「식품의약품법」 (제1조-제2조, 제8조-제18조)
• 국가‧ 지 역: 캐나다 • 법률번호: 1985년 수정법률 제F-27호 • 시행일: 2023년 12월 22일
This Act may be cited as the Food and Drugs Act. R.S., c. F-27, s. 1.
advanced therapeutic product means a therapeutic product that is described in Schedule G or that belongs to a class of therapeutic products that is described in that Schedule; advertisement includes any representation by any means whatever for the purpose of promoting directly or indirectly the sale or disposal of any food, drug, cosmetic or device; analyst means an individual designated as an analyst for the purposes of this Act under section 28 or under section 13 of the Canadian Food Inspection Agency Act; clinical trial means a study, involving human subjects, for the purpose of discovering or verifying the effects of a drug, a device or a food for a special dietary purpose; confidential business information, in respect of a person to whose business or affairs the information relates, means — subject to the regulations — business information (a) that is not publicly available, (b) in respect of which the person has taken measures that are reasonable in the circumstances to ensure that it remains not publicly available, and (c) that has actual or potential economic value to the person or their competitors because it is not publicly available and its disclosure would result in a material financial loss to the person or a material financial gain to their competitors; contraceptive device means any instrument, apparatus, contrivance or substance other than a drug, that is manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception; cosmetic includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth, and includes deodorants and perfumes; Department means the Department of Health; device means an instrument, apparatus, contrivance or other similar article, or an in vitro reagent, including a component, part or accessory of any of them, that is manufactured, sold or represented for use in (a) diagnosing, treating, mitigating or preventing a disease, disorder or abnormal physical state, or any of their symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, modifying or correcting the body structure of human beings or animals or the functioning of any part of the bodies of human beings or animals, (c) diagnosing pregnancy in human beings or animals, (d) caring for human beings or animals during pregnancy or at or after the birth of the offspring, including caring for the offspring, or (e) preventing conception in human beings or animals; however, it does not include such an instrument, apparatus, contrivance or article, or a component, part or accessory of any of them, that does any of the actions referred to in paragraphs (a) to (e) solely by pharmacological, immunological or metabolic means or solely by chemical means in or on the body of a human being or animal; drug includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying organic functions in human beings or animals, or (c) disinfection in premises in which food is manufactured, prepared or kept; food includes any article manufactured, sold or represented for use as food or drink for human beings, chewing gum, and any ingredient that may be mixed with food for any purpose whatever; food for a special dietary purpose means a food that has been specially processed or formulated (a) to meet the particular requirements of an individual in whom a physical or physiological condition exists as a result of a disease, disorder or abnormal physical state, or (b) to be the sole or primary source of nutrition for an individual; inspector means an individual designated as an inspector for the purposes of this Act under subsection 22(1) or under section 13 of the Canadian Food Inspection Agency Act; label includes any legend, word or mark attached to, included in, belonging to or accompanying any food, drug, cosmetic, device or package; Minister means the Minister of Health; package includes any thing in which any food, drug, cosmetic or device is wholly or partly contained, placed or packed; person means an individual or an organization as defined in section 2 of the Criminal Code; prescribed means prescribed by the regulations; sell includes (a) offer for sale, expose for sale or have in possession for sale — or distribute to one or more persons, whether or not the distribution is made for consideration, and (b) lease, offer for lease, expose for lease or have in possession for lease; therapeutic product means a drug or device or any combination of drugs and devices; therapeutic product authorization means (a) an authorization, including a licence, that (i) authorizes the conduct of a clinical trial in respect of a therapeutic product and is issued under the regulations, or (ii) authorizes, as the case may be, the import, sale, advertisement, manufacture, preparation, preservation, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product and is issued under subsection 21.92(1) or the regulations, or (b) an authorization, including a licence, that would fall within paragraph (a) if the authorization were not suspended; unsanitary conditions means such conditions or circumstances as might contaminate with dirt or filth, or render injurious to health, a food, drug or cosmetic. R.S., 1985, c. F-27, s. 2; R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 191; 1992, c. 1, s. 145(F); 1993, c. 34, s. 71; 1994, c. 26, s. 32(F), c. 38, s. 18; 1995, c. 1, s. 63; 1996, c. 8, ss. 23.1, 32, 34; 1997, c. 6, s. 62; 2014, c. 24, s. 2; 2016, c. 9, s. 1; 2019, c. 29, s. 163; 2023, c. 26, s. 500.
