「보건기본법」 (제269조-제272조, 제283조-제299조)
• 국가‧ 지 역: 멕시코 • 제정일: 1984년 02월 07일 • 개정일: 2024년 01월 03일
Denominación del Capítulo reformada DOF 07-06-2011
epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana. No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano. La secretaría dará a conocer mediante Acuerdo o listados todas aquellas sustancias restringidas o prohibidas para la elaboración de productos cosméticos. En la elaboración de productos cosméticos se podrán utilizar de manera inmediata aquellas sustancias que hayan sido evaluadas y aprobadas por la Secretaría, independientemente de su posterior inclusión en el Acuerdo o listados para uso general. Artículo reformado DOF 07-06-2011
No podrán atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos, tales como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad. Los fabricantes, importadores y comercializadores de productos cosméticos deberán contar con los estudios de seguridad, eficacia y todos los demás que se establezcan en diversos ordenamientos y normas aplicables, entregándolos a la Secretaría, en caso de que los requiera. Los estudios a los que se refiere el párrafo anterior no podrán incluir pruebas cosméticas en animales de ingredientes cosméticos, de productos cosméticos finalizados ni de sus ingredientes o la mezcla de ellos, en términos del artículo 271 Bis de esta Ley.
Nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador y distribuidor, marca, nombre y Registro Federal de Contribuyentes del responsable del producto y de la publicidad. Artículo reformado DOF 07-06-2011
Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo; así como aquellos destinados a los fines a que se refiere el artículo 269 de esta Ley; que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados medicamentos y deberán sujetarse a lo previsto en el Capítulo IV de este Título. Artículo reformado DOF 19-06-2007, 01-09-2011
a) Cuando en su formulación final medien o hayan mediado pruebas en animales, y b) Cuando contengan ingredientes o combinaciones de éstos que sean o hayan sido objeto de pruebas en animales. Lo dispuesto en el párrafo anterior podrá exceptuarse cuando: I. Un ingrediente deba someterse a pruebas de seguridad, y no existan los métodos alternativos validados por la comunidad científica internacional o alguna disposición sanitaria relativa y aplicable. En ningún caso se podrán realizar pruebas adicionales posteriores; II. Los datos de seguridad generados a través de pruebas en animales para un ingrediente se hayan realizado para otro fin diferente al cosmético; III. La seguridad del ingrediente sea ampliamente reconocida por el uso histórico del mismo, no serán necesarias pruebas adicionales, pudiendo ser usada en cambio la información generada previamente como soporte, y IV. Sea necesario atender un requisito regulatorio establecido por otro país, para fines de exportación. Artículo adicionado DOF 14-10-2021
En las etiquetas de los envases y empaques en los que se presenten los productos a que se refiere este Capítulo, además de lo establecido en el artículo 210 de esta Ley, en lo conducente, figurarán las leyendas que determinen las disposiciones aplicables. Para la declaración de ingredientes se utilizarán las nomenclaturas técnicas internacionales que determine la normatividad aplicable. Párrafo adicionado DOF 07-06-2011 Asimismo, para garantizar el derecho a la información del consumidor, el etiquetado de todos los productos cosméticos comercializados podrá señalar que en su fabricación no se han llevado a cabo pruebas en animales, en términos de la normatividad aplicable. No se podrá presumir de dicha condición en los casos a los que se refieren las excepciones establecidas en el artículo 271 Bis de esta Ley. Párrafo adicionado DOF 14-10-2021 (...)
Corresponde a la Secretaría de Salud el control sanitario de los productos y materias primas de importación y exportación comprendidos en este Título, incluyendo la identificación, naturaleza y características de los productos respectivos. Artículo reformado DOF 27-05-1987
La Secretaría de Salud podrá identificar, comprobar, certificar y vigilar, en el ámbito nacional, la calidad sanitaria de los productos materia de importación. En los casos en que los productos de importación no reúnan los requisitos o características que establezca la legislación correspondiente, la Secretaría de Salud aplicará las medidas de seguridad que correspondan. Artículo reformado DOF 27-05-1987
El importador de los productos a que se refiere este Título, deberá estar domiciliado en el país y sujetarse a las disposiciones aplicables.
