주무기관은 그 허가를 취소한다. 앞 항의 허가증이 훼손되어 사용할 수 없 는 경우 원본 허가증을 첨부하여 중앙주 무기관에 재발급 신청을 하여야 한다. 허 가증을 분실한 경우 재발급 신청을 하여 야 한다.
의료기기 등록을 완료한 의료기기취급자 는 매년 중앙주무기관에 보고하여야 하 며, 연차보고 기간이 지났으나 보고하지 아니하면 기존의 등록은 효력을 상실한 다. 제25조제4항에 따라 등록한 의료기기에 대해서도 제1항을 동일하게 적용한다.
1. 제25조에 따른 의료기기 검사등기와 허가증 심사·발급 또는 등록의 조건, 절차, 심사 기준 2. 제26조에 따른 검사등기 또는 등록사항에 대한 변경의 신청 조건 및 절차 3. 제27조에 따른 허가의 연장·갱신 및 재발급 신청 절차 4. 제28조에 따른 연차보고 절차
중앙주무기관이 지정하는 품목의 의료기 기는 특정 사양 및 성능을 충족하여야 한 다. 제1항의 의료기기의 품목, 규격, 검사방법 및 성능은 중앙주무기관이 고시한다. 검 사방법이 확정되지 않은 경우 국제적으로 공인된 방법에 따라 검사할 수 있으며, 국제적으로 공인된 방법이 아닌 경우에는 그 적합성을 입증하여야 한다.
중앙주무기관은 의료기기취급자가 의료기 기 검사등기 또는 등록을 할 때 첨부하는 자료에 영업비밀 또는 사업경영 관련정보 가 포함되어 있는 경우 공개를 제한하거 나 제공을 거부하여야 한다. 다만, 공공복리 또는 인체건강의 보호를 위하여 필요한 경우에는 그러하지 아니하 다.
의료기기취급자는 의료기기를 제조·수입 할 때 가장 작은 판매단위의 외장이나 포 장에 중국어 상품표시를 붙이고 중국어 설명서를 첨부한 후에 매매, 도매 및 소 매를 개시할 수 있다. 다만, 이행에 지장이 있어 곤란한 경우로 서 중앙주무기관이 면제한다고 정하여 고 시하였거나 면제를 승인한 경우에는 그러 하지 아니하다.
의료기기취급자는 제13조제2항 및 제25 조제1항의 심사·승인, 검사등기 또는 등 록의 내용에 따라 의료기기의 상품표시·사용설명서 또는 포장에 다음의 사항을 기재하여야 한다.
1. 제품명 2. 허가증번호 또는 등록번호 3. 효능, 용도 또는 적응증 4. 제조연월일 및 유효기간 또는 보존 기한 5. 모델, 규격 또는 주요성분 6. 경고, 주의사항, 사용상 제한 또는 예측 가능한 부작용 7. 허가증 소유자 또는 등록자의 명칭 과 주소 8. 제조업자의 명칭 및 주소 9. 제조번호 또는 일련번호 10. 중앙주무기관이 고시하는 그 밖의 사항 중앙주무기관이 고시하는 특정 의료기기 는 제1항의 사용설명서를 전자사용설명서 로 대체할 수 있다. 제1항에서 정하는 기재사항 이외에 의료 기기에 점자 또는 정보를 쉽게 인지할 수 있는 보조수단을 제공할 필요가 있는 경 우에 대해서는 중앙주무기관이 고시한다.
국내에서 제조한 의료기기를 해외에 판매 하기 위하여 수출할 때 수입 국가에서 증 명서를 요구하는 경우 제조업자는 중앙주 무기관에 증명서를 신청할 수 있다. 앞 항의 의료기기가 국내 수요를 충족시 키기에 부족하다고 판단하는 경우 수출을 제한할 수 있다. 수출 전용으로 심사·승인된 의료기기는 국내에서 판매할 수 없다. 다만, 중앙주무기관이 국내 수요를 충족 시키기에 부족한 상황이라고 판단하는 경 우는 제외한다. 중앙관할기관이 도입필요 의료기기로 고 시하는 의료기기의 허가증을 소지한 의료 기기취급자는 제조·수입이 불가능하거나 의료기기 공급이 국내 수요를 충족시키기 에 부족할 우려가 있는 경우 최소 6개월 전에 중앙관할기관에 통보하여야 한다. 의료기기취급자에게 귀책사유가 없으나 자연재해 등의 사유로 정하여진 기한 내 에 신고하지 아니한 경우 발생일로부터 30일 이내에 중앙주무기관에 통보하여야 한다. 중앙주무기관은 앞 항의 통지를 받거나 도입필요 의료기기의 공급이 국내 수요를 충족시키기에 부족할 우려가 있음을 알게 된 경우 이를 공개 웹사이트에 등록할 수 있다.
1. 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질병을 예방, 진단 및 치료하 기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로 서 국내에 적합한 대체요법이 없는 경 우 2. 공중보건 응급상황의 요구에 대응하 여야할 필요가 있는 경우 3. 실험용 의료기기인 경우 4. 견본품 또는 증정품이거나 개인이 사용하기 위하여 들여오는 경우 5. 수리 목적으로만 수입하고, 수리 후 국내에 유통·판매하지 아니하는 경우 6. 제34조제4항에 따라 도입필요 의료 기기로 고시한 항목으로서 허가를 받은 제품이고, 계속하여 제조·수입하는 것 이 불가능하거나 공급 부족 상태인 의 료기기인 경우 제1항의 사안별 심사·승인을 위하여 준 수하여야 할 신청 조건, 심사 절차, 승인 기준, 공급 및 판매 제한, 반품 배송 및 그 밖의 준수사항에 대한 방법은 중앙주 무기관이 정한다.
1. 적합한 대체요법이 있는 경우 2. 공중보건 응급상황이 이미 종료된 경우 3. 중앙주무기관의 평가 후 안전성 또 는 의학적 유효성에 대한 의심이 실제 로 존재하는 경우
의료기기 임상시험기관 또는 그 임상시험 을 위탁하는 자는 의료기기 임상시험을 하는 경우 중앙주무기관에 심사·승인을 신청한 후에 임상시험을 개시하여야 한다. 다만, 중앙주무기관이 고시하는 현저한 위험이 없는 경우는 제외한다. 임상시험기관은 필요한 주의를 기울여 앞 항의 임상시험을 실시하여야 하며, 긴급 한 경우를 제외하고는 임상시험 진행에 앞서 임상시험 대상자의 동의를 얻어야 한다. 제1항 및 제2항의 의료기기임상에 관한 관리범위, 운영규격, 신청절차, 심사기준, 이해충돌방지, 정보공개, 감독관리, 검사, 임상시험 대상자 동의서에 기재할 내용 및 그 밖의 준수사항은 중앙주무기관이 정한다.
1. 사망한 경우 2. 생명에 위협을 받는 경우 3. 일시적 또는 영구적 장애가 발생하 는 경우 4. 임상시험 대상자의 태아 또는 유아 의 선천성 기형이 인지되는 경우 5. 입원 또는 입원의 연장이 필요한 경 우 6. 그 밖에 영구적인 손상을 일으킬 수 있는 합병증이 발생한 경우 임상시험 종료 후 임상시험과 관련하여 임상시험 대상자에게 제1항의 사건 중 하 나가 발생하는 경우 임상시험기관은 중앙 주무기관에 통보하여야 한다. 제1항 및 제2항의 통지는 사실을 알게 된 날로부터 7일 이내에 이루어져야 하고 15일 이내에 상세한 조사자료를 갖추어 중앙주무기관에 보고하여야 한다.
중앙주무기관은 의료기기의 임상시험이 인체에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단 하는 경우 임상시험기관에 시험의 중지 또는 종료를 명하거나 그 밖의 필요한 조 치를 취할 수 있다.
의료기기취급자가 아닌 자는 의료기기를 광고할 수 없다.
의료기기취급자가 의료기기 광고를 하려 면 허가증 소유자 또는 등록자가 게시 전 에 광고의 모든 문자, 그림 또는 단어를 검사하고 의료기기취급자의 소재지에 따 라 그 소재지가 직할시인 경우 직할시 주 무기관에, 현(시)인 경우 중앙주무기관에 해당 광고에 대한 심사·승인을 신청하여 야 한다. 심사·승인을 받고 방송사업자 에게 해당 승인서를 송부한 후에 광고를 개시할 수 있다. 의료기기 광고의 게재·방송에 대하여 심 사·승인을 받은 기간 동안에는 기존의 승인된 사항을 변경하여 게재·방송할 수 없다. 기존의 심사·승인을 한 기관은 승인된 의료기기 광고 내용 또는 게재·방송 방 식이 앞 항을 위반하거나 공중에 위해를 끼칠 우려가 있음을 발견하는 경우 즉시 광고를 중지하거나 기간을 정하여 그 위 반 사항을 시정하도록 의료기기취급자에 게 명령하여야 한다. 정하여진 기간 내에 의료기기취급자가 시정하지 아니하는 경 우 기존의 승인을 취소한다. 앞 항의 처분기관은 처분을 내리는 경우 광고를 게재·방송하는 방송사업자에게도 그 사실을 알려야 한다.