(a) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary conditions; or (b) is adulterated. R.S., c. F-27, s. 8.
No person shall label, package, treat, process, sell or advertise any drug in a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety.
A drug that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged contrary to, the regulations shall be deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 9.
Where a standard has been prescribed for a drug, no person shall label, package, sell or advertise any substance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, unless the substance complies with the prescribed standard.
Where a standard has not been prescribed for a drug, but a standard for the drug is contained in any publication referred to in Schedule B, no person shall label, package, sell or advertise any substance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, unless the substance complies with the standard.
Where a standard for a drug has not been prescribed and no standard for the drug is contained in any publication referred to in Schedule B, no person shall sell the drug unless (a) it is in accordance with the professed standard under which it is sold; and (b) it does not resemble, in a manner likely to deceive, any drug for which a standard has been prescribed or is contained in any publication referred to in Schedule B. R.S., c. F-27, s. 10.
No person shall manufacture, prepare, preserve, package or store for sale any drug under unsanitary conditions. R.S., c. F-27, s. 11.
No person shall sell any drug described in Schedule C or D unless the Minister has, in prescribed form and manner, indicated that the premises in which the drug was manufactured and the process and conditions of manufacture therein are suitable to ensure that the drug will not be unsafe for use. R.S., c. F-27, s. 12.
No person shall sell any drug described in Schedule E unless the Minister has, in prescribed form and manner, indicated that the batch from which the drug was taken is not unsafe for use. R.S., c. F-27, s. 13.
No person shall distribute or cause to be distributed any drug as a sample except in accordance with the regulations. R.S., 1985, c. F-27, s. 14; 2020, c. 1, s. 57.
No person shall sell any drug described in Schedule F. R.S., c. F-27, s. 15.
(a) has in or on it any substance that may cause injury to the health of the user when the cosmetic is used, (i) according to the directions on the label or accompanying the cosmetic, or (ii) for such purposes and by such methods of use as are customary or usual therefor; (b) consists in whole or in part of any filthy or decomposed substance or of any foreign matter; or (c) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary conditions. R.S., 1985, c. F-27, s. 16; 2016, c. 9, s. 2(F).
No person shall sell a cosmetic unless the person can establish the safety of the cosmetic without relying on data derived from a test conducted on an animal that could cause pain, suffering or injury, whether physical or mental, to the animal.
The prohibition in subsection (1) does not apply if (a) the Government of Canada has published the data in a scientific journal or on a Government of Canada website; (b) the data is publicly available and is derived from a test that was not sponsored by or conducted by or on behalf of a person who manufactures, imports or sells the cosmetic; (c) the following conditions are met: (i) the data is derived from a test that was conducted on a substance in order to meet (A) a requirement under a provision of an Act of Parliament or any of its regulations that applied at the time that the test was conducted, except a requirement that relates only to cosmetics under a provision of this Act or the regulations, or (B) a requirement that does not relate to cosmetics under the law that applied in a foreign state at the time that the test was conducted, (ii) the substance is or has been used in a product that is not a cosmetic and that is or has been legally sold in the country where the requirement in question applied, and (iii) the test was necessary to meet the requirement in order to sell the product in that country; (d) the data is derived from a test that was conducted before the day on which this section comes into force; (e) the cosmetic was sold in Canada at any time before the day on which this section comes into force; or (f) any prescribed circumstance applies. 2023, c. 26, s. 505.
No person shall conduct a test on an animal that could cause pain, suffering or injury, whether physical or mental, to the animal if the purpose of the test is to meet, with respect to a cosmetic, a requirement under a provision of this Act or the regulations or to meet a requirement that relates to the safety of cosmetics under the law that applies in a foreign state. 2023, c. 26, s. 505.
No person shall make a claim on the label of or in an advertisement for a cosmetic that is likely to create an impression that the cosmetic was not tested on animals after the day on which this section comes into force unless the person has evidence that no such testing occurred after that day
A person who makes a claim described in subsection (1) shall, on the request of the Minister, provide the Minister with the evidence referred to in that subsection. 2023, c. 26, s. 505.