En materia de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, así como de las materias que se utilicen en su elaboración, el Secretario de Salud, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, determinará con base en los riesgos para la salud qué productos o materias primas que requieren autorización previa de importación. Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991. Fe de erratas DOF 12-07- 1991. Reformado DOF 30-05-2008, 07-06-2011
La importación de los productos y materias primas comprendidos en este Título que no requieran de autorización sanitaria previa de importación, se sujetará a las siguientes bases:
La Secretaría de Salud, en apoyo a las exportaciones, podrá certificar los procesos o productos a que hace mención el artículo 194 fracción I de esta ley, o los establecimientos en los que se lleven a cabo dichos procesos, siempre y cuando éstos cumplan con las disposiciones aplicables. Artículo reformado DOF 27-05-1987. Derogado DOF 14-06-1991. Adicionado DOF 07-05-1997
Para la exportación de insumos para la salud no se requerirá que el establecimiento exportador posea licencia sanitaria, sólo certificado de exportación expedido por la Secretaría. Cuando se acredite la aceptación de estos insumos, por el importador final, no requerirán de registro sanitario. No se expedirá el certificado de exportación para estupefacientes, psicotrópicos y hemoderivados. Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991
La importación y exportación de estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos o preparados que los contenga, requieren autorización de la Secretaría de Salud. Dichas operaciones podrán realizarse únicamente por la aduana de puertos aéreos que determine la Secretaría de Salud en coordinación con las autoridades competentes. En ningún caso podrán efectuarse por vía postal. Artículo reformado DOF 27-05-1987
La Secretaría de Salud otorgará autorización para importar estupefacientes, substancias psicotrópicas, productos o preparados que los contengan, incluyendo los derivados farmacológicos de la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, entre los que se encuentra el tetrahidrocannabinol, sus isómeros y variantes estereoquímicas, exclusivamente a: Párrafo reformado DOF 27-05-1987, 19-06-2017
Las oficinas consulares mexicanas en el extranjero certificarán la documentación que ampare estupefacientes, substancias psicotrópicas, productos o preparados que los contengan, para lo cual los interesados deberán presentar los siguientes documentos:
La Secretaría de Salud autorizará la exportación de estupefacientes, substancias psicotrópicas, productos o preparados que los contengan, cuando no haya inconveniente para ello y se satisfagan los requisitos siguientes: Párrafo reformado DOF 27-05-1987
Queda prohibido el transporte por el territorio nacional, con destino a otro país de las substancias señaladas en el artículo 289 de esta Ley, así como de las que en el futuro se determinen de acuerdo con lo que establece el artículo 246 de la misma.
La Secretaría de Salud está facultada para intervenir en puertos marítimos y aéreos, en las fronteras y, en general, en cualquier punto del territorio nacional, en relación con el tráfico de estupefacientes y substancias psicotrópicas, para los efectos de identificación, control y disposición sanitarios. Artículo reformado DOF 27-05-1987
Sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias del Ejecutivo Federal, se requiere autorización sanitaria expedida por la Secretaría de Salud para la importación de los medicamentos y sus materias primas, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos que determine el Secretario, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación. Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997
(Se deroga). Artículo reformado DOF 27-05-1987. Derogado DOF 14-06-1991
(Se deroga). Artículo reformado DOF 27-05-1987. Derogado DOF 14-06-1991
Se requiere autorización sanitaria de la Secretaría de Salud para la importación de los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas que constituyan un riesgo para la salud. La importación de plaguicidas persistentes y bioacumulables de cualquier composición química, únicamente se autorizará cuando éstos no entrañen un peligro para la salud humana y no sea posible la sustitución adecuada de los mismos. La Secretaría de Salud, mediante acuerdo que publicará en el Diario Oficial de la Federación, determinará los plaguicidas y nutrientes vegetales que no requerirán de autorización sanitaria para su importación. Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997
Cuando se autorice la importación de las substancias mencionadas en el artículo anterior, corresponde a la Secretaría de Salud vigilar y controlar las actividades que con ellas se efectúen, en los términos de las disposiciones aplicables. Artículo reformado DOF 27-05-1987
「보건기본법」 (제269조-제272조, 제283조-제299조)
• 국가‧ 지 역: 멕시코 • 제정일: 1984년 02월 07일 • 개정일: 2024년 01월 03일
2011년 06월 07일 이 장 개정
인체에 섭취, 흡입, 주입 또는 이식하기 위한 물질이나 혼합물은 화장품으로 보지 아니한다. 보건부는 화장품 제조에 제한되거나 금지된 모든 물질을 협약 또는 목록을 통해서 공지하여야 한다. 보건부의 평가 및 승인을 받은 물질은 추후 협약이나 기본 사용 목록에 포함되는지 여부와 관계없이 화장품 제조에 즉시 사용될 수 있다. 2011년 06월 07일 이 조 개정
화장품은 질병 치료, 체중 조절 또는 비만 퇴치 등과 같은 의약품의 고유한 작용을 제품명, 정보 표시, 사용 지침 또는 광고에 표시할 수 없다. 화장품 제조자, 수입업자 및 판매자는 안전성, 효능 및 다양한 관련 규정 및 표준에서 정한 그 밖의 모든 연구를 수행하여야 하며 필요한 경우 이를 보건부에 제출하여야 한다. 이 법 제271조의2에 따라 이전 단락에 규정 된 연구는 화장품 원료, 완제품 또는 그 성분 이나 혼합물에 대한 동물 실험을 포함할 수 없다.
