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동향 보고서

법제동향

대만, 바이오신약 생산발전조례 개정
  • 작성일 2017.02.02.
  • 조회수 905
대만, 바이오신약 생산발전조례 개정의 내용

[대만 입법동향]

대만, 바이오신약 생산발전조례 개정
(2017.2.)

 

1월 18일, 대만 입법원은 바이오신약 생산발전조례를 개정하고 공포하였다. 이 조례는 2007년 제정되었고, 바이오신약산업을 경제성장 주력산업으로써 발전시킬 것을 목적으로 한다. 바이오신약회사의 R&D 및 인재육성 투자금 일부에 대한 소득세를 일정 기간 면제하거나 지원해주는 내용을 담고 있다. 바이오신약회사의 R&D 및 인재육성 투자금 일부에 대한 소득세를 일정 기간 면제하거나 지원해주는 내용을 담고 있다. 근10년만에 적용된 이번 개정을 통해 후속바이오의약품* 개념이 도입되고 고위험 의료기기 적용범위가 넓어졌다.

대만은 연구개발에 대규모 비용이 소모되는 의료산업 특성상 장기 투자 및 적합한 심사가 필요하기 때문에, 바이오신약 산업을 정책대상으로 삼고 국가 차원에서 오랜 기간 투자해왔다. 그래서 제약 및 의료기기 산업이 발전했고 관련 기업들은 생산 기술 뿐만 아니라 고유 특허까지 보유하고 있다.

대만 입법원은 이번 조례 개정을 포함하여 향후 바이오신약사업에 대한 기술심사역량 구비, 심사 및 관리시스템 강화, 중국-대만간 약품연구개발 합작추진 등을 목표로 법제를 완비할 계획이다.

 

<참고>
2017 대만 바이오산업 개요

http://www.biopharm.org.tw/download/2017生物技術產業簡介.pdf


출처: 대만 법무부

http://law.moj.gov.tw/News/news_detail.aspx?id=129072

대만 경제부 공업국
https://www.moeaidb.gov.tw/external/ctlr?PRO=announce.rwdAnnounceView&id=2967


*후속바이오의약품(Follow-On Biologics, FOB): 원래의 바이오의약품과 동등한 효능을 보이는 바이오신약. 바이오제네릭(Biogeneric), 바이오시밀러(Biosimilar)를 아우르는 개념.
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