Where a standard has been prescribed for a cosmetic, no person shall label, package, sell or advertise any article in such a manner that it is likely to be mistaken for that cosmetic, unless the article complies with the prescribed standard. R.S., c. F-27, s. 17.
No person shall manufacture, prepare, preserve, package or store for sale any cosmetic under unsanitary conditions. R.S., c. F-27, s. 18.
(Section 10) The most recent editions, including all errata, supplements, revisions and addenda, of the following standards:
R.S., 1985, c. F-27, Sch. B; SOR/85-276; SOR/89-315; SOR/90-160; SOR/94-288; SOR/95-530, s. 2; SOR/96-96.
Drugs, other than radionuclides, sold or represented for use in the preparation of radiopharmaceuticals Radiopharmaceuticals R.S., c. F-27, Sch. C; SI/72-44; SI/76-1; SOR/79-237; SOR/81-195, 332; SOR/82- 769.
[There are no items in this Schedule.] R.S., c. F-27, Sch. E; SOR/77-824; SOR/82-769.
[There are no items in this Schedule of the FOOD AND DRUGS ACT.] R.S., c. F-27, Sch. F; SOR/84-566.
「식품의약품법」 (제1조-제2조, 제8조-제18조)
• 국가‧ 지 역: 캐나다 • 법률번호: 1985년 수정법률 제F-27호 • 시행일: 2023년 12월 22일
이 법은 「식품의약품법」으로 인용할 수 있 다. 수정법률 제F-27호제1조.
* (역자주) 조 항 호 목의 기호는 원문의 기호를 사용하지 않고 우리나라 체계에 맞추어 다음과 같이 표시한다. §1. 제1조 (1) ① 또는 제1항 (a) 1. 또는 제1호 (i) 가. 또는 가목 (A) 1)
첨단 치료 제품이란 별표7의 치료 제품 또는 같은 표의 치료 제품군에 속하는 제품을 말 한다. 광고는 그 방법과 목적이 무엇이든지 간에 식품, 의약품, 화장품 또는 의료기기의 판매 나 매각을 직접 또는 간접 홍보하는 모든 표 현을 포함한다. 분석가란 「캐나다식품조사국법」 제28조 또 는 제13조에 따라 이 목의 목적상 분석가로 지명된 자를 말한다. 임상실험은 의약품, 의료기기 또는 특별 식 단용 식품 등이 가지는 효과를 발견하거나 확인할 목적으로 사람을 대상으로 하여 진행 하는 연구를 말한다. 비밀 영업 정보란, 그 정보와 관련이 있는 사 업 또는 업무를 하는 자에 대하여 사용하는 경우에는, 다음 각 호 모두에 해당하는 정보 로서 규정의 적용을 받는 것을 말한다. 1. 일반에 공개하지 아니하는 정보 2. 그 사업 또는 업무를 하는 자가 계속하여 일반에 공개되지 아니하도록 하기 위하여 당시 상황에 비추어 볼 때 합리적인 조치 를 완료한 정보 3. 일반에 공개되지 아니하기 때문에 그 사업 또는 업무를 하는 자나 그의 경쟁자에 게 경제적 가치가 실제로 있거나 있을 가 능성이 있는 정보로서, 이를 공개할 경우 그 사업 또는 업무를 하는 자에게 막대한 재정상 손해를 초래할 수 있거나 그의 경 쟁자에게 막대한 재정상 이익을 초래할 수 있는 정보 피임기기란 수정을 방지하기 위한 용도로 제 작, 판매 또는 표현되는 모든 기구, 도구, 장 치 또는 물질로서 의약품이 아닌 것을 말한 다. 화장품은 안색, 피부, 모발 또는 치아를 세정 하거나 개선하거나 변경할 용도로 제조, 판 매 또는 표현되는 물질 또는 그러한 물질의 혼합물을 포함하여, 탈취제와 향수를 포함한 다. 