방송사업자는 중앙 또는 직할시 주무기관 의 승인을 받지 아니하였거나, 승인한 항 목과 일치하지 아니하였거나, 이미 말소 또는 즉시 광고를 중지하라는 명령을 하 였거나, 주무기관이 정하는 기간 내에 시 정하지 아니한 의료기기 광고를 계속하여 게재·방송할 수 없다. 광고의 게재·방송을 위탁받은 방송사업 자는 광고의 최종게재·방송일의 다음 날 부터 6개월까지의 기간 동안 광고를 위탁 한 자의 성명 또는 명칭, 신분증 또는 사 업자등록번호, 거주지, 사무실 또는 영업 소, 전화번호 및 그 밖의 관련 자료를 보 관하여야 한다. 주무기관이 그 자료의 제 공을 요구하는 경우 방송사업자는 회피, 방해 또는 거부하여서는 아니 된다.
의료기기 광고에 대한 심사·승인 서류의 유효기간은 인증서를 발급한 날부터 3년 으로 한다. 앞 항의 유효기간 만료 후에도 계속하여 광고를 게재·방송하려는 경우 그 유효기 간 만료 6개월 전에 기존의 심사·승인 기관에 효력 연장을 신청하여야 하며 연 장 1회에 3년을 초과하지 못한다.
의료기기 사용설명서에 의료인이 사용할 것을 명시하였거나 중앙주무기관이 전문 의료인을 대상으로 하는 의학간행물, 의 료인 전용 통신매체, 의료인이 참여하는 의학 관련 학술활동으로 광고의 범위를 제한함을 고시하는 경우에는 이를 준수하 여야 한다.
1. 타인 명의로 선전하는 것 2. 책, 문서 또는 자료에 효능 또는 성 능을 보장한다고 적는 것 3. 인터뷰나 보도를 통하여 선전하는 것 4. 그 밖의 부정한 방법으로 선전하는 것
의료기기가 아닌 기기는 의료 효능에 대 하여 표시하거나 선전하여서는 아니 된 다. 다만, 다른 법률에 별도의 규정이 있는 경우는 제외한다.
의료기관은 의료기기 안전성 감독자료를 의료기기취급자에게 제공하는 것에 협조 하여야 한다. 앞 항의 의료기기취급자는 정기적으로 안 전성 모니터링 보고서를 작성하여 중앙주 무기관에 제출하여야 한다. 안전성 모니터링 보고서를 정기적으로 제 출하지 아니하거나, 중앙주무기관이 제품 의 안전성에 문제가 있다고 판단하거나 안전성 모니터링 계획의 구현 방법 및 내 용이 기존의 발표 또는 승인과 일치하지 아니하는 경우 중앙주무기관은 일정한 기 간을 정하여 시정하도록 명령하거나 모니 터링 기간을 연장할 수 있고, 필요시 제 조·수입·판매 업무의 정지를 명령할 수 있다. 정황이 심각한 경우 그 허가증 또 는 등록을 말소할 수 있다. 제1항 및 제2항의 안전성 모니터링 자료 및 보고서의 제출 방식, 기한, 내용, 형식, 자료 수집 제한 및 보호, 모니터링 기간, 평가 및 그 밖의 관련 사항에 관한 방법 은 중앙주무기관이 정한다.
의료기기취급자 또는 의료기관은 의료기 기의 심각한 결함을 발견한 경우 중앙주 무기관에 통보하여야 한다. 제1항의 심각한 결함의 정황, 통보 방식, 기한, 내용 및 그 밖의 준수사항에 관한 방법은 중앙주무기관이 정한다.
의료기기 허가증의 소유자 또는 등록인은 의료기기가 인체에 위해를 끼칠 우려가 있음을 인지한 경우 즉시 중앙주무기관에 통지하고 시정 및 예방 조치를 취하여야 한다. 앞 항에서 말하는 시정 및 예방 조치에는 경고 메시지의 내용 설정, 예비 부품 교 체, 제품 테스트, 사용 중지, 제품 회수 또는 그 밖의 필요한 조치가 포함되며, 의료기관, 의료기기취급자, 사용자가 이를 알 수 있도록 합리적인 방식으로 공개되 어야 한다.
제조·수입 또는 등록에 대하여 심사·승 인된 의료기기의 제조·수입 허가증 또는 등록의 유효기간 내에 중앙주무기관이 그 안전성 또는 의료 효능에 대한 우려가 있 음을 발견하고 재평가하는 경우 일정한 기간을 정하여 시정하도록 의료기기취급 자에게 명령할 수 있고, 필요시 진열 취 소, 회수, 제조·수입·판매 중지를 명령 할 수 있다. 시정기간이 지났으나 시정되 지 아니하고 여전히 안전성에 대한 우려 가 심각한 경우 그 허가 또는 등록을 말 소할 수 있다.
주무기관은 인력을 파견하여 의료기기취 급자 또는 의료기관의 시설 및 관련 업무 를 검사할 수 있고 의료기기에 대하여 표 본검사를 할 수 있으며 검사원은 이를 기 피·방해 또는 거부하여서는 아니 된다. 표본검사의 수량은 검사하는데 충분한 정 도에 한하며, 검사 후에는 검사증을 해당 업자에게 교부하여야 한다.
중앙주무기관이 지정하는 품목에 해당하 는 의료기기를 수입하는 경우에는 표본검 사·시험을 받아야 하고, 검사·시험에 합격한 후에 반입할 수 있다. 앞 항의 의료기기의 항목, 표본검사·시 험 항목, 방식, 방법, 범위, 수수료 및 그 밖의 관련 사항에 관한 방법은 중앙주무 기관이 정한다.
직할시·현(시) 주무기관은 최소 2년마다 의료기기취급자에 대한 종합조사를 실시 하여야 하고 의료기기취급자는 이를 기피 ·방해 또는 거부하여서는 아니 된다.
중앙주무기관은 의료기기가 사람의 건강 에 심각한 위해를 끼칠 가능성이 있음을 발견한 경우 즉시 제조 또는 수입을 금지 하고 의료기기 허가증 또는 등록을 말소 할 수 있다. 이미 제조 또는 수입된 의료 기기는 수출·판매·공급·운송·저장· 중개·양도하거나 판매 목적의 진열을 하는 것을 일정한 기간 동안 금지할 수 있 고, 필요시 몰수하여 파기할 수 있다.
직할시·현(시) 주무기관은 의료기기 검 사등기·등록을 하지 않은 의료기기인 경 우 검사등기·등록을 하지 아니한 부분을 먼저 현장에서 봉인하고 견본을 채취하여 검사 또는 시험을 한 후 다시 처리하여야 하고, 결함있는 의료기기인 경우 결함있 는 의료기기의 부분을 우선 현장에서 봉 인하여야 하며 검사 또는 시험을 위하여 견본을 채취한 후 다시 처리하여야 한다. 인체에 치명적인 위해를 준 것이 확인된 의료기기는 중앙주무기관에 보고하여 심 사·승인을 받은 후에 몰수하여 파기하여 야 한다. 앞 항의 표본검사의 수량은 검사하는데 충분한 정도에 한하며, 검사 후에는 검사 증을 해당 업자에게 교부하여야 한다. 제1항의 의료기기에 대해서는 주무기관이 진열을 취소하거나 사용을 중지하거나 제 조·수입 또는 판매를 중지할 것을 통지 하거나 고시할 수 있다.
1. 의료기기 허가증을 받은 기관이 검 사등기·등록을 하지 아니한 의료기기 를 제조·수입하여 사용허가증을 대체한 경우 기존의 심사·승인을 한 기관 은 그 의료기기 허가증 또는 등록, 의료 기기취급자의 영업면허, 의료기기 제조 허가, 또는 그 회사, 영업소 또는 공장 의 등기사항의 전부 또는 일부를 말소 할 수 있다. 2. 검사등기 또는 등록을 하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매하려는 경 우 그 판매를 금지한다. 반복적으로 위 반하는 경우 영업정지를 명령할 수 있 다. 3. 결함있는 의료기기를 제조·수입· 판매하거나 판매 목적의 진열을 한 경 우에 해당하고 그 정황이 심각하거나 위반횟수가 누적된 경우 기존의 심사· 승인을 한 기관은 의료기기 허가증 또 는 등록, 의료기기 제조허가의 취소 또 는 영업정지를 명령할 수 있다. 주무기관은 앞 항의 처분을 받은 회사 또 는 상호의 명칭, 주소, 책임자 성명, 의료 기기 명칭 및 위반 정황을 고시할 수 있 다.