해당 통지서는 규정에 따라 제품의 상표 별로 제출되어야 하며 최소한 다음 정보를 포 함하여야 한다. 제조업체의 상호 및 주소, 수입업자 및 유통 업체의 상호 및 주소, 상표, 제품 및 광고 책 임자의 성명 및 연방 납세자 등록번호. 2011년 06월 07일 이 조 개정
체중 감량 및 증량 또는 신체 비율을 변형하는 제품뿐만 아니라 이 법 제269조에서 규정하는 목적을 위한 제품, 또는 해당 작용에 기인하는 치료 기능이 있는 물질을 포함 하는 제품은 의약품으로 보며 이 편 제IV장 에 명시된 조항을 준수하여야 한다. 2007년 06월 19일, 2011년 09월 01일 이 조 개정
a) 최종 제형화 단계에 동물실험이 포함되 거나 시행되었던 경우 b) 동물실험을 시행했거나 실시한 성분 또는 그 화합물을 함유한 경우 다음의 경우에는 전항의 규정을 예외로 할 수 있다. I. 성분의 안정성 검사가 필요하나 국제 과학계가 검증한 대체 방법이나 관련 보건 규정이 존재하지 않는 경우. 어떠한 경우 에도 후속 추가 실험을 수행할 수 없음 II. 동물실험을 통해 생성된 성분에 대한 안 전성 데이터가 화장품 이외의 목적으로 수행된 경우 III. 과거의 사용으로 인해 성분의 안전성이 광범위하게 인정되어 추가 실험이 필요하지 아니하고 이전에 생성된 정보를 지원 자료로 대체하여 사용할 수 있는 경우 IV. 수출을 위하여 타국의 규제 요건을 충족하여야 하는 경우 2021년 10월 14일 이 조 추가
이 장에서 규정하는 제품이 표시되는 용기 및 포장의 표지에는 이 법 제210조 에서 규정하는 내용 및 적용 조항에 따라 설 명문을 표기하여야 한다. 성분 표기는 해당 규정에 따라 지정된 국제 기술 명명법을 사용하여야 한다. 2011년 06월 07일 이 단락 추가 마찬가지로, 소비자의 정보에 대한 권리를 보 장하기 위해 판매되는 모든 화장품의 표지에 는 해당 규정에 따라 제조 과정에서 동물 실 험을 실시하지 않았음을 명시할 수 있다. 이러한 요건은 이 법 제271조의2에 규정된 예외에 해당하는 경우에는 추정되지 않을 수 있다. 2021년 10월 14일 이 단락 추가 (...)
보건부는 각 제품의 감식, 성질 및 특성을 포함하여 이 편에 규정된 수출입 제품 및 원자재의 위생 관리를 담당한다. 1987년 05월 27일 이 조 개정
보건부는 국가 차원에서 수입 제품 의 위생 품질을 감식, 검증, 인증 및 감시할 수 있다. 수입 제품이 해당 법률에서 정한 요건이나 특성을 충족하지 못하는 경우 보건부는 상응하는 안전 조치를 적용하여야 한다. 1987년 05월 27일 이 조 개정
이 편에서 규정하는 제품의 수입업 자는 멕시코에 주소지를 두어야 하며 해당 규정을 준수하여야 한다.
