미연방의회가 고려하고 있는 의약품안전법에 따르면 의약품이 시장에 출시된 후 2년간은 소비자에 대한 직접광고가 금지될 전망이다.

이 법안의 지지자들은 소비자들에게 의약품 광고가 허용되기 전에 해당 의약품이 안전한지를 확실히 할 필요가 있다고 주장하고 있다.

그러나, TV나 신문에서의 의약품 광고 축소는 제약업체에 대하여 심각하게 재정적으로 타격을 입힐 것으로 보인다. 연구보고서에 따르면, 의약품 광고에 투입된 1달러는 2달러의 판매증가를 가져온다고 한다.

비록 식품의약품청(FDA)이 자발적으로 제출된 일부 의약품 광고를 점검하고는 있지만, 소비자단체는 제약업체가 의약품 부작용을 발견할 정도로 광범위한 사전 시험을 하지 않는다고 주장하면서, FDA가 의약품광고에 대하여 더 강력한 규제를 하여야 한다고 주장한다.

소비자 보고 분석가인 Bill은 “우리는 의약품이 수백만의 사람들이 사용하기 전까지는 얼마나 안전한지 모른다.  의약품의 실제 시험은 의약품이 시장에 판매되고 난 후 일어난다. 바로 이것 때문에 의약품광고 규제가 필요하다.”라고 말했다.

제약업체는 의약품 광고가 질병과 치료에 관한 정보를 제공해주고 있기 때문에 환자들에게 중요한 수단이라고 말한다.

의약품 연구?제조자단체의 부회장인 Ken은 “이러한 정보의 광고를 몇 년간 금지하는 것은 건강에 관한 중요한 결정을 매일 하여야 하는 환자와 의사들에게 도움이 되지 않는다.”라고 말했다.   

제약업체는 작년 소비자에 대한 직접광고(direct-to-consumer advertising)로 50억달러를 사용하였고, 미국 TV 시청자들은 연간 평균 30시간 의약품 광고를 시청한다고 한다.

그러나, 지난 몇십년동안 제약업체가 누렸던 광고의 자유는 현재 위험한 지경이다.

FDA를 관장하고 있는 상원 해당위원회는 FDA에 의약품이 승인된 후 2년동안 광고를 금지할 수 있는 권한 - 제약업체는 광고제한을 언론의 자유를 제한하는 것이라고 주장함 - 을 주는 규정을 다듬고 있다.

일부 제약업체는 광고에 관한 자율규제가 가능하다는 것을 보여주기 위하여 시장에 출시한 후 6개월 또는 1년간 광고를 자발적으로 하지 않고 있기도 하다.

의약품연구?제조협회는 최근 의약품광고를 할 때 제약업체가 따라야 할 자율준수사항을 발표하였고, 이에 따르면 제약업체는 TV에 광고를 하기 전에 광고내용을 FDA에 제출하도록 되어 있다.  작년에 체결된 협약에 따라 제약업체는 FDA의 사전 광고 점검을 위한 수수료로 8만달러 이상을 FDA에 지불할 것으로 예상된다. FDA는 이 수수료로 27명의 신규 직원을 채용할 예정이다. 

의약품 연합광고협회의 변호사인 Jim Davidson은 “우리의 사법체계에서 언론의 자유 - 정치적이든, 상업적이든 - 는 매우 존중된다.”라고 말했다.  Davidson은 또한 상원에서 광고제한에 관한 규정은 삭제되어야 한다고 주장하면서, 미연방대법원은 상업적 언론을 규제하려는 유사한 시도를 위헌결정내린 바 있다고 강조하고 있다.

소비자보호단체는 이 법안은 단지 FDA에 광고를 제한할 권한을 부여하는데 그치는 것이고, 처음으로 시장에 판매되는 의약품에 대하여만 적용될 것이라고 말한다. 그러나, 의약품광고에 많은 돈을 투자하는 제약업체의 반대를 누그러뜨리지는 못하고 있다.

지난 10년간 대히트한 대부분의 의약품은 TV 광고를 많이 한 제품이었다.