부란 보건부를 말한다. 의료기기란 다음 각 호의 어느 하나에 해당 하는 용도로 제작, 판매 또는 표현되는 기구, 도구, 장치나 그 밖에 이와 유사한 물품, 또 는 체외진단시약을 말하며, 그 구성요소, 부 품 또는 부속품을 포함한다. 1. 사람이나 동물의 질병, 장애, 신체적 이상 또는 그 증상의 진단, 치료, 완화 또는 예 방 2. 사람이나 동물의 신체 구조 또는 사람이 나 동물의 신체 일부가 하는 기능 등을 복 원, 변경 또는 교정 3. 사람이나 동물의 임신 여부 진단 4. 임신 중 또는 출산 이후의 사람이나 동물 의 돌봄 및 그 아기의 돌봄 5. 사람이나 동물의 피임 다만, 이 용어는 사람이나 동물의 신체 내·외 부에 약리학적, 면역학적, 대사적 방법만을 사용하거나 화학적 방법만을 사용하여 제1 호부터 제5호까지에 해당하는 작용을 하는 기구, 도구, 장치, 물품이나, 그 구성요소, 부 품 또는 부속품을 포함하지 아니한다. 의약품은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하 는 용도로 제조, 판매 또는 표현되는 물질 또 는 물질의 혼합물을 포함한다. 1. 사람이나 동물의 질병, 장애, 신체적 이상 또는 그 증상의 진단, 치료, 완화 또는 예 방 2. 사람이나 동물의 조직 기능을 복원, 교정 또는 변경 3. 식품을 제조, 준비 또는 보관하는 장소의 소독 식품은 사람의 식품 또는 음료 용도로 제조, 판매 또는 표현되는 물품과 껌을 비롯하여 목적에 관계없이 식품에 혼합될 수 있는 모 든 원료를 포함한다. 특별 식단용 식품이란 다음 각 호의 어느 하 나를 목적으로 특별히 가공되거나 만들어진 식품을 말한다. 1. 질병, 장애 또는 신체적 이상으로 인하여 신체적 또는 생리학적 질환이 있는 사람이 특별히 필요로 하는 바를 충족 2. 어느 한 사람에게 유일하거나 주된 영양 원 제공 조사관이란 「캐나다식품조사국법」 제22조 제1항 또는 제13조에 따라 이 법의 목적상 조사관으로 지명된 자를 말한다. 표시는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 또는 포장에 부착되거나, 포함되거나, 그 일부를 구성하거나, 동봉된 모든 범례, 문구 또는 표 장을 포함한다. 장관이란 보건장관을 말한다. 포장은 식품, 의약품, 화장품 또는 의료기기 등의 전부 또는 일부를 담거나, 두거나, 포장 하는 물건을 포함한다. 자란 「형법전」 제2조에서 정의하는 사람 또 는 단체를 말한다. 규정된이란 규정으로써 정함을 말한다. 판매는 다음 각 호를 포함한다. 1. 판매의 청약, 판매 목적의 노출, 판매 목 적으로 보유 — 또는 대가를 받고 이루어지 는 유통인지 여부와 관계없이 1명 이상의 자를 대상으로 하는 유통 2. 임대, 임대 청약, 임대 목적의 노출 또는 임대 목적으로 보유 치료 제품이란 의약품, 의료기기 또는 의약 품과 의료기기 결합품을 말한다. 치료 제품 승인이란 다음 각 호의 어느 하나 를 말한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 면허 등의 승인 가. 치료 제품에 대한 임상실험의 수행을 승인하는 것으로서 규정에 따라 발급된 것 나. 치료 제품의 수입, 판매, 광고, 제조, 준비, 보존, 포장, 표시, 보관 또는 검사 중 해당하는 사항을 승인하는 것으로서 제21.92조제1항 또는 규정에 따라 발급 된것 2. 정지되지 아니하였을 경우 제1호에 해당 하게 되었을 면허 등의 승인 비위생적 조건이란 식품, 의약품 또는 화장 품을 먼지나 오물로 오염시키거나 건강에 해 롭게 만들 수 있는 조건이나 상태를 말한다. 1985년수정법률 제F-27호제2조, 1985년수정법률 제 27호(1차추록) 제191조, 1992년법률 제1호제145조(프 랑스어), 1993년법률 제34호제71조, 1994년법률 제26 호제32조(프랑스어), 법률 제38호제18조, 1995년법률 제1호제63조, 1996년법률 제8호제23.1조·제32조·제34조, 1997년법률 제6호제62조, 2014년법률 제24호제2 조, 2016년법률 제9호제1조, 2019년법률 제29호제163 조, 2023년법률 제26호제500조.
