의료기관임상실험실관리방법 6월 1일부터 시행

중국 위생부(衛生部)는 의료기관의 임상실험실에 대한 관리를 강화하고 임상실험수준을 제고하며 의료의 질과 의료안전을 보증하기 위하여 “의료기관임상실험실관리방법”(醫療機構臨床實驗室管理辦法, 이하 ‘방법’이라 함)공포하고 2006년 6월 1일부터 시행하기로 함.

동 방법은 총칙, 의료기관임상실험실관리의 일반규정, 질적 관리, 안전관리, 감독관리, 부칙 등 6개 장 56개 조항으로 구성됨.

동 방법은 의료기관에 임상실험실이 임상실험작업에 부합되는 전문기술인원, 장소, 시설, 설비 등 조건을 구비하도록 보증할 것을 요구함. 또한 각종 관리제도를 엄격히 집행하고 관련 기술규범과 표준을 엄격히 준수하며 임상검사의 질을 보증할 것을 요구함.

동 방법은 의료기관에 임상실험실의 실험의 질에 대한 통제와 관리를 강화하고 질적 관리기록을 확립하며 기록은 최저 2년 동안 보존하도록 규정함. 또한 임상실험실의 생물안전관리를 강화하고 생물안전사고와 위험물품, 위험시설 등 돌발 사고에 대한 예방조치와 응급대책을 마련할 것을 규정함.

또한 동 방법은 비준 등록을 받은 의학검역부서 하에 전문 진료과목을 설치하지 않고 임상검역작업을 진행하거나, 새로운 의학검역부서 하에 전공을 마음대로 새롭게 설치하거나 등록한 전공범위를 초과하여 임상검역작업을 전개하는 경우, 현급 이상 지방위생행정부서에서 의료기관관리조례의 관련 규정에 따라 처벌하도록 규정함.

http://www.chinacourt.org/public/detail.php?id=197675