Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

Правительство Российской Федерации постановляет:

1.

Утвердить прилагаемые изменения , которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2018, N 24, ст. 3523; 2020, N 12, ст. 1792).

2. УТВЕРЖДЕНЫ Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. N 1906 Изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Установить, что положения пунктов 10 , 21 , 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления. Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин постановлением

1.

В пункте 10 : а) дополнить подпунктом "д 1 " следующего содержания: "д1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 × 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);"; б) подпункт "к" после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; в) подпункт "м" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта".

2.

Подпункт "а" пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,".

3.

В подпункте "д" пункта 57 слова "и не являются" заменить словами "и (или) не являются".