결함있는 의료기기를 압수하여 검사 또는 시험을 한 결과 국내에서 제조된 물품이 고 개조하면 사용할 수 있는 경우에는 직 할시·현(시) 주무기관이 인력을 파견하 여 일정한 기간 동안 기존의 제조공장이 해당 의료기기를 바르게 개조하는지 감독 하여야 한다. 개조가 불가능하거나 정하 여진 기간이 지나도록 개조하지 아니하는 경우에는 해당 의료기기를 몰수하여 파기한다. 결함있는 의료기기를 압수하여 검 사 또는 시험을 한 결과 해외에서 제조된 물품을 수입한 경우에는 곧바로 봉인하여 야 하고, 직할시·현(시) 주무기관은 일 정한 기간을 정하여 기존의 수입업자가 해당 의료기기를 해외로 반송하도록 명령 하여야 하며, 정하여진 기간이 지나도록 반송하지 못하는 경우에는 해당 의료기기 를 몰수하여 파기한다. 압수한 물품이 제8조제6관의 결함있는 의료기기인 경우 그 정황에 따라 일정한 기간을 정하여 해당 의료기기를 제조·수 입한 의료기기취급자가 품질관리체계를 시정하도록 명령하여야 한다. 검사등기 또는 등록을 하지 아니하고 제 조·수입한 것으로 확인되는 의료기기에 대해서는 제1항을 준용한다.
1. 기존의 허가증 발급 또는 등록이 이 미 완료되었으나, 그 후에 제조 또는 수 입을 금지한다고 고시한 경우 2. 결함있는 의료기기이거나 검사등기 또는 등록을 하지 아니한 의료기기인 경우 3. 검사·시험 또는 그 밖의 위험성 평 가를 한 결과 인체에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우 4. 의료기기 제조허가를 중앙주무기관 이 취소하였거나 해당 의료기기가 의료 기기 제조허가의 유효기간 중에 제조 또는 수입된 제품이 아닌 경우 5. 제26조·제32조·제33조를 위반하 여 의료기기를 제조 또는 수입한 경우 6. 그 밖에 중앙주무기관이 회수하여야 한다고 고시한 제품인 경우 의료기기취급자가 제1항의 각 관에 해당 하는 의료기기를 회수하는 경우 의료기 관, 다른 의료기기취급자 및 약국은 협조 하여야 한다. 제1항에 따라 회수대상이 되는 의료기기 의 등급 분류·회수작업의 방식·처리방 법 및 그 밖의 준수사항에 관한 방법은 중앙주무기관이 정한다.
주무기관은 신고를 받아 결함있는 의료기 기나 검사등기 또는 등록이 되지 않은 의 료기기를 압수하게 된 경우 신고자의 개 인정보를 엄격히 비밀로 유지하여야 하고 신고자에게는 포상금을 지급하여야 한다.
제8조제1관의 결함있는 의료기기를 제조 또는 수입하는 자는 5년 이하의 징역, 단 기징역* 또는 신타이비(TWD) 5천만위안 이하의 벌금에 처한다. 앞 항의 결함있는 의료기기와 관련한 사 실을 알면서도 판매·공급·운송·저장· 중개·양도하거나 판매 목적의 진열을 하 는 자는 3년 이하의 징역, 단기징역 또는 신타이비(TWD) 1천만위안 이하의 벌금 에 처한다. 과실로 제1항의 죄를 범하는 자는 3년 이하의 징역, 단기징역 또는 신타이비 (TWD) 1천만위안 이하의 벌금에 처한 다. 과실로 제2항의 죄를 범하는 자는 단기징 역 또는 신타이비(TWD) 100만위안 이 하의 벌금에 처한다.
擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之 名稱、說明書或標籤者，處五年以下有 期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬 元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、 供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖 販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、 拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰 金。
意圖販賣、供應而違反第二十五條第一 項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療 器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者， 處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科 新臺幣一千萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、 運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而 陳列者，亦同。
法人之代表人，法人或自然人之代理人 、受雇人或其他從業人員，因執行業 務，犯第六十條至前條之罪者，除依各 該條規定處罰其行為人外，對該法人或 自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
製造或輸入第八條第二款至第五款、第 七款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬 元以上五千萬元以下罰鍰。 販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓 或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材 者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下 罰鍰。
違反第四十六條規定，非醫療器材為醫 療效能之標示或宣傳者，處新臺幣六十 萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。
一、違反第四十條規定，非醫療器材 商為醫療器材廣告。 二、違反第四十一條第一項規定，醫 療器材廣告未於刊播前申請核准或向 傳播業者送驗核准文件。 三、違反第四十一條第二項規定，醫 療器材廣告未經核准擅自變更原核准 事項。 四、違反第四十四條所定醫療器材廣 告登載範圍之限制。 五、醫療器材廣告方式，有第四十五 條規定情形之一。 六、有第五十八條第一項第一款至第 三款情形之一，未為通知或未依規定 期限回收醫療器材。
傳播業者違反第四十二條第一項規定刊 播廣告者，處新臺幣二十萬元以上五百 萬元以下罰鍰，並令其停播；未停播 者，按次處罰至其停播為止。 傳播業者未依第四十二條第二項規定保 存委託刊播廣告者資料，或規避、妨礙 或拒絕主管機關要求提供資料者，處新 臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並 應按次處罰。 直轄市、縣（市）主管機關為第一項處 分時，應通知傳播業者之地方主管機關 或目的事業主管機關依相關法令處理。
一、廢止該醫療器材許可證或登錄； 其原品名二年內不得申請使用。 二、令於處分書送達三十日內，於原 刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數 之更正廣告；其內容應載明表達歉意 及排除錯誤訊息。 未刊播更正廣告者，處新臺幣十二萬元 以上六十萬元以下罰鍰，同時廢止該業 者之全部醫療器材廣告核准，並二年內 不再受理其廣告之申請。 依前項規定處分後再次違反者，並得令 其歇業及廢止其公司、商業、工廠登記 之全部或一部登記事項。
一、違反第十七條規定，購入或承租未 經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應 之醫療器材。 二、違反第二十條第一項規定，未符合 醫療器材製造業者設置標準。 三、國內醫療器材製造業者，違反第二 十二條第一項規定，未符合醫療器材品 質管理系統準則，或違反第二十二條第 二項規定，未取得製造許可擅自製造醫 療器材。 四、醫療器材販賣業者輸入違反第二十 二條第三項準用第一項或第二項規定所 製造之醫療器材。 五、違反第二十五條第一項規定，製造 、輸入醫療器材未辦理查驗登記或登 錄，或違反第二十五條第二項規定，應 辦理查驗登記而以登錄方式為之。 六、違反第三十四條第三項規定，將專 供外銷之醫療器材於國內銷售。 有前項第三款或第四款情形者，除依前 項規定處罰外，中央主管機關得公布醫 療器材商名稱，並令其限期改善，改善 期間得停止其全部或一部醫療器材之製 造、輸入或營業；屆期未改善者，不得 依第二十七條規定展延醫療器材許可 證，或依第二十八條規定辦理年度申 報，且不受理該製造業者其他醫療器材 查驗登記或登錄之新申請案；其情節重 大者，並得廢止其全部或一部之醫療器 材製造許可、許可證或登錄。
