중국 정부는 약품명을 규범화할 데 대한 규정을 공포

중국 국가식품약품관리국은 약품명을 규범화하고 약품포장 중에 단독으로 상품명칭을 사용하여 약품의 통용 명칭을 홀시하는 것을 방지하기 위하여 2006년 3월 15일 “약품설명서와 라벨관리규정”(藥品說明書和標簽管理規定)을 공포하고 2006년 6월 1일부터 시행하도록 규정함. 동 규정의 시행으로 향후 매 년 새롭게 증가하는 약품상품명은 100가지를 초과하지 않을 것으로 예상됨.

국가식품약품관리국은 하나의 약품에 여러 가지 명칭이 나타난 현상이 약품명칭과 상표사용의 혼란으로 발생된 것으로, 최근 일부 약품생산기업은 국가의 관련 규정을 회피하거나 심지어 엄중히 위반하여 미등록 상표를 약품명칭으로 남용하고 약품의 상품명칭을 과도하게 강화하고 약품의 통용 명칭을 약화하고 있다고 밝힘. 또한 허위 광고로 약품의 효과를 확대 선전하고 약품의 판매가격을 높임으로써 하나의 약품이 여러 가지 명칭을 사용하는 현상이 더욱 엄중해져 국민의 약품 사용 안전에 위협을 가져다 준다고 강조함.

위와 같은 문제를 해결하기 위하여 약품감독관리부서는 처음으로 상품명칭의 명명과 사용원칙에 대하여 규정함. 동 규정에 의하면 새로운 화학구조, 새로운 활성성분의 약물 및 화합물 특허를 받은 약품 이외에 기타 약품은 상품명칭을 사용하지 못하고, 동일 기업에서 생산한 동일한 약품에 대해 성분이 같지만 규격이 상이할 경우 반드시 동일한 상품 명칭을 사용해야 하며, 약품의 통용명칭은 포장 위에 뚜렷이 표기해야 하고, 상품명칭의 한 글자가 차지하는 면적은 통용명칭의 1/2를 초과하지 못하며, 약품광고 선전 중에서 상품명칭만을 사용할 수 없으며, 비준을 받지 못한 상표를 상품명으로 사용하는 것을 절대 금지한다고 규정함.

또한 동 규정에 따라 모든 약품은 반드시 약품설명서를 제공하여야 함. 특히 시장에서 판매되는 최소 포장의 약품이라도 약품생산기업은 반드시 약품의 설명서를 제공해야 한다고 규정함. 또한 설명서는 약품에 대한 상세한 설명을 해야 한다고 규정함. 국가 약품감독관리부서는 약품이 시장에서 판매된 이후 안정성, 유효성의 상황에 근거하여 약품생산기업이 제때에 설명서를 개정하지 않거나 약품의 불량반응을 설명서에서 충분히 설명하지 않아 불량 결과를 발생하였을 경우 동 약품생산기업은 그 책임을 부담해야 한다고 강조함.

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