1. 비위생적 조건에서 제조, 준비, 보존, 포 장 또는 보관된 의약품 2. 변조된 의약품 수정법률 제F-27호 제8조.
누구든지 의약품을 허위, 오도, 기망 등 의 방법으로 또는 그 성질, 가치, 수량, 성 분, 효과 또는 안전성에 대하여 잘못된 인상 을 줄 수 있는 방법으로 표시, 포장, 취급, 가공, 판매 또는 광고하여서는 아니 된다.
규정에서 요구하는 바를 준수하지 아니하 고 표시·포장되거나, 이에 반하여 표시·포장 된 의약품은 제1항에 반하여 표시·포장된 것 으로 본다. 수정법률 제F-27호 제9조.
어느 한 의약품에 대하여 규정된 기준 이 있을 때는, 그 규정된 기준에 부합하는 성분이 아닌 이상 누구든지 그 성분을 의약 품으로 오해할 소지가 있는 방법으로 표시, 포장, 판매 또는 광고하여서는 아니 된다.
어느 한 의약품에 대하여 규정된 기준은 없으나, 그 의약품에 대한 기준이 별표2에 열거된 간행물에 수록된 때는, 그 기준에 부 합하는 성분이 아닌 이상 누구든지 그 성분 을 의약품으로 오해할 소지가 있는 방법으로 표시, 포장, 판매 또는 광고하여서는 아니 된 다.
어느 한 의약품에 대하여 규정된 기준이 없 으며 그 의약품에 대한 기준이 별표2에 열거된 간행물에도 수록되지 아니한 때는, 누구든지 다음 각 호를 모두 충족하지 아니하는 이상 해 당 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 1. 그 의약품의 판매가 판매자의 자체기준에 따라 이루어질 것 2. 규정된 기준이 있거나 별표2에 열거된 간 행물에 수록된 의약품이라 속일 수 있을 정도로 그와 비슷하지 아니할 것 수정법률 제F-27호 제10조.
누구든지 판매를 목적으로 의약품을 비 위생적 조건에서 제조, 준비, 보존, 포장 또는 보관하여서는 아니 된다. 수정법률 제F-27호 제11조.
장관이 별표3 또는 별표4의 의약품이 제 조된 장소를 비롯하여 그 제조 공정과 조건 등 으로 미루어 보아 그 의약품의 사용이 위험하 지 아니한 것으로 확인하기에 적합함을 규정된 형식과 방법에 따라 명시한 때가 아니면, 누구 든지 해당 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 수정법률 제F-27호 제12조.
별표5의 의약품이 포함된 제품군이 이를 사용하기에 위험하지 아니함을 장관이 규정된 형식과 방법에 따라 명시하지 아니하는 이상, 누구든지 해당 의약품을 판매하여서는 아니 된 다. 수정법률 제F-27호 제13조.
누구든지 규정에 의하지 아니하고는 의 약품을 견본품으로 유통하거나 유통되도록 하 여서는 아니 된다. 1985년 수정법률 제F-27호 제14조, 2020년 법률 제1호 제57조.
누구든지 별표6의 의약품을 판매하여서 는 아니 된다. 수정법률 제F-27호 제15조.
1. 다음 각 목의 어느 하나와 같이 화장품을 사용하였을 때 그 사용자의 건강에 피해를 줄 수 있는 성분이 있는 화장품 가. 화장품의 표시에 기재되거나 제품이 동봉된 사용 설명서에 따른 사용 나. 그 화장품에 일반적이거나 통상적인 목적과 방법으로 사용 2. 제품의 전부 또는 일부가 오염되거나 부 패한 성분 또는 이물질로 구성된 화장품 3. 비위생적 환경에서 제조, 준비, 보존, 포 장 또는 보관된 화장품 1985년 수정법률 제F-27호 제16조, 2016년 법률 제9호 제2조(프랑스어).
누구든지 동물에게 신체적 또는 정 신적 고통, 괴로움 또는 피해를 줄 수 있는 방법으로 동물을 상대로 하여 수행된 실험 에서 얻은 자료에 기초하지 아니하고는 화 장품의 안전성을 증명할 수 없다면 화장품 을 판매하여서는 아니 된다.