醫療器材商使用虛偽不實之文件或資 料，辦理本法規定之各項申請者，處新 臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰；情 節重大者，二年內不得再申請；其經許 可或核准者，撤銷之。
一、違反第十三條第一項規定，非為 醫療器材商而為醫療器材商之業務， 或違反第十三條第二項規定，登記事 項變更未辦理變更登記。 二、違反第十三條第三項規定，未辦 理醫療器材商登記，或未於登記處所 製造、販賣或供應醫療器材。 三、違反依第十八條所為公告之限制 規定。 四、違反依第二十二條第四項所定辦 法有關變更之規定。 五、違反第二十三條第一項規定，未 經核准而委託或接受委託製造醫療器 材，或違反第二十三條第二項規定製 造醫療器材。 六、違反第二十四條第一項規定，未 符合醫療器材優良運銷準則，或違反 第二十四條第二項規定，未取得運銷 許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材 。 七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介 、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十 五條第一項規定，辦理查驗登記或登 錄之醫療器材。 八、違反第二十六條規定，未經核准 擅自變更原查驗登記或登錄事項。 九、違反第三十二條或第三十三條關 於醫療器材包裝標示、標籤、說明書 或其刊載事項之規定。 十、違反依第三十五條第二項所定辦 法有關供售限制或退運之規定。 十一、違反第三十七條第一項規定， 未經核准擅自執行臨床試驗，或違反 第三十七條第二項規定，執行臨床試 驗未先取得受試者之同意。 十二、違反第四十八條第一項規定， 未通報中央主管機關，或違反依第四 十八條第二項所定辦法有關通報方式 、期限、內容之規定。 十三、違反第五十一條規定，規避、 妨礙或拒絕檢查或抽驗。 有前項第六款情形者，除依前項規定處 罰外，中央主管機關得公布醫療器材商 名稱，並令其限期改善，改善期間得停 止其全部或一部醫療器材之批發、零售 、輸入及輸出；屆期未改善者，得按次 處罰至改善為止。
一、製造或輸入第八條第六款之不良 醫療器材，情節重大，或經主管機關 依第五十七條第二項令其限期改正， 屆期未改正。 二、違反第十五條第一項規定，未聘 僱技術人員。 三、違反第十九條第一項、第二項規 定，或違反依第十九條第三項所定辦 法有關資料之範圍、建立或保存方式 、保存年限、申報內容、方式之規定 。 四、違反依第二十四條第三項所定辦 法有關變更之規定。 五、違反依第三十七條第三項所定辦 法有關利益迴避、資訊揭露、監督管 理或查核之規定，或經主管機關依該 辦法之規定令其限期改善而屆期未改 善。 六、違反第三十八條規定，未通報或 報備查，或未於期限內通報或報備查 。 七、違反第四十九條規定，未通報， 或未依規定採取矯正預防措施。 八、違反第五十三條規定，規避、妨 礙或拒絕普查。 九、違反第五十五條第三項規定，未 下架，或暫停製造、輸入或販賣。 十、有第五十八條第一項第四款至第 六款情形之一，未為通知或未依規定 期限回收醫療器材。 十一、違反第五十八條第二項規定， 未配合回收醫療器材。 十二、違反依第五十八條第三項所定 辦法有關醫療器材回收作業方式、處 理方法之規定。
依本法規定處罰鍰，受處分人不服時， 得於處分書送達後十五日內，以書面提 出異議，申請復核。但以一次為限。 處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五 日內完成復核，認為有理由者，應變更 或撤銷原處分。 受處分人不服前項復核時，得依法提起 訴願及行政訴訟。
依本法申請執行醫療器材臨床試驗、醫 療器材查驗登記、許可證變更或展延， 未獲核准，申請人不服者，應自處分書 送達之日起四個月內，敘明理由提出申 復。但以一次為限。 中央主管機關對前項申復認有理由者， 應變更或撤銷原處分。 申復人不服申復決定者，得依法提起訴 願及行政訴訟。
本法所定之處分，除另有規定外，由直 轄市、縣（市）主管機關為之，必要時 得由中央主管機關為之。 但有關公司、商業或工廠之全部或一部 登記事項之廢止，由直轄市、縣（市） 主管機關於勒令歇業處分確定後，移由 其工、商業主管機關或其目的事業主管 機關為之。
依本法執行沒入銷燬所需之必要費用， 由受處分人負擔之。
依本法所為證照或其他事項之申請、申 報，或函詢醫療器材產品查驗登記、登 錄及年度申報等相關規定，應繳納費用 。 前項應繳費用種類及其費額之標準，由 中央主管機關定之。
各級主管機關於必要時，得將醫療器材 檢驗之全部或一部，委任所屬機關 （構）或委託相關機關（構）、法人或 團體辦理；其委任、委託及其相關事項 之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就前條受託檢驗之法人 、團體，辦理認證；其認證及管理辦 法，由中央主管機關定之。 前項認證工作，得委任所屬機關（構） 或委託其他機關（構）、法人或團體辦 理；其委任、委託及其相關事項之辦 法，由中央主管機關定之。
本法關於技術人員之教育訓練、醫療器 材之查驗登記審查、證明文件之核發、 臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重 不良事件通報、醫療器材商檢查或普查 等事項，主管機關得委任所屬機關 （構），或委託其他機關（構）或經認 證之法人或團體辦理。 前項委任或委託事項，除教育訓練外， 受託者應遵守利益迴避原則；其委託、 認證、利益迴避及其他相關事項之辦 法，由中央主管機關定之。 第一項認證工作得委任所屬機關（構） 或委託其他機關（構）辦理；其委任、 委託及其相關事項之辦法，由中央主管 機關定之。
醫療器材創新科技之研究發展，得由中 央主管機關會同中央工業主管機關獎勵 之。 前項獎勵之資格條件、審議程序及其他 相關事項之辦法，得由中央主管機關會 同中央工業主管機關定之。
研究機構、醫事機構或醫療器材商，因 醫療器材之使用特性，依據「個人資料 保護法」第六條第一項第六款蒐集、處 理或利用個人資訊者，中央主管機關得 公告其他等同書面之同意方式。
醫療器材製造、輸入業者違反第八條第 一款、第二款規定，致生損害於醫療器 材最終使用之病患或消費者時，應負賠 償責任。 但醫療器材製造、輸入業者證明對於醫 療器材之製造、包裝、貼標、滅菌、最 終驗放、設計並無欠缺，或其損害非因 該項欠缺所致，或於防止損害之發生已 盡相當之注意者，不在此限。 前項情形之醫療器材最終使用之病患或 消費者，雖非財產上之損害，亦得請求 賠償相當之金額。 醫療器材最終使用之病患或消費者因前 二項損害之請求，得準用「消費者保護 法」第四十七條至第五十五條之規定提 起消費訴訟。 依第一項、第二項情形，如醫療器材最 終使用之病患或消費者不易或不能證明 其實際損害額時，得請求法院依其受害 情節，以每人每一事件新臺幣一千元以 上計算。 直轄市、縣（市）政府受理同一原因事 件，致二十人以上醫療器材最終使用之 病患或消費者受有損害之申訴時，應協 助醫療器材最終使用之病患或消費者依 「消費者保護法」第五十條之規定辦理。
自本法施行之日起，醫療器材之管理， 應適用本法之規定，「藥事法」有關醫 療器材之規定，不再適用。
本法施行細則，由中央主管機關定之
本法施行日期，由行政院定之。
「의료기기 관리법」
∙ 국가·지역: 대만* ∙ 제정일: 2019년 12월 13일 ∙ 공포일: 2020년 1월 15일 ∙ 시행일: 2021년 5월 1일
국민이 사용하는 의료기기의 안전·효능 ·품질을 보장하고, 국민의 건강 증진과 의료기기 관리 강화를 위하여 특별히 이 법을 제정한다.
이 법에서 "주무기관"이란 중앙에서는 위 생복리부, 직할시에서는 직할시 정부, 현 (시)에서는 현(시) 정부를 말한다.