Drug-safety bill would limit direct-to-consumer ads;

industry claims free speech violation

(AP) - WASHINGTON-Pharmaceutical companies could be prohibited from advertising new drugs directly to consumers for the first two years they are on the market under a bill moving through the U.S. Congress this week.

The goal, supporters say, is to ensure medicines are safe before allowing industry to promote them to consumers in the hopes they will request prescriptions from doctors.

But a reduction in TV and print advertising, which helped transform medications for heartburn and arthritis into blockbusters, would be a serious financial blow to drug makers. According to one study, every $1 (a?￢.74) spent on pharmaceuticals advertising often adds more than $2 (a?￢1.48) in sales.

While the Food and Drug Administration already screens a small portion of ads voluntarily submitted by drug companies, consumer advocates favor much tougher regulation, arguing that the studies companies use to test the safety of new drugs are not always large enough to spot dangerous side effects.

"We don't know, and we won't know, how truly safe a drug is until it's been used in millions of people," said Consumer Reports analyst Bill Vaughan. "The real testing of these drugs takes place after a pill hits the market and that's why the advertising needs to be regulated."

For its part, the drug industry says pharmaceutical ads are an important tool for patients, giving them information about diseases and treatment options.

"Banning this information even for just a couple of years is not in the best interest of patients and physicians who every day make important health care decisions," said Ken Johnson, Vice President for the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

Drug makers spent nearly $5 billion (a?￢3.69 billion) on direct-to-consumer advertising last year, according to Nielsen Media Research, and a 2004 study found that American TV viewers watch an average of 30 hours of drug ads per year.

The freedom companies have enjoyed over the past decade to employ this marketing tool, however, is now in jeopardy.

The Senate committee that oversees the Food and Drug Administration meets Wednesday to put the finishing touches on a bill that would give the agency new powers, including a provision that would allow the agency to bar advertisements for two years after a drug is approved - a restriction the industry says is tantamount to a prohibition on free speech.

Democratic Sen.Ted Kennedy and Republican Sen. Michael Enzi began crafting the bill several years ago, following public outcry over FDA's handling of the Merck pain reliever Vioxx, which was pulled from the market in 2004 after showing links to heart attack and stroke.

In an effort to show they can better regulate themselves, drug companies including Pfizer Inc. and Bristol-Myers Squibb Co. have voluntarily stopped advertising their prescription drugs for the first 6 and 12 months they are on the market.

And the trade group Pharmaceutical Research and Manufacturers of America recently issued voluntary guidelines for members to follow when promoting drugs to patients. The guidelines recommend companies submit all television advertisements to FDA for review before they are broadcast. Under an agreement reached last year, companies are expected to start paying the agency more than $80,000 (a?￢59,045) for each ad reviewed in 2008. The agency said it will use the money to hire 27 new employees.

Figures from FDA suggest companies are indeed changing how they promote their medicines. The agency has only cited four companies for consumer-directed ad violations since January 2006. FDA made 17 citations in 2005.

Still, lawyers working for the drug industry are attacking proposals that would mandate even tighter restrictions.

"In our system of jurisprudence we have a very high threshold that protects the right to free speech, whether it's political or commercial," said Jim Davidson, attorney for the Advertising Coalition, which is funded by advertising firms and drug companies. "What they're saying with this ban is 'we don't know where the harm is, but we know there's a statistical likelihood that some adverse event will occur, therefore you can't promote your product.'"

Davidson has urged Senate staffers to eliminate the provision on advertising, arguing that the Supreme Court has already struck down similar attempts to regulate commercial speech.

Consumer advocates who support the measure stress that it would merely give FDA the option of barring advertising, and would probably only be used on first-of-a-kind drugs. But that has not assuaged drug companies that increasingly invest in consumer-directed marketing.

Most of the blockbuster drugs of the last decade have been supported by heavy TV advertising, beginning with AstraZeneca's heart burn medication Prilosec in 1998 and continuing to the current campaign for Bristol Myers and Sanofi-Aventis' blood thinner Plavix.