식품, 비알코올 음료, 주류, 화장품, 세정 제품 및 그 제조에 사용되는 원료와 관 련하여 보건부장관은 연방 관보에 공표된 협약을 통해 건강상의 위험에 근거하여 사전 수입 허가가 필요한 제품이나 원료를 결정하여야 한다. 1987년 05월 27일, 1991년 06월 14일 이 조 개정. 1991년 07월 12일 이 조 정오. 2008년 05월 30일, 2011년 06월 07일 이 조 개정
사전 수입 위생 허가가 필요하지 아니하는 이 편에 규정된 제품 및 원료의 수 입은 다음 각 항의 기준을 따라야 한다.
수출을 지원하기 위해 보건부는 해당 규정을 준수하는 한 이 법 제194조제I항 에 규정된 공정, 제품 또는 해당 공정이 수행 되는 시설을 인증할 수 있다. 1987년 05월 27일 이 조 개정, 1991년 06월 14일 이 조 폐지, 1997년 05월 07일 이 조 추가
건강관리제품 수출의 경우 수출업체 에는 보건부문 제조 시설 면허를 요구하지 아니하며 오직 보건부에서 발행한 수출증명서 만 요구한다. 최종 수입업자가 이러한 건강관리제품을 수령한 것이 확인되면 의약품 등록 이 필요하지 아니하다. 마약, 향정신성 약물 및 혈액유도물질에 대해 서는 수출증명서가 발급되지 아니한다. 1987년 05월 27일, 1991년 06월 14일 이 조 개정
마약, 향정신성 물질 및 이를 포함하 는 제품이나 제제의 수출입은 보건부의 승인이 필요하다. 이러한 작업은 관할 당국과 협 력하여 보건부가 지정한 공항 세관에서만 수 행할 수 있으며 어떠한 경우에도 우편으로 발송할 수 없다. 1987년 05월 27일 이 조 개정
보건부는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별히 테트라하이드로칸 나비놀, 그 이성체 및 입체화학적 변형체 등 칸나비스 사티바의 약리학적 파생물을 포함 한 마약, 향정신성 물질, 이를 함유한 제품 또 는 제제를 수입할 수 있는 권한을 부여한다. 1987년 05월 27일, 2017년 06월 19일 본단락 개정
해외 주재 멕시코 영사관은 마약, 향정신성 물질, 이를 함유한 제품 또는 제제에 관한 공증을 담당하며 이해 당사자는 이를 위해 다음 각 항에 해당하는 문서를 제출하여야 한다.
보건부는 다음 각 항에 해당하는 요 건을 충족하는 경우 의약품, 향정신성 물질 또는 이를 함유한 제품 또는 제제의 수출을 승인한다. 1987년 05월 27일 이 항 개정
이 법 제289조에 명시된 물질 및 추후 이 법 제246조에 따라 규정되는 물질을 국내 영토를 통해 다른 국가로 운송하는 것은 금지된다.
보건부는 마약 및 향정신성 물질의 밀매와 관련하여 해상 및 항공 항구, 국경 및 일반적으로 국가 영토의 어느 지점에서든 감식, 통제 및 추적을 목적으로 개입할 권한을 가진다.
의약품 및 그 원료, 의료 장비, 보철 물, 보조기, 기능성 보조 기구, 진단제, 건강 관리제품, 수술기구, 치료기구 및 연방 관보 에 게시된 협약을 통해 보건부 장관이 결정한 위생용품을 수입하려면 연방 행정부의 다른 기관의 권한을 침해하지 아니하며 보건부가 발행한 보건 허가서가 필요하다. 1987년 05월 27일, 1991년 06월 14일, 1997년 05월 07일 이 조 개정
폐지 1987년 05월 27일 개정, 1991년 06월 14일 이 조 폐지
폐지 1987년 05월 27일 개정, 1991년 06월 14일 이 조 폐지
건강에 위험을 초래하는 농약, 식물 영양소, 독성 또는 위험 물질을 수입하는 경우 보건부의 위생 인증이 필요하다. 화학 성분을 포함한 잔류성 및 생물축적성 농 약의 수입은 인체 건강에 위험을 초래하지 아니하며 적절한 대체제가 없는 경우에만 허용 된다. 보건부는 연방 관보에 게재될 협약을 통해 수입 시 보건 승인이 필요하지 않은 살충제와 식물 영양소를 결정하여야 한다. 1987년 05월 27일, 1997년 05월 07일 이 조 개정
이전 조항에 언급된 물질의 수입이 승인된 경우 보건부는 적용 조항에 따라 해당 물질을 사용하여 수행되는 활동을 감시하고 통제하여야 한다. 1987년 05월 27일 이 조 개정