一、診斷、治療、緩解或直接預防人 類疾病。 二、調節或改善人體結構及機能。 三、調節生育。 前項醫療器材之分類、風險分級、品項 、判定原則及其他相關事項之辦法，由 中央主管機關定之。 第一項第二款屬非侵入性、無危害人體 健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之 輔具，得報請中央主管機關核准，免列 為前項醫療器材之品項。 前項"輔具"係指協助身心障礙者改善或 維護身體功能、構造，促進活動及參 與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備 、儀器及軟體等產品。
本法所稱"試驗用醫療器材"，指醫療效 能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用 之醫療器材。
本法所稱"醫療器材臨床試驗"，指醫療 機構或經中央主管機關公告之機構（以 下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為 有關醫療器材安全或效能之系統性研 究。
本法所稱"醫療器材廣告"，指利用傳播 方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫 療器材為目的之行為。 採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫 療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療 器材為目的者，視為醫療器材廣告。
本法所稱"標籤"，指標示於醫療器材或 其包裝上之文字、圖畫或記號。 本法所稱"說明書"，指對醫療器材安 全、效能及使用等產品資訊之相關說明 資料。
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有 害物質，致危害人體健康。 二、依標籤或說明書刊載之用法，作 正常合理使用時易生危險，或危害人 體健康之虞。 三、超過有效期間或保存期限。 四、性能或規格與查驗登記、登錄之 內容不符，或與第三十條第二項之公 告內容不符。 五、未依查驗登記核准儲存條件保 存。 六、混入或附著影響品質之異物。 七、經中央主管機關公告之其他瑕 疵。
本法所稱"醫療器材商"，指醫療器材製 造業者或販賣業者。
一、從事醫療器材製造、包裝、貼 標、滅菌或最終驗放。 二、從事醫療器材設計，並以其名義 於市場流通。
本法所稱"醫療器材販賣業者"，指經營 醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、 租賃或維修之業者。
本法所稱"醫事機構"，指醫療法第十條 第一項所定醫事人員依其專門職業法規 規定申請核准開業之機構。
非醫療器材商，除另有規定外，不得為 第十條及第十一條所定之業務。
其登記事項有變更時，應辦理變更登 記。 醫療器材商應於登記處所製造、販賣或 供應醫療器材；其分設製造場所或營業 處所者，應依前項規定各別辦理醫療器 材商登記，但經中央主管機關公告者， 免各別辦理營業處所販賣業許可執照或 於登記處所販賣或供應醫療器材。 第二項申請醫療器材商，如非有公司登 記或商業登記者，需檢附其目的事業主 管機關同意函。 第二項之醫療器材商，應依「工業團體 法」或「商業團體法」之規定加入同業 公會。
申請登記為醫療器材製造業者，得兼營 其已完成登錄或經核准之自製醫療器材 之批發、零售、輸出、租賃、維修或其 自用原料輸入之業務，免請領醫療器材 販賣業許可執照。 藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫 療器材零售業務；其兼營醫療器材零售 業務者，適用本法醫療器材販賣業者之 規定，但得免請領醫療器材販賣業許可 執照。 醫事機構為執行業務之必要，得供應業 務相關之醫療器材，並得免請領醫療器 材販賣業許可執照。 但非屬執行業務提供病人使用，而係販 賣、零售醫療器材者，仍應依本法第十 三條第二項規定，辦理醫療器材商登記 。
醫療器材製造業者及從事輸入或維修之 販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技 術人員。 前項醫療器材類別、技術人員資格及比 例、教育訓練之課程時數及其他相關事 項之辦法，由中央主管機關定之。 醫療器材製造業者及從事輸入或維修之 販賣業者依第一項聘僱之技術人員，因 解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務 而未另行聘僱者，主管機關應令其限期 改善；屆期未改善者，應即停止醫療器 材之製造、輸入或維修業務。
醫療器材商申請停業，應將醫療器材商 許可執照及醫療器材許可證繳交直轄 市、縣（市）主管機關，於執照上記明 停業理由及期限，並於核准復業時發還 之；每次停業期間，不得超過一年。
屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主 管機關查核發現原址已無營業事實，應 由原發證照之主管機關，將其有關證照 逕予廢止。 醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫 療器材商許可執照及醫療器材許可證一 併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管 機關廢止之。 違反本法規定，經主管機關處分停業 者，其證照繳交、記明及發還，依第一 項規定辦理。
醫療器材商不得購入或承租未經查驗登 記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器 材。
中央主管機關應視醫療器材使用風險， 公告特定醫療器材之種類、品項，限制 其販售或供應型態。
經中央主管機關公告一定風險等級之醫 療器材，醫療器材商及醫事機構應建立 與保存產品直接供應來源及流向之資料 。 經中央主管機關公告之品項，前項建立 及保存之資料應向中央主管機關申報。 前二項資料之範圍、建立與保存方式、 保存年限、申報內容、方式及其他應遵 行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療器材製造業者之場所設施、設備及 衛生條件，應符合醫療器材製造業者設 置標準。 前項醫療器材製造業者設置標準，由中 央主管機關會同中央工業主管機關定之。
從事第十條第一款製造之醫療器材製造 業者，應依「工廠管理輔導法」規定， 辦理工廠登記。 但依「工廠管理輔導法」規定免辦理工 廠登記，或經中央主管機關核准為研發 而製造者，不在此限。
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質 管理系統，就場所設施、設備、組織與 人事、生產、品質管制、儲存、運銷、 客戶申訴及其他事項予以規範，並應符 合品質管理系統準則。 醫療器材製造業者依前項準則規定建立 醫療器材品質管理系統，並報中央主管 機關檢查合格取得製造許可後，始得製 造。但經中央主管機關公告之品項，免 取得製造許可。 輸入醫療器材之國外製造業者，準用前 二項規定，並由中央主管機關定期或依 實際需要赴國外製造場所檢查之。 第一項之品質管理系統準則及第二項檢 查內容與方式、許可之條件、程序、審 查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及 其他應遵行事項之辦法，由中央主管機 關定之。
醫療器材製造業者，非經中央主管機關 核准，不得委託其他製造業者製造或接 受委託製造醫療器材。 醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。 但經中央主管機關核准其委託其他醫療 器材製造業者製造者，不在此限。 前二項委託製造之申請文件、產品責任 、契約規定、標籤、包裝及其他相關作 業事項之準則，由中央主管機關定之。
經中央主管機關公告之醫療器材及其販 賣業者，應建立醫療器材優良運銷系 統，就產品之儲存、運銷、服務、人員 配置及其他相關作業事項予以規範，並 應符合醫療器材優良運銷準則。 醫療器材販賣業者依前項準則規定建立 醫療器材優良運銷系統，並報中央主管 機關檢查合格，取得運銷許可後，始得 批發、輸入或輸出。 第一項之優良運銷準則及前項檢查內容 與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應 遵行事項之辦法，由中央主管機關定之 。
製造、輸入醫療器材，應向中央主管機 關申請查驗登記，經核准發給醫療器材 許可證後，始得為之。但經中央主管機 關公告之品項，其製造、輸入應以登錄 方式為之。 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記 者，不得以登錄方式為之。 醫療器材之輸入，應由許可證所有人、 登錄者或其授權者為之。 依第一項但書規定應登錄之醫療器材， 於本法施行前已取得醫療器材許可證 者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原 許可證，並通知原許可證所有人。
醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中 央主管機關指定者，其變更應報中央主 管機關核准後，始得為之。
醫療器材製造、輸入許可證有效期間最 長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼 續製造、輸入者，應事先申請中央主管 機關核准展延之；每次展延，不得超過 五年。 屆期未申請或經否准展延者，原許可證 失其效力，並由中央主管機關註銷之。 前項許可證有污損致不堪使用時，應檢 附原許可證，申請中央主管機關換發； 有遺失時，應申請補發。
醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年 應向中央主管機關辦理年度申報；屆期 未申報者，原登錄失其效力。 依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫 療器材，亦同。
一、依第二十五條規定申請醫療器材 查驗登記與許可證核發或登錄之條件 、程序及審查基準。 二、依第二十六條規定申請變更查驗 登記或登錄事項之條件及程序。 三、依第二十七條規定申請許可證展 延、換發及補發之程序。 四、依前條規定辦理年度申報之程序。
經中央主管機關指定品項之醫療器材， 應符合特定之規格及性能。 前項醫療器材之品項、規格、檢驗方法 及性能，由中央主管機關公告之；未定 檢驗方法者，得依國際間認可之方法為 之；如未有國際間認可之檢驗方法者， 應予以證實其合適性。
中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗 登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上 秘密或經營事業有關之資訊，應限制公 開或不予提供。 但對公益或保護人體健康有必要者，不 在此限。
醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於 最小販售包裝標示中文標籤，並附中文 說明書，始得買賣、批發及零售。 但因窒礙難行，經中央主管機關公告或 核准者，不在此限。
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書 或包裝，應依第十三條第二項及第二十 五條第一項之核准、查驗登記或登錄內 容，刊載下列事項。
一、品名。 二、許可證字號或登錄字號。 三、效能、用途或適應症。 四、製造日期及有效期間，或保存期 限。 五、型號、規格或主要成分。 六、警告、注意事項、使用限制或預 期可預見之副作用。 七、許可證所有人或登錄者之名稱及 地址。 八、製造業者名稱及地址。 九、批號或序號。 十、其他經中央主管機關公告應刊載 事項。 經中央主管機關公告之特定醫療器材， 得以電子化說明書取代前項說明書。 醫療器材除依第一項規定刊載外，有提 供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施 必要者，由中央主管機關公告之。
