[중국 입법동향]

중국, 중의약법의 제정으로 심사비준절차 간소화 도모

(2016.08.29.)

중국의 중의약법안의 2심 초안이 지난 29일 12기 전국인민대표대회 상무위원회 제22차 회의에 회부되었다. 초안에는 고대 경전의 처방에 따른 중의약 복방제제를 생산함에 있어 약품 비준번호를 신청할 시 비임상 안전성 연구자료만을 제출할 수 있는 방안이 제기되었다. 전국인민대표대회 법률위원회의 총빈부주임은 이 법안을 설명하며 “중의약과 관련된 지역, 전문가와 약품생산기업이 중의약의 심사비준이 중의약의 특징을 고려하여 고대 경전의 처방에 근거한 중의약 복방제제를 여건에 부합하게 생산하는 것에 대해 심사비준절차를 간소화하여 기업이 전통적인 중의약의 자원을 잘 활용할 수 있도록 장려해줄 것”을 요청함을 언급했다.

이에 대해 초안에는 여건에 부합하는 고대 경전의 처방에 근거한 중의약 복방제제에 대해 약품의 심사비준번호를 신청할 시 비임상의 안전성 연구자료만을 제공할 수 있도록 규정했다. 이 법안에서 고대 경전의 처방(古代經典的名方)이란 옛날부터 현재까지 광범위하게 활용되고 효능이 정확하며 뚜렷한 특징과 장점을 지닌 고대 중의학 서적에 기재되어 전해오는 처방을 말한다. 초안에 언급하는 처방의 구체적인 목록은 국무원 중의약 주관부서가 약품감독관리부서와 회동하여 제정한다. 이 법안의 제정으로 중국 전통의학의 품질제고와 중의약 자원의 효율적인 재배 및 생산과정의 엄격한 관리 등이 개선될 것으로 기대되며 약품의 안전 또한 이전보다 확보될 것으로 전망된다.

• 출처: 전국인민대표대회 (中国人大网) http://www.npc.gov.cn/npc/cwhhy/12jcwh/2016-08/29/content_1996018.htm