제1항의 금지 규정은 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때는 적용하지 아니한다. 1. 캐나다 정부가 해당 자료를 과학 학술지 나 캐나다 정부의 웹사이트에 게재한 때 2. 해당 자료가 일반에 공개되어 있으며 화 장품을 제조, 수입 또는 판매하는 자가 후 원하거나 직접 수행하였거나 수행을 의뢰 한 실험이 아닌 실험에서 얻은 자료인 때 3. 다음 각 목의 조건을 모두 충족한 때 가. 다음 중 어느 하나의 요건을 충족할 목 적으로 어느 한 성분에 대하여 수행한 실험에서 해당 자료를 얻었을 것 1) 이 법 또는 그 하위 규정에서 정하 는 바에 따라 화장품에만 적용되는 요건을 제외하고, 그 실험을 수행 할 당시에 의회의 법률 또는 그 하 위 규정에서 정하는 바에 따라 적 용되던 요건 2) 그 실험을 수행할 당시의 외국 법률 에 따라 화장품에는 적용되지 아니 하는 요건 나. 문제의 요건이 적용되는 국가에서 화 장품이 아닌 제품으로서 적법하게 판매 되고 있거나 판매되어 온 제품에 사용되 고 있거나 사용되어 온 성분일 것 다. 해당 국가에서 그 제품을 판매하기 위 한 요건을 충족하기 위하여는 그 실험이 필요하였을 것 4. 이 조의 시행일이 되기 전에 수행한 실험 에서 얻은 자료에 해당할 때 5. 이 조의 시행일이 되기 전에는 언제든지 그 상품이 캐나다에서 판매되고 있었을 때 6. 규정으로 정한 사정에 해당하는 때 2023년 법률 제26호 제505조.
누구든지 화장품에 대한 이 법 또는 그 하위 규정에서 정하는 요건을 충족하거나 외국 법률에 따른 화장품 안전성에 대한 요건을 충 족할 것을 목적으로 하는 실험으로서 동물에게 신체적 또는 정신적 고통, 괴로움, 또는 피해를 줄 수 있는 실험을 동물을 상대로 하여 수행하 여서는 아니 된다. 2023년 법률 제26호 제505조.
누구든지 이 조의 시행일 후에 동물 실험이 있지 아니하였다는 증거가 있지 아 니하고는 화장품을 동물을 상대로 실험하지 아니하였다는 인상을 줄 수 있는 주장을, 같 은 날 후에, 표시에 기재하거나 화장품 광고 에 포함하여서는 아니 된다.
제1항의 주장을 하는 자는 장관의 요청에 따라 같은 항에서 말하는 증거를 장관에게 제출하여야 한다. 2023년 법률 제26호 제505조.
어느 한 화장품에 대하여 규정된 기준이 있을 때는, 그 규정된 기준에 부합하는 물품이 아닌 이상 누구든지 그 물품을 화장품으로 오 해할 소지가 있는 방법으로 표시, 포장, 판매 또는 광고하여서는 아니 된다. 수정법률 제F-27호 제17조.
누구든지 판매를 목적으로 화장품을 비 위생적 조건에서 제조, 준비, 보존, 포장 또는 보관하여서는 아니 된다. 수정법률 제F-27호 제18조.
(제 10 조 관련) 다음 기준의 최신판과 그 정오표(正誤表), 추록, 개정판 및 부록
1985년 수정법률 제F-27호 별표2, 법규법령규정 /85-276, 법규명령규정/89-315, 법규명령규정/90- 160, 법규명령규정/94-288, 법규명령규정/95-530 제2조, 법규명령규정/96-96.
방사성 의약품 제조용으로 판매 또는 표현되는 방사성 핵종 외 의약품 방사성 의약품 수정법률 제F-27호 별표3, 법규명령/72-44, 법규명 령/76-1, 법규명령규정/79-237, 법규명령규정/81- 195, 332, 법규명령규정/82-769.
[이 별표의 항목이 존재하지 아니함] 수정법률 제F-27호 별표5, 법규명령규정/77- 824, 법규명령규정/82-769.
[「식품의약품법」상 이 별표의 항목이 존재하지 아니함] 수정법률 제F-27호 별표6, 법규명령규정/84- 566.