國內製造之醫療器材輸出國外銷售時， 其應輸入國家要求證明文件者，製造業 者得向中央主管機關申請證明文件。 前項醫療器材，中央主管機關認有不敷 國內需求之虞時，得限制其輸出。 經核准製造專供外銷之醫療器材，不得 於國內銷售。 但中央主管機關認國內有需求之虞時， 不在此限。 醫療器材商持有經中央主管機關公告為 必要醫療器材之許可證，如有無法繼續 製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞 時，應至少於六個月前向中央主管機關 通報；如因天災或其他不應歸責於醫療 器材商之事由，而未及於前述期間內通 報者，應於事件發生後三十日內向中央 主管機關通報。 中央主管機關於接獲前項通報或得知必 要醫療器材有不足供應之虞時，得登錄 於公開網站。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失 能之疾病，國內尚無合適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 三、試驗用醫療器材。 四、專供樣品或贈品之用，或個人自 用。 五、輸入專供維修，且修復後非於國 內流通販賣。 六、依前條第四項公告為必要醫療器 材之許可證產品，有無法繼續製造、 輸入或不足供應之情形。 前項專案核准之申請條件、審查程序、 核准基準、供售限制、退運及其他應遵 行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、已有合適替代療法。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、經中央主管機關評估確有安全或 醫療效能之疑慮。
臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器 材臨床試驗，應申請中央主管機關核准 後，始得為之。 但無顯著風險經中央主管機關公告者， 不在此限。 臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫 療上必要之注意，除情況緊急者外，應 先取得受試者之同意。 前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、 作業規範、申請程序、審查基準、利益 迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受 試者同意書應記載內容及其他應遵行事 項之辦法，由中央主管機關定之。
一、死亡。 二、危及生命。 三、暫時或永久性失能。 四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。 五、需住院或延長住院。 六、其他可能導致永久性傷害之併發 症。 臨床試驗終止後，受試者發生前項情事 之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗 機構應通報中央主管機關。 前二項通報，應於得知事實後七日內為 之，並於十五日內檢具詳細調查資料， 報中央主管機關備查。
中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危 害人體健康之虞者，得令試驗之機構中 止或終止試驗，或採取其他必要之措施。
非醫療器材商不得為醫療器材廣告。
醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由 許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具 廣告所有文字、圖畫或言詞，依醫療器 材商登記所在地，在直轄市者向直轄市 主管機關，在縣（市）者向中央主管機 關，申請核准刊播；經核准後，應向傳 播業者送驗核准文件，始得刊播。 醫療器材廣告於核准刊播期間，不得變 更原核准事項而為刊播。 原核准機關發現已核准之醫療器材廣告 內容或刊播方式違反前項規定，或對民 眾人體健康有危害之虞時，應令醫療器 材商立即停止刊播或限期改善；屆期未 改善者，廢止其核准。 為前項處分之機關應副知刊播之傳播業 者。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主 管機關核准、與核准事項不符、已廢止 或經令立即停止刊播，或限期改善而尚 未改善之醫療器材廣告。 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告最 後刊播日之次日起六個月內，保存委託 刊播廣告者之姓名或名稱、身分證明文 件或事業登記文件字號、住居所、事務 所或營業所、電話及其他相關資料；主 管機關要求提供時，傳播業者不得規避 、妨礙或拒絕。
醫療器材廣告核准文件有效期間為三 年，自核發證明文件之日起算。 期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前 六個月內，申請原核准機關展延之；每 次展延期間，不得超過三年。
醫療器材於說明書載明須由醫事人員使 用，或經中央主管機關公告者，其廣告 以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物 、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫 療學術性相關活動為限。
一、假借他人名義為宣傳。 二、利用書刊、文件或資料保證其效 能或性能。 三、藉採訪或報導為宣傳。 四、以其他不正當方式為宣傳。
非醫療器材，不得為醫療效能之標示或 宣傳。 但其他法律另有規定者，不在此限。
醫事機構應協助提供相關安全監視資料 予醫療器材商。 前項醫療器材商應定期製作安全監視報 告繳交中央主管機關。 未定期繳交安全監視報告或經中央主管 機關認該產品有安全疑慮，或安全監視 計畫執行之方式、內容與原公告或核定 不符者，得令其限期改善或延長監視期 間，必要時得令其暫停製造、輸入或販 賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證 或登錄。 前二項安全監視資料及報告，其繳交方 式、期限、內容、格式、蒐集資料之限 制與維護、監視期間、評估及其他相關 事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴 重不良事件，應通報中央主管機關。 前項嚴重不良事件之情形、通報方式、 期限、內容及其他應遵行事項之辦法， 由中央主管機關定之。
醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫 療器材有危害人體健康之虞時，應即主 動通報中央主管機關，並採取矯正預防 措施。 前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內 容、更換零配件、產品檢測、暫停使用 、產品回收或其他必要措施，並以合理 方式揭露之，供醫事機構、醫療器材商 及使用者知悉。
醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄 者，於其製造、輸入許可證或登錄有效 期間內，經中央主管機關重新評估認有 安全或醫療效能疑慮者，得令醫療器材 商限期改善，必要時得令其下架、回收 、暫停製造、輸入、販賣；屆期未改善 或安全疑慮重大者，得廢止其許可證或 登錄。
主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事 機構之處所設施及有關業務，並得抽驗 其醫療器材，受檢者不得規避、妨礙或 拒絕；其抽驗數量，以足供檢驗之用者 為限，並應交付憑據予業者。
經中央主管機關指定之醫療器材品項， 其輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得 放行。 前項醫療器材之品項、抽查與檢驗項目 、方式、方法、範圍、收費及其他相關 事項之辦法，由中央主管機關定之。
直轄市、縣（市）主管機關應至少每二 年辦理醫療器材商普查；醫療器材商不 得規避、妨礙或拒絕。
中央主管機關發現醫療器材有重大危害 人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸 入，並得廢止其醫療器材許可證或登 錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其 輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介 、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得 沒入銷燬之。
直轄市、縣（市）主管機關對疑為未經 查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療 器材，就未經查驗登記、登錄之醫療器 材部分，應先行就地封存，並抽取樣品 予以查核或檢驗後，再行處理；就不良 醫療器材部分，得先行就地封存，並抽 取樣品予以查核或檢驗後，再行處理。 其已發生重大危害者，應於報請中央主 管機關核准後，沒入銷燬之。 前項抽驗數量，以足供查核或檢驗之用 者為限，並應交付憑據予業者。 第一項醫療器材，主管機關得通知或公 告其下架、停止使用，或暫停製造、輸 入、販賣。
一、製造、輸入未經查驗登記或登錄 之醫療器材及頂替使用許可證者，原 核准機關得廢止其全部或一部醫療器 材許可證或登錄、醫療器材商許可執 照、醫療器材製造許可，或公司、商 業、工廠之登記事項。 二、販賣或意圖販賣而陳列未經查驗 登記或登錄之醫療器材者，應禁止其 販賣；再次違反者，得令其停止營業 。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而 陳列不良醫療器材者，其情節重大或 再次違反者，得由原核准機關廢止其 各該醫療器材許可證或登錄、醫療器 材製造許可或令其停止營業。 主管機關得公布前項受處分公司或商號 之名稱、地址、負責人姓名、醫療器材 名稱及違反情節。
查獲之不良醫療器材係本國製造者，經 查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直 轄市、縣（市）主管機關派員監督原製 造廠商限期改製；其不能改製或屆期未 改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應 即封存，並由直轄市、縣（市）主管機 關令原進口商限期退運出口，屆期未能 退貨者，沒入銷燬之。 查獲第八條第六款之不良醫療器材者， 按其情節，應令製造、輸入之該醫療器 材商限期改正品質管理系統。 經認定為未經查驗登記或登錄而製造、 輸入之醫療器材，準用第一項規定。
一、原領有許可證或完成登錄，經公 告禁止製造或輸入。 二、為不良醫療器材或未經查驗登記 或登錄。 三、經檢查、檢驗或其他風險評估， 發現有危害使用者人體健康之虞。 四、醫療器材製造許可經中央主管機 關廢止或非於醫療器材製造許可有效 期間內製造或輸入。 五、製造、輸入醫療器材違反第二十 六條、第三十二條或第三十三條規定。 六、其他經中央主管機關公告應回收。 製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療 器材時，醫事機構、其他醫療器材商及 藥局應予配合。 第一項應回收之醫療器材，其分級、回 收作業方式、處理方法及其他應遵行事 項之辦法，由中央主管機關定之。
主管機關對於檢舉查獲不良醫療器材或 未經查驗登記或登錄之醫療器材者，除 應對檢舉人身分資料嚴守秘密外，並得 酌予獎勵。
製造或輸入第八條第一款之不良醫療器 材者，處五年以下有期徒刑、拘役或科 或併科新臺幣五千萬元以下罰金。 明知為前項之不良醫療器材，而販賣、 供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖 販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、 拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰 金。 因過失犯第一項之罪者，處三年以下有 期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬 元以下罰金。 因過失犯第二項之罪者，處拘役或科新 臺幣一百萬元以下罰金。
* 拘役: 1 개월 이상 6 개월 이하의 “단기징역”을 말한다(「중화인민공화국 형법」 제 42 조).
본인 또는 타인의 의료기기의 합법적인 명칭, 설명서, 상품표시를 무단으로 사용 하거나 도용하는 자는 5년 이하의 징역, 단기징역 또는 신타이비(TWD) 2천만위 안 이하의 벌금에 처한다. 앞 항의 의료기기와 관련한 사실을 명백 하게 알면서도 그 기기를 수입·판매·공 급·운송·저장·중개·양도하거나 판매 목적의 진열을 하는 자는 2년 이하의 징 역, 단기징역 또는 벌금에 처하거나 신타 이비(TWD) 1천만위안 이하의 벌금을 병 과한다.
의료기기를 판매·공급할 목적으로 제25 조제1항을 위반하여 심사·승인 없이 무 단으로 의료기기를 제조·수입하거나, 검사등기를 하여야 하는 의료기기를 제25 조제2항을 위반하여 등록의 형식으로 취 급하는 자는 3년 이하의 징역, 단기징역 또는 신타이비(TWB) 1천만위안 이하의 벌금에 처한다. 앞 항의 의료기기와 관련한 사실을 명백 하게 알면서도 그 기기를 판매·공급·운 송·저장·중개·양도하거나 판매 목적의 진열을 하는 자도 동일한 벌에 처한다.
법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리 인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또 는 개인의 업무에 관하여 제60조부터 제 62조까지의 어느 하나에 해당하는 죄를 범하는 경우 그 행위자를 벌에 처하고, 해당 법인 또는 개인에게도 각 해당 조문 에서 정하는 금액의 10배 이하의 벌금형 을 과(科)한다.
제8조제2관부터 제5관까지와 제7관에서 명시하는 결함있는 의료기기를 제조 또는 수입하는 자는 신타이비(TWD) 6만위안 이상 5천만위안 이하의 벌금에 처한다. 앞 항의 결함있는 의료기기를 판매·공급 ·운송·저장·중개·양도하거나 판매 목 적의 진열을 하는 자는 신타이비(TWD) 3만위안 이상 신타이비(TWD) 2천만위안 이하의 벌금에 처한다.
제46조를 위반하여 의료기기가 아닌 기 기임에도 불구하고 그 의료 효능에 대하 여 표시하거나 선전하는 자는 신타이비 (TWD) 60만위안 이상 2천500만위안 이 하의 벌금에 처한다.
1. 의료기기취급자가 아님에도 불구하 고 제40조를 위반하여 의료기기를 광고 한자 2. 제41조제1항을 위반하여 의료기기 광고의 게재·방송을 개시하기 전에 심 사·승인 신청을 하지 아니하거나, 방송 사업자에게 승인서를 송부하지 아니한 자 3. 제41조제2항을 위반하여 의료기기 광고의 변경에 대한 심사·승인을 받지 아니하고 기존에 승인받은 사항을 무단 으로 변경한 자 4. 제44조에 따른 의료기기 광고의 범 위 제한을 위반한 자 5. 제45조 각 관의 어느 하나에 해당하 는 의료기기의 광고 방식을 사용한 자 6. 제58조제1항제1관부터 제3관까지의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 의료 기기를 회수하지 아니하였거나 기한 내 에 회수하지 아니한 자
제42조제1항을 위반하여 광고를 게재· 방송한 방송사업자는 신타이비(TWD) 20 만위안 이상 500만위안 이하의 벌금에 처하고, 해당 방송을 중단할 것을 명령한 다. 방송사업자가 제42조제2항에 따라 광고 의 게재·방송을 위임받은 사람의 자료를 보존하지 않거나 자료 제공에 대한 주무 기관의 요청을 기피, 방해 또는 거부하는 경우 신타이비(TWD) 6만위안 이상 30 만위안 이하의 벌금에 처하고 횟수에 따 라 처벌하여야 한다. 직할시·현(시) 주무기관은 제1항의 처분 을 하는 경우 방송사업자의 지역 주무기 관 또는 대상 산업의 주무기관에 관련 법 규에 따라 처리하도록 통보하여야 한다.
1. 의료기기 허가증 또는 등록을 말소 하는 경우 기존 제품의 명칭에 대한 사 용은 2년 이내에 신청할 수 없다. 2. 처분서를 송달한 날부터 30일 이내 에 기존의 광고와 동일한 지면·시간대 에 정정광고를 일정한 횟수만큼 게재· 방송할 것을 명령받은 경우 그 내용은 사과의 뜻을 명확하게 전달하는 것이어 야 하고 착오없는 정보이어야 한다. 정정광고를 게재·방송하지 아니하는 경 우 신타이비(TWD) 12만위안 이상 60만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 동시에 해 당 업자의 의료기기 광고의 일부 또는 전부에 대한 심사·승인을 취소하며, 2년 이내에는 그 광고 신청을 접수하지 아니 한다. 앞 항의 처분을 받은 후에 다시 위반하는 경우에는 해당 업자에게 폐업 및 그 회 사, 영업소 또는 공장의 전부 또는 일부 등기사항의 말소를 명령할 수 있다.
1. 제17조를 위반하여 검사등기·등록 을 하지 아니한 의료기기 또는 의료기 기취급자가 아닌 자가 공급하는 의료기 기를 구입하거나 임대한 자 2. 제20조제1항을 위반하여 의료기기 제조업자 지정기준에 미달한 자 3. 국내 의료기기 제조업자가 제22조제 1항을 위반하여 의료기기 품질경영체계 준칙에 부합하지 아니하거나, 제22조제 2항을 위반하여 제조허가를 취득하지 아니하고 의료기기를 제조한 자 4. 의료기기 판매업자가 제22조제3항을 위반하여 제1항 또는 제2항을 준용하여 제조한 의료기기를 수입한 자 5. 제25조제1항을 위반하여 검사·등록 또는 등록을 하지 아니하고 의료기기를 제조·수입하거나, 제25조제2항을 위반 하여 검사등기 또는 등록의 방식으로 처리하였어야 하는 의료기기를 제조· 수입한 자 6. 제34조제3항을 위반하여 수출용 의 료기기를 국내에 판매한 자 조문에 따라 벌하는 외에 앞 항의 제3관 또는 제4관에 해당하는 경우 중앙주무기 관은 의료기기취급자의 명칭을 공표하고 일정한 기간을 정하여 시정하도록 명령할 수 있다. 시정기간 동안 의료기기의 전부 또는 일부의 제조·수입 또는 영업을 중 단할 수 있고, 해당 의료기기취급자가 기 간 내에 시정하지 아니하는 경우 중앙주 무기관은 제27조에 따른 의료기기 허가 증 연장을 승인하지 아니하거나 제28조 에 따른 연차보고를 인정하지 아니하고 해당 제조업자의 다른 의료기기 검사등기 또는 등록에 대한 신규 신청을 접수하지 아니할 수 있다. 정황이 심각한 경우 해 당 의료기기취급자의 의료기기 제조허가, 허가증 또는 등록의 전부 또는 일부를 취 소할 수 있다.
의료기기취급자가 이 법에서 정하는 각 신청을 처리하기 위하여 허위 문서 또는 자료를 사용하는 경우 신타이비(TWD) 6 만위안 이상 200만위안 이하의 벌금에 처하고, 정황이 심각한 경우 2년 이내에 다시 신청할 수 없도록 제재하고 그 허가 또는 승인을 취소한다.
1. 제13조제1항을 위반하여 의료기기취 급자가 아닌 자로서 의료기기취급자의 영업을 하거나 제13조제2항을 위반하 여 등기사항에 대한 변경등기를 하지 아니한 자 2. 제13조제3항을 위반하여 의료기기취 급자 등기를 하지 아니하거나 등기한대 로 의료기기를 제조·판매 또는 공급하 지 아니한 자 3. 제18조를 위반하여 고시된 제한사항 을 준수하지 아니한 자 4. 제22조제4항에 따라 정하여진 변경 관련 방법을 위반한 자 5. 제23조제1항을 위반하여 승인 없이 의료기기 제조를 위탁 또는 수탁하거나 제23조제2항을 위반하여 의료기기를 제조한 자 6. 제24조제1항을 위반하여 의료기기 우수유통준칙을 준수하지 아니하거나 제24조 제2항을 위반하여 유통허가를 취득하지 아니하고 무단으로 의료기기 를 도매·수입 또는 수출한 자 7. 제25조제1항에 따른 검사등기 또는 등록을 하지 아니한 의료기기를 판매· 공급·운송·저장·중개·양도하거나 판매 목적의 진열을 한 자 8. 제26조를 위반하여 승인 없이 기존 의 검사등기 또는 등록 사항을 변경한 자 9. 제32조 또는 제33조를 위반하여 의 료기기의 외장이나 포장에 해야하는 상 품표시, 설명서 또는 기재사항을 준수하 지 아니한 자 10. 제35조제2항에 따라 정하여진 판 매 제한 또는 반송 관련 방법을 위반한 자 11. 제37조제1항을 위반하여 승인 없 이 임상시험을 실시하거나, 제37조제2 항을 위반하여 임상시험 대상자의 사전 동의를 받지 아니하고 임상시험을 실시 한자 12. 제48조제1항을 위반하여 중앙주무 기관에 통보하지 아니하거나 제48조제 2항에 따라 정하여진 통보 방식, 기한, 내용과 관련한 방법을 위반한 자 13. 제51조를 위반하여 검사 또는 표본 검사를 기피·방해 또는 거부한 자 조문에 따라 벌하는 외에 제1항제6관에 해당하는 경우 중앙주무기관은 의료기기 취급자의 명칭을 공표하고 일정한 기간을 정하여 시정하도록 명령할 수 있다. 시정 기간 동안 의료기기의 전부 또는 일부의 도매·소매·수입 및 수출을 중단할 수 있고, 해당 의료기기취급자가 기간 내에 시정하지 아니하는 경우 시정할 때까지 위반횟수에 따라 처벌할 수 있다.
1. 제8조제6관에 따른 결함있는 의료기 기를 제조 또는 수입한 행위의 정황이 심각하거나, 주무기관이 제57조제2항에 따라 일정한 기간을 정하여 시정하도록 명령하였으나 시정하지 아니한 경우 2. 제15조제1항을 위반하여 기술자를 고용하지 아니한 경우 3. 제19조제1항·제2항을 위반하였거 나 제19조제3장에 따른 자료의 범위, 생성 또는 보관 방식, 보관 기간, 신고 내용 및 방식에 관한 방법을 위반한 경 우 4. 제24조제3항에 따라 정하여진 변경 관련 방법을 위반한 경우 5. 제37조제3항에 따라 정하여진 이해 충돌방지, 정보공개, 감독관리 또는 심 사와 관련한 방법을 위반하였거나 주무 기관이 해당 방법에 따라 일정한 기간 을 정하여 시정하도록 명령하였으나 기 간 내에 시정하지 아니한 경우 6. 제38조를 위반하여 통지 또는 보고 를 하지 아니하거나 정하여진 기간 내 에 그 통지 또는 보고를 하지 아니한 경우 7. 제49조를 위반하여 통보를 이행하지 아니하거나 규정에 따른 시정 및 예방 조치를 취하지 아니한 경우 8. 제53조를 위반하여 전면조사를 기 피, 방해 또는 거부한 경우 9. 제55조제3항을 위반하여 진열을 취 소하지 아니하거나 제조·수입 또는 판 매를 중지하지 아니한 경우 10. 제58조제1항제4관부터 제6관까지 의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 의료기기를 회수하지 아니하거나 정하 여진 기간 내에 회수하지 아니한 경우 11. 제58조제2항을 위반하여 의료기기 회수에 협조하지 아니한 경우 12. 제58조제3항에 따라 의료기기 회 수 작업 방식, 처리 방법에 관하여 정하 여진 방법을 위반한 경우
이 법에 따라 벌금에 처하여진 자가 그 처분에 불복하는 경우 처분서를 송달한 날부터 15일 이내에 이의제기를 서면으 로 제출하여 재심을 신청할 수 있다. 재 심 횟수는 1회로 제한한다. 처분을 한 기관은 제1항의 이의제기 서면 을 접수한 날부터 15일 이내에 재심을 한 결과 이의제기에 이유가 있다고 인정 하는 경우 기존의 처분을 변경 또는 취소 하여야 한다. 처분을 받은 자가 앞 항의 재심 결과에 불복하는 경우에는 법에 따라 청원을 제 출하거나 행정소송을 제기할 수 있다.
이 법에 따른 의료기기 임상시험, 의료기 기 검사등기, 허가증에 대한 변경 또는 연장을 신청하였으나 승인을 취득하지 못 하였고 신청인이 그 결과에 불복하는 경 우 처분서를 송달한 날부터 4개월 이내에 이유를 명확하게 기재하여 재신청하여야 한다. 다만, 재신청 횟수는 1회로 제한한 다. 중앙주무기관은 제1항의 재신청을 접수 한 결과 이유가 있다고 인정하는 경우 기 존의 처분을 변경 또는 취소하여야 한다. 신청인이 재신청 결과에 불복하는 경우에 는 법에 따라 청원을 제출하거나 행정소 송을 제기할 수 있다.
별도의 규정이 있는 경우는 제외하고, 이 법에서 정하는 처분은 직할시·현(시) 주 무기관이 집행하되, 필요한 경우에는 중 앙주무기관이 집행할 수 있다. 다만, 회사, 영업소 또는 공장의 등기사항 의 전부 또는 일부를 말소하는 경우에는 직할시·현(시) 주무기관이 폐업명령의 행정처분을 확인한 후 상공업 주무기관 또는 그 목적사업을 담당하는 주무기관에 이관한다.
이 법에 따른 몰수·폐기 조치에 필요한 비용은 처분을 받는 자가 부담한다.
이 법에 따라 영업면허·허가증 또는 그 밖의 사항을 신청·신고하거나, 의료기기 제품의 검사등기·등록 및 연차보고 등의 규정에 관하여 조회하는 경우 수수료를 납부하여야 한다. 제1항의 납부 수수료의 종류와 금액은 중 앙주무기관이 정한다.
각급 주무기관은 필요시 의료기기 검사· 시험의 전부 또는 일부를 산하기관(기구) 에 위임하거나 관련 기관(기구)·법인 또 는 단체에 위탁하여 처리할 수 있다. 위 임·위탁 및 그 관련 사항에 관한 방법은 중앙주무기관이 정한다.
중앙주무기관은 제77조의 법인·단체에 대하여 인증을 실시할 수 있으며, 인증 및 관리 방법은 중앙주무기관이 정한다. 제1항의 인증 업무는 소속기관(기구)에 위탁하거나 그 밖의 기관(기구), 법인 또는 단체에 위탁하여 처리할 수 있고, 위 임·위탁 및 그 관련 사항에 관한 방법은 중앙주무기관이 정한다.
이 법에서 정하는 기술자 교육·훈련, 의 료기기의 검사등기 심사, 인증서의 승인 ·교부, 임상시험의 승인·심사, 광고 심 사, 심각한 결함있는 의료기기에 대한 신 고, 의료기기취급자에 대한 검사 또는 전 면조사 등의 사항에 관하여 주무기관은 산하기관(기구)에게 위임하거나 다른 기 관(기구) 또는 인증된 법인 또는 단체에 위탁하여 처리할 수 있다. 앞 항의 위임 또는 위탁에 관련한 사항 중 교육·훈련을 제외하고 수탁자는 이해 충돌방지의 원칙을 준수하여야 하며, 위 탁, 인증, 이해충돌방지 및 그 밖의 관련 사항에 관한 방법은 중앙주무기관이 정한 다. 제1항의 인증 업무는 산하기관(기구)에 위임하거나 다른 기관(기구)에 위탁하여 처리할 수 있으며, 위임·위탁 및 그 밖 의 관련 사항에 관한 방법은 중앙주무기 관이 정한다.
의료기기를 위한 혁신기술의 연구 및 개 발에 대한 장려는 중앙주무기관이 중앙공 업주무기관과 상의하여 정할 수 있다. 제1항의 포상의 자격 조건, 심사 절차 및 그 밖의 관련 사항에 관한 방법은 중앙주 무기관이 중앙공업주무기관과 상의하여 정할 수 있다.
연구기관·의료기관 또는 의료기기취급자 가 의료기기 사용 특성으로 인하여 「개 인정보 보호법」 제6조제1항제6관에 따 라 개인정보를 수집·가공 또는 이용하는 것에 대하여 중앙주무기관은 서면과 동등 한 그 밖의 동의 방식을 고시할 수 있다.
의료기기 제조업자·수입업자가 제8조제 1관·제2관을 위반하여 의료기기의 최종 사용자인 환자 또는 소비자에게 해를 끼 친 경우 배상할 책임이 있다. 다만, 의료기기 제조업자·수입업자가 실 시한 의료기기의 제조·포장·표시·멸균 ·최종검사·출고·설계에 하자가 없거 나, 해당 피해가 이러한 사항으로 인하여 발생한 것이 아님을 입증할 수 있거나, 그 피해가 발생하는 것을 방지하기 위하 여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아 니한 경우에는 그러하지 아니하다. 앞 항의 의료기기를 최종적으로 사용한 환자 또는 소비자는 그가 입은 손해가 재 산상의 손해가 아닌 경우에도 상당액의 배상을 청구할 수 있다. 의료기기의 최종사용자인 환자 또는 소비 자가 제1항 및 제2항의 손해배상청구를 하는 경우 「소비자보호법」 제47조부터 제55조까지를 준용하여 소비자소송을 제 기할 수 있다. 제1항과 제2항의 상황에 따라 의료기기 의 최종사용자인 환자 또는 소비자가 실 제 손해액을 입증하기 어렵거나 증명하는 것이 불가능한 경우 그 손해가 발생한 정 황에 따라 법원에 사건별 1인당 신타이비 (TWD) 1천위안 이상의 배상을 청구할 수 있다. 직할시·현(시) 정부는 동일한 원인으로 발생한 사건에 대하여 20명 이상의 환자 또는 의료기기 소비자가 최종사용자로서 피해신고를 하는 경우 의료기기 최종사용 자인 환자 또는 의료기기 소비자가 「소비 자보호법」 제50조에 따라 처리하는 것에 협조하여야 한다.
이 법의 시행일부터 의료기기의 관리에 관하여는 이 법의 규정에 따르고, 「약사 법」에서 정하는 의료기기에 관한 규정을 적용하지 아니한다.
이 법의 시행세칙은 중앙주무기관이 정한다.
이 법의 시행일은 행